apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

PRENESSA TBL 8MG N30

Uz 2017-Jul-28
PRENESSA-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "PRENESSA TBL 8MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 10.63€  12.43$  9.46£  741Rub  101.9SEK  45PLN  44.23₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  PRENESSA TBL 8MG N30     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: C09AA04Aktīvās vielas: Perindoprilum

 Ražotājs, zīmols: Krka. 
PRENESSA TBL 8MG N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
PRENESSA 8MG TABL.N30
5.88€ internetaptieka.lv (Jul-2017)
PRENESSA TBL 8MG N30
8.42€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Jul-2017)
PRENESSA TBL 8MG N30
8.42€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Jul-2017)
PRENESSA TBL 8MG N30 (K)
10.63€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 28.01.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

Prenessa 8 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 8 mg perindoprila trešējā-butilamīna sāls (tert- Butylamini perindoprilum), kas atbilst 6,68 mg perindoprila.

Palīgviela: viena tablete satur 137,33 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tablete.

Balta, apaļa, abpusēji nedaudz izliekta ar slīpām malām, vienā pusē dalījuma līnija. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija:

Hipertensijas ārstēšana.

Stabila koronāro artēriju slimība:

Sirds patoloģiju gadījumu riska samazināšanai pacientiem, kam anamnēzē ir miokarda infarkts un/ vai revaskularizācija.

4.2    Devas un lietošanas veids

Perindoprilu ir ieteicams lietot vienu reizi dienā no rīta pirms maltītes.

Deva ir jāpiemēro individuāli, ievērojot attiecīgā pacienta klīnisko stāvokli (skatīt apakšpunktu 4.4.) un asinsspiediena izmaiņas, ņemot vērā atbildes reakciju uz terapiju.

Hipertensija:

Perindoprilu var lietot monoterapijā vai kopā ar citu grupu līdzekļiem pret hipertensiju.

Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg vienu reizi dienā (no rīta).

Pacientiem ar spēcīgi aktivētu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu (īpaši renovaskulāras hipertensijas, sāļu un/vai šķidruma deficīta, sirds dekompensācijas vai smagas hipertensijas gadījumā) pēc sākumdevas ir iespējama izteikta asinsspiediena samazināšanās. Šādiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 2 mg un ārstēšana jāsāk medicīniskā uzraudzībā.

Pēc vienu mēnesi ilgas ārstēšanas devu var palielināt līdz 8 mg reizi dienā.

Pēc perindoprilu lietošanas sākuma ir iespējama simptomātiska hipotensija. Tā ir īpaši iespējama pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem. Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, jo šiem pacientiem ir iespējams šķidruma un/vai sāļu deficīts.

Kad tas ir iespējams, diurētiskā līdzekļa lietošanu ieteicams pārtraukt 2 - 3 dienas pirms perindoprila lietošanas sākuma (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pacientiem ar hipertensiju, kuriem diurētisko līdzekļu lietošanu pārtraukt nav iespējams, terapija ar perindoprilu ir jāsāk ar 2 mg devu. Jākontrolē nieru darbība un kālija jonu koncentrācija serumā.

Vēlāk perindoprila devu pielāgo atbilstoši asinsspiediena atbildes reakcijai. Ja nepieciešams, terapiju ar diurētisko līdzekli var atsākt.

Gados vecāku pacientu ārstēšana ir jāsāk ar 2 mg devu, ko pēc viena mēneša var pakāpeniski palielināt līdz 4 mg. Ja nepieciešams, vēlāk devu palielina līdz 8 mg, atkarībā no nieru darbības (skatīt tabulu turpmāk).

Stabila koronāro artēriju slimība:

Terapiju ar perindoprilu sāk, divas nedēļas lietojot pa 4 mg vienu reizi dienā, tad devu palielina līdz 8 mg vienu reizi dienā atkarībā no nieru funkcijas un ja 4 mg deva ir labi panesta.

Gados vecākiem pacientiem vienu nedēļu jālieto pa 2 mg vienu reizi dienā, tad 4 mg reizi dienā nākamās nedēļas laikā pirms devas palielināšanas līdz 8 mg vienu reizi dienā - atkarībā no nieru darbības (skatīt 1. tabulu "Ieteicamās devas nieru funkcijas traucējumu gadījumā”). Devu drīkst palielināt tikai tad, ja pacients ir labi panesis iepriekš lietoto (mazāko) devu.

Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu nosaka atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt 1. tabulu:

]. tabula. Ieteicamas devas nieru darbības traucējumu gadījuma.

Kreatinīna klīrenss (ml/min)

Ieteicamā deva

≥ 60

4 mg dienā

30 - 60

2 mg dienā

15 - 30

2 mg pārdienās

Hemodializētiem pacientiem, < 15*

2 mg dialīzes dienā

•    Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir 70 ml/min. Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, perindoprils jālieto pēc dialīzes beigām.

Devas pielāgošana aknu darbības traucējumu gadījumā:

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Efektivitāte un drošība bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, tādēļ šīs vecuma grupas pacientiem perindoprils nav ieteicams.

4.3    Kontrindikācijas

•    Paaugstināta jutība pret perindoprilu un/vai jebkuru no palīgvielām, vai citiem AKE inhibitoriem;

•    Ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju saistīta angioneirotiska tūska anamnēzē;

•    Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiska tūska;

•    Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.6).

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Stabila koronāro asinsvadu slimība

Ja pirmajā perindoprila terapijas mēnesī novēro nestabilas stenokardijas gadījumus (smagus vai vieglus), pirms terapijas turpināšanas ir rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.

Hipotensija

AKE inhibitori var izraisīt asinsspiediena kritumu. Simptomātiska hipotensija ir reta pacientiem ar hipertensiju bez komplikācijām un ir vairāk iespējama pacientiem ar cirkulējošā tilpuma deficītu, piemēram, sakarā ar diurētisko līdzekļu lietošanu, diētu ar ierobežotu sāls daudzumu, dialīzi, caureju vai vemšanu, kā arī pacientiem ar smagu renīnatkarīgu hipertensiju (skatīt apakšpunktus 4.5 un 4.8). Simptomātiska hipotensija ir novērota pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju kopā ar nieru mazspēju vai bez tās. Tā vairāk ir iespējama pacientiem ar smagu sirds mazspēju, uz ko norāda lielu cilpas diurētisku līdzekļu devu lietošana, hiponatriēmiju vai funkcionāliem nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar palielinātu simptomātiskas hipotensijas risku sākt lietošanu un pielāgot devu ieteicams stingrā medicīniskā uzraudzībā (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.8). Līdzīgi jārīkojas išēmiskas sirds slimības vai smadzeņu asinsvadu slimības gadījumā, kad pārāk liels asinsspiediena kritums var izraisīt miokarda infarktu vai cerebrovaskulātu bojājumu.

Ja attīstās hipotensija, pacients jānogulda un, ja nepieciešams, intravenozas infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais šķīdums. Pārejoša ar hipotensiju raksturīga atbildes reakcija nav kontrindikācija turpmāku devu lietošanai, ko parasti var turpināt bez grūtībām, kad pēc cirkulējošā tilpuma palielināšanas asinsspiediens ir paaugstinājies.

Dažiem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju un normālu vai pazeminātu asinsspiedienu perindoprils sistēmisko asinsspiedienu var pazemināt vēl vairāk. Šāds efekts ir paredzams un tas parasti nav iemesls, lai pārtrauktu terapiju. Ja hipotensija kļūst simptomātiska, var būt jāsamazina perindoprila deva vai jāpārtrauc tā lietošana.

Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā citi AKE inhibitori, perindoprils piesardzīgi jālieto pacientiem ar mitrālā vārstuļa stenozi vai sirds kreisā kambara asins izplūdes trakta nosprostojumu (piemēram, aortas stenozi vai hipertrofisku kardiomiopātiju).

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss <60 ml/min) perindoprila sākumdeva jāpielāgo, ņemot vērā kreatinīna klīrensu (skatīt apakšpunktu 4.2) un atbilstoši pacienta reakcijai uz terapiju. Šo pacientu ikdienas uzraudzības daļa ir kālija jonu un kreatinīna koncentrācijas kontrole serumā (skatīt apakšpunktu 4.8).

Pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju hipotensija pēc AKE inhibitoru terapijas sākuma var vēl pastiprināt nieru darbības traucējumus. Šādos gadījumos ir aprakstīta akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.

Dažiem pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, lietojot AKE inhibitorus, asinīs var palielināties unnvielas, bet serumā - kreatinīna koncentrācija. Pēc lietošanas pārtraukšanas šī parādība parasti ir atgriezeniska. Tas īpaši ir iespējams pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem. Ja pacientam ir arī nieru asinsvadu hipertensija, palielinās arī smagas hipotensijas un nieru nepietiekamības risks. Šiem pacientiem terapija ir jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā ar mazām devām un rūpīgu devas pielāgošanu. Sakarā ar to, ka terapija ar diurētiskiem līdzekļiem var būt šo patoloģiju potenciāli veicinošs faktors, pirmajās perindoprila lietošanas nedēļās to lietošana ir j āpārtrauc un jākontrolē nieru darbība.

Dažiem hipertensīviem pacientiem bez redzamām jau iepriekš esošas nieru asinsvadu slimības pazīmēm ir novērots unnvielas koncentrācijas palielināšanās asinīs un kreatinīna koncentrācijas palielināšanās serumā (parasti neliels un pārejošs) - jo īpaši vienlaicīgas perindoprila un diurētisko līdzekļu lietošanas laikā. Var būt jāsamazina diurētiskā līdzekļa un/vai perindoprila deva un jāpārtrauc diurētiskā līdzekļa un/vai perindoprila lietošana.

Pacienti, kuriem veic hemodialīzi

Pacientiem, kuriem dialīzi veic ar augstas caurlaidības membrānām un kurus vienlaikus ārstē ar AKE inhibitoriem, ir aprakstītas anafilaksijai līdzīgas reakcijas. Šiem pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānu vai citas grupas antihipertensīva līdzekļa lietošana.

Nieru transplantācija

Nav pieredzes par perindoprila lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija. Paaugstināta jutība/angioneirotiska tūska

Pacientiem, kas tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem, tostarp arī perindoprilu, retos gadījumos ir novērota angioneirotiska sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, uzbalseņa un/vai balsenes tūska (skatīt apakšpunktu 4.8). Tas var notikt jebkurā ārstēšanas laikā. Šādos gadījumos perindoprila lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša uzraudzība, kas jāturpina, kamēr simptomi ir pilnīgi izzuduši. Gadījumos, kad tūska aprobežojas ar seju un lūpām, tā parasti izzūd bez ārstēšanas, lai gan prethistamīna līdzekļi var būt noderīgi, lai atvieglotu šos simptomus.

Angioneirotiska tūska, kas saistīta ar balsenes tūsku, var būt letāla. Ja izpausmes mēlē, uzbalsenī vai balsenē rada elpceļu nosprostojuma risku, pacientam nekavējoties jāsniedz pirmā palīdzība. Tā var ietvert adrenalīna ievadi un/vai pasākumus, lai uzturētu elpceļu caurlaidību. Pacientam jāatrodas stingrā medicīniskā uzraudzībā, līdz simptomi pilnīgi un galīgi izzūd.

Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru izraisīta angioneirotiska tūska biežāk sastopama starp melnādainiem pacientiem nekā citās rasēs.

Pacientiem ar AKE inhibitoru lietošanu nesaistītu angioneirotisku tūsku anamnēzē var būt palielināts angioneirotiskās tūskas risks, lietojot AKE inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4.3).

Anafilaktoīdas reakcijas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā

Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā ar dekstrāna sulfātu ir bijušas dzīvību apdraudošas anafilaktoīdas reakcijas. Šīs reakcijas var novērst, pirms katras aferēzes procedūras īslaicīgi pārtraucot AKE inhibitoru terapiju.

Anafilaktoīdas reakcijas desensibilizācijas laikā

Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, desensibilizācijas laikā (piemēram, ar plēvjspārņu indi) ir bijušas anafilaktoīdas reakcijas. Šiem pacientiem no šīm reakcijām ir iespējamas izvairīties, īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, bet tās var atkal parādīties nejaušas atkārtotas lietošanas gadījumā.

Aknu mazspēja

Retos gadījumos AKE inhibitoru lietošana ir saistīta ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē līdz zibenīgai aknu nekrozei un (reizēm) nāvei. Šā sindroma mehānisms nav izprasts. Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, un kuriem attīstās dzelte vai izteikta aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanās, AKE inhibitoru lietošana jāpārtrauc un tiem ir jānodrošina atbilstoša medicīniska uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4.8).

Neitropēnija/agranulocitoze/trombocitopēnija/anēmija

Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, ir aprakstīta neitropēnija/agranulocitoze, trombocitopēnija un anēmija. Neitropēnija ir retāka pacientiem ar normālu nieru darbību un bez citām komplikācijām. Perindoprils ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar kolagēna asinsvadu slimībām, pacientiem, kas tiek ārstēti ar imūnās sistēmas darbību nomācošām zālēm vai alopurinolu vai prokainamīdu, kā arī ar jebkuru šo komplikācija izraisošo faktoru kombināciju - jo īpaši, ja pacientam jau ir nieru darbības traucējumi. Dažiem no šiem pacientiem attīstījās smagas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģēja uz intensīvu terapiju ar antibiotiskajiem līdzekļiem. Ja perindoprilu lieto šādiem pacientiem, ieteicama periodiska balto asins šūnu daudzuma kontrole un pacients jāinstruē ziņot par visām infekcijas pazīmēm. Ziņots par Pacientiem ar iedzimtu G6-PD deficītu ir aprakstīti sporādiski hemolitiskas anēmijas gadījumi.

Rase

Angioneirotiska tūska, ko izraisa AKE inhibitori, biežāk izplatīta melnādainu cilvēku vidū nekā citās rasēs. Tāpat kā citi AKE inhibitori, perindoprils var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnādainiem cilvēkiem nekā pārējiem, iespējams, tādēļ, ka melnādainu cilvēku ar hipertensiju populācijā biežāk sastopams zems renīna līmenis.

Klepus

AKE inhibitoru terapijas laikā ir aprakstīts klepus. Raksturīgi, ka klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. AKE inhibitoru izraisīts klepus ir jāņem jāievēro klepus diferenciāldiagnozes laikā.

Ķirurģija/vispārēja narkoze

Pacientiem, kam veic plašas ķirurģiskas operācijas vai lieto vispārējo narkozi ar hipotensiju izraisošiem līdzekļiem, perindoprils pēc kompensējošas sekundāras renīna sekrēcijas var bloķēt angiotenzīna II veidošanos. Tādēļ perindoprila lietošana ir jāpārtrauc vienu dienu pirms ķirurģiskas operācijas. Hipotensiju, par kuru uzskata, ka tā ir saistīta ar šo mehānismu, ir iespējams koriģēt, palielinot cirkulējošo tilpumu.

Hiperkaliēmija

Dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, tostarp arī perindoprilu, serumā ir novērota kālija jonu koncentrācijas palielināšanās. Hiperkaliēmijas attīstības riskam ir pakļauti pacienti ar nieru darbības traucējumiem un nekompensētu cukura diabētu vai pacienti, kuri vienlaicīgi lieto kāliju aizturošos diurētiskos līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kāliju saturošus sāls aizstāj ējus, vienlaicīgi ārstējas ar zālēm, kas palielina kālija jonu koncentrāciju serumā (piemēram, heparīnu). Ja minēto līdzekļu vienlaicīga lietošana uzskatāma par nepieciešamu, ieteicams regulāri kontrolēt kālija jonu koncentrācija serumā.

Cukura diabēta slimnieki

Cukura diabēta slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu, pirmo mēnesi lietojot AKE inhibitorus, stingri jākontrolē glikēmija (skatīt apakšpunktu 4.5, pretdiabēta līdzekļi).

Litijs

Litija un perindoprila kombinācijas lietošana parasti nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).

Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturošie uztura bagātinātāji vai kāliju saturošie sāls aizstājēji

Perindoprila un kāliju aizturošu diurētisku līdzekļu, kāliju saturošu uztura bagātinātāju vai kāliju saturošu sāls aizstājēju vienlaicīga lietošana parasti nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).

Laktoze

Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retām iedzimtām patoloģijām, kas raksturīgas ar galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt AKE inhibitoru lietošanu. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinēj ā AKE inhibitoru terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AKE inhibitoru lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AKE inhibitoru lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (sk. 4.3. un 4.6. apakšpunktus).

4.5    Mijiedarbība ar citam zalem un citi mijiedarbības veidi

Diurētiskie līdzekļi

Pacientiem, kuri lieto diurētiskus līdzekļus (jo īpaši pacientiem ar šķidrumu un/vai sāļu deficītu), pēc tam, kad ir sākta AKE inhibitoru lietošana, ir iespējama pārāk izteikta asinsspiediena pazemināšanās. Hipotensīvās iedarbības iespēju var samazināt, pārtraucot lietot diurētiskos līdzekļus, pirms terapijas sākuma palielinot uzņemtā šķidruma un sāls daudzumu un lietojot nelielas perindoprila devas, kuras palielina pakāpeniski.

Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturošie uztura bagātinātāji vai kāliju saturošie sāls aizstājēji

Lai gan kālija jonu koncentrācija serumā parasti paliek normas robežās, dažiem ar perindoprilu ārstētiem pacientiem ir iespējama hiperkalēmija. Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (piemēram, spironolaktons, triamterēns vai amilonds), kāliju saturošie uztura bagātinātāji vai kāliju saturošie sāls aizstājēji var nozīmīgi palielināt kālija jonu koncentrāciju serumā. Tādēļ perindoprila un iepriekš minēto līdzekļu kombinēta lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja kombinācijas lietošana ir indicēta sakarā ar diagnosticētu hipokaliēmiju, šī kombinācija ir jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija jonu koncentrāciju serumā.

Litijs

Vienlaikus lietojot litija preparātus un AKE inhibitorus, ir aprakstīta atgriezeniska litija jonu koncentrācijas palielināšanās serumā un toksicitāte. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisku līdzekļu lietošana var vēl vairāk palielināt litija toksicitātes risku un palielināt litija toksicitātes risku, kura pieaugumu jau ir izraisījusi AKE inhibitoru lietošana. Vienlaicīga perindoprila un litija preparātu lietošana nav ieteicama, bet, ja tā tomēr ir nepieciešama, rūpīgi jākontrolē litija jonu koncentrācija serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tostarp arī acetilsalicilskābe (vismaz 3 g dienā)

Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var vājināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību. Turklāt NPL un AKE inhibitoriem ir raksturīga savstarpēji papildinoša iedarbība, palielinot kālija jonu koncentrāciju serumā, kas var izraisīt nieru funkcijas traucējumus. Šie efekti parasti ir atgriezeniski. Retos gadījumos ir iespējama akūta nieru mazspēja - jo īpaši pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, gados vecākiem vai dehidratētiem pacientiem).

Antihipertensīvie un asinsvadus paplašinošie līdzekļi

Vienlaicīga šo līdzekļu lietošana var palielināt perindoprila hipotensīvo iedarbību. Perindoprila lietošana vienlaikus ar nitroglicerīnu un citiem nitrātiem, kā arī ar citiem asinsvadus paplašinošajiem līdzekļiem asinsspiedienu var samazināt vēl vairāk.

Pretdiabēta līdzekļi

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu (insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu) lietošana asinīs var pastiprināt glikozes koncentrācijas samazināšanos, radot hipoglikēmijas risku. Šī parādība vairāk ir iespējama pirmajās kombinētas terapijas nedēļās un pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.

Acetilsalicilskābe, trombolītiskie līdzekļi, ßblokatori un nitrāti

Perindoprilu ir iespējams lietot kopā ar acetilsalicilskābi (kad to lieto kā trombolītisku līdzekli), trombolītiskajiem līdzekļiem, bēta blokatoriem un/vai nitrātiem.

Tricikliskie antidepresanti/antipsihotiskie līdzekļi/anestēzijas līdzekļi

AKE inhibitoru un dažu anestēzijas līdzekļu, triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas rezultātā asinsspiediens var samazināties vēl vairāk (skatīt apakšpunktu 4.4).

Simpatomimētiskie līdzekļi

Simpatomimētiskie līdzekļi var vājināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība:

Pirmajā grūtniecības trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (sk. 4.4. apakšpunktu). AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (sk. 4.3. un 4.4. apakšpunktus)._

Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku pirmajā grūtniecības trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, jāordinē cits antihipertensīvs līdzeklis ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien AKE inhibitoru lietošanas turpināšana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AKE inhibitoru lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka ārstēšana ar AKE inhibitoriem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (sk. 5.3. apakšpunktu). Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AKE inhibitoru, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (sk. 4.3. un 4.4. apakšpunkts).

Zīdīšana:

Tā kā informācija par Prenessa lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, Prenessa lietošana šajā laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ir jāņem vērā, ka dažkārt ir iespējams reibonis vai noguruma sajūta.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Perindoprila lietošanas laikā ir novērotas šādas nevēlamas blakusparādības, kuras ir sistematizētas pēc

to biežuma:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100, <1/10);

retāk (≥1/1000, <1/100);

reti (≥1/10000, <1/1000);

ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Izmeklējumi:

Ir iespējama urīnvielas koncentrācijas palielināšanās asinīs, kreatinīna koncentrācijas palielināšanās serumā un hiperkaliēmija, kas pēc preparāta lietošanas pārtraukšanas ir atgriezeniskas. Šīs parādības ir īpaši iespējamas pacientiem ar nieru nepietiekamību, smagu sirds mazspēju un renovaskulāru hipertensiju. Retos gadījumos ir aprakstīta aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās un paaugstināta bilirubīna koncentrācija serumā.

Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi:

Bieži: hipotensija un ar hipotensiju saistītas parādības.

Loti reti: aritmija, stenokardija, miokarda infarkts un insults (iespējams, ka pec pārliekas hipotensijas augstam riskam pakļautiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi:

Loti reti: hemoglobīna un hematokrīta samazināšanās, trombocitopēnija, leikopēnija/neitropēnija un agranulocitozes vai pancitopēnijas gadījumi. Ir aprakstīti sporādiski hemolītiskas anēmijas gadījumi pacientiem ar iedzimtu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nervu sistēmas traucējumi:

Bieži: galvassāpes, reibonis, vertigo un parestēzijas.

Loti reti: apjukums.

Acu slimības:

Bieži: redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi:

Bieži: troksnis ausīs

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības:

Bieži: klepus, aizdusa.

Retāk: bronhu spazmas

Loti reti: eozinofīliska pneimonija, rimts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

Bieži: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, garšas sajūtas traucējumi, dispepsija, caureja un aizcietējums.

Retāk: sausa mute.

Loti reti: pankreatīts.

Nieru un urīnceļu traucējumi:

Retāk: nieru nepietiekamība.

Loti reti: akūta nieru mazspēja.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Bieži: izsitumi, nieze

Retāk: angioneirotiska sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, uzbalseņa un/vai balsenes tūska, nātrene (skatīt apakšpunktu 4.4).

Loti reti: multiformā eritēma.

Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi:

Bieži: muskuļu krampji

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija.

Retāk: svīšana.

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi:

Loti reti: citolītisks vai holestātisks hepatīts (skatīt apakšpunktu 4.4).

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:

Retāk: impotence

Psihiskie traucējumi:

Retāk: depresija vai miega traucējumi.

Klīniskie pētījumi:

Pētījuma EUROPA randomizēšanas periodā tika apkopota informācija tikai par nopietnām blakusparādībām. Nopietnas blakusparādības novēroja tikai dažiem pacientiem: 16 (0,3 %) no 6122 pacientiem, kuri saņēma perindoprilu, un 12 (0,2 %) no 6107 pacientiem, kuri saņēma placebo. Starp pacientiem, kuri saņēma perindoprilu, hipotensiju novēroja 6 pacientiem, angioneirotisku tūsku -3 pacientiem, bet pēkšņu sirds blokādi - 1 pacientam. Perindoprila grupā sakarā ar klepu, hipotensiju vai citiem traucējumiem no pētījuma tika izslēgts lielāks skaits pacientu nekā placebo grupā - attiecīgi

6,0 % pacientu (n = 366) pret 2,1 % pacientu (n=129).

4.9    Pārdozēšana

Pieejami ierobežoti dati par pārdozēšanu cilvēkiem. Iespējamie simptomi, kas ir saistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu ir hipotensija, cirkulators šoks, elektrolītu līdzsvara traucējumi, nieru mazspēja, hiperventilācija, tahikardija, sirdsklauves, bradikardija, reibonis, nemiers un klepus.

Ieteicamais pārdozēšanas terapijas veids ir intravenoza fizioloģiska šķīduma infūzija. Hipotensijas gadījumā pacients jānovieto uz muguras, kājas paceļot uz augšu (šoka terapijas pozā) . Var apsvērt ārstēšanu, infūzijas veidā ievadot angiotenzīnu II un/vai intravenozi ievadot kateholamīnus. Periondoprilu un periondoprilātu no sistēmiskās aprites ir iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt apakšpunktu 4.4). Rezistentas bradikardijas gadījumā ir ieteicama terapija ar kardiostimulatoru. Nepārtraukti ir jākontrolē organisma stāvokļa galvenie parametri, kā arī elektrolītu un kreatinīna koncentrācija serumā.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna konvertāzes inhibitori.

ATĶ kods: C09A A04

Perindoprils ir enzīma, kas pārvērš angiotenzīnu I par angiotenzīnu II (angiotenzīnu konvertējošais enzīms - AKE), inhibitors. Konvertējošais enzīms jeb kināze ir eksopeptidāze, kas katalizē angiotenzīna I pārvērtību par asinsvadus sašaurinošo angiotenzīnu II, kā arī izraisa asinsvadus paplašinošā bradikinīna noārdīšanos par neaktīvu heptapeptīdu. AKE inhibīcijas rezultātā plazmā samazinās angiotenzīna II koncentrācija, kas izraisa palielinātu renīna aktivitāti plazmā (inhibējot renīna atbrīvošanās negatīvo atgriezenisko saiti) un samazinātu aldosterona sekrēciju. Tā kā AKE inaktivē bradikinīnu, AKE inhibēšana palielina sistēmiskās aprites un lokālās kalikreīna - kinīna sistēmas aktivitāti organisma audos un tādējādi aktivē prostaglandīnu sistēmu. Ir iespējams, ka šis mehānisms papildina AKE inhibitoru asinsspiedienu pazeminošo darbību un ir daļēji atbildīgs par atsevišķām šo zāļu nevēlamām blakusparādībām (piemēram, klepu).

Perindoprila farmakoloģisko iedarbību nodrošina tā aktīvais metabolīts perindoprilāts. Citi metabolīti AKE aktivitāti in vitro neinhibē.

Hipertensija

Perindoprils ir aktīvs visu smaguma pakāpju (vieglas, vidēji smagas un smagas) hipertensijas gadījumā. Tas samazina sistolisko un diastolisko asinsspiedienu, pacientam atrodoties gan guļus, gan stāvus. Perindoprils samazina perifēro asinsvadu pretestību un tādējādi arī sistēmisko asinsspiedienu. Rezultātā uzlabojas perifērā asins plūsma, nemainoties sirds darbības ātrumam.

Parasti asins plūsma nierēs pieaug, bet glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) parasti nemainās.

Pēc vienas devas maksimālo antihipertensīvo iedarbību novēro laikā starp 4 un 6 stundām pēc lietošanas un tā ilgst vismaz 24 stundas. Atlikusī iedarbība atbilst aptuveni 87 - 100 % no maksimālās. Asinsspiediens samazinās strauji. Pacientiem, kuri reaģē uz perindoprilu, asinsspiediens normalizējas viena mēneša laikā. Prethipertensīvā iedarbība saglabājas, neiestājoties tahifilaksei.

Pārtraucot ārstēšanu, nenotiek asinsspiediena palielināšanās rikošeta efekta veidā.

Perindoprils samazina kreisā kambara hipertrofiju.

Ir apstiprināts, ka perindoprils paplašina cilvēka asinsvadus. Tas uzlabo lielo artēriju elastību un samazina mazo artēriju caurplūdes/lūmena attiecību.

Kombinēta terapija ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem un perindoprilu izraisa papildu sinerģismu, nodrošinot antihipertensīvo iedarbību. Šī kombinācija samazina arī hipokaliēmijas risku, kas ir nevēlama diurētiskās terapijas izraisīta blakusparādība.

Pacienti ar stabilu koronāro artēriju slimību:

Pētījums EUROPA bija 4 gadus ilgs daudzcentru, starptautisks, randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts klīnisks pētījums.

Divpadsmit tūkstoši divi simti astoņpadsmit (12218) pacientu pēc 18 gadu vecuma tika randomizēti iedalīti perindoprila 8 mg (n=6110) vai placebo (n=6108) grupā.

Pētījuma populācijā bija pacienti ar diagnosticētu koronāro sirds slimību bez klīniskām sirds mazspējas pazīmēm. Kopumā 90% pacientu anamnēzē bija miokarda infarkts un/vai koronāra revaskularizācija. Lielākā daļa pētījuma pacientu pētāmās zāles saņēma papildus parastajai terapijai, kas ietvēra trombocītu agregācijas inhibitoru, lipīdu koncentrāciju samazinošo līdzekļu un bēta blokatoru lietošanu. Galvenie apvienotie efektivitātes kritēriji bija mirstība no sirds asinsvadu patoloģijām, miokarda infarkts bez letāla iznākuma un/vai sirds blokāde ar sekmīgu pacienta reanimāciju. Ārstēšana ar 8 mg perindoprila vienu reizi dienā radīja nozīmīgu absolūtu primārā efektivitātes kritērija samazinājumu par 1,9% (relatīvā riska samazinājums [RRS] par 20 %, 95 %

TI [9,4; 28,6] - p < 0,001). Pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē salīdzinājumā ar placebo grupu novēroja primārā efektivitātes raksturlieluma absolūto samazinājumu par 2,2 %, kas atbilst RRS par 22, 4% (95 % TI [12,0; 31,6] - p < 0,001).

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas perindoprils ātri uzsūcas no kuņģa - zarnu trakta un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 1 stundas laikā. Vidējā biopieejamība ir 65 - 70 %.

Apmēram 20 % no kopēj ā absorbētā perindoprila daudzuma tiek pārvērsti par aktīvo metabolītu perindoprilātu. Turklāt, izņemot perindoprilātu, veidojas arī pieci neaktīvi perindoprila metabolīti. Perindoprila plazmas pusperiods ir 1 stunda. Maksimālā perindoprilāta koncentrācija plazmā iestājas 3 - 4 stundu laikā.

Ēdiens vājina perindoprila pārveidošanos par perindoprilātu un tādējādi arī biopieejamību. Tādēļ perindoprila dienas deva ir jāieņem vienu reizi dienā pirms brokastīm. Nesaistīta perindoprilāta izkliedes tilpums ir apmēram 0,2 l/kg. Saistība ar proteīniem ir maza (ar AKE saistās mazāk par 30% perindoprilāta), tomēr tā ir atkarīga no koncentrācijas. Perindoprilāts eliminējas kopā ar urīnu un nesaistītās cirkulējošās frakcijas pusperiods ilgst apmēram 3 - 5 stundas. Ar AKE saistītā perindoprilāta disociācijas rezultātā „efektīvā” eliminācijas pusperioda ilgums ir 25 stundas. Atkārtotu devu lietošanas laikā farmakokinētiskā līdzsvara stāvoklis iestājas 4 dienu laikā.

Pēc atkārtotas lietošanas perindoprila uzkrāšanos organismā nenovēro.

Perindoprilāta eliminācija no organisma ir lēnāka gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju. Nieru nepietiekamības gadījumā ir ieteicams devu pielāgot atbilstoši traucējumu smaguma pakāpei (kreatinīna klīrensa ātrumam).

No asinsrites perindoprilātu ir iespējams izvadīt ar dialīzes palīdzību. Vielas klīrensa ātrums ir 70 ml/min. Aknu cirozes gadījumā perindoprila farmakokinētiskās īpašības mainās: cilmjvielas molekulu klīrensa ātrums aknās samazinās divas reizes. Tomēr radušos aktīvo perindoprilāta metabolītu daudzums nemainās, tādēļ devas korekcija nav nepieciešama.

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Hroniskas perorālu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem, mērķa orgāns bija nieres ar atgriezenisku bojājumu.

In vitro vai in vivo pētījumos mutagenitāte netika pierādīta.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos (ar žurkām, pelēm, trušiem un pērtiķiem) nav novērotas embriotoksicitātes vai teratogenitātes pazīmes. Tomēr ir pierādīts, ka angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupas vielas rada nevēlamas blakusparādības vēlīnajās augļa attīstības stadijās. Grauzējiem un trušiem šī ietekme izraisa augļa nāvi un iedzimtas patoloģijas (nieru bojājumus), kā arī palielinātu peri- un postnatālo mirstību.

Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm kancerogenitāte netika novērota.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts,

Mikrokristāliska celuloze (E460),

Nātrija hidrogēnkarbonāts,

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,

Magnija stearāts (E572).

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

PVH/PE/PVdH/Al blisteri pa 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 vai 100 tabletēm kartona kārbiņās.

Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Krka Polska Sp.z.o.o., ul. Rownolegla 5, 02-235 Warsaw, Polija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

Reģ. Nr.: 08-0288

9.    REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

24.10.2008./23.10.2013.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2010. gada janvāris

11. lappuse no 11



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!