NEBILET PLUS 5MG12.5MG FILM COATED TBL N28

ATC код: C07BB12 

Активные вещества: Nebivololum, Hydrochlorothiazidum

Фирма производитель: Berlin-Chemie Ag. 
Лекарство NEBILET PLUS 5MG12.5MG FILM COATED TBL N28 входит в список компенсируемых медикаментов в Латвии. 

 Лекарство отпускается по рецепту (℞) 

NEBILET 5MG N14

ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ

ПАЦИЕНТА

НЕБИЛЕТ 5 мг, таблетки NEBILET 5 mg, tablett небиволол

Перед применением препарата внимательно прочтите информационный листок, поскольку он содержит необходимую вам информацию.

-   Сохраните информационный листок, чтобы обращаться к нему по мере надобности.
-   При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем.
-   Препарат выписан только для вас. Не давайте его кому-либо другому. Лекарство может нанести вред этому человеку, даже если симптомы заболевания схожи.
-   При возникновении любых побочных эффектов проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем. Возможно возникновение побочных эффектов, не указанных в данном информационном листке. См. раздел 4.

Информационный листок содержит обзор следующих вопросов:

1.   Что представляет собой препарат НЕБИЛЕТ, и для чего он применяется
2.   Что следует знать перед применением НЕБИЛЕТА
3.   Как принимать НЕБИЛЕТ
4.   Возможные побочные эффекты
5.   Как хранить НЕБИЛЕТ
6.   Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ ПРЕПАРАТ НЕБИЛЕТ, И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Небилет содержит небиволол - кардиоваскулярный препарат, принадлежащий к числу селективных бета-блокаторов (т.е. обладающий селективным действием на сердечнососудистую систему). Это лекарство снижает частоту сердечных сокращений и влияет на их силу. Оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что приводит к понижению кровяного давления.
Небилет - это препарат, который используется для лечения высокого кровяного давления (гипертензии).
Небилет применяется также для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. ЧТО СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕБИЛЕТА Не принимайте НЕБИЛЕТ

•   если у вас аллергия на небиволол или какие-либо компоненты препарата (перечислены в разделе 6).
•   если у вас отмечается одно или более из нижеперечисленных нарушений:
-   низкое кровяное давление, нарушение кровообращения в руках или ногах,
-   очень медленный пульс (менее 60 ударов в минуту)
-   или определенные проблемы, связанные с сердечным ритмом (например, АВ-блокада 2-й и 3-й степени, нарушения сердечной проводимости);
-   недавно выявленная сердечная недостаточность или ее усугубление; вы получаете внутривенное лечение (внутривенная капельная инфузия) с целью улучшения работы вашего сердца;
-   астма или свистящее дыхание (в настоящем или в прошлом);
-   опухоль надпочечника;
-   нарушение функций печени;
-   метаболическое расстройство (метаболический ацидоз), например диабетический кетоацидоз.

Предостережения и меры предосторожности

Известите лечащего врача, если у вас имеют место какие-либо из нижеперечисленных проблем:
-   ненормально медленный пульс;
-   спонтанно возникающая из-за спазма сердечной мышцы боль в груди определенного типа, стенокардия Принцметала
-   блокада 1-й степени (т.е. легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм)
-   нарушения кровообращения в руках или ногах, например: болезнь или синдром Рейно, спазмоподобная боль при ходьбе;
-   стойкие проблемы с дыханием;
-   сахарный диабет: Небилет не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы, обусловленные низким уровнем сахара в крови, в частности, сильное сердцебиение, быстрый пульс.
-   гипертиреоз: Небилет может маскировать быстрый пульс, вызванный также и этим заболеванием;
-   аллергия: может усилиться реакция на пыльцу, а также и на другие раздражители, на которые у вас аллергия;
-   если вы болеете или когда-либо болели псориазом (кожное заболевание -шелушащиеся розоватые пятна на коже);
-   если вам предстоит хирургическая операция, перед анестезией известите анестезиолога о лечении Небилетом.
Если у вас серьезные проблемы с почками, не принимайте этот препарат по такому показанию, как сердечная недостаточность, и проинформируйте лечащего врача.
В начале лечения вас будет наблюдать врач с опытом лечения хронической сердечной недостаточности (см. раздел 3). Это лечение нельзя прекращать резко, за исключением случаев, когда так сказал вам врач (см. раздел 3).

Дети и подростки

Относительно применения Небилета у детей и подростков не имеется достаточной информации, вследствие чего он не рекомендуется для применения в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Небилет

Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какой-либо другой препарат, сообщите об этом лечащему врачу или аптекарю.
Некоторые лекарства нельзя использовать одновременно, поскольку из-за этого может возникнуть необходимость внесения изменений, например в дозировку.
Всегда извещайте лечащего врача, если вместе с Небилетом вы принимаете или начинаете принимать какой-либо из следующих лекарственных препаратов:
- применяемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем: например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дезопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, кинидин, рилменидин, верапамил.
-   успокоительные средства и лекарства от психозов ( психическое заболевание): барбитураты (применяются также при эпилепсии), фенотиазин (применяется также в случае рвоты и тошноты) и тиоридазин.
-   препараты от депрессии: амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
-   лекарства от астмы, заложенности носа и применяемые при определенных глазных болезнях, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или расширение зрачка.
-   анестетики, применяемые во время операций
-   баклофен (антиспастическое средство); амифостин (защитное вещество, применяемое при лечении рака)
Все эти лекарства, так же как и небиволол, могут влиять на кровяное давление и
функцию сердца.
-   лекарства, применяемые при повышенной кислотности: циметидин - в этом случае Небилет следует принимать во время еды, а антациды - между приемами пищи.

Сочетание Небилета с пищей и питьем

Небилет следует запивать водой, принимая его либо с пищей, либо на пустой желудок.

Беременность и кормление грудью

Без крайней необходимости принимать Небилет во время беременности нельзя.
В период грудного вскармливания принимать Небилет не рекомендуется.
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Может возникать усталость. В таком случае НЕ водите автомобиль и не управляйте
механизмами.

Небилет содержит лактозу

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу. Если лечащий врач
сообщил вам, что у вас непереносимость определенных видов сахаров,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ НЕБИЛЕТ

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или аптекарь.
Если вы в чем-то не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем.
Небилет можно принимать во время еды, после еды или независимо от приема пищи.
При возможности запивайте водой.
Лечение высокого кровяного давления (гипертензии)
-   Обычная доза составляет 1 таблетку в сутки. Дозу следует по возможности принимать каждый день в одно и то же время.
-   Рекомендуемая начальная доза для пациентов с почечной недостаточностью и пожилых пациентов составляет !4 таблетки в сутки.
-   Воздействие препарата на кровяное давление проявляется обычно через 1 -2 недели после начала лечения. Для достижения полного эффекта препарата может потребоваться до 4 недель.
Хроническая сердечная недостаточность.
Вас начнет лечить и будет наблюдать опытный специалист.
Лечащий врач начнет лечение с % таблетки (1,25 мг) в сутки. Через 1-2 недели дозу можно увеличить до !4 таблетки (2,5 мг) в сутки, затем до 1 таблетки (5 мг), и затем до 2 таблеток (10 мг) в сутки, до тех пор, пока не будет найдена подходящая для вас доза. Подходящую для вас дозу определит лечащий врач; тщательно соблюдайте полученные от врача указания.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в сутки.
После начала лечения или увеличения дозы важно, чтобы опытный лечащий врач наблюдал за ходом вашего лечения в течение 2 часов.
При необходимости лечащий врач может также уменьшить дозу.
Прием препарата нельзя прекращать резко, это может усугубить сердечную недостаточность.
Пациентам, у которых имеются серьезные проблемы с почками, этот препарат принимать нельзя.
Назначенную дневную дозу рекомендуется принимать всю сразу, предпочтительно каждый день в одно и то же время.
Если врач рекомендовал вам принимать дозу % или !4 таблетки, следуйте, пожалуйста,
нижеприведенным инструкциям о том, как делить таблетку с крестообразной насечкой.
•   Поместите таблетку на плоскую твердую поверхность (например, на стол) крестообразной насечкой вверх.
•   Поместите указательные пальцы по обе стороны от делительной насечки и нажмите на таблетку (рисунки 1 и 2).
•   Таблетку можно разделить на четыре части, повторив такие же действия с уже отделенными половинками (рисунки 3 и 4).

рисунки 1 и 2. Деление на две части

рисунки 3 и 4. Деление на четыре части.

-   Лечащий врач может принять решение комбинировать различные лекарства, чтобы улучшить ваши лечебные результаты.
-   Не применять у детей и подростков.

Если вы применили больше Небилета, чем предусмотрено

Если вы или кто-либо иной приняли больше таблеток, чем назначил врач, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Наиболее частыми симптомами передозировки Небилета являются слишком медленный пульс (брадикардия), низкое
кровяное давление (гипотензия) - обморок; одышка как при астме (бронхоспазм) и острая сердечная недостаточность. До прибытия врача вы можете принять активированный уголь (доступен в аптеке).

Если вы забыли принять Небилет

Если вы забудете принять лекарство, но вспомните об этом спустя короткое время, примите свою дозу как обычно. Если же обычное время приема дозы уже давно прошло (например, несколько часов), так что уже приближается время приема следующей дозы, то пропустите ту дозу и примите следующую обычную дозу на следующий день в то же время. Не принимайте двойную дозу. Следует избегать повторных пропусков дозы.

Если вы перестали принимать Небилет

Перед тем как закончить прием Небилета, всегда консультируйтесь с врачом, независимо от того, принимали ли вы Небилет для лечения высокого кровяного давления или хронической сердечной недостаточности. Нельзя прекращать лечение резко, так как в этом случае ваша сердечная недостаточность может временно усугубиться. Если следует прекратить лечение Небилетом высокого кровяного давления или хронической сердечной недостаточности, то дозу нужно уменьшать постепенно, снижая ее наполовину с недельными интервалами.
При наличии дополнительных вопросов о применении этого препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, которым подвержены не все.
Если Небилет применяется для лечения высокого кровяного давления, возможны следующие побочные эффекты:
Часто (частота возникновения менее чем у 1 пользователя из 10, но более чем у 1 пользователя из 100):
-   головная боль
-   головокружение
-   усталость
-   зуд или ощущение покалывания (парестезия)
-   понос
-   запор
-   тошнота
-   нехватка воздуха
-   отеки на руках или ногах.
Следующие побочные эффекты возникают нечасто (ожидаемая частота возникновения
-   менее чем у 1 пользователя из 100, но не более чем у 1 пользователя из 1000):
-   замедление пульса или другие связанные с сердцем симптомы
-   слишком низкое кровяное давление
-   спазмоподобная боль в ногах при ходьбе
-   нарушения зрения
-   импотенция
-   депрессия
-   расстройства пищеварения (диспепсия), вздутие живота, рвота
-   покраснение кожи, зуд
-   нехватка воздуха - как при астме, обусловленная внезапным спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм).
кошмарные сновидения
Очень редко возникающие побочные эффекты (им может быть подвержено менее одного пользователя из 10 000)
-   обморок
-   усугубление псориаза (кожное заболевание - шелушащиеся розоватые пятна).
Следующие побочные эффекты при лечении Небилетом описаны в единичных случаях: Охватывающие все тело аллергические реакции с генерализованными кожными симптомами (гиперчувствительность);
Быстро начинающийся отек рта, области вокруг глаз или языка, сразу же вызывающий трудности с дыханием (ангиоэдема).
При клиническом исследовании, касающемся лечения хронической сердечной недостаточности, были выявлены следующие побочные эффекты:
Очень часто (более чем у одного пользователя из 10)
-   медленный пульс
-   головокружение
Часто (частота возникновения менее чем у 1 пользователя из 10, но не более чем у 1 пользователя из 100):
-   усугубление сердечной недостаточности
-   низкое кровяное давление (ощущение обморока при резком вставании)
-   непереносимость лекарства
-   нерегулярный сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада 1 -й степени)
-   отеки (в области лодыжек).
Ожидаемые преимущества от применения лекарственного средства обычно больше, чем риск возникновения какого-либо неблагоприятного побочного эффекта.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным, или если вы заметите какой-либо побочный эффект, не указанный в этом информационном листке, сообщите, пожалуйста, об этом лечащему врачу или аптекарю.
Сообщение о побочных эффектах
При возникновении любых побочных эффектов проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем. Возможно возникновение побочных эффектов, не указанных в данном информационном листке. О побочных эффектах вы также можете сообщить самостоятельно на сайте www.ravimiamet.ee. Сообщив о них, вы поможете получить больше информации о безопасности препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ НЕБИЛЕТ

Храните этот препарат в скрытом от детей и недоступном для них месте.
Данный лекарственный препарат не нуждается в особых условиях хранения.
Не принимайте этот препарат по истечении срока годности, указанного на коробке и блистере после отметки «Kõlblik kuni» или «EXP». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Небилет нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Спросите у аптекаря, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Эти меры содействуют охране окружающей среды.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Небилет

-   Действующее вещество: небиволол. Одна таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида): 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола.
-   Прочие вспомогательные вещества: полисорбат 80 (E433), гипромеллоза (E464), моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (E468), микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидный безводный диоксид кремния (E551) и стеарат магния (E572).

Как выглядит Небилет, и что содержится в упаковке

Белые, круглые таблетки с крестообразной делительной насечкой. Таблетки упакованы в ПВХ/алюминиевый блистер. Небилет доступен в упаковках, содержащих по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 таблеток.
В продаже могут иметься упаковки не всех объемов.

Держатель торговой лицензии:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg Люксембург

Изготовители:

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Германия
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Str. 7-13 01097 Dresden Германия
При возникновении дополнительных вопросов в отношении данного препарата просим обращаться к местному представителю держателя торговой лицензии.

Представительство держателя торговой лицензии в Эстонии

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
10612 Tallinn
Эстония
Тел.: 667 5001

Последнее согласование информационного листка датируется июлем 2014 г.