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Informationen auf dieser Website werden ausschließlich für informative Zwecke zur Verfügung gestellt. Sie ersetzen keinesfalls die Untersuchung und Behandlung durch einen Arzt. Bitte beachten Sie, dass hierdurch weder Diagnosen gestellt noch Therapien eingeleitet werden können!

PRITOR TBL 80MG N28

Am 2019-Sep-17
PRITOR-Arzneimittel/Medikament -Tabletten ungefährer Preis auf "PRITOR TBL 80MG N28 " in Riga, Lettland :

  • 14.74€  16.26$  13.05£  1041Rub  157.3SEK  64PLN  57.52₪ 


Überprüfen maximal zulässige Staat definiert Preis am ### "PRITOR TBL 80MG N28" ###

 ATC CodeC09CA07
 Wirkstoff: Telmisartanum


 Hersteller: Bayer Schering Ag
PRITOR TBL 80MG N28 - Kompensiert Arzneimitteln in Lettland. 

 Rezeptpflichtige Medikamente. 

Ähnliche oder gleich Name der Arzneimittel, Produktliste
Produktname / Arzneimitteln  Preise Apothekenkette
PRITOR 80 MG, TABLETĖS, N28 Telmisartanas Rx
11.97€ , May‑2019 Internet-Apotheke Litauen Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Litauen)Bestellung fortsetzen
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/562195/2015

EMEA/H/C/000210

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pritor

Telmisartan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pritor. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pritor zu gelangen.

Was ist Pritor?

Pritor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.

Wofür wird Pritor angewendet?

Pritor wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet. „Essenziell" bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.

Pritor wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle angewendet. Es wird bei Patienten eingesetzt, die in der Vergangenheit aufgrund von Blutgerinnseln Probleme (wie eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine Arterienkrankheit) hatten oder die Typ 2-Diabetes haben, der ein Organ (wie die Augen, das Herz oder die Nieren) geschädigt hat.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pritor angewendet?

Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie beträgt die übliche empfohlene Dosis von Pritor 40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg einmal täglich eine ausreichende Wirkung erzielt werden. Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die

An agency of the European Union

WC5DE00042553

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, gegeben werden.

Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 80 mg. Bei Beginn der Behandlung mit Pritor sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten überwachen und die blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen. Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sollten eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich erhalten. Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten Dosen von höchstens 40 mg einmal täglich erhalten.

Wie wirkt Pritor?

Der Wirkstoff in Pritor, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck sinken, und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, werden verringert. Ebenso kann das Herz das Blut leichter pumpen, wodurch das Risiko künftiger kardiovaskulärer Probleme gesenkt werden kann.

Wie wurde Pritor untersucht?

Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie wurde Pritor bei 2 647 Patienten untersucht, die Pritor entweder allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid einnahmen. Verschiedene Dosen von Pritor wurden mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Atenolol, Lisinopril, Enalapril und Amlodipin) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).

Für die Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme wurden 80 mg Pritor einmal täglich in einer Hauptstudie mit fast 26 000 Patienten ab 55 Jahre untersucht, die einen Schlaganfall erlitten hatten, eine Herz- oder Arterienkrankheit oder Diabetes hatten oder ein hohes Risiko kardiovaskulärer Probleme aufwiesen. Pritor wurde mit Rampiril (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme) und mit der Kombination beider Arzneimittel verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Patienten, die verstarben, in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw. Schlaganfall erlitten. Die Patienten wurden im Durchschnitt viereinhalb Jahre nachbeobachtet.

Welchen Nutzen hat Pritor in diesen Studien gezeigt?

Bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie senkte Pritor den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die übrigen blutdrucksenkenden Arzneimittel.

Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme hatte Pritor eine ähnliche Wirkung wie Rampiril, wobei etwa 17 % der Patienten verstarben, wegen kardiovaskulärer Probleme in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw. Schlaganfall erlitten. Die Kombination der beiden Arzneimittel war nicht wirksamer als die jeweilige Monotherapie und war mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen verbunden.

Welches Risiko ist mit Pritor verbunden?

Nebenwirkungen treten im Zusammenhang mit Pritor selten auf. Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Infekte der oberen Atemwege (Erkältungen) einschließlich Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen/Stirnhöhlen, Harnwegsinfektion (Infektion der den Urin ausscheidenden Strukturen) einschließlich Blasenentzündung, Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut), Depression, Insomnie (Schlafstörungen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Vertigo (Schwindelgefühl), Bradykardie (langsame Herzfrequenz), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Flatulenz (Blähungen), Erbrechen, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) einschließlich akutes Nierenversagen, Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für den Muskelabbau). Bei Patienten, die Pritor zur Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme erhalten, kann Hypotonie möglicherweise häufiger auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pritor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Pritor darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden. Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen. Pritor darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen angewendet werden. Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Pritor nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Pritor zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pritor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pritor ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pritor so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pritor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Pritor

Am 11. Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pritor in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pritor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pritor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2015 aktualisiert.

Pritor

EMA/562195/2015

Seite 3/3



 Datenquelle Anmerkung: Die Europäische Arzneimittel-Agentur


[*] DDD. Informationsquelle: DDD Messung des Medikaments auf der WHO-Kooperationszentrum für Arzneimittelstatistik Methodik Website - [Nov-2015]


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