100 metų vaistinė (Lietuva) Tel. 38159292
Meness aptieka (Latvijoje) T. 8555, Darba laiks: Darba dienās: 9.00-18.00. *Preču cenas var atšķirties.
Aptev.ee, OÜ Mai apteek (Estija)
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai! |
|
|
||||||||||||||||||||||||||
| ■
|
| ■
|
- PSYCHOLEPTICS
- DDD[*1] (Vidutinė vaisto dozė suaugusiesiems po indikacijų. (Nustatyta dienos dozė)): [5mg Adm.R:O; 2.7mg Adm.R:P. Note: depot] Sutrumpinimų sąrašas
MEDORISPER (RISPERIDON) 2MG FC TBL N60
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!
# Į 2026-Jul-18
Apytikslė pirkimo kaina "MEDORISPER (RISPERIDON) 2MG FC TBL N60 " Rygoje, Latvija yra: 12.58€ 14.43$ 10.68£ 1453Rub 138.7SEK 54PLN 43.4₪
| Patikrinti maksimali priimtina valstybės vaistų kainą VLK.LT svetainėje į "MEDORISPER (RISPERIDON) 2MG FC TBL N60" (vykdoma iš antro karto) |
Reģ. Nr.: 07-0207
ATC kodas: N05AX08
Veikliosios medžiagos: Risperidonum
Gamintojas, prekės ženklas: Medochemie Ltd.
MEDORISPER (RISPERIDON) 2MG FC TBL N60 - kompensuojamas vaistas Latvijoje.
Išdavimo tvarka: Receptinis vaistas (℞)
|
|
* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.Only the distribution of over-the-counter remedies through the website is permitted in Latvia in accordance with national laws and regulations.
RISPERIDON ACTAVIS 2MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N60
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Risperidon Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidon Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Risperidon Actavis ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Risperidon Actavis
- Kaip vartoti Risperidon Actavis
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Risperidon Actavis
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Risperidon Actavis ir kam jis vartojamas
Risperidon Actavis priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Risperidon Actavis gydoma:
- Šizofrenija, kuria sergant galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba sumišimas.
- Manija, kuria sergant galite būti labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, pilnas entuziazmo arba pernelyg aktyvus. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu.
- Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus. Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai.
- Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.
Risperidon Actavis gali padėti sumažinti Jūsų ligos simptomus ir neleisti jiems atsinaujinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Risperidon Actavis
Risperidon Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu abejojate, ar yra nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti Risperidon Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Risperidon Actavis:
- jeigu sergate širdies liga, pvz., yra nereguliarus širdies plakimas arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų. Risperidon Actavis gali sumažinti kraujospūdį. Gali tekti keisti dozę;
- jei žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujagyslių liga;
- jeigu yra pasireiškę nevalingi liežuvio, burnos ir veido judesiai;
- jeigu kada nors buvo būklė, kurios metu pasireiškė aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (ši būklė dar vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
- jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
- jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatyti maži baltųjų kraujo ląstelių kiekiai (tai galėjo sukelti kiti vaistai, arba ne);
- jeigu sergate diabetu;
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu esate vyras ir patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją. Jeigu toks sutrikimas pasireiškė vartojant Risperidon Actavis, iš karto kreipkitės į gydytoją;
- jeigu yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimas;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jums yra galimai nuo prolaktino priklausomas navikas;
- jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų giminaičių buvo susidaręs kraujo krešuliai, nes panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.
Jeigu abejojate, ar yra nurodytų būklių, prieš pradėdami vartoti Risperidon Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kadangi pavojingai maži tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje, kiekiai Risperidon Actavis vartojantiems pacientams buvo stebėti labai retai, Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekius.
Vartojant Risperidon Actavis, gali padidėti kūno svoris. Reikšmingas kūno svorio padidėjimas gali nepalankiai veikti Jūsų sveikatą. Jūsų gydytojas turi reguliariai įvertinti Jūsų kūno svorį.
Pacientams, vartojantiems Risperidon Actavis, buvo nustatytas cukrinis diabetas arba anksčiau buvusio cukrinio diabeto pasunkėjimas, todėl Jūsų gydytojas turi tikrinti, ar neatsiranda didelės gliukozės koncentracijos kraujyje požymių. Pacientams su anksčiau buvusiu cukriniu diabetu gliukozės koncentraciją kraujyje reikia tikrinti reguliariai.
Risperidon Actavis dažniausiai didina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip menstruacijų sutrikimai ar vaisingumo problemos moterims, krūtų pabrinkimas vyrams (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei toks šalutinis poveikis pasireiškia, rekomenduojama įvertinti prolaktino lygį kraujyje.
Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu vyzdys (juodos spalvos skritulys Jūsų akies viduryje) gali nepadidėti iki reikiamo dydžio. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu planuojate savo akies operaciją, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą.
Demencija sergantys senyvi žmonės
Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra padidėjusi insulto rizika. Jums negalima vartoti risperidono, jie sergate insulto sukelta demencija.
Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoja.
Jeigu pastebėjote arba slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, neaiškiai tariate žodžius, net jeigu tokie pokyčiai pasireiškia trumpai, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti. Tai gali būti insulto požymiai.
Vaikams ir paaugliams
Prieš pradedant gydymą, Jus arba Jūsų vaiką gali pasverti ir svorį nuolat tikrinti gydymo metu.
Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis.
Jei gydymo risperidono metu pasireiškia nuovargis, vartojimo laiko keitimas gali pagerinti dėmesio koncentraciją.
Prieš pradedant gydymą, Jūs arba Jūsų vaikas galite būti pasverti ir kūno masė gali būti reguliariai stebima gydymo metu.
Mažame ir neįtikinamame tyrime buvo pranešta apie ūgio padidėjimą risperidoną vartojusiems vaikams, bet, ar tai buvo vaisto poveikis, ar dėl kitų priežasčių, nežinoma.
Kiti vaistai ir Risperidon Actavis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:
- vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinų), arba vaistų nuo skausmo (opiatų), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti visų jų raminamąjį poveikį;
- vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pvz., vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų, alergijos (antihistamininių vaistų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų;
- vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;
- vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (tokie, kaip kai kurie diuretikai);
- vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Risperidon Actavis gali sumažinti kraujospūdį;
- vaistų nuo Parkinsono ligos, pvz., levodopą;
- vaistai, didinantys centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichiką stimuliuojantys vaistai, pvz., metilfenidatas);
- šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų) (pvz., furozemidą ar chlorotiazidą), kurių vartojama sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai. Vartojant vieną Risperidon Actavis arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų pacientų insulto ar mirties rizika.
Toliau nurodyti vaistai gali sumažinti risperidono poveikį:
- rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti);
- karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
- fenobarbitalis.
Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.
Toliau nurodyti vaistai gali padidinti risperidono poveikį:
- chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);
- antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;
- beta adrenoblokatoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
- fenotiazinai (tokie, kaip vaistai, vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti);
- cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai);
- itrakonazolas ir ketokonazolas (vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
- kai kurie vaistai, vartojami ŽIV / AIDS gydyti, tokie kaip ritonaviras;
- verapamilis, vaistas, vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui ir (arba) nenormaliam širdies ritmui gydyti;
- sertralinas ir fluvoksaminas, vaistai, vartojami depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti.
Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.
Jeigu abejojate, ar vartojate nurodytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Risperidon Actavis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Risperidon Actavis vartojimas su maistu ir alkoholiu
Šį vaistą galima gerti valgant ar nevalgius. Vartojant Risperidon Actavis, alkoholio gerti negalima.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.
- Naujagimiams, kurių motinos paskutiniojo nėštumo trimestro metu (paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Risperidon Actavis, gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų sąstingis ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir sunkumas žindyti. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į savo gydytoją.
- Risperidon Actavis gali didinti hormono, vadinamo prolaktinu, koncentracijas Jūsų kraujyje, o tai gali daryti poveikį vaisingumui (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Risperidon Actavis, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimas. Vairuoti ir mechanizmų valdyti, nepasitarus su gydytoju, negalima.
Risperidon Actavis sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Risperidon Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Šizofrenijos gydymas
Suaugusieji
- Įprasta pradinė dozė yra 2 mg per parą. Antrąją dieną ją galima padidinti iki 4 mg per parą.
- Jums tinkamą dozę parinks gydytojas priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
- Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 4 mg iki 6 mg per parą.
- Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus. Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums labiausiai tinka.
Senyvi pacientai
- Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
- Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.
- Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums labiausiai tinka.
Manijos epizodo gydymas
Suaugusieji
- Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
- Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
- Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 1 mg iki 6 mg vieną kartą per parą.
Senyvi žmonės
- Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
- Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui padidinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.
Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas
Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)
- Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,25 mg du kartus per parą (1 mg/ml geriamojo tirpalo yra tinkama farmacinė forma 0,25 mg dozei vartoti).
- Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
- Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 0,5 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg dozės du kartus per parą.
- Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Risperidon Actavis negalima vartoti šizofrenijos ar manijos gydymui vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Elgesio sutrikimų gydymas
Dozė priklauso nuo vaiko svorio.
Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg
- Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą (1 mg/ml geriamojo tirpalo yra tinkama farmacinė forma 0,25 mg dozei vartoti).
- Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.
- Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg vieną kartą per parą (1 mg/ml geriamojo tirpalo yra tinkama farmacinė forma nuo 0,25 mg iki 0,75 mg dozei vartoti).
Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau
- Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.
- Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.
- Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg vieną kartą per parą.
Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.
Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, Risperidon Actavis vartoti negalima.
Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų ligomis
Atsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę. Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau.
Šios grupės pacientams risperidoną reikia vartoti atsargiai.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu.
Ką daryti pavartojus per didelę Risperidon Actavis dozę?
- Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę.
- Perdozavus galite justi mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos svaigimas, sutrikti širdies veikla, pasireikšti priepuolių.
Pamiršus pavartoti Risperidon Actavis
- Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Risperidon Actavis
Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima. Ligos simptomai gali atsinaujinti. Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui per keletą dienų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- sergate demencija ir staiga pakinta psichinė būklė arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienoje pusėje, silpnumas ar nutirpimas, arba tampa neaiški kalba, nors ir trumpam. Tai gali būti insulto požymiai;
- pasireiškia vėlyvoji diskinezija (timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai, kurių negalite kontroliuoti). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali reikėti nutraukti Risperidon Actavis vartojimą.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- venose, ypač kojų, formuojasi kraujo krešuliai (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu Jūs pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
- pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
- esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
- pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys, niežulys, odos išbėrimas arba kraujo spaudimo sumažėjimas.
Taip pat gali pasireikšti kitas išvardytas šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- sunkumas užmigti arba miegoti;
- parkinsonizmas: ši būklė gali pasireikšti lėtu arba sutrikusiu judėjimu, raumenų sustingimo ar įtempimo pojūčiu (judesiai tampa trūkčiojantys), o kartais netgi judesių sustingimo ir tolimesnio atsinaujinimo pojūčiu. Tarp kitų parkinsonizmo požymių yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, ir veido išraiškos praradimas;
- mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jutimas;
- galvos skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- plaučių uždegimas, krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), peršalimo simptomai, nosies ančio infekcija, šlapimo takų infekcija, ausies infekcija, į sirgimą gripu panašus pojūtis;
- Risperidon Actavis gali padidinti hormono prolaktino koncentraciją, kuri randama atlikus tyrimą (tai gali sukelti simptomus, arba ne). Didelės prolaktino koncentracijos simptomai pasireiškia nedažnai tarp jų vyrams gali būti krūtų pabrinkimas, sunkumas patiriant ir išlaikant erekciją, sumažėjęs lytinis potraukis arba kiti lytinės funkcijos sutrikimai. Moterims gali būti krūtų diskomfortas, pieno išsiskyrimas iš krūtų, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu, ar vaisingumo problemos;
- svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas;
- miego sutrikimas, dirglumas, depresija, nerimas, neramumas su negalėjimu nusėdėti;
- distonija: ši būklė pasireiškia lėtu arba pastoviu nevalingu raumenų susitraukimu. Nors ši būklė gali apimti bet kurią kūno dalį (ir gali pasireikšti nenormalia kūno laikysena), distonija dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius;
- svaigulys;
- diskinezija: ši būklė apima nevalingus raumenų judesius, ir gali pasireikšti pasikartojančiais, spazminiais arba sukamaisiais judesiais, ar trūkčiojimu;
- tremoras (drebulys);
- miglotas matymas, akies infekcija ar „paraudusi akis“;
- dažnas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, dusulys;
- gerklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, užgulta nosis;
- pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, sausa burna, danties skausmas;
- išbėrimas, odos raudonumas;
- raumenų spazmai, kaulų ar raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
- šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka);
- kūno, rankų arba kojų patinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis, skausmas;
- pargriuvimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kvėpavimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, akies infekcija, tonzilitas, nagų grybelinė infekcija, odos infekcija, infekcija, apsiribojanti viena odos sritimi arba viena kūno dalimi, virusinė infekcija, erkių sukeltas odos uždegimas;
- tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, padedančių apsaugoti Jus nuo infekcijos, kiekio sumažėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, trombocitų (kraujo ląstelės, kurios skatina kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas, anemija, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje;
- alerginė reakcija;
- diabetas arba diabeto pasunkėjimas, didelė gliukozės koncentracija kraujyje, pernelyg gausus vandens gėrimas;
- svorio netekimas, apetito praradimas pasireiškiantis mitybos nepakankamumu ir sumažėjusiu kūno svoriu;
- padidėjusi cholesteroslio koncentracija Jūsų kraujyje;
- pakili nuotaika (manija), sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai;
- nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, pritemusi sąmonė;
- traukuliai (priepuoliai), alpimas;
- nuolatinis poreikis judinti kūno dalis, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, svaigulys atsistojus, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, nenormalus skonio pojūtis arba jo praradimas, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, dūrimo arba tirpimo pojūtis;
- per didelis akių jautrumas šviesai, akies sausmė, padidėjęs ašarojimas, akių raudonumas;
- sukimosi pojūtis (galvos svaigimas), spengimas ausyse, ausies skausmas;
- prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis, nenormalus širdies elektrinis laidumas, Jūsų širdies QT intervalo pailgėjimas, retas širdies plakimas, užrašyta nenormali širdies elektrinė veikla (elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo krūtinėje pojūtis (palpitacijos);
- sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis atsistojant (todėl, kai kurie žmonės, vartojantys Risperidon Actavis gali jausti silpnumą, galvos svaigimą arba, staigiai atsisėdus ar atsistojus, nualpti), raudonis;
- plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, plaučių kongestija (perpildymas krauju), kvėpavimo takų kongestija, karkalai plaučiuose, švokštimas, balso sutrikimas, kvėpavimo takų sutrikimas;
- skrandžio arba žarnyno infekcija, išmatų nelaikymas, labai kietos išmatos, sunkumas ryjant, pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne;
- ruplės (vadinamoji dilgėlinė), niežėjimas, plaukų slinkimas, odos sustorėjimas, egzema, odos sausmė, odos spalvos pokytis, spuogai, besilupanti, niežtinti galvos arba kūno oda, odos sutrikimas, odos pažaida;
- KFK (kreatinfosfokinazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims);
- nenormali padėtis, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas;
- dažnas šlapinimasis, negalėjimas pasišlapinti, skausmingas šlapinimasis;
- erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas;
- dingusios mėnesinės, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu (moterims);
- krūtų padidėjimas (vyrams), pieno tekėjimas iš krūtų, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties;
- veido, burnos, akių arba lūpų patinimas;
- šaltkrėtis, kūno temperatūros padidėjimas;
- eisenos pokyčiai;
- troškulio pojūtis, negera savijauta, diskomfortas krūtinėje, bloga savijauta, diskomfortas;
- padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas kraujyje, padidėjęs GGT (kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės) aktyvumas Jūsų kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Jūsų kraujyje;
- skausmas dėl procedūros.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- infekcija;
- neadekvatus šlapimo kiekį kontroliuojančio hormono išsiskyrimas;
- vaikščiojimas miegant;
- su miegu susijęs valgymo sutrikimas;
- gliukozė šlapime, maža gliukozės koncentracija kraujyje, didelė trigliceridų (riebalų) koncentracija kraujyje;
- emocijų stoka, negalėjimas pasiekti orgazmo;
- nejudėjimas ar nereagavimas nemiegant (katatonija);
- smegenų kraujagyslių problemos;
- nekontroliuojamo diabeto sukelta koma;
- galvos drebėjimas;
- glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje), akių judesių problemos, akies sukamieji judesiai, akies voko pakraščio luobas;
- akių sutrikimai kataraktos operacijos metu. Jeigu vartojate ar esate vartoję Risperidon Actavis, kataraktos operacijos metu gali atsirasti būklė, kuri vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (OSRS). Jeigu Jums yra reikalinga kataraktos operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote šio vaisto;
- pavojingai maži kiekiai tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje;
- pavojingai gausus vandens vartojimas;
- nereguliarus širdies plakimas;
- apsunkintas kvėpavimas miego metu (miego apnėja), greitas, paviršutiniškas kvėpavimas;
- kasos uždegimas, žarnų nepraeinamumas;
- patinęs liežuvis, suskeldėjusios lūpos, odos išbėrimas susijęs su vaisto vartojimu;
- pleiskanos;
- raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė);
- mėnesinių vėlavimas, krūtų liaukų padidėjimas, krūties padidėjimas, išskyros iš krūtų;
- padidėjusi insulino (cukraus koncentraciją kraujyje kontroliuojančio hormono) koncentracija Jūsų kraujyje;
- odos sukietėjimas;
- sumažėjusi kūno temperatūra, rankų ir kojų šaltumas;
- vaisto vartojimo nutraukimo simptomai;
- odos ir akių pageltimas (gelta).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- gyvybei pavojingos nekontroliuojamo diabeto komplikacijos;
- sunki alerginė reakcija su tinimu, kuris gali apimti gerklę ir sukelti sunkumą kvėpuojant;
- žarnų raumenų judesių stoka, kuri sukelia nepraeinamumą.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sunkus arba gyvybei pavojingas išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, kuris gali prasidėti burnoje, nosyje, akyse ir lytiniuose organuose bei aplink juos ir išplisti į kitas kūno vietas (Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė).
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti vartojant kitą vaistą, vadinamą paliperidonu, kuris yra labai panašus į risperidoną, todėl jie taip pat gali būti tikėtini vartojant Risperidon Actavis: greitas širdies plakimas atsistojus.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Apskritai tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams yra panašus į pasireiškusį suaugusiesiems.
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) buvo pranešti dažniau nei suaugusiesiems: mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jutimas, nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs apetitas, vėmimas, peršalimo simptomai, nosies užgulimas, pilvo skausmas, svaigulys, kosulys, karščiavimas, drebulys (drebėjimas), viduriavimas ir šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Risperidon Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Risperidon Actavis sudėtis
- Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg risperidono.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas;
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).
Risperidon Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
2 mg tabletės: baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T2“. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.
4 mg tabletės: baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 14 mm ilgio ir 7,5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje įspaustas ženklas „T4“. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.
2 mgir 4 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.
Skaidrios, bespalvės PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Dėžutė, kurioje yra 6, 6x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
arba
Genericon Pharma
Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Austrija
arba
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgarija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija
Risperidon Actavis
Vengrija
Rispons
Lietuva
Risperidon Actavis
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2023-06-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
RISPERIDON ARISTO 1MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N60
Risperidon Aristo 1 mg plėvele dengtos tabletės
risperidonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Risperidon Aristo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Risperidon Aristo
3. Kaip vartoti Risperidon Aristo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Risperidon Aristo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Risperidon Aristo ir kam jis vartojamas
Risperidon Aristo priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei.
Risperidon Aristo gydoma:
- Šizofrenija, kuria sergant galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba sumišimas.
- Manija, kuria sergant galite būti labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, pilnas entuziazmo arba pernelyg aktyvus. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu.
- Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus. Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai.
- Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.
Risperidon Aristo gali padėti sumažinti Jūsų ligos simptomus ir neleisti jiems atsinaujinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Risperidon Aristo
Risperidon Aristo vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu abejojate, ar Jums yra nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti Risperidon Aristo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Risperidon Aristo:
- jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, yra nereguliarus širdies plakimas arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų. Risperidon Aristo gali sumažinti kraujospūdį. Gali tekti keisti dozę.
- jei žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujagyslių liga;
- jeigu yra pasireiškę nevalingi liežuvio, burnos ir veido judesiai;
- jeigu kada nors buvo būklė, kurios metu pasireiškė aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (ši būklė dar vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
- jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
- jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatyti maži baltųjų kraujo ląstelių kiekiai (tai galėjo sukelti kiti vaistai, arba ne);
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu esate vyras ir patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją;
- jeigu yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimas;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jei Jums yra nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jeigu Jums yra galimai nuo prolaktino priklausomas auglys;
- jeigu Jums ar kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidarę kraujo krešuliai, nes panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.
Jeigu abejojate, ar Jums yra nurodytų būklių, prieš pradėdami vartoti Risperidon Aristo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kadangi pavojingai maži tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje, kiekiai Risperidon Aristo vartojantiems pacientams buvo stebėti labai retai, Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekius.
Vartojant Risperidon Aristo, gali padidėti kūno svoris. Reikšmingas kūno svorio padidėjimas gali nepalankiai veikti Jūsų sveikatą. Jūsų gydytojas turi reguliariai įvertinti Jūsų kūno svorį.
Pacientams, vartojantiems Risperidon Aristo, buvo nustatytas cukrinis diabetas arba anksčiau buvusio cukrinio diabeto pasunkėjimas, todėl Jūsų gydytojas turi tikrinti, ar neatsiranda didelės gliukozės koncentracijos kraujyje požymių. Pacientams su anksčiau buvusiu cukriniu diabetu gliukozės koncentraciją kraujyje reikia tikrinti reguliariai.
Risperidon Aristo dažniausiai didina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip menstruacijų sutrikimai ar vaisingumo problemos moterims, krūtų pabrinkimas vyrams (žr. „Galimas šalutinis poveikis“). Jei toks šalutinis poveikis pasireiškia, rekomenduojama įvertinti prolaktino lygį kraujyje.
Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu vyzdys (juodos spalvos skritulys Jūsų akies viduryje) gali nepadidėti iki reikiamo dydžio. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu planuojate savo akies operaciją, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą.
Demencija sergantys senyvi žmonės
Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra padidėjusi insulto rizika. Jums negalima vartoti risperidono, jei sergate insulto sukelta demencija.
Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoją.
Jeigu pastebėjote arba slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, neaiškiai tariate žodžius, net jeigu tokie pokyčiai pasireiškia trumpai, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti. Tai gali būti insulto požymiai.
Vaikams ir paaugliams
Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis.
Jei gydymo risperidonu metu pasireiškia nuovargis, vartojimo laiko keitimas gali pagerinti dėmesio koncentraciją.
Prieš pradedant gydymą, Jūs arba Jūsų vaikas galite būti pasverti ir kūno masė gali būti reguliariai stebima gydymo metu.
Mažame ir neįtikinamame tyrime buvo pranešta apie ūgio padidėjimą risperidoną vartojusiems vaikams, bet, ar tai buvo vaisto poveikis, ar dėl kitų priežasčių, nežinoma.
Kiti vaistai ir Risperidon Aristo
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:
- vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinų), arba vaistų nuo skausmo (opiatų), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti visų jų raminamąjį poveikį;
- vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų, alergijos (antihistamininių vaistų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų;
- vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;
- vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurie diuretikai);
- vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Risperidon Aristo gali sumažinti kraujospūdį;
- vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;
- vaistų, kurie didina centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichostimuliatorių, tokių kaip metilfenidatas);
- šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų) (pvz., furozemidą ar chlorotiazidą), kurių vartojama sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai. Vartojant vieną Risperidon Aristo arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.
Toliau nurodyti vaistai gali sumažinti risperidono poveikį:Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.
- rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti);
- karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
- fenobarbitalis.
Toliau nurodyti vaistai gali padidinti risperidono poveikį:Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.
- chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);
- antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;
- beta blokatoriai (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
- fenotiazinai (pvz., vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti);
- cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai);
- itrakonazolas ir ketokonazolas (vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
- kai kurie vaistai, vartojami ŽIV / AIDS gydyti, tokie kaip ritonaviras;
- verapamilis, vaistas, vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui ir (arba) nenormaliam širdies ritmui gydyti;
- sertralinas ir fluvoksaminas, vaistai, vartojami depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti.
Jeigu abejojate, ar vartojate nurodytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Risperidon Aristo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Risperidon Aristo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Šį vaistą galima gerti valgant ar nevalgius. Vartojant Risperidon Aristo, alkoholio gerti negalima.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.
- Naujagimiams, kurių motinos paskutiniojo nėštumo trimestro metu (paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Risperidon Aristo, gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų sąstingis ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo problemos ir sunkumas žindyti. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į savo gydytoją.
- Risperidon Aristo gali didinti hormono, vadinamo prolaktinu, koncentracijas Jūsų kraujyje, o tai gali daryti poveikį vaisingumui (žr. 4 skyrių).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Risperidon Aristo, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimas. Vairuoti ir mechanizmų valdyti, nepasitarus su gydytoju, negalima.
Risperidon Aristo plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės ir natrio
Risperidon Aristo plėvele dengtose tabletėse yra tam tikros rūšies cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Risperidon Aristo 1 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra saulėlydžio geltonojo FCF (E 110). Gali sukelti alerginių reakcijų.
3. Kaip vartoti Risperidon Aristo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Šizofrenijos gydymas
Suaugusieji
- Įprasta pradinė dozė yra 2 mg per parą. Antrąją dieną ją galima padidinti iki 4 mg per parą.
- Jums tinkamą dozę parinks gydytojas priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
- Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 4 iki 6 mg per parą.
- Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus. Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums geriausias.
Senyvi pacientai
- Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
- Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.
- Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums geriausiai tinka.
Manijos epizodo gydymas
Suaugusieji
- Įprasta pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
- Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
- Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 1 iki 6 mg vieną kartą per parą.
Senyvi žmonės
- Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
- Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui padidinti iki 1 ar 2 mg du kartus per parą.
Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas
Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)
- Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg (0,25 ml Risperidon Aristo 1 mg/ml geriamojo tirpalo) du kartus per parą.
- Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
- Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 0,5 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg dozės du kartus per parą.
- Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
- Risperidon Aristo negalima vartoti šizofrenijos ar manijos gydymui vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Elgesio sutrikimų gydymas
Dozė priklauso nuo vaiko svorio.
Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 50 kg
- Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg (0,25 ml Risperidon Aristo 1 mg/ml geriamojo tirpalo) vieną kartą per parą.
- Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.
- Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg (0,75 ml Risperidon Aristo 1 mg/ml geriamojo tirpalo) vieną kartą per parą.
Vaikai, kurie sveria 50 kg ar daugiau
- Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.
- Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.
- Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg vieną kartą per parą.
Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.
Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, Risperidon Aristo vartoti negalima.
Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų ligomis
Atsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę. Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau.
Šios grupės pacientams risperidoną reikia vartoti atsargiai.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną
Risperidon Aristo plėvele dengtos tabletės
- Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu.
- Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jei Jums sunku nuryti visą tabletę.
Ką daryti pavartojus per didelę Risperidon Aristo dozę
- Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę.
- Perdozavus galite justi mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos svaigimas, sutrikti širdies veikla, pasireikšti priepuolių.
Pamiršus pavartoti Risperidon Aristo
- Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Risperidon Aristo
Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima. Ligos simptomai gali atsinaujinti. Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui per keletą dienų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- sergate demencija ir staiga pakinta psichinė būklė arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač venoje pusėje, silpnumas ar nutirpimas, arba tampa neaiški kalba, nors ir trumpam. Tai gali būti insulto požymiai;
- pasireiškia vėlyvoji diskinezija (timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai, kurių negalite kontroliuoti). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali reikėti nutraukti Risperidon Aristo vartojimą.
- venose, ypač kojų, formuojasi kraujo krešuliai (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu Jūs pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
- pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
- esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
- pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys, niežulys, odos išbėrimas arba kraujo spaudimo sumažėjimas.
Taip pat gali pasireikšti kitas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- sunkumas užmigti arba miegoti;
- parkinsonizmas: ši būklė gali pasireikšti lėtu arba sutrikusiu judėjimu, raumenų sustingimo ar įtempimo pojūčiu (judesiai tampa trūkčiojantys), o kartais netgi judesių sustingimo ir tolimesnio atsinaujinimo pojūčiu. Tarp kitų parkinsonizmo požymių yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, ir veido išraiškos praradimas;
- mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jutimas;
- galvos skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- plaučių uždegimas, krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), peršalimo simptomai, nosies ančio infekcija, šlapimo takų infekcija, ausies infekcija, į sirgimą gripu panašus pojūtis;
- padidėjusi hormono prolaktino koncentracija, kuri randama atlikus kraujo tyrimą (tai gali sukelti simptomus, arba ne). Didelės prolaktino koncentracijos simptomai atsiranda nedažnai ir tarp jų vyrams gali būti krūtų pabrinkimas, sunkumas patiriant ar išlaikant erekciją, sumažėjęs lytinis potraukis arba kiti lytinės funkcijos sutrikimai. Moterims gali būti krūtų diskomfortas, pieno išsiskyrimas iš krūtų, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu, ar vaisingumo problemos;
- svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas;
- miego sutrikimas, dirglumas, depresija, nerimas, neramumas;
- distonija: ši būklė pasireiškia lėtu arba pastoviu nevalingu raumenų susitraukimu. Nors ši būklė gali apimti bet kurią kūno dalį (ir gali pasireikšti nenormalia kūno laikysena), distonija dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius;
- svaigulys;
- diskinezija: ši būklė apima nevalingus raumenų judesius, ir gali pasireikšti pasikartojančiais, spazminiais arba sukamaisiais judesiais, ar trūkčiojimu;
- tremoras (drebulys);
- miglotas matymas, akies infekcija ar akies junginės uždegimas;
- dažnas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, dusulys;
- gerklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, užgulta nosis;
- pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinmas, sausa burna, danties skausmas;
- išbėrimas, odos raudonumas;
- raumenų spazmai, kaulų ar raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
- šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka);
- kūno, rankų arba kojų patinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis, skausmas;
- pargriuvimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kvėpavimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, akies infekcija, tonzilitas, nagų grybelinė infekcija, odos infekcija, infekcija, apsiribojanti viena odos sritimi arba viena kūno dalimi, virusinė infekcija, erkių sukeltas odos uždegimas;
- tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, padedančių apsaugoti Jus nuo infekcijos, kiekio sumažėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, trombocitų (kraujo ląstelės, kurios skatina kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas, anemija, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje;
- alerginė reakcija;
- cukrinis diabetas arba diabeto pasunkėjimas, didelė gliukozės koncentracija kraujyje, pernelyg gausus vandens gėrimas;
- svorio netekimas, apetito praradimas pasireiškiantis mitybos nepakankamumu ir sumažėjusiu kūno svoriu;
- padidėjusi cholesteroslio koncentracija Jūsų kraujyje;
- pakili nuotaika (manija), sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai;
- nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, pritemusi sąmonė;
- traukuliai (priepuoliai), alpimas;
- nuolatinis poreikis judinti kūno dalis, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, svaigulys atsistojus, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, nenormalus skonio pojūtis arba jo praradimas, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, dūrimo arba tirpimo pojūtis;
- per didelis akių jautrumas šviesai, akies sausmė, padidėjęs ašarojimas, akių raudonumas;
- sukimosi pojūtis (galvos svaigimas), spengimas ausyse, ausies skausmas;
- prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis, nenormalus širdies elektrinis laidumas, Jūsų širdies QT intervalo pailgėjimas, retas širdies plakimas, užrašyta nenormali širdies elektrinė veikla (elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo krūtinėje pojūtis (palpitacijos);
- sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis atsistojant (todėl, kai kurie žmonės, vartojantys Risperidon Aristo, gali jausti silpnumą, galvos svaigimą arba, staigiai atsisėdus ar atsistojus, nualpti), raudonis;
- plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, plaučių kongestija (perpildymas krauju), kvėpavimo takų kongestija, karkalai plaučiuose, švokštimas, balso sutrikimas, kvėpavimo takų sutrikimas;
- skrandžio arba žarnyno infekcija, išmatų nelaikymas, labai kietos išmatos, sunkumas ryjant, pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne;
- ruplės (vadinamoji dilgėlinė), niežulys, plaukų slinkimas, odos sustorėjimas, egzema, odos sausmė, odos spalvos pokytis, spuogai, besilupanti, niežtinti galvos arba kūno oda, odos sutrikimas, odos pažaida;
- KFK (kreatinfosfokinazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims);
- nenormali padėtis, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas;
- dažnas šlapinimasis, negalėjimas pasišlapinti, skausmingas šlapinimasis;
- erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas;
- dingusios mėnesinės, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu (moterims);
- krūtų padidėjimas (vyrams), pieno tekėjimas iš krūtų, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties;
- veido, burnos, akių arba lūpų patinimas;
- šaltkrėtis, kūno temperatūros padidėjimas;
- eisenos pokyčiai;
- troškulio pojūtis, negera savijauta, diskomfortas krūtinėje, bloga savijauta, diskomfortas;
- padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas kraujyje, padidėjęs GGT (kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės) aktyvumas Jūsų kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Jūsų kraujyje;
- skausmas dėl procedūros.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- infekcija;
- neadekvatus šlapimo kiekį kontroliuojančio hormono išsiskyrimas;
- vaikščiojimas miegant;
- su miegu susijęs valgymo sutrikimas;
- gliukozė šlapime, maža gliukozės koncentracija kraujyje, didelė trigliceridų (riebalų) koncentracija kraujyje;
- emocijų stoka, negalėjimas pasiekti orgazmo;
- nejudėjimas ar nereagavimas nemiegant (katatonija);
- smegenų kraujagyslių problemos;
- nekontroliuojamo cukrinio diabeto sukelta koma;
- galvos drebėjimas;
- glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje), akių judesių problemos, akies sukamieji judesiai, akies voko pakraščio luobas;
- akių sutrikimai kataraktos operacijos metu. Jeigu vartojate ar esate vartoję Risperidon Aristo, kataraktos operacijos metu gali atsirasti būklė, kuri vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (OSRS). Jeigu Jums yra reikalinga kataraktos operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote šio vaisto;
- pavojingai maži kiekiai tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje;
- pavojingai gausus vandens vartojimas;
- nereguliarus širdies plakimas;
- apsunkintas kvėpavimas miego metu (miego apnėja), greitas, paviršutiniškas kvėpavimas;
- kasos uždegimas, žarnų nepraeinamumas;
- patinęs liežuvis, suskeldėjusios lūpos, odos išbėrimas susijęs su vaisto vartojimu;
- pleiskanos;
- raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė);
- mėnesinių vėlavimas, krūtų liaukų padidėjimas, krūties padidėjimas, išskyros iš krūtų;
- padidėjusi insulino (cukraus koncentraciją kraujyje kontroliuojančio hormono) koncentracija Jūsų kraujyje;
- odos sukietėjimas;
- sumažėjusi kūno temperatūra, rankų ir kojų šaltumas;
- vaisto vartojimo nutraukimo simptomai;
- odos ir akių pageltimas (gelta).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- gyvybei pavojingos nekontroliuojamo cukrinio diabeto komplikacijos;
- sunki alerginė reakcija su tinimu, kuris gali apimti gerklę ir sukelti sunkumą kvėpuojant;
- žarnų raumenų judesių stoka, kuri sukelia nepraeinamumą.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Sunkus ar gyvybei pavojingas išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, kuris gali pirmiausiai pasireikšti burnos ertmėje ir aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus bei išplisti į kitas kūno dalis (Stivenso-Džonsono [Stevens‑Johnson] sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė).
Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai buvo pastebėti vartojant kitą vaistą, vadinamą paliperidonu, kuris yra labai panašus į risperidoną, todėl jie taip pat gali būti tikėtini vartojant Risperidon Aristo: greitas širdies plakimas atsistojus.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Apskritai tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams yra panašus į pasireiškusį suaugusiesiems.
Sekantys šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) buvo pranešti dažniau nei suaugusiesiems: mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jutimas, nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs apetitas, vėmimas, peršalimo simptomai, nosies užgulimas, pilvo skausmas, svaigulys, kosulys, karščiavimas, drebulys (drebėjimas), viduriavimas ir šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Risperidon Aristo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Risperidon Aristo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra risperidonas.
Kiekvienoje Risperidon Aristo plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg risperidono.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400.
Risperidon Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Risperidon Aristo plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruota „R“, vagelė ir „1“, kitoje – nieko. Jos supakuotos į PVC/MTPE/PVDC/ aliuminio lizdines plokšteles po 10 tablečių.
Tabletes galima padalyti į lygias dozes (puses).
Risperidon Aristo plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 60 tablečių
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-27
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tabletės pailgos, abipus išgaubtos, 10,5 mm x 5 mm su įspaudu vienoje RIS 1, kitoje pusėje gali būti įspaudas JANSSEN, lygiagrečiai importuojamo – kapsulės formos, vienoje pusėje išgraviruota „R“ ir „1“, kitoje pusėje – nenurodyta; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra natrio laurilsulfatas, propilenglikolis (E490), lygiagrečiai importuojamo - titano dioksidas (E 171), makrogolis 400; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, lygiagrečiai importuojamam specialių laikymo sąlygų nereikia.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
MEDORISPER 2MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N60
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MEDORISPER 2 mg plėvele dengtos tabletės
MEDORISPER 4 mg plėvele dengtos tabletės
risperidonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra MEDORISPER ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant MEDORISPER
- Kaip vartoti MEDORISPER
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti MEDORISPER
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MEDORISPER ir kam jis vartojamas
MEDORISPER priklauso vaistų, kurie vadinami antipsichoziniais vaistais, grupei.
MEDORISPER gydoma:
- šizofrenija, kuria sergant galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba sumišimas;
- manija, kuria sergant galite būti labai susijaudinęs, pakilios nuotaikos, sunerimęs, pilnas entuziazmo ar pernelyg aktyvus. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu;
- trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus. Prieš tai turėjo būti taikomi kitokie gydymo būdai nei vaistai;
- trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.
MEDORISPER gali padėti sumažinti Jūsų ligos simptomus ir neleisti jiems vėl atsinaujinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant MEDORISPER
MEDORISPER vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu nesate tikri, ar tai Jums tinka, prieš vartodami MEDORISPER, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti MEDORISPER:
- jeigu yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies ritmas, esate linkę į kraujospūdžio mažėjimą arba vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų. MEDORISPER gali sumažinti kraujospūdį. Gali reikėti keisti dozę;
- jeigu žinote, kad turite bet kokių veiksnių, padedančių ištikti insultui, pvz., didelį kraujospūdį, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų arba smegenų kraujagyslių sutrikimų;
- jeigu kada nors yra buvę nevalingų liežuvio, burnos ir veido judesių;
- jeigu kada nors buvo būklė, pasireiškusi tokiais simptomais, kaip aukšta kūno temperatūra, raumenų standumas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (taip pat vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
- jeigu sergate Parkinsono liga arba demencija;
- jeigu žinote, kad Jums anksčiau yra buvęs mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (kurį galėjo [arba negalėjo] sukelti kiti vaistai);
- jeigu sergate diabetu;
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu esate vyras ir kada nors patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją;
- jeigu sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą arba jeigu yra perkaitimas;
- jeigu sutrikusi inkstų veikla;
- jeigu sutrikusi kepenų veikla;
- jeigu organizme yra per didelis hormono prolaktino kiekis arba jeigu yra galimai nuo prolaktino priklausomas navikas;
- jeigu Jums ar kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui yra buvę kraujo krešulių, kadangi antipsichoziniai vaistiniai preparatai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.
Jeigu abejojate, ar Jums tinka kuris nors anksčiau minėtas atvejis, prieš pradedant vartoti MEDORISPER, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kadangi pavojingai maži tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje, kiekiai risperidono vartojantiems pacientams buvo pastebėti labai retai, Jūsų gydytojas gali kontroliuoti Jūsų leukogramos rodmenis.
MEDORISPER gali sukelti Jūsų kūno svorio didėjimą. Reikšmingas kūno svorio padidėjimas gali nepalankiai veikti Jūsų sveikatą. Jūsų gydytojas turi reguliariai nustatinėti Jūsų kūno svorį.
Risperidono vartojantiems pacientams buvo pastebėtas cukrinis diabetas arba iš anksčiau esančio cukrinio diabeto pasunkėjimas, todėl Jūsų gydytojas turi tikrinti dėl didelio cukraus kiekio kraujyje požymių. Pacientams, kuriems cukrinis diabetas yra iš anksčiau, gliukozės kiekį kraujyje reikia tikrinti reguliariai.
Risperidonas dažniausiai didina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip menstruacijų sutrikimai ar vaisingumo problemos moterims, krūtų pabrinkimas vyrams (žr. „Galimas šalutinis poveikis“). Jei toks šalutinis poveikis pasireiškia, rekomenduojama įvertinti prolaktino lygį kraujyje.
Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu vyzdys (juodos spalvos skritulys Jūsų akies viduryje) gali nepadidėti iki reikiamo dydžio. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu planuojama atlikti Jūsų akies operaciją, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šio vaisto.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado:
- nevalingų ritmiškų liežuvio, burnos ar veido judesių. Gali tekti nutraukti risperidono vartojimą;
- karščiavimas, stiprus raumenų stingulys, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti skubaus gydymo.
Jeigu nesate tikri, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti MEDORISPER, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojant MEDORISPER, gali padidėti kūno svoris. Jūsų gydytojas turi reguliariai įvertinti Jūsų kūno svorį.
Kadangi risperidono vartojantiems pacientams buvo pastebėtas cukrinis diabetas arba jau esančio cukrinio diabeto pasunkėjimas, Jūsų gydytojas turi tikrinti, ar neatsiranda per didelio cukraus kiekio kraujyje požymių. Pacientams, kuriems cukrinis diabetas yra iš anksčiau, turi būti reguliariai sekama gliukozės koncentracija kraujyje.
Demencija sergantys senyvi žmonės
Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra didesnė smegenų insulto rizika. Jeigu sergate insulto sukelta demencija, Jums MEDORISPER vartoti negalima.
Gydymo risperidonu metu Jums būtina dažnai lankytis pas gydytoją.
Jeigu pastebėjote arba Jumis besirūpinantis asmuo pastebėjo, kad staiga atsirado psichikos pokyčių arba staiga pasireiškė veido, rankų ar kojų silpnumas ar tirpulys, ypač vienos pusės, arba jeigu neaiškiai tariate žodžius, tuoj pat kreipkitės į gydytoją, net ir tuo atveju, jeigu šie pokyčiai buvo trumpalaikiai. Tai gali būti insulto požymiai.
Vaikams ir paaugliams
Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti, ar nėra kitokių agresyvaus elgesio priežasčių.
Jeigu gydymo risperidonu metu pasireiškia nuovargis, gebą sukaupti dėmesį gali pagerinti vartojimo laiko pakeitimas.
Prieš pradedant gydymą jums arba Jūsų vaikui gali būti nustatytas kūno svoris ir jis gali būti reguliariai tikrinamas gydymo metu.
Mažame ir neįtikinamame tyrime buvo pranešta apie ūgio padidėjimą risperidoną vartojusiems vaikams, bet, ar tai buvo vaisto poveikis, ar dėl kitų priežasčių, nežinoma.
Kiti vaistai ir Medorisper
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų preparatų:
- Vaistų, kurie veikia Jūsų smegenis, pvz., padedančių nusiraminti (benzodiazepinų), malšinančių skausmą (opioidų) ar medikamentų nuo alergijos (kai kurių antihistamininių preparatų), nes risperidonas gali stiprinti visų jų sukeliamą slopinamąjį poveikį.
- Vaistų, galinčių keisti elektrinį širdies aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų, alergijos (antihistamininių preparatų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų.
- Vaistų, kurie retina širdies susitraukimus.
- Vaistų, mažinančių kalio kiekį kraujyje (tokių, kaip kai kurie šlapimo išsiskyrimą didinantys vaistai).
- Vaistų nuo didelio kraujospūdžio. MEDORISPER gali mažinti kraujospūdį.
- Vaistų nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopos).
- Vaistų, kurie didina centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichostimuliatorių, tokių kaip metilfenidatas).
- Šlapimo išskyrimą didinančių tablečių (diuretikų), vartojamų širdies sutrikimams gydyti arba patinimui dėl per didelio skysčio kiekio sankaupos tam tikroje kūno vietoje šalinti (pvz., furozemido, chlortalidono). Vartojant vien MEDORISPER arba jo derinio su furozemidu, senyviems demencija sergantiems pacientams gali padidėti smegenų insulto arba mirties rizika.
- Vaistai, kurie gali didinti centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichinę veiklą stimuliuojantys vaistai, pvz., metilfenidatas).
Risperidono poveikį gali silpninti šie vaistai:
- rifampicinas (vaistas nuo kai kurių infekcinių ligų);
- karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
- fenobarbitalis.
Jeigu pradėjote šių vaistų vartoti arba jų vartojimą nutraukėte, Jums gali reikėti kitokios risperidono dozės.
Risperidono poveikį gali stiprinti šie vaistai:
- chinidinas (vaistas nuo kai kurių širdies ligų);
- antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;
- beta adrenoblokatoriai (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos);
- fenotiazinai (pvz., vaistai, vartojami psichozėms gydyti arba raminamajam poveikiui sukelti);
- cimetidinas, ranitidinas (preparatai, blokuojantys skrandžio rūgties išskyrimą);
- itrakonazolas ir ketokonazolas (vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
- kai kurie vaistai, vartojami ŽIV / AIDS gydyti, tokie kaip ritonaviras;
- verapamilis, vaistas, vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui ir (arba) nenormaliam širdies ritmui gydyti;
- sertralinas ir fluvoksaminas, vaistai, vartojami depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti.
Jeigu šių vaistų pradėsite ar baigsite vartoti, Jums gali reikėti kitokios risperidono dozės.
Jeigu nesate tikri, ar tai Jums tinka, prieš vartodami MEDORISPER, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
MEDORISPER vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Jūs galite gerti šį vaistą valgant arba nevalgius. Vartodami MEDORISPER, alkoholio gerti turite vengti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
· Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jis nuspręs, ar Jums šį vaistą vartoti galima.
- Motinų, kurios paskutiniojo nėštumo trimestro metu (per paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo MEDORISPER, naujagimiams gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų sąstingis ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo problemos ir maitinimosi sunkumai. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš minėtų simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į savo gydytoją.
- MEDORISPER gali didinti hormono, vadinamo prolaktinu, lygius Jūsų organizme, kas gali daryti įtaką vaisingumui (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant MEDORISPER, gali pasireikšti svaigulys, nuovargis ir regos sutrikimų. Nepasitarus su gydytoju, vairuoti ir valdyti mechanizmus ar stakles, negalima.
MEDORISPER tablečių sudėtyje yra laktozės
Plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Viena iš MEDORISPER 2 mg tablečių sudedamųjų dalių, saulėlydžio geltonasis (E 110), gali sukelti alerginių reakcijų.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti MEDORISPER
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Šizofrenijai gydyti
Suaugusiems žmonėms
- Įprasta pradinė paros dozė yra 2 mg. Antrą dieną paros dozę galima padidinti iki 4 mg per parą.
- Jums tinkamą dozę parinks gydytojas priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
- Daugumas žmonių jaučiasi geriau vartodami 4 – 6 mg paros dozę.
- Visą paros dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Kuris vartojimo būdas Jums geriausiai tinka, pasakys gydytojas.
Senyviems žmonėms
- Jūsų pradinė dozė paprastai bus 0,5 mg 2 kartus per parą, tačiau šis vaistinis preparatas gydymui pradėti netinka, todėl gydymas turi būti pradedamas kitu panašiu vaistiniu preparatu.
- Po to gydytojas dozę palaipsniui gali didinti iki 1 – 2 mg 2 kartus per parą.
- Koks dozavimas Jums geriausiai tinka, pasakys gydytojas.
Manijai gydyti
Suaugusiems žmonėms
- Įprasta pradinė dozė yra 2 mg kartą per parą.
- Po to gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali keisti.
- Daugumas žmonių jaučiasi geriau vartodami 1 – 6 mg dozę kartą per parą.
Senyviems žmonėms
- Jūsų pradinė dozė paprastai bus 0,5 mg 2 kartus per parą, tačiau šis vaistinis preparatas gydymui pradėti netinka, todėl gydymas turi būti pradedamas kitu panašiu vaistiniu preparatu.
- Po to gydytojas dozę palaipsniui gali didinti iki 1 – 2 mg 2 kartus per parą, atsižvelgiant į tai, kaip Jūs reaguojate į gydymą.
Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgalaikiam agresyvumui gydyti
Suaugusiems (įskaitant senyvus) žmonėms
- Pradinė dozė paprastai yra 0,25 mg du kartus per parą.
- Po to gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į gydymą, dozę palaipsniui gali keisti.
- Daugumas žmonių jaučiasi geriau vartodami 0,5mg dozę du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti vartoti po 1 mg du kartus per parą.
- Ilgiau negu 6 savaites Alzheimerio demenciją gydyti negalima.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai nuo šizofrenijos ir manijos MEDORISPER turi būti negydomi.
Elgesio sutrikimams gydyti
Dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio.
Mažiau negu 50 mg sveriantiems vaikams
- Įprastinė pradinė dozė yra 0,25 mg kartą per parą.
- Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.
- Įprastinė palaikomoji dozė yra 0,25 – 0,75 mg kartą per parą.
Daugiau negu 50 mg sveriantiems vaikams
- Įprastinė pradinė dozė yra 0,5 mg kartą per parą.
- Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.
- Įprastinė palaikomoji dozė yra 0,5 – 1,5 mg kartą per parą.
Ilgiau negu 6 savaites vaikų elgesio sutrikimą gydyti negalima.
Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, MEDORISPER vartoti negalima.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis
Nepaisant ligos, kurią reikia gydyti, pobūdžio, visas pradines ir vėlesnes risperidono dozes reikia mažinti perpus. Tokiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau. Šių grupių pacientus risperidonu reikia gydyti atsargiai.
Vartojimo metodas
VARTOTI PER BURNĄ
Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.
Ką daryti pavartojus per didelę MEDORISPER dozę
- Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę.
- Perdozavus gali atsirasti mieguistumas, nuovargis, nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali svaigti galva, gali nenormaliai plakti širdis ar ištikti traukulių priepuolis.
Pamiršus pavartoti MEDORISPER
- Jeigu pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti MEDORISPER
Anksčiau negu gydytojo nurodyta, vaisto vartojimo nenutraukite. Gali atsinaujinti Jūsų ligos simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs gydymą baigti, dozę reikės palaipsniui kelias paras mažinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- sergate demencija ir staiga pakinta psichinė būklė arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač venoje pusėje, silpnumas ar nutirpimas, arba tampa neaiški kalba, nors ir trumpam. Tai gali būti insulto požymiai;
- pasireiškia vėlyvoji diskinezija (timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai, kurių negalite kontroliuoti). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali reikėti nutraukti risperidono vartojimą.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- venose, ypač kojų, formuojasi kraujo krešuliai (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu Jūs pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
- pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
- esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
- pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys, niežulys, odos išbėrimas arba kraujo spaudimo sumažėjimas.
Taip pat gali pasireikšti kitas toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Sunkumai užmiegant ar prabundant.
- Parkinsonizmas. Ši būklė gali apimti lėtus arba sutrikusius judesius, raumenų stingulio ar standumo pojūtį (darančio Jūsų judesius trūkčiojančiais), ir kartais net judesių „užšalimo“ ir po to atsinaujinimo pojūtį. Kitų parkinsonizmo požymiai yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, veido išraiškos nebuvimas.
- Mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jausmas.
- Galvos skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Plaučių uždegimas, krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), slogos simptomai, sinuso infekcija, šlapimo takų infekcija, ausies infekcija, jausmas, lyg Jūs sergate gripu.
- Padidėjusi hormono prolaktino koncentracija, kuri randama atlikus kraujo tyrimą (tai gali sukelti simptomus, arba ne). Didelės prolaktino koncentracijos simptomai atsiranda nedažnai ir tarp jų vyrams gali būti krūtų pabrinkimas, sunkumas patiriant ar išlaikant erekciją, sumažėjęs lytinis potraukis arba kiti lytinės funkcijos sutrikimai. Moterims gali būti krūtų diskomfortas, pieno išsiskyrimas iš krūtų, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu, ar vaisingumo problemos.
- Svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas.
- Miego sutrikimas, dirglumas, depresija, nerimas, neramumas.
- Distonija: ši būklė pasireiškia kaip lėtas arba pastovus nevalingas raumenų susitraukimas. Nors ši būklė gali apimti bet kurią kūno dalį (ir gali pasireikšti nenormalia kūno laikysena), distonija dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius.
- Svaigulys.
- Diskinezija: ši būklė apima nevalingus raumenų judesius, ir gali pasireikšti pasikartojančiais, spazminiais arba rangomaisiais judesiais, ar trūkčiojimu.
- Tremoras (drebulys).
- Miglotas matymas, akies infekcija ar paraudusios akys (konjunktyvitas).
- Dažnas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, dusulys.
- Gerklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas.
- Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, burnos sausmė, dantų skausmas.
- Išbėrimas, odos paraudimas.
- Raumenų spazmai, kaulų ar raumenų gėla, nugaros skausmas, sąnarių skausmas.
- Šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka);
- Kūno, rankų arba kojų patinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis, skausmas;
- Pargriuvimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, akies infekcija, tonzilitas, nagų grybelinė infekcija, odos infekcija, infekcija, apsiribojanti viena odos sritimi arba viena kūno dalimi, virusinė infekcija, erkių sukeltas odos uždegimas.
- Tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, padedančių apsaugoti Jus nuo infekcijos, kiekio sumažėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, trombocitų (kraujo ląstelių, kurios padeda stabdyti kraujavimą) kiekio sumažėjimas, anemija, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje.
- Alerginė reakcija.
- Diabetas arba diabeto pasunkėjimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, besaikis vandens gėrimas.
- Svorio netekimas, apetito praradimas, pasireiškiantis prasta mityba ir sumažėjusiu kūno svoriu.
- Padidėjęs cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje.
- Pakili nuotaika (manija), sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmariški sapnai.Nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, sąmonės pritemimas;
- Traukuliai (priepuoliai), apalpimas;
- Nuolatinis poreikis judinti kūno dalis, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, svaigulys atsistojus, dėmesio sutrikimas, kalbėsenos problemos, nenormalus skonio pojūtis arba skonio praradimas, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, dūrimo arba tirpulio pojūtis.
- Per didelis akių jautrumas šviesai, akies sausmė, padidėjęs ašarojimas, akių raudonumas.
- Sukimosi pojūtis (galvos svaigimas), spengimas ausyse, ausies skausmas.
- Prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis, nenormalus širdies elektrinis laidumas, Jūsų širdies QT intervalo pailgėjimas, retas širdies plakimas, užrašyta nenormali širdies elektrinė veikla (elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo Jūsų krūtinėje pojūtis (palpitacijos).
- Sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis atsistojant (todėl, kai kurie žmonės, vartojantys MEDORISPER, gali jausti silpnumą, galvos svaigimą arba, staigiai atsisėdus ar atsistojus, nualpti), staigus paraudimas.
- Plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, plaučių kongestija (perpildymas krauju), kvėpavimo takų kongestija, karkalai plaučiuose, švokštimas, balso sutrikimas, kvėpavimo takų praeinamumo sutrikimas.
- Skrandžio arba žarnyno infekcija, išmatų nelaikymas, labai kietos išmatos, apsunkintas rijimas, gausus dujų išėjimas iš virškinimo trakto.
- Ruplės (vadinamoji dilgėlinė), niežulys, plaukų slinkimas, odos sustorėjimas, egzema, odos sausmė, odos spalvos pokytis, spuogai, besilupanti, niežtinti galvos arba kūno oda, odos sutrikimas, odos pažaida.
- KFK (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimas Jūsų kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims).
- Nenormali padėtis, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas.
- Dažnas šlapinimasis, negalėjimas pasišlapinti, skausmingas šlapinimasis.
- Erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas.
- Mėnesinių išnykimas, uždelstos mėnesinės ar kitos problemos su Jūsų ciklu (moterims).
- Krūtų padidėjimas (vyrams), pieno tekėjimas iš krūtų, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties.
- Veido, burnos, akių arba lūpų patinimas.
- Šiurpulys, padidėjusi kūno temperatūra.
- Jūsų eisenos pokyčiai.
- Troškulio pojūtis, negalavimas, diskomfortas krūtinėje, blogas nusiteikimas, diskomfortas.
- Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas Jūsų kraujyje, padidėjęs GGT (kepenų fermento gama gliutamiltransferazės) aktyvumas Jūsų kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Jūsų kraujyje.
- Procedūros sukeltas skausmas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Infekcija.
- Netinkamas šlapimo tūrį kontroliuojančio hormono išsiskyrimas.
- Vaikščiojimas miegant.
- Su miegu susijęs valgymo sutrikimas.
- Cukrus šlapime, mažas cukraus kiekis kraujyje, didelė trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje.
- Emocijų stoka, negalėjimas pasiekti orgazmą.
- Nejudėjimas ar nereagavimas nemiegant (katatonija).
- Smegenų kraujagyslių problemos.
- Nekontroliuojamo diabeto sukelta koma.
- Galvos drebėjimas;
- Glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje), Jūsų akių judesių problemos, akies sukamieji judesiai, akies voko pakraščio luobas.
- Akių problemos kataraktos operacijos metu. Jeigu vartojate ar esate vartoję MEDORISPER, kataraktos operacijos metu gali atsirasti būklė, kuri vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (OSRS). Jeigu Jums yra reikalinga kataraktos operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote šio vaisto.
- Pavojingai mažas tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija, kiekis Jūsų kraujyje.
- Pavojingas besaikis vandens vartojimas.
- Nereguliarus širdies plakimas.
- Apsunkintas kvėpavimas miego metu (miego apnėja), greitas, paviršutiniškas kvėpavimas.
- Kasos uždegimas, žarnų nepraeinamumas.
- Su vaisto vartojimu susijęs liežuvio patinimas. lūpų suskeldėjimas, odos išbėrimas.
- Pleiskanos.
- Raumenų skaidulų irimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė).
- Uždelstos mėnesinės, laukų padidėjimas Jūsų krūtyse, krūtų padidėjimas, išskyros iš krūtų.
- Padidėjęs insulino (cukraus lygius kraujyje kontroliuojančio hormono) kiekis Jūsų kraujyje.
- Odos sukietėjimas.
- Kūno temperatūros sumažėjimas, rankų ir kojų šalimas.
- Vaisto vartojimo nutraukimo simptomai.
- Odos ir akių pageltimas (gelta).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Gyvybei pavojingos nesureguliuoto diabeto komplikacijos;
- Sunki alerginė reakcija su tinimu, kuris gali apimti gerklę ir sukelti kvėpavimo sunkumus;
- Žarnų raumenų judesių stoka, kuri sukelia užsikimšimą.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Sunkus ar gyvybei pavojingas išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, kuris gali pirmiausiai pasireikšti burnos ertmėje ir aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus bei išplisti į kitas kūno dalis (Stivenso-Džonsono [Stevens‑Johnson] sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė).
Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant kito vaisto, vadinamo paliperidonu, kuris yra labai panašus į risperidoną, todėl šis šalutinis poveikis taip pat tikėtinas vartojant MEDORISPER: dažnas širdies plakimas atsistojus.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Apskritai, manoma, kad šalutinis poveikis vaikams ir suaugusiesiems yra panašus.
Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) dažniau nei suaugusiesiems gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį: mieguistumo arba sumažėjusio budrumo jausmas, nuovargis, galvos skausmas, padidėjęs apetitas, vėmimas, slogos simptomai, nosies užgulimas, pilvo skausmas, svaigulys, kosulys, karščiavimas, drebėjimas (kratymas), viduriavimas ir šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MEDORISPER
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MEDORISPER sudėtis
- Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra risperidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg arba 4 mg risperidono.
- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra:
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė (E 464), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas.
Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E 171), propilenglikolis, hipromeliozė (E 464) ir talkas.
Be to, tabletėse yra tokių dažiklių:
2 mg tabletės: saulėlydžio geltonojo (E 110);
4 mg tabletės: indigokarmino (E 132) ir chinolino geltonojo aliuminio kraplako (E 104).
MEDORISPER išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengtos tabletės.
MEDORISPER 2 mg tabletės yra oranžinės, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
MEDORISPER 4 mg tabletės yra žalios, ovalios, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, maždaug 11 mm ilgio ir 5,5 mm pločio.
Tabletes galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotės dydžiai:
Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos street
3011 Limassol
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd
Central factory, 1-10 Constantinoupoleos,
3011-Limassol,
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Medochemie Lithuania“
Gintaro 9-36,
Kaunas LT- 47198
Tel. +370 37 338358
Faksas +370 37 338357
El. paštas: [email protected]
Šis vaistas Europos Ekonominės Erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Švedijoje, Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Slovakijoje – MEDORISPER.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
| ||
| Vaistinėms ir sveikatos parduotuvėms Reklamuotojams Apie projektą |
|
|