UAB "Rx Vaistinė" (Lietuva) Tel. 65500088
Aptev.ee, OÜ Mai apteek (Estija)
Meness aptieka (Latvijoje) T. 8555, Darba laiks: Darba dienās: 9.00-18.00. *Preču cenas var atšķirties.
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai! |
|
|
||||||||||||||||||||||||||
| ■
|
| ■
|
- ANTIHISTAMINES FOR SYSTEMIC USE
- DDD[*1] (Vidutinė vaisto dozė suaugusiesiems po indikacijų. (Nustatyta dienos dozė)): [10mg Adm.R:O] Sutrumpinimų sąrašas
RUPAFIN 10MG TBL N20
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!
# Į 2026-Jul-18
Apytikslė pirkimo kaina "RUPAFIN 10MG TBL N20" Rygoje, Latvija yra: 12.18€ 13.97$ 10.34£ 1407Rub 134.3SEK 53PLN 42.02₪
| Patikrinti maksimali priimtina valstybės vaistų kainą VLK.LT svetainėje į "RUPAFIN 10MG TBL N20" (vykdoma iš antro karto) |
ATC kodas: R06AX28
Veikliosios medžiagos: Rupatadinum
Gamintojas, prekės ženklas: J.uriach&cia.
Išdavimo tvarka: Receptinis vaistas (℞)
|
|
* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.Only the distribution of over-the-counter remedies through the website is permitted in Latvia in accordance with national laws and regulations.
RUPAFIN 1MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS 120ML
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rupafin 1 mg/ml geriamasis tirpalas
Rupatadinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Rupafin ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Rupafin
- Kaip vartoti Rupafin
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Rupafin
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Rupafin ir kam jis vartojamas
Rupafin sudėtyje yra aktyviosios medžiagos rupatadino, kuris yra antihistamininis vaistinis preparatas.
Rupafin geriamasis tirpalas lengvina alerginės slogos simptomus: čiaudulį, nosies varvėjimą, nosies užgulimą, akių ir nosies niežėjimą 2-11 metų vaikams.
Rupafin taip pat vartojamas dilgėlinės (alerginio odos bėrimo) simptomų, tokių kaip niežėjimas ir rauplės (lokalizuotas odos paraudimas ir patinimas) lengvinimui 2-11 metų vaikams.
- Kas žinotina prieš vartojant Rupafin
Rupafin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija rupatadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Rupafin.
Jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu, pasitarkite su gydytoju. Šiuo metu Rupafin nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija. Jeigu Jūsų kraujyje yra žemas kalio lygis ir (arba) Jums yra tam tikras širdies ritmo sutrikimas (žinomas kaip QTc intervalo pailgėjimas, matomas atliekant EKG), kurie gali pasireikšti esant tam tikroms širdies ligoms, kreipkitės į gydytoją.
Vaikams
Šio vaistinio preparato draudžiama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams ar vaikams, kurių svoris yra mažesnis kaip 10 kg.
Kiti vaistai ir Rupafin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate Rupafin, kartu nevartokite vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (vaisto grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti) ar eritromicino (vaisto bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti).
Jeigu vartojate centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus, statinus (vaistus, vartojamus aukštam cholesterolio kiekiui gydyti) arba midazolamą (vaistą, vartojamą trumpalaikiam slopinimui), prieš vartodami Rupafin pasitarkite su gydytoju.
Rupafin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Rupafin galima vartoti su maistu arba be jo.
Rupafin negalima vartoti su greipfrutų sultimis, nes gali padidėti Rupafin kiekis Jūsų organizme. Rupafin vartojamas 10 mg dozėmis nedidina mieguistumo, kurį sukelia alkoholis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, Rupafin neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau, pirmą kartą pradėję vartoti Rupafin, turite stebėti, kaip gydymas veikia Jus, ir tik tada pradėkite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Rupafin sudėtyje yra sacharozės, metilo parahidroksibenzoato, propilenglikolio
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, kuri gali pakenkti dantims. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Kiekviename šio vaisto ml yra 200 mg propilenglikolio.
Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar
vaistininku, ypač jeigu vaikas vartoja kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.
Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant
šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.
Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.
Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Rupafin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rupafin geriamasis tirpalas yra skirtas vartojimui per burną.
Dozė vaikams, sveriantiems 25 kg ir daugiau: 5 ml (5 mg rupatadino) geriamojo tirpalo vieną kartą per parą, su maistu arba be jo.
Dozė vaikams, sveriantiems 10 kg ir daugiau iki mažiau kaip 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadino) geriamojo tirpalo vieną kartą per parą, su maistu arba be jo.
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Rupafin.
Vartojimo instrukcija:
Kad atidarytumėte buteliuką, spustelkite dangtelį ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę.
Paimkite švirkštą, įdėkite jį į perforuotą kamštį ir apverskite buteliuką.
Pripildykite švirkštą doze, kuri buvo paskirta.
Vartoti tiesiai iš dozavimo švirkšto.
Po vartojimo švirkštą išplauti.
Ką daryti pavartojus per didelę Rupafin dozę?
Jeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Rupafin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinio poveikio reiškiniai yra mieguistumas, galvos skausmas. Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinio poveikio reiškiniai yra gripas, nazofaringitas (nosiaryklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, eozinofilija (alergines reakcijas rodantis eozinofilinių kraujo ląstelių kiekio padidėjimas), neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), svaigulys, pykinimas, egzema (alerginis odos uždegimas), naktinis prakaitavimas ir nuovargis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Rupafin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo yra toks pat, kaip tinkamumo laikas, nurodytas ant dėžutės ir buteliuko.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Rupafin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rupatadinas. Kiekviename ml yra 1 mg rupatadino (fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis (E-1520), bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis dinatrio fosfatas, sacharino natrio druska, sacharozė, metilo parahidroksibenzoatas (E-218), chinolino geltonasis (E-104), bananų kvapioji medžiaga, išgrynintas vanduo. žr. 2 skyrių „Rupafin sudėtyje yra sacharozės, metilo parahidroksibenzoato ir propilenglikolio“.
Rupafin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rupafin yra skaidrus geltonas geriamasis tirpalas.
Rupafin tiekiamas gintaro spalvos plastikiniame buteliuke su perforuotu kamščiu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kiekviename buteliuke yra 120 ml Rupafin tirpalo. Pakuotėje taip pat yra 5 ml 0,25 ml padalomis graduotas geriamasis švirkštas.
Registruotojas
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona
Ispanija
Gamintojas
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas
Ispanija
arba
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona
Ispanija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Rupatall 1mg/mlBelgijoje, Liuksemburge
Rinialer 1mg/mlPortugalijoje, Maltoje
Rupafin 1mg/mlAustrijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje Italijoje, Airijoje, Latvijoje, Lichtenšteine, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Ispanijoje
Rupatadine 1 mg/ml oral solutionJungtinėje Karalystėje
Wystamm 1mg/mlPrancūzijoje
Tamalis 1mg/mlVengrijoje, Čekijoje Rumunijoje
Pafinur 10 mgŠvedijoje, Suomijoje
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
RUPAFIN 10MG TABLETĖS N20
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rupafin 10 mg tabletės
Rupatadinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Rupafin ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Rupafin
- Kaip vartoti Rupafin
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Rupafin
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Rupafin ir kam jis vartojamas
Rupatadinas yra antihistamininis vaistinis preparatas.
Rupafin lengvina alerginės slogos simptomus: čiaudulį, nosies varvėjimą, akių ir nosies niežėjimą.
Rupafin taip pat naudojamas dilgėlinės (alerginis odos bėrimas) simptomams – niežėjimui ir ruplėms (lokalizuotas odos paraudimas ir patinimas) – lengvinti.
- Kas žinotina prieš vartojant Rupafin
Rupafin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rupatadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rupafin.
Jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu, pasitarkite su gydytoju. Šiuo metu
Rupafin 10 mg tablečių nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija. Jeigu Jūsų kraujyje yra žemas kalio lygis ir (arba) Jums yra tam tikras širdies ritmo sutrikimas (žinomas kaip QTc intervalo pailgėjimas, matomas atliekant EKG), kurie gali pasireikšti esant tam tikroms širdies ligoms, kreipkitės į gydytoją.
Jei Jums daugiau nei 65 metai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaikams
Nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 12 metų amžiaus.
Kiti vaistai ir Rupafin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate Rupafin, kartu nevartokite vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (vaisto grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti) ar eritromicino (vaisto bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti). Jeigu vartojate centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus, statinus (vaistus, vartojamus aukštam cholesterolio kiekiui gydyti) arba midazolamą (vaistą, vartojamą trumpalaikiam slopinimui), prieš vartodami Rupafin pasitarkite su gydytoju.
Rupafin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Rupafin negalima vartoti su greipfrutų sultimis, nes gali padidėti Rupafino kiekis Jūsų organizme.
Rekomenduojamomis dozėmis (10 mg) vartojamas Rupafin nedidina mieguistumo, kurį sukelia alkoholis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, Rupafin neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau, pirmą kartą pradėję vartoti Rupafin, turite stebėti, kaip gydymas veikia Jus, ir tik tada pradėkite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Rupafin sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
- Kaip vartoti Rupafin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rupafin yra skirtas vartoti suaugusiems bei vyresniems kaip 12 metų paaugliams. Įprasta dozė yra viena tabletė (10 mg rupatadino) vieną kartą per parą nevalgius arba su maistu. Tabletę užgerti pakankamu kiekiu skysčio (pvz.: stikline vandens).
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Rupafin.
Ką daryti pavartojus per didelę Rupafin dozę?
Jeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Rupafin
Kuo greičiau išgerkite pamirštą dozę ir toliau vaistą vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinio poveikio reiškiniai yra mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, burnos sausumas, silpnumo pojūtis ir nuovargis.
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinio poveikio reiškiniai yra padidėjęs apetitas, irzlumas, sunkumas susikoncentruoti, kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės džiūvimas, gerklės skausmas, kosulys, gerklės džiūvimas, sloga, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, išbėrimas, nugaros, sąnarių, raumenų skausmas, troškulys, bendras nemalonus pojūtis, karščiavimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, padidėjęs svoris.
Reti nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra palpitacijos, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis ir alerginės reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė ir veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Rupafin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Rupafin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rupatadinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rupatadino (fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), laktozė monohidratas ir magnio stearatas. žr. 2 skyrių „Rupafin sudėtyje yra laktozės“.
Rupafin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rupafin tabletės yra apvalios, šviesiai oranžinės spalvos.
Tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis po 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona
Ispanija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Rupatall 10 mg Belgijoje, Liuksemburge
Rinialer 10 mg Portugalijoje, Maltoje
Rupafin 10 mg Austrijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje
Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje
Italijoje, Airijoje, Latvijoje, Lichtenšteine
Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje
Lenkijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje,
Ispanijoje,
Rupatadine 10 mg Jungtinėje Karalystėje
Wystamm10 mg Prancūzijoje
Tamalis 10 mg Vengrijoje, Čekijoje, Rumunijoje.
Pafinur 10 mg Suomijoje, Švedijoje
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
RUPAFIN 10MG TABLETĖS N30
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rupafin 10 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rupatadino (fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 57.57 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Apvalios, šviesiai oranžinės spalvos tabletės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis alerginio rinito ir dilgėlinės gydymas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams
Rekomenduojama paros dozė yra 10 mg (viena tabletė) per parą valgio metu arba nevalgius.
Senyviems pacientams
Vyresnio amžiaus žmonėms rupatadiną reikia vartoti atsargiai ( žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Rupatadino 10 mg tabletės nerekomenduojamos vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Vaikams nuo 2 iki 11 metų amžiaus rekomenduojama vartoti rupatadino 1 mg/ml geriamojo tirpalo.
Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, rupatadino 10 mg tablečių vartoti nerekomenduojama, nes su šiais pacientais nėra klinikinės patirties.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nerekomenduojama rupatadino vartoti su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).
Reikėtų vengti rupatadino vartojimo su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais rupatadino vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Gali reikėti koreguoti CYP3A4 jautrių substratų (pvz. simvastatino, lovastatino) dozes ir CYP3A4 substratų, kurių siauras terapinis indeksas (pvz., ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo, cisaprido) dozes, kadangi rupatadinas gali padidinti šių vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Rupatadino saugumas širdžiai buvo įvertintas išsamiu QT/QTc tyrimu. 10 kartų didesnės nei terapinė rupatadino dozės nesukėlė jokių EKG pokyčių, taigi nekelia pavojaus širdies ir kraujagyslių sistemai. Tačiau rupatadino atsargiai reikėtų vartoti pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs, pacientams, kuriems yra nekoreguota hipokalemija, nuolatinė proaritminė būklė, pvz., kliniškai ryški bradikardija, ūmi širdies išemija.
Rupatadino 10 mg tabletes atsargiai turėtų vartoti vyresnio amžiaus pacientai (vyresni nei 65 metų). Nors klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta veiksmingumo ir saugumo skirtumų vyresnio amžiaus žmonėms, tačiau negalima atmesti padidėjusio jautrumo tikimybės dėl mažo tyrimuose dalyvavusių vyresnio amžiaus pacientų skaičiaus. (žr. 5.2 skyrių).
Dėl vartojimo vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus ir pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų žr. 4.2 skyrių.
Rupatadino 10 mg tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais ir paaugliais (vyresniais kaip 12 metų), vartojusiais rupatadino 10 mg tabletes.
Kitų vaistinių preparatų poveikis rupatadinui
Reikėtų vengti rupatadino vartojimo su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, ŽIV proteazės inhibitoriais, klaritromicinu, nefazodonu), su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (eritromicinu, flukonazolu, diltiazemu) rupatidino vartoti atsargiai.
Kartu vartojant 20 mg rupatadino ir ketokonazolo, rupatadino sisteminė ekspozicija padidėja 10 kartų, kartu vartojant rupatadino ir eritromicino, rupatadino sisteminė ekspozicija padidėja 2-3 kartus. Šie pokyčiai nebuvo susiję su poveikiu QT intervalui ar su padidėjusiomis nepageidaujamomis reakcijomis lyginant su vaistų vartojimu atskirai.
Sąveika su greipfrutais: kartu vartojamos greipfrutų sultys 3,5 karto padidina rupatadino sisteminę ekspoziciją. Taigi, rupatadino kartu su greipfrutų sultimis vartoti negalima.
Rupatadino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Būtina imtis atsargumo priemonių, kai rupatadino vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, pasižyminčiais siauru terapiniu poveikiu, kadangi duomenų apie rupatadino poveikį kitiems vaistiniams preparatams yra nedaug.
Sąveika su alkoholiu: vartojus alkoholio ir 10 mg rupatadino, nustatytas nežymus poveikis kai kuriems psichomotorinių testų atlikimo rezultatams, tačiau jie reikšmingai nesiskyrė nuo rezultatų, gautų vartojus tik alkoholį. 20 mg vaisto dozė pablogino tyrimo rezultatus, sukeltus alkoholio poveikio.
Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: kaip ir kitiems antihistamininiams preparatams, sąveikos su CNS slopinančiais vaistais negalima atmesti.
Sąveika su statinais: klinikinių tyrimų su rupatadinu metu pranešimai apie besimptomį KFK (kreatinfosfokinazės) aktyvumo padidėjimą kraujyje buvo nedažni. Sąveikos rizika su statinais, kurie metabolizuojami citochromo P450 CYP3A4 izofermento, nežinoma. Todėl rupatadiną reikia atsargiai vartoti kartu su statinais.
Sąveika su midazolamu: kartu išgėrus 10 mg rupatidino ir 7,5 mg midazolamo, pastebėta šiek tiek padidėjusi midazolamo ekspozicija (Cmax ir AUC). Dėl šios priežasties rupatidinas veikia kaip silpnas CYP3A4 inhibitorius.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie rupatadino vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Dėl atsargumo, rupatadino nėštumo metu geriau nevartoti.
Žindymas
Rupatadinas išsiskiria į gyvūnų pieną. Nežinoma, ar rupatadinas išsiskiria į moters pieną. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo rupatadinu.
Vaisingumas
Klinikinių duomenų apie poveikį vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais esant didesniam ekspozicijos lygiui negu didžiausios terapinės vaistinio preparato dozės vartojamos žmonėms, žymaus vaisingumo sumažėjimo neparodė (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vienkartinė 10 mg rupatadino dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Nepaisant to, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikėtų atsargiai, kol nebus nustatyta individuali paciento reakcija į rupatadiną.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu 10 mg rupatadino buvo skirta daugiau nei 2043 pacientų, iš kurių 120 rupatadiną vartojo bent vienerius metus.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas (9,4%), galvos skausmas (6,9%), nuovargis (3,1%), astenija (1,5%), burnos sausumas (1,2%) ir svaigulys (1,03%).
Dauguma nepageidaujamų reakcijų klinikinių tyrimų metu buvo lengvos ir vidutinio sunkumo ir paprastai dėl to nutraukti gydymo nereikėjo.
Nepageidaujamų reakcijų dažniai yra apibūdinami taip:
- Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
- Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
- Reti (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000)
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir spontaniniais pranešimais pacientams, vartojusiems rupatadino 10 mg tablečių, pasireiškė tokiais dažniais:
Organų sistemų klasės
(Organizmo sistema)
Dažni
(nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Nedažni
(nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Infekcijos ir infestacijos
Faringitas
Sloga
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Apetito padidėjimas
Nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys
Galvos skausmas
Mieguistumas
Dėmesio sutrikimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kosulys
Gerklės džiūvimas
Kraujavimas iš nosies
Nosies gleivinės džiūvimas
Gerklės skausmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos sausumas
Pilvo skausmas
Viršutinės pilvo dalies skausmas
Viduriavimas
Dispepsija
Pykinimas
Vėmimas
Vidurių užkietėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Išbėrimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių skausmas
Nugaros skausmas
Raumenų skausmas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija
Nuovargis
Negalavimas
Karščiavimas
Troškulys
Irzlumas
Tyrimai
Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje
Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai
Svorio augimas
Laikotarpiu po registracijos, gauti pranešimai apie papildomas dvi retas nepageidaujamas reakcijas: pranešimų apie tachikardijos, palpitacijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant anafilaksines reakcijas, angioneurozinę edemą ir dilgėlinę) pasireiškimą gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką, vartojant rupatidino 10 mg tablečių.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131) elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta. Klinikinių saugumo tyrimų metu 100 mg rupatadino paros dozė, skiriant 6 dienas iš eilės, buvo gerai toleruojama. Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo mieguistumas. Netyčia išgėrus labai dideles dozes, nedelsiant reikia pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti sisteminio veikimo antihistamininiai vaistai. ATC kodas – R06AX28.
Rupatadinas yra antros kartos antihistamininis vaistinis preparatas, ilgai veikiantis histamino antagonistas, pasižymintis selektyviu antagonistiniu poveikiu periferiniams H1 receptoriams.
Kai kurie metabolitai (desloratadinas ir jo hidroksilinti metabolitai) išlaiko antihistamininį poveikį ir gali dalinai prisidėti prie vaistinio preparato efektyvumo.
In vitro tyrimai su didele rupatadino doze rodo, kad jis slopina putliųjų ląstelių degranuliaciją, sukeltą imuninių ir neimuninių dirgiklių, taip pat citokinų (ypač TNFa ) išsiskyrimą iš žmogaus putliųjų ląstelių ir monocitų. Klinikinė šių eksperimentinių duomenų reikšmė dar nepatvirtinta.
Klinikinių tyrimų metu su sveikais savanoriais (n=393) bei pacientais (n=2650), sergančiais alerginiu rinitu ir lėtine idiopatine dilgėline, pastebimo poveikio elektrokardiogramai nebuvo vartojant rupatadino dozes nuo 2 mg iki 100 mg.
Lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo tirta kaip dilgėlinės tipo būklės klinikinis modelis, nes, nepaisant etiologijos, esminiai patofiziologijos bruožai yra panašūs, o pacientai, sergantys lėtine ligos forma, yra lengviau atrenkami būsimiems tyrimams. Kadangi visų dilgėlinių atsiradimo priežastis yra histamino išsiskyrimas, tikimasi, kad rupatadinas veiksmingai palengvins ne tik lėtinės idiopatinės dilgėlinės (kaip patariama klinikinėse rekomendacijose), bet ir kitų dilgėlinių simptomus.
Placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems lėtine idiopatine dilgėline, rupatadinas per 4 savaites ženkliai sumažino niežėjimą (rupatadino efektyvumas buvo 57,5 %, placebo – 44,9 %) ir ruplių skaičių (54,3 %, lyginant su placebo 39,7 %).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir bioprieinamumas
Išgėrus rupatadino, jis yra greitai absorbuojamas ir pasiekia tmax per 45 min. Vidutinė Cmax buvo 2,6 ng/ml, išgėrus vienkartinę 10 mg rupatadino dozę, ir 4,6 ng/ml, išgėrus vienkartinę 20 mg rupatadino dozę. Nuo 10 mg iki 20 mg vienkartinių ir kartotinių rupatadino dozių farmakokinetika buvo tiesinė. Vartojant 10 mg dozę vieną kartą per parą 7 dienas, Cmax buvo 3,8 ng/ml. Vaisto koncentracija kraujo plazmoje mažėjo pagal bieksponentinį dėsnį, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 5,9 val. Rupatadino surišimo procentas su kraujo plazmos baltymais buvo 98,5 – 99 %.
Tyrimai su žmonėmis leidžiant rupatadiną į veną nebuvo atlikti, todėl nėra duomenų apie jo absoliutų bioprieinamumą.
Vartojimas su maistu
Maisto vartojimas padidino rupatadino sisteminę ekspoziciją (AUC) apytikriai 23 %. Vieno iš aktyvių metabolitų ekspozicija buvo praktiškai ta pati kaip ir pagrindinio neaktyvaus metabolito (sumažėjo 5 % ir 3 % atitinkamai). Rupatadino maksimali koncentracija kraujo plazmoje (tmax) pasiekta 1 valanda vėliau. Maistas neveikė maksimalios koncentracijos (Cmax) kraujo plazmoje. Šie skirtumai nebuvo kliniškai reikšmingi.
Metabolizmas ir eliminacija
Ekskrecijos tyrimų su žmonėmis (14C-rupatadino 40 mg) metu, šlapime buvo aptikta 34,6 % radioaktyviomis dalelėmis žymėto vaisto, o 60,9 % išsiskyrė per 7 dienas su išmatomis. Išgertas rupatadinas, prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, yra metabolizuojamas. Nepakitusios veikliosios medžiagos kiekis šlapime ir išmatose buvo nereikšmingas. Tai reiškia, kad rupatadinas yra beveik visiškai metabolizuojamas. Aktyvūs metabolitai desloratadinas ir kiti hidroksilinti dariniai atitinkamai sudarė apytiksliai 27 % ir 48 % iš visos sisteminio aktyviųjų medžiagų ekspozicijos. Metabolizmo tyrimai, atlikti in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis, parodė, kad rupatadinas daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 (CYP 3A4).
Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad rupatadinas galėtų slopinti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, UGT1A1 ir UGT2B7. Nesitikima, kad rupatadinas slopintų šiuos sisteminės kraujotakos pernešėjus OATP1B1, OATP1B3 ir BCRP (angl. breast cancer resistance protein) kepenyse ir žarnyne. Be to, buvo nustatytas nedidelis P-gp (P-glikoproteino) slopinimas žarnyne.
Remiantis in vitro CYP indukcijos tyrimu, rizika, kad rupatadinas indukuotų CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 kepenyse in vivo yra mažai tikėtina. Remiantis in vivo tyrimu, rupatadinas veikia kaip silpnas CYP3A4 inhibitorius.
Ypatingos pacientų grupės
Palyginamieji tyrimai su sveikais jaunais suaugusiais ir vyresnio amžiaus savanoriais parodė, kad rupatadino AUC ir Cmax reikšmės buvo didesnės vyresnių žmonių nei jaunų suaugusių. Tai, tikriausiai, yra susiję su vyresnio amžiaus žmonių pirminio kepenų metabolizmo sumažėjimu. Šie skirtumai nebuvo pastebėti ištyrus metabolitus. Vidutinis rupatadino pusinės eliminacijos laikas vyresnių ir jaunų savanorių organizme yra atitinkamai 8,7 ir 5,9 val. Kadangi šie rupatadino ir jo metabolitų rezultatai nebuvo kliniškai reikšmingi, padaryta išvada, kad nereikia koreguoti rupatadino 10 mg dozės vyresnio amžiaus pacientams.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikiniai duomenys iš įprastinių farmakologijos, pakartotinės dozės toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų nerodo specifinio pavojaus žmonėms ar karcinogeniškumo galimybės.
Įvairiems gyvūnams, pvz., žiurkėms, jūrų kiaulytėms, šunims, rupatadino dozė, daugiau nei 100 kartų didesnė už rekomenduojamą (10 mg), neprailgino QTc ar QRS intervalų ir nesukėlė aritmijų. Rupatadinas ir vienas iš jo pagrindinių aktyvių metabolitų (3-hidroksidesloratadinas) žmogaus organizme neturėjo įtakos širdies veikimo potencialui izoliuotose šuns Purkinje skaidulose 2000 kartų didesne koncentracija nei Cmax žmogaus organizme išgėrus 10 mg rupatadino. Tiriant poveikį klonuotam žmogaus HERG kanalui, rupatadinas slopino kanalą 1685 kartų didesne koncentracija nei Cmax , kuri buvo pasiekta išgėrus 10 mg rupatadino. Aktyviausias metabolitas desloratadinas neturėjo įtakos esant 10 µmol koncentracijai. Radioaktyviais atomais žymėto rupatadino pasiskirstymo tyrimai žiurkės audiniuose parodė, kad rupatadinas širdies audinyje nesikaupė.
Tyrimuose su žiurkėmis nustatytas žymus patinėlių ir patelių vaisingumo sumažėjimas skiriant dideles dozes – 120 mg/kg/parą, kai Cmax 268 kartus viršija susidarančią žmonėms vartojant 10 mg/parą. Toksiškumas vaisiui (augimo sulėtėjimas, nepilnas kaulų susiformavimas), buvo pastebėtas žiurkėms, o 25 mg ir 120 mg/kg/parą dozė patelėms buvo toksiška. Tyrimuose su triušiais, skiriant dozes iki 100 mg/kg akivaizdaus toksiškumo nebuvo pastebėta. Jokių nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė žiurkėms skiriant 5 mg/kg/parą, o triušiams – 100 mg/kg/parą, kai susidaranti Cmax yra atitinkamai 45 ir 116 kartų didesnės už susidarančias žmonėms vartojant terapinę – 10 mg/parą – dozę.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. REGISTRUOTOJAS
Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona
Ispanija
Tel.: +34 93 864 96 92
Faksas: +34 93 864 66 06
El. paštas: [email protected]
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N3 - LT/1/08/1006/001
N7 - LT/1/08/1006/002
N10 - LT/1/08/1006/003
N15 - LT/1/08/1006/004
N20 - LT/1/08/1006/005
N30 - LT/1/08/1006/006
N50 - LT/1/08/1006/007
N100 - LT/1/08/1006/008
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2008 m. vasario 8 d.
Paskutinio perregistravimo data 2016 m. gruodžio 8 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2022 m. rugpjūčio 2 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
RUPAFIN 10MG (LYG. IMPORTAS) TAB. N30
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rupafin 10 mg tabletės
rupatadinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rupafin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rupafin
3. Kaip vartoti Rupafin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rupafin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rupafin ir kam jis vartojamas
Rupatadinas yra antihistamininis vaistas.
Rupafin lengvina alerginės slogos simptomus: čiaudulį, nosies varvėjimą, akių ir nosies niežėjimą.
Rupafin taip pat naudojamas dilgėlinės (alerginis odos bėrimas) simptomams – niežėjimui ir ruplėms (lokalizuotas odos paraudimas ir patinimas) – lengvinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rupafin
Rupafin vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rupatadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rupafin.
Jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu, pasitarkite su gydytoju. Šiuo metu
Rupafin 10 mg tablečių nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija. Jeigu Jūsų kraujyje yra žemas kalio lygis ir (arba) Jums yra tam tikras širdies ritmo sutrikimas (žinomas kaip QTc intervalo pailgėjimas, matomas atliekant EKG), kurie gali pasireikšti esant tam tikroms širdies ligoms, kreipkitės į gydytoją.
Jei Jums daugiau nei 65 metai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaikams
Nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 12 metų amžiaus.
Kiti vaistai ir Rupafin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate Rupafin, kartu nevartokite vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (vaisto grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti) ar eritromicino (vaisto bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti). Jeigu vartojate centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus, statinus (vaistus, vartojamus aukštam cholesterolio kiekiui gydyti) arba midazolamą (vaistą, vartojamą trumpalaikiam slopinimui), prieš vartodami Rupafin pasitarkite su gydytoju.
Rupafin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Rupafin negalima vartoti su greipfrutų sultimis, nes gali padidėti Rupafino kiekis Jūsų organizme.
Rekomenduojamomis dozėmis (10 mg) vartojamas Rupafin nedidina mieguistumo, kurį sukelia alkoholis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, Rupafin neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau, pirmą kartą pradėję vartoti Rupafin, turite stebėti, kaip gydymas veikia Jus, ir tik tada pradėkite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Rupafin sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Rupafin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rupafin yra skirtas vartoti suaugusiems bei vyresniems kaip 12 metų paaugliams. Įprasta dozė yra viena tabletė (10 mg rupatadino) vieną kartą per parą nevalgius arba su maistu. Tabletę užgerti pakankamu kiekiu skysčio (pvz.: stikline vandens).
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Rupafin.
Ką daryti pavartojus per didelę Rupafin dozę
Jeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Rupafin
Kuo greičiau išgerkite pamirštą dozę ir toliau vaistą vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, burnos sausumas, silpnumo pojūtis ir nuovargis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): padidėjęs apetitas, irzlumas, sunkumas susikoncentruoti, kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės džiūvimas, gerklės skausmas, kosulys, gerklės džiūvimas, sloga, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, išbėrimas, nugaros, sąnarių, raumenų skausmas, troškulys, bendras nemalonus pojūtis, karščiavimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, padidėjęs svoris.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): palpitacijos, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis ir alerginės reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė ir veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rupafin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rupafin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rupatadinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rupatadino (fumarato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), laktozė monohidratas ir magnio stearatas. žr. 2 skyrių „Rupafin sudėtyje yra laktozės“.
Rupafin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rupafin tabletės yra apvalios, šviesiai oranžinės spalvos.
Kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 50 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „TOJARIS PROJEKTAI“
Ukmergės g. 369A
LT-12142 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
UAB “ENTAFARMA”
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
UAB ,,ARMILA“
Molėtų pl. 75
LT-14259 Vilnius
Lietuva
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Rupatall 10 mg Belgijoje, Liuksemburge
Rinialer 10 mg Portugalijoje, Maltoje
Rupafin 10 mg Austrijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje
Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje
Italijoje, Airijoje, Latvijoje, Lichtenšteine
Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje
Lenkijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje,
Ispanijoje,
Rupatadine 10 mg Jungtinėje Karalystėje
Wystamm10 mg Prancūzijoje
Tamalis 10 mg Vengrijoje, Čekijoje, Rumunijoje.
Pafinur 10 mg Suomijoje, Švedijoje
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-01
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
| ||
| Vaistinėms ir sveikatos parduotuvėms Reklamuotojams Apie projektą |
|
|