tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

ACETERIN TBL OBD. 10MG N30

Uz 2017-May-28
ACETERIN-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "ACETERIN TBL OBD. 10MG N30" Rīgā, Latvijā ir:

  • 7.87€  8.81$  6.86£  502Rub  76.6SEK  33PLN  31.49₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  ACETERIN TBL OBD. 10MG N30     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: R06AE07Aktīvās vielas: Cetirizinum

Ražotājs: Hexal Ag/salutas Pharma Gmbh. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
ACETERIN TBL 10MG N30
5.15€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (May-2017)
ACETERIN TBL 10MG N30
5.15€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (May-2017)
ACETERIN 10MG TABLETES N30
6.94€ internetaptieka.lv (Mar-2017)
ACETERIN 10MG APV.TAB.N30
6.94€ internetaptieka.lv (Apr-2017)
ACETERIN TBL OBD.10MG N30
7.87€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 14.04.2011.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Aceterin® 10 mg apvalkotās tabletes Aceterin®express 10 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlonda (Cetirizini dihydrochloridum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Izskats: baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušie un pusaudži, vecāki par 12 gadiem:

alerģiska rimta (sezonāla vai pastāvīga), alerģiska konjunktivīta un hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomātiska ārstēšana.

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem:

alerģiska rinīta (sezonāla vai pastāvīga), alerģiska konjunktivīta un hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomātiska ārstēšana.

4.2    Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un pusaudži, vecāki par 12 gadiem:

viena tablete dienā.

Ja rodas miegainība, tableti labāk lietot vakarā.

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem:

viena tablete dienā vai pa 5mg (/ tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).

Bērni, kam ķermeņa svars mazāks par 30kg:

5mg (/ tablete) vienu reizi dienā.

Klīniskie pētījumi ar bērniem nav veikti ilgāk par četrām nedēļām.

Gados vecāki pacienti: informācija neliecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību būtu nepieciešama devas samazināšana.

Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem: dozēšanas intervāli jāpielāgo individuāli, atkarībā no nieru funkcijas. Devu pielāgo, izmantojot doto tabulu. Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jaapreķina pacienta kreatimna klirenss (KL^-) ml/min. KL(ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa (mg/dl), izmantojot šadu formulu:

KLkr= r 140 - vecums (gadi)l x ķermeņa masa (kg) (x 0,85 sievietēm) 72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)

Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Grupa

Kreatinīna klīrenss (ml/min)

Deva un lietošanas biežums

Normāla

≥80

10 mg vienu reizi dienā

Viegli

50 - 79

10 mg vienu reizi dienā

Vidēji

30 - 49

5 mg vienu reizi dienā

Smagi

< 30

5 mg katru otro dienu

Nieru mazspēja terminālā stadijā-Pacienti, kuriem tiek veikta dialīze

< 10

Kontrindicēts

Bērniem ar nieru darbības traucējumiem deva japielago individuāli, ņemot vēra pacienta nieru klīrensu, viņa vecumu un ķermeņa masu.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pacientiem, kuriem ir tikai aknu darbības traucējumi, devas pielagošana nav nepieciešama.

Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem: devu ieteicams pielāgot (skatīt Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem).

Lietošanas veids

Tabletes iekšķīgai lietošanai.

4.3    Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret jebkuru no palīgvielām, pret hidroksizīnu vai jebkuru no piperazīna atvasinājumiem.

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem un kreatinīna klīrensu zem 10 ml/min.

Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot cetirizīna apvalkotās tabletes.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis asinīs ir 0,5 g/l). Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.

Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar epilepsiju un pacientiem, kuriem ir krampju risks.

Apvalkotās tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nepieļauj atbilstošu devas pielāgošanu.

Alerģijas ādas testu rezultātus nomāc prethistamīna līdzekļi un pirms to veikšanas jāievēro zāļu izvadīšanas periods (3 dienas).

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Cetirizīna farmakokinētiskā, farmakodinamiskā un tolerances profila dēļ nekāda mijiedarbība nav sagaidāma, lietojot šo prethistamīna līdzekli. Faktiski netika ziņots ne par farmakodinamiskām, nedz nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībām, veicot zāles-zāles mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/dienā).

Uzturs nesamazina cetirizīna uzsūkšanās apjomu, bet samazina uzsūkšanās ātrumu.

4.6    Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Ir pieejams ļoti neliels klīniskās informācijas apjoms par cetirizīna ietekmi, lietojot grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Jāievēro piesardzība, izrakstot to grūtniecēm

Zīdīšanas periods

Cetirizīns izdalās mātes pienā koncentrācijā, kas, atkarībā no parauga ņemšanas laika pēc zāļu lietošanas, ir 0,25 - 0,90 reižu mazāka nekā plazmā. Tādēļ, parakstot cetirizīnu sievietēm zīdīšanas periodā, jāievēro piesardzība.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10 mg devā.

Pacienti, kuri plāno vadīt transportlīdzekļus, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai mehānismu apkalpošanā, nedrīkst pārsniegt ieteikto devu un viņiem jāņem vērā sava atbildes reakcija uz zāļu lietošanu.

Šiem jutīgajiem pacientiem vienlaicīga alkohola un citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana var izraisīt papildus uzmanības samazināšanos un veiktspējas traucējumus.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka cetirizīnam ieteiktajās devās ir minimāla nevēlama ietekme uz CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos ir ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.

Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists un tam gandrīz nepiemīt antiholīnerģiska aktivitāte, ir atsevišķi ziņojumi par urinācijas grūtībām, acu akomodācijas traucējumiem un sausumu mutē.

Ir ziņojumi par aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātiem aknu enzīmu līmeņiem un paaugstinātu bilirubīna līmeni. Lielākoties tie izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīna dihidrohlorīdu.

a) Klīniskie pētījumi

Dubultmaskēti, kontrolēti klīniskie pētījumi vai farmakoklīniskie pētījumi, kuros salīdzināja cetirizīnu ar placebo vai citiem prethistamīna līdzekļiem ieteicamajās devās (10 mg cetirizīna dienā), sniedza kvantitatīvus datus par drošību. Pētījumos tika iekļauti vairāk nekā 3200 cilvēki.

No ši apkopojuma ziņots par šadam neveļamam blakusparadibam, kuru biežums bija 1,0% vai biežāk, lietojot cetirizīnu 10 mg placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos:

Neveļamas blakusparadības (PVO-NBT)

Cetirizīns 10 mg (n= 3260)

Placebo (n = 3061)

Ķermenis kopumā- vispārēji traucējumi

Nogurums

1,63%

0,95%

Centrālās un perifērās nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

1,10%

0,98%

Galvassapes

7,42%

8,07%

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sapes vēdera

0,98%

1,08%

Sausums mutē

2,09%

0,82%

Slikta dūša

1,07%

1,14%

Psihiskie traucējumi

Miegainība

9,63%

5,00%

Respiratorās sistēmas traucējumi

Faringīts

1,29%

1,34%

Lai gan novērota statistiski biežak, neka saņemot placebo, miegainība lielakaja daļa gadījumu bija viegla līdz vidēji izteikta. Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parada, ka parastas dienas aktivitates jauniem, veseliem brīvpratīgajiem, lietojot ieteicamas dienas devas, nav ietekmētas.

Nevēlamas blakusparadības, kuras tika novērotas 1% gadījumu vai biežak, bērniem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam, taja skaita placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos vai farmakoklīniskajos pētījumos novērotas, ir:

Nevēlamās blakusparādības (PVO-NBT)

Cetirizīns 10 mg (n= 1656)

Placebo (n =1294)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja

1,0%

0,6%

Psihiskie traucējumi

Miegainība

1,8%

1,4%

Respiratorās sistēmas traucējumi

Rimts

1,4%

1,1%

Ķermenis kopumā- vispārēji traucējumi

Nogurums

1,0%

0,3%

b) Pēcreģistracijas pieredze

Papildus nevēlamajam blakusparadībam, par kuram ziņots klīniskajos pētījumos un kuras uzskaitītas iepriekš, ir atsevišķi ziņojumi par nevēlamajam blakusparadībam pēcreģistracijas pieredzē. Šo retak ziņoto nevēlamo blakusparadību sastopamības biežums: Ļoti bieži ≥ 1/10), bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10), retak ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zinami (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi Reti: paaugstinata jutība Ļoti reti: anafilaktiskais šoks

Psihiskie traucējumi Retāk: uzbudinājums

Reti: agresija, apjukuma stāvoklis, depresija, halucinācijas, bezmiegs Ļoti reti: tiki

Nervu sistēmas traucējumi Retāk: parestēzijas Reti: krampji

Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi, diskinēzija, distonija, sinkopē, trīce Nav zināmi: amnēzija, atmiņas traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, y-GT un bilirubīna līmenis)

Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: izsitumi, nieze Reti: nātrene

Ļoti reti: angioneirotiskā tūska, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti reti: dizūrija, enurēze

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: astēnija, vājums Reti: tūska

Izmeklējumi

Reti: svara palielināšanās

4.9 Pārdozēšana

a)    Simptomi

Simptomi pēc cetirizīna pārdozēšanas, galvenokārt, ir saistīti ar ietekmi uz CNS vai ar ietekmi, kas saistīta ar antiholīnerģisko iedarbību.

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ieņemot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā ieteicamā, ir: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna aizture.

b)    Ārstēšana

Nav zināms specifisks cetirizīna antidots.

Pārdozēšanas gadījumā iesaka simptomātisku un atbalsta terapiju. Ja kopš ieņemšanas nav pagājis daudz laika, var veikt kuņģa skalošanu.

Dialīze nav efektīva metode cetirizīna izvadīšanai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Sistēmiskie antihistamīni. Piperazīna atvasinājumi ATĶ kods: R06AE07

Cetirizīna dihidrohlonds ir racemāts un antialerģisks līdzeklis ar specifiskām histamīna H1-receptoru bloķējošām īpašībām.

Cetirizīns aizkavē ādas reakcijas alerģiskiem indivīdiem, pateicoties VIP (Vazoaktīvais Intestinālais Polipeptīds) un P substancei, neiropeptīdiem, kuri ir iesaistīti alerģiskajās reakcijās. Efekts tiek panākts 2 stundu laikā, maksimālais efekts parādās pēc 4 stundām un saglabājās vismaz 24 stundas. Alerģiskiem indivīdiem cetirizīns aizkavē eozinofīlu veidošanos pēc stimulācijas ar alergēniem un neselektīvām histamīna atbrīvotājvielām, pateicoties mehānismam, kas nav primāri izskaidrojams ar zāļu H receptoru bloķēšanas spēju.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Cetirizīna dihidrohlondam ir raksturīgas nelielas individuālas uzsūkšanās atšķirības.

Cetirizīna dihidrohlondu neievada intravenozi, tāpēc tā biopieejamība, klīrenss un izplatīšanās tilpums (Vd) nav zināmi. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundas laikā un eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas pieaugušajiem un 6 stundas bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem. Aptuveni 93% saistās ar plazmas olbaltumvielām. Tikai neliela cetirizīna daļa metabolizējas par zināmu neaktīvu galveno metabolītu. Līdz 60% cetirizīna izdalās caur nierēm neizmainītā veidā 96 stundu laikā. Pēc atkārtotas lietošanas nenovēro akumulāciju un uzsūkšanās un izdalīšanās traucējumus. Traucētu nieru funkciju gadījumā, eliminācija ir lēnākā un eliminācijas pusperiods ir pagarināts. Eliminācija ir pavājināta arī, ja ir traucēta aknu funkcija.

Nav pierādījumu tam, ka cetirizīna dihidrohlonda farmakokinētika ir mainīta gados vecākiem cilvēkiem, ja vien nav traucēta nieru un aknu funkcija.

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E 460)

Koloidāls silīcija dioksīds

Magnija stearats (E 572)

Tabletes apvalks Hipromeloze (E 464)

Makrogols 400 Titāna dioksīds (E 171)

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Aceterin: PVH/alumīnija blisteri pa 10 apvalkotām tabletēm. Iepakojumā 30 apvalkotās tabletes.

Aceterin Express: PVH/alumīnija blisteri pa 10 apvalkotām tabletēm. Iepakojumā 10 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt sastopami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovēnija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURI

Aceterin® 10 mg apvalkotās tabletes: 03-0257 Aceterin®express 10 mg apvalkotās tabletes: 03-0256

9.    REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

11.07.2003.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 04/2011



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!