BRIMONIDINE TARTRATE ELVIM 2 MG/ML AKIŲ LAŠAI 5ML N1
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Brimonidine tartrate ELVIM 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Brimonidino tartratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Brimonidine tartrate ELVIM ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Brimonidine tartrate ELVIM
- Kaip vartoti Brimonidine tartrate ELVIM
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Brimonidine tartrate ELVIM
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Brimonidine tartrate ELVIM ir kam jis vartojamas
Brimonidine tartrate ELVIM vartojamas akispūdžiui mažinti suaugusiems pacientams.
Brimonidine tartrate ELVIM vienas vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti gydant atvirojo kampo glaukomą ar akies hipertenziją, kai beta blokatorių akių lašų vartoti negalima, arba kartu su kitais akispūdį mažinančiais lašais tuo atveju, jeigu vienas vaistas akispūdį mažina nepakankamai.
Veiklioji Brimonidine tartrate ELVIM medžiaga yra brimonidino tartratas, kuris mažina spaudimą akies viduje.
2. Kas žinotina prieš vartojant Brimonidine tartrate ELVIM
Brimonidine tartrate ELVIM vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar tam tikrų antidepresantų. Jeigu vartojate bet kokių antidepresantų, apie tai turite pasakyti gydytojui;
- jeigu žindote kūdikį;
- naujagimiams /kūdikiams (nuo gimimo iki 2 metų).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
- jeigu sergate ar esate sirgę depresija, yra apribota Jūsų psichinė veikla, sumažėjęs smegenų aprūpinimas krauju, turite širdies problemų, sutrikęs galūnių aprūpinimas krauju ar sutrikęs kraujo spaudimas;
- jeigu Jums atsistojus svaigsta galva arba apsvaigstate (dėl kraujospūdžio sumažėjimo);
- jeigu yra arba praeityje buvo inkstų ar kepenų sutrikimų;
- jeigu ketinama vaisto duoti 2 – 12 metų vaikui, nes tokio amžiaus vaikams Brimonidine tartrate ELVIM vartoti nerekomenduojama.
Vaikams ir paaugliams
Negalima šio vaisto duoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šiai amžiaus grupei nenustatytas. Tai ypač svarbu jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Brimonidine tartrate ELVIM
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurių iš šių vaistų:
- vaistų nuo skausmo, raminamųjų vaistų, opiatų, barbitūratų ar reguliariai vartojate alkoholį;
- anestetikų;
- vaistų širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti;
- vaistų, veikiančių metabolizmą, tokių kaip chlorpromazinas, metilfenidatas ir rezerpinas;
- vaistų, kurie veikia tuos pačius receptorius kaip ir Brimonidine tartrate ELVIM, pavyzdžiui, izoprenalino ir prazozino;
- monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ir kitų antidepresantų;
- vaistų kitoms ligoms gydyti, net jeigu jos nesusijusios su akių būkle;
- arba jei keičiama bet kurio Jūsų šiuo metų vartojamo vaisto dozė.
Tai gali daryti įtaką Jūsų gydymui Brimonidine tartrate ELVIM.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Brimonidine tartrate ELVIM negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Pavartojus Brimonidine tartrate ELVIM regėjimas gali tapti neryškus ir (arba) nenormalus ypač naktį arba silpno apšvietimo sąlygomis.
- Brimonidine tartrate ELVIM kai kuriems pacientams taip pat gali sukelti mieguistumą ar nuovargį.
- Jeigu jaučiate bet kurį iš šių simptomų, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks.
Brimonidine tartrate ELVIM sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,05 mg benzalkonio chlorido.
Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.
Benzalkonio chloridas taip pat gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti Brimonidine tartrate ELVIM
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji
Įprastinė dozė yra po vieną lašą į pažeistą akį ar akis du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų.
Vaikai
Brimonidine tartrate ELVIM negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Brimonidine tartrate ELVIM nerekomenduojama vartoti vaikams (2 – 17 metų). Jeigu Jums kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą vaikams, paklauskite savo gydytojo. Brimonidino saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Vartojimo instrukcija
Brimonidine tartrate ELVIM yra akių lašai.
Prieš vartodami šio vaisto pirmą kartą, įsitikinkite, kad nuo atidarymo apsaugantis žiedas yra nepažeistas. Prieš lašindami vaisto į akis, visada nusiplaukite rankas ir atsisėskite ar patogiai atsistokite. Jūsų pakuotės lapelyje nurodyta, kiek lašų vartoti kiekvienai dozei. Jei Brimonidine tartrate ELVIM vartojate kartu su kitais akių lašais, prieš vartojant kitus akių lašus palaukite 5–15 minučių. Akių tepalus reikia vartoti paskiausiai.
Akių lašus lašinkite taip:
1. Atsukite apsauginį dangtelį.
2. Nuo buteliuko nuimkite nuo atidarymo apsaugantį žiedą.
3. Atloškite atgal galvą ir žiūrėkite į lubas.
4. Švelniai patraukite apatinį pažeistos akies voką žemyn, kad susiformuotų maža kišenėlė.
5. Paspaudę apverstą buteliuką su lašintuvu, vieną vaisto lašą įlašinkite į akį ir paleiskite akies voką.
6. Vaisto įlašinę, tuoj pat užsimerkite ir pirštu vienai minutei užspauskite akies kampą prie nosies. Tai padeda mažinti Brimonidine tartrate ELVIM patekimą į organizmą.
7. Tą patį pakartokite su kita akimi, jei taip liepė gydytojas.
8. Venkite lašintuvo sąlyčio su akimis ar kitomis vietomis.
9. Iškart po vartojimo uždėkite ir užsukite dangtelį.
Ką daryti pavartojus per didelę Brimonidine tartrate ELVIM dozę?
Suaugusieji
Suaugusiems žmonėms įsilašinus daugiau lašų nei paskirta, buvo pranešta apie pasireiškusį jau žinomą šalutinį Brimonidine tartrate ELVIM poveikį.
Suaugusiesiems atsitiktinai nurijus Brimonidine tartrate ELVIM sumažėjo kraujospūdis. Kai kuriems pacientams po to pasireiškė kraujospūdžio padidėjimas.
Vaikai
Buvo pranešta apie sunkius šalutinius poveikius vaikams, atsitiktinai nurijusiems Brimonidine tartrate ELVIM. Pasireiškė tokie poveikiai: mieguistumas, suglebimas, žema kūno temperatūra, blyškumas ir apsunkintas kvėpavimas. Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Suaugusieji ir vaikai
Jei Brimonidine tartrate ELVIM netyčia išgeriama (nuryjama) ar suvartojama per didelė jo dozė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Brimonidine tartrate ELVIM
Jeigu pamiršote suvartoti dozę, suvartokite tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprasta tvarka.
Nustojus vartoti Brimonidine tartrate ELVIM
Kad pasireikštų Brimonidine tartrate ELVIM poveikis, vaisto reikia vartoti kasdien. Nenutraukite Brimonidine tartrate ELVIM vartojimo, kol nelieps gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Brimonidine tartrate ELVIM gali pasireikšti toliau pateikiamas šalutinis poveikis akims.
Poveikis akims
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- akies dirginimas (akies paraudimas, deginimas, gėlimas, svetimkūnio pojūtis, niežėjimas, mazgeliai ar baltos dėmės ant matomo akies paviršių dengiančio sluoksnio);
- neryškus matymas;
- alerginis blefaritas (vokų krašto uždegimas), alerginis blefarokonjunktyvitas, alerginis konjunktyvitas (alergijos sukeltas matomo akies paviršių dengiančio sluoksnio uždegimas) ir folikulinis konjunktyvitas, alerginė akies reakcija.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- vietinis sudirginimas (voko paraudimas, uždegimas ir patinimas, matomo akies paviršių dengiančio sluoksnio patinimas, lipnios akys, akių skausmas ir ašarojimas);
- padidėjęs jautrumas šviesai;
- akies paviršiaus erozijos ir jų dėmėtumas;
- akies sausmė;
- matomo akies paviršių dengiančio sluoksnio blyškumas;
- regėjimo sutrikimas;
- matomo akies paviršių dengiančio sluoksnio uždegimas.
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- akies rainelės uždegimas (spalvotos akies dalies uždegimas);
- vyzdžių susiaurėjimas.
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- akies rainelės uždegimas (spalvotos akies dalies uždegimas) ir krumplyno (raumenų ir audinio, kuris dalyvauja regėjimo fokusavime) uždegimas;
- akių vokų niežėjimas.
Poveikis organizmui
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- galvos skausmas;
- burnos džiūvimas;
- nuovargis/mieguistumas.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- svaigulys;
- panašūs į peršalimo simptomai;
- skrandžio ir virškinimo sutrikimų simptomai;
- nenormalus skonio pojūtis;
- bendras silpnumas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- depresija;
- širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) ar širdies susitraukimo dažnio pokyčiai;
- nosies gleivinės sausmė;
- bendros alerginės reakcijos.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- nemiga;
- apalpimas;
- aukštas kraujospūdis;
- žemas kraujospūdis.
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- odos reakcijos, įskaitant paraudimą, veido patinimą, niežėjimą, išbėrimą ir kraujagyslių išsiplėtimą.
Papildomas šalutinis poveikis vaikams
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sąmonės netekimas;
- letargija (liguista būsena, panaši į kietą miegą);
- mieguistumas (somnolencija);
- žemas kraujospūdis;
- hipotonija (mažas raumenų tonusas);
- bradikardija (nenormaliai retas širdies plakimas);
- hipotermija (kūno temperatūros sumažėjimas);
- cianozė (melsva odos spalva dėl sutrikusios kraujotakos ar nepakankamo deguonies kiekio kraujyje);
- blyškumas;
- kvėpavimo slopinimas (lėtas ir neveiksmingas kvėpavimas) ir apnėja (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Brimonidine tartrate ELVIM
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Negalima užšaldyti.
Buteliuko nenaudokite, jei nuo atidarymo saugantis žiedas ant buteliuko pažeistas prieš pirmąjį atidarymą.
Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po atidarymo praėjus 28 dienoms buteliuką išmeskite, net jeigu jame dar yra tirpalo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Brimonidine tartrate ELVIM sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas. Viename ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (kaip konservantas), polivinilo alkoholis, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas ar vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti).
Brimonidine tartrate ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Brimonidine tartrate ELVIM tirpalas yra skaidrus, nuo žalsvai geltono iki šviesiai žalsvai geltono, praktiškai be dalelių. Brimonidine tartrate ELVIM tiekiamas 10 ml plastikiniais buteliukais su lašintuvu ir užsukamu dangteliu bei nuo atidarymo apsaugančiu žiedu.
Kiekviename buteliuke yra 5 ml tirpalo.
Brimonidine tartrate ELVIM tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Riga, LV-1067
Latvija
Gamintojas
RAFARM S.A.
Thesi Poussi Xatzi
TK-19002 Agiou Louka, Paiania, Attiki
Graikija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
| Latvija | Brimonidine tartrate ELVIM 2 mg/ml acu pilieni, šķīdums |
| Lietuva | Brimonidine tartrate ELVIM 2 mg/ml akių lašai (tirpalas) |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-25.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
BRIMONAL 2 MG/ML AKIŲ LAŠAI 5ML N1
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
BRIMONAL 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Brimonidino tartratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra BRIMONAL ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant BRIMONAL
- Kaip vartoti BRIMONAL
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti BRIMONAL
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra BRIMONAL ir kam jis vartojamas
BRIMONAL veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas vartojamas akispūdžiui (vidiniam akių spaudimui) mažinti pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma ar akies hipertenzija (padidėjęs spaudimas akies viduje). BRIMONAL vartojamas vienas, kai vietinio poveikio beta blokatorių vartoti negalima arba kaip papildomas gydymas kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais atveju, jeigu vienas vaistas akispūdį mažina nepakankamai. BRIMONAL skirtas suaugusiesiems.
- Kas žinotina prieš vartojant BRIMONAL
BRIMONAL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vartojama vaistų nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitorių, triciklių ir tetraciklių antidepresantų). Jei vartojate antidepresantų, apie tai pasakykite gydytojui;
- naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems nei 2 metų).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BRIMONAL:
- jeigu sergate sunkia arba nestabilia nekoreguota širdies ir kraujagyslių liga;
- jeigu sergate arba sirgote depresija, yra arba buvo apribota psichinė veikla, sumažėjęs smegenų ir širdies aprūpinimas krauju, sutrikęs galūnių aprūpinimas krauju (Reino liga), lėtinė uždegiminė, susijusi su krešulių susidarymu, kraujagyslių liga (obliteruojantis trombangitas) arba sumažėja kraujo spaudimas pakeitus kūno padėtį, pvz., atsistojus (ortostatinė hipotenzija);
- jeigu yra arba buvo inkstų arba kepenų sutrikimų; 2 – 12 metų vaikų BRIMONAL gydyti nerekomenduojama.
Vaikams ir paaugliams
BRIMONAL saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas.
Jaunesniems negu 12 metų vaikams BRIMONAL vartoti nerekomenduojama.
Naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems negu 2 metai) jo vartoti negalima (žr. poskyrį „BRIMONAL vartoti negalima“). Žinoma, kad naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Kiti vaistai ir BRIMONAL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
BRIMONAL ir kartu vartojami vaistai gali keisti vienas kito poveikį.
BRIMONAL negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir kitais vaistais nuo depresijos (pvz., triciklių antidepresantų ir mianserino).
Šis vaistas gali sustiprinti migdomųjų (barbitūratų), raminamųjų, nejautrą sukeliančių vaistų, kai kurių vaistų nuo skausmo (opiodų) ir alkoholio poveikį.
Šiuos akių lašus rekomenduojama atsargiai vartoti kartu su vaistais skirtais nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazinu, metilfenidatu), antihipertenzinais vaistais (rezerpinu). Šie vaistai galini veikti kraujyje esančių aminų (adrenalino, noradrenalino) metabolizmą ir reabsorbciją.
BRIMONAL kartu su kraujo spaudimą mažinančiais vaistais ar širdį veikiančiais glikozidais reikia vartoti atsargiai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti kraujospūdžio sumažėjimas.
Kartu su BRIMONAL pradėti vartoti sisteminius vaistus (nepriklausomai nuo vartojimo būda), pvz., adrenoreceptorių agonistus ar antagonistus (pvz., izoprenaliną, prazosiną) arba keisti jų dozę, rekomenduojama atsargiai.
BRIMONAL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kadangi vaistas yra akių lašai (tirpalas), atsižvelgti į maisto ar gėrimų vartojimą nereikia
BRIMONAL vartojant kartu su alkoholiu jų poveikis gali sustiprėti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Ar moterims saugu BRIMONAL vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nenustatyta. BRIMONAL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama vaisto vartojimo nauda motinai viršija galimą pavojų vaisiui.
Žindymas
Žindymo laikotarpiu BRIMONAL neturėtų būti vartojamas
Vaisingumas
Tyrimuose su gyvūnais brimonidinas didino triušių apvaisintų kiaušinėlių žūties dažnį ir sulėtino atsivestų jauniklių augimą, kai koncentracija plazmoje buvo didesnė nei būna gydant žmones.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iš karto po vaisto pavartojimo ant akių gali pasireikšti matomo vaizdo neryškumas, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač blogo matomumo sąlygomis. Dėl šios priežasties prieš vairuojant ir valdant mechanizmus rekomenduojama palaukti, kol šie simptomai išnyks. Be to, BRIMONAL gali sukelti nuovargį arba apsnūdimą, galinčius pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
BRIMONAL sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,05 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,05 mg/ml.
Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.
Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
- Kaip vartoti BRIMONAL
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, rekomenduojama įlašinti po vieną akių lašą į pažeistą akį du kartus per parą (kas 12 valandų). Jei vartojate ir kitokių akių lašų, jų galima lašinti po BRIMONAL pavartojimo praėjus 5‑15 minučių.
Senyviems pacientams
Dozės keisti nebūtina.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
BRIMONAL vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, tirtas nebuvo.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Prieš vaisto vartojimą visada nusiplaukite rankas. Nusukite apsauginį dangtelį, šiek tiek atloškite galvą ir žvilgsnį nukreipkite į lubas. Talpyklę apverskite ir šiek tiek suspauskite, kad į junginės maišelį įkristų reikiamas skaičius akių lašų. Lašinimo metu reikia saugotis, kad lašintuvo galiukas nepaliestų akies ar vokų. Įlašinus BRIMONAL akių lašą, patariama vienai minutei užspausti ašarų maišelį prie vidinio akies kampo. Kiekvieną akių lašą įlašinus, tai reikia padaryti nedelsiant.
Baigus lašinti, reikia sandariai užsukti dangtelį, kad vaistas neužsiterštų.
Ką daryti pavartojus per didelę BRIMONAL dozę?
Jei suaugęs žmogus įsilašina daugiau lašų nei reikia, pasireiškia simptomai, panašūs į BRIMONAL sukeliamas nepageidaujamas reakcijas.
Informacijos apie brimonidino perdozavimą jo atsitiktinai nurijus suaugusiems žmonėms yra labai nedaug. Vienintelė nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta, yra kraujospūdžio sumažėjimas. Pranešta, kad praėjus kraujospūdžio sumažėjimui pasireiškia kraujospūdžio padidėjimas. Perdozavimo gydymas yra palaikomasis ir simptominis; būtina palaikyti atvirus kvėpavimo takus.
Nustatyta, kad kitokių alfa-2 adrenoreceptorių agonistų perdozavimas vaisto nurijus sukelia tokių simptomų kaip kraujospūdžio sumažėjimas, bendrasis fizinis ir psichinis silpnumas (astenija), vėmimas, liguista, panaši į kietą miegą būsena (letargija), raminamasis poveikis, retas arba neritmiškas širdies plakimas, vyzdžio susitraukimas, kvėpavimo sustojimas, raumenų tonuso sumažėjimas, kūno temperatūros sumažėjimas, kvėpavimo slopinimas ir traukuliai.
Jei BRIMONAL netyčia išgeriama (nuryjama) ar suvartojama per didelė jo dozė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Vaikų populiacija
Vaikams, atsitiktinai nurijusiems brimonidino, pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas, laikina koma, sąmonės pritemimas, letargija (liguista, panaši į kietą miegą būsena), somnolencija (mieguistumas), kraujo spaudimo sumažėjimas, retas širdies plakimas, kūno temperatūros sumažėjimas, blyškumas, kvėpavimo sutrikimas ir kvėpavimo sustojimas, todėl reikia nedelsiant kreiptis skubios medicininės pagalbos arba vykti į artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Visiems pacientams simptomai visiškai išnyko per 6 - 24 valandas.
Jei BRIMONAL netyčia išgeriama (nuryjama) ar suvartojama per didelė jo dozė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti BRIMONAL
Įsilašinkite vaisto, kai tik prisiminsite. Po to skirtą dozę vartokite įprastu metu. Jeigu arti kitos dozės lašinimo laikas, pamirštąją praleiskite ir toliau vaisto vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją dozę.
Nustojus vartoti BRIMONAL
Kad pasireikštų BRIMONAL poveikis, vaisto reikia vartoti kasdien.
Nenutraukite BRIMONAL vartojimo, kol to nenurodys gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- akies dirginimas (akies paraudimas, deginimas, gėlimas, svetimkūnio pojūtis), niežėjimas, junginės mazgeliai ir baltos dėmės, matomo vaizdo neryškumas, padidėjusio jautrumo reakcijos vokų krašto uždegimas (alerginis blefaritas), padidėjusio jautrumo reakcijos akies junginės ir voko uždegimas (alerginis blefarokonjunktyvitas), padidėjusio jautrumo reakcijos akių junginės uždegimas (alerginis konjunktyvitas), akių padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija ir mazgelinis akių junginės uždegimas (folikulinis konjunktyvitas);
- galvos skausmas;
- burnos džiūvimas;
- nuovargis, mieguistumas.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- lokalus dirginimas (voko uždegimas, paraudimas ir patinimas, junginės sekrecija ir patinimas, vokų užburkimas, akių skausmas ir ašarojimas);
- padidėjęs jautrumas šviesai;
- akies paviršiaus erozijos ir jų dažymasis;
- akies sausumo pojūtis;
- junginės blyškumas;
- nenormali rega;
- junginės uždegimas;
- svaigulys;
- viršutinių kvėpavimo takų ligų simptomai;
- nenormalus skonio pojūtis;
- bendrasis fizinisir psichinis silpnumas (astenija);
- virškinimo trakto simptomai.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- depresija;
- greitas juntamas širdies plakimas, neritmiškas širdies plakimas, įskaitant dažną arba retą širdies plakimą, Nosies gleivinės džiūvimas;
- bendroji padidėjusio jautrumo reakcija.
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- akies rainelės uždegimas (iritas);
- vyzdžių susiaurėjimas;
- nemiga;
- apalpimas;
- padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- odos reakcijos, įskaitant paraudimą, veido patinimą, niežėjimą, išbėrimą ir kraujagyslių išsiplėtimą.
Vaikų populiacija
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sąmonės netekimas;
- liguista būsena, panaši į kietą miegą (letargija), mieguistumas, kraujo spaudimo sumažėjimas, retas širdies plakimas, kūno temperatūros sumažėjimas, blyškumas, kvėpavimo sutrikimas ir kvėpavimo sustojimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti BRIMONAL
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po pirmojo talpyklės atidarymo akių lašai tinka vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas.
Po vaisto pavartojimo talpyklę reikia nedelsiant uždaryti.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių arba jei pirmąjį atidarymą rodantis žiedas prieš pirmąjį talpyklės atidarymą yra pažeistas, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
BRIMONAL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas. 1 ml akių lašų yra 2 mg brimonidino tartrato.
- Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas (konservantas), natrio chloridas, hipromeliozė, vyno rūgštis, dinatrio tartratas dihidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
BRIMONAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Akių lašai yra skaidrus, žalsvai geltonas, šiek tiek klampus tirpalas.
Tiekiamas polietileno talpyklėse su lašintuvu po 5 ml arba 10 ml akių lašų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
UNIMED Pharma spol. s.r.o.
Oriešková 11
821 05 Bratislava
Slovakijos Respublika
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UNIMED PHARMA spol. s.r.o. atstovybė
Vileišio g. 18,
LT-10306 Vilnius
Tel. +370 686 92060
[email protected]
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt