• ANTIGOUT PREPARATIONS
  • Preparations inhibiting uric acid production
    • Febuxostat
• DDD^[*1] (Vidutinė vaisto dozė suaugusiesiems po indikacijų. (Nustatyta dienos dozė)): [80mg Adm.R:O]          Sutrumpinimų sąrašas
   

FEBUXOSTAT TEVA 120MG TAB N28

Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!

# Į 2025-May-13
Apytikslė pirkimo kaina "FEBUXOSTAT TEVA 120MG TAB N28" Rygoje, Latvija yra:

• 17.45€  19.38$  14.71£  2015Rub  189.9SEK  74PLN  68.78₪ 

Patikrinti maksimali priimtina valstybės vaistų kainą VLK.LT svetainėje į "FEBUXOSTAT TEVA 120MG TAB N28" (vykdoma iš antro karto)

Reģ. Nr.: 18-0095

ATC kodas: M04AA03 

Veikliosios medžiagos: Febuxostatum

 

Gamintojas, prekės ženklas: Sicor. 

 Išdavimo tvarka: Receptinis vaistas (℞) 

Analoginių ar panašių pavadinimų vaistų, produktų sąrašas *
Vaisto ar produkto pavadinimas	Kainos	Vaistinių tinklas
FEBUXOSTAT TEVA 80MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28 Rx	4.96€ , May.2025	Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) Tel. 880077000
FEBUXOSTAT TEVA 80 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28	5.84€, Apr.2025	Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Lietuva) Tel. 880010008
FEBUXOSTAT TEVA 80 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28X1 (Teva Pharmaceutical Industries)	5.84€, Apr.2025	100 metų vaistinė (Lietuva) Tel. 38159292
FEBUXOSTAT TEVA 80MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28, Febuksostatas Rx (FEBUXOSTAT TEVA)	5.84€, Mar.2025	Eurovaistine LT (Lietuva) Tel. 852602200
FEBUXOSTAT TEVA 80MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28 Rx	5.84€, May.2025	Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) Tel. 880077000
FEBUXOSTAT ZENTIVA 120MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28, Febuksostatas Rx (FEBUXOSTAT ZENTIVA)	6.00€, Mar.2025	Eurovaistine LT (Lietuva) Tel. 852602200
FEBUXOSTAT KRKA TBL 80MG N28	7.46€, May.2025	Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Estija)
FEBUXOSTAT KRKA TBL 80MG N28	7.46€, May.2025	Valga südameapteek (Estija)
FEBUXOSTAT KRKA ÕHUK. POLÜM.KAT. TBL 80MG N28, febuksostaat Rx	7.46€, Apr.2025	Aptev.ee, OÜ Mai apteek (Estija)
FEBUXOSTAT KRKA TBL 80MG N28	7.46€, May.2025	Benu Apteek (Estija)
FEBUXOSTAT TEVA 80MG N28	7.48€, May.2025	Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Estija)
FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28	7.80€, Apr.2025	Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Lietuva) Tel. 880010008
FEBUXOSTAT ZENTIVA 120MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28 Rx	7.80€, May.2025	Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) Tel. 880077000
FEBUXOSTAT TEVA ÕHUK. POLÜM.KAT. TBL 80MG N28, febuksostaat Rx	8.27€, Nov.2024	Aptev.ee, OÜ Mai apteek (Estija)
FEBUXOSTAT TEVA 120MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28 Rx	11.00€, May.2025	Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) Tel. 880077000
FEBUXOSTAT KRKA TBL 120MG N28	11.75€, May.2025	Valga südameapteek (Estija)
FEBUXOSTAT KRKA ÕHUK. POLÜM.KAT. TBL 120MG N28, febuksostaat Rx	12.22€, Apr.2025	Aptev.ee, OÜ Mai apteek (Estija)
FEBUXOSTAT TEVA 80MG TAB Rx (Sicor)	17.45€, Nov.2024	internetaptieka.lv (Latvijoje) T. 26699176, Adrese: Dzirnieku ielā 26, Mārupe, LV-2167. Darba laiki: Darba dienās: 8.30-17.00 Recepšu medikamentus varēs saņemt personiski, ierodoties ar recepti vai personu apliecinošu dokumentu, vai pasūtīt uz mājām ar piegādi, ja ir izrakstīta e-recepte.

* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.Only the distribution of over-the-counter remedies through the website is permitted in Latvia in accordance with national laws and regulations.

FEBUXOSTAT TEVA 80MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės
Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės
Febuksostatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Febuxostat Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Teva
3. Kaip vartoti Febuxostat Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Febuxostat Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija


1. Kas yra Febuxostat Teva ir kam jis vartojamas

Febuxostat Teva tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato, kuri tinka podagrai gydyti; podagra yra susijusi su cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (uratu) pertekliumi organizme. Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. Šie kristalai gali sukelti ūminį, stiprų skausmą, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali formuotis didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.

Febuxostat Teva mažina šlapimo rūgšties kiekį. Febuxostat Teva vartojimas kartą per parą palaiko mažą šlapimo rūgšties kiekį, kristalų formavimasis sustoja ir ilgainiui simptomai susilpnėja. Jeigu ilgą laiką palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės taip pat vartojamos pernelyg dideliam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje, kuris gali susiformuoti pradėjus taikyti chemoterapiją nuo kraujo vėžio, gydyti ir jo profilaktikai.
Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties formavimuisi.

Febuxostat Teva yra skirtas suaugusiesiems.


2. Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Teva

Febuxostat Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Febuxostat Teva:

• jeigu yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas, širdies problemų ar infarktas;
• jeigu sergate arba sirgote inkstų liga ir (arba) buvo sunki alerginė reakcija vartojant alopurinolio (vaisto, vartojamo gydyti nuo podagros);
• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga arba buvo nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio dėl Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromo (retos paveldimos būklės, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje);
• jeigu yra skydliaukės problemų.

Jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos vartojant Febuxostat Teva, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr. taip pat 4 skyrių). Alerginių reakcijų simptomai gali būti:

• išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su odos atsisluoksniavimu), niežulys;
• galūnių arba veido patinimas;
• kvėpavimo sunkumai;
• karščiavimas su padidėjusiais limfmazgiais;
• taip pat ir sunkios gyvybei pavojingos alerginės būsenos su kvėpavimo ir širdies sustojimu.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti Febuxostat Teva vartojimą.

Retai gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus odos išbėrimus (Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas) febuksostato vartojimo metu, kurie iš pradžių atrodė kaip ant liemens atsiradusios į taikinį panašios rausvos odos dėmės arba apskriti lopai, dažnai su pūslele viduryje. Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys). Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį odos pūslėjimąsi arba lupimąsi.
Jeigu Jums vartojant febuksostato išsivystė Stivenso-Džonsono sindromas, niekada daugiau nepradėkite vartoti febuksostato. Jeigu Jums atsirado išbėrimas ar išvardytų odos simptomų, nedelsiant kreipkitės į kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, jog vartojate šio vaisto.

Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs, suminkštėjęs), prieš pradedant gydymą Febuxostat Teva palaukite, kol priepuolis nurims.

Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistų, reguliuojančių šlapimo rūgšties kiekį. Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir taikant gydymą Febuxostat Teva, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais. Labai svarbu toliau vartoti Febuxostat Teva, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes Febuxostat Teva toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį. Jeigu vartosite Febuxostat Teva kasdien, per laiką podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.

Prireikus, gydytojas dažnai skirs kitų vaistų, padedančių lengvinti priepuolių simptomus (sąnario skausmą ir patinimą).

Pacientams, kuriems uratų kiekis yra labai didelis (pvz., pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio), dėl gydymo šlapimo rūgšties kiekį mažinančiais vaistais, šlapimo takuose gali formuotis ksantino nuosėdos, galimai ir akmenys, nors tokių reiškinių febuksostatu gydomiems pacientams naviko lizės sindromo tyrime nenustatyta.

Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.

Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Kiti vaistai ir Febuxostat Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su Febuxostat Teva ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate:

• merkaptopurino (vartojamo vėžio gydymui);
• azatrioprino (vartojamo imuniniam atsakui slopinti);
• teofilino (vartojamo astmos gydymui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar febuksostatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Febuksostato negalima vartoti nėštumo metu. Nėra žinoma, ar febuksostatas išskiriamas į žindyvės pieną. Febuksostato negalima vartoti, jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas ir sąstingis arba dilgčiojimas, sumažėti vaizdo ryškumas. Jeigu tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Febuxostat Teva sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.


3. Kaip vartoti Febuxostat Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Podagra
Febuxostat Teva tiekiamas 80 mg arba 120 mg plėvele dengtomis tabletėmis. Gydytojas Jums paskirs vartoti labiausiai tinkamo stiprumo tabletes.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.

Toliau vartokite Febuxostat Teva kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.

Gydymas nuo didelio šlapimo rūgšties kiekio ir jo profilaktika pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio
Rekomenduojama dozė yra 120 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą.
Pradėkite gerti Febuxostat Teva tablečių 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal savo gydytojo nurodymus. Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.

Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Febuxostat Teva dozę?
Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turite daryti, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Febuxostat Teva
Jeigu pamiršote išgerti Febuxostat Teva dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Febuxostat Teva
Nenustokite vartoti Febuxostat Teva be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu nustosite vartoti Febuxostat Teva, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei inkstuose.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes tai gali būti sunki alerginė reakcija, tokia, kaip:

• anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr. taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• gyvybei pavojingas pūslelinis išbėrimas odoje ir kūno ertmių paviršiuje (burnos ir lyties organų gleivinių pažeidimai), skausmingų opų burnoje ir (arba) lyties organų srityje susiformavimas, atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir nuovargis (Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]), arba padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais - DRESS) (žr. 2 skyrių);
• visame kūne išplitęs odos išbėrimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• viduriavimas;
• galvos skausmas;
• išbėrimas (įskaitant įvairius išbėrimus; žr. žemiau aprašytuose poskyriuose „Nedažnas“ ir „Retas“);
• pykinimas;
• podagros simptomų sustiprėjimas;
• vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema).
• svaigulys
• dusulys
• niežulys
• galūnių skausmas, raumenų arba sąnarių skausmas arba gėlimas
• nuovargis

Toliau išvardytas kitas aukščiau neminėtas šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• sumažėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (cukrinis diabetas), kurio požymis gali būti sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, svorio padidėjimas;
• lytinio potraukio praradimas;
• miego sutrikimai, mieguistumas;
• apmirimas arba dilgčiojimas, jutimo susilpnėjimas arba pakitimas (hipestezija, hemiparezė arba parestezija), pakitęs skonio pojūtis, sumažėjęs skonio pojūtis (hiposmija);
• nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG, nereguliarus arba dažnas širdies ritmas, širdies plakimo jutimas (palpitacija);
• karščio pylimas arba kaitimas (pvz., veido arba sprando paraudimas), kraujospūdžio padidėjimas, kraujavimas (hemoragijos pastebėtos tik pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl kraujo ligų);
• kosulys, nemalonus jausmas arba skausmas krūtinėje, nosies ir (arba) ryklės uždegimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), bronchitas, apatinių kvėpavimo takų infekcija;
• burnos džiūvimas, pilvo skausmas arba nemalonus jausmas pilve arba pilvo pūtimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, rėmuo arba virškinimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs tuštinimasis, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje;
• niežtintis bėrimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės dėmelės odoje, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas (eritema), psoriazė, egzema, kitos odos būklės;
• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, bursitas arba artritas (sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis skausmu, tinimu ir (arba) sustingimu), skausmas galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmas, raumenų ir/arba sąnarių sąstingis;
• kraujas šlapime, nenormaliai dažnas šlapinimasis, nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai (padidėjęs baltymų kiekis šlapime), susilpnėjusi inkstų funkcija, šlapimo takų infekcija;
• skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje;
• tulžies pūslės arba latakų akmenligė;
• padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (TSH);
• kraujo cheminių rodmenų arba kraujo ląstelių, trombocitų kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai);
• inkstų akmenligė;
• erekcijos sutrikimai
• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, neryškus matymas, regėjimo pokyčiai
• spengimas ausyse,
• tekanti nosis
• burnos išopėjimas
• kasos uždegimas: dažni simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas
• poreikis skubiai šlapintis
• skausmas
• negalavimas
• Tarptautinio Normalizuoto Santykio (INR; plazmos krešėjimo santykio)padidėjimas
• sumušimas
• lūpų patinimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• raumenų pažeidimas – būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki. Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu Jūs blogai jaučiatės ar yra aukšta temperatūra, juos gali sukelti raumenų irimas. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jaučiate raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
• smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie, akis, lyties organuose, rankose, kojose arba liežuvyje; dėl to gali staiga pasunkėti kvėpavimas
• stiprus karščiavimas su tymams būdingu išbėrimu, padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos)
• įvairaus pobūdžio odos bėrimai (pvz., su baltomis dėmėmis, pūslėmis, pūliais pripildytomis pūslėmis, odos atsisluoksniavimu, į tymus panašiu išbėrimu), išplitusi eritema, nekrozė, pūslinis odos ir gleivinės atsisluoksniavimas, sukeliantis eksfoliacinį išbėrimą ir galimą sepsį (Stivenso-Džonsono sindromą arba toksinę epidermio nekrolizę)
• nervingumas
• troškulys
• svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, nepasiduodantis gydymui apetito netekimas (anoreksija)
• nenormaliai mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) skaičius
• šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas)
• kepenų uždegimas (hepatitas)
• odos pageltimas (gelta)
• tulžies pūslės uždegimas
• kepenų pažeidimas
• padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pakenkimo rodiklis)
• staigi mirtis dėl širdies sutrikimo
• žemas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija)
• depresija
• miego sutrikimas
• skonio jausmo praradimas
• deginimo pojūtis
• galvos sukimasis
• kraujotakos sutrikimas
• plaučių infekcija (plaučių uždegimas)
• burnos žaizdos; burnos uždegimas
• peties rotatorių manžetės sužalojimas
• reumatinė polimialgija
• karščiavimo pojūtis
• staigus regėjimo netekimas dėl akies arterijos užsikimšimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


5. Kaip laikyti Febuxostat Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliukas
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Febuxostat Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.

Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg febuksostato (febuksostato hemihidrato pavidalu).
Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg febuksostato (febuksostato hemihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:
  Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas(E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Febuxostat Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Febuxostat Teva plėvele dengtos tabletės yra geltonos, iš abiejų pusių išgaubtos kapsulės formos.
Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje įspausta „A275“, o kitoje pusėje „80“. Tabletės dydis 16 mm x 7 mm.
Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje įspausta „A265“, o kitoje pusėje „120“. Tabletės dydis 19 mm x 8,2 mm.

Pakuotės
PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė.
PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinė plokštelė.
DTPE buteliukas.
Pakuotėje yra 10, 10´1, 14, 14´1, 20, 28, 28´1, 30´1, 42, 42´1, 56, 56´1, 84, 84´1, 98. 98´1, 120, 120´1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nyderlandai

Gamintojas
Actavis Ltd
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
M-ZTN 3000 Zejtun
Malta

arba

Teva Gyógyszergyár Zrt
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Vengrija

arba

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Vokietija

arba

Teva Pharma, SLU
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
E-50016 Zaragoza
Ispanija

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
HR-10000 Zagreb
Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5,
LT-08409 Vilnius
Tel: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija Febuxostat-ratiopharm 80 mg/120 mg Filmtabletten
Danija Febuxostat Teva
Estija Febuxostat Teva
Ispanija Febuxostat Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Febuxostat Teva-ratiopharm 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
LiuksemburgasFebuxostat-ratiopharm 80 mg/120 mg Filmtabletten
Lietuva Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės
Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Febuxostat Teva 80 mg apvalkotās tabletes
Febuxostat Teva 120 mg apvalkotās tabletes
Nyderlandai Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten
Febuxostat Teva 120 mg, filmomhulde tabletten


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

QR kodas ir URL
<Kiti informacijos šaltiniai>
<Paskutinė patvirtinta informacija apie šį vaistą yra prieinama skanuojant <QR kodas> <kitas 2D bar kodas> <NFC> kuris yra nurodomas šiame pakuotės lapelyje <PL> <ant dėžutės> išmaniuoju telefonu/įrenginiu. Taip pat ta pati informacija yra prieinama tokiu URL: {URL} < ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/>> <{QR kodas}> <{kitas 2D bar kodas}> <{NFC}>

Tik URL
<Kiti informacijos šaltiniai>
< Paskutinė patvirtinta informacija apie šį vaistą yra prieinama šiuo URL: {URL} < ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/>>

Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt

FEBUXOSTAT TEVA 80MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28X1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės

Febuksostatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Febuxostat Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Teva
3. Kaip vartoti Febuxostat Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Febuxostat Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Febuxostat Teva ir kam jis vartojamas

Febuxostat Teva tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato, kuri tinka podagrai gydyti; podagra yra susijusi su cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (uratu) pertekliumi organizme. Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. Šie kristalai gali sukelti ūminį, stiprų skausmą, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali formuotis didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.

Febuxostat Teva mažina šlapimo rūgšties kiekį. Febuxostat Teva vartojimas kartą per parą palaiko mažą šlapimo rūgšties kiekį, kristalų formavimasis sustoja ir ilgainiui simptomai susilpnėja. Jeigu ilgą laiką palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės taip pat vartojamos pernelyg dideliam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje, kuris gali susiformuoti pradėjus taikyti chemoterapiją nuo kraujo vėžio, gydyti ir jo profilaktikai.

Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties formavimuisi.

Febuxostat Teva yra skirtas suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Teva

Febuxostat Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Febuxostat Teva:

• jeigu yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas, širdies problemų ar infarktas;
• jeigu sergate arba sirgote inkstų liga ir (arba) buvo sunki alerginė reakcija vartojant alopurinolio (vaisto, vartojamo gydyti nuo podagros);
• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga arba buvo nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio dėl Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromo (retos paveldimos būklės, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje);
• jeigu yra skydliaukės problemų.

Jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos vartojant Febuxostat Teva, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr. taip pat 4 skyrių). Alerginių reakcijų simptomai gali būti:

• išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su odos atsisluoksniavimu), niežulys;
• galūnių arba veido patinimas;
• kvėpavimo sunkumai;
• karščiavimas su padidėjusiais limfmazgiais;
• taip pat ir sunkios gyvybei pavojingos alerginės būsenos su kvėpavimo ir širdies sustojimu.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti Febuxostat Teva vartojimą.

Retai gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus odos išbėrimus (Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas) febuksostato vartojimo metu, kurie iš pradžių atrodė kaip ant liemens atsiradusios į taikinį panašios rausvos odos dėmės arba apskriti lopai, dažnai su pūslele viduryje. Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys). Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį odos pūslėjimąsi arba lupimąsi.

Jeigu Jums vartojant febuksostato išsivystė Stivenso-Džonsono sindromas, niekada daugiau nepradėkite vartoti febuksostato. Jeigu Jums atsirado išbėrimas ar išvardytų odos simptomų, nedelsiant kreipkitės į kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, jog vartojate šio vaisto.

Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs, suminkštėjęs), prieš pradedant gydymą Febuxostat Teva palaukite, kol priepuolis nurims.

Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistų, reguliuojančių šlapimo rūgšties kiekį. Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir taikant gydymą Febuxostat Teva, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais. Labai svarbu toliau vartoti Febuxostat Teva, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes Febuxostat Teva toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį. Jeigu vartosite Febuxostat Teva kasdien, per laiką podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.

Prireikus, gydytojas dažnai skirs kitų vaistų, padedančių lengvinti priepuolių simptomus (sąnario skausmą ir patinimą).

Pacientams, kuriems uratų kiekis yra labai didelis (pvz., pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio), dėl gydymo šlapimo rūgšties kiekį mažinančiais vaistais, šlapimo takuose gali formuotis ksantino nuosėdos, galimai ir akmenys, nors tokių reiškinių febuksostatu gydomiems pacientams naviko lizės sindromo tyrime nenustatyta.

Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Kiti vaistai ir Febuxostat Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su Febuxostat Teva ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate:

• merkaptopurino (vartojamo vėžio gydymui);
• azatrioprino (vartojamo imuniniam atsakui slopinti);
• teofilino (vartojamo astmos gydymui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar febuksostatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Febuksostato negalima vartoti nėštumo metu. Nėra žinoma, ar febuksostatas išskiriamas į žindyvės pieną. Febuksostato negalima vartoti, jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas ir sąstingis arba dilgčiojimas, sumažėti vaizdo ryškumas. Jeigu tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Febuxostat Teva sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Febuxostat Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Podagra

Febuxostat Teva tiekiamas 80 mg arba 120 mg plėvele dengtomis tabletėmis. Gydytojas Jums paskirs vartoti labiausiai tinkamo stiprumo tabletes.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.

Toliau vartokite Febuxostat Teva kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.

Gydymas nuo didelio šlapimo rūgšties kiekio ir jo profilaktika pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio

Rekomenduojama dozė yra 120 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą.

Pradėkite gerti Febuxostat Teva tablečių 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal savo gydytojo nurodymus. Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Febuxostat Teva dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turite daryti, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Febuxostat Teva

Jeigu pamiršote išgerti Febuxostat Teva dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Febuxostat Teva

Nenustokite vartoti Febuxostat Teva be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu nustosite vartoti Febuxostat Teva, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei inkstuose.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes tai gali būti sunki alerginė reakcija, tokia, kaip:

• anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr. taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• gyvybei pavojingas pūslelinis išbėrimas odoje ir kūno ertmių paviršiuje (burnos ir lyties organų gleivinių pažeidimai), skausmingų opų burnoje ir (arba) lyties organų srityje susiformavimas, atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir nuovargis (Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]), arba padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais - DRESS) (žr. 2 skyrių);
• visame kūne išplitęs odos išbėrimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• viduriavimas;
• galvos skausmas;
• išbėrimas (įskaitant įvairius išbėrimus; žr. žemiau aprašytuose poskyriuose „Nedažnas“ ir „Retas“);
• pykinimas;
• podagros simptomų sustiprėjimas;
• vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema).
• svaigulys
• dusulys
• niežulys
• galūnių skausmas, raumenų arba sąnarių skausmas arba gėlimas
• nuovargis

Toliau išvardytas kitas aukščiau neminėtas šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• sumažėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (cukrinis diabetas), kurio požymis gali būti sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, svorio padidėjimas;
• lytinio potraukio praradimas;
• miego sutrikimai, mieguistumas;
• apmirimas arba dilgčiojimas, jutimo susilpnėjimas arba pakitimas (hipestezija, hemiparezė arba parestezija), pakitęs skonio pojūtis, sumažėjęs skonio pojūtis (hiposmija);
• nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG, nereguliarus arba dažnas širdies ritmas, širdies plakimo jutimas (palpitacija);
• karščio pylimas arba kaitimas (pvz., veido arba sprando paraudimas), kraujospūdžio padidėjimas, kraujavimas (hemoragijos pastebėtos tik pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl kraujo ligų);
• kosulys, nemalonus jausmas arba skausmas krūtinėje, nosies ir (arba) ryklės uždegimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), bronchitas, apatinių kvėpavimo takų infekcija;
• burnos džiūvimas, pilvo skausmas arba nemalonus jausmas pilve arba pilvo pūtimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, rėmuo arba virškinimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs tuštinimasis, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje;
• niežtintis bėrimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės dėmelės odoje, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas (eritema), psoriazė, egzema, kitos odos būklės;
• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, bursitas arba artritas (sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis skausmu, tinimu ir (arba) sustingimu), skausmas galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmas, raumenų ir/arba sąnarių sąstingis;
• kraujas šlapime, nenormaliai dažnas šlapinimasis, nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai (padidėjęs baltymų kiekis šlapime), susilpnėjusi inkstų funkcija, šlapimo takų infekcija; skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje;
• tulžies pūslės arba latakų akmenligė;
• padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (TSH);
• kraujo cheminių rodmenų arba kraujo ląstelių, trombocitų kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai);
• inkstų akmenligė;
• erekcijos sutrikimai
• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, neryškus matymas, regėjimo pokyčiai
• spengimas ausyse,
• tekanti nosis
• burnos išopėjimas
• kasos uždegimas: dažni simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas
• poreikis skubiai šlapintis
• skausmas
• negalavimas
• Tarptautinio Normalizuoto Santykio (INR; plazmos krešėjimo santykio)padidėjimas
• sumušimas
• lūpų patinimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• raumenų pažeidimas – būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki. Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu Jūs blogai jaučiatės ar yra aukšta temperatūra, juos gali sukelti raumenų irimas. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jaučiate raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
• smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie, akis, lyties organuose, rankose, kojose arba liežuvyje; dėl to gali staiga pasunkėti kvėpavimas
• stiprus karščiavimas su tymams būdingu išbėrimu, padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos)
• įvairaus pobūdžio odos bėrimai (pvz., su baltomis dėmėmis, pūslėmis, pūliais pripildytomis pūslėmis, odos atsisluoksniavimu, į tymus panašiu išbėrimu), išplitusi eritema, nekrozė, pūslinis odos ir gleivinės atsisluoksniavimas, sukeliantis eksfoliacinį išbėrimą ir galimą sepsį (Stivenso-Džonsono sindromą arba toksinę epidermio nekrolizę)
• nervingumas
• troškulys
• svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, nepasiduodantis gydymui apetito netekimas (anoreksija)
• nenormaliai mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) skaičius
• šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas)
• kepenų uždegimas (hepatitas)
• odos pageltimas (gelta)
• tulžies pūslės uždegimas
• kepenų pažeidimas
• padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pakenkimo rodiklis)
• staigi mirtis dėl širdies sutrikimo
• žemas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija)
• depresija
• miego sutrikimas
• skonio jausmo praradimas
• deginimo pojūtis
• galvos sukimasis
• kraujotakos sutrikimas
• plaučių infekcija (plaučių uždegimas)
• burnos žaizdos; burnos uždegimas
• peties rotatorių manžetės sužalojimas
• reumatinė polimialgija
• karščiavimo pojūtis
• staigus regėjimo netekimas dėl akies arterijos užsikimšimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Febuxostat Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliukas

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Febuxostat Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.

Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg febuksostato (febuksostato hemihidrato pavidalu).

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg febuksostato (febuksostato hemihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:
  Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas(E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Febuxostat Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Febuxostat Teva plėvele dengtos tabletės yra geltonos, iš abiejų pusių išgaubtos kapsulės formos.

Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje įspausta „A275“, o kitoje pusėje „80“. Tabletės dydis 16 mm x 7 mm.

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje įspausta „A265“, o kitoje pusėje „120“. Tabletės dydis 19 mm x 8,2 mm.

Pakuotės

PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė.

PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinė plokštelė.

DTPE buteliukas.

Pakuotėje yra 10, 10´1, 14, 14´1, 20, 28, 28´1, 30´1, 42, 42´1, 56, 56´1, 84, 84´1, 98. 98´1, 120, 120´1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

M-ZTN 3000 Zejtun

Malta

arba

Teva Gyógyszergyár Zrt

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Vengrija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Vokietija

arba

Teva Pharma, SLU

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

E-50016 Zaragoza

Ispanija

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

HR-10000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius

Tel: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija Febuxostat-ratiopharm 80 mg/120 mg Filmtabletten

Danija Febuxostat Teva

Estija Febuxostat Teva

Ispanija Febuxostat Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Febuxostat Teva-ratiopharm 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Liuksemburgas Febuxostat-ratiopharm 80 mg/120 mg Filmtabletten

Lietuva Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija Febuxostat Teva 80 mg apvalkotās tabletes

Febuxostat Teva 120 mg apvalkotās tabletes

Nyderlandai Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten

Febuxostat Teva 120 mg, filmomhulde tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt

FEBUXOSTAT ZENTIVA 120MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Febuxostat Zentiva 80 mg plėvele dengtos tabletės

Febuxostat Zentiva 120 mg plėvele dengtos tabletės

febuksostatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Febuxostat Zentiva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Zentiva
3. Kaip vartoti Febuxostat Zentiva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Febuxostat Zentiva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Febuxostat Zentiva ir kam jis vartojamas
   Febuxostat Zentiva tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma podagra, kuria sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (uratu). Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. Dėl šių kristalų gali kilti ūmus, stiprus skausmas, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali susidaryti didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.
   
   Febuxostat Zentiva mažina šlapimo rūgšties kiekį. Febuxostat Zentiva vartojimas kartą per parą palaiko mažą šlapimo rūgšties kiekį, kristalų susidarymas sustoja ir ilgainiui simptomai susilpnėja. Jeigu ilgą laiką palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.
   
   Febuxostat Zentiva 120 mg tabletės taip pat vartojamos pernelyg didelės šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje, kuri gali susidaryti, kai piktybinės kraujo ligos pradedamos gydyti chemoterapiniais vaistais, gydymui ir profilaktikai.
   Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties susidarymui.
   
   Febuxostat Zentiva skirtas suaugusiesiems.
   
   
2. Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Zentiva
   Febuxostat Zentiva vartoti draudžiama:
   
   • jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiaga (jos išvardytos 6 skyriuje).
   
   Įspėjimai ir atsargumo priemonės
   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Febuxostat Zentiva:
   
   • jeigu yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas, širdies problemų arba insultas;
   • jeigu sergate arba sirgote inkstų liga ir (arba) buvo sunki alerginė reakcija vartojant alopurinolį (vaistą podagros gydymui);
   • jeigu sergate arba sirgote kepenų liga arba buvo nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
   • jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio, kurį sukėlė Lesch-Nyhan sindromas (reta paveldima būklė, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje);
   • jeigu yra skydliaukės problemų.
   
   Jeigu Jums atsirastų alerginių reakcijų vartojant Febuxostat Zentiva, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių). Alerginių reakcijų požymiai gali būti:
   
   • išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su atsisluoksniavimu), niežulys;
   • galūnių arba veido patinimas;
   • pasunkėjęs kvėpavimas;
   • karščiavimas su padidėjusiais limfmazgiais;
   • sunkios, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos su kvėpavimo ir širdies sustojimu.
   
   Jūsų gydytojas gali nurodyti visam laikui nutraukti Febuxostat Zentiva vartojimą.
   
   Pasitaikė retų pranešimų, kad vartojant febuksostato buvo gyvybei pavojingų odos išbėrimų (Stivenso Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), kurie iš pradžių atrodė kaip ant liemens susidarančios rausvos odos dėmės arba apskriti lopai dažnai su pūslele viduryje. Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys). Bėrimas gali plisti susidarant pūslėms arba odos lupimuisi.
   Jeigu Jums atsirado Stivenso-Džonsono sindromas vartojant febuksostatą, niekada daugiau Febuxostat Zentiva nevartokite. Jeigu atsirado išbėrimas ar išvardyti odos pakitimai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.
   
   Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs), prieš pradėdami gydytis Febuxostat Zentiva, palaukite, kol priepuolis liausis.
   
   Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistus, kontroliuojančius šlapimo rūgšties kiekį. Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir gydymosi Febuxostat Zentiva metu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais. Labai svarbu toliau vartoti Febuxostat Zentiva, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes Febuxostat Zentiva toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį. Jeigu vartosite Febuxostat Zentiva kasdien, ilgainiui podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.
   
   Prireikus, gydytojas dažnai skirs kitų vaistų, padėsiančių palengvinti priepuolių simptomus (sąnario skausmą ir patinimą).
   
   Pacientams, kurių uratų koncentracija yra labai didelė (pvz., pacientams gydomiems chemoterapija nuo vėžio), dėl gydymo šlapimo rūgšties koncentraciją mažinančiais vaistais, šlapimo takuose gali susidaryti ksantino nuosėdos, galimai ir akmenys, nors tokių reiškinių Febuxostat Zentiva gydytiems pacientams naviko lizės sindromo tyrime nebuvo nustatyta.
   
   Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.
   
   Vaikams ir paaugliams
   Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.
   
   Kiti vaistai ir Febuxostat Zentiva
   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
   
   Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su Febuxostat Zentiva ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:
   
   • merkaptopuriną (vėžiui gydyti);
   • azatriopriną (imuniniamatsakuislopinti)
   • teofiliną (astmai gydyti).
   
   Nėštumas ir žindymo laikotarpis
   Nėra žinoma, ar febuksostatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Febuxostat Zentiva negalima vartoti nėštumo metu. Nėra žinoma, ar febuksostatas išsiskiria į moters pieną. Nevartokite Febuxostat Zentiva, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.
   
   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
   
   Vairavimas ir mechanizmų valdymas
   Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu galite jausti svaigulį, mieguistumą ir sąstingį arba dilgčiojimą, neryškų matymą. Jeigu jaučiate šį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
   
   Febuxostat Zentiva sudėtyje yra laktozės ir natrio
   Febuxostat Zentiva tabletėse yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
   
   Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
   
   
3. Kaip vartoti Febuxostat Zentiva
   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
   
   
   • Įprastinė dozė yra viena tabletė kartą per parą. Kitoje lizdinės plokštelės pusėje sužymėtos savaitės dienos. Tai padės patikrinti, ar suvartojote atitinkamai dienai skirtą tabletę.
   • Tabletės vartojamos per burną, jas galima gerti valgio metu ar nevalgius.
   • Vagelė Febuxostat Zentiva 120 mg tabletės skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
   Podagra
   Febuxostat Zentiva tiekiamas 80 mg arba 120 mg tabletėmis. Gydytojas skyrė Jums tinkamiausio stiprumo tabletes.
   
   Toliau vartokite Febuxostat Zentiva kasdien, net jeigu nepatiriate podagros paūmėjimo arba priepuolio.
   
   Didelės šlapimo rūgšties koncentracijos profilaktika ir gydymas pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio
   Febuxostat Zentiva tiekiamas 120 mg tabletėmis.
   Pradėkite gerti Febuxostat Zentiva tabletes dvi dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal Jūsų gydytojo nurodymus. Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.
   
   Ką daryti pavartojus per didelę Febuxostat Zentiva dozę
   Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turėtumėte daryti, arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių.
   
   Pamiršus pavartoti Febuxostat Zentiva
   Jeigu pamiršote išgerti Febuxostat Zentiva dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
   
   Nustojus vartoti Febuxostat Zentiva
   Nenustokite vartoti Febuxostat Zentiva be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu nustosite vartoti Febuxostat Zentiva, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei bei inkstuose.
   
   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
   
   
4. Galimas šalutinis poveikis
   Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
   
   Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu atsirastų retas (gali pasireikšti rečiau kapi 1 iš 1 000 asmenų) šalutinis poveikis, nes gali būti sunkių alerginių reakcijų:
   
   • anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr. taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
   • gyvybei pavojingas pūslelinis išbėrimas odoje ir kūno ertmių paviršiuje (burnos ir lyties organų gleivinių pažeidimai), skausmingų opų burnoje ir (arba) lyties organų srityje susidarymas, atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir nuovargis (Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė), arba padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais - DRESS) (žr. 2 skyrių);
   • visame kūne išplitęs odos išbėrimas.
   
   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
   
   • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
   • viduriavimas;
   • galvos skausmas;
   • išbėrimas (įskaitant įvairius išbėrimus; žr. žemiau aprašytuose skirsniuose „Nedažni” ir „Reti”);
   • pykinimas;
   • podagros simptomų sustiprėjimas;
   • vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema);
   • svaigulys
   • dusulys;
   • niežulys;
   • galūnių skausmas, raumenų/sąnarių skausmas;
   • nuovargis.
   
   Kiti šalutiniai poveikiai nepaminėti pirmiau išvardyti toliau.
   
   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
   
   • sumažėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (diabetas), kurių požymis gali būti sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, svorio padidėjimas;
   • lytinio potraukio praradimas;
   • miego sutrikimai, mieguistumas;
   • sąstingis arba dilgčiojimas, jutimo susilpnėjimas arba pakitimas (hipestezija,
   hemiparezė arba parestezija), pakitęs skonio pojūtis, susilpnėjusi uoslė (hiposmija);
   
   • nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG, nereguliarus arba dažnas širdies ritmas, širdies plakimo jutimas (palpitacija);
   • karščio pylimas arba kaitimas (pvz., veido arba sprando paraudimas), kraujospūdžio padidėjimas, kraujavimas (hemoragijos, kurios pasitaiko tik kraujo ligomis sergantiems ir chemoterapija gydomiems pacientams dėl šių ligų);
   • kosulys, nemalonus jausmas arba skausmas krūtinėje, nosies ir (arba) ryklės uždegimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), bronchitas, apatinių kvėpavimo takų infekcija;
   • burnos džiūvimas, pilvo skausmas arba nemalonus jausmas pilve arba pilvo pūtimas, pilvo skausmas viršutinėje dalyje, rėmuo arba virškinimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs tuštinimasis, vėmimas, nemalonus jutimas skrandyje;
   • niežtintis išbėrimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės dėmelės odoje, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas, psoriazė, egzema, kitos odos būklės;
   • raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, bursitas arba artritas (sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis skausmu, tinimu ir (arba) sustingimu), nugaros skausmas, raumenų spazmas, raumenų ir (arba) sąnarių sustingimas;
   • kraujas šlapime, nenormaliai dažnas šlapinimasis, nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai
   (padidėjęs baltymų kiekis šlapime), susilpnėjusi inkstų funkcija, šlapimo takų infekcija;
   
   • skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje;
   • tulžies pūslės arba latakų akmenligė;
   • padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (TSH);
   • kraujo cheminių rodmenų arba kraujo ląstelių, trombocitų kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai);
   • inkstų akmenligė;
   • sutrikusi erekcija;
   • sumažėjusi skydliaukės veikla, neryškus matymas, pakitęs matymas;
   • spengimas ausyse;
   • sloga;
   • burnos išopėjimas;
   • kasos uždegimas: dažni simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas;
   • skubus poreikis šlapintis;
   • skausmas;
   • negalavimas;
   • INR padidėjimas;
   • sumušimas;
   • lūpų patinimas.
   
   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
   
   • raumenų pažeidimas – būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki. Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu jūs blogai jaučiatės ar yra aukšta temperatūra, juos gali sukelti raumenų suirimas. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jaučiate raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą;
   • smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie akis, lyties organuose, rankose, kojose arba liežuvyje; dėl to gali staiga pasunkėti kvėpavimas;
   • stiprus karščiavimas su tymams būdingu bėrimu, padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos);
   • įvairaus pobūdžio odos bėrimai (pvz., su baltomis dėmėmis, pūslėmis, pūliais pripildytomis pūslėmis, odos atsisluoksniavimu, į tymus panašiu išbėrimu), išplitusi eritema, nekrozė, pūslinis odos ir gleivinės atsisluoksniavimas, sukeliantis eksfoliacinį bėrimą ir galimą sepsį (Stivenso-Džonsono sindromą arba toksinę epidermio nekrolizę);
   • nervingumas;
   • troškulys;
   • svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, apetito netekimas (anoreksija), nepasiduodantis gydymui;
   • mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) ar plokštelių (trombocitų) skaičius;
   • šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas);
   • kepenų uždegimas (hepatitas);
   • odos pageltimas (gelta);
   • šlapimo pūslės infekcija;
   • kepenų pažeidimas;
   • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pažeidimo rodiklis),
   • staigi mirtis dėl širdies sutrikimo;
   • mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija);
   • depresija;
   • miego sutrikimas;
   • skonio pojūčio praradimas;
   • deginimo pojūtis;
   • svaigulys (vértigo);
   • kraujotakos nepakankamumas;
   • plaučių infekcija (pneumonija);
   • burnos opos; burnos ertmės uždegimas;
   • virškinimo trakto perforacija;
   • rotatoriaus manžetės sindromas;
   • reumatinė polimialgija;
   • karšta;
   • staigus regėjimo praradimas dėl akies arterijos užsikimšimo.
   
   Pranešimas apie šalutinį poveikį
   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
   
   
5. Kaip laikyti Febuxostat Zentiva
   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
   
   Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
   
   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
   
   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
   
   
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
   Febuxostat Zentiva sudėtis
   
   • Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.
   • Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg arba 120 mg febuksostato (hemihidrato pavidalu).
   
   Pagalbinės medžiagos yra:
   Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, mikronizuotas poloksameras 407, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, magnio stearatas.
   Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas E171, polietilenglikolis / makrogolis 4000, talkas, geltonasis geležies oksidas E172.
   
   Febuxostat Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
   Febuxostat Zentiva 80 mg yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios formos, maždaug 11 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „80“.
   
   Febuxostat Zentiva 120 mg yra šviesiai geltonos spalvos, pailgos formos, maždaug 19 mm x 8 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė.
   
   Febuxostat Zentiva yra supakuotas į permatomas PVC / PVDC-Aliuminio lizdines plokšteles.
   
   Febuxostat Zentiva 80 mg ir 120 mg tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 28, 42, 56, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
   
   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
   
   Registruotojas ir gamintojas
   Registruotojas
   Zentiva, k.s.
   U kabelovny 130
   Dolní Měcholupy
   102 37 Praha 10
   Čekija
   
   Gamintojas
   Laboratorios Liconsa S.A.
   Avenida. Miralcampo 7
   Poligono Industrial Miralcampo
   Azuqueca De Henares
   19200 Gvadalajara
   Ispanija
   
   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
   
   

   Nyderlandai, Rumunija, Lenkija,	Febuxostat Laboratorios Liconsa
   Vengrija	Febuxostat Universal Farma
   Bulgarija, Čekija, Lietuva, Latvija, Estija	Febuxostat Zentiva
   Slovėnija	Febuksostat Universal Farma

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-09.
   
   

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt

FEBUXOSTAT TEVA 120MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės

Febuksostatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Febuxostat Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Teva
3. Kaip vartoti Febuxostat Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Febuxostat Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Febuxostat Teva ir kam jis vartojamas

Febuxostat Teva tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato, kuri tinka podagrai gydyti; podagra yra susijusi su cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (uratu) pertekliumi organizme. Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. Šie kristalai gali sukelti ūminį, stiprų skausmą, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali formuotis didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.

Febuxostat Teva mažina šlapimo rūgšties kiekį. Febuxostat Teva vartojimas kartą per parą palaiko mažą šlapimo rūgšties kiekį, kristalų formavimasis sustoja ir ilgainiui simptomai susilpnėja. Jeigu ilgą laiką palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės taip pat vartojamos pernelyg dideliam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje, kuris gali susiformuoti pradėjus taikyti chemoterapiją nuo kraujo vėžio, gydyti ir jo profilaktikai.

Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties formavimuisi.

Febuxostat Teva yra skirtas suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Teva

Febuxostat Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Febuxostat Teva:

• jeigu yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas, širdies problemų ar infarktas;
• jeigu sergate arba sirgote inkstų liga ir (arba) buvo sunki alerginė reakcija vartojant alopurinolio (vaisto, vartojamo gydyti nuo podagros);
• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga arba buvo nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio dėl Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromo (retos paveldimos būklės, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje);
• jeigu yra skydliaukės problemų.

Jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos vartojant Febuxostat Teva, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr. taip pat 4 skyrių). Alerginių reakcijų simptomai gali būti:

• išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su odos atsisluoksniavimu), niežulys;
• galūnių arba veido patinimas;
• kvėpavimo sunkumai;
• karščiavimas su padidėjusiais limfmazgiais;
• taip pat ir sunkios gyvybei pavojingos alerginės būsenos su kvėpavimo ir širdies sustojimu.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti Febuxostat Teva vartojimą.

Retai gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus odos išbėrimus (Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas) febuksostato vartojimo metu, kurie iš pradžių atrodė kaip ant liemens atsiradusios į taikinį panašios rausvos odos dėmės arba apskriti lopai, dažnai su pūslele viduryje. Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys). Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį odos pūslėjimąsi arba lupimąsi.

Jeigu Jums vartojant febuksostato išsivystė Stivenso-Džonsono sindromas, niekada daugiau nepradėkite vartoti febuksostato. Jeigu Jums atsirado išbėrimas ar išvardytų odos simptomų, nedelsiant kreipkitės į kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, jog vartojate šio vaisto.

Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs, suminkštėjęs), prieš pradedant gydymą Febuxostat Teva palaukite, kol priepuolis nurims.

Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistų, reguliuojančių šlapimo rūgšties kiekį. Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir taikant gydymą Febuxostat Teva, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais. Labai svarbu toliau vartoti Febuxostat Teva, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes Febuxostat Teva toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį. Jeigu vartosite Febuxostat Teva kasdien, per laiką podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.

Prireikus, gydytojas dažnai skirs kitų vaistų, padedančių lengvinti priepuolių simptomus (sąnario skausmą ir patinimą).

Pacientams, kuriems uratų kiekis yra labai didelis (pvz., pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio), dėl gydymo šlapimo rūgšties kiekį mažinančiais vaistais, šlapimo takuose gali formuotis ksantino nuosėdos, galimai ir akmenys, nors tokių reiškinių febuksostatu gydomiems pacientams naviko lizės sindromo tyrime nenustatyta.

Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Kiti vaistai ir Febuxostat Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su Febuxostat Teva ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate:

• merkaptopurino (vartojamo vėžio gydymui);
• azatrioprino (vartojamo imuniniam atsakui slopinti);
• teofilino (vartojamo astmos gydymui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar febuksostatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Febuksostato negalima vartoti nėštumo metu. Nėra žinoma, ar febuksostatas išskiriamas į žindyvės pieną. Febuksostato negalima vartoti, jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas ir sąstingis arba dilgčiojimas, sumažėti vaizdo ryškumas. Jeigu tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Febuxostat Teva sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Febuxostat Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Podagra

Febuxostat Teva tiekiamas 80 mg arba 120 mg plėvele dengtomis tabletėmis. Gydytojas Jums paskirs vartoti labiausiai tinkamo stiprumo tabletes.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.

Toliau vartokite Febuxostat Teva kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.

Gydymas nuo didelio šlapimo rūgšties kiekio ir jo profilaktika pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio

Rekomenduojama dozė yra 120 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą.

Pradėkite gerti Febuxostat Teva tablečių 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal savo gydytojo nurodymus. Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Febuxostat Teva dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turite daryti, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Febuxostat Teva

Jeigu pamiršote išgerti Febuxostat Teva dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Febuxostat Teva

Nenustokite vartoti Febuxostat Teva be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu nustosite vartoti Febuxostat Teva, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei inkstuose.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes tai gali būti sunki alerginė reakcija, tokia, kaip:

• anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr. taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• gyvybei pavojingas pūslelinis išbėrimas odoje ir kūno ertmių paviršiuje (burnos ir lyties organų gleivinių pažeidimai), skausmingų opų burnoje ir (arba) lyties organų srityje susiformavimas, atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir nuovargis (Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]), arba padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais - DRESS) (žr. 2 skyrių);
• visame kūne išplitęs odos išbėrimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• viduriavimas;
• galvos skausmas;
• išbėrimas (įskaitant įvairius išbėrimus; žr. žemiau aprašytuose poskyriuose „Nedažnas“ ir „Retas“);
• pykinimas;
• podagros simptomų sustiprėjimas;
• vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema).
• svaigulys
• dusulys
• niežulys
• galūnių skausmas, raumenų arba sąnarių skausmas arba gėlimas
• nuovargis

Toliau išvardytas kitas aukščiau neminėtas šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• sumažėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (cukrinis diabetas), kurio požymis gali būti sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, svorio padidėjimas;
• lytinio potraukio praradimas;
• miego sutrikimai, mieguistumas;
• apmirimas arba dilgčiojimas, jutimo susilpnėjimas arba pakitimas (hipestezija, hemiparezė arba parestezija), pakitęs skonio pojūtis, sumažėjęs skonio pojūtis (hiposmija);
• nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG, nereguliarus arba dažnas širdies ritmas, širdies plakimo jutimas (palpitacija);
• karščio pylimas arba kaitimas (pvz., veido arba sprando paraudimas), kraujospūdžio padidėjimas, kraujavimas (hemoragijos pastebėtos tik pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl kraujo ligų);
• kosulys, nemalonus jausmas arba skausmas krūtinėje, nosies ir (arba) ryklės uždegimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), bronchitas, apatinių kvėpavimo takų infekcija;
• burnos džiūvimas, pilvo skausmas arba nemalonus jausmas pilve arba pilvo pūtimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, rėmuo arba virškinimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs tuštinimasis, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje;
• niežtintis bėrimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės dėmelės odoje, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas (eritema), psoriazė, egzema, kitos odos būklės;
• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, bursitas arba artritas (sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis skausmu, tinimu ir (arba) sustingimu), skausmas galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmas, raumenų ir/arba sąnarių sąstingis;
• kraujas šlapime, nenormaliai dažnas šlapinimasis, nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai (padidėjęs baltymų kiekis šlapime), susilpnėjusi inkstų funkcija, šlapimo takų infekcija; skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje;
• tulžies pūslės arba latakų akmenligė;
• padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (TSH);
• kraujo cheminių rodmenų arba kraujo ląstelių, trombocitų kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai);
• inkstų akmenligė;
• erekcijos sutrikimai
• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, neryškus matymas, regėjimo pokyčiai
• spengimas ausyse,
• tekanti nosis
• burnos išopėjimas
• kasos uždegimas: dažni simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas
• poreikis skubiai šlapintis
• skausmas
• negalavimas
• Tarptautinio Normalizuoto Santykio (INR; plazmos krešėjimo santykio)padidėjimas
• sumušimas
• lūpų patinimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• raumenų pažeidimas – būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki. Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu Jūs blogai jaučiatės ar yra aukšta temperatūra, juos gali sukelti raumenų irimas. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jaučiate raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
• smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie, akis, lyties organuose, rankose, kojose arba liežuvyje; dėl to gali staiga pasunkėti kvėpavimas
• stiprus karščiavimas su tymams būdingu išbėrimu, padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos)
• įvairaus pobūdžio odos bėrimai (pvz., su baltomis dėmėmis, pūslėmis, pūliais pripildytomis pūslėmis, odos atsisluoksniavimu, į tymus panašiu išbėrimu), išplitusi eritema, nekrozė, pūslinis odos ir gleivinės atsisluoksniavimas, sukeliantis eksfoliacinį išbėrimą ir galimą sepsį (Stivenso-Džonsono sindromą arba toksinę epidermio nekrolizę)
• nervingumas
• troškulys
• svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, nepasiduodantis gydymui apetito netekimas (anoreksija)
• nenormaliai mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) skaičius
• šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas)
• kepenų uždegimas (hepatitas)
• odos pageltimas (gelta)
• tulžies pūslės uždegimas
• kepenų pažeidimas
• padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pakenkimo rodiklis)
• staigi mirtis dėl širdies sutrikimo
• žemas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija)
• depresija
• miego sutrikimas
• skonio jausmo praradimas
• deginimo pojūtis
• galvos sukimasis
• kraujotakos sutrikimas
• plaučių infekcija (plaučių uždegimas)
• burnos žaizdos; burnos uždegimas
• peties rotatorių manžetės sužalojimas
• reumatinė polimialgija
• karščiavimo pojūtis
• staigus regėjimo netekimas dėl akies arterijos užsikimšimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Febuxostat Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliukas

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Febuxostat Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.

Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg febuksostato (febuksostato hemihidrato pavidalu).

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg febuksostato (febuksostato hemihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:
  Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas(E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Febuxostat Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Febuxostat Teva plėvele dengtos tabletės yra geltonos, iš abiejų pusių išgaubtos kapsulės formos.

Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje įspausta „A275“, o kitoje pusėje „80“. Tabletės dydis 16 mm x 7 mm.

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje įspausta „A265“, o kitoje pusėje „120“. Tabletės dydis 19 mm x 8,2 mm.

Pakuotės

PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė.

PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinė plokštelė.

DTPE buteliukas.

Pakuotėje yra 10, 10´1, 14, 14´1, 20, 28, 28´1, 30´1, 42, 42´1, 56, 56´1, 84, 84´1, 98. 98´1, 120, 120´1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

M-ZTN 3000 Zejtun

Malta

arba

Teva Gyógyszergyár Zrt

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Vengrija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Vokietija

arba

Teva Pharma, SLU

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

E-50016 Zaragoza

Ispanija

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

HR-10000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius

Tel: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija Febuxostat-ratiopharm 80 mg/120 mg Filmtabletten

Danija Febuxostat Teva

Estija Febuxostat Teva

Ispanija Febuxostat Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Febuxostat Teva-ratiopharm 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Liuksemburgas Febuxostat-ratiopharm 80 mg/120 mg Filmtabletten

Lietuva Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija Febuxostat Teva 80 mg apvalkotās tabletes

Febuxostat Teva 120 mg apvalkotās tabletes

Nyderlandai Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten

Febuxostat Teva 120 mg, filmomhulde tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt

[*1]

DDD. Informacijos šaltinis: Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) Vaistų statistikos metodologijos bendradarbiavimo centras

Atgal