apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

MELDONIUM 250MG N60

Uz 2017-Jul-24
MELDONIUM-zāle/preparāts aptuvenā pirkšanas cena uz "MELDONIUM 250MG N60" Rīgā, Latvijā ir:

  • 9.33€  10.86$  8.36£  640Rub  89.7SEK  40PLN  38.7₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts  MELDONIUM 250MG N60     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: C01EB00Aktīvās vielas: Meldonium

Latvijas zāles medikaments Ražots Latvijā.  Ražotājs, zīmols: Olainfarm. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
MELDONIUM 250MG KAPS.N60
7.54€ internetaptieka.lv (Jul-2017)
MELDONIUM 250MG N60
9.33€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

SASKAŅOTS ZVA


Zāļu apraksts

 

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Meldonium Olainfarm 250 mg cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas SNN: Meldonium.

Katra cietā kapsula satur 250 mg meldonija dihidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas Nr.1, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

- Sirds un asinsvadu sistēmas slimību kombinētā terapijā: stabila slodzes stenokardija, hroniska sirds mazspēja (NYHA I-III funkcionālā klase), išēmiska kardiomiopātija, atveseļošanās periodā pēc miokarda infarkta;

- akūtu un hronisku išēmisku smadzeņu asinsrites traucējumu kombinētā terapijā;

- kombinētā terapijā atveseļošanās periodā pēc smadzeņu asinsrites traucējumiem, galvas traumām;

- pazeminātas darbaspējas, fiziska un psihoemocionāla pārslodze.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem deva ir 500-1000 mg dienā. Dienas devu 500 mg lieto vienā reizē no rīta. Iespējamā stimulējošā efekta dēļ dienas devu 1000 mg ieteicams dalīt divās reizes devās un lietot dienas pirmajā pusē. Sirds un asinsvadu sistēmas slimību, akūtu un hronisku išēmisku smadzeņu asinsrites traucējumu ārstēšanas ilgums ir 4-6 nedēļas. Pazeminātu darbaspēju, fiziskas un psihoemocionālas pārslodzes ārstēšanas ilgums ir 10-14 dienas.

Pediatriskā populācija

Meldonium Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt
4.4. apakšpunktu).

Nav pētījumu datu, ka pacientiem ar aknu un/vai nieru slimībām anamnēzē nepieciešams mazināt devu, taču šai pacientu grupai jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga aknu un/vai nieru mazspēja.

Grūtniecība un barošana ar krūti.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar aknu un nieru slimībām anamnēzē jāievēro piesardzība un periodiski jāveic aknu un nieru darbības rādītāju kontrole, jo nav pietiekamu datu par lietošanas drošumu.

Pediatriskā populācija

Meldonium Olainfarm nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no Meldonium Olainfarm vienlaicīgas lietošanas ar citām meldoniju saturošām zālēm, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību rašanās risks.

Meldonium Olainfarm var lietot vienlaicīgi ar nitrātiem un citiem antiangināliem līdzekļiem, antikoagulantiem, antiagregantiem, antiaritmiskiem līdzekļiem, sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un zālēm, kas uzlabo mikrocirkulāciju.

Meldonium Olainfarm var pastiprināt gliceriltrinitrāta, nifedipīna, bēta adrenoblokatoru, citu hipotensīvo līdzekļu un perifērisko vazodilatatoru darbību.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskie dati par meldonija lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem tieša vai netieša teratogēna un embriotoksiska darbība nav novērota. Lai izvairītos no iespējamas nelabvēlīgās ietekmes uz mātes organismu un augli, grūtniecības laikā šīs zāles nedrīkst lietot.

Nav zināms, vai meldonijs izdalās mātes pienā. Ja mātei nepieciešama ārstēšana ar Meldonium Olainfarm, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināms, ka Meldonium Olainfarm nelabvēlīgi ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Parasti zāļu panesība ir laba, taču tāpat kā citas zāles, Meldonium Olainfarm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sirds funkcijas traucējumi: ļoti reti - tahikardija.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: nav zināmi – eozinofilija.

Nervu sistēmas traucējumi: bieži - galvassāpes, nav zināmi – uzbudinājums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: bieži - dispeptiskie traucējumi (slikta dūša, smaguma sajūta kuņģī).

Asinsvadu sistēmas traucējumi: reti - pazemināts arteriālais asinsspiediens.

Imūnās sistēmas traucējumi: bieži - alerģiskas reakcijas (ādas apsārtums, izsitumi, nieze).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumi nav zināmi. Zāles ir maztoksiskas un neizraisa smagas blakusparādības. Ja novēro strauju arteriālā asinsspiediena pazemināšanos, jāveic atbilstoša simptomātiska terapija. Smagas pārdozēšanas gadījumā jākontrolē aknu un nieru funkcijas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds līdzekļi, metaboliskas darbības antiišēmisks līdzeklis.

ATĶ kods: C01EB22.

Meldonijs ir metaboliskas iedarbības antiišēmisks līdzeklis - karnitīna priekšteča gamma butirobetaīna (GBB) struktūranalogs, kurā viens no ūdeņraža atomiem aizvietots ar slāpekļa atomu. Tas, atgriezeniski inhibējot gamma butirobetaīnhidroksilāzi, mazina karnitīna biosintēzi un līdz ar to kavē garķēžu taukskābju transportu caur šūnu apvalkiem, tādējādi novēršot neoksidēto taukskābju aktivēto formu (kurām piemīt stipras detergentu īpašības) uzkrāšanos šūnās. Šādi tiek novērsti šūnu membrānu bojājumi. Samazinoties karnitīna koncentrācijai išēmijas apstākļos, tiek kavēta taukskābju β-oksidācija un optimizēts skābekļa patēriņš šūnās, stimulēta glikozes oksidācija un atjaunots ATF transports no tā biosintēzes vietām (mitohondrijos) uz patēriņa vietām (citosolā). Būtībā šūnas tiek apgādātas ar skābekli un tiek optimizēta skābekļa izmantošana. Savukārt pastiprinoties karnitīna priekšteča, t. i., GBB biosintēzei, tiek aktivizēta NO-sintetāze, kā rezultātā uzlabojas asins reoloģiskās īpašības un samazinās asinsvadu perifēriskā pretestība. Meldonija koncentrācijai mazinoties, karnitīna biosintēze atkal pastiprinās un šūnās pamazām atjaunojas taukskābju daudzums. Tiek uzskatīts, ka meldonija darbības efektivitātes pamatā ir šūnu slodzes (mainoties taukskābju daudzumam) tolerances paaugstināšana.

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu

Meldonijs pozitīvi ietekmē miokarda kontraktilitāti, tam piemīt miokardioprotektīva (t. sk. pret kateholamīniem un alkoholu) darbība, tas spēj novērst sirds ritma traucējumus, mazināt miokarda infarkta zonu.

Koronārā sirds slimība (stabila slodzes stenokardija)

Stabilas slodzes stenokardijas gadījumā meldonijs kombinācijā ar citiem antiangināliem līdzekļiem mazina stenokardijas lēkmju biežumu un intensitāti, kā arī lietojamā gliceriltrinitrāta daudzumu. Meldonijs pazemina skābekļa patēriņu miera stāvoklī, ko uzskata par koronāras sirds slimības (KSS) antianginālās terapijas efektivitātes kritēriju.

Meldonijam piemīt antiaritmisks efekts. Tas ir efektīvs koronāras sirds slimības ar ritma traucējumiem, īpaši kambaru ekstrasistolijas gadījumā un mazāk efektīvs - supraventrikulāras ekstrasistolijas gadījumā.

Meldonijs labvēlīgi ietekmē aterosklerotiskos procesus koronāros un perifēriskos asinsvados, pazeminot kopējā holesterīna līmeni serumā un aterogenitātes indeksu.

Hroniska sirds mazspēja

Meldonijs palielina fiziskās slodzes toleranci un apjomu KSS izraisītas hroniskas sirds mazspējas gadījumā.

Meldonijs ir efektīvs NYHA I-III funkcionālā klases sirds mazspējas gadījumā kombinācijā ar citiem tradicionāliem sirds mazspējas terapijas līdzekļiem. Uzlabojas miokarda inotropā darbība, palielinās torelance pret fizisko slodzi, uzlabojas pacientu dzīves kvalitāte, neizraisot smagas blakusparādības. Meldonijs var izraisīt nelielu hipotensiju. Citas iespējamās blakusparādības skatīt 4.8. apakšpunktā.

Ietekme uz CNS

Ir konstatēta meldonija antihipoksiskā un smadzeņu asinsriti veicinošā darbība. Zāles optimizē smadzeņu asinsplūsmas pārdales apjomu par labu išēmiskiem perēkļiem, paaugstina neironu izturību hipoksijas apstākļos.

Meldonijam piemīt CNS stimulējoša darbība – fizisko un garīgo darbaspēju stimulācija, kā arī pretstresa iedarbība – simpatoadrenālās sistēmas stimulācija, kateholamīnu uzkrāšanās galvas smadzenēs un virsnierēs, aizsardzība pret stresa radītajām izmaiņām iekšējos orgānos.

Atveseļošanās periods neiroloģiska rakstura traucējumu gadījumā

Atveseļošanās periodā meldonijs veicina pacientu fizisko darbaspēju un funkcionālās neatkarības atjaunošanos neiroloģiska rakstura traucējumu gadījumā (pēc pārslimotām galvas smadzeņu asinsvadu slimībām, galvas smadzeņu operācijām, traumām). Pēc meldonija lietošanas atveseļošanās periodā konstatēta pozitīva iedarbība uz fizisko darbaspēju un intelektuālo funkciju atjaunošanās procesu.

Meldonijs mazina nervu sistēmas funkciju traucējumu regresiju pacientiem ar neiroloģisku deficītu atveseļošanās periodā. Uzlabojas pacientu kopējais neiroloģiskais stāvoklis (mazinās galvas smadzeņu nervu bojājuma un refleksu patoloģijas, parēžu regresija, kustību koordinācija, uzlabojas veģetatīvās funkcijas).

Meldonijs neietekmē pacienta ķermeņa masu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas zāles labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Biopieejamība ir aptuveni 78 %. Pēc vienreizējas devas aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asins plazmā ir atkarīga no lietotās devas un tiek sasniegta 1-2 stundu laikā. Pēc atkārtotām devām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 72-96 stundu laikā. Uzturs kavē aktīvās vielas uzsūkšanos.

Meldonija metabolizēšanās notiek galvenokārt aknās, veidojot metabolītus, kas tiek izvadīti ar urīnu. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 3-6 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Meldonijs ir maztoksisks. LD50 pelēm un žurkām, ievadot meldoniju perorāli, ir lielāks par 18 000 mg/kg.

6 mēnešus ilgā pētījumā ar žurkām un suņiem, kas perorāli saņēma meldoniju, netika konstatētas nelabvēlīgas ķermeņa masas, asins sastāva, asins un urīna bioķīmisko rādītāju izmaiņas. Lielas meldonija devas (300 mg/kg; 1000 mg/kg) suņiem radīja asins izplūdumus nierēs un aknās, neietekmējot šo orgānu funkcijas.

Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta teratogēna un embriotoksiska, mutagēna un kancerogēna darbība.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kartupeļu ciete, koloidālais silīcija dioksīds, kalcija stearāts.

Cietās kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas 1aiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10 cietās kapsulas polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/polivinilhlorīda (PVC/Aclar/PVC) plēves/alumīnija folijas blisterī.

4 vai 6 blisteri (40 vai 60 cietās kapsulas) un lietošanas instrukcija kartona kastītē.

Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

 

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”.

Adrese: Rūpnīcu iela 5, Olaine, Latvija, LV-2114

Tālrunis +371 67013701 • Fakss +371 67013777 • e-pasts: olainfarm@olainfarm.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

10-0216

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

30.04.2010./

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07.2014.

 

 

 

 

 

 

 



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!