Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Lietuva) Tel. 880010008
Meness aptieka (Latvijoje) T. 8555, Darba laiks: Darba dienās: 9.00-18.00. *Preču cenas var atšķirties.
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai! |
|
|
||||||||||||||||||||||||||
| ■
|
| ■
|
- ANTINEOPLASTIC AGENTS
- DDD[*1] (Vidutinė vaisto dozė suaugusiesiems po indikacijų. (Nustatyta dienos dozė)): [25 mg P ] [*1]
CARBOPLATIN 150MG/15ML
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!
# Į 2026-Jul-19
Apytikslė pirkimo kaina "CARBOPLATIN 150MG/15ML" Rygoje, Latvija yra: 26.95€ 30.82$ 22.93£ 3112Rub 297.5SEK 117PLN 93.9₪
| Patikrinti maksimali priimtina valstybės vaistų kainą VLK.LT svetainėje į "CARBOPLATIN 150MG/15ML" (vykdoma iš antro karto) |
Reģ. Nr.: 05-0604
ATC kodas: L01XA02
Veikliosios medžiagos: Carboplatinum
Gamintojas, prekės ženklas: Fresenius Kabi.
Išdavimo tvarka: Receptinis vaistas (℞)
|
|
* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.Only the distribution of over-the-counter remedies through the website is permitted in Latvia in accordance with national laws and regulations.
CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 15ML N1
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
karboplatina
Šio vaisto pavadinimas yra Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Carboplatin Kabi.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Carboplatin Kabi ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Kabi
- Kaip vartoti Carboplatin Kabi
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Carboplatin Kabi
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Carboplatin Kabi ir kam jis vartojamas
Kas yra Carboplatin Kabi
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos karboplatinos. Ji priklauso vaistų, kurie žinomi kaip cheminiai platinos junginiai, grupei. Šios grupės vaistai vartojami vėžiui gydyti.
Kam vartojamas Carboplatin Kabi
Carboplatin Kabi vartojamas progresavusiam kiaušidžių vėžiui ir smulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti.
- Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Kabi
Carboplatin Kabi vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija karboplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.);
- jeigu kraujo ląstelių kiekis nenormalus (yra sunkus kaulų čiulpų veiklos slopinimas);
- jeigu yra kraujuojantis navikas;
- jeigu tuo pat metu skiepijama nuo geltonosios karštinės.
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka ir apie tai savo gydytojui arba slaugytojui dar nepranešėte, rekomenduojama apie tai pakalbėti su gydytoju ar slaugytoju kuo greičiau dar prieš infuziją.
Paprastai Carboplatin Kabi infuzuojamas ligoninėje. Jums patiems šiuo vaistu gydytis draudžiama. Vaisto Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas ir leidimo metu bei po jo Jus atidžiai ir dažnai stebės. Paprastai prieš kiekvieną infuziją Jums atliks kraujo tyrimus.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Carboplatin Kabi:
- jeigu esate arba galite tapti nėščia;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu gydymo šiuo vaistu metu vartosite alkoholio;
- jeigu Jums pasireiškė galvos skausmas, pakitęs protinis darbingumas, priepuoliai ir nenormalus regėjimas (nuo miglotumo iki apakimo);
- jeigu Jums pasireiškė didelis nuovargis ir dusulys tik dėl mažo raudonųjų kraujo kūnelių kiekio (hemolizinės anemijos simptomai) arba ir dėl mažo trombocitų kiekio, nenormalios kraujosruvos (trombocitopenija) ir inkstų ligos, kai išsiskiria mažas šlapimo kiekis arba šlapimas visai neišsiskiria (hemolizinio ureminio sindromo simptomai);
- jeigu Jums pasireiškė karščiavimas (temperatūra aukštesnė arba lygi 38 °C) arba šaltkrėtis, nes tai gali būti infekcijos požymiai. Jums gali būti kraujo infekcijos rizika.
Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, tokiu atveju karboplatinos poveikis kraujui (kraujo gamybai) gali būti stipresnis ir ilgesnis, negu pacientams, kurių inkstų veikla normali. Jeigu Jūsų inkstai nefunkcionuoja tinkamai, gydytojas norės Jus stebėti dažniau.
Kol būsite gydomi karboplatina, Jums bus skiriama vaistų, padedančių sumažinti riziką galimai gyvybei grėsmę keliančios komplikacijos, vadinamos naviko lizės sindromu, kurią sukelia cheminiai sutrikimai kraujyje, nes irstant žūvančioms vėžio ląstelėms jų turinys patenka į kraujotaką.
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums dabar pasireiškė ir apie tai su savo gydytoju arba slaugytoju dar nepakalbėjote, rekomenduojama pakalbėti kiek galima greičiau, dar prieš vaisto infuziją.
Vaistą prieš infuziją reikia praskiesti kitokiu tirpalu. Jūs privalote tai aptarti su savo gydytoju, kad būtumėte tikri, kad skiediklis Jums tinka.
Kiti vaistai ir Carboplatin Kabi
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Būtina pasakyti gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, kadangi jie gali sąveikauti su Carboplatin Kabi.
- Kitokie toksinį poveikį inkstams sukeliantys vaistai (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikai).
- Kitokie klausą arba pusiausvyrą trikdantys vaistai (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikai, furozemidas, vartojamas patinimui mažinti ir širdies nepakankamumui gydyti).
- Kiti imuninę sistemą slopinantys vaistai (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas ir kitokie vaistai nuo vėžio).
- Vakcina nuo geltonosios karštinės bei kitos gyvos vakcinos.
- Varfarinas (vaistas, skystinantis kraują).
- Fenitoinas ir fosfenitoinas (vartojami įvairių tipų traukuliams gydyti).
- Chelatus sudarantys preparatai (medžiagos, kurios suriša karboplatiną ir slopina jo sukeliamą poveikį).
- Vadinamieji „kilpiniai diuretikai“, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (jų vartojama nuo didelio kraujospūdžio ligos ir patinimui mažinti).
Carboplatin Kabi vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Carboplatin Kabi sąveika su alkoholiu nežinoma. Vis dėlto būtina pasitarti su gydytoju, kadangi karboplatina gali daryti poveikį kepenų gebėjimui skaldyti alkoholį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių Jums tinka ir apie tai su savo gydytoju arba slaugytoju dar nepakalbėjote, rekomenduojama pakalbėti kuo greičiau, dar prieš vaisto vartojimą.
Nėštumas
Nėštumo laikotarpiu Jūs negalite būti gydoma karboplatina, nebent taip aiškiai nurodė gydytojas. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė galimą apsigimimų riziką besivystančiam vaisiui. Jei Jūs nėštumo laikotarpiu esate gydoma karboplatina, su gydytoju turite aptarti galimo poveikio dar negimusiam vaikui riziką.
Vaikų susilaukti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo karboplatina metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius po jo. Karboplatina gali sukelti genetinių sutrikimų, todėl pastojus gydymo karboplatina metu būtina genetiko konsultacija. Be to, genetiko konsultacija rekomenduojama pacientams, kurie nori susilaukti vaikų po gydymo karboplatina.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar karboplatina išsiskiria į motinos pieną, todėl gydymo Carboplatin Kabi metu žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Karboplatina gali sukelti genų pažeidimą. Moteris reikia įspėti, kad veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis prieš gydymą ir jo laikotarpiu saugotųsi nuo pastojimo. Nėščioms ir gydymo metu pastojusioms moterims būtina genetiko konsultacija.
Karboplatina gydomiems vyrams patariama vaiko nepradėti gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 mėnesius po jo. Prieš pradedant gydyti, jiems patariama kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi karboplatina gali visam laikui sukelti nevaisingumą.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba slaugytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Karboplatina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto po pirmos vaisto infuzijos turite būti labai atsargūs, ypač tuo atveju, jeigu jaučiate galvos svaigimą arba nepasitikite savimi.
- Kaip vartoti Carboplatin Kabi
Carboplatin Kabi Jums visuomet infuzuos tik slaugytojas arba gydytojas. Paprastai šis vaistas lėtai, t. y. per 15–60 min., sulašinamas į veną. Jeigu norite gauti daugiau informacijos, klauskite gydytojo arba slaugytojo, kuris atliks ar jau atliko infuziją. Dozė priklausys nuo Jūsų ūgio, kūno svorio, kraujo gamybos sistemos ir inkstų funkcijos. Jums tinkamiausią dozę nustatys gydytojas. Prieš infuziją paprastai vaistas yra praskiedžiamas.
Suaugę žmonės
Įprastinė dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (ji apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento ūgį ir kūno svorį).
Senyvi žmonės
Paprastai vartojamos įprastinės suaugusiesiems skiriamos dozės, tačiau gydytojas gali nuspręsti skirti kitokią dozę.
Sutrikusi inkstų funkcija
Dozė gali skirtis priklausomai nuo inkstų veiklos. Jeigu Jūs kenčiate nuo inkstų veiklos sutrikimo, Jūsų gydytojas gali mažinti dozę, dažnai daryti kraujo tyrimus ir nuolat stebėti inkstų veiklą. Šio vaisto infuzijomis Jus gydys gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikų gydymo karboplatina patirties nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti specifinę dozę.
Gydymo karboplatina metu gali pasireikšti pykinimas, todėl prieš pradedant infuzuoti Carboplatin Kabi gydytojas Jums gali skirti pykinimą slopinančių vaistų.
Tarp karboplatinos dozių vartojimo daroma įprastinė 4 savaičių pertrauka. Gydytojas, siekdamas nustatyti tinkamą vaisto dozę, vartojamą tolesnio gydymo ciklo metu, po kiekvienos infuzijos Jums nurodys kas savaitę daryti kraujo tyrimus.
Jei Jums suleista per didelė Carboplatin Kabi dozė
Kad Jums būtų suleista per didelė vaisto dozė, neįtikėtina, tačiau taip atsitikus, gali sutrikti inkstų veikla, kepenų veikla, rega ir klausa bei gali tapti per mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius. Jeigu nerimaujate, kad gali būti suleista per didelė dozė, arba jeigu kyla klausimų dėl suleistos dozės, kreipkitės į vaisto sulašinusį gydytoją.
Jei praleidote Carboplatin Kabi dozę
Mažai tikėtina, kad praleistumėte vaisto dozę, kadangi Jūsų gydytojas laikosi karboplatinos vartojimo instrukcijos ir žino, kada jo leisti. Jeigu manote, kad dozę pamiršote, aptarkite tai su savo gydytoju arba slaugytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių:
- Neįprastos mėlynės, kraujavimas arba infekcinės ligos požymiai, pvz., ryklės uždegimas ir aukšta kūno temperatūra.
- Stiprus odos niežulys (susijęs su ruplėmis) arba veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės paburkimas, galintis pasunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema), bei pojūtis, kad tuoj apalpsite.
- Stomatitas (mukozitas), pvz., lūpų žaizdelės arba burnos gleivinės išopėjimas.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Kaulų čiulpų slopinimas, kuriam būdingas labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir dėl to padidėjusi infekcijos pasireikimo rizika (leukopenija, neutropenija).
- Trombocitų kiekio sumažėjimas, didinantis kraujosruvų atsiradimo ir kraujavimo riziką (trombocitopenija).
- Anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, sukeliantis nuovargį).
- Inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino ir šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje). Jūsų gydytojas Jus nuolat stebės.
- Nesunkus apkurtimas (didelio dažnio garsų negirdėjimas).
- Kepenų fermentų kiekio nukrypimas nuo normos ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Jūsų gydytojas Jus nuolat stebės.
- Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje, todėl gali pasireikšti podagra (hiperurikemija).
- Pykinimas arba vėmimas.
- Pilvo skausmas ir diegliai.
- Neįprastas nuovargis ir silpnumas.
- Druskos (natrio, kalio, kalcio, magnio) kiekio kraujyje sumažėjimas. Gydytojas nuolat stebės pokyčius.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Neįprastos mėlynės arba kraujavimas (hemoraginės komplikacijos).
- Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, lūpų žaizdelės arba burnos gleivinės išopėjimas (mukozitas).
- Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, odos paraudimą, niežulį bei aukštą kūno temperatūrą.
- Spengimas (tinnitus), klausos sutrikimas, kurtumas.
- Galūnių dilgčiojimas ir tirpulys (periferinė neuropatija), silpnumas, dilgčiojimas ar tirpimas.
- Plikimas (plaukų nuslinkimas).
- Bloga savijauta.
- Į gripą panašus sindromas.
- Jėgų nebuvimas arba jų stoka.
- Plaučių sutrikimai, plaučių audinio randėjimas ir tankėjimas su kvėpavimo pasunkėjimu, kartais mirtinas (intersticinė plaučių liga), kvėpavimo pasunkėjimas.
- Sumažėjęs giliųjų sausgyslių refleksas.
- Infekcija.
- Jutimo sutrikimai.
- Skonio pojūčio pokytis.
- Regos sutrikimas, įskaitant laikiną apakimą.
- Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas.
- Odos sutrikimas.
- Odos išbėrimas su niežėjimu (dilgėlinė).
- Niežėjimo pojūtis.
- Išbėrimas raudonomis dėmėmis (eriteminis išbėrimas).
- Skeleto raumenų sutrikimas.
- Būklės, kai pažeidžiami šlapimo ir lytiniai takai (šlapimo išskyrimo ir lytinės sistemos sutrikimai).
- Padidėjęs kreatinino, bilirubino ir šlapimo rūgšties kiekis kraujyje. Gydytojas gali norėti stebėti Jūsų būklę.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- Chemoterapijos ar spindulinio gydymo sukeltas vėžys (antrinis piktybinis procesas).
- Karščiavimas ir šalčio krėtimas be infekcinės ligos požymių.
- Odos aplink injekcijos vietą paraudimas, patinimas, skausmas arba apmirimas (injekcijos vietos reakcija).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- Bloga savijauta ir aukšta kūno temperatūra, sukelta mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje (febrili neutropenija).
- Apetito nebuvimas (anoreksija).
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų ląstelių pažeidimas arba žūtis. Jūsų gydytojas Jus gali nuolat stebėti.
- Regos nervo uždegimas, galintis sukelti dalinį arba visišką apakimą (optinis neuritas).
- Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija). Sunkios alerginės reakcijos simptomai yra staigus švokštimas arba krūtinės spaudimas, vokų, veido ar lūpų patinimas, veido paraudimas, hipotenzija, tachikardija, dilgėlinė, dusulys, galvos svaigimas ir anafilaksinis šokas.
- Mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų
- Širdies nepakankamumas, širdies kraujagyslių užsikimšimas, didelis kraujospūdis.
- Kraujavimas į smegenis, galintis sukelti insultą arba sąmonės praradimą.
- Staigus arterijos užsikimšimas (embolija), didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Hemolizinis-ureminis sindromas (liga, pasireiškianti ūminiu inkstų nepakankamumu, išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimu ar šlapimo nebuvimu, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (pasireiškiančiu labai stipriu nuovargiu) ir trombocitų kiekio sumažėjimu).
- Nenormalus kraujosruvų atsiradimas ar kraujavimas ir infekcijos požymiai.
- Dehidratacija.
- Lūpų žaizdelės arba burnos gleivinės išopėjimas (stomatitas).
- Raumenų spazmai, raumenų silpnumas, sumišimas, regos praradimas ar sutrikimai, nereguliarus širdies plakimas, inkstų nepakankamumas ar normos neatitinkantys kraujo tyrimų rezultatai (naviko lizės sindromo, kurį gali sukelti spartus naviko ląstelių irimas, simptomai) (žr. 2 skyrių).
- Grupė simptomų, tokių, kaip galvos skausmas, pakitęs protinis darbingumas, priepuoliai ir nenormalus regėjimas (nuo miglotumo iki apakimo) (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas, retas neurologinis sutrikimas).
- Pankreatitas.
- Plaučių infekcija.
- Krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai rimtos alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Carboplatin Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti flakonai
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po praskiedimo
Praskiesto 5 % gliukozės tirpalu koncentrato, laikomo 2 C–8 C temperatūroje ir 20 C–25 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas.
Praskiesto 0,9 % natrio chlorido tirpalu koncentrato, laikomo 2 C–8 C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, o laikomo 20 C–25 C temperatūroje – 8 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą koncentratą būtina infuzuoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 C–8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Pastebėjus gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Carboplatin Kabi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra karboplatina. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg karboplatinos.
Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg karboplatinos.
Kiekviename 15 ml flakone yra 150 mg karboplatinos.
Kiekviename 45 ml flakone yra 450 mg karboplatinos.
Kiekviename 60 ml flakone yra 600 mg karboplatinos.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Carboplatin Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Carboplatin Kabi yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas, jame nėra matomų dalelių. Kiekviename koncentrato mililitre (ml) yra 10 mg karboplatinos. Šis vaistas tiekiamas I tipo skaidraus bespalvio stiklo flakonais, užkimštais chlorobutilo arba bromobutilo gumos uždoriais, užspaustais žaliais (6 ml flakonai), melsvais (20 ml flakonai), raudonais (50 ml flakonai) ir geltonais (100 ml flakonai) nuplėšiamais aliuminio dangteliais.
5 ml flakone yra 50 mg karboplatinos, 15 ml flakone yra 150 mg karboplatinos, 45 ml flakone yra 450 mg karboplatinos ir 60 ml flakone yra 600 mg karboplatinos.
Pakuotė
Vienas 5 ml, 15 ml, 45 ml arba 60 ml flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“Tel. +370 5 252 3213 Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Belgija Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Čekija Carboplatin Kabi Vokietija Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danija Carboplatin Fresenius Kabi Estija Carboplatin Kabi 10 mg/ml Ispanija Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Prancūzija Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Vengrija Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Airija Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Islandija Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Latvija Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Liuksemburgas Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Nyderlandai Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norvegija Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Lenkija Carboplatin Kabi Portugalija Carboplatina Kabi 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão Rumunija Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovakija Carboplatin Kabi 10 mg/ml Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 15ML N1
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
karboplatina
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord
- Kaip vartoti Carboplatin Accord
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Carboplatin Accord
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas
Carboplatin Accord yra vaistas nuo vėžio. Gydymas vaistais nuo vėžio kartais vadinamas vėžio chemoterapija.
Carboplatin Accord gydomas kai kurių tipų suaugusiųjų plaučių ir kiaušidžių vėžys.
- Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord
Carboplatin Accord vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu praeityje buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas panašiems vaistams, kurių sudėtyje yra platinos;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu jūsų kraujyje yra mažiau kraujo ląstelių, nei turėtų būti (gydytojas patikrins jų lygį atlikdamas kraujo tyrimą);
- jeigu kraujuoja iš naviko;
- jeigu planuojate skiepytis nuo geltonosios karštligės arba ką tik pasiskiepijote.
Jeigu kuri nors iš paminėtų aplinkybių jums tinka, pasakykite savo gydytojui prieš vaisto sušvirkštimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Carboplatin Accord
- jeigu esate arba galite būti nėščia;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu sergate lengvos formos inkstų liga. Tokiu atveju gydytojas jus stebės reguliariai;
- jeigu esate senyvo amžiaus (65 metų ir vyresni);
- jeigu turite klausos sutrikimų;
- jeigu praeityje buvote gydyti cisplatina ar panašiais vaistais nuo vėžio, karboplatina gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, dilgsėjimą arba klausos ir regėjimo problemų. Gydytojas reguliariai vertins jūsų būklę;
- jei jaučiate galvos skausmą, pasikeičia mąstymas, patiriate priepuolius ir sutrinka regėjimas, nuo vaizdo neryškumo iki regėjimo netekimo;
- jei jaučiate itin didelį nuovargį ir oro trūkumą, sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija) arba tuo pačiu ir sumažėja trombocitų skaičius, atsiranda neįprastų kraujosruvų (trombocitopenija) ir inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio šlapimo kiekis yra labai mažas arba jo visai nėra (hemolizinio ureminio sindromo požymiai);
- jeigu karščiuojate (38 °C arba aukštesnė temperatūra) arba jus krečia šaltis, tai gali būti infekcijos požymiai. Gali būti, kad susirgote kraujo užkrėtimu.
Gydymo karboplatina metu Jums bus duodama vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų galinčią kelti komplikaciją, vadinamą navikų lizės sindromu, kurią sukelia cheminiai sutrikimai kraujyje, susiję su mirštančių vėžio ląstelių irimu, kurios išleidžia savo turinį į kraujotakos sistemą.
Vaikams ir paaugliams
Gydymo karboplatina saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neįrodytas.
Kiti vaistai ir Carboplatin Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, pavyzdžiui:
- kartu su karboplatina vartojant vaistus, kurie gali sumažinti ląstelių skaičių kraujyje, gali tekti pakeisti jums skiriamos karboplatinos dozes ir jų dažnį;
- kartu su karboplatina vartojami kai kurie antibiotikai, vadinami aminoglikozidais, vankomicinas ar kapreomicinas, gali padidinti inkstų arba klausos problemų riziką;
- kartu su karboplatina vartojamos tam tikros vandens tabletės (diuretikai), gali padidinti inkstų arba klausos problemų riziką;
- gyvos arba gyvos susilpnintos vakcinos (apie geltonosios karštligės vakciną skaitykite 2 skyriuje „Carboplatin Accord vartoti draudžiama“);
- kartu su karboplatina vartojant kraują skystinančių vaistų, pvz., varfariną, gali prireikti dažniau tikrinti kraujo krešėjimą;
- kartu su karboplatina vartojant fenitoiną ir fosfenitoiną (skirtus gydyti įvairių tipų traukulius ir priepuolius), gali padidėti rizika patirti priepuolį;
- kiti vaistai, slopinantys imuninės sistemos veikimą (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas).
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant ir įsigytuosius be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Carboplatin Accord vartojimas su alkoholiu
Karboplatinos sąveika su alkoholiu nežinoma. Vis dėlto turite pasitarti su gydytoju, nes karboplatina gali daryti įtaką alkoholio skaidymui kepenyse.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vyrų ir moterų kontracepcija
Vaisingos moterys turi vengti pastoti ir gydymo metu bei mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei per šį laikotarpį pastojote, nedelsdamos praneškite gydytojui.
Vyrai gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir nepradėti vaiko.
Nėštumas
Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai būtina. Vaistas gali sukelti sunkių įgimtų formavimosi ydų.
Žindymas
Gydymo metu ir mažiausiai vieną mėnesį po paskutinės dozės vartojimo žindyti negalima.
Vyrų ir moterų vaisingumas
Gydymas šiuo vaistu gali laikinai arba visam laikui sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Prieš pradėdami gydymą pasitarkite su gydytoju dėl vaisingumo išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate bet kokį šalutinį poveikį, dėl kurio gali suprastėti jūsų galimybės tai daryti, pavyzdžiui, pykinimą, vėmimą, regėjimo suprastėjimą arba regos ir klausos pasikeitimą.
- Kaip vartoti Carboplatin Accord
Šis vaistas bus leidžiamas atliekant 15–60 minučių trukmės infuziją (lašinant) į veną.
Dozė
Gydytojas nustatys geriausiai jums tinkančią karboplatinos dozę ir jos leidimo dažnį.
Dozė priklauso nuo jūsų sveikatos būklės, konstitucijos ir inkstų funkcijos. Gydytojas nustatys jūsų inkstų funkciją atlikęs kraujo ir šlapimo mėginių tyrimus. Suleidus karboplatinos dozę bus reguliariai atliekami jūsų kraujo tyrimai. Taip pat gali būti tikrinamas nervų pažeidimas ir klausos praradimas.
Tikėtina, kad karboplatinos dozės bus leidžiamos maždaug 4 savaičių intervalu.
Ką daryti pavartojus per didelę Carboplatin Accord dozę?
Šis vaistas jums bus leidžiamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui. Tikimybės, kad bus suvartota per daug arba per mažai vaisto, praktiškai nėra, tačiau pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei turite abejonių ar klausimų.
Nustojus vartoti Carboplatin Accord
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš šių simptomų:
- nenormaliai atsiranda kraujosruvų (mėlynių), kraujuojate arba atsiranda infekcijos požymių, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir karščiavimas (labai dažnai, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
- sunki alerginė reakcija (anafilaksija / anafilaksinės reakcijos) – galite patirti staigų niežtintį išbėrimą (dilgėlinę), plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas) ir jums gali pasirodyti, kad netrukus nualpsite (dažnai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
- hemolizinis ureminis sindromas (liga, kuriai būdingas ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas), sumažėjęs šlapinimasis arba kraujas šlapime (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
- raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sutrikimas, regėjimo netekimas ar sutrikimai, nereguliarus širdies plakimas, inkstų funkcijos sutrikimas arba neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (navikų lizės sindromo simptomai, kuriuos gali sukelti greitai yrančios naviko ląstelės) (žr. 2 skyrių) (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
- insultas (staigus veido, rankos ar kojos nutirpimas arba silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje) (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
- kraujagyslės užsikimšimas (embolija ir venų okliuzinė liga), kojos ar rankos patinimas arba skausmas (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
- krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai rimtos alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
- odos, dažnai veido ir lūpų, patinimas (angioneurozinė edema) (retai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
Šie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs. Turite nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- anemijos (sveikatos būklė, kurios metu sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) sukeltas nuovargis, pasunkėjęs kvėpavimas ir išbalimas;
- šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas;
- skrandžio skausmas ir spazmai.
Tyrimai taip pat gali rodyti:
- raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičiaus pokyčius (mielosupresija);
- šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimą;
- natrio, kalio, kalcio ir magnio koncentracijos kraujyje sumažėjimą;
- inkstų kreatinino klirenso sumažėjimą;
- nenormalų kepenų fermentų aktyvumą.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- viduriavimas arba vidurių užkietėjimas;
- išbėrimas ir (arba) niežtinti oda;
- spengimas ausyse arba klausos pokyčiai;
- plaukų slinkimas;
- simptomai, panašūs į gripą;
- infekcijos;
- plaštakų, pėdų, rankų ar kojų dilgsėjimas arba nutirpimas;
- deginantis arba duriantis pojūtis;
- sumažėję sausgyslių refleksai;
- skonio sutrikimas arba praradimas;
- laikinas regos suprastėjimas arba regėjimo pasikeitimai;
- širdies veiklos sutrikimai;
- spaudimas krūtinėje arba švokštimas;
- intersticinė plaučių liga (eilė plaučių veiklos sutrikimų, dėl kurių atsiranda giliųjų plaučių audinių uždegimas);
- žaizdos ant lūpų arba burnos opos (burnos gleivinės sutrikimai);
- kaulų, sąnarių, raumenų ar sričių aplink juos skausmas arba diskomforto pojūtis (skeleto, raumenų sutrikimai);
- inkstų funkcijos ar šlapimo sutrikimai;
- itin didelis nuovargis / silpnumas (astenija).
Tyrimai taip pat gali rodyti:
- padidėjusią bilirubino ir kreatinino koncentraciją kraujyje;
- padidėjusią šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, dėl kurios gali atsirasti podagra.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- laikinas regėjimo netekimas;
- odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- plaučių surandėjimas, dėl kurio pasireiškia dusulys ir (arba) kosulys (plaučių fibrozė).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):
- gydymo karboplatina sukeltas vėžys (antriniai piktybiniai navikai);
- bloga savijauta, pasireiškianti kartu su karščiavimu, dėl per mažo leukocitų kiekio kraujyje (febrili neutropenija);
- kaulų čiulpų nepakankamumas (kaulų čiulpai negamina pakankamai kraujo ląstelių);
- burnos išsausėjimas, nuovargis ir galvos skausmas organizmui netekus per didelio kiekio vandens (dehidratacija);
- apetito praradimas, anoreksija;
- stiprus kepenų funkcijos suprastėjimas, kepenų ląstelių pažeidimas ar žūtis;
- širdies nepakankamumas;
- kraujospūdžio pasikeitimai (hipertenzija arba hipotenzija);
- odos sutrikimai, įskaitant dilgėlinę, išbėrimą, odos paraudimą (eritemą) ir niežulį;
- patinimas arba skausmas injekcijos vietoje;
- grupė simptomų, tokių kaip galvos skausmas, pasikeitusi protinė veikla, priepuoliai ir neįprastas regėjimas (nuo neryškaus matymo iki regos praradimo). Tai yra retos neurologinės ligos – užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo – simptomai;
- pankreatitas;
- žaizdos arba uždegimas burnos viduje (stomatitas);
- plaučių infekcija;
- smegenų sutrikimas (encefalopatija);
- anemija dėl nenormalaus raudonųjų kraujo kūnelių irimo (hemolizinė anemija).
Karboplatina gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų sutrikimus. Gydytojas paims kraujo mėginius ir patikrins, ar nėra šių problemų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Carboplatin Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vartojant: cheminės ir fizinės vaisto savybės kambario temperatūroje nekinta 24 val., 2–8 C temperatūroje – 30 val.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas vaistas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Carboplatin Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra karboplatina.
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos.
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos.
Kiekviename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.
Kiekviename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.
Kiekviename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Carboplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam tirpalui
Carboplatin Accord yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra dalelių.
5 ml, 15 ml arba 45 ml arba 60 ml koncentratas tirpalui, tiekiamas 5 ml, 15 ml, 50 ml arba 100 ml I tipo gintaro spalvos stiklo vamzdelio formos buteliukais.
Buteliukai uždaryti pilku chlorobutilo ar silikonizuotos gumos kamšteliu su aliuminio uždoriu su spragtuku.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas Vaisto pavadinimas Švedija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Austrija Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml, solution à diluer pour de perfusion Čekija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vokietija Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danija Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estija Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Ispanija Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Suomija Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning Vengrija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Airija Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italija Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Lietuva Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Latvija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Nyderlandai Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norvegija Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Lenkija Carboplatin Accord Portugalija Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Slovakija Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Kipras Carboplatin Accord 10 mg / ml concentrate for solution for infusion Kroatija Karboplatin Accord 10 mg / ml koncentrat za otopinu za infuziju Rumunija Carboplatină Accord 10 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovėnija Karboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2024-06-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 45ML N1
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
karboplatina
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord
- Kaip vartoti Carboplatin Accord
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Carboplatin Accord
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas
Carboplatin Accord yra vaistas nuo vėžio. Gydymas vaistais nuo vėžio kartais vadinamas vėžio chemoterapija.
Carboplatin Accord gydomas kai kurių tipų suaugusiųjų plaučių ir kiaušidžių vėžys.
- Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord
Carboplatin Accord vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu praeityje buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas panašiems vaistams, kurių sudėtyje yra platinos;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu jūsų kraujyje yra mažiau kraujo ląstelių, nei turėtų būti (gydytojas patikrins jų lygį atlikdamas kraujo tyrimą);
- jeigu kraujuoja iš naviko;
- jeigu planuojate skiepytis nuo geltonosios karštligės arba ką tik pasiskiepijote.
Jeigu kuri nors iš paminėtų aplinkybių jums tinka, pasakykite savo gydytojui prieš vaisto sušvirkštimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Carboplatin Accord
- jeigu esate arba galite būti nėščia;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu sergate lengvos formos inkstų liga. Tokiu atveju gydytojas jus stebės reguliariai;
- jeigu esate senyvo amžiaus (65 metų ir vyresni);
- jeigu turite klausos sutrikimų;
- jeigu praeityje buvote gydyti cisplatina ar panašiais vaistais nuo vėžio, karboplatina gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, dilgsėjimą arba klausos ir regėjimo problemų. Gydytojas reguliariai vertins jūsų būklę;
- jei jaučiate galvos skausmą, pasikeičia mąstymas, patiriate priepuolius ir sutrinka regėjimas, nuo vaizdo neryškumo iki regėjimo netekimo;
- jei jaučiate itin didelį nuovargį ir oro trūkumą, sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija) arba tuo pačiu ir sumažėja trombocitų skaičius, atsiranda neįprastų kraujosruvų (trombocitopenija) ir inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio šlapimo kiekis yra labai mažas arba jo visai nėra (hemolizinio ureminio sindromo požymiai);
- jeigu karščiuojate (38 °C arba aukštesnė temperatūra) arba jus krečia šaltis, tai gali būti infekcijos požymiai. Gali būti, kad susirgote kraujo užkrėtimu.
Gydymo karboplatina metu Jums bus duodama vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų galinčią kelti komplikaciją, vadinamą navikų lizės sindromu, kurią sukelia cheminiai sutrikimai kraujyje, susiję su mirštančių vėžio ląstelių irimu, kurios išleidžia savo turinį į kraujotakos sistemą.
Vaikams ir paaugliams
Gydymo karboplatina saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neįrodytas.
Kiti vaistai ir Carboplatin Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, pavyzdžiui:
- kartu su karboplatina vartojant vaistus, kurie gali sumažinti ląstelių skaičių kraujyje, gali tekti pakeisti jums skiriamos karboplatinos dozes ir jų dažnį;
- kartu su karboplatina vartojami kai kurie antibiotikai, vadinami aminoglikozidais, vankomicinas ar kapreomicinas, gali padidinti inkstų arba klausos problemų riziką;
- kartu su karboplatina vartojamos tam tikros vandens tabletės (diuretikai), gali padidinti inkstų arba klausos problemų riziką;
- gyvos arba gyvos susilpnintos vakcinos (apie geltonosios karštligės vakciną skaitykite 2 skyriuje „Carboplatin Accord vartoti draudžiama“);
- kartu su karboplatina vartojant kraują skystinančių vaistų, pvz., varfariną, gali prireikti dažniau tikrinti kraujo krešėjimą;
- kartu su karboplatina vartojant fenitoiną ir fosfenitoiną (skirtus gydyti įvairių tipų traukulius ir priepuolius), gali padidėti rizika patirti priepuolį;
- kiti vaistai, slopinantys imuninės sistemos veikimą (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas).
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant ir įsigytuosius be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Carboplatin Accord vartojimas su alkoholiu
Karboplatinos sąveika su alkoholiu nežinoma. Vis dėlto turite pasitarti su gydytoju, nes karboplatina gali daryti įtaką alkoholio skaidymui kepenyse.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vyrų ir moterų kontracepcija
Vaisingos moterys turi vengti pastoti ir gydymo metu bei mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei per šį laikotarpį pastojote, nedelsdamos praneškite gydytojui.
Vyrai gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir nepradėti vaiko.
Nėštumas
Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai būtina. Vaistas gali sukelti sunkių įgimtų formavimosi ydų.
Žindymas
Gydymo metu ir mažiausiai vieną mėnesį po paskutinės dozės vartojimo žindyti negalima.
Vyrų ir moterų vaisingumas
Gydymas šiuo vaistu gali laikinai arba visam laikui sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Prieš pradėdami gydymą pasitarkite su gydytoju dėl vaisingumo išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate bet kokį šalutinį poveikį, dėl kurio gali suprastėti jūsų galimybės tai daryti, pavyzdžiui, pykinimą, vėmimą, regėjimo suprastėjimą arba regos ir klausos pasikeitimą.
- Kaip vartoti Carboplatin Accord
Šis vaistas bus leidžiamas atliekant 15–60 minučių trukmės infuziją (lašinant) į veną.
Dozė
Gydytojas nustatys geriausiai jums tinkančią karboplatinos dozę ir jos leidimo dažnį.
Dozė priklauso nuo jūsų sveikatos būklės, konstitucijos ir inkstų funkcijos. Gydytojas nustatys jūsų inkstų funkciją atlikęs kraujo ir šlapimo mėginių tyrimus. Suleidus karboplatinos dozę bus reguliariai atliekami jūsų kraujo tyrimai. Taip pat gali būti tikrinamas nervų pažeidimas ir klausos praradimas.
Tikėtina, kad karboplatinos dozės bus leidžiamos maždaug 4 savaičių intervalu.
Ką daryti pavartojus per didelę Carboplatin Accord dozę?
Šis vaistas jums bus leidžiamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui. Tikimybės, kad bus suvartota per daug arba per mažai vaisto, praktiškai nėra, tačiau pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei turite abejonių ar klausimų.
Nustojus vartoti Carboplatin Accord
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš šių simptomų:
- nenormaliai atsiranda kraujosruvų (mėlynių), kraujuojate arba atsiranda infekcijos požymių, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir karščiavimas (labai dažnai, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
- sunki alerginė reakcija (anafilaksija / anafilaksinės reakcijos) – galite patirti staigų niežtintį išbėrimą (dilgėlinę), plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas) ir jums gali pasirodyti, kad netrukus nualpsite (dažnai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
- hemolizinis ureminis sindromas (liga, kuriai būdingas ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas), sumažėjęs šlapinimasis arba kraujas šlapime (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
- raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sutrikimas, regėjimo netekimas ar sutrikimai, nereguliarus širdies plakimas, inkstų funkcijos sutrikimas arba neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (navikų lizės sindromo simptomai, kuriuos gali sukelti greitai yrančios naviko ląstelės) (žr. 2 skyrių) (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
- insultas (staigus veido, rankos ar kojos nutirpimas arba silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje) (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
- kraujagyslės užsikimšimas (embolija ir venų okliuzinė liga), kojos ar rankos patinimas arba skausmas (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
- krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai rimtos alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
- odos, dažnai veido ir lūpų, patinimas (angioneurozinė edema) (retai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
Šie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs. Turite nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- anemijos (sveikatos būklė, kurios metu sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) sukeltas nuovargis, pasunkėjęs kvėpavimas ir išbalimas;
- šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas;
- skrandžio skausmas ir spazmai.
Tyrimai taip pat gali rodyti:
- raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičiaus pokyčius (mielosupresija);
- šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimą;
- natrio, kalio, kalcio ir magnio koncentracijos kraujyje sumažėjimą;
- inkstų kreatinino klirenso sumažėjimą;
- nenormalų kepenų fermentų aktyvumą.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- viduriavimas arba vidurių užkietėjimas;
- išbėrimas ir (arba) niežtinti oda;
- spengimas ausyse arba klausos pokyčiai;
- plaukų slinkimas;
- simptomai, panašūs į gripą;
- infekcijos;
- plaštakų, pėdų, rankų ar kojų dilgsėjimas arba nutirpimas;
- deginantis arba duriantis pojūtis;
- sumažėję sausgyslių refleksai;
- skonio sutrikimas arba praradimas;
- laikinas regos suprastėjimas arba regėjimo pasikeitimai;
- širdies veiklos sutrikimai;
- spaudimas krūtinėje arba švokštimas;
- intersticinė plaučių liga (eilė plaučių veiklos sutrikimų, dėl kurių atsiranda giliųjų plaučių audinių uždegimas);
- žaizdos ant lūpų arba burnos opos (burnos gleivinės sutrikimai);
- kaulų, sąnarių, raumenų ar sričių aplink juos skausmas arba diskomforto pojūtis (skeleto, raumenų sutrikimai);
- inkstų funkcijos ar šlapimo sutrikimai;
- itin didelis nuovargis / silpnumas (astenija).
Tyrimai taip pat gali rodyti:
- padidėjusią bilirubino ir kreatinino koncentraciją kraujyje;
- padidėjusią šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, dėl kurios gali atsirasti podagra.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- laikinas regėjimo netekimas;
- odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- plaučių surandėjimas, dėl kurio pasireiškia dusulys ir (arba) kosulys (plaučių fibrozė).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):
- gydymo karboplatina sukeltas vėžys (antriniai piktybiniai navikai);
- bloga savijauta, pasireiškianti kartu su karščiavimu, dėl per mažo leukocitų kiekio kraujyje (febrili neutropenija);
- kaulų čiulpų nepakankamumas (kaulų čiulpai negamina pakankamai kraujo ląstelių);
- burnos išsausėjimas, nuovargis ir galvos skausmas organizmui netekus per didelio kiekio vandens (dehidratacija);
- apetito praradimas, anoreksija;
- stiprus kepenų funkcijos suprastėjimas, kepenų ląstelių pažeidimas ar žūtis;
- širdies nepakankamumas;
- kraujospūdžio pasikeitimai (hipertenzija arba hipotenzija);
- odos sutrikimai, įskaitant dilgėlinę, išbėrimą, odos paraudimą (eritemą) ir niežulį;
- patinimas arba skausmas injekcijos vietoje;
- grupė simptomų, tokių kaip galvos skausmas, pasikeitusi protinė veikla, priepuoliai ir neįprastas regėjimas (nuo neryškaus matymo iki regos praradimo). Tai yra retos neurologinės ligos – užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo – simptomai;
- pankreatitas;
- žaizdos arba uždegimas burnos viduje (stomatitas);
- plaučių infekcija;
- smegenų sutrikimas (encefalopatija);
- anemija dėl nenormalaus raudonųjų kraujo kūnelių irimo (hemolizinė anemija).
Karboplatina gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų sutrikimus. Gydytojas paims kraujo mėginius ir patikrins, ar nėra šių problemų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Carboplatin Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vartojant: cheminės ir fizinės vaisto savybės kambario temperatūroje nekinta 24 val., 2–8 C temperatūroje – 30 val.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas vaistas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Carboplatin Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra karboplatina.
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos.
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos.
Kiekviename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.
Kiekviename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.
Kiekviename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Carboplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam tirpalui
Carboplatin Accord yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra dalelių.
5 ml, 15 ml arba 45 ml arba 60 ml koncentratas tirpalui, tiekiamas 5 ml, 15 ml, 50 ml arba 100 ml I tipo gintaro spalvos stiklo vamzdelio formos buteliukais.
Buteliukai uždaryti pilku chlorobutilo ar silikonizuotos gumos kamšteliu su aliuminio uždoriu su spragtuku.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas Vaisto pavadinimas Švedija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Austrija Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml, solution à diluer pour de perfusion Čekija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vokietija Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danija Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estija Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Ispanija Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Suomija Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning Vengrija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Airija Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italija Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Lietuva Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Latvija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Nyderlandai Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norvegija Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Lenkija Carboplatin Accord Portugalija Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Slovakija Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Kipras Carboplatin Accord 10 mg / ml concentrate for solution for infusion Kroatija Karboplatin Accord 10 mg / ml koncentrat za otopinu za infuziju Rumunija Carboplatină Accord 10 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovėnija Karboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2024-06-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 60ML N1
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
karboplatina
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord
Kaip vartoti Carboplatin Accord
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Carboplatin Accord
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas
Carboplatin Accord yra vaistas nuo vėžio. Gydymas vaistais nuo vėžio kartais vadinamas vėžio chemoterapija.
Carboplatin Accord gydomas kai kurių tipų suaugusiųjų plaučių ir kiaušidžių vėžys.
Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord
Carboplatin Accord vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu praeityje buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas panašiems vaistams, kurių sudėtyje yra platinos;
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu jūsų kraujyje yra mažiau kraujo ląstelių, nei turėtų būti (gydytojas patikrins jų lygį atlikdamas kraujo tyrimą);
jeigu kraujuoja iš naviko;
jeigu planuojate skiepytis nuo geltonosios karštligės arba ką tik pasiskiepijote.
Jeigu kuri nors iš paminėtų aplinkybių jums tinka, pasakykite savo gydytojui prieš vaisto sušvirkštimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Carboplatin Accord
jeigu esate arba galite būti nėščia;
žindymo laikotarpiu;
jeigu sergate lengvos formos inkstų liga. Tokiu atveju gydytojas jus stebės reguliariai;
jeigu esate senyvo amžiaus (65 metų ir vyresni);
jeigu turite klausos sutrikimų;
jeigu praeityje buvote gydyti cisplatina ar panašiais vaistais nuo vėžio, karboplatina gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, dilgsėjimą arba klausos ir regėjimo problemų. Gydytojas reguliariai vertins jūsų būklę;
jei jaučiate galvos skausmą, pasikeičia mąstymas, patiriate priepuolius ir sutrinka regėjimas, nuo vaizdo neryškumo iki regėjimo netekimo;
jei jaučiate itin didelį nuovargį ir oro trūkumą, sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija) arba tuo pačiu ir sumažėja trombocitų skaičius, atsiranda neįprastų kraujosruvų (trombocitopenija) ir inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio šlapimo kiekis yra labai mažas arba jo visai nėra (hemolizinio ureminio sindromo požymiai);
jeigu karščiuojate (38 °C arba aukštesnė temperatūra) arba jus krečia šaltis, tai gali būti infekcijos požymiai. Gali būti, kad susirgote kraujo užkrėtimu.
Gydymo karboplatina metu Jums bus duodama vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų galinčią kelti komplikaciją, vadinamą navikų lizės sindromu, kurią sukelia cheminiai sutrikimai kraujyje, susiję su mirštančių vėžio ląstelių irimu, kurios išleidžia savo turinį į kraujotakos sistemą.
Vaikams ir paaugliams
Gydymo karboplatina saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neįrodytas.
Kiti vaistai ir Carboplatin Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, pavyzdžiui:
kartu su karboplatina vartojant vaistus, kurie gali sumažinti ląstelių skaičių kraujyje, gali tekti pakeisti jums skiriamos karboplatinos dozes ir jų dažnį;
kartu su karboplatina vartojami kai kurie antibiotikai, vadinami aminoglikozidais, vankomicinas ar kapreomicinas, gali padidinti inkstų arba klausos problemų riziką;
kartu su karboplatina vartojamos tam tikros vandens tabletės (diuretikai), gali padidinti inkstų arba klausos problemų riziką;
gyvos arba gyvos susilpnintos vakcinos (apie geltonosios karštligės vakciną skaitykite 2 skyriuje „Carboplatin Accord vartoti draudžiama“);
kartu su karboplatina vartojant kraują skystinančių vaistų, pvz., varfariną, gali prireikti dažniau tikrinti kraujo krešėjimą;
kartu su karboplatina vartojant fenitoiną ir fosfenitoiną (skirtus gydyti įvairių tipų traukulius ir priepuolius), gali padidėti rizika patirti priepuolį;
kiti vaistai, slopinantys imuninės sistemos veikimą (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas).
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant ir įsigytuosius be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Carboplatin Accord vartojimas su alkoholiu
Karboplatinos sąveika su alkoholiu nežinoma. Vis dėlto turite pasitarti su gydytoju, nes karboplatina gali daryti įtaką alkoholio skaidymui kepenyse.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vyrų ir moterų kontracepcija
Vaisingos moterys turi vengti pastoti ir gydymo metu bei mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei per šį laikotarpį pastojote, nedelsdamos praneškite gydytojui.
Vyrai gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir nepradėti vaiko.
Nėštumas
Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai būtina. Vaistas gali sukelti sunkių įgimtų formavimosi ydų.
Žindymas
Gydymo metu ir mažiausiai vieną mėnesį po paskutinės dozės vartojimo žindyti negalima.
Vyrų ir moterų vaisingumas
Gydymas šiuo vaistu gali laikinai arba visam laikui sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Prieš pradėdami gydymą pasitarkite su gydytoju dėl vaisingumo išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate bet kokį šalutinį poveikį, dėl kurio gali suprastėti jūsų galimybės tai daryti, pavyzdžiui, pykinimą, vėmimą, regėjimo suprastėjimą arba regos ir klausos pasikeitimą.
Kaip vartoti Carboplatin Accord
Šis vaistas bus leidžiamas atliekant 15–60 minučių trukmės infuziją (lašinant) į veną.
Gydytojas nustatys geriausiai jums tinkančią karboplatinos dozę ir jos leidimo dažnį.
Dozė priklauso nuo jūsų sveikatos būklės, konstitucijos ir inkstų funkcijos. Gydytojas nustatys jūsų inkstų funkciją atlikęs kraujo ir šlapimo mėginių tyrimus. Suleidus karboplatinos dozę bus reguliariai atliekami jūsų kraujo tyrimai. Taip pat gali būti tikrinamas nervų pažeidimas ir klausos praradimas.
Tikėtina, kad karboplatinos dozės bus leidžiamos maždaug 4 savaičių intervalu.
Ką daryti pavartojus per didelę Carboplatin Accord dozę?
Šis vaistas jums bus leidžiamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui. Tikimybės, kad bus suvartota per daug arba per mažai vaisto, praktiškai nėra, tačiau pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei turite abejonių ar klausimų.
Nustojus vartoti Carboplatin Accord
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš šių simptomų:
nenormaliai atsiranda kraujosruvų (mėlynių), kraujuojate arba atsiranda infekcijos požymių, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir karščiavimas (labai dažnai, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
sunki alerginė reakcija (anafilaksija / anafilaksinės reakcijos) – galite patirti staigų niežtintį išbėrimą (dilgėlinę), plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas) ir jums gali pasirodyti, kad netrukus nualpsite (dažnai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
hemolizinis ureminis sindromas (liga, kuriai būdingas ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas), sumažėjęs šlapinimasis arba kraujas šlapime (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sutrikimas, regėjimo netekimas ar sutrikimai, nereguliarus širdies plakimas, inkstų funkcijos sutrikimas arba neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (navikų lizės sindromo simptomai, kuriuos gali sukelti greitai yrančios naviko ląstelės) (žr. 2 skyrių) (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
insultas (staigus veido, rankos ar kojos nutirpimas arba silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje) (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
kraujagyslės užsikimšimas (embolija ir venų okliuzinė liga), kojos ar rankos patinimas arba skausmas (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai rimtos alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);
odos, dažnai veido ir lūpų, patinimas (angioneurozinė edema) (retai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
Šie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs. Turite nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
anemijos (sveikatos būklė, kurios metu sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) sukeltas nuovargis, pasunkėjęs kvėpavimas ir išbalimas;
šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas;
skrandžio skausmas ir spazmai.
Tyrimai taip pat gali rodyti:
raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičiaus pokyčius (mielosupresija);
šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimą;
natrio, kalio, kalcio ir magnio koncentracijos kraujyje sumažėjimą;
inkstų kreatinino klirenso sumažėjimą;
nenormalų kepenų fermentų aktyvumą.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viduriavimas arba vidurių užkietėjimas;
išbėrimas ir (arba) niežtinti oda;
spengimas ausyse arba klausos pokyčiai;
plaukų slinkimas;
simptomai, panašūs į gripą;
infekcijos;
plaštakų, pėdų, rankų ar kojų dilgsėjimas arba nutirpimas;
deginantis arba duriantis pojūtis;
sumažėję sausgyslių refleksai;
skonio sutrikimas arba praradimas;
laikinas regos suprastėjimas arba regėjimo pasikeitimai;
širdies veiklos sutrikimai;
spaudimas krūtinėje arba švokštimas;
intersticinė plaučių liga (eilė plaučių veiklos sutrikimų, dėl kurių atsiranda giliųjų plaučių audinių uždegimas);
žaizdos ant lūpų arba burnos opos (burnos gleivinės sutrikimai);
kaulų, sąnarių, raumenų ar sričių aplink juos skausmas arba diskomforto pojūtis (skeleto, raumenų sutrikimai);
inkstų funkcijos ar šlapimo sutrikimai;
itin didelis nuovargis / silpnumas (astenija).
Tyrimai taip pat gali rodyti:
padidėjusią bilirubino ir kreatinino koncentraciją kraujyje;
padidėjusią šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, dėl kurios gali atsirasti podagra.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
laikinas regėjimo netekimas;
odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
plaučių surandėjimas, dėl kurio pasireiškia dusulys ir (arba) kosulys (plaučių fibrozė).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):
gydymo karboplatina sukeltas vėžys (antriniai piktybiniai navikai);
bloga savijauta, pasireiškianti kartu su karščiavimu, dėl per mažo leukocitų kiekio kraujyje (febrili neutropenija);
kaulų čiulpų nepakankamumas (kaulų čiulpai negamina pakankamai kraujo ląstelių);
burnos išsausėjimas, nuovargis ir galvos skausmas organizmui netekus per didelio kiekio vandens (dehidratacija);
apetito praradimas, anoreksija;
stiprus kepenų funkcijos suprastėjimas, kepenų ląstelių pažeidimas ar žūtis;
širdies nepakankamumas;
kraujospūdžio pasikeitimai (hipertenzija arba hipotenzija);
odos sutrikimai, įskaitant dilgėlinę, išbėrimą, odos paraudimą (eritemą) ir niežulį;
patinimas arba skausmas injekcijos vietoje;
grupė simptomų, tokių kaip galvos skausmas, pasikeitusi protinė veikla, priepuoliai ir neįprastas regėjimas (nuo neryškaus matymo iki regos praradimo). Tai yra retos neurologinės ligos – užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo – simptomai;
pankreatitas;
žaizdos arba uždegimas burnos viduje (stomatitas);
plaučių infekcija;
smegenų sutrikimas (encefalopatija);
anemija dėl nenormalaus raudonųjų kraujo kūnelių irimo (hemolizinė anemija).
Karboplatina gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų sutrikimus. Gydytojas paims kraujo mėginius ir patikrins, ar nėra šių problemų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Carboplatin Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vartojant: cheminės ir fizinės vaisto savybės kambario temperatūroje nekinta 24 val., 2–8 C temperatūroje – 30 val.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas vaistas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Carboplatin Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra karboplatina.
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos.
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos.
Kiekviename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.
Kiekviename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.
Kiekviename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Carboplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam tirpalui
Carboplatin Accord yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra dalelių.
5 ml, 15 ml arba 45 ml arba 60 ml koncentratas tirpalui, tiekiamas 5 ml, 15 ml, 50 ml arba 100 ml I tipo gintaro spalvos stiklo vamzdelio formos buteliukais.
Buteliukai uždaryti pilku chlorobutilo ar silikonizuotos gumos kamšteliu su aliuminio uždoriu su spragtuku.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
arba
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Graikija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas Vaisto pavadinimas Švedija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Austrija Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml, solution à diluer pour de perfusion Čekija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vokietija Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danija Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estija Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Ispanija Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Suomija Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning Vengrija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Airija Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italija Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Lietuva Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Latvija Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Nyderlandai Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norvegija Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Lenkija Carboplatin Accord Portugalija Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Slovakija Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Kipras Carboplatin Accord 10 mg / ml concentrate for solution for infusion Kroatija Karboplatin Accord 10 mg / ml koncentrat za otopinu za infuziju Rumunija Carboplatină Accord 10 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovėnija Karboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2025-02-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
| ||
| Vaistinėms ir sveikatos parduotuvėms Reklamuotojams Apie projektą |
|
|