UAB "Rx Vaistinė" (Lietuva) Tel. 65500088
www.apotheka.lv (Latvijoje)
Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Estija)
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai! |
|
|
||||||||||||||||||||||||||
| ■
|
| ■
|
- ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS
- DDD[*1] (Vidutinė vaisto dozė suaugusiesiems po indikacijų. (Nustatyta dienos dozė)): [0.2g Adm.R:O] Sutrumpinimų sąrašas
CELECOXIB 200MG CPS N30
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!
# Į 2026-Jul-18
Apytikslė pirkimo kaina "CELECOXIB 200MG CPS N30" Rygoje, Latvija yra: 20.58€ 23.6$ 17.47£ 2377Rub 227SEK 89PLN 71₪
| Patikrinti maksimali priimtina valstybės vaistų kainą VLK.LT svetainėje į "CELECOXIB 200MG CPS N30" (vykdoma iš antro karto) |
ATC kodas: M01AH01
Veikliosios medžiagos: Celecoxibum
Gamintojas, prekės ženklas: Zentiva A.s..
Išdavimo tvarka: Receptinis vaistas (℞)
|
|
* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.Only the distribution of over-the-counter remedies through the website is permitted in Latvia in accordance with national laws and regulations.
CELECOXIB ZENTIVA 200MG KIETOSIOS KAPSULĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Celecoxib Zentiva 100 mg kietosios kapsulės
Celecoxib Zentiva 200 mg kietosios kapsulės
celekoksibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Celecoxib Zentiva ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Celecoxib Zentiva
- Kaip vartoti Celecoxib Zentiva
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Celecoxib Zentiva
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Celecoxib Zentiva ir kam jis vartojamas
Celecoxib Zentiva vartojama suaugusiesiems reumatoidinio artrito, osteoartrito bei ankilozinio spondilito požymiams ir simptomams lengvinti.
Celecoxib Zentiva priklauso vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei ir specifiniam ciklooksigenazės-2 (COX‑2) inhibitorių pogrupiui. Jūsų organizme yra gaminami prostaglandinai, kurie gali sukelti skausmą ir uždegimą. Sergant tokiomis ligomis kaip reumatoidinis artritas ar osteoartritas, šių medžiagų organizme susidaro per daug. Celecoxib Zentiva mažina prostaglandinų gamybą ir dėl to malšina skausmą ir uždegimą.
Tikėtina, kad vaistas pradės veikti per kelias valandas po pirmosios dozės išgėrimo, tačiau, kol pasireikš stipriausias poveikis, gali praeiti kelios dienos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Celecoxib Zentiva
Gydytojas Jums skyrė vartoti Celecoxib Zentiva. Ši informacija gali padėti, kad gydymo Celecoxib Zentiva poveikis būtų geriausias. Jeigu kiltų bet kokių papildomų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Celecoxib Zentiva vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija celekoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu buvo pasireikusi alerginė reakcija vaistams, vadinamiems sulfonamidais (tokie vaistai yra kai kurie antibiotikai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
- eigu šiuo metu sergate skrandžio ar žarnos opalige arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno;
- jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba bet kurių kitų vaistų nuo uždegimo ar skausmą malšinančių vaistų (NVNU) pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, sunkus nosies paburkimas ar alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežtintis odos išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas;
- jeigu esate nėščia. Jeigu gydymo metu galite pastoti, turite aptarti su gydytoju kontracepcijos būdus;
- jeigu maitinate krūtimi;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate uždegimu pasireiškiančia žarnų liga (pavyzdžiui, opiniu kolitu ar Krono (Crohn) liga);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, diagnozuota išeminė širdies liga arba smegenų kraujagyslių liga (pavyzdžiui, buvo diagnozuotas širdies priepuolis, insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (trumpalaikis smegenų kraujotakos sutrikimas, dar vadinamas mini insultu), krūtinės angina arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas);
- jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga) arba atlikta kojų arterijų operacija.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Celecoxib Zentiva:
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi opa arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (Celecoxib Zentiva vartoti negalima, jeigu šiuo metu yra opa arba kraujuoja iš skrandžio ar žarnyno);
- jeigu Jums yra taikomas antitrombocitinis gydymas;
- jeigu vartojate acetilsalicilo rūgšties (net jei vartojate mažą dozę širdžiai apsaugoti);
- jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pavyzdžiui, varfarino, į varfariną panašių antikoaguliantų ar naujų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, tokių kaip apiksabanas);
- jeigu vartojate vaistų, vadinamų kortikosteroidais (pvz., prednizono);
- jeigu Celecoxib Zentiva vartojate kartu su kitais NVNU, kurių sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties (pavyzdžiui, ibuprofenu ar diklofenaku). Šių vaistų vartoti kartu nerekomenduojama;
- jeigu rūkote, sergate cukriniu diabetu, yra padidėjęs kraujospūdis arba padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;
- jeigu širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali pageidauti reguliariai tikrinti Jūsų būklę;
- jeigu yra skysčių susikaupimas organizme (pavyzdžiui, kulkšnių ir pėdų patinimas);
- jeigu Jūsų organizme trūksta skysčių, pavyzdžiui, dėl vėmimo, viduriavimo arba diuretikų (jais iš organizmo šalinamas skysčių perteklius) vartojimo;
- jeigu bet kurie vaistai buvo sukėlę sunkią alerginę reakciją arba sunkią odos reakciją;
- jeigu negaluojate dėl infekcijos arba galvojate, kad pasireiškė infekcinė liga, nes Celecoxib Zentiva gali slėpti karščiavimą ar kitus infekcijos bei uždegimo požymius;
- jeigu esate vyresni kaip 65 metų (gydytojas norės stebėti Jūsų būklę);
- jeigu vartojate alkoholį ir NVNU, nes tai gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką.
Šis vaistas, kaip ir kitokie NVNU (pavyzdžiui, ibuprofenas, diklofenakas), gali didinti kraujospūdį, taigi gydytojas gali paprašyti reguliariai matuoti kraujospūdį.
Vartojant celekoksibo, buvo keletas sunkių kepenų reakcijų atvejų, įskaitant sunkų kepenų uždegimą, kepenų pažaidą, kepenų nepakankamumą (kai kurie atvejai buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo). Šiais atvejais, apie kurių pradžią buvo pranešta, dauguma sunkių kepenų reakcijų pasireiškė per vieną mėnesį po to, kai buvo pradėtas gydymas šiuo vaistu.
Vartojant Celecoxib Zentiva, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, pasakykite gydytojui (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Kiti vaistai ir Celecoxib Zentiva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- dekstrometorfano (nuo kosulio);
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų, beta adrenoreceptorių blokatorių ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (pvz., vartojamų nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo);
- flukonazolo ar rifampicino (jais gydomos grybelių ir bakterijų sukeltos infekcinės ligos);
- varfarino arba kitų į varfariną panašių vaistų (kraują skystinančių vaistų, kurie slopina kraujo krešėjimą), įskaitant naujesnius vaistus, tokius kaip apiksabanas, dabigatranas ir rivaroksabanas;
- ličio preparatų (jais gydoma tam tikro tipo depresija);
- kitų vaistų nuo depresijos, miego sutrikimų, kraujospūdžio padidėjimo ar nereguliarios širdies veiklos;
- neuroleptikų (jais gydomi kai kurie psichikos sutrikimai);
- metotreksato (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė, leukemija);
- karbamazepino (juo gydoma epilepsija (priepuoliai), kai kurios skausmo formos ar depresija);
- barbitūratų (gydoma epilepsija (priepuoliai) ir kai kurie miego sutrikimai);
- ciklosporino arba takrolimuzo (jų vartojama imuninei sistemai slopinti, pavyzdžiui, po organų persodinimo).
Celecoxib Zentiva galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties doze (75 mg ar mažesne paros doze). Prieš vartojant šių vaistų kartu, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba galite pastoti gydymo metu (t. y. esate vaisinga moteris ir nenaudojate tinkamo kontracepcijos metodo), Celecoxib Zentiva vartoti negalima. Jeigu pastojote gydymo Celecoxib Zentiva metu, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris skirs kitokį gydymą.
Žindymas
Celecoxib Zentiva žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vaisingumas
Dėl NVNU vartojimo, įskaitant Celecoxib Zentiva vartojimo, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, pasakykite gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite žinoti, kaip Celecoxib Zentiva Jus veikia. Jeigu pavartojus Celecoxib Zentiva jaučiatės apsvaigę ar apsnūdę, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol toks poveikis neišnyks.
Celecoxib Zentiva sudėtyje yra laktozės monohidrato (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Celecoxib Zentiva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu manote, kad Celecoxib Zentiva veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojas nurodys, kokią dozę vartoti. Didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę, šalutinio poveikio, susijusio su širdies sutrikimais, rizika gali didėti, todėl svarbu, kad vartotumėte mažiausią skausmą malšinančią Celecoxib Zentiva dozę ir ne ilgiau, nei būtina ligos simptomams kontroliuoti.
Vartojimo metodas
Celecoxib Zentiva vartoti tik per burną.
Reikia nuryti visą Celecoxib Zentiva kapsulę užsigeriant vandeniu. Kapsulę galima išgerti bet kuriuo paros laiku valgant ar nevalgius. Vis dėlto stenkitės gerti kiekvieną Celecoxib Zentiva dozę tuo pačiu paros laiku kiekvieną dieną.
Jeigu per dvi savaites nuo gydymo pradžios nepajaučiate jokio pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojamos dozės
Rekomenduojama paros dozė osteoartritui gydyti ‑ 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.
Įprastinė dozė yra:
- arba po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą;
- arba po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.
Rekomenduojama pradinė paros dozė reumatoidiniam artritui gydyti ‑ 200 mg kiekvieną dieną (padalyti į dvi dozes ir vartoti du kartus per parą). Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės (padalyti į dvi dozes ir vartoti du kartus per parą).
Įprastinė dozė yra:
- po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.
Celecoxib Zentiva 200 mg:
- 200 mg dozės (vartoti kaip vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą) negalima pasiekti su Celecoxib Zentiva 200 mg kietosios kapsulės. Prašome pasitarti su gydytoju.
Rekomenduojama paros dozė ankiloziniam spondilitui gydyti ‑ 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.
Įprastinė dozė yra:
- arba po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą;
- arba po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Įsitikinkite, ar gydytojas žino, kad sergate inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu, nes gali prireikti mažesnės vaisto dozės.
Senyvi pacientai, ypač tie, kurių kūno svoris mažesnis kaip 50 kg
Jeigu esate vyresni kaip 65 metų ir ypač jeigu sveriate mažiau kaip 50 kg, gydytojui gali tekti atidžiau Jus prižiūrėti.
Negalima vartoti didesnės negu 400 mg paros dozės.
Vartojimas vaikams
Celecoxib Zentiva gydomi tik suaugusieji. Šiuo vaistu vaikų gydyti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Celecoxib Zentiva dozę
Gerti daugiau kapsulių nei skyrė gydytojas negalima. Jeigu išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę ir pasiimkite kartu savo vaistus.
Pamiršus pavartoti Celecoxib Zentiva
Jeigu pamiršote išgerti kapsulių, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Celecoxib Zentiva
Staigiai nutraukus gydymą Celecoxib Zentiva, ligos simptomai gali vėl pasunkėti. Celecoxib Zentiva vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima. Gydytojas gali nurodyti keletą dienų mažinti vaisto dozę, kol visiškai nutrauksite vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė artritu sergantiems pacientams, kurie vartojo celekoksibo. Toliau išvardytas žvaigždute (*) pažymėtas šalutinis poveikis dažniau pasireiškė pacientams, kurie celekoksibo vartojo gaubtinės žarnos polipų profilaktikai. Šių tyrimų metu pacientai vartojo dideles celekoksibo dozes ilgą laiką.
Jeigu pasireiškia bet kuri iš išvardytų būklių, nedelsdami nutraukite Celecoxib Zentiva vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškia:
- alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas;
- širdies sutrikimas, pavyzdžiui, krūtinės skausmas;
- stiprus pilvo skausmas arba atsirado kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno požymių, pavyzdžiui, tuštinatės juodomis ar kruvinomis išmatomis arba vemiate krauju;
- odos reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, pūslėtumas ar lupimasis;
- kepenų nepakankamumas, kurio galimi simptomai yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir gelta (odos arba akių baltymų pageltimas).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- aukštas kraujospūdis, įskaitant esamo aukšto kraujospūdžio pasunkėjimą.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- širdies priepuolis*;
- skysčių kaupimasis organizme, dėl kurio patinsta kulkšnys, kojos ir (arba) plaštakos;
- šlapimo takų infekcija;
- kvėpavimo pasunkėjimas*, sinusitas (nosies ančių uždegimas, nosies ančių infekcija, nosies ančių užsikimšimas ar skausmingumas), nosies užsikimšimas ar bėgimas, gerklės skausmas, kosulys, peršalimas, į gripą panašūs simptomai;
- svaigulys, miego sutrikimai;
- vėmimas*, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas;
- išbėrimas, niežulys;
- raumenų sąstingis;
- rijimo pasunkėjimas*;
- galvos skausmas;
- pykinimas (šleikštulys);
- sąnarių skausmas;
- esamos alergijos pasunkėjimas;
- atsitiktinis susižalojimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- insultas*;
- širdies nepakankamumas, juntamas širdies plakimas (palpitacija), dažnas širdies plakimas;
- sutrikusi kepenų funkcija, nenormalūs kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimų rodmenys;
- nenormalūs inkstų funkciją rodantys kraujo tyrimų rodmenys;
- mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti nuovargis ar dusulys);
- nerimas, depresija, nuovargis, mieguistumas, dilgčiojimo pojūtis (dilgčiojimas ir badymas);
- kraujo tyrimais nustatomas kalio kiekio padidėjimas (dėl to gali pasireikšti pykinimas (šleikštulys), nuovargis, raumenų silpnumas ar juntamas širdies plakimas (palpitacija));
- regėjimo sutrikimas ar matymas lyg pro miglą, skambėjimas ausyse, burnos skausmas ir opos, klausos sutrikimas*;
- vidurių užkietėjimas, atsirūgimas, skrandžio uždegimas (nevirškinimas, pilvo skausmas ar vėmimas), skrandžio ar žarnų uždegimo pasunkėjimas;
- kojų mėšlungis;
- iškilusis niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);
- akių uždegimas;
- pasunkėjęs kvėpavimas;
- odos spalvos pokytis (kraujosruvos);
- krūtinės skausmas (išplitęs skausmas nesusijęs su širdimi);
- veido patinimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- skrandžio, stemplės ar žarnų opos (kraujuojančios) arba žarnų prakiurimas (gali sukelti pilvo skausmą, karščiavimą, pykinimą, vėmimą, žarnų užsikimšimą), tamsios ar juodos spalvos išmatos, kasos uždegimas (gali sukelti pilvo skausmą), stemplės uždegimas (ezofagitas);
- mažas natrio kiekis kraujyje (būklė vadinama hiponatremija);
- baltųjų kraujo ląstelių (jos padeda organizmui apsisaugoti nuo infekcijos) ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (padidėja kraujavimo ir kraujosruvų atsiradimo tikimybė);
- raumenų judesių koordinacijos sutrikimas;
- minčių susipainiojimo pojūtis, skonio pojūčio pokyčiai;
- jautrumo šviesai padidėjimas;
- nuplikimas;
- haliucinacijos;
- kraujavimas į akį;
- ūminė reakcija, galinti sukelti plaučių uždegimą;
- nereguliarus širdies plakimas;
- veido ir kaklo paraudimas;
- kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse. Simptomai gali būti: staigus dusulys, aštrus skausmas įkvepiant arba kolapsas;
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (dėl jo gali atsirasti kruvinų išmatų arba pasireikšti vėmimas), žarnų ar gaubtinės žarnos uždegimas;
- sunkus kepenų uždegimas (hepatitas). Gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, gelta (odos ar akių pageltimas), šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežulys arba šaltkrėtis;
- ūmus inkstų nepakankamumas;
- mėnesinių sutrikimai;
- veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas arba rijimo pasunkėjimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką, kuris gali būti mirtinas);
- sunkios odos būklės, tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė raudonė, pūslinis išbėrimas (gali sukelti odos išbėrimą, pūslėtumą ar lupimąsi) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (simptomai yra raudona, patinusi odos sritis su daugybiniais mažais pūliniais);
- vėlyva alerginė reakcija, kurios galimi simptomai yra išbėrimas, veido patinimas, karščiavimas, liaukų patinimas ir nenormalūs tyrimų rodmenys (pvz., kepenų, kraujo ląstelių (eozinofilija, tai baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimo tipas);
- mirtinas kraujavimas į smegenis;
- meningitas (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų uždegimas);
- kepenų nepakankamumas, kepenų pažaida ir sunkus kepenų uždegimas (žaibinis hepatitas) (kartais mirtinas arba gali prireikti kepenų persodinimo). Gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, gelta (odos ar akių pageltimas), šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežulys arba šaltkrėtis;
- kepenų sutrikimai (tokie kaip cholestazė ir cholestazinis hepatitas, kurie gali būti kartu su tokiais simptomais kaip pakitusi išmatų spalva, pykinimas ir odos arba akių pageltimas);
- inkstų uždegimas ir kiti inkstų sutrikimai (tokie kaip nefrozinis sindromas ir minimalių pokyčių liga, kuri gali būti kartu su tokiais simptomais kaip vandens susilaikymas organizme (edema), putotas šlapimas, nuovargis ir apetito praradimas);
- epilepsijos pasunkėjimas (gali padažnėti ir (arba) pasunkėti priepuoliai);
- akies arterijos arba venos užsikimšimas, dėl kurio pasireiškia dalinis arba visiškas apakimas;
- kraujagyslių uždegimas (gali sukelti karščiavimą, skausmą, tamsiai raudonas dėmes odoje);
- raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti nuovargis, greičiau atsirasti kraujosruvų, dažnai kraujuoti iš nosies ir padidėti infekcijos rizika);
- raumenų skausmas ir silpnumas;
- sutrikusi uoslė;
- skonio pojūčio praradimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnisnežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sumažėjęs moterų vaisingumas, įprastai laikinas iki kol nutraukiamas vaisto vartojimas.
Klinikinių su artritu ar kitomis sąnarių uždegimu pasireiškiančiomis būklėmis nesusijusių tyrimų metu iki 3 metų buvo vartojama 400 mg celekoksibo paros dozė ir nustatytas toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- širdies sutrikimai: krūtinės angina (krūtinės skausmas);
- virškinimo sutrikimai: dirgliosios žarnos sindromas (gali pasireikšti pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, vidurių pūtimas);
- inkstų akmenligė (dėl to gali pasireikšti pilvo ar nugaros skausmas, šlapime atsirasti kraujo), šlapinimosi pasunkėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (rodo inkstų nepakankamumą);
- kūno svorio padidėjimas;
- gerybinė prostatos hiperplazija (prostatos padidėjimas).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- giliųjų venų trombozė (paprastai kojose formuojasi kraujo krešuliai, dėl kurių gali pasireikšti blauzdų skausmas, patinimas ar paraudimas arba kvėpavimo sutrikimas);
- pilvo sutrikimai: skrandžio infekcija (kuri gali sukelti dirginimą ir skrandžio bei žarnų opas);
- kojų lūžiai;
- juostinė pūslelinė, odos infekcija, odos išbėrimas (sausas niežtintysis išbėrimas), plaučių uždegimas (krūtinės organų infekcija, gali pasireikšti kosulys, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
- akių drumstis, dėl kurios pasireiškia miglotas matymas ar regėjimo sutrikimas, kraujavimas į akį, galvos sukimasis dėl vidinės ausies sutrikimo, dantenų skausmas, uždegimas arba kraujavimas, burnos opos;
- gausus šlapinimasis naktį, kraujavimas iš hemorojaus mazgų, dažni žarnų susitraukimai;
- riebalinis odos ar kitos vietos gumbas, nerviniai mazgai (nepavojingi patinimai aplink plaštakų ar pėdų sąnarius ir sausgysles), kalbos pasunkėjimas, nenormalus arba labai gausus kraujavimas iš makšties, krūties skausmas;
- kraujo tyrimais nustatomas natrio kiekio padidėjimas;
- alerginis dermatitas (alerginė odos reakcija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Celecoxib Zentiva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Celecoxib Zentiva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra celekoksibas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg arba 200 mg celekoksibo.
Pagalbinės Celecoxib Zentiva 100 mg kapsulių medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas 30, kroskarmeliozės natrio druska, dokuzato natrio druska ir magnio stearatas. Kapsulės apvalkalą sudaro želatina ir titano dioksidas (E 171). Rašalą sudaro šelakas, propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas (E527), kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Pagalbinės Celecoxib Zentiva 200 mg kapsulių medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas 30, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas. Kapsulės korpusą sudaro želatina ir titano dioksidas (E 171). Kapsulės dangtelį sudaro želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172). Rašalą sudaro šelakas, propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas (E527), kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Celecoxib Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Celecoxib Zentiva 100 mg kapsulė yra nepermatoma, kieta želatininė 1-ojo dydžio kapsulė, korpusas ir dangtelis yra balti, korpuse yra juodas įspaudas „100“. Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granuliuotų miltelių.
Celecoxib Zentiva 200 mg kapsulė yra nepermatoma, kieta želatininė 1-ojo dydžio kapsulė, korpusas yra baltas, dangtelis - geltonas, korpuse yra juodas įspaudas „200“. Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granuliuotų miltelių.
Skaidri lizdinė PVC/PVdC/Alu plokštelė su terminio formavimo sluoksniu.
Pakuotės dydžiai:
Celecoxib Zentiva 100 mg: 10, 20, 30,40, 50, 60 ir 100 kapsulių.
Celecoxib Zentiva 200 mg: 10, 20, 30,40, 50, 60 ir 100 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Gamintojas
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovakija
arba
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija, Vokietija, Italija, Lietuva, Latvija, Portugalija, Prancūzija: Celecoxib Zentiva
Rumunija, Bulgarija: Algoxib
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Celecoxib
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
CELECOXIB INTELI 200MG KIETOSIOS KAPSULĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Celecoxib Inteli 100 mg kietosios kapsulės
Celecoxib Inteli 200 mg kietosios kapsulės
celekoksibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Celecoxib Inteli ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Celecoxib Inteli
- Kaip vartoti Celecoxib Inteli
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Celecoxib Inteli
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Celecoxib Inteli ir kam jis vartojamas
Celecoxib Inteli vartojama suaugusiesiems reumatoidinio artrito, osteoartrito (artrozės) ir ankilozinio spondilito požymiams ir simptomams lengvinti.
Šis vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei ir specifiniam ciklooksigenazės 2 (COX‑2) inhibitorių pogrupiui. Jūsų organizme yra gaminami prostaglandinai, kurie gali sukelti skausmą ir uždegimą. Sergant tokiomis ligomis kaip reumatoidinis artritas ar osteoartritas, šių medžiagų organizme susidaro per daug. Celecoxib Inteli mažina prostaglandinų gamybą ir dėl to malšina skausmą ir uždegimą.
Tikėtina, kad vaistas pradės veikti per kelias valandas po pirmosios dozės išgėrimo, tačiau, kol pasireikš stipriausias poveikis, gali praeiti kelios dienos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Celecoxib Inteli
Gydytojas Jums skyrė vartoti Celecoxib Inteli. Toliau pateikta informacija gali padėti, kad gydymo Celecoxib Inteli poveikis būtų geriausias. Jeigu kiltų bet kokių papildomų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Celecoxib Inteli vartoti draudžiama
Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių teiginių tinka Jums, nes pacientams, kuriems yra šios būklės, vartoti šio vaisto draudžiama:
- jeigu yra alergija celekoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija vaistams, vadinamiems sulfonamidais (tokie vaistai yra kai kurie antibiotikai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
- jeigu šiuo metu sergate skrandžio ar žarnyno opalige arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno;
- jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba bet kurių kitų vaistų nuo uždegimo ar skausmą malšinančių vaistų (NVNU) pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, sunkus nosies užburkimas ar alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežtintis odos išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas;
- jeigu esate nėščia. Jeigu gydymo metu galite pastoti, turite aptarti su gydytoju kontracepcijos būdus;
- jeigu maitinate krūtimi;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate uždegimine žarnų liga (pavyzdžiui, opiniu kolitu ar Krono [Crohn] liga);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, diagnozuota išeminė širdies liga arba smegenų kraujagyslių liga (pavyzdžiui, buvo diagnozuotas širdies priepuolis, insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis [trumpalaikis smegenų kraujotakos sutrikimas, dar vadinamas „mini“ insultu], krūtinės angina arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas);
- jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga) arba atlikta kojų arterijų operacija.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Celecoxib Inteli:
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi opa arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (šio vaisto vartoti draudžiama, jeigu šiuo metu yra opa arba kraujuoja iš skrandžio ar žarnyno);
- jeigu vartojate acetilsalicilo rūgšties (net jei vartojate mažą dozę širdžiai apsaugoti);
- jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pavyzdžiui, varfarino, į varfariną panašių antikoaguliantų ar naujų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, tokių kaip apiksabanas);
- jeigu vartojate vaistų, vadinamų kortikosteroidais (pvz., prednizono);
- jeigu šį vaistą vartojate kartu su kitais NVNU, kurių sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties (pavyzdžiui, ibuprofenu ar diklofenaku). Šių vaistų vartoti kartu nerekomenduojama;
- jeigu rūkote, sergate cukriniu diabetu, yra padidėjęs kraujospūdis arba padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;
- jeigu širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali pageidauti reguliariai tikrinti Jūsų būklę;
- jeigu yra skysčių susikaupimas organizme (pavyzdžiui, kulkšnių ir pėdų patinimas);
- jeigu Jūsų organizme trūksta skysčių, pavyzdžiui, dėl vėmimo, viduriavimo arba diuretikų (jais iš organizmo šalinamas skysčių perteklius) vartojimo;
- jeigu bet kurie vaistai buvo sukėlę sunkią alerginę reakciją arba sunkią odos reakciją;
- jeigu negaluojate dėl infekcijos arba galvojate, kad pasireiškė infekcinė liga, nes šis vaistas gali slėpti karščiavimą ar kitus infekcijos bei uždegimo požymius;
- jeigu esate vyresni kaip 65 metų (gydytojas norės stebėti Jūsų būklę);
- jeigu vartojate alkoholį ir NVNU, nes tai gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką.
Šis vaistas, kaip ir kitokie NVNU (pavyzdžiui, ibuprofenas, diklofenakas), gali didinti kraujospūdį, taigi gydytojas gali paprašyti reguliariai matuoti kraujospūdį.
Vartojant celekoksibo, buvo keletas sunkių kepenų reakcijų atvejų, įskaitant sunkų kepenų uždegimą, kepenų pažaidą, kepenų nepakankamumą (kai kurie atvejai buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo). Šiais atvejais, apie kurių pradžią buvo pranešta, dauguma sunkių kepenų reakcijų pasireiškė per vieną mėnesį po to, kai buvo pradėtas gydymas šiuo vaistu.
Vartojant šį vaistą, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, pasakykite gydytojui (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Kiti vaistai ir Celecoxib Inteli
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- dekstrometorfano (nuo kosulio);
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, beta adrenoreceptorių blokatorių ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (pvz., vartojamų nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo);
- flukonazolo ar rifampicino (jais gydomos grybelių ir bakterijų sukeltos infekcinės ligos);
- varfarino arba kitų į varfariną panašių vaistų (kraują skystinančių vaistų, kurie slopina kraujo krešėjimą), įskaitant naujesnius vaistus, tokius kaip apiksabanas, dabigatranas ir rivaroksabanas;
- ličio preparatų (jais gydoma tam tikro tipo depresija);
- kitų vaistų nuo depresijos, miego sutrikimų, kraujospūdžio padidėjimo ar nereguliarios širdies veiklos;
- neuroleptikų (jais gydomi kai kurie psichikos sutrikimai);
- metotreksato (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė, leukemija);
- karbamazepino (juo gydoma epilepsija [traukuliai], kai kurios skausmo formos ar depresija);
- barbitūratų (jais gydoma epilepsija [traukuliai] ir kai kurie miego sutrikimai);
- ciklosporino arba takrolimuzo (jų vartojama imuninei sistemai slopinti, pavyzdžiui, po organų persodinimo).
Šio vaisto galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties doze (75 mg ar mažesne paros doze). Prieš vartojant šių vaistų kartu, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba galite pastoti gydymo metu (t. y. esate vaisinga moteris ir nenaudojate tinkamo kontracepcijos metodo), šio vaisto vartoti draudžiama. Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris skirs kitokį gydymą.
Žindymas
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Vaisingumas
Dėl NVNU, įskaitant šį vaistą, vartojimo, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, pasakykite gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite žinoti, kaip šis vaistas Jus veikia. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiatės apsvaigę ar apsnūdę, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol toks poveikis neišnyks.
Celecoxib Inteli sudėtyje yra laktozės ir natrio
Celecoxib Inteli sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Celecoxib Inteli
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojas nurodys, kokią dozę vartoti. Didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę, šalutinio poveikio, susijusio su širdies sutrikimais, rizika gali didėti, todėl svarbu, kad vartotumėte mažiausią skausmą malšinančią vaisto dozę ir ne ilgiau, nei būtina ligos simptomams kontroliuoti.
Vartojimo metodas
Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną ir jį reikia nuryti visą užsigeriant vandeniu. Kapsules galima išgerti bet kuriuo paros laiku valgant ar nevalgius. Vis dėlto stenkitės gerti kiekvieną dozę tuo pačiu paros laiku kiekvieną dieną.
Jeigu Jums sunku nuryti kapsules, kapsulės turinį galima įdėti į jogurtą, ryžių pudingą, obuolių tyrę ar sutrintą bananą. Norint tai padaryti, visą kapsulės turinį reikia užberti ant arbatinio šaukštelio pripildyto atvėsinto arba kambario temperatūros jogurto, ryžių pudingo, sutrinto banano ar obuolių tyrės, ir nedelsiant nuryti užgeriant apie 240 ml vandens. Ant jogurto, ryžių pudingo ar obuolių tyrės užbarstytas kapsulės turinys šaldytuve (2–8 °C) išlieka stabilus iki 6 valandų. Ant sutrinto banano užbarstytas kapsulės turinys negali būti laikomas šaldytuve ir turi būti nedelsiant suvartojamas.
Norėdami atidaryti kapsulę, laikykite ją vertikaliai, kad milteliai būtų apačioje. Tada švelniai suspauskite viršutinę dalį ir nuimkite ją pasukdami. Įsitikinkite, kad nieko neišbiro. Miltelių negalima kramtyti ir spausti.
Jeigu per dvi savaites nuo gydymo pradžios nepajaučiate jokio pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojama dozė
Rekomenduojama paros dozė osteoartritui gydyti – 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.
Įprastinė dozė yra:
- arba po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą;
- arba po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.
Rekomenduojama pradinė paros dozė reumatoidiniam artritui gydyti – 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.
Įprastinė dozė yra:
- po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.
Rekomenduojama paros dozė ankiloziniam spondilitui gydyti – 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.
Įprastinė dozė yra:
- arba po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą;
- arba po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.
Negalima vartoti didesnės negu 400 mg paros dozės.
Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Įsitikinkite, ar gydytojas žino, kad sergate inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu, nes gali prireikti mažesnės vaisto dozės.
Senyvi pacientai, ypač tie, kurių kūno svoris mažesnis kaip 50 kg
Jeigu esate vyresni kaip 65 metų ir ypač jeigu sveriate mažiau kaip 50 kg, gydytojui gali tekti atidžiau Jus prižiūrėti.
Vartojimas vaikams
Celecoxib Inteli gydomi tik suaugusieji. Šiuo vaistu vaikų gydyti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Celecoxib Inteli dozę
Gerti daugiau kapsulių nei skyrė gydytojas negalima. Jeigu išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę ir pasiimkite kartu savo vaistus.
Pamiršus pavartoti Celecoxib Inteli
Jeigu pamiršote išgerti kapsulę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Celecoxib Inteli
Staigiai nutraukus gydymą celekoksibu, ligos simptomai gali vėl pasunkėti. Celekoksibo vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima. Gydytojas gali nurodyti keletą dienų mažinti vaisto dozę, kol visiškai nutrauksite vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė artritu (sąnarių uždegimu) sergantiems pacientams, kurie vartojo šio vaisto. Toliau išvardytas žvaigždute (*) pažymėtas šalutinis poveikis dažniau pasireiškė pacientams, kurie šio vaisto vartojo gaubtinės žarnos polipų profilaktikai. Šių tyrimų metu pacientai vartojo dideles šio vaisto dozes ilgą laiką.
Jeigu pasireiškia bet kuri iš išvardytų būklių, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškia:
- alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas;
- širdies sutrikimas, pavyzdžiui, krūtinės skausmas;
- stiprus pilvo skausmas arba atsirado kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno požymių, pavyzdžiui, tuštinatės juodomis ar kruvinomis išmatomis arba vemiate krauju;
- odos reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, pūslėtumas ar lupimasis;
- kepenų nepakankamumas, kurio galimi simptomai yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir gelta (odos arba akių baltymų pageltimas).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- aukštas kraujospūdis*, įskaitant esamo aukšto kraujospūdžio pasunkėjimą*.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- širdies priepuolis*;
- skysčių kaupimasis organizme, dėl kurio patinsta kulkšnys, kojos ir (arba) plaštakos;
- šlapimo takų infekcijos;
- kvėpavimo pasunkėjimas*, sinusitas (nosies ančių uždegimas, nosies ančių infekcija, nosies ančių užsikimšimas ar skausmingumas), nosies užsikimšimas ar bėgimas, gerklės skausmas, kosulys, peršalimas, į gripą panašūs simptomai;
- svaigulys, miego sutrikimai;
- vėmimas*, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas;
- išbėrimas, niežėjimas;
- raumenų sąstingis;
- rijimo pasunkėjimas*;
- galvos skausmas;
- pykinimas (šleikštulys);
- sąnarių skausmas;
- esamos alergijos pasunkėjimas;
- susižalojimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- insultas*;
- širdies nepakankamumas, palpitacija (juntamas širdies plakimas), dažnas širdies plakimas;
- sutrikusi kepenų funkcija, nenormalūs kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimų rodmenys;
- nenormalūs inkstų funkciją rodantys kraujo tyrimų rodmenys;
- mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti nuovargis ar dusulys);
- nerimas, depresija, nuovargis, mieguistumas, dilgčiojimo pojūtis (dilgčiojimas ir badymas);
- kraujo tyrimais nustatomas kalio kiekio padidėjimas (dėl to gali pasireikšti pykinimas [šleikštulys], nuovargis, raumenų silpnumas ar palpitacija);
- regėjimo sutrikimas ar matymas lyg pro miglą, skambėjimas ausyse, burnos skausmas ir opos, klausos sutrikimas*;
- vidurių užkietėjimas, atsirūgimas, skrandžio uždegimas (nevirškinimas, pilvo skausmas ar vėmimas), skrandžio ar žarnų uždegimo pasunkėjimas;
- kojų mėšlungis;
- iškilusis niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
- akių uždegimas;
- pasunkėjęs kvėpavimas;
- odos spalvos pokytis (kraujosruvos);
- krūtinės skausmas (išplitęs skausmas nesusijęs su širdimi);
- veido patinimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- skrandžio, stemplės ar žarnų opos (kraujuojančios) arba žarnų prakiurimas (gali sukelti pilvo skausmą, karščiavimą, pykinimą, vėmimą, žarnų užsikimšimą), tamsios ar juodos spalvos išmatos, kasos uždegimas (gali sukelti pilvo skausmą), stemplės uždegimas (ezofagitas);
- mažas natrio kiekis kraujyje (būklė vadinama hiponatremija);
- baltųjų kraujo ląstelių (jos padeda organizmui apsisaugoti nuo infekcijos) ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (padidėja kraujavimo ir kraujosruvų atsiradimo tikimybė);
- raumenų judesių koordinacijos sutrikimas;
- minčių susipainiojimo pojūtis, skonio pojūčio pokyčiai;
- jautrumo šviesai padidėjimas;
- nuplikimas;
- haliucinacijos;
- kraujavimas į akį;
- ūminė reakcija, galinti sukelti plaučių uždegimą;
- nereguliarus širdies plakimas;
- veido ir kaklo paraudimas;
- kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse. Simptomai gali būti: staigus dusulys, aštrus skausmas įkvepiant arba kolapsas;
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (dėl jo gali atsirasti kruvinų išmatų arba pasireikšti vėmimas), žarnų ar gaubtinės žarnos uždegimas;
- sunkus kepenų uždegimas (hepatitas). Simptomai gali būti: pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, gelta (odos ar akių pageltimas), šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežėjimas arba šaltkrėtis;
- ūminis inkstų nepakankamumas;
- mėnesinių sutrikimai;
- veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas arba rijimo pasunkėjimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:
- sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką, kuris gali būti mirtinas);
- sunkios odos būklės, tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, eksfoliacinis dermatitas ir toksinė epidermio nekrolizė (gali sukelti odos išbėrimą, pūslėtumą ar lupimąsi) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (raudona, patinusi odos sritis su daugybiniais mažais pūliniais);
- vėlyva alerginė reakcija, kurios galimi simptomai yra išbėrimas, veido patinimas, karščiavimas, liaukų patinimas ir nenormalūs tyrimų rodmenys (pvz., kepenų, kraujo ląstelių [eozinofilija – tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas]);
- mirtinas kraujavimas į smegenis;
- meningitas (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų uždegimas);
- kepenų nepakankamumas, kepenų pažaida ir sunkus kepenų uždegimas (kartais mirtinas arba gali prireikti kepenų persodinimo). Simptomai gali būti: pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, gelta (odos ar akių pageltimas), šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežėjimas arba šaltkrėtis;
- kepenų sutrikimai (tokie kaip cholestazė ir cholestazinis hepatitas, kurie gali būti kartu su tokiais simptomais kaip pykinimas, gelta [odos arba akių pageltimas], pakitusi išmatų spalva);
- inkstų uždegimas ir kiti inkstų sutrikimai (tokie kaip nefrozinis sindromas ir minimalių pokyčių liga, kuri gali būti kartu su tokiais simptomais kaip vandens susilaikymas organizme [edema], putotas šlapimas, apetito praradimas, nuovargis);
- epilepsijos pasunkėjimas (gali padažnėti ir (arba) pasunkėti priepuoliai);
- akies arterijos arba venos užsikimšimas, dėl kurio pasireiškia dalinis arba visiškas apakimas;
- kraujagyslių uždegimas (gali sukelti karščiavimą, skausmą, tamsiai raudonas dėmes odoje);
- raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti nuovargis, greičiau atsirasti kraujosruvų, dažnai kraujuoti iš nosies ir padidėti infekcijos rizika);
- raumenų skausmas ir silpnumas;
- sutrikusi uoslė;
- ageuzija (skonio pojūčio praradimas).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sumažėjęs moterų vaisingumas, įprastai laikinas iki kol nutraukiamas vaisto vartojimas.
Klinikinių su artritu ar kitomis sąnarių uždegimu pasireiškiančiomis būklėmis nesusijusių tyrimų metu iki 3 metų buvo vartojama 400 mg Celecoxib Inteli paros dozė ir nustatytas toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- širdies sutrikimai: krūtinės angina (krūtinės skausmas);
- virškinimo sutrikimai: dirgliosios žarnos sindromas (gali pasireikšti pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, vidurių pūtimas);
- inkstų akmenligė (dėl to gali pasireikšti pilvo ar nugaros skausmas, šlapime atsirasti kraujo), šlapinimosi pasunkėjimas;
- kūno svorio padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- giliųjų venų trombozė (paprastai kojose formuojasi kraujo krešuliai, dėl kurių gali pasireikšti blauzdų skausmas, patinimas ar paraudimas arba kvėpavimo sutrikimas);
- pilvo sutrikimai: skrandžio infekcija (kuri gali sukelti dirginimą ir skrandžio bei žarnų opas);
- kojų lūžiai;
- juostinė pūslelinė, odos infekcija, egzema (sausas niežtintis išbėrimas), plaučių uždegimas (krūtinės organų infekcija, gali pasireikšti kosulys, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
- akių drumstis, dėl kurios pasireiškia miglotas matymas ar regėjimo sutrikimas, galvos sukimasis dėl vidinės ausies sutrikimo, dantenų skausmas, uždegimas arba kraujavimas, burnos opos;
- gausus šlapinimasis naktį, kraujavimas iš hemorojaus mazgų, dažnas tuštinimasis;
- riebalinis odos ar kitos vietos gumbas, ganglijai (nepavojingi patinimai aplink plaštakų ar pėdų sąnarius ir sausgysles), kalbos pasunkėjimas, nenormalus arba labai gausus kraujavimas iš makšties, krūties skausmas;
- kraujo tyrimais nustatomas natrio kiekio padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Celecoxib Inteli
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Celecoxib Inteli sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra celekoksibas.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg celekoksibo.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg celekoksibo.
- Pagalbinės medžiagos yra
Kapsulės turinys: laktozė monohidratas; hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista; krospovidonas (A tipo); povidonas K29/32 (A tipo); natrio laurilsulfatas; magnio stearatas.
Kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E 171).
200 mg kapsulių sudėtyje taip pat yra juodojo geležies oksido (E 172).
Celecoxib Inteli išvaizda ir kiekis pakuotėje
Celecoxib Inteli tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu.
Celecoxib Inteli 100 mg kietosios kapsulės yra 4-ojo dydžio kapsulės (maždaug 14,4 mm ± 0,4 mm), kurių viduje yra baltų arba beveik baltų miltelių. Kapsulės dangtelis ir korpusas yra baltos spalvos ir nepermatomi.
Celecoxib Inteli 200 mg kietosios kapsulės yra 2-ojo dydžio kapsulės (maždaug 17,8 mm ± 0,4 mm), kurių viduje yra baltų arba beveik baltų miltelių. Kapsulės dangtelis ir korpusas yra pilkos spalvos ir nepermatomi.
Kapsulės tiekiamos PVC/PVDC-aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Celecoxib Inteli tiekiamas pakuotėse po 10, 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
UAB „INTELI GENERICS NORD“
Šeimyniškių g. 3,
Vilnius, LT-09312,
Lietuva
Tel./ Faksas (8~5) 2730893
El. p. [email protected]
Gamintojas
Laboratorios LICONSA S.A.
Av. De Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas
Vaisto pavadinimas
Estija
Celecoxib Inteli
Latvija
Celecoxib Inteli 100 mg cietās kapsulas
Celecoxib Inteli 200 mg cietās kapsulas
Lietuva
Celecoxib Inteli 100 mg kietosios kapsulės
Celecoxib Inteli 200 mg kietosios kapsulės
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
CELECOXIB ACCORD 200MG KIETOSIOS KAPSULĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Celecoxib Accord 100 mg kietosios kapsulės
Celecoxib Accord 200 mg kietosios kapsulės
celekoksibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Celecoxib Accord ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Celecoxib Accord
- Kaip vartoti Celecoxib Accord
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Celecoxib Accord
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Celecoxib Accord ir kam jis vartojamas
Celecoxib Accord vartojama suaugusiesiems reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito požymiams ir simptomams lengvinti.
Šis vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei ir specifiniam ciklooksigenazės 2 (COX‑2) inhibitorių pogrupiui. Jūsų organizme yra gaminami prostaglandinai, kurie gali sukelti skausmą ir uždegimą. Sergant tokiomis ligomis kaip reumatoidinis artritas ar osteoartritas, šių medžiagų organizme susidaro per daug. Šis vaistas mažina prostaglandinų gamybą ir dėl to malšina skausmą ir uždegimą.
Tikėtina, kad vaistas pradės veikti per kelias valandas po pirmosios dozės išgėrimo, tačiau, kol pasireikš stipriausias poveikis, gali praeiti kelios dienos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Celecoxib Accord
Gydytojas Jums skyrė vartoti Celecoxib Accord. Toliau pateikta informacija gali padėti, kad gydymo Celecoxib Accord poveikis būtų geriausias. Jeigu kiltų bet kokių papildomų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Celecoxib Accord vartoti draudžiama
Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių teiginių tinka Jums, nes pacientai, kuriems yra šios būklės, neturėtų vartoti šio vaisto.
- jeigu yra alergija celekoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija vaistams, vadinamiems sulfonamidais (tokie vaistai yra kai kurie antibiotikai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
- jeigu šiuo metu sergate skrandžio ar žarnyno opalige arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno;
- jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba bet kurių kitų vaistų nuo uždegimo ar skausmą malšinančių vaistų (NVNU) pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, sunkus nosies užburkimas ar alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežtintis odos išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas;
- jeigu esate nėščia. Jeigu gydymo metu galite pastoti, turite aptarti su gydytoju kontracepcijos būdus;
- jeigu maitinate krūtimi;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate uždegimine žarnų liga (pavyzdžiui, opiniu kolitu ar Krono (Crohn) liga);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, diagnozuota išeminė širdies liga arba smegenų kraujagyslių liga (pavyzdžiui, buvo diagnozuotas širdies priepuolis, insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (trumpalaikis smegenų kraujotakos sutrikimas, dar vadinamas mini insultu), krūtinės angina arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas);
- jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga) arba jeigu atlikta kojų arterijų operacija.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi opa arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (šio vaisto vartoti negalima, jeigu šiuo metu yra opa arba kraujuoja iš skrandžio ar žarnyno);
- jeigu vartojate acetilsalicilo rūgšties (net jei vartojate mažą dozę širdžiai apsaugoti);
- jeigu vartojate antitrombocitinių vaistų;
- jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pavyzdžiui, varfarino, į varfariną panašių antikoaguliantų ar naujų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, tokių kaip apiksabanas);
- jeigu vartojate vaistų, vadinamų kortikosteroidais (pvz., prednizono);
- jeigu šį vaistą vartojate kartu su kitais NVNU, kurių sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties (pavyzdžiui, ibuprofenu ar diklofenaku). Šių vaistų vartoti kartu nerekomenduojama;
- jeigu rūkote, sergate cukriniu diabetu, yra padidėjęs kraujospūdis arba padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;
- jeigu širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali pageidauti reguliariai tikrinti Jūsų būklę;
- jeigu yra skysčių susikaupimas organizme (pavyzdžiui, kulkšnių ir pėdų patinimas);
- jeigu Jūsų organizme trūksta skysčių, pavyzdžiui, dėl vėmimo, viduriavimo arba diuretikų (jais iš organizmo šalinamas skysčių perteklius) vartojimo;
- jeigu bet kurie vaistai buvo sukėlę sunkią alerginę reakciją arba sunkią odos reakciją;
- jeigu negaluojate dėl infekcijos arba galvojate, kad pasireiškė infekcinė liga, nes šis vaistas gali slėpti karščiavimą ar kitus infekcijos bei uždegimo požymius;
- jeigu esate vyresni kaip 65 metų (gydytojas norės stebėti Jūsų būklę);
- jeigu vartojate alkoholį ir NVNU, nes tai gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką.
Šis vaistas, kaip ir kitokie NVNU (pavyzdžiui, ibuprofenas, diklofenakas), gali didinti kraujospūdį, taigi gydytojas gali paprašyti reguliariai matuoti kraujospūdį.
Vartojant celekoksibo, buvo keletas sunkių kepenų reakcijų atvejų, įskaitant sunkų kepenų uždegimą, kepenų pažaidą, kepenų nepakankamumą (kai kurie atvejai buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo). Šiais atvejais, apie kurių pradžią buvo pranešta, dauguma sunkių kepenų reakcijų pasireiškė per vieną mėnesį po to, kai buvo pradėtas gydymas šiuo vaistu.
Vartojant šį vaistą, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, pasakykite gydytojui (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Kiti vaistai ir Celecoxib Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- dekstrometorfano (nuo kosulio);
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų, beta adrenoreceptorių blokatorių ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (pvz., vartojamų nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo);
- flukonazolo ar rifampicino (jais gydomos grybelių ir bakterijų sukeltos infekcinės ligos);
- varfarino arba kitų į varfariną panašių vaistų (kraują skystinančių vaistų, kurie slopina kraujo krešėjimą), įskaitant naujesnius vaistus, tokius kaip apiksabanas, dabigatranas ir rivaroksabanas;
- ličio preparatų (jais gydoma tam tikro tipo depresija);
- kitų vaistų nuo depresijos, miego sutrikimų, kraujospūdžio padidėjimo ar nereguliarios širdies veiklos;
- neuroleptikų (jais gydomi kai kurie psichikos sutrikimai);
- metotreksato (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė, leukemija);
- karbamazepino (juo gydoma epilepsija (priepuoliai), kai kurios skausmo formos ar depresija);
- barbitūratų (gydoma epilepsija (priepuoliai) ir kai kurie miego sutrikimai);
- ciklosporino arba takrolimuzo (jų vartojama imuninei sistemai slopinti, pavyzdžiui, po organų persodinimo).
Šio vaisto galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties doze (75 mg ar mažesne paros doze). Prieš vartojant šių vaistų kartu, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba galite pastoti gydymo metu (t. y. esate vaisinga moteris ir nenaudojate tinkamo kontracepcijos metodo), šio vaisto vartoti negalima. Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris skirs kitokį gydymą.
Žindymas
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vaisingumas
Dėl NVNU, įskaitant šį vaistą, vartojimo, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, pasakykite gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite žinoti, kaip šis vaistas Jus veikia. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiatės apsvaigę ar apsnūdę, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol toks poveikis neišnyks.
Celecoxib Accord sudėtyje yra laktozės
Celecoxib Accord sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Celecoxib Accord sudėtyje yra natrio
Celecoxib Accord kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Celecoxib Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojas nurodys, kokią dozę vartoti. Didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę, šalutinio poveikio, susijusio su širdies sutrikimais, rizika gali didėti, todėl svarbu, kad vartotumėte mažiausią skausmą malšinančią vaisto dozę ir ne ilgiau, nei būtina ligos simptomams kontroliuoti.
Vartojimo metodas
Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną. Kapsules galima išgerti bet kuriuo paros laiku valgant ar nevalgius. Vis dėlto stenkitės gerti kiekvieną šio vaisto dozę tuo pačiu paros laiku kiekvieną dieną.
Jeigu Jums sunku nuryti kapsules: visą kapsulės turinį galima suberti ant nubraukto arbatinio šaukštelio pusiau kieto maisto (tokio kaip obuolių tyrė, ryžių košė, jogurtas ar sutrintas bananas) ir nedelsiant nuryti užsigeriant apie 240 ml vandens.
Norėdami atidaryti kapsulę, laikykite ją vertikaliai, kad granulės būtų apačioje. Tada švelniai suspauskite viršutinę dalį ir nuimkite ją pasukdami. Įsitikinkite, kad nieko neišbiro. Granulių negalima kramtyti ar traiškyti.
Jeigu per dvi savaites nuo gydymo pradžios nepajaučiate jokio pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojama dozė yra
Rekomenduojama paros dozė osteoartritui gydyti – 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.
Įprastinė dozė yra:
- arba po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą;
- arba po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.
Rekomenduojama pradinė paros dozė reumatoidiniam artritui gydyti – 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.
Įprastinė dozė yra:
- po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.
Rekomenduojama paros dozė ankiloziniam spondilitui gydyti – 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.
Įprastinė dozė yra:
- arba po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą;
- arba po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Įsitikinkite, ar gydytojas žino, kad sergate inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu, nes gali prireikti mažesnės vaisto dozės.
Senyvi pacientai, ypač tie, kurių kūno svoris mažesnis kaip 50 kg
Jeigu esate vyresni kaip 65 metų ir ypač jeigu sveriate mažiau kaip 50 kg, gydytojui gali tekti atidžiau Jus prižiūrėti.
Negalima vartoti didesnės negu 400 mg paros dozės.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šiuo vaistu gydomi tik suaugusieji, jis neskirtasvaikams ir paaugliams.
Ką daryti pavartojus per didelę Celecoxib Accord dozę?
Gerti daugiau kapsulių nei skyrė gydytojas negalima. Jeigu išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę ir pasiimkite kartu savo vaistus.
Pamiršus pavartoti Celecoxib Accord
Jeigu pamiršote išgerti kapsulę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Celecoxib Accord
Staigiai nutraukus gydymą celekoksibu, ligos simptomai gali vėl pasunkėti. Celekoksibo vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima. Gydytojas gali nurodyti keletą dienų mažinti vaisto dozę, kol visiškai nutrauksite vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė artritu (sąnarių uždegimu) sergantiems pacientams, kurie vartojo šio vaisto. Toliau išvardyti žvaigždute (*) pažymėti šalutinio poveikio reiškiniai dažniau pasireiškė pacientams, kurie šio vaisto vartojo gaubtinės žarnos polipų profilaktikai. Šių tyrimų metu pacientai vartojo dideles šio vaisto dozes ilgą laiką.
Jeigu pasireiškia bet kuri iš išvardytų būklių, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškia:
- alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas;
- širdies sutrikimas, pavyzdžiui, krūtinės skausmas;
- stiprus pilvo skausmas arba atsirado kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno požymių, pavyzdžiui, tuštinatės juodomis ar kruvinomis išmatomis arba vemiate krauju;
- odos reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, pūslėtumas ar lupimasis;
- kepenų nepakankamumas, kurio galimi simptomai yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir gelta (odos arba akių baltymų pageltimas).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- aukštas kraujospūdis*, įskaitant esamo aukšto kraujospūdžio pasunkėjimą*.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- širdies priepuolis*;
- skysčių kaupimasis organizme, dėl kurio patinsta kulkšnys, kojos ir (arba) plaštakos;
- šlapimo takų infekcijos;
- kvėpavimo pasunkėjimas*, sinusitas (nosies ančių uždegimas, nosies ančių infekcija, nosies ančių užsikimšimas ar skausmingumas), nosies užsikimšimas ar bėgimas, gerklės skausmas, kosulys, peršalimas, į gripą panašūs simptomai;
- svaigulys, miego sutrikimai;
- vėmimas*, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas;
- išbėrimas, niežulys;
- raumenų sąstingis;
- rijimo pasunkėjimas*;
- galvos skausmas;
- pykinimas (šleikštulys);
- sąnarių skausmas;
- esamos alergijos pasunkėjimas;
- atsitiktinis susižalojimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- insultas*;
- širdies nepakankamumas, palpitacija (juntamas širdies plakimas), dažnas širdies plakimas;
- sutrikusi kepenų funkcija, nenormalūs kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimų rodmenys;
- nenormalūs inkstų funkciją rodantys kraujo tyrimų rodmenys;
- mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti nuovargis ar dusulys);
- nerimas, depresija, nuovargis, mieguistumas, dilgčiojimo pojūtis (dilgčiojimas ir badymas);
- kraujo tyrimais nustatomas kalio kiekio padidėjimas (dėl to gali pasireikšti pykinimas (šleikštulys), nuovargis, raumenų silpnumas ar palpitacija);
- regėjimo sutrikimas ar matymas lyg pro miglą, skambėjimas ausyse, burnos skausmas ir opos, klausos sutrikimas*;
- vidurių užkietėjimas, atsirūgimas, skrandžio uždegimas (nevirškinimas, pilvo skausmas ar vėmimas), skrandžio ar žarnų uždegimo pasunkėjimas;
- kojų mėšlungis;
- iškilusis niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
- akių uždegimas;
- pasunkėjęs kvėpavimas;
- odos spalvos pokytis (kraujosruvos);
- krūtinės skausmas (išplitęs skausmas nesusijęs su širdimi);
- veido patinimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- skrandžio, stemplės ar žarnų opos (kraujuojančios) arba žarnų prakiurimas (gali sukelti pilvo skausmą, karščiavimą, pykinimą, vėmimą, žarnų užsikimšimą), tamsios ar juodos spalvos išmatos, kasos uždegimas (gali sukelti pilvo skausmą), stemplės uždegimas (ezofagitas);
- mažas natrio kiekis kraujyje (būklė vadinama hiponatremija);
- baltųjų kraujo ląstelių (jos padeda organizmui apsisaugoti nuo infekcijos) ar kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (padidėja kraujavimo ir kraujosruvų atsiradimo tikimybė);
- raumenų judesių koordinacijos sutrikimas;
- minčių susipainiojimo pojūtis, skonio pojūčio pokyčiai;
- jautrumo šviesai padidėjimas;
- nuplikimas;
- haliucinacijos;
- kraujavimas į akį;
- ūminė reakcija, galinti sukelti plaučių uždegimą;
- nereguliarus širdies plakimas;
- veido ir kaklo paraudimas;
- kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse. Simptomai gali būti: staigus dusulys, aštrus skausmas įkvepiant arba kolapsas;
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (dėl jo gali atsirasti kruvinų išmatų arba pasireikšti vėmimas), žarnų ar gaubtinės žarnos uždegimas;
- sunkus kepenų uždegimas (kartais mirtinas arba gali prireikti kepenų persodinimo). Simptomai gali būti: pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, gelta (odos ar akių pageltimas), šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežulys arba šaltkrėtis;
- inkstų sutrikimai;
- mėnesinių sutrikimai;
- veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, arba rijimo pasunkėjimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką, kuris gali būti mirtinas);
- sunkios odos būklės, tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, eksfoliacinis dermatitas ir toksinė epidermio nekrolizė (gali sukelti odos išbėrimą, pūslėtumą ar lupimąsi) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (simptomai gali būti raudona, patinusi odos sritis su daugybiniais mažais pūliniais);
- vėlyva alerginė reakcija, kurios galimi simptomai yra išbėrimas, veido patinimas, karščiavimas, liaukų patinimas ir nenormalūs tyrimų rodmenys (pvz., kepenų, kraujo ląstelių (eozinofilija – baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimo tipas);
- mirtinas kraujavimas į smegenis;
- meningitas (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų uždegimas);
- kepenų nepakankamumas, kepenų pažaida ir sunkus kepenų uždegimas (žaibinis hepatitas) (kartais mirtinas arba gali prireikti kepenų persodinimo). Simptomai gali būti: pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, gelta (odos ar akių pageltimas), šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežulys arba šaltkrėtis;
- kepenų sutrikimai (tokie kaip cholestazė ir cholestazinis hepatitas, kurie gali būti kartu su tokiais simptomais kaip pakitusi išmatų spalva, pykinimas ir odos arba akių pageltimas;
- inkstų uždegimas ir kiti inkstų sutrikimai (tokie kaip nefrozinis sindromas ir minimalių pokyčių liga, kuri gali būti kartu su tokiais simptomais kaip vandens susilaikymas organizme (edema), putotas šlapimas, nuovargis ir apetito praradimas);
- epilepsijos pasunkėjimas (gali padažnėti ir (arba) pasunkėti priepuoliai);
- akies arterijos arba venos užsikimšimas, dėl kurio pasireiškia dalinis arba visiškas apakimas, junginės uždegimas, kraujavimas į akį;
- kraujagyslių uždegimas (gali sukelti karščiavimą, skausmą, tamsiai raudonas dėmes odoje);
- raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti nuovargis, greičiau atsirasti kraujosruvų, dažnai kraujuoti iš nosies ir padidėti infekcijos rizika);
- raumenų skausmas ir silpnumas;
- sutrikusi uoslė;
- skonio pojūčio praradimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sumažėjęs moterų vaisingumas, kuris įprastai yra laikinas iki kol nutraukiamas vaisto vartojimas.
Klinikinių su artritu ar kitomis sąnarių uždegimu pasireiškiančiomis būklėmis nesusijusių tyrimų metu iki 3 metų buvo vartojama 400 mg Celecoxib Accord paros dozė ir nustatytas toliau išvardyti papildomi šalutinio poveikio reiškiniai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- širdies sutrikimai: krūtinės angina (krūtinės skausmas);
- virškinimo sutrikimai: dirgliosios žarnos sindromas (gali pasireikšti pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, vidurių pūtimas);
- inkstų akmenligė (dėl to gali pasireikšti pilvo ar nugaros skausmas, šlapime atsirasti kraujo), šlapinimosi pasunkėjimas;
- kūno svorio padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- giliųjų venų trombozė (paprastai kojose formuojasi kraujo krešuliai, dėl kurių gali pasireikšti blauzdų skausmas, patinimas ar paraudimas arba kvėpavimo sutrikimas);
- pilvo sutrikimai: skrandžio infekcija (kuri gali sukelti dirginimą ir skrandžio bei žarnų opas);
- kojų lūžiai;
- juostinė pūslelinė, odos infekcija, egzema (sausas niežtintis išbėrimas), plaučių uždegimas (krūtinės organų infekcija, gali pasireikšti kosulys, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
- akių drumstis, dėl kurios pasireiškia miglotas matymas ar regėjimo sutrikimas, galvos sukimasis dėl vidinės ausies sutrikimo, dantenų skausmas, uždegimas arba kraujavimas, burnos opos;
- gausus šlapinimasis naktį, kraujavimas iš hemorojaus mazgų, dažni žarnų susitraukimai;
- riebalinis odos ar kitos vietos gumbas, nerviniai mazgai (nepavojingi patinimai aplink plaštakų ar pėdų sąnarius ir sausgysles), kalbos pasunkėjimas, nenormalus arba labai gausus kraujavimas iš makšties, krūties skausmas;
- kraujo tyrimais nustatomas natrio kiekio padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Celecoxib Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Celecoxib Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra celekoksibas.
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg celekoksibo.
Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg celekoksibo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), magnio stearatas (E572) (granulėse). Kapsulės apvalkalą sudaro želatina (E441), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172). Spausdinimo rašalą sudaro šelakas (E904), propilenglikolis (E1520) ir indigokarmino aliuminio lakas (E132) (100 mg kapsulėje), geltonasis geležies oksidas (E172) (200 mg kapsulėje).
Celecoxib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Celecoxib Accord yra tiekiamas pakuotėse po 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 kapsulių.
Nepermatoma, balta, kieta želatininė kapsulė. Korpuse yra mėlynos spalvos juostelė, ant kurios yra baltos spalvos užrašas „C9OX-100“ (Celecoxib Accord 100 mg).
Nepermatoma, balta, kieta želatininė kapsulė. Korpuse yra geltonos spalvos juostelė, ant kurios yra baltos spalvos užrašas „C9OX-200“ (Celecoxib Accord 200 mg).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Nyderlandai
arba
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas
Vaisto pavadinimas
Nyderlandai
Celecoxib Accord 100 mg, harde capsules
Celecoxib Accord 200 mg, harde capsules
Kipras
Celecoxib Accord 200 mg Καψάκιο, σκληρό
Čekija
Celecoxib Accord
Celecoxib Accord
Danija
Celecoxib Accord
Celecoxib Accord
Estija
Celecoxib Accord
Celecoxib Accord
Lietuva
Celecoxib Accord 100 mg kietosios kapsulės
Celecoxib Accord 200 mg kietosios kapsulės
Latvija
Celecoxib Accord 100 mg cietās kapsulas
Celecoxib Accord 200 mg cietās kapsulas
Norvegija
Celecoxib Accord
Celecoxib Accord
Lenkija
Celecoxib Accord
Celecoxib Accord
Švedija
Celecoxib Accord 100 mg kapsel, hård
Celecoxib Accord 200 mg kapsel, hård
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
CELECOXIB AUROBINDO 200MG KIETOSIOS KAPSULĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Celecoxib Aurobindo 100 mg kietosios kapsulės
Celecoxib Aurobindo 200 mg kietosios kapsulės
celekoksibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Celecoxib Aurobindo ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Celecoxib Aurobindo
- Kaip vartoti Celecoxib Aurobindo
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Celecoxib Aurobindo
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Celecoxib Aurobindo ir kam jis vartojamas
Celecoxib Aurobindo vartojama reumatoidinio artrito, osteoartrito bei ankilozinio spondilito požymiams ir simptomams lengvinti suaugusiems žmonėms.
Celecoxib Aurobindo priklauso vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei ir specifiniam ciklooksigenazės 2 (COX2) inhibitorių pogrupiui. Jūsų organizme yra gaminami prostaglandinai (į hormonus panašios medžiagos), kurie gali sukelti skausmą ir uždegimą. Sergant tokiomis ligomis kaip reumatoidinis artritas ar osteoartritas, šių medžiagų organizme susidaro per daug. Celecoxib Aurobindo mažina prostaglandinų gamybą ir dėl to malšina skausmą ir uždegimą.
Tikėtina, kad vaistas pradės veikti per kelias valandas po pirmosios dozės išgėrimo, tačiau, kol pasireikš stipriausias poveikis, gali praeiti kelios dienos.
Kas žinotina prieš vartojant Celecoxib Aurobindo
Gydytojas Jums skyrė vartoti Celecoxib Aurobindo. Ši informacija gali padėti, kad gydymo Celecoxib Aurobindo poveikis būtų geriausias. Jeigu kiltų bet kokių papildomų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pasakykite savo gydytojui, jei Jums tinka bet kuri iš toliau išvardytų būklių, nes pacientams, kuriems pasireiškia šių sutrikimų Celecoxib Aurobindo negalima vartoti. Celecoxib Aurobindo vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija celekoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija vaistams, vadinamiems sulfonamidais (tokie vaistai yra kai kurie antibiotikai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
- jeigu šiuo metu sergate skrandžio ar žarnos opalige arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno;
- jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba bet kurių kitų vaistų nuo uždegimo ar skausmą malšinančių vaistų (NVNU) pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, sunkus nosies paburkimas ar alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežtintis odos išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas;
- jeigu esate nėščia. Jeigu gydymo metu galite pastoti, turite aptarti su gydytoju kontracepcijos būdus;
- jeigu maitinate krūtimi;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate uždegimine žarnų liga (pavyzdžiui, opiniu kolitu ar Krono liga);
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, diagnozuota išeminė širdies liga arba smegenų kraujagyslių liga (pavyzdžiui, buvo diagnozuotas širdies priepuolis, insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (trumpalaikis smegenų kraujotakos sutrikimas, dar vadinamas mini insultu), krūtinės angina arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas);
- jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga) arba atlikta kojų arterijų operacija.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Celecoxib Aurobindo:
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi opa arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (Celecoxib Aurobindo vartoti negalima, jeigu šiuo metu yra opa arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno);
- jeigu vartojate acetilsalicilo rūgšties (net jei vartojate mažą dozę širdžiai apsaugoti);
- jeigu Jums taikomas antitrombocitinis gydymas;
- jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pavyzdžiui, varfarino, į varfariną panašių antikoaguliantų ar naujų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, tokių kaip apiksabanas);
- jeigu vartojate vaistų, vadinamų kortikosteroidais (pvz., prednizono);
- jeigu Celecoxib Aurobindo vartojate kartu su kitais NVNU, kurių sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties (pavyzdžiui, ibuprofenu ar diklofenaku). Šių vaistų vartoti kartu nerekomenduojama;
- jeigu rūkote, sergate cukriniu diabetu, yra padidėjęs kraujospūdis arba padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;
- jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais (gydytojas gali pageidauti reguliariai tikrinti Jūsų būklę);
- jeigu yra skysčių susikaupimas organizme (pavyzdžiui, kulkšnių ir pėdų patinimas);
- jeigu Jūsų organizme trūksta skysčių, pavyzdžiui, dėl vėmimo, viduriavimo arba diuretikų (jais iš organizmo šalinamas skysčių perteklius) vartojimo;
- jeigu bet kurie vaistai buvo sukėlę sunkią alerginę reakciją arba sunkią odos reakciją;
- jeigu negaluojate dėl infekcijos arba galvojate, kad pasireiškė infekcinė liga, nes Celecoxib Aurobindo gali slėpti karščiavimą ir kitus infekcijos bei uždegimo požymius;
- jeigu esate vyresni kaip 65 metų (gydytojas pageidaus reguliariai stebėti Jūsų būklę);
- jeigu vartojate alkoholį ir NVNU, nes tai gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką.
Šis vaistas, kaip ir kitokie NVNU (pavyzdžiui, ibuprofenas, diklofenakas), gali didinti kraujospūdį, taigi gydytojas gali paprašyti reguliariai matuoti kraujospūdį.
Vartojant celekoksibo, buvo keletas sunkių kepenų reakcijų atvejų, įskaitant sunkų kepenų uždegimą, kepenų pažaidą, kepenų nepakankamumą (kai kurie atvejai buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo). Tais atvejais, kai buvo nustatytas tokio poveikio pasireiškimo laikas, dauguma sunkių kepenų reakcijų pasireiškė per vieną mėnesį po to, kai buvo pradėtas gydymas šiuo vaistu.
Vartojant Celecoxib Aurobindo, gali būti sunkiau pastoti. Jei planuojate pastoti arba yra su pastojimu susijusių problemų, apie tai pasakykite gydytojui (žr. poskyrį apie nėštumą ir žindymo laikotarpį).
Kiti vaistai ir Celecoxib Aurobindo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- dekstrometorfano (nuo kosulio);
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų, beta adrenoreceptorių blokatorių ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo);
- flukonazolo ar rifampicino (jais gydomos grybelių ir bakterijų sukeltos infekcinės ligos);
- varfarino arba kitų į varfariną panašių vaistų (kraują skystinančių vaistų, kurie slopina kraujo krešėjimą); įskaitant naujesnius vaistus, tokius kaip apiksabanas, dabigatranas ir rivaroksabanas;
- ličio preparatų (jais gydoma tam tikro tipo depresija);
- kitų vaistų nuo depresijos, miego sutrikimų, kraujospūdžio padidėjimo ar nereguliarios širdies veiklos;
- neuroleptikų (jais gydomi kai kurie psichikos sutrikimai);
- metotreksato (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė, leukemija);
- karbamazepino (juo gydoma epilepsija (priepuoliai), kai kurios skausmo formos ar depresija);
- barbitūratų (gydoma epilepsija (priepuoliai) ir kai kurie miego sutrikimai);
- ciklosporino arba takrolimuzo (jų vartojama imuninei sistemai slopinti, pavyzdžiui, po organų persodinimo).
Celecoxib Aurobindo galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties doze (75 mg ar mažesne paros doze). Prieš vartojant šių vaistų kartu, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba galite pastoti gydymo metu (t. y. esate vaisinga moteris ir nenaudojate tinkamo kontracepcijos metodo), Celecoxib Aurobindo vartoti negalima. Jeigu pastojote gydymo Celecoxib Aurobindo metu, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris skirs kitokį gydymą.
Žindymas
Celecoxib Aurobindo žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vaisingumas
Dėl NVNU vartojimo, įskaitant Celecoxib Aurobindo vartojimo, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, pasakykite gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite žinoti, kaip Celecoxib Aurobindo Jus veikia. Jeigu pavartojus Celecoxib Aurobindo jaučiatės apsvaigę ar apsnūdę, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol toks poveikis neišnyks.
Celecoxib Aurobindo sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Celecoxib Aurobindo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu manote, kad Celecoxib Aurobindo veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojas nurodys, kokią dozę vartoti. Didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę, šalutinio poveikio, susijusio su širdies sutrikimais, rizika gali didėti, todėl svarbu, kad vartotumėte mažiausią skausmą malšinančią Celecoxib Aurobindo dozę ir ne ilgiau, nei būtina ligos simptomams kontroliuoti.
Reikia nuryti visą Celecoxib Aurobindo kapsulę užsigeriant vandeniu. Kapsulę galima išgerti bet kuriuo paros laiku valgant ar nevalgius. Vis dėlto stenkitės gerti kiekvieną Celecoxib Aurobindo dozę tuo pačiu paros laiku kiekvieną dieną.
Jeigu per dvi savaites nuo gydymo pradžios būklė visai nepagerėja, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojamos dozės
- Rekomenduojama paros dozė osteoartritui gydyti 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.
- Įprastinė dozė yra:
- arba po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą;
- arba po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.
Rekomenduojama pradinė paros dozė reumatoidiniam artritui gydyti 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.
- Įprastinė dozė yra:
- po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.
Rekomenduojama paros dozė ankiloziniam spondilitui gydyti 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.
- Įprastinė dozė yra:
- arba po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą;
- arba po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas. Įsitikinkite, ar gydytojas žino, kad sergate inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu, nes gali prireikti mažesnės vaisto dozės.
Senyvi pacientai, ypač tie, kurių kūno svoris mažesnis kaip 50 kg. Jeigu esate vyresni kaip 65 metų ir ypač jeigu sveriate mažiau kaip 50 kg, gydytojui gali tekti atidžiau Jus prižiūrėti.
Vartojimas vaikams. Celecoxib Aurobindo gydomi tik suaugusieji. Šiuo vaistu vaikų gydyti negalima.
Didžiausia paros dozė
Vartoti didesnę kaip 400 mg (4 Celecoxib Aurobindo 100 mg kapsulės arba 2 Celecoxib Aurobindo 200 mg kapsulės) paros dozę negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Celecoxib Aurobindo dozę?
Gerti daugiau kapsulių nei skyrė gydytojas negalima. Jeigu išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę ir pasiimkite kartu savo vaistus.
Pamiršus pavartoti Celecoxib Aurobindo
Jeigu pamiršote išgerti kapsulių, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Celecoxib Aurobindo
Staigiai nutraukus gydymą Celecoxib Aurobindo, ligos simptomai gali vėl pasunkėti. Celecoxib Aurobindo vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima. Gydytojas gali nurodyti keletą dienų mažinti vaisto dozę, kol visiškai nutrauksite vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei bet koks šalutinis poveikis tapo sunkus arba jei pasireiškė šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė artritu sergantiems pacientams, kurie vartojo Celecoxib Aurobindo. Toliau išvardytas žvaigždute (*) pažymėtas šalutinis poveikis dažniau pasireiškė pacientams, kurie Celecoxib Aurobindo vartojo gaubtinės žarnos polipų profilaktikai. Šių tyrimų metu pacientai vartojo dideles Celecoxib Aurobindo dozes ilgą laiką.
Jeigu pasireiškia bet kuri iš išvardytų būklių, nedelsdami nutraukite Celecoxib Aurobindo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškia:
- alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas;
- širdies sutrikimas, pavyzdžiui, krūtinės skausmas;
- stiprus pilvo skausmas arba atsirado kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno požymių, pavyzdžiui, tuštinatės juodomis ar kruvinomis išmatomis arba vemiate krauju;
- odos reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, pūslėtumas ar lupimasis;
- kepenų nepakankamumas, kurio galimi simptomai yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir gelta (odos arba akių baltymų pageltimas).
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
- aukštas kraujospūdis, įskaitant esamo aukšto kraujospūdžio pasunkėjimą.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
- širdies priepuolis*;
- skysčių kaupimasis organizme, dėl kurio patinsta kulkšnys, kojos ir (arba) plaštakos;
- šlapimo takų infekcija;
- kvėpavimo pasunkėjimas*, sinusitas (nosies ančių uždegimas, nosies ančių infekcija, nosies ančių užsikimšimas ar skausmingumas), nosies užsikimšimas ar bėgimas, gerklės skausmas, kosulys, peršalimas, į gripą panašūs simptomai;
- svaigulys, miego sutrikimai;
- vėmimas*, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas;
- išbėrimas, niežulys;
- raumenų sąstingis;
- rijimo pasunkėjimas*;
- galvos skausmas;
- pykinimas (šleikštulys);
- sąnarių skausmas;
- esamos alergijos pasunkėjimas;
- atsitiktinis susižalojimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):
- insultas*;
- širdies nepakankamumas, juntamas širdies plakimas (palpitacija), dažnas širdies plakimas;
- nenormalūs kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimų rodmenys;
- nenormalūs inkstų funkciją rodantys kraujo tyrimų rodmenys;
- mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti nuovargis ar dusulys);
- nerimas, depresija, nuovargis, mieguistumas, dilgčiojimo pojūtis (dilgčiojimas ir badymas);
- kraujo tyrimais nustatomas kalio kiekio padidėjimas (dėl to gali pasireikšti pykinimas (šleikštulys), nuovargis, raumenų silpnumas ar palpitacija);
- regėjimo sutrikimas ar matymas lyg pro miglą, ūžesys (skambėjimas ausyse), burnos skausmas ir opos, klausos sutrikimas*;
- vidurių užkietėjimas, atsirūgimas, skrandžio uždegimas (nevirškinimas, pilvo skausmas ar vėmimas), skrandžio ar žarnų uždegimo pasunkėjimas;
- kojų mėšlungis;
- iškilusis išbėrimas su niežuliu (dilgėlinė)‘
- akių uždegimas;
- pasunkėjęs kvėpavimas;
- odos spalvos pokytis (kraujosruvos);
- krūtinės skausmas (išplitęs skausmas nesusijęs su širdimi);
- veido patinimas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000):
- skrandžio, stemplės ar žarnų opos (kraujuojančios) arba žarnų prakiurimas (gali sukelti pilvo skausmą, karščiavimą, pykinimą, vėmimą, žarnų užsikimšimą), tamsios ar juodos spalvos išmatos, kasos uždegimas (gali sukelti pilvo skausmą), stemplės uždegimas (ezofagitas);
- mažas natrio kiekis kraujyje (būklė vadinama hiponatremija);
- baltųjų kraujo ląstelių (jos padeda organizmui apsisaugoti nuo infekcijos) ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (padidėja kraujavimo ir mėlynių atsiradimo tikimybė);
- raumenų judesių koordinacijos sutrikimas;
- minčių susipainiojimo pojūtis, skonio pojūčio pokyčiai;
- jautrumo šviesai padidėjimas;
- nuplikimas;
- haliucinacijos;
- kraujavimas į akį;
- ūminė reakcija, galinti sukelti plaučių uždegimą;
- nereguliarus širdies plakimas;
- veido ir kaklo paraudimas;
- kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse. Simptomai gali būti: staigus dusulys, aštrus skausmas įkvepiant arba kolapsas;
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (dėl jo gali atsirasti kruvinų išmatų arba pasireikšti vėmimas), žarnų ar gaubtinės žarnos uždegimas;
- sunkus kepenų uždegimas (hepatitas). Gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, gelta (odos ar akių pageltimas), šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežulys arba šaltkrėtis;
- ūmus inkstų nepakankamumas;
- mėnesinių sutrikimai;
- veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas arba rijimo pasunkėjimas.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000):
- sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką, kuris gali būti mirtinas);
- sunkios odos būklės, tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė raudonė, pūslinis išbėrimas (gali sukelti odos išbėrimą, pūslėtumą ar lupimąsi) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (simptomai yra raudona, patinusi odos sritis su daugybiniais mažais pūliniais);
- vėlyva alerginė reakcija, kurios galimi simptomai yra išbėrimas, veido patinimas, karščiavimas, liaukų patinimas ir nenormalūs tyrimų rodmenys (pvz., kepenų, kraujo ląstelių (eozinofilija, tai baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimo tipas);
- mirtinas kraujavimas į smegenis;
- meningitas (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų uždegimas);
- kepenų nepakankamumas, kepenų pažaida ir sunkus kepenų uždegimas (žaibinis hepatitas) (kartais mirtinas arba gali prireikti kepenų persodinimo). Gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, gelta (odos ar akių pageltimas), šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežulys arba šaltkrėtis;
- kepenų sutrikimai (tokie kaip cholestazė ir cholestazinis hepatitas, kurie gali būti kartu su tokiais simptomais kaip pakitusi išmatų spalva, pykinimas ir odos arba akių pageltimas);
- inkstų uždegimas ir kiti inkstų sutrikimai (tokie kaip nefrozinis sindromas ir minimalių pokyčių liga, kuri gali būti kartu su tokiais simptomais kaip vandens susilaikymas organizme (edema), putotas šlapimas, nuovargis ir apetito praradimas);
- epilepsijos pasunkėjimas (gali padažnėti ir (arba) pasunkėti priepuoliai);
- akies arterijos arba venos užsikimšimas, dėl kurio pasireiškia dalinis arba visiškas apakimas;
- kraujagyslių uždegimas (gali sukelti karščiavimą, skausmą, tamsiai raudonas dėmes odoje);
- raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti nuovargis, greičiau atsirasti kraujosruvų, dažnai kraujuoti iš nosies ir padidėti infekcijos rizika);
- raumenų skausmas ir silpnumas;
- sutrikusi uoslė;
- skonio pojūčio praradimas.
Nžinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sumažėjęs moterų vaisingumas, įprastai laikinas iki kol nutraukiamas vaisto vartojimas.
Klinikinių su artritu ar kitomis sąnarių uždegimu pasireiškiančiomis būklėmis nesusijusių tyrimų metu iki 3 metų buvo vartojama 400 mg Celecoxib Aurobindo paros dozė ir nustatytas toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
- širdies sutrikimai: krūtinės angina (krūtinės skausmas);
- virškinimo sutrikimai: dirgliosios žarnos sindromas (gali pasireikšti pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, vidurių pūtimas);
- inkstų akmenligė (dėl to gali pasireikšti pilvo ar nugaros skausmas, šlapime atsirasti kraujo), šlapinimosi pasunkėjimas;
- kūno svorio padidėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):
- giliųjų venų trombozė (paprastai kojose formuojasi kraujo krešuliai, dėl kurių gali pasireikšti blauzdų skausmas, patinimas ar paraudimas arba kvėpavimo sutrikimas);
- pilvo sutrikimai: skrandžio infekcija (kuri gali sukelti dirginimą ir skrandžio bei žarnų opas);
- kojų lūžiai;
- juostinė pūslelinė, odos infekcija, egzema (sausas niežtintysis išbėrimas), plaučių uždegimas (krūtinės organų infekcija, gali pasireikšti kosulys, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
- akių drumstis, dėl kurios pasireiškia miglotas matymas ar regėjimo sutrikimas, galvos sukimasis dėl vidinės ausies sutrikimo, dantenų skausmas ar uždegimas arba kraujavimas iš dantenų, burnos opos;
- gausus šlapinimasis naktį, kraujavimas iš hemorojaus mazgų, dažni žarnų susitraukimai;
- riebalinis odos ar kitos vietos gumbas, nerviniai mazgai (nepavojingi patinimai aplink plaštakų ar pėdų sąnarius ir sausgysles), kalbos pasunkėjimas, nenormalus arba labai gausus kraujavimas iš makšties, krūties skausmas;
- kraujo tyrimais nustatomas natrio kiekio padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Celecoxib Aurobindo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Celecoxib Aurobindo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra celekoksibas.
Kiekvienoje 100 mg kietojoje kapsulėje yra 100 mg celekoksibo.
Kiekvienoje 200 mg kietojoje kapsulėje yra 200 mg celekoksibo.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas (B tipo) (E1202), natrio laurilsulfatas (E487), povidonas K30, natrio stearilfumaratas (kapsulės turinys) bei želatina, titano dioksidas (E171), spausdinimo rašalas (šelakas (E904), indigotinas (E132) (tik 100 mg stiprumo kapsulėse) ir geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 200 mg stiprumo kapsulėse)) (kapsulės apvalkalas).
Celecoxib Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje
100 mg kietąją želatinos kapsulę 4 dydžio sudaro baltas korpusas ir dangtelis, ant kapsulės dangtelio mėlynu rašalu yra įspaudas „Y“ ir „100“ ant korpuso, kapsulė užpildyta baltomis arba beveik baltomis granulėmis.
- 200 mg kietąją želatinos kapsulę 2 dydžio sudaro baltas korpusas ir dangtelis, ant kapsulės dangtelio auksiniu rašalu yra įspaudas „Y“ ir „200“ ant korpuso, kapsulė užpildyta baltomis arba beveik baltomis granulėmis.
- 100 mg ir 200 mg kapsulės tiekiamos dėžutėmis. Pakuotėje yra 30 kapsulių lizdinėmis plokštelėmis.
Gamintojas
APL Swift Services Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG, 3000, Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nyderlandai.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-21.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
| ||
| Vaistinėms ir sveikatos parduotuvėms Reklamuotojams Apie projektą |
|
|