HIDRASEC 10MG GRAN FOR ORAL SUSP N16

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: рацекадотрил;

основные физико-химические свойства:
капсула: непрозрачные твердые желатиновые капсулы желтого цвета, наполненные белым порошком;
таблетки: белые или почти белые растворимые таблетки без оболочки, круглой формы, с риской, со вкусом абрикоса;

состав:
1 капсула содержит:
рацекадотрил – 100 мг;
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, очищенный тальк, коллоидная двуокись кремния, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
1 растворимая таблетка без оболочки содержит:
рацекадотрил – 10 мг;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, сахарин, натрия сахарин, аспартам, кополимер метакриловой кислоты, абрикосовый ароматизатор.

Форма выпуска.
Капсула, 100 мг.
Растворимые таблетки без оболочки, 10 мг.

Фармакологическая группа.
Другие противодиарейные препараты. АТХ-код: A07XA04.

Фармакологические свойства.
Эндогенные опиатные вещества – энкефалины в пищеварительном тракте действуют как нейромедиаторы и обладают антисекреторной активностью. Энкефалины быстро разрушаются под действием фермента энкефалиназы. Рацекадотрил является ингибитором фермента энкефалиназы, он усиливает физиологическую активность эндогенных энкефалинов и, не действуя на моторику, вызывает антисекреторную активность кишечника.

Фармакокинетика.
После перорального приема рацекадотрил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и превращается в активный метаболит. C белками плазмы крови связывается 90% препарата, действие на энкефалиназу плазмы начинается через 30 мин после приема и длится в течение 8 ч. Период полувыведения рацекадотрила составляет 3–4 ч, выводится из организма почками.

Показания к применению.
Препарат назначают при поносе острой инфекционной (вирусной или бактериальной) и неинфекционой этиологии вместе с регидратационной терапией.
Рацекадотрил применяется у взрослых и детей в возрасте от 3-х месяцев.

Способ применения и дозы.
Взрослые:
Лечение начинают с приема 100 мг рацекадотрила 3 раза в день до исчезновения диареи. Дневная доза препарата не должна превышать 400 мг.
Дети:
У детей доза рассчитывается в зависимости от массы тела. Детям в возрасте от трех месяцев назначают по 1.5 мг/кг массы тела через каждые 8 ч. Перед приемом таблетку растворяют в 5-10 мл воды. После двукратного нормального действия желудка прием препарата нужно прекратить.
Если после 7-дневной терапии не наблюдается улучшения состояния, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочное действие.
Сонливость, тошнота, рвота, запор, головокружение, головная боль.
В случае выявления побочных явлений, которые не указаны в инструкции по применению, пациент должен обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата, возраст до 3 месяцев, печеночная или почечная недостаточность, острая дизентерия, диарея, вызванная антибиотиками широкого спектра действия.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Достоверных клинических исследований о взаимодействии рацекадотрила с другими препаратами не существует. Испытания на животных показали, что рацекадотрил не действует на ферментную систему цитохрома P-450.

Передозировка.
Случаев передозировки не зафиксировано.

Беременность и лактация.
Во время беременности применение Молда допускается только в том случае, если предполагаемая польза для матери значительно превышает возможный отрицательный риск для плода.
Не рекомендуется применение Молда во время лактации из-за отсутствия достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата.

Особые указания.
Запрещается применение Молда во время острой дизентерии, протекающей с лихорадкой, при наличии крови в стуле, а так же для лечения поноса, вызванного антибиотикотерапией. Капсула Молда содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью лактозы-галактозы применять Молд не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Препарат не действует на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Упаковка.
10 капсул в контурной ячейковой упаковке, 3 контурные упаковки в картонной коробке.
10 таблеток в алюминиевых стрипах, 2 стрипа в картонной коробке.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25ºC, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо.

Срок годности.
2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.
II группа фармацевтического продукта-отпускается по рецепту.

Предприятие-производитель и его адрес:
ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);
Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.

Источник аннотации: www.aversi.ge