tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

RUDOTEL TBL 10MG N50

Uz 2017-May-28
RUDOTEL-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "RUDOTEL TBL 10MG N50" Rīgā, Latvijā ir:

  • 2.95€  3.3$  2.57£  188Rub  28.7SEK  12PLN  11.8₪ 


Pārbaudīt maksimāli pieļaujamo valsts zāļu cenu ZVA mājaslapā uz ### "RUDOTEL TBL 10MG N50" ###

ATĶ kods: N05BA03Aktīvās vielas: Medazepamum

Ražotājs: Teva Pharmaceutical. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 03.03.2011.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rudotel 10 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 10 mg medazepāma (medazepamum).

Palīgvielas: laktozes monohidrāts un krāsviela oranždzeltenais S (E 110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete

Rudotel ir apaļas, plakanas tabletes oranžā krāsā ar dalījuma līniju vienā pusē.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

-    Akūtu un hronisku spriedzes,    uzbudinājuma un baiļu stāvokļu simptomātiskai ārstēšanai.

Jāņem vērā, ka ne visiem spriedzes, uzbudinājuma un baiļu stāvokļiem nepieciešama medikamentoza ārstēšana. Tās bieži ir fizisku vai garīgu slimību izpausmes, kuras var ietekmēt ar citiem līdzekļiem vai ārstējot pamatslimību.

Benzodiazepīni indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, padara pacientu darba nespējīgu, vai pakļauj pacientu smagām ciešanām.

4.2    Devas un lietošanas veids

Devas ir atkarīgas no pacienta individuālās reakcijas, vecuma un ķermeņa masas, kā arī no slimības veida un smaguma pakāpes.

Pēc vispārīgiem principiem devai jābūt pēc iespējas mazākai, bet ārstēšanas ilgumam - pēc iespējas īsākam. Regulāri jāizvērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamība terapiju turpināt, īpaši gadījumos, kad pacientam ir izzuduši simptomi. Kopējais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 8 - 12 nedēļas, ieskaitot medikamenta pakāpeniskas atcelšanas periodu.

Noteiktos gadījumos var būt nepieciešama ilgāka terapija nekā maksimāli atļautais ārstēšanas ilgums. Tādos gadījumos nepieciešama atkārtota pacienta stāvokļa izvērtēšana, kura būtu jāveic atbilstoši kvalificētam speciālistam.

Ārstēšana jāuzsāk ar zemāko ieteicamo devu. Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu.

Spriedzes, uzbudinājuma un baiļu stāvokļi, kam nepieciešama medikamentoza ārstēšana Dienas deva parasti ir 1 - 3 tabletes Rudotel (atbilst 10 - 30 mg medazepāma), dalot 2 - 3 reizes devās vai lietojot vienu reizi vakarā. Ja nepieciešams, ņemot vērā visus norādījumus par piesardzību, devu var palielināt līdz 6 tabletēm Rudotel (atbilst 60 mg medazepāma).

Tabletes vajadzētu lietot galvenokārt vakarā.

Lielākas devas ir nepieciešamas tikai retos gadījumos, piemēram, psihisku un neiroloģisku slimību gadījumā, un parasti tās ordinē tikai pacientiem stacionārā.

Īpaši norādījumi par devām

Bērni

Medazepāma lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, jo klīniskā pieredze šajā vecuma grupā ir nepietiekama.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem, kuru reakcija uz benzodiazepīniem bieži vien ir stiprāka nekā būtu vēlams, zāļu nozīmēšana rūpīgi jāizvērtē.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Zāļu nozīmēšana rūpīgi jāizvērtē.

Tabletes dienas laikā lieto neatkarīgi no ēdienreizēm, nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.

Vakara deva jālieto, izvairoties no lietošanas tukšā dūšā, apmēram 1/2 stundu pirms gulētiešanas, citādi gaidāms aizkavēts darbības sākums un atkarībā no miega ilguma pastiprināta atlieku iedarbība nākamajā rītā.

Akūtas slimības ainas gadījumā medazepāma lietošanai jāaprobežojas ar atsevišķām devām vai dažām dienām.

Hroniskas slimības gadījumā lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības norises. Pēc 2 nedēļu ilgas zāļu lietošanas katru dienu, pakāpeniski samazinot devu, ārstam jāizlemj, vai vēl ir indicēta turpmāka terapija ar Rudotel. Tomēr terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.

Ilgstošas terapijas gadījumā ieteicams kontrolēt asins ainu un aknu funkcijas.

Pēc ilgākas Rudotel lietošanas (ilgāk nekā 1 nedēļu) zāļu lietošana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu un ņemot vērā, ka var rasties pārejoši abstinences simptomi (skatīt apakšpunktu 4.8. „Nevēlamās blakusparādības“).

4.3    Kontrindikācijas

Rudotel nedrīkst lietot šādos gadījumos:

-    paaugstināta jutība pret medazepāmu vai citiem benzodiazepīniem, un/vai jebkuru no palīgvielām un iespējamiem piemaisījumiem;

-    atkarība anamnēzē;

-    myasthenia gravis;

-    grūtniecības 1. trimestris;

-    miega apnojas sindroms;

-    smaga elpošanas mazspēja;

-    smaga aknu mazspēja.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tikai īpaši piesardzīgi Rudotel drīkst lietot šādos gadījumos:

-    akūta intoksikācija ar alkoholu, miega vai pretsāpju līdzekļiem, kā arī ar psihotropiem līdzekļiem (neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti un litija preparāti);

-    cerebellāra un spināla ataksija.

Terapijas sākumā ārstējošam ārstam jākontrolē pacienta individuālā reakcija uz medikamentu, lai pēc iespējas ātrāk varētu konstatēt iespējamo relatīvo pārdozēšanu. Tas īpaši attiecas uz gados vecākiem un novājinātiem pacientiem, kā arī uz pacientiem ar organiskām pārmaiņām smadzenēs, asinsrites traucējumiem, kā arī pavājinātu aknu un/vai nieru funkciju.

Pēc ambulatoras lietošanas diagnostiskos nolūkos pacients drīkst doties mājās tikai pēc 1 stundas un tikai tad, ja kāda persona viņu pavada. Turklāt pacientam jānorāda, ka viņš nedrīkst lietot alkoholu.

Pacientam jādod precīzi norādījumi par izturēšanos ikdienā, ņemot vērā specifiskos dzīves apstākļus, piemēram, profesiju.

Ilgstoši zāles drīkst lietot tikai neatliekamu indikāciju gadījumā, rūpīgi izvērtējot terapijas lietderību attiecībā uz pierašanas un atkarības rašanās risku.

Pēkšņi pārtraucot terapiju, var rasties abstinences simptomi, tādēļ ieteicama pakāpeniska devas samazināšana.

Ilgstošas terapijas gadījumā ieteicams kontrolēt asinsainu un aknu funkcijas rādītājus.

Krāsviela saulrieta dzeltenais E 110, kas ietilpst Rudotel sastāvā, var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Tolerance

Pēc vairāku nedēļu atkārtotas benzodiazepīna lietošanas var mazināties šī medikamenta hipnotiskā darbība.

Atkarība

Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psihisku atkarību no šiem medikamentiem. Atkarības risks pieaug atkarībā no medikamenta devas un lietošanas ilguma. Benzodiazepīnu atkarības risks ir lielāks arī pacientiem, kam anamnēzē ir alkohola vai narkotiku atkarība.

Kad izveidojusies fiziska medikamenta atkarība, pēkšņa terapijas pārtraukšana izraisa atcelšanas simptomus. Tie var izpausties kā galvassāpes, muskuļu sāpes, izteikta trauksme, saspringums, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties sekojoši simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejūtīgums un tirpšana, paaugstināta jūtība pret gaismu, skaņu vai fizisku pieskārienu, halucinācijas vai krampju lēkmes.

„Atsitiena” veida bezmiegs un trauksme: īslaicīgs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ tika uzsākta ārstēšana ar bezodiazepīniem, atjaunojas un ir izteiktāki nekā pirms terapijas. Tas var notikt atceļot ārstēšanu ar benzodiazepīniem. Šo stāvokli var pavadīt arī citi simptomi, tai skaitā garastāvokļa maiņas, trauksme, miega traucējumi, nemiers. Tā ka atcelšanas / „atsitiena” fenomena risks ir lielāks, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, tiek rekomendēts medikamenta devu samazināt pakāpeniski.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam, atkarībā no indikācijas, jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt apakšpunktu 4.2 „Devas un lietošanas veids”), taču tam nevajadzētu pārsniegt 4 nedēļas bezmiega ārstēšanas gadījumā un 8 - 12 nedēļas trauksmes ārstēšanas gadījumā, ieskaitot medikamenta pakāpeniskas atcelšanas periodu. Ilgāka medikamentu lietošana nekā norādītais maksimālais lietošanas laiks pieļaujama tikai tad, ja tiek atkārtoti izvērtēta situācija.

Uzsākot terapiju būtu lietderīgi pacientu informēt, ka terapija ilgs noteiktu laiku un paskaidrot, kā tieši tiks pakāpeniski samazināta medikamenta deva. Turklāt svarīgi, ka pacients apzinās arī „atsitiena” fenomena iespējamību. Tas varētu mazināt pacienta satraukumu par simptomiem, kas var parādīties medikamenta atcelšanas laikā.

Ir norādes, ka lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, atcelšanas fenomens var parādīties arī medikamenta lietošanas laikā, īpaši lietojot augstas medikamenta devas.

Lietojot benzodiazepīnus ar garu darbības laiku, svarīgi brīdināt par atcelšanas simptomu iespējamību, ja tas tiek nomainīts uz īsas darbības benzodiazepīnu.

Atmiņas traucējumi

Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Šis stāvoklis parasti rodas vairākas stundas pēc medikamenta ieņemšanas. Tādēļ, lai mazinātu šī traucējuma rašanās risku, svarīgi, lai pacientam pēc medikamenta ieņemšanas būtu iespējams 7 - 8 stundu netraucēts miegs (skatīt apakšpunktu 4.8 „Nevēlamas blakusparādības”).

Psihiskas un „paradoksālas” reakcijas

Benzodiazepīnu lietošanas laikā var parādīties tādi simptomi kā nemiers, ažitācija, agresivitāte, murgi, uzbudinājums, murgaini sapņi, halucinācijas, psihoze, neadekvāta uzvedība un citi nevēlami uzvedības traucējumi. Ja parādās kāds no augstākminētajiem simptomiem, terapija ar benzodiazepīniem ir jāpārtrauc. Šie simptomi biežāk parādās bērniem un gados vecākiem pacientiem.

Specifiskas pacientu grupas

Benzodiazepīnus nedrīkst ordinēt bērniem bez rūpīgas izvērtēšanas, vai terapija ar šiem medikamentiem patiešām nepieciešama. Ārstēšanas ilgumam bērniem jābūt pēc iespējas īsākam.

Gados vecākiem pacientiem jādod pazeminātas benzodiazepīna devas (skatīt apakšpunktu4.2 „Devas un lietošanas veids”).

Zemāka benzodiazepīna deva ordinējama arī pacientiem ar hronisku elpošanas nepietiekamību, sakarā ar elpošanas nomākuma risku.

Benzodiazepīni ir kontrindicēti pacientiem ar aknu nepietiekamību, jo tie var paaugstināt encefalopātijas attīstības risku.

Benzodiazepīni netiek rekomendēti psihožu primārajā terapijā.

Benzodiazepīnus vienus pašus nedrīkst lietot depresijas vai trauksmes, kas pievienojas depresijai, ārstēšanā (šiem pacientiem tas var paaugstināt suicīdu risku).

Īpaša piesardzība jāievēro ordinējot benzodiazepīnus pacientiem ar alkohola vai narkotiku atkarību anamnēzē.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

-    citas centrālās nervu sistēmas darbību ietekmējošas zāles, piemēram, miega zāles, daži pretsāpju līdzekļi, antihistamīni, antipsihotiskie līdzekļi, antidepresanti, narkotiskie pretsāpju līdzekļi, anestēzijas līdzekļi (medazepāms pastiprina to iedarbību);

-    centrālo nervu sistēmu nomācoša darbība pastiprinās, šo medikamentu lietojot kopā ar antipsihotiķiem, hipnotiskiem līdzekļiem, anksiolītiķiem/sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem, pretepileptiskajiem līdzekļiem, anestētiķiem, antihistamīna līdzekļiem.

-    kombinācija ar narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, opiātiem) var radīt eiforiju izraisošās darbības pastiprināšanos, tādā veidā paātrinot atkarības veidošanos.

-    alkohols var pastiprināt medazepāma iedarbību; šāda kombinācija var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus);

-    miorelaksanti (relaksācijas efekts pastiprinās);

-    cimetidīns, disulfirāms un omeprazols (pastiprina un paildzina medazepāma iedarbību);

-    smēķēšana (var paātrināties medazepāma izdalīšanās);

-    teofilīns (mazās devās var novērst medazepāma sedatīvo efektu);

-    levodopa (medazepāms var samazināt levodopas iedarbību);

-    fenitoīns (retos gadījumos medazepāms var ietekmēt fenitoīna metabolismu, pastiprinot tā iedarbību);

-    fenobarbitāls un fenitoīns (šīs vielas var paātrināt medazepāma metabolismu);

-    centrālās darbības antihipertensīvi līdzekļi, beta blokatori, antikoagulanti, pretdiabēta līdzekļi, sirds glikozīdi, kontraceptīvie līdzekļi (var izraisīt dažādu mijiedarbību, īpaši ilgstošas terapijas gadījumā).

Vielas, kas nomāc specifiskos aknu enzīmus (citohroms P 450), var pastiprināt benzodiazepīnu iedarbību. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti konjugācijas ceļā.

Sakarā ar medazepāma lēno elimināciju jārēķinās ar iespējamo mijiedarbību arī pēc Rudotel terapijas beigām.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība

Grūtniecības laikā medazepāmu drīkst lietot tikai noteiktu indikāciju gadījumos, ciešā uzraudzībā, rūpīgi apsverot ieguvuma/riska attiecību (īpaši pēdējā trimestra laikā).

1.grūtniecības trimestrī medazepāma lietošana ir kontrindicēta.

Lietojot terapeitiskas benzodiazepīnu devas grūtniecības agrīnā periodā, iedzimtu anomāliju risks ir zems, kaut gan daži epidemioloģiski pētījumi ir devuši norādījumus par aukslēju šķeltnes rašanās paaugstinātu

risku.

Ir ziņojumi par iedzimtām anomālijām un aizkavētu garīgo attīstību bērniem prenatālas ekspozīcijas rezultātā pēc pārdozēšanas un saindēšanās.

Grūtniecības laikā lietojot medazepāmu lielās devās vai ilgstoši, pierašanas un atkarības dēļ bērnam var rasties postnatālas abstinences simptomi (hiperaktivitāte, uzbudinājums, hipotensija, vājš zīšanas reflekss u.c.).

Ja tomēr nepieciešams lietot benzodiazepīnus, īpaši augstās devās, vēlīnā grūtniecības laikā vai dzemdību laikā, jaundzimušajam, medikamenta iedarbības dēļ, var rasties sekojoši traucējumi - hipotermija, hipotonija un vidēji smags elpošanas nomākums.

Lietošana dzemdību laikā var izraisīt "Floppy infant " sindromu.

Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus, var veidoties fiziska atkarība. Pēcdzemdību periodā šiem bērniem parādās atcelšanas sindroms.

Ja medazepāms tiek izrakstīts sievietēm reproduktīvā periodā, viņas jāinformē, ka konstatētas

vai plānotas grūtniecības gadījumā nepieciešams nekavējoties konsultēties ar ārstu, lai pakāpeniski

pārtrauktu ārstēšanu ar šo medikamentu.

Zīdīšana

Medazepāms un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Jaundzimušā organismā medazepāms metabolizējas ievērojami lēnāk nekā bērniem un pieaugušajiem. Zīdīšanas laikā medazepāmu lietot nedrīkst. Neatliekamu indikāciju gadījumā zīdīšana jāpārtrauc.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pat lietojot atbilstoši norādījumiem, šīs zāles var ietekmēt reakcijas spēju tik lielā mērā, ka ierobežo spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Risks ir augstāks, vienlaikus lietojot alkoholu. Tādēļ pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citām bīstamām darbībām, vismaz terapijas pirmajās dienās. Lēmumu katrā atsevišķā gadījumā pieņem ārstējošais ārsts, ņemot vērā individuālo reakciju un attiecīgās devas.

Benzodiazepīnu izraisīta sedācija, amnēzija, samazinātas koncentrēšanās spējas, traucēta muskuļu funkcija var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži>(1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti>(1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: bradikardija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, galvassāpes, ataksija, palēnināta reakcija

Nav zināmi: miorelaksācija (īpaša piesardzība nepieciešama gados vecākiem pacientiem, jo rodas kritienu risks)

Ilgstoša medazepāma lietošana lielās devās var izraisīt pārejošu traucējumu rašanos: palēninātu vai neskaidru runu (artikulācijas traucējumus), kustību traucējumus un nestabilu gaitu.

Acu bojājumi

Ilgstoša medazepāma lietošana lielās devās var izraisīt pārejošu traucējumu rašanos: redzes traucējumus (diplopiju, nistagmu).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: elpošanas nomākums

Elpošanu nomācošā darbība var pastiprināties elpceļu obstrukcijas gadījumā un pacientiem ar smadzeņu bojājumu. Tas īpaši jāņem vērā vienlaikus lietojot citus centrālas darbības medikamentus.

Kunģa-zamu trakta traucējumi

Reti: kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, aizcietējums, caureja), sausa mute

Nieru un unnizvades sistēmas traucējumi

Reti: urīna aizture

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, nieze, apsārtums, izsitumi)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Reti: balsenes spazmi, muskuļu krampju pastiprināšanās

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: palielināta apetīte

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: hipotensija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: sāpes krūtīs

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: dzelte

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: menstruālie traucējumi

Psihiskie traucējumi

Bieži: paaugstināta sedācija, kas izpaužas kā nogurums (miegainība, palēnināta reakcija, ģībonis, reibonis), anterogrādā amnēzija, paģiru efekts (koncentrēšanās grūtības, nogurums), apjukums Reti: pazemināta dzimumtieksme, depresija

Nav zināmi: halucinācijas, paradoksālas reakcijas (kā akūts uzbudinājuma stāvoklis, bailes, pašnāvnieciskas tieksmes, bezmiegs, dusmu lēkmes, muskuļu spazmas)

Šīs blaksuparadības parasti parādās terapijas sākumā un drīz izzūd.

Pacientiem ar jau esošām depresīvām slimībām ir iespējama simptomu pastiprināšanās.

Atmiņas traucējumi

Lietojot šo medikamentu terapeitiskās devās var rasties anterogrāda amnēzija. Pie lielām devām anterogrādas amnēzijas risks ir lielāks. Šāda veida atmiņas traucējumi var būt saistīti ar neadekvātu uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Psihiski traucējumi un „paradoksālas” reakcijas

Benzodiazepīnu lietošanas laikā var parādīties tādi simptomi kā nemiers, ažitācija, agresivitāte, murgi, uzbudinājums, murgaini sapņi, halucinācijas, psihoze, neadekvāta uzvedība un citi nevēlami uzvedības traucējumi. Šie traucējumi var būt arī smagi šī medikamenta lietošanas laikā. Biežāk šie traucējumi parādas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

Ja rodas halucinācijas un paradoksālas reakcijas, piemēram, akūti uzbudinājuma stāvokļi, nemiers, pašnāvnieciskas tieksmes, bezmiegs, dusmu lēkmes, pastiprinātas muskuļu spazmas, medazepāma terapija jāpārtrauc.

Ilgstoši vai atkārtoti lietojot Rudotel (pat terapeitiskās devās) var attīstīties fiziska atkarība no šī medikamenta. Pārtraucot terapiju ar medazepāmu, iespējama atcelšanas sindroma vai „atsitiena” fenomena attīstība (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Iespējama arī psihiskas atkarības attīstība. Tiek ziņots par medazepama ļaunprātīgu lietošanu.

Pēkšņi pārtraucot ilgstošu terapiju, ja zāles lietotas katru dienu, apmēram pēc 2-4 dienām var rasties miega traucējumi un pastiprināti sapņi.

Nemiera, spriedzes un uzbudinājuma stāvokļi, kā arī iekšējs nemiers var atjaunoties un būt vēl stiprāki nekā iepriekš. Klīniskie simptomi var izpausties kā trīce un svīšana, kas var pastiprināties līdz bīstamām fiziskām (piemēram, krampju lēkmes) un psihiskām reakcijām, piemēram, simptomātiskām psihozēm (piemēram, abstinences delīrijs). Tādēļ ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.

Medazepāmam piemīt primārs atkarības potenciāls. Pat dažu nedēļu ilga zāļu lietošana katru dienu rada atkarības attīstības risku. Tas attiecas ne vien uz īpaši lielu devu nepamatotu lietošanu, bet arī uz terapeitisko devu diapazonu.

4.9 Pārdozēšana

Izvērtējot intoksikāciju, ir būtiski ikvienā gadījumā ņemt vērā multiplas intoksikācijas iespēju ar vairākām zālēm, piemēram, pašnāvības nolūkā.

Pārdozēšanas simptomi pastiprinās, ja tie tiek lietoti kopā ar alkoholu un citām CNS ietekmējošām vielām. Simptomi

Vieglas pārdozēšanas simptomi var būt, piemēram, miegainība, ataksija, muskuļu vājums, dizartrija un apjukums.

Smagas intoksikācijas gadījumos var rasties sirds, asinsrites un elpošanas funkciju centrāls nomākums (cianoze, apziņas traucējumi un pat elpošanas apstāšanās, sirdsdarbības apstāšanās) Šādos gadījumos nepieciešama novērošana un intervija intensīvās terapijas nodaļā.

Intoksikācijas regresijas fāzē iespējami izteikti uzbudinājuma stāvokļi.

Ārstēšana

Intoksikācijas agrīnā stadijā indicēta kuņģa skalošana un/vai vemšanas izraisīšana, kā arī citi pasākumi, kas mazina uzsūkšanos (aktivētā ogle). Ja pacients ir bezsamaņā nepieciešams nodrošināt elpceļu caurlaidību kuņģa skalošanas laikā.

Ieteicamie pasākumi: elpošanas, pulsa frekvences, asinsspiediena un ķermeņa temperatūras kontrole un parasti indicēta arī intravenoza šķidruma substitūcija, kā arī uzturoši un neatliekami pasākumi, lai ārstētu iespējamo elpceļu obstrukciju.

Hipotensiju var ārstēt ar simpatomimētiskiem līdzekļiem.

Elpošanas mazspējas gadījumā, kas var būt arī perifērās miorelaksācijas izraisīta, jāveic mākslīgā elpināšana. Morfīna antagonisti ir kontrindicēti.

Sakarā ar izteikto saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām un medazepāma un tā metabolītu lielo sadalījuma tilpumu tīras medazepāma intoksikācijas gadījumā forsētās diurēzes vai hemodialīzes izmantošana nav īpaši noderīga.

Lai novērstu benzodiazepīnu centrālo nomācošo darbību, izmantojams specifisks benzodiazepīnu antagonists flumazenils.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītisks līdzeklis, benzodiazepīna atvasinājums.

ATĶ kods: N05BA03

Medazepāms ir psihotropa 1,4-benzodiazepīna grupas viela, kas izteikti samazina spriedzi, uzbudinājumu un nemieru, un tam ir arī sedatīva un miegu izraisoša iedarbība. Turklāt, lietojot medazepāmu lielākās devās, pazeminās muskuļu tonuss, un tam piemīt pretkrampju darbība.

Medazepāmam ir raksturīga zema afinitāte pret specifiskiem receptoriem centrālajā nervu sistēmā, kā arī dažos perifērajos orgānos. Benzodiazepīnu receptoriem centrālajā nervu sistēmā ir cieša funkcionāla saistība ar GASS-erģiskās mediatoru sistēmas receptoriem. Pēc saistīšanās pie benzodiazepīnu receptora medazepāms samazina GASS-erģiskās pārvades nomācošo iedarbību.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas medazepāms ātri uzsūcas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1 - 2 stundām.

Medazepāma biopieejamība ir robežās no 49% līdz 76%.

Plazmā ir apmēram 0,2 % brīva medazepāma.

Medazepāma eliminācijas pusperiods plazmā ir īss - 2 stundas, un tas ātri pārveidojas metabolītos. Medazepāms ir sākotnējā viela. Medazepāma terapeitisko darbību galvenokārt nodrošina aktīvie metabolīti. Rodas šādi aktīvie metabolīti - desmetilmedazepāms, diazepāms, desmetildiazepāms un oksazepāms. Ilgstoši lietojot zāles katru dienu (5 dienas, 50 mg perorāli), kumulācijas rezultātā desmetildiazepāms kļūst par galveno metabolītu.

Diazepāma noārdīšanās notiek galvenokārt aknās. Procesa gaitā rodas arī citi aktīvi metabolīti, piemēram, desmetildiazepāms, temazepāms un oksazepāms. Diazepāma eliminācijas pusperiods ir 20 - 100 stundas. Izvadīšana notiek pārsvarā renāli, daļēji arī biliāri. Aktīvā metabolīta desmetildiazepāma eliminācijas pusperiods ir 50 - 80 stundas.

Aktīvais metabolīts oksazepāms aknās glikuronizējas; izvadīšana notiek pārsvarā renāli. Terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir 6 - 25 stundas.

Placentas caurlaidība, laktācija

Līdz šim nav veikti pētījumi par to, vai medazepāms šķērso placentu. Tā kā medazepāms metabolizējas par diazepāmu, desmetildiazepāmu un oksazepāmu un ir pierādīts, ka šie benzodiazepīni šķērso placentu, var uzskatīt, ka tie noteikti nokļūst no mātes organismā esošajā embrijā/auglī. Benzodiazepīnu izkļūšana cauri placentai grūtniecības vēlīnā periodā parasti ir nedaudz augstāka nekā grūtniecības agrīnā periodā.

Medazepāms, kā arī tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā.

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Akūtā toksicitāte

Akūtas toksicitātes pētījumos nav konstatēta īpaša jutība; pārdozēšanas simptomus skatīt apakšpunktā 4.9. Hroniskā toksicitāte

Pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām nav devuši norādījumus par izmaiņām, kuras būtu radījusi šī viela. Kancerogenitāte/mutagenitāte

Vairāki pētījumi ir devuši nepārliecinošus pierādījumus par lielu koncentrāciju mutagēno darbību, kas tomēr stipri pārsniedz terapeitiskās devas cilvēkiem.

Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai noskaidrotu medazepāma kancerogēno darbību.

Reproduktīvā toksicitāte

Pētījumi, lai noskaidrotu medazepāma spēju šķērsot placentu, līdz šim nav veikti. Aktīvie metabolīti diazepāms un oksazepāms šķērso placentāro barjeru. Medazepāms, kā arī tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā.

Lietojot terapeitiskas benzodiazepīnu devas grūtniecības agrīnā periodā, iedzimtu anomāliju risks ir zems, kaut gan daži epidemioloģiski pētījumi ir devuši norādījumus par aukslēju šķeltnes rašanās paaugstinātu risku.

Ir ziņojumi par iedzimtām anomālijām un aizkavētu garīgo attīstību bērniem prenatālas ekspozīcijas rezultātā pēc pārdozēšanas un intoksikācijas (skatīt apakšpunktu 4.6.).

Rezultāti, kas iegūti eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem:

eksperimentos ar dzīvniekiem ir iegūti norādījumi par pēcnācēju izturēšanās pārmaiņām pēc ilgstošas zāļu iedarbības uz mātītēm.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Kartupeļu ciete, želatīns, talks, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, krāsviela oranždzeltenais S (E 110).

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 5 gadi

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

20 un 50 tabletes.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AWD.pharma GmbH & Co. KG, Wasastraße 50, 01445 Radebeul, V ācija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS

96-0495

9.    REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

1996. gada 21. marts/2000. gada 27. septembris/2010. gada 1. oktobris

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2010. gada augusts.



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!