tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

MOXONIDIN ACTAVIS 0.4MG N30

Uz 2017-Mar-28
MOXONIDIN-zāle/preparāts aptuvenā pirkšanas cena uz "MOXONIDIN ACTAVIS 0.4MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 7.38€  8.04$  6.38£  457Rub  70.5SEK  31PLN  29.05₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts  MOXONIDIN ACTAVIS 0.4MG N30     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: C02AC05Aktīvās vielas: Moxonidinum

Ražotājs: Actavis Ltd. 
MOXONIDIN ACTAVIS 0.4MG N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
MOXONIDIN ACTAVIS 0.4MG N30 (K)R
7.38€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
MOXONIDIN ACTAVIS 0.4MG TBL 0.4MG N30
8.39€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Mar-2017)

8384-160207

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

MOXONIDIN ACTAVIS 0,2 mg apvalkotās tabletes MOXONIDIN ACTAVIS 0,3 mg apvalkotās tabletes MOXONIDIN ACTAVIS 0,4 mg apvalkotās tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 0,2 mg moksonidīna (moxonidinum).

Katra tablete satur 0,3 mg moksonidīna (moxonidinum).

Katra tablete satur 0,4 mg moksonidīna (moxonidinum).

Palīgvielas:

0,2 mg: 89,8 mg laktoze.

0,3 mg: 89,7 mg laktoze.

0,4 mg: 89,6 mg laktoze.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Izskats: Visas tabletes ir apaļas, aptuveni 6 mm diametrā.

0,2 mg tabletes ir gaiši sārtas.

0,3 mg tabletes ir sārtas.

0,4 mg tabletes ir tumši sārtas.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Viegla vai vidēji smaga esenciālā hipertensija

4.2    Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Ārstēšana jāuzsāk ar zemāko moksonidīna devu. Tas nozīmē, ka dienas deva ir 0,2 mg moksonidīna no rīta. Ja terapeitiskais efekts nav pietiekams, devu pēc trim nedēļām var palielināt līdz 0,4 mg. Šo devu var lietot reizes devā (jālieto no rīta) vai arī dienas devu var sadalīt (no rīta un vakarā). Ja rezultāts vēl aizvien nav pietiekams, vēl pēc trim nedēļām devu var palielināt līdz maksimālajai devai - 0,6 mg, lietojot dalītā veidā no rīta un vakarā. Nedrīkst pārsniegt reizes devu 0,4 mg moksonidīna un dienas devu - 0,6 mg moksonidīna. Lietošana kopā ar uzturu neietekmē moksonidīna farmakokinētiku, tāpēc moksonidīnu var lietot pirms, pēc vai ēšanas laikā. Tabletes jālieto, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Moksoniodīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 16 gadiem, jo nav pieejami pietiekami terapeitiskie dati.

Gados vecāki pacienti:

Ja nav nieru darbības traucējumu, ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Nieru darbības traucējumi:

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ> 30 ml/min, bet < 60 ml/min), reizes deva nedrīkst pārsniegt 0,2 mg un dienas deva nedrīkst pārsniegt 0,4 mg moksonidīna. Moksonidīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min) (skatīt apakšpunktu 4.3.).

Aknu darbības traucējumi:

Nav pieejami pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tomēr, tā kā moksonidīns netiek plaši noārdīts aknās, nav sagaidāma izteikta ietekme uz šo zāļu farmakokinētiku, un ieteicamā deva pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir tāda pati kā pieaugušajiem. Pacientiem ar smagām aknu slimībām moksonidīns ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3.).

Ārstēšanu nedrīkst    pārtraukt    pēkšņi,    bet    tā jāatceļ    divu nedēļu    laikā    (skatīt    arī    apakšpunktu

4.4.).

4.3    Kontrindikācijas

■    paaugstināta jutība pret moksonidīnu vai jebkuru no palīgvielām;

■    sinusa mezgla vājuma sindroms vai sinuatriāla blokāde;

■    bradikardija (mazāk par 50 sitieniem minūtē miera stāvoklī);

■    smagi nieru darbības traucējumi (GFĀ < 30 ml/min, kreatinīna koncentrācija serumā > 160 μmol/l);

■    angioneirotiskā tūska anamnēzē;

■    II vai III pakāpes atrioventrikulāra blokāde;

■    ļaundabīga aritmija;

■    sirds mazspēja;

■    smaga koronāro artēriju slimība vai nestabila stenokardija;

■    smaga aknu slimība.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšanas pieredzes trūkuma dēļ moksonidīnu nedrīkst lietot šādos gadījumos:

■    mijklibošana;

■    Raynaud’s sindroms;

■    Parkinsona slimība;

■    epileptiski traucējumi;

■    glaukoma;

■    depresija;

■    grūtniecība vai bērna barošana ar krūti (skatīt arī apakšpunktu 4.6.);

■    bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam;

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ > 30 ml/min, bet < 60 ml/min, kreatinīna koncentrācija serumā > 105 μmol/l, bet < 160 μmol/l) moksonidīna asinsspiedienu pazeminošā darbība stingri jākontrolē, īpaši ārstēšanas sākumā. Šādiem pacientiem nepieciešama rūpīga devas titrēšana.

Līdz šim brīdim nav novērots atsitiena fenomens attiecībā uz asinsspiedienu pēc moksonidīna lietošanas pārtraukšanas. Tomēr ieteicams nepārtraukt moksonidīna lietošanu pēkšņi, bet gan pakāpeniski divu nedēļu laikā (skatīt arī apakšpunktu 4.2.).

Ja moksonidīns tiek lietots kombinācijā ar ß-blokatoru, tad, pārtraucot ārstēšanu, vispirms jāpārtrauc ß-blokatora lietošana, bet ārstēšana ar moksonidīnu jāpārtrauc pēc dažām dienām, lai izvairītos no asinsspiediena paaugstināšanās disregulācijas dēļ.

Īpaši uzmanīgi ieteicams lietot moksonidīnu pacientiem ar smagu cerebrovaskulāru nepietiekamību, nesen pārciestu miokarda infarktu vai perifēriskās asinsrites traucējumiem.

Pacienti ar retām iedzimtām slimībām (galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju) nedrīkst lietot šīs zāles.

Skatīt ari apakšpunktus 4.2. un 4.5.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīgi lietojot citas asinsspiedienu pazeminošas zāles, pastiprinās ari moksonidīna asinsspiedienu pazeminošā darbība.

Moksonidīns var pastiprināt triciklisko antidepresantu iedarbību (izvairīties no vienlaicīgas lietošanas), kā ari trankvilizatoru, alkohola, sedatīvo un miega līdzekļu iedarbību. Benzodiazepīnu sedatīvā ietekme var pastiprināties, lietojot tos vienlaikus ar moksonidīnu. Lietojot kopā ar lorazepāmu, moksonidīns nedaudz pavājina kognitīvo funkciju.

Moksonidīns tiek izvadīts tubulārās sekrēcijas ceļā. Nevar izslēgt mijiedarbības iespējas ar citām zālēm, kas tiek izvadītas tubulārās sekrēcijas ceļā (piemēram, uzpirkstītes glikozīdiem, insulīnu, sulfonurīnvielām, nitrātu atvasinājumiem, pretreimatisma līdzekļiem, hipolipidēmiskiem līdzekļiem, allopurinolu, kolhicīnu, probenecīdu, pretčūlas līdzekļiem, vairogdziedzera ekstraktiem). Atkarībā no devas tolazolīns var vājināt moksonidīna iedarbību.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par moksonidīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Grūtniecības laikā moksonidīnu nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Zīdīšana

Moksonidīns izdalās mātes pienā. Šā iemesla dēļ moksonidīnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā. Ja moksonidīna terapija tiešām ir nepieciešama, jāpārtrauc bērna zīdīšana ar krūti.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr ir ziņojumi par miegainību un reiboni. Tas jāņem vērā, veicot šīs darbības.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži, īpaši ārstēšanas sākumā, tika novērots sausums mutē, galvassāpes, astēnija un reibonis. Pēc atkārtotas lietošanas šo simptomu biežums un intensitāte parasti mazinās.

ļoti bieži (≥1/10)

Bieži

(≥1/100, <1/10)

retāk

(≥1/1000,

<1/100)

ļoti    reti

(<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)

Psihiskie

traucējumi

Domāšanas

traucējumi

depresija,

trauksme

Nervu sistēmas traucējumi

miegainums,

galvassāpes,

reibonis,

miegainība

miega traucējumi

Sedācija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

slikta    dūša,

aizcietējumi un citi kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Vispārēji

traucējumi

sausums mutē

Astēnija

tūska dažādās vietās, vājums kājās,

angioneirotiskā tūska,    sinkope,

šķidruma aizture, anoreksija, pieauss dziedzera sāpes

Nieru    un

urīnceļu

traucējumi

urīna aizture vai nesaturēšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

alerģiskas    ādas

reakcijas

Aknu    un/vai

žultsceļu

traucējumi

aknu reakcijas

(hepatīts,

holestāze)

Acu slimības

sausas

niezēšanas    vai

dedzināšanas sajūta acī

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Asinsvadu

paplašināšanās

hipotensija,

ortostatiska

hipotensija,

ekstremitāšu

parestēzijas,

Reinosindroms,

perifērās

asinsrites

traucējumi

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

ginekomastija, impotence    un

libido zudums

4.9 Pārdozēšana

Ir aprakstīts sekojošs nejaušas pārdozēšanas gadījums 2 gadus vecam bērnam:

Šis bērns ieņēma nezināmu moksonidīna daudzumu. Maksimālā deva, kādu viņš varētu būt ieņēmis, bija 14 mg. Bērnam parādījās sekojoši simptomi:

Sedācija, komatozās hipotensijas dēļ, mioze un aizdusa. Kuņģa skalošanas, glikozes infūziju, mākslīgās elpināšanas un miera režīma rezultātā simptomi pilnībā pazuda pēc 11 stundām. Ņemot vērā moksonidīna farmakodinamiskās īpašības, pieaugušajiem var rasties šādi simptomi: sedācija, hipotensija, ortostatiski regulācijas traucējumi, bradikardija, sausums mutē. Retos gadījumos var rasties vemšana un paradoksāla asinsspiediena paaugstināšanās. Smagas pārdozēšanas gadījumā īpaši ieteicams vērot apziņas traucējumus un elpošanas nomākumu. Ārstēšana ietver uzsūkšanos mazinošus pasākumus, piemēram, kuņģa skalošanu (neilgi pēc zāļu ieņemšanas), aktivētās ogles un caurejas līdzekļu lietošanu un simptomātisku terapiju.

Specifisks antidots nav zināms. Papildus vispārējiem uzturošajiem pasākumiem (intravenoza šķidruma ievadīšana, kateholamīni) fentolamīns (a2-blokators), atkarībā no devas, var novērst

daļu moksonidina pārdozēšanas simptomu. Izteiktas bradikardijas gadījuma ieteicams lietot atropīnu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Antihipertensīvs līdzeklis, imidazolīna receptoru antagonisti ATĶ kods: C02AC05

Dažādos dzīvnieku modeļos tika parādīts, ka moksonidīnam ir spēcīga asinsspiedienu pazeminoša iedarbība. Pieejamie eksperimentu dati norāda, ka moksonidīna iedarbības vieta atrodas centrālajā nervu sistēmā (CNS).

Smadzeņu stumbrā moksonidīns selektīvi saistās pie I1-imīdazolīna receptoriem. Šie pret imīdazolīnu jutīgie receptori pārsvarā atrodas rostrālajā ventrolaterālajā smadzeņu daļā, zonai kurai ir svarīga nozīme simpātiskās nervu sistēmas centrālajā kontrolē. Mijiedarbība ar šiem Irimīdazolīna receptoriem, acīmredzot, izraisa simpātisko nervu aktivitātes pazemināšanos. Tas tika demonstrēts attiecībā uz sirds, viscerālajiem un nieru simpātiskajiem nerviem. Moksonidīns atšķiras no citiem centrālās iedarbības asinsspiedienu pazeminošiem līdzekļiem ar to, ka tam ir tikai vāja afinitāte pret centrālajiem a2-adrenerģiskiem receptoriem, salīdzinot ar afinitāti pret I1-imīdazolīna receptoriem. Alfa2-adrenerģiski receptori tiek uzskatīti par starpmehānismu, kas izraisa sedāciju un sausumu mutē, centrālās darbības asinsspiedienu pazeminošu līdzekļu visbiežāk nevērojamās nevēlamās blakusparādības.

Vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens tiek pazemināts gan miera, gan fiziskās slodzes laikā.

Moksonidīna ietekme uz mirstību un saslimstību ar sirds un asinsvadu slimībām pašlaik nav zināma.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Moksonidīns ātri uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas. Cilvēkiem uzsūcas aptuveni 90 % no iekšķīgi lietotas devas. Lietošana kopā ar uzturu neietekmē moksonidīna farmakokinētiku. Tam nav pirmā loka metabolisma, un biopieejamība ir 88 %.

Izkliede

Tikai apmēram 7 % moksonidīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (Vdss = 1,8 ± 0,4 l/kg). Maksimālais moksonidīna koncentrācijas līmenis plazmā tiek sasniegti 30 - 180 minūšu laikā pēc apvalkotās tabletes ieņemšanas.

Metabolisms

Atveroties imidazolīna gredzenam moksonidīns metabolizējas par 10 - 20 %, pārsvarā par 4,5 - dehidromoksonidīnu un aminometanamidīna atvasinājumu. 4,5 - dehidromoksonidīna asinsspiedienu pazeminošā iedarbība ir tikai 1/10, un aminometanamidīna atvasinājumam tā ir mazāka kā 1/100 no moksonidīna iedarbības.

Izvadīšana

Moksonidīns un tā metabolīti gandrīz pilnībā tiek izvadīti caur nierēm. Vairāk nekā 90 % devas tiek izvadīti pirmo 24 stundu laikā caur nierēm, kamēr apmēram 1 % tiek izvadīts ar fēcēm. Kopējā nemainīta moksonidīna izdalīšanās ir aptuveni 50 - 75 %. Tā vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir 2,2 - 2,3 stundas, un renālais - 2,6 - 2,8 stundas.

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30 - 60 ml/min) AUC palielinājās par 85 %, bet klīrenss pazeminājās par 52 %. Tādiem pacientiem deva jāpielāgo tā, lai maksimālā dienas deva nepārsniegtu 0,4 mg un maksimālā reizes deva būtu 0,2 mg.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) klīrenss pazeminās par 68 %, un eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 7 stundām. Šiem pacientiem monoksidīns ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).

Farmakokinētika bērniem Farmakokinētiskie pētījumi bērniem nav veikti.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neatklāja nekādu ietekmi uz auglību kā arī neuzrādīja teratogēno potenciālu.

Embriotoksisku efektu novēroja žurkām, lietojot devas, kas pārsniedza 3 mg/kg/dienā un trušiem lietojot devas, kas pārsnieda 0,7 mg/kg/dienā. Perinatālajos un postnatālajos pētījumos ar žurkām, lietjot devas, kas pāarsniedza 1 mg/kg/dienā tika konstatēta ietekme uz jaundzimušā attīstību un dzīvotspēju.

Skatīt arī apakšpunktu 4.6.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, krospovidons, povidons K25 un magnija stearāts.

Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400 un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

6.2    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/Al blisteriepakojumi pa 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 iepakojumu lielumi tikai slimnīcām) apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group hf, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjöröur, Islande.

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

MOXONIDIN ACTAVIS

0,2 mg apvalkotās tabletes 0,3 mg apvalkotās tabletes 0,4 mg apvalkotās tabletes

9.    REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2006.gada decembris

7



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!