tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

MIRZATEN TBL 30MG N30

Uz 2017-May-23
MIRZATEN-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "MIRZATEN TBL 30MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 8.85€  9.95$  7.64£  564Rub  86.6SEK  37PLN  35.64₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  MIRZATEN TBL 30MG N30     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: N06AX11Aktīvās vielas: Mirtazapinum

Ražotājs: Krka. 
MIRZATEN TBL 30MG N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
MIRZATEN 30MG TABL.N30
7.02€ internetaptieka.lv (Apr-2017)
MIRZATEN TBL 30MG N30 (K)R
8.85€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
MIRZATEN Q-TAB DISPERGEERUV TBL 30MG N30
8.99€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (May-2017)
MIRZATEN Q-TAB DISPERGEERUV TBL 30MG N30
8.99€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (May-2017)
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

Mirzaten® 30 mg apvalkotās tabletes Mirzaten® 45 mg apvalkotās tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 30 mg vai 45 mg mirtazapīna (mirtazapinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

30 mg tabletes

45 mg tabletes

Laktoze

120,56 mg

180,84 mg

Pilnu paligvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.    ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

30 mg: oranži brūnas, ovālas, abpusēji izliektas ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

45 mg: baltas, ovālas, abpusēji izliektas.

4.    KLĪNISKAIS RAKSTUROJUMS

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Depresijas epizožu ārstēšana.

4.2    Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Efektīvā dienas deva parasti ir starp 15 un 45 mg. Sākumdeva ir 15 vai 30 mg.

Mirtazapīna iedarbība parasti sākas 1-2 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma. Ārstēšanai ar atbilstošu devu parasti jādod rezultāti pozitīvas atbildes reakcijas veidā 2-4 nedēļu laikā. Ja atbildes reakcija nav pietiekoša, devu var palielināt līdz maksimālajai. Ja turpmāko 2-4 nedēļu laikā atbildes reakcija netiek novērota, ārstēšana jāpārtrauc.

Gados vecāki pacienti

Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem. Vecākiem cilvēkiem devas paaugstināšana jāveic ciešā ārsta uzraudzībā, lai nodrošinātu pietiekamu preparāta efektu un drošību.

Bērni un jaunieši līdz 18 gadu vecumam

Zāļu lietošanas drošības apsvērumu dēļ (skatīt apakšpunktus 4.4, 4.8 un 5.1) Mirzaten nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, un tā efektivitāte netika pierādīta divos īstermiņa klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 5.1).

Nieru mazspēja

Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min). Tas jāņem vērā, parakstot Mirzaten šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.4).

Aknu mazspēja

Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tas jāņem vērā, parakstot Mirzaten šai pacientu grupai, īpaši smagu aknu darbības traucējumu gadījumos, jo nav veikti pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Mirtazapīna bioloģiskais pusperiods ir 20-40 stundas, tādēļ Mirzaten var lietot vienu reizi dienā. Vislabāk to ieņemt vakarā pirms gulētiešanas. Mirzaten var lietot arī, sadalot dienas devu divās reizēs ( no rīta un vakarā, augstāku devu vajadzētu lietot vakarā).

Tabletes jālieto iekšķīgi, ja nepieciešams, uzdzerot šķidrumu un tās jānorij nesakostas.

Lai nodrošinātu, ka pacientiem ar depresiju vairs nav simptomu, tie ir jāārstē pietiekami ilgi -vismaz 6 mēnešus.

Ieteicams mirtazapīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, lai izvairītos no atcelšanas simptomiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.3    Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.

Vienlaicīga mirtazapīna un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).

4.4    Īpaši brīdinājumi un īpaši norādījumi par lietošanu

Lietošana bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam

Mirzaten nevajadzētu lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam. Klīniskajos pētījumos biežāk novēroja ar suicīdu saistītu uzvedību (suicīda mēģinājumus un suicīdas domas) un naidīgumu (biežāk izteiktu agresiju, opozicionāru uzvedību un dusmas) bērniem un jauniešiem, kurus ārstēja ar antidepresantiem salīdzinot ar placebo grupu. Ja, balstoties uz klīnisku nepieciešamību, tomēr ir pieņemts lēmums terapijas uzsākšanai, pacients ir rūpīgi jānovēro vai neparādās suicīdi simptomi.

Pie tam, trūkst ilgstošu drošības datu par bērnu un jauniešu augšanu, nobriešanu, izziņas un uzvedības attīstību.

Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.

Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Ņemot vērā pašnāvības iespēju, it īpaši ārstēšanās sākumā, pacientam jāizsniedz tikai ierobežots Mirzaten apvalkoto tablešu skaits.

Kaulu smadzeņu funkciju nomākums

Mirtazapīna lietošanas laikā novērots kaulu smadzeņu funkciju nomākums, kas parasti manifestējas granulocitopēnijas vai agranulocitozes veidā. Atsevišķos gadījumos atgriezeniska agranulocitoze tikusi novērota arī mirtazapīna klīniskās izpētes laikā. Pēcreģistrācijas periodā ļoti retos gadījumos ziņots par agranulocitozi mirtazapīna lietošanas laikā. Tā parasti bija atgriezeniska, bet dažos gadījumos - letāla. Nāves gadījumi pārsvarā saistīti ar pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Ārstam jābūt sevišķi piesardzīgam, ja parādās tādi simptomi kā drudzis, kakla iekaisums, stomatīts vai kādas citas infekcijas pazīmes; ja šādi simptomi rodas, preparāta lietošana jāpārtrauc un jākontrolē asinsaina.

Dzelte

Terapija jāpārtrauc, ja parādās dzelte.

Stāvokli, kuriem nepieciešama uzraudzīšana

Rūpīga preparāta dozēšana un pastāvīga kontrole nepieciešama pacientiem ar:

-    epilepsiju un organisku smadzeņu bojājumu sindromu: lai arī klīniskā pieredze liecina, ka epileptiskas lēkmes, ārstējoties ar mirtazapīnu novēro reti, tāpat kā ārstējoties ar citiem antidepresantiem, pacientiem, kuru anamnēzē ir epileptiskas lēkmes, ārstēšana ar Mirzaten jāuzsāk piesardzīgi. Terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kuram parādās epileptiskās lēkmes vai ja pacientam lēkmes klūst biežākas.

-    aknu darbības traucējumi: Pēc vienreizējas 15 mg perorālas mirtazapīna devas lietošanas tā klīrenss pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināts par apmēram 35 %, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību. Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par apmēram 55 %.

-    nieru darbības traucējumi: Pēc vienreizējas 15 mg perorālas mirtazapīna devas lietošanas tā klīrenss pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min) un smagiem (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija samazināts par attiecīgi apmēram 30 % un 50 %, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību. Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par attiecīgi apmēram 55 % un 115 %. Salīdzinājumā ar kontroles grupu, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min) nozīmīgas izmaiņas atklātas netika.

-    kardiālu patoloģiju, piemēram, vadīšanas traucējumiem, angina pectoris un nesen pārciestu miokarda infarktu; šajos gadījumos jāievēro parastā piesardzība un uzmanīgi jāordinē citi medikamenti.

-    zemu asinsspiedienu.

-    cukura diabētu: Pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, antidepresanti var izmainīt glikozes līmeni asinīs. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu un ir ieteicama rūpīga novērošana.

Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, jāņem vērā, ka:

-    Antidepresantu lietošanas rezultātā var kļūt izteiktāki psihotiskie simptomi šizofrēnijas slimniekiem un citu psihisko slimību gadījumos; var pastiprināties paranoīdā simptomātika;

-    Ja tiek ārstēta bipolāru traucējumu depresīvā fāze, tā var transformēties maniakālajā fāzē.

Pacienti, kuru anamnēzē ir mānijas/ hipomānijas, rūpīgi jānovēro. Mirtazapīna lietošana jāpārtrauc, ja pacientam sākas maniakālā fāze.

-    Lai gan Mirzaten neizraisa atkarību, klīniskā prakse rāda, ka pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstoša terapijas kursa dažkārt var radīt abstinences simptomus. Lielākoties abstinences simptomi ir viegli un pāriet paši no sevis. No visdažādākajiem abstinences simptomiem visbiežāk ir ziņots par reiboņiem, ažitāciju, nemieru, galvassāpēm un sliktu dūšu. Kaut gan par šiem simptomiem ir ziņots, kā par abstinences parādībām, tomēr iespējams, ka tie ir saistīti ar pamatsaslimšanu. Kā jau rekomendēts apakšpunktā 4.2, ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.

-    Piesardzība jāievēro pacientiem ar urinēšanas traucējumiem, piemēram, prostatas hipertrofijas gadījumā, un pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu un paaugstinātu intraokulāro spiedienu (lai arī iespēja, ka Mirzaten lietošana izraisīs kādas problēmas, ir maza, jo tā antiholīnerģiskā aktivitāte ir ļoti vāja).

-    Akatīzija/psihomotors nemiers: Antidepresantu lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai stresu izraisošs nemiers un tieksme kustēties, ko bieži novēro kopā ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Šādas parādības visvairāk ir iespējamas dažu pirmo terapijas nedeļu laika. Pacientiem, kuriem attistas minetie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.

Hiponatriēmiia

Ļoti retos gadījumos mirtazapīna lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriemija, kuras iemesls varetu būt nepietiekama antidiuretiska hormona (SIADH) sekrecija. Preparatu lietojot riska grupu pacientiem, piemēram, gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hiponatriēmiju, ir jāievēro piesardzība.

Serotonīna sindroms

Mijiedarbībā ar serotonīnerģiskām zālēm var attīstīties serotonīna sindroms, ja selektīvus serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus (SSAI) lieto kombinācijā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.5). Serotonīna sindroma simptomi var būt hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām organisma stāvokļa galveno rādītāju svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgs uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai. Jāievēro piesardzība un nepieciešama rūpīga klīniskā uzraudzība, kad šīs aktīvās vielas tiek kombinētas ar mirtazapīnu. Jāpārtrauc ārstēšana ar mirtazapīnu, ja novēro šādus simptomus un jānozīmē simptomātiska uzturoša ārstēšana. Klīniskajā praksē ir pierādījies, ka serotonīna sindroms pacientiem, kuri tiek ārstēti ar vienu pašu mirtazapīnu, attīstās ļoti reti (skatīt apakšpunktu 4.8).

Gados vecāki pacienti

Vecāki pacienti bieži vien ir jutīgāki, īpaši attiecībā uz antidepresantu blakusparādībām. Mirtazapīna klīniskās izpētes laikā blakusparādības vecākiem cilvēkiem nav novērotas biežāk kā pārējās vecuma grupās.

Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām

Mirtazen satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar reti iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.    Mijiedarbība ar citam zalem un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

-    Mirtazapīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar MAO inhibitoriem un vēl divas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Terapijas maiņas gadījumā jāpaiet divām nedēļām līdz pacienti, kas iepriekš ārstēti ar mirtazapīnu, var uzsākt MAO inhibitoru terapiju (skatīt apakšpunktu 4.3).

-    Tāpat kā citiem SSAI, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām aktīvajām vielām (L-triptofānu, triptānu, tramadolu, linezolīdu, SSAI, venflaksīnu, litiju un asinszāles- Hypericum perforatum preparātiem) var izraisīt ar serotonīnu saistītus efektus (serotonīna sindroms: skatīt apakšpunktu 4.4). Lietojot šīs aktīvā vielas kombinācijā ar mirtazapīnu, ieteicama piesardzība un nepieciešama stingrāka klīniska uzraudzība.

-    Mirtazapīns var potencēt benzodiazepīnu un citu sedatīvo līdzekļu sedatīvo darbību (īpaši tas attiecas uz antipsihotiskiem līdzekļiem, antihistamīna H1 antagonistiem, opioīdiem). Tāpēc jāievēro piesardzība, ja šos līdzekļus nozīmē vienlaikus ar mirtazapīnu.

-    Mirtazapīns var potencēt alkohola nomācošo darbību uz centrālo nervu sistēmu. Tāpēc pacientiem jāiesaka atturēties no alkoholisko dzērienu lietošanas.

-    Mirtazapīns, to lietojot 30 mg vienu reizi dienā, izraisa nelielu, bet statistiski būtisku INR (International Normalised Ratio - starptautiski normalizēta protrombīna attiecība) palielināšanos pacientiem, kurus ārstē ar varfarīnu. Pie augstākas mirtazapīna devas nevar izslēgt vairāk izteiktu iedarbību, tādēļ vienlaicīgi lietojot varfarīnu un mirtazapīnu ieteicams kontrolēt INR.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

-    Karbamazepīns un fenitoīns, kuri ir CYP3A4 ierosinātāji, dubultoja mirtazapīna klīrensu, kā rezultātā mirtazapīna plazmas koncentrācija samazinājās attiecīgi par 45 un 60 %. Ja mirtazapīna terapijai pievieno karbamazepīnu vai citu aknu metabolismu pastiprinošu medikamentu (tādu kā

rifampicīnu), mirtazapīna deva var būt jāpalielina. Pārtraucot šo terapiju, var būt nepieciešamība mirtazapīna devu samazināt.

-    Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu palielināja mirtazapīna maksimālo koncentrāciju plazmā un AUC par attiecīgi apmēram 40 % un 50 %.

-    Vienlaikus ar mirtazapīnu lietojot cimetidīnu (vājš CYP1A2, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitors), mirtazapīna vidējā koncentrācija plazmā var palielināties vairāk nekā par 50 %. Lietojot mirtazapīnu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, HIV proteāzes inhibitoriem, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem, eritromicīnu, cimetidīnu vai nefazodonu, jāievēro piesardzība un var būt

j āsamazina preparāta deva.

-    Mijiedarbības pētījumos netika atklāta jebkāda būtiska farmakokinētiska iedarbība, vienlaicīgi lietojot mirtazapīnu ar paroksetīnu, amitriptilīnu, risperidonu vai litiju.

4.6    Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Ierobežoti dati par mirtazapīna lietošanu grūtniecēm neuzrāda iedzimtu defektu pieauguma risku. Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda klīniski nozīmīgu teratogēnu iedarbību, taču novēroja toksicitātes paaugstināšanos (skatīt apakšpunktu 5.3). Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība. Ja Mirzaten ir lietots līdz dzemdībām vai neilgi pirms tām, tad tiek rekomendēts novērot jaundzimušo ņemot vērā iespējamos pārtraukšanas efektus.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH). Lai gan klīniski pētījumi par JPPH saistību ar mirtazapīna lietošanu nav veikti, ievērojot līdzīgo darbības mehānismu (serotonīna koncentrācijas paaugstināšanās), nevar izslēgt šo potenciālo JPPH risku.

Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti mazā daudzumā. Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Mirzaten terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu bērnam, ko dod barošana ar krūti, un labumu sievietei, ko dod Mirzaten terapija.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Mirzaten maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Mirzaten var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē). Pacientiem jāizvairās no potenciāli bīstamu pienākumu veikšanas, kuriem nepieciešama modrība un labas koncentrēšanās spējas, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, kamēr vien zāļu iedarbība saglabājas.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Depresijas slimniekiem novērojami dažādi simptomi, kas saistīti ar pašu slimību. Tāpēc dažreiz grūti atšķirt simptomus, kuru cēlonis ir pati saslimšana, no simptomiem, kas varētu būt Mirzaten lietošanas rezultāts.

Visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām, kas radās vairāk nekā 5 % pacientu, kas tika ārstēti ar Mirzaten randomizētos, placebo kontrolēto pētījumos (skatīt zemāk): miegainība, sedācija, sausa mute, palielināta ķermeņa masa, palielināta ēstgriba, reibonis un nogurums.

Visos ar pacientiem veiktos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos (ieskaitot citas indikācijas, ne tikai depresīvus traucējumus), tika novērtētas blakusparādības mirtazapīna lietošanas laikā. Meta analīzē izvērtēja 20 pētījumus ar ieplānoto ārstēšanas ilgumu līdz 12 nedēļām, ar 1501 pacientu (134 persongadi), kas saņēma mirtazapīna devas līdz 60 mg, un 850 pacientiem (79 persongadi), kas saņēma placebo. Šo pētījumu pagarinājuma fāzes netika iekļautas, lai saglabātu salīdzināmību ar placebo terapiju. 1

balstīts uz šo gadījumu ziņojumu biežumu klīniskajos pētījumos. Tādu blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem, kuras netika novērotas pacientiem, kas lietoja mirtazapīnu randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, tika apzīmēts kā ”nav zināms”.

Orgānu

sistēmas

klasifikācija

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥1/1,000 līdz <1/100)

Reti

(≥1/10,000 līdz <1/1,000)

Biežums nav zināms

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Kaulu smadzeņu

funkciju nomākums (granulocitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija trombocitopēnija) Eozinofīlija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija

Metabolisma

un

barošanās

traucējumi

Svara

pieaugums1

Apetītes

pieaugums1

Hiponatriēmija

Psihiskie

traucējumi

Patoloģiski

sapņi

Apmulsums Trauksme2, 5 Bezmiegs3, 5

Nakts murgi2

Mānija AžitācijaHalucinācijas Psihomotorais nemiers (t. sk. akatīzija, hiperkinēzija)

Agresija

Domas par

pašnāvību

Tieksme uz pašnāvību6

Nervu

sistēmas

traucējumi

Miegai-

nība1,4

Sedācija1,4

Galvas-

sāpes2

Letarģija1

Reibonis

Trīce

Parestēzija2

“Nemierīgu

kāju”

sindroms

Ģībonis

Mioklonuss

Konvulsijas

(insults)

Serotonīna

sindroms

Mutes parestēzija Runas traucējumi

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Ortostatiskā

hipotensija

Hipotensija2

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sausa mute

Slikta dūša3

Caureja2

Vemšana2

Mutes

hipoestēzija

Mutes dobuma tūska

Palielināta siekalu sekrēcija

Aknu un/vai

žultsceļu

traucējumi

Seruma

transamināžu

aktivitātes

paaugstināšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi

Eksantēma2

Stīvensa- Džonsona

sindroms

Bullozs dermatīts Multiformā eritēma Toksiska epidermāla nekrolīze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Artralģija

Mialģija

Muguras

sāpes1

Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Perifēra

tūska1

Nogurums

Mēnessērdzība

1    Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās statistiski nozīmīgi biežāk mirtazapīna terapijas grupā, salīdzinot ar placebo.

2    Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās biežāk placebo terapijas grupā, salīdzinot ar mirtazapīnu, bet tie nebija statistiski nozīmīgi biežāk.

3    Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās statistiski nozīmīgi biežāk placebo terapijas grupā, salīdzinot ar mirtazapīnu.

4    Svarīgi! Devas samazināšana parasti nesamazina miegainību/sedāciju, bet var samazināt antidepresantu efektvitāti.

5    Vispārīgi, antidepresantu terapijas laikā var rasties vai pastiprināties trauksme un bezmiegs (kas var būt depresijas simptomi). Ārstēšanas laikā ar mirtazapīnu ziņots par trauksmes un bezmiega rašanos vai pasliktināšanos.

6    Mirtazapīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu un uzvedības gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Klīnisko pētījumu laikā veiktajos laboratoriskajos izmeklējumos novēroja pārejošu transamināžu un gammaglutamiltransferāzes līmeņa palielināšanos (tomēr kopumā ziņojumi par šīm blakusparādībām nebija statistiski nozīmīgi biežāk, nekā saistībā ar placebo).

Pediatriskā populācija

Šādas blakusparādības bieži tika novērotas klīniskajos pētījumos bērniem: svara palielināšanās, nātrene un hipertrigliceridēmija (skatīt arī apakšpunktu 5.1)

4.9    Pārdozēšana

Pašreizējā pieredze, kas attiecas uz viena paša mirtazapīna pārdozēšanu, liecina, ka simptomi parasti ir viegli izteikti. Ir novērots centrālās nervu sistēmas nomākums ar dezorientāciju un ilgstošu sedāciju, ko pavada tahikardija un viegli izteikta hiper- vai hipotensija. Tomēr ir iespējamas daudz smagākas sekas (līdz pat letālam iznākumam), ja ieņemtās devas ir stipri lielākas par terapeitiskajām, un it īpaši, ja ir notikusi jaukta zāļu pārdozēšana.

Pārdozēšanas gadījumos jāizmanto atbilstoša simptomātiska un uzturoša terapija, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas. Jāapsver arī aktivētās ogles lietošanas vai kuņģa skalošanas nepieciešamība.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti, ATĶ kods: N06AX11.

Mirtazapīns ir centrāli aktīvs, presinaptisks a2-antagonists, kas palielina centrālo noradrenerģisko un serotonīnerģisko neirotransmisiju. Serotonīnerģiskā pārvade selektīvi pastiprinās 5-HT1 receptoru apvidū, jo mirtazapīns bloķē 5-HT2 un 5-HT3 receptorus. Abas mirtazapīna optisko izomēru molekulas (enantiomēri) sekmē antidepresīvo darbību, S(+) molekula bloķē alfa 2 un 5-HT2 receptorus, bet R(-) molekula bloķē 5-HT3 receptorus.

Mirtazapīna sedatīvā aktivitāte saistīta ar tā antagonistisko ietekmi uz histamīna H1 tipa receptoriem. Tam praktiski nav antiholīnerģiskas darbības, un terapeitiskās devās tas praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu.

Pediatriskā populācija

Divos randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos bērniem 7-18 gadu vecumā ar depresiju (n=259), kuri pirmās 4 nedēļas lietoja mainīgu devu (15 - 45 mg mirtazapīna), bet pēc tam 4 nedēļas fiksētu devu (15, 30 vai 45 mg mirtazapīna), neizdevās konstatēt ievērojamu atšķirību mirtazapīnam un placebo primārajos un sekundārajos galamērķos. 48,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar mirtazapīnu novēroja ievērojamu svara palielināšanos (>7%), salīdzinot ar 5,7% placebo grupā. Tāpat bieži tika novērota arī nātrene (11,8% vs 6,8%) un hipertrigliceridēmija (2,9% vs 0%).

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Pēc Mirzaten tablešu perorālas ieņemšanas, to aktīvā viela mirtazapīns ātri un pietiekami labi uzsūcas (biopieejamība ~ 50 %), sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 2 stundām. Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 85 % mirtazapīna. Vidējais eliminācijas pusperiods ir 20-40 stundas; atsevišķos gadījumos šis periods var būt ilgāks - līdz pat 65 stundām. Īsāks eliminācijas pusperiods novērots gados jaunākiem vīriešu dzimuma pacientiem. Šāds eliminācijas pusperiods ir pietiekams, lai preparātu varētu lietot tikai vienu reizi dienā. Pastāvīga mirtazapīna koncentrācija tiek sasniegta 3-4 dienu laikā, pēc tam tālāka tā uzkrāšanās nenotiek. Ieteiktā terapeitiskā dozējuma ietvaros mirtazapīna farmakokinētikai ir lineārs raksturs. Pārtika neietekmē mirtazapīna farmakokinētiku.

Mirtazapīns tiek intensīvi metabolizēts un izvadīts ar urīnu un fekālijām dažu dienu laikā. Galvenie biotransformācijas procesi ir demetilēšanās un oksidēšanās ar sekojošu konjugātu veidošanos. In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām atklāts, ka citohroma P450 enzīmi CYP2D6 un CYP1A2 iesaistās 8-hidroksi mirtazapīna metabolīta veidošanā, bet savukārt CYP3A4 iesaistās N-demetil un N-oksīdu metabolītu veidošanā. Demetilētie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, un liekas, ka to farmakodinamiskais profils neatšķiras no pamatsavienojuma.

Nieru vai aknu mazspējas gadījumos mirtazapīna klīrenss var būt pazemināts.

5.3    Pirmsklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai genotoksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem netika novēroti teratogēni efekti. Ja sistēmiskā iedarbība divas reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko iedarbību cilvēkam, žurkām novēroja palielinātu pēcimplantācijas abortu biežumu, samazinātu mazuļa dzimšanas masu un samazinātu mazuļa izdzīvošanu pirmajās trīs laktācijas dienās.

Vairākos pētījumos, kuri veikti, lai noteiktu mirtazapīna ietekmi uz gēnu mutāciju un hromosomu un DNS bojājumu, nav atrasts genotoksisks efekts. Vairogdziedzera audzēji, kurus atklāja iespējamās kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un aknu šūnu audzēji, kurus atklāja kancerogenitātes pētījumos ar pelēm, tiek uzskatīti par sugu specifiskiem, tādiem, kuri nav radušies genotoksiskas iedarbības rezultātā saistībā ar ilgstošu un augstu devu aknu enzīmu inducējošu preparātu iedarbību. 2

preželatinizēta ciete koloidāls bezūdens silīcija dioksīds magnija stearāts 30 mg tablešu apvalks: hidroksipropilmetilceluloze titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds E172) talks

makrogols 6000 45 mg tablešu apvalks:

Hidroksipropilmetilceluloze titāna dioksīds (E171) talks

makrogols 6000

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 5 gadi.

6.4    Īpaši norādījumi par glabāšanu

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5    Iesaiņojuma veids un sastāvs

Blisteri (Al folija, PVH/PVDH balta folija): 30, 50, 60 vai 90 apvalkotās tabletes (3, 5, 6 vai 9 blisteri pa 10 tabletēm) kartona kārbiņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Norādījumi par lietošanu

Nav īpašu prasību.

7.    RAŽOTĀJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo metso, Slovēnija

8.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

30 mg: 04-0009 45 mg: 04-0010

9.    REĢISTRĀCIJAS DATUMS

13.02.2004.

10.    TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2012. gada marts

Mirzaten 9 no 9

1

tabulā parādīti kategorijās iedalīti blakusparādību gadījumi, kas klīnisko pētījumu laikā radās statistiski nozīmīgi biežāk mirtazapīna terapijas grupā, salīdzinot ar placebo. Iekļautas arī blakusparādības no spontāniem ziņojumiem. Blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem

2

   FARMACEITISKAIS RAKSTUROJUMS

6.1    Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts celulozes pulveris nātrija karboksimetilciete



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!