apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

TENAXUM TBL 1MG N30

Uz 2017-Jul-28
TENAXUM-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "TENAXUM TBL 1MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 10.30€  12.04$  9.16£  718Rub  98.7SEK  44PLN  42.85₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  TENAXUM TBL 1MG N30     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: C02AC06Aktīvās vielas: Rilmenidinum

 Ražotājs, zīmols: Les Laboratoires Servier. 
TENAXUM TBL 1MG N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
TENAXUM 1 MG, TABL. N30 (R)
5.58€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Jul-2017)
TENAXUM 1MG TABL.N30
8.87€ internetaptieka.lv (Jul-2017)
TENAXUM TBL 1MG N30 (K)
10.30€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
TENAXUM 1MG TAB. N60 (R)
10.94€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Jul-2017)
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 13.01.2011.

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

TENAXUM® 1 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Rilmenidīna (SNN) dihidrogēnfosfāts (Rilmenidinum)......................................................1,544 mg

Daudzums, kas atbilst 1 mg rilmenidīna bāzes vienā tabletē

Palīgviela: 47 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tabletes.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Esenciāla hipertensija.

4.2    Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

•    Ieteicamā deva ir pa 1 tabletei dienā vienā lietošanas reizē no rīta.

•    Ja pēc viena mēneša ārstēšanas asinsspiediens nav pietiekami pazemināts, devu var palielināt līdz 2 tabletēm dienā divās lietošanas reizēs (vienu tableti no rīta un vienu vakarā) ēdienreizes sākumā.

•    Labās klīniskās un bioloģiskās panesības dēļ TENAXUM® var lietot vecāka gadagājuma pacienti ar hipertensiju, kā arī cukura diabēta slimnieki ar hipertensiju.

•    Pacientiem ar nieru mazspēju, kad kreatinīna klīrenss pārsniedz 15 ml/min, deva nav jāpielāgo.

•    Ārstēšanai j ābūt pastāvīgai.

•    Ja pacientam ir jāpārtrauc ārstēšana, deva pakāpeniski jāsamazina, lai gan zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumā “rikošeta efekts” nav paredzams.

4.3    Kontrindikācijas

Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:

•    paaugstināta jutība pret rilmenidīnu vai jebkuru no palīgvielām;

•    smaga depresija;

•    smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss < 15 ml/min.);

•    kombinācijā ar sultoprīdu.

Šīs zāles parasti nelieto kombinācijā ar:

-    alkoholu,

-    beta blokatoriem, ko lieto sirds mazspējas gadījumā (bisoprolols, karvedilols, metoprolols).

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, bet devu jāsamazina pakāpeniski.

•    Pacienti ar reti sastopamajiem iedzimtajiem galaktozes nepanesības, Lapp laktāzes deficīta vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas traucējumiem šīs zāles nedrīkst lietot.

•    Tāpat kā jebkuru antihipertensīvu zāļu lietošanas gadījumā, pacienti, kuri nesen pārcietuši asinsvadu slimības (insultu, miokarda infarktu), TENAXUM® jālieto pastāvīgā medicīniskā uzraudzībā.

•    Ārstēšanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.

•    Nieru mazspējas gadījumā, kad kreatinīna klīrenss pārsniedz 15 ml/min, deva nav jāpielāgo.

•    Dokumentētu pētījumu trūkuma dēļ to nedrīkst ordinēt bērniem.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga lietošana kontrindicēta

-    Sultoprīds

Palielinās ventrikulāras aritmijas, īpaši torsades depointes risks.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

-    Alkohols

Alkohola lietošana pastiprina zāļu sedatīvo darbību. Traucēta uzmanība var padarīt transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu bīstamu. Jāizvairās no alkoholisku dzērienu un alkoholu saturošu zāļu lietošanas.

-    Beta blokatori, ko lieto sirds mazspējas gadījumā (bisoprolols, karvedilols, metoprolols) Simpātiskās sistēmas tonusa un centrālas darbības antihipertensīvu zāļu vazodilatējošas darbības centrāla samazināšana, kas var būt kaitīga pacientiem ar sirds mazspēju, kas tiek ārstēti ar beta blokatoriem un vazodilatatoriem.

Vienlaicīga lietošana, kuras gadījumā jāievēro īpaša piesardzība

-    Baklofēns

Pastiprināta antihipertensīvā darbība; jākontrolē asinsspiediens un, ja nepieciešams, jāpielāgo antihipertensīvā līdzekļa deva.

-    Beta blokatori

Nozīmīga asinsspiediena paaugstināšanās, pēkšņi pārtraucot terapiju ar centrālas darbības antihipertensīvām zālēm. Nepieciešama klīniska uzraudzība.

-    Zāles, kas ierosina torsades de pointes (izņemot sultopndu):

o Ia grupas antiaritmiskas zāles (hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds); o III grupas antiaritmiskas zāles (amiodarons, dofetilīds, ibutilīds, sotalols); o noteikti neiroleptiski līdzekļi: fenotiazīni (hlorpromazīns, levomepromazīns,

tioridazīns), benzamīdi (amisulpnds, sulpirīds, tiaprīds), butirofenoni (droperidols, haloperidols), citi neiroleptiski līdzekļi (pimozīds); o citas zāles: bepridils, cisapnds, difemanils, eritromicīns i.v., halofantrīns, mizolastīns, moksifloksacīns, pentamidīns, spiramicīns i.v., vinkamīns i.v.

Palielināts ventrikulāru aritmiju, īpaši torsades de pointes risks. Klīniska un elektrokardiogrāfiska uzraudzība.

Vienlaicīga lietošana, kas jāņem vērā

-    Alfa blokatori

Hipotensīvās darbības potencēšana. Palielināts ortostatiskas hipotensijas risks.

-    Amifostīns

Pastiprināta antihipertensīvā darbība.

-    Kortikosteroīdi, tetrakosaktīds (sistēmiski) (izņemot hidrokortizonu, ko lieto aizstājterapijā Adisona slimības gadījumā)

Pavājināta antihipertensīvā darbība (kortikosteroīdu izraisīta ūdens/nātrija aizture)

-    Neiroleptiski līdzekļi, imipramīna grupas antidepresanti

Pastiprināta antihipertensīvā darbība un ortostatiskas hipotensijas risks (kumulējoša darbība).

-    Citi CNS nomācoši līdzekļi: morfija atvasinājumi (pretsāpju, pretklepus zāles un aizstājterapija), benzodiazepīni, prettrauksmes līdzekļi, bet ne benzodiazepīni, miega līdzekļi, neiroleptiski līdzekļi, sedatīvi histamīna antagonisti, sedatīvi antidepresanti (amitriptilīns, doksepīns, mianserīns, mirtazapīns, trimipramīns), citas centrālas darbības antihipertensīvas zāles, baklofēns, talidomīds, pizotifēns, indoramīns.

Pastiprina centrālu nomākumu. Traucēta uzmanība var padarīt transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu bīstamu.

4.6    Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

•    Grūtniecība: grūtniecēm jāizvairās no TENAXUM® lietošanas, lai gan pētījumos dzīvniekiem nav novērota teratogēniska un embriotoksiska iedarbība.

•    Zīdīšana: TENAXUM® izdalās mātes pienā, tāpēc to nav ieteicams lietot zīdīšanas periodā.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos nav konstatēta TENAXUM® ietekme uz modrību, lietojot to terapeitiskās devās (1 vai 2 reizes dienā pa 1 mg).

Tomēr, ja tiek lietotas lielākas devas vai ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar zālēm, kas varētu vājināt modrību, autovadītāji vai mehānismu operatori jāinformē par miegainības iespējamību.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Lietojot 1 mg devu reizi dienā kontrolētos pētījumos, nevēlamu blakusparādību biežums bija līdzīgs kā novērots, lietojot placebo.

Lietojot 2 mg TENAXUM® dienā kontrolētos salīdzinošos pētījumos, salīdzinot ar 0,15 - 0,30 mg klonidīna dienā vai 500 - 1000 mg alfametildopas dienā, pierādīts, ka blakusparādību biežums bija nozīmīgi mazāks nekā lietojot klonidīnu vai alfametildopu.

Blakusparādības iedalītas saskaņā ar MedDRA klasifikāciju pēc organisma sistēmām un ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: sirdsklauves

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: miegainība

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: nieze, izsitumi

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži: seksuāla disfunkcija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: gastralģija, sausa mute, caureja, aizcietējums

Retāk: slikta dūša

Skeleta-muskulu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: muskuļu krampji

Psihiskie traucējumi

Bieži: trauksme, depresija, bezmiegs

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: aukstas ekstremitātes, tūska

Retāk: karstuma viļņi, ortostatiska hipotensija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija, nogurums slodzes laikā

4.9 Pārdozēšana

Pārmērīgas uzsūkšanās gadījumā paredzamie simptomi varētu būt izteikta hipotensija un modrības traucējumi.

Papildus kuņģa skalošanai var lietot simpatomimētiskos līdzekļus.

TENAXUM® ir slikti dializējams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvie līdzekļi/ centrālas darbības antiadrenerģiskie līdzekļi/ imidazolīna receptoru agonisti ATĶ kods: C 02A C06

—    TENAXUM®, oksazolīna atvasinājums ar antihipertensīvām īpašībām, selektīvi iedarbojas uz imidazolīna receptoriem (E) iegareno smadzeņu un perifērajos vazomotorajos centros, īpaši nieru centros. Rilmenidīna saistīšanās pie imidazolīna receptoriem (E) inhibē gan iegareno smadzeņu, gan perifēro centru simpatomimētisko aktivitāti, izraisot arteriālās hipertensijas mazināšanos.

—    dažādiem normotensīviem un hipertensīviem dzīvnieku modeļiem TENAXUM® izraisa no devas atkarīgu asinsspiediena pazemināšanos. Šī iedarbība ir apstiprināta pacientiem ar hipertensiju.

—    TENAXUM® piemīt no devas atkarīga antihipertensīva iedarbība uz sistolisko un diastolisko asinsspiedienu guļus un stāvus stāvoklī. Terapeitiskās devās (1 mg dienā vienā devā vai 2 mg dienā divās devās) dubultaklos pētījumos, salīdzinot ar placebo un atsauces preparātiem, pierādīta TENAXUM® antihipertensīvā iedarbība vieglas un vidēji smagas sistēmiskas hipertensijas gadījumā. Iedarbība saglabājas 24 stundas, kā arī slodzes laikā. Šie rezultāti ir apstiprināti ilgstošos pētījumos, turklāt nav atklāta tolerances rašanās.

—    Terapeitiskās devās TENAXUM® neietekmē sirds funkciju, neizraisa ūdens un nātrija aizturi un neizjauc vielmaiņas līdzsvaru.

•    TENAXUM® saglabā nozīmīgu antihipertensīvu iedarbību ar kopējās perifērās pretestības samazināšanos un bez sirds izsviedes pārmaiņām 24 stundas pēc lietošanas. Kontraktilitāte un sirds elektrofizioloģiskie indeksi nemainās.

•    TENAXUM® neietekmē pielāgošanos ortostatismam, īpaši vecāka gadagājuma indivīdiem, kā arī fizioloģisko sirdsdarbības ātruma pielāgošanos slodzei.

•    TENAXUM® neizraisa nekādas nieru apasiņošanas, glomerulārās filtrācijas vai filtrācijas frakcijas pārmaiņas.

•    TENAXUM® neietekmē glikozes regulāciju, to vidū arī cukura diabēta (gan insulīnatkarīga, gan insulīnneatkarīga) slimniekiem, un nemaina lipīdu metabolisma raksturlielumus.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās Uzsūkšanās ir:

•    Strauja: maksimālā koncentrācija plazmā (3,5 ng/ml) tiek sasniegta 1,5 - 2 stundas pēc vienas 1 mg TENAXUM® devas lietošanas;

•    pilnīga: absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 100%; nav pirmā loka efekta;

•    pastāvīga: atšķirība starp indivīdiem nav izteikta, un vienlaicīga uztura lietošana neietekmē bioloģisko pieejamību. Lietojot ieteiktajās terapeitiskajās devās, uzsūkšanās apjoms nemainās.

Izkliede

Ar olbaltumiem saistās mazāk nekā 10%. Izkliedes tilpums ir 5 l/kg.

Metabolisms

TENAXUM® tiek metabolizēts tikai nedaudz. Metabolīti nelielā daudzumā atklāti urīnā, un tie veidojušies oksazolīna gredzena hidrolīzē vai oksidācijā. Šiem metabolītiem nepiemīt alfa-2-agonista darbība.

Eliminācija

TENAXUM® galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm: 65% lietotās devas tiek izvadīti urīnā nemainītā veidā. Nieru klīrenss veido divas trešdaļas kopējā klīrensa.

Eliminācijas pusperiods ir 8 stundas. To neietekmē ne lietotā deva, ne arī atkārtota lietošana. Pacientiem ar hipertensiju, kuri tiek ārstēti ar 1 mg dienas devu, farmakoloģiskā darbība ir ilgāka, nozīmīgu antihipertensīvo darbību nodrošinot līdz 24 stundām pēc lietošanas.

Pēc atkārtotas lietošanas

Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts no trešās dienas. Desmit dienu pētījumā pierādīts, ka līmenis plazmā ir stabils.

Ilgstoša līmeņa kontrole plazmā

Pacientiem ar hipertensiju, kuri ārstēti 2 gadus, TENAXUM® koncentrācija plazmā saglabājas stabila.

Vecāka gadagājuma _pacienti

Farmakokinētikas pētījumos 70 gadus veciem vai vecākiem pacientiem pierādīts, ka eliminācijas pusperiods ir 13 ± 1 stunda.

Pacienti ar aknu mazspēju Eliminācijas pusperiods ir 12 ± 1 stunda.

Pacienti ar nieru mazspēju

Preparāta eliminācija pārsvarā notiek caur nierēm, tāpēc šiem pacientiem vērojama eliminācijas palēnināšanās, kas korelē ar kreatinīna klīrensu. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks nekā 15 ml/min) eliminācijas pusperiods ir aptuveni 35 stundas.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Maksimālā grauzējiem ievadītā neletālā deva bijusi aptuveni 4000 - 5500 reižu lielāka nekā perorālā terapeitiskā deva cilvēkam. Saindēšanās simptomi pamatā ir centrālās nervu sistēmas traucējumu pazīmes, piemēram, krampji. Simptomi bija atkarīgi no devas un izteiktāki, ievadot letālas vai gandrīz letālas devas.

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi grauzējiem, suņiem un pērtiķiem nav atklājuši nekādas konsekventas izvadorgānu funkcijas traucējumu pazīmes vai kāda orgāna tiešu patoloģisku bojājumu, ievadot līdz 1 mg/kg dienas devas jeb 30 reižu lielākas devas nekā perorālā terapeitiskā deva cilvēkam. TENAXUM® nerada nekādu embriotoksisku/teratogēnu risku, ja tas tiek lietots devās, kas ir līdz 250 reižu lielākas nekā perorālā terapeitiskā deva cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Koloidāls silīcija dioksīds, laktoze, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, parafīns, nātrija karboksimetilciete, talks, baltais bišu vasks.

6.2    Nesaderība

Nav piemērojama

6.3    Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūra līdz 30 °C

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte ar saliktiem poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda blisteriepakojumiem. Kastītē ir 30 vai 90 tablešu

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Les Laboratoires SERVIER 22 rue Garnier

92 200 Neuilly sur Seine - Francija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

02-0344

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

06/12/2002

05.12.2007

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2010

Tenaxum zaļu apraksts 10/2010 6/6



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!