apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

AZIMEPHA 500MG N3 TBL

Uz 2017-Sep-23
AZIMEPHA-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "AZIMEPHA 500MG N3 TBL" Rīgā, Latvijā ir:

  • 4.22€  5.05$  3.72£  291Rub  40.2SEK  18PLN  17.62₪ 


Pārbaudīt maksimāli pieļaujamo valsts zāļu cenu ZVA mājaslapā uz ### "AZIMEPHA 500MG N3 TBL" ###

 ATĶ kods: J01FA10Aktīvās vielas: Azithromycinum

 Ražotājs, zīmols: Mepha Ltd.. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

 .

SASKAŅOTS ZVA


ZĀĻU APRAKSTS

 

 

 

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

 

Azimepha 500 mg apvalkotās tabletes

 

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg azitromicīna (monohidrāta veidā) (Azithromycinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

 

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Baltas vai gandrīz baltas, ovālas un bikonveksas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Apvalkoto tableti var sadalīt vienādās daļās.

 

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

 

    1. Terapeitiskās indikācijas

Azitromicīns ir indicēts sekojošu, pret azitromicīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktā 5.1):

  • augšējo elpošanas ceļu infekcijas: sinusīts, faringīts, tonsilīts

  • vidusauss iekaisums

  • apakšējo elpošanas ceļu infekcijas: bronhīts un viegla līdz vidēji smaga sadzīvē iegūta pneimonija

  • ādas un mīksto audu infekcijas

  • nekomplicēts Chlamydia trachomatis uretrīts un cervicīts.

Jāievēro oficiālās/ nacionālās vadlīnijas par rezistenci pret antibiotiskiem līdzekļiem un par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.

 

4.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu virs 45 kg

Parastā Azimepha deva ir 3 dienas pa 500 mg vienu reizi dienā, vai pirmajā dienā 500 mg vienreizēja deva un pēc tam 4 dienas pa 250 mg vienu reizi dienā.

Deva seksuāli transmisīvo slimību ārstēšanai, ko izraisījusi Chlamydia trachomatis, ir 1000 mg vienreizēja deva.

Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu zem 45 kg

Tabletes, kas satur 500 mg azitromicīna, nav indicētas šai pacientu grupai.

Gados vecāki pacienti:

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 40 ml/min.) devas pielāgošana nav nepieciešama. Tā kā nav veikti pētījumi par azitromicīna lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 40 ml/min., tad azitromicīns šiem pacientiem jānozīmē piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).

Aknu darbības traucējumi

Tā kā azitromicīns metabolizējas aknās un tiek izdalīts ar žulti, to nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Lai samazinātu nevēlamo kuņģa zarnu trakta blakusparādību rašanās risku, tabletes var lietot kopā ar uzturu.

 

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret azitromicīnu, eritromicīnu, jebkuru makrolīdu vai ketolīdu grupas antibiotisku līdzekli vai jebkuru no zāļu palīgvielām.

 

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Alerģiskās reakcijas:

Ir ziņojumi, ka retos gadījumos azitromicīns ir izraisījis alerģiskas reakcijas (reti ar letālu iznākumu), piemēram, angioneirotisko tūsku un anafilaksi. Dažas no šīm reakcijām ir izraisījušas atkārtotus simptomus un tām bijusi nepieciešama ilgāka novērošana un ārstēšana.

Ar citiem makrolīdiem var būt krustotā rezistence (skatīt apakšpunktu 5.1).

QT intervāla pagarināšanās:

Lietojot citus makrolīdu grupas preparātus, novērota sirds repolarizācijas laika un QT intervāla pagarināšanās, kas rada sirds aritmijas un torsades de pointes risku. Šādu azitromicīna iedarbību nevar izslēgt pacientiem ar paaugstinātu sirds repolarizācijas laika pagarināšanās risku.

 

Tādēļ azitromicīnu nav atļauts lietot:

  • pacientiem ar iedzimtu vai diagnosticētu iegūtu pagarinātu QT intervālu;

  • kopā ar citām aktīvajām vielām, kuras pagarina QT intervālu, piemēram, ar IA un III grupas antiaritmiskajiem līdzekļiem, cisaprīdu un terfenadīnu;

  • pacientiem ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem (minētais īpaši attiecas uz hipokaliēmiju un hipomagnēmiju);

  • pacientiem ar klīniski nozīmīgu bradikardiju, sirds aritmiju vai smagu sirds mazspēju.

Azitromicīns nav pirmās izvēles preparāts inficētu apdeguma brūču terapijai.

Lietošana aknu darbības traucējumu gadījumā:

Tā kā aknas ir galvenais azitromicīna eliminācijas ceļš, azitromicīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar nopietnu aknu slimību. Saistībā ar azitromicīna lietošanu ir ziņojumi par zibensveida hepatīta gadījumiem, kas, iespējams, var izraisīt dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.8). Gadījumos, ja novēro aknu disfunkcijas pazīmes un simptomus, piemēram, strauji progresējoša astēnija ar dzelti, tumšs urīns, asiņošanas tendence vai hepatiskā encefalopātija, jāveic aknu funkcionālie testi un izmeklējumi.

Lietošana nieru darbības traucējumu gadījumā:

Jāievēro piesardzība, lietojot zāles pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 40ml/min. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFA < 10 ml/min) novēroja azitromicīna sistēmiskās iedarbības palielināšanos par 33%.

Melno rudzu graudu atvasinājumi:

Vienlaicīga melno rudzu graudu alkaloīdu un makrolīdu grupas antibiotisko līdzekļu lietošana paātrina ergotisma attīstību. Nav datu par iespējamo melno rudzu graudu un azitromicīna mijiedarbību. Tomēr, ņemot vērā teorētiski iespējamo ergotismu, azitromicīnu un melno rudzu graudu atvasinājumus nedrīkst lietot vienlaicīgi.

Faringīts un tonsilīts:

Azitromicīns nav izvēles preparāts Streptococcus pyogenes izraisīta faringīta un tonsilīta terapijai.

Clostridium difficile izraisīta caureja (CDIC):

Ir saņemti ziņojumi par Clostridium difficile izraisīto diareju (CDIC), lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, tai skaitā azitromicīnu, un tās smaguma pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz fatālam kolītam. Ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem maina resnās zarnas mikrofloru, rezultātā to pāraug C.difficile.

C.difficile izdala A un B toksīnus, kuru ietekmē attīstās CDIC. Hipertoksīnu producējošie C.difficile celmi izraisa augstu saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas var būt grūti ārstējamas ar antimikrobo terapiju un tādēļ var būt nepieciešama kolektomija. CDIC iespējamība ir jāapsver visiem pacientiem, kuriem ir caureja pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas. Svarīgi rūpīgi ievākt anamnēzi, jo ir saņemti ziņojumi par CDIC vairāk nekā divus mēnešus pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas.

Miastēnija

Lietojot azitromicīnu, saņemti ziņojumi par myastenia gravis simptomu paasinājumu un jauna miastēnijas sindroma rašanos (skatīt apakšpunktu 4.8).

 

Superinfekcijas:

Tāpat kā pie visu antibiotisko līdzekļu terapijas, jāņem vērā, ka var rasties superinfekcija, ko izraisa nejutīgi patogēni, ieskaitot sēnītes.

 

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Antacīdie līdzekļi: vienlaicīga azitromicīna un antacīdo līdzekļu lietošana samazina azitromicīna maksimālo koncentrāciju plazmā par aptuveni 25%, bet neietekmē biopieejamību. Antacīdos līdzekļus un azitromicīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi.

Melno rudzu graudu alkaloīdi: makrolīdu antibiotisko līdzekļu un ergotamīna atvasinājumu mijiedarbība var izraisīt ergotismu. Tāpēc nav ieteicama vienlaicīga azitromicīna un ergotamīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4).

Terfenadīns: farmakokinētikas pētījumos nav ziņots par azitromicīna un terfenadīna mijiedarbību. Dažos gadījumos šādas mijiedarbības iespējamību nevarēja pilnībā izslēgt.

Cetirizīns: veseliem brīvprātīgiem 5 dienas ilga azitromicīna lietošana kopā ar 20 mg cetirizīna vienmērīgas izplatības fāzē neizraisīja nekādu farmakokinētisku mijiedarbību un būtiski nemainīja QT intervālu.

Azitromicīnam nav būtiskas mijiedarbības ar hepatisko citohroma P450 sistēmu. Uzskata, ka tas netiek pakļauts farmakokinētiskai zāļu mijiedarbībai, kāda raksturīga eritromicīnam un citām makrolīdu antibiotikām. Hepatiskās citohroma P450 sistēmas enzīmu indukcija vai inaktivācija citohroma-metabolītu kompleksa ietekmē azitromicīna gadījumā nenotiek.

Teofilīns: veseliem brīvprātīgiem, vienlaicīgi lietojot azitromicīnu un teofilīnu, azitromicīns neietekmēja teofilīna farmakokinētiku.

Perorāli lietojami kumarīna tipa antikoagulanti: saistībā ar vienlaicīgu azitromicīna un varfarīna vai kumarīnam līdzīgu perorālu antikoagulantu lietošanu ir ziņojumi par pastiprinātu antikoagulējošu iedarbību. Kaut arī cēloniska sakarība nav pierādīta, tomēr jāpievērš uzmanība protrombīna laika biežākai kontrolei, nozīmējot azitromicīnu pacientiem, kuri lieto kumarīna tipa perorālos antikoagulantus.

Ciklosporīns: farmakokinētikas pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kas 3 dienas perorāli lietoja 500 mg azitromicīna dienā un pēc tam vienu 10 mg/kg devu ciklosporīna, konstatēts ievērojams ciklosporīna Cmax un AUC0-5 pieaugums. Šī iemesla dēļ rūpīgi jāapsver, pirms nozīmēt vienlaicīgi abas šīs zāles. Ja šo zāļu vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jākontrolē ciklosporīna līmenis un attiecīgi jākoriģē tā deva.

Digoksīns: ir ziņojumi, ka dažiem pacientiem daži makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi kavē digoksīna metabolismu zarnu traktā. Jāatceras, ka pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar azitromicīnu un digoksīnu, var pieaugt digoksīna koncentrācija.

Zidovudīns: azitromicīna 1000 mg vienreizējām devām un 1200 mg vai 600 mg dubultām devām nebija nekādas ietekmes uz zidovudīna vai tā glikuronīda metabolīta farmakokinētiku plazmā vai izdalīšanos urīnā. Tomēr azitromicīna lietošana palielināja klīniski aktīva metabolīta - fosforilēta zidovudīna koncentrāciju asiņu perifērajās mononukleārajās šūnās. Šīs atradnes klīniskā nozīme ir neskaidra, taču tā var būt labvēlīga pacientam.

Didanozīds un rifabutīns: vienlaicīga azitromicīna un didanozīda vai rifabutīna lietošana var ietekmēt katra medikamenta līmeni plazmā. Pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja azitromicīnu un rifabutīnu, tika novērota neitropēnija.

Karbamazepīns: farmakokinētiskā mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgiem azitromicīns neuzrādīja nozīmīgu ietekmi uz karbamazepīna vai tā aktīvā metabolīta līmeni plazmā.

Cimetidīns: vienreizēja cimetidīna devas lietošana 2 stundas pirms azitromicīna lietošanas neietekmēja azitromicīna farmakokinētiku.

Flukonazols: vienlaicīga vienas 1200 mg lielas azitromicīna devas lietošana neizmainīja vienas, atsevišķas, 800 mg lielas flukonazola devas farmakokinētiku. Flukonazola vienlaicīga lietošana neietekmēja azitromicīna kopējo ekspozīciju un eliminācijas pusperiodu, tomēr tika novērota azitromicīna Cmax klīniski nebūtiska samazināšanās (18%).

Metilprednizolons: farmakokinētiskā mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgiem azitromicīnam nebija nozīmīgas ietekmes uz metilprednizolona farmakokinētiku.

 

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Lietošana grūtniecības laikā: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka azitromicīns šķērso placentu, bet netika konstatēta negatīva ietekme uz augli. Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu ar grūtniecēm. Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr paredz cilvēku atbildes reakciju, grūtniecības laikā Azimepha lietojams tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība un ja nav pieejama adekvāta alternatīva.

Lietošana zīdīšanas laikā: Nav pieejamu datu par azitromicīna izdalīšanos mātes pienā. Tādēļ sievietes bērna zīdīšanas periodā azitromicīnu lietot nedrīkst, ja vien ārsts neuzskata, ka potenciālais ieguvums atsver iespējamos riskus zīdainim.

 

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Azitromicīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

 

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Klīnisko pētījumu laikā nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas aptuveni 13% pacientu. Visbiežāk (≥ 1/100 līdz < 1/10) nevēlamo blakusparādību izpausmes ir bijušas saistītas ar kuņģa – zarnu traktu.

Tālāk tabulā pēc orgānu sistēmām un biežuma secībā sakārtotas blakusparādības, kas novērotas klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības norādītas kursīvā.

Blakusparādību biežuma grupas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības, kas var būt saistītas ar azitromicīna lietošanu

 

Orgānu sistēmu klase

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Infekcijas un infestācijas

Kandidoze, mutes kandidoze, maksts infekcija

Retāk

Pseidomembranozais kolīts(skatīt apakšpunktu 4.4)

Nav zināms

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Leikopēnija, neitropēnija

Retāk

Trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija

Nav zināms

Imūnās sistēmas traucējumi

Angioneirotiska tūska, paaugstināta jutība

Retāk

Anafilaktiska reakcija (skatīt apakšpunktu 4.4)

Nav zināms

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Anoreksija

Bieži

Psihiskie traucējumi

Nervozitāte

Retāk

Uzbudinājums

Reti

Agresija, nemiers

Nav zināms

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis, galvas sāpes, parestēzija, garšas sajūtas traucējumi

Bieži

Hipestēzija, miegainība, bezmiegs

Retāk

Sinkope, krampji, psihomotora hiperaktivitāte, anosmija, garšas sajūtas zudums parosmija, Myasthenia gravis (skatīt apakšpunktu 4.4)

Nav zināms

Acu bojājumi

Redzes pasliktināšanās

Bieži

Ausu un labirinta bojājumi

Kurlums

Bieži

Dzirdes traucējumi, tinnīts

Retāk

Vertigo

Reti

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves

Retāk

Torsades de pointes (skatīt apakšpunktu 4.4), aritmija (skatīt apakšpunktu 4.4), ieskaitot ventrikulāru tahikardiju

Nav zināms

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija

Nav zināms

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, flatulence

Ļoti bieži

Vemšana, dispepsija

Bieži

Gastrīts, aizcietējums

Retāk

Pankreatīts, mēles krāsas maiņa

Nav zināms

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

 

Hepatīts

Retāk

Aknu funkcijas traucējumi

Reti

Aknu mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4)*, zibensveida hepatīts, aknu nekroze, holestātiska dzelte

Nav zināms

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, nieze

Bieži

Stīvensa-Džonsona sindroms,

fotosensitīva reakcija, nātrene

Retāk

Toksiskā epidermas nekrolīze,

erythema multiforme

Nav zināms

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Artraļģija

Bieži

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts

Nav zināms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

Bieži

Sāpes krūtīs, tūska, savārgums, astēnija

Retāk

Izmeklējumi

Samazināts limfocītu skaits, palielināts eozinofilu skaits, samazināts bikarbonāta daudzums asinīs

Bieži

Palielināts aspartātaminotransferāzes daudzums, palielināts alanīnaminotransferāzes daudzums, palielināts bilirubīna daudzums asinīs, palielināts urīnvielas daudzums asinīs, palielināts kreatinīna daudzums asinīs, patoloģisks kālija līmenis asinīs

Retāk

Elektrokardiogrammā pagarināts QT (skatīt apakšpunktu 4.4)

Nav zināms

 

* retos gadījumos ar letālu iznākumu.

 

 

4.9 Pārdozēšana

Pēc pārdozēšanas novērotās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas parasto devu izraisītajām. Raksturīgi makrolīdu antibiotisko preparātu pārdozēšanas simptomi ir atgriezenisks dzirdes zudums, smaga šķebināšana, vemšana un caureja. Pārdozēšanas gadījumā pēc nepieciešamības nozīmē medicīnisko ogli un vispārēju simptomātisku un uzturošu ārstēšanu.

 

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

 

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

 

Farmakoterapeitiskā grupa: Makrolīdi

ATĶ kods: J01FA10

Azitromicīns ir pirmais azalīdu grupas makrolīdu antibiotisks līdzeklis. Molekula ir veidota, eritromicīna A laktona gredzenam pievienojot slāpekļa atomu.

Azitromicīna darbības mehānisms balstās uz baktēriju proteīnu sintēzes kavēšanu, piesaistoties ribosomu 50 S apakšposmam, un peptīdu translokācijas inhibēšanu.

Robežkoncentrācijas

Tipisku patogēnu mikroorganismu jutīguma pret azitromicīnu robežkoncentrācijas ir šādas:

CLSI (Klīnisko un laboratorijas standartu institūts):

  • aerobie mikroorganismi, izņemot Haemophilus sugas, Neisseria gonorrhoeae un streptokokus: jutīgi ≤ 2mg/l; vidēji jutīgi 4mg/l; rezistenti ≥ 8mg/l

  • Haemophilus sugas:

jutīgi ≤ 4mg/l

  • Streptococcus pneumoniae un Streptococcus pyogenes:

jutīgi ≤ 0,5mg/l; vidēji jutīgi 1mg/l; rezistenti ≥ 2mg/l.

Jāievēro, ka nacionāli noteiktās robežkoncentrācijas no CLSI ieteiktajām var atšķirties.

Attiecībā uz Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis jutību pret azitromicīnu CLSI robežkoncentrācijas šobrīd nav noteicis.

CLSI robežkoncentrācijas šobrīd nav noteicis atipiskiem patogēniem, pret kuriem azitromicīnam piemīt klīniski nozīmīga aktivitāte, tādiem kā Chlamydia sugas, Mycobacterium avium Complex, Mycoplasma sugas, Borrelia sugas un Helicobacter pylori.

Mikrobu rezistences mehānisms pret makrolīdu antibiotiskiem līdzekļiem, piemēram, azitromicīnu, ietver aktīvu zāļu elimināciju caur pumpja mehānismu, aktivizējot vai nepārtraukti producējot metilāzes enzīmu, kas izmaina zāļu iedarbības ribosomālo vietu, esterāzes veidošanos, kas sagrauj makrolīdus, un ribosomas hromosomālo mutāciju, kas izmaina proteīnu 50 S. Pastāvošā rezistences mehānisma dēļ ir iespējama krustotā rezistence starp azitromicīnu un citiem makrolīdu grupas antibiotiskiem līdzekļiem, un klindamicīnu, un linkomicīnu.

Atsevišķām mikroorganismu sugām iegūtās rezistences sastopamība var mainīties gan ģeogrāfiski, gan laikā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, it īpaši ārstējot smagas infekcijas. Šī informācija dod tikai aptuvenas vadlīnijas par iespējamo organisma jutību pret azitromicīnu.

Sekojoši mikroorganismi ir jutīgi pret azitromicīnu in vitro:

Suga

Rezistento celmu biežums un sastopamības intervāls Somijā 2002.gadā (%)

Aerobi gram-pozitīvi mikroorganismi

 

Staphylococcus aureus

5,9 (2,7 – 10,7)*

Streptococcus pyogenes (A grupas beta-hemolītiskie streptokoki)

2,6 (0,4 – 10,0)*

Streptococcus pneumoniae

15,4 (5,7 – 34,1)*

Alfa-hemolītiskie streptokoki (viridans grupa) un citi streptokoki

 

Corynebacterium diphteriae

 

Aerobi gram-negatīvi mikroorganismi

 

Haemophilus influenzae

0,3 (0,0 – 2,9)

Haemophilus parainfluenzae

 

Moraxella catarrhalis

1,8 (0,0 – 5,0)*

Acinobacter sugas

 

Yersinia sugas

 

Legionella pneumophila

 

Bordetella pertussis

 

Bordetella parapertussis

 

Shigella sugas

 

Pasteurella sugas

 

Vibrio cholera

 

Vibrio cholera un parahaemolyticus

 

Plesiomonas shigelloides

 

Anaerobie mikroorganismi

 

Bacteroides fragilis un Prevotella/Porphyromonas sugas

 

Clostridium perfringens

 

Anaerobie gram-pozitīvie koki

 

Fusobacterium necrophorum

 

Propionibacterium acnes

 

Mikroorganismi, kas izraisa seksuāli transmisīvās slimības

 

Chlamydia trachomatis

 

Treponema pallidum

 

Haemophilus ducreyi

 

* - eritromicīna rezistence Somijā 2002.gadā.

 

Ja infekciju ir izraisījis kāds no sekojošiem mikroorganismiem, tad jāveic jutības tests, jo azitromicīna iedarbība uz šiem mikroorganismiem mainās:

Escherichia coli

Salmonellas

Enterobacter sugas

Aeromonas hydrophila sugas

Klebsiella sugas

Borrelia burgdorferi (izraisa Laima slimību)

Chlamydia pneumoniae

Toxoplasma gondii

Mycoplasma pneumoniae un hominis

Ureaplasma urealyticum

Mycobacterium avium intracellulare

Campylobacter sugas

Listeria monocytogenes

 

Sekojoši mikroorganismi ir rezistenti pret azitromicīnu in vitro:

Aerobie gram-pozitīvie mikroorganismi

Enterococcus sugas u.c. pret eritromicīnu rezistenti celmi

Pret meticilīnu rezistenti stafilokoku celmi

Aerobie gram-negatīvie mikroorganismi

Proteus sugas

Serratia sugas

Morganella sugas

Pseudomonas aeruginosa

 

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija un izkliede:

Pēc perorālas lietošanas azitromicīns plaši izkliedējas organismā; tā biopieejamība ir aptuveni 37%. Augtākā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Plazmas eliminācijas pusperiods ir ļoti tuvs attiecīgajam audu eliminācijas pusperiodam, kas ir 2 līdz 4 dienas.

Farmakokinētikas pētījumi parāda, ka azitromicīna līmenis audos ir ievērojami (līdz pat 50 reizēm) augstāks nekā plazmā. Tas nozīmē, ka zāles spēcīgi saistās ar audiem. Pēc vienreizējas 500 mg devas vielas koncentrācija plaušās, mandelēs un prostatā pārsniedz lielākās daļas patogēnu MIC90.

Metabolisms un eliminācija:

Aptuveni 12% intravenozi ievadītas devas 3 dienu laikā neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Ļoti augsta neizmainīta azitromicīna koncentrācija ir cilvēka žultī. Žultī ir arī 10 metabolīti, kas veidojas N- un O demetilēšanās ceļā, hidroksilējoties dezozamīna un aglikona gredzeniem, kā arī šķeļoties kladinozes konjugātam.

Ar augstas efektivitātes šķidruma hromatogrāfijas un mikrobioloģisko analīžu rezultātu salīdzinājumu ir pierādīts, ka azitromicīna metabolīti nav mikrobioloģiski aktīvi. Pētījumos ar dzīvniekiem liela azitromicīna koncentrācija tika atrastas fagocītos. Tika arī konstatēts, ka aktīvās fagocitozes laikā azitromicīns tika atbrīvots lielākā koncentrācijā nekā no neaktīviem fagocītiem. Līdz ar to pētījumos ar dzīvniekiem noteiktā azitromicīna koncentrācija bija liela iekaisuma vietā.

 

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Pētījumos ar dzīvniekiem, kur devas bija 40 reižu lielākas nekā klīniski terapeitiskā deva, azitromicīns izraisīja atgriezenisku fosfolipidozi, taču parasti šai sakarā netika novērotas nekādas jūtamas toksikoloģiskas sekas. Lietots saskaņā ar rekomendācijām, azitromicīns pacientiem neizraisīja toksiskas reakcijas.

Kancerogenitāte:

Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem kancerogēnā potenciāla novērtēšanai netika veikti, jo zāles ir domātas tikai īslaicīgai ārstēšanai, un nebija nekādu uz kancerogēno aktivitāti norādošu pazīmju.

Mutagenitāte:

In-vivo un in-vitro standarta testos netika novēroti pierādījumi, kas liecinātu par ģenētisko un hromosomu mutāciju potenciālu.

Reproduktīvā toksicitāte:

Embriotoksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem vielas teratogēna iedarbība pelēm un žurkām nav novērota. Žurkām 100 - 200 mg/kg ķermeņa masas azitromicīna dienā nedaudz kavēja augļa kaulu veidošanos un nedaudz palielināja mātītes ķermeņa masu. Peri- un postnatālajos pētījumos ar žurkām pēc 50 mg/kg lielām azitromicīna dienas devām tika novērota nedaudz kavēta augļa kaulu veidošanās un palielināta mātītes ķermeņa masa.

 

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

 

6.1 Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts

Mikrokristāliskā celuloze

Hidroksipropilceluloze

Nātrija laurilsulfāts

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Nātrija stearilfumarāts

Apvalks:

Hipromeloze

Makrogols 6000

Talks

Titāna dioksīds (E 171)

 

6.2 Nesaderība

Nav piemērojama.

 

6.3 Uzglabāšanas laiks

3 gadi

 

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

 

6.5 Iepakojuma veids un saturs

PVH/Al blisters un PVH/PVDH/Al blisters.

Iepakojumos pa 2, 3, 6, 30, 30x1 vai 150 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

 

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Mepha Lda.,

Lagoas Park,

2740-298 Porto Salvo,

Portugāle.

 

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

08-0025

 

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

15.02.2008

 

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2010. gada maijs



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!