tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

CORDARON TBL 200MG N30

Uz 2017-Mar-30
CORDARON-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "CORDARON TBL 200MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 4.60€  4.94$  3.97£  282Rub  43.9SEK  19PLN  17.93₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  CORDARON TBL 200MG N30     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: C01BD01Aktīvās vielas: Amiodaronum

Ražotājs: Sanofi Winthrop. 
CORDARON TBL 200MG N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
CORDARONE 200MG TABL. N30
4.00€ internetaptieka.lv (Feb-2017)
CORDARON TBL 200MG N30 (K)R
4.60€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
CORDARONE 200MG TBL 200MG N30
5.55€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Mar-2017)
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

SASKAŅOTS ZVA 20-09-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS CORDARONE 200 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 200 mg amiodarona hidrohlonda (Amiodaroni hydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.    ZĀĻU FORMA

Tabletes.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Recidīvu profilaksei šādos gadījumos:

-    Dzīvībai bīstama kambaru tahikardija: ārstēšana jāsāk stacionārā rūpīgā uzraudzībā.

-    Pierādīta simptomātiska un invalidizējoša kambaru tahikardija.

-    Pierādīta supraventrikulāra tahikardija, kad noteikta ārstēšanas nepieciešamība, kā arī rezistences gadījumā vai gadījumā, kad cita terapija ir kontrindicēta.

Kambaru fibrilācijas lēkmes.

Supraventrikulāras tahikardijas ārstēšana, priekškambaru mirgošanas vai priekškambaru plandīšanās palēnināšana vai mazināšana.

Amiodaronu var lietot koronārās artērijas slimības un/vai pavājinātas kreisā kambara darbības gadījumā.

4.2    Devas un lietošanas veids

Sākotnējā terapija

Parastā lietošanas shēma ir pa 3 tabletēm dienā 8-10 dienas.

Dažos gadījumos sākumterapijai izmantotas lielākas devas (4-5 tabletes dienā), vienmēr īslaicīgi un veicot elektrokardiogrāfisku kontroli.

Balstterapija

Jālieto mazākā efektīvā deva, kas dažādiem pacientiem var atšķirties - no tabletes dienā (pa 1 tabletei ik 2 dienas) līdz 2 tabletēm dienā.

Pediatriskā populācija

Amiodarona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav noteikts. Pašreiz pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktā.

4.3    Kontrindikācijas

•    Sinusa bradikardija, sinuatriālā blokāde un sinusa mezgla vājuma sindroms (sinusa mezgla darbības apstāšanās risks), smagi antrioventrikulārās vadīšanas traucējumi, ja vien nav implantēts elektrokardiostimulators.

•    Kombinēta terapija ar zālēm, kas var inducēt „ torsades de pointes ” (skatīt 4.5 apakšpunktu).

•    Vairogdziedzera disfunkcija.

•    Zināma paaugstināta jutība pret jodu vai amiodaronu, vai kādu no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

•    Grūtniecība, ja vien nav ārkārtēju apstākļu (skatīt 4.6 apakšpunktu).

•    Barošana ar krūti (skatīt 4.6 apakšpunktu).

Visas minētās kontrindikācijas neattiecas uz pret defibrilāciju rezistentas kambaru fibrilācijas kardiopulmonālu reanimāciju.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju

4.4.1 Īpaši brīdinājumi

Sirds funkcijas traucējumi (skatīt 4.8 apakšpunktu)

Amiodarona farmakoloģiskā darbība izraisa EKG pārmaiņas: QT pagarināšanos (saistīta ar paildzinātu repolarizāciju) ar iespējamu U zobu rašanos. Taču šīs pārmaiņas neliecina par toksisku ietekmi.

Gados vecākiem cilvēkiem sirdsdarbība var ievērojami palēnināties.

Ja rodas 2. vai 3. pakāpes AV blokāde, sinuatriālā blokāde vai bifascikulāra blokāde, ārstēšana jāpārtrauc.

Ziņots par jaunu aritmiju rašanos vai ārstēto aritmiju pastiprināšanos, dažreiz ar letālu iznākumu. Ir svarīgi, bet grūti atšķirt zāļu efektivitātes trūkumu no proaritmiskās ietekmes, vai tā ir saistīta ar sirds stāvokļa pasliktināšanos, vai nē. Proaritmiskā ietekme retāk novērota, lietojot amiodaronu, salīdzinot ar citu antiaritmisko līdzekļu lietošanu, un tā parasti rodas QT intervāla pagarinošo faktoru kontekstā, tādu kā zāļu mijiedarbība un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumi (skatīt 4.5 un 4.8 apakšpunktu). Neraugoties uz QT intervāla pagarināšanos, amiodaronam piemīt zema torsades de pointes izraisoša aktivitāte.

Hipertireoze (skatīt 4.8 apakšpunktu)

Ārstēšanas laikā ar amiodaronu vai dažus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties hipertireoze. Ārstam jāpievērš uzmanība klīniskām pazīmēm, kas parasti ir vieglas, piemēram, ķermeņa masas samazināšanās, aritmijas, stenokardijas, sastrēguma sirds mazspējas rašanās. Diagnozi apstiprina TSH (ujTSH) līmeņa serumā izteikta samazināšanās. Šajā gadījumā amiodarona lietošana jāpārtrauc. Atveseļošanās parasti notiek dažu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas; klīnisks uzlabojums notiek pirms vairogdziedzera darbības testu rezultātu normalizēšanās. Smagos gadījumos, ja klīniski novēro tireotoksikozi, dažkārt fatālu, nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība. Ārstēšanu pielāgo katram individuālam gadījumam: antitireoīdie līdzekļi (ne vienmēr ir efektīvi), kortikosteroīdu terapija, beta blokatori.

Neiromuskulāri traucējumi (skatīt 4.8 apakšpunktu)

Amiodarons var izraisīt perifēras jušanas traucējumus un motorisku neiropātiju un/vai miopātiju. Atlabšana parasti notiek dažu mēnešu laikā pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas, bet dažkārt nepilnīgi.

Acu slimības (skatīt 4.8 apakšpunktu)

Ja rodas redzes miglošanās vai pavājināta redze, nekavējoties jāveic pilna oftalmoloģiska pārbaude, kas ietver fundoskopiju. Ja ir redzes neiropātija un/vai redzes nerva iekaisums, amiodarona lietošana jāpārtrauc, jo iespējama progresēšana līdz aklumam.

Plaušu darbības traucējumi (skatīt 4.8 apakšpunktu)

Aizdusas un neproduktīva klepus rašanās var būt saistīta ar toksisku ietekmi uz plaušām, piemēram, intersticiālu pneimonītu. Intravenozi ievadot amiodaronu, ļoti retos gadījumos ziņots par intersticiālu pneimonītu. Ja ir aizdomas par šādu diagnozi, pacientiem, kam attīstās ar slodzi saistīta aizdusa vai nu izolēta, vai saistīta ar vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanos (nogurums, samazināta ķermeņa masa, drudzis), jāveic krūšu kurvja rentgenogramma. Jāpārvērtē amiodarona terapija, jo intersticiālais pneimonīts parasti ir atgriezenisks pēc agrīnas amiodarona lietošanas pārtraukšanas (klīniskas pazīmes parasti izzūd 3-4 nedēļu laikā, pēc tam lēni vairāku mēnešu laikā uzlabojas rentgenoloģiskā aina un plaušu darbība), un jāapsver kortikosteroīdu terapija.

Ļoti retos gadījumos novērotas smagas elpošanas komplikācijas, dažreiz letālas, parasti tūlīt pēc operācijas (pieaugušo akūta respiratorā distresa sindroms); iespējama mijiedarbība ar lielu skābekļa koncentrāciju (skatīt 4.5 un 4.8 apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.8 apakšpunktu)

Tiklīdz tiek sākta amiodarona lietošana un regulāri ārstēšanas laikā ieteicama stingra aknu darbības (transamināžu līmeņa) kontrole. Akūti aknu darbības traucējumi (arī smaga hepatocelulāra mazspēja vai aknu mazspēja, dažkārt letāla) un hroniski aknu darbības traucējumi var rasties pēc perorālas un intravenozas zāļu lietošanas un pirmo 24 stundu laikā pēc i.v. amiodarona ievadīšanas. Tādēļ, ja transamināžu līmenis trīs reizes pārsniedz normu, amiodarona deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.

Hronisku aknu traucējumu klīniskas un bioloģiskas pazīmes pēc perorālas amiodarona lietošanas var būt minimālas (hepatomegālija, transamināžu līmenis līdz 5 reizēm virs normas) un atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai gan bijuši ziņojumi par letāliem gadījumiem.

Zāļu mijiedarbība (skatīt 4.5 apakšpunktu)

Nav ieteicams lietot amiodaronu vienlaikus ar šādām zālēm: beta blokatori, sirdsdarbības ātrumu samazinoši kalcija kanālu inhibitori (verapamils, diltiazems), caureju stimulējoši līdzekļi, kas var izraisīt hipokaliēmiju.

4.4.2 Īpaša piesardzība lietošanā

Blakusparādības (skatīt 4.8 apakšpunktu) parasti ir atkarīgas no devas lieluma, tāpēc jālieto minimālā efektīvā balstdeva.

Pacientiem jaiesaka arstešanas laika izvairīties no atrašanas saule un lietot aizsarglīdzekļus (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Kontrole (skatīt 4.8 apakšpunktu)

Pirms ārstēšanas sākšanas ar amiodaronu ieteicams veikt EKG un noteikt kālija līmeni serumā. Ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt transamināžu līmeni un veikt EKG.

Turklāt amiodarons var izraisīt hipotireozi vai hipertireozi, īpaši pacientiem ar vairogdziedzera darbības traucējumiem personīgajā anamnēzē, tāpēc pirms ārstēšanas sākšanas ar amiodaronu ieteicams veikt klīnisku un bioloģisku (ujTSH) pārbaudi. Šī pārbaude jāveic ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Rodoties aizdomām par vairogdziedzera darbības traucējumiem, jānosaka ujTSH līmenis serumā.

It īpaši saistībā ar ilgstošu antiaritmisko zāļu lietošanu ziņots par elektrokardiostimulatora vai implantējamā kardiovertera-defibrilatora ierīces kambaru defibrilācijas un/vai elektrostimulācijas sliekšņa palielināšanos, iespējami ietekmējot tā efektivitāti. Tāpēc pirms terapijas ar amiodaronu un tās laikā ieteicams atkārtoti pārbaudīt ierīces darbību.

Vairogdziedzera hormonu patoloģijas (skatīt 4.8 apakšpunktu)

Amiodarons satur jodu, tādēļ tas var ietekmēt radioaktīvā joda saistīšanu. Taču vairogdziedzera funkcionālie testi (brīvais T3, brīvais T4, ujTSH) ir interpretējami. Amiodarons kavē tiroksīna (T4) perifēru konversiju par trijodtironīnu (T3) un var izraisīt izolētas bioķīmiskas pārmaiņas (T4, T3 līmeņa palielināšanās serumā nedaudz samazinās vai pat normalizējas) pacientiem ar klīniski normālu vairogdziedzera darbību. Šādos gadījumos nav iemesla pārtraukt ārstēšanu ar amiodaronu.

Par hipotireozi liecina šādas klīniskās pazīmes, kas parasti ir viegli izteiktas: ķermeņa masas palielināšanās, aukstuma nepanesība, samazināta aktivitāte, izteikta bradikardija, parasti tās ir viegli izteiktas. Diagnozi apstiprina izteikta ujTSH palielināšanās serumā. Normāla vairogdziedzera darbība parasti atjaunojas 1-3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Dzīvību apdraudošos gadījumos ārstēšanu ar amiodaronu var turpināt kopā ar L-tiroksīnu. L-tiroksīna devu pielāgo atbilstoši TSH līmenim.

Anestēzija (skatīt 4.8 apakšpunktu)

Pirms ķirurģiskas manipulācijas anesteziologs jāinformē par amiodarona lietošanu.

Pediatriskā populācija

Amiodarona drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem, nav noteikta. Tāpēc tā lietošana pediatriskiem pacientiem nav ieteicama.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

•    Zāles, kas izraisa torsades depointes vai pagarina QT intervālu

- Zāles, kas izraisa torsades de pointes

Kombinēta terapija ar zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu):

•    antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, la klases līdzekļi, sotalols, bepridils;

•    ne-antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, vinkamīns, daži neiroleptiskie līdzekļi, cisapnds, eritromicīns i/v, pentamidīns (lietots parenterāli), jo pastāv paaugstināts iespējami letāla torsades de pointes risks.

-    Zāles, kas pagarina QT intervālu

Amiodarona vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, katram pacientam jāpamato ar rūpīgu iespējamo risku un ieguvumu izvērtējumu, jo torsades de pointes risks var paaugstināties (skatīt 4.4 apakšpunktu), un pacienti jākontrolē attiecībā uz QT intervāla pagarināšanos.

Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jāizvairās no fluorhinolonu lietošanas.

•    Zāles, kas samazina sirdsdarbības ātrumu vai izraisa automātisma vai vadīšanas traucējumus

Kombinēta terapija ar šīm zālēm nav ieteicama.

Beta blokatori, sirdsdarbības ātrumu samazinoši kalcija kanālu inhibitori (verapamils, diltiazems), jo var rasties automātisma (izteikta bradikardija) un vadīšanas traucējumi.

•    Līdzekļi, kas var izraisīt hipokaliēmiju

Kombinēta terapija ar turpmāk minētajām zālēm nav ieteicama.

-    stimulējoši caurejas līdzekļi, kas var izraisīt hipokaliēmiju, tādējādi paaugstinot torsades de pointes risku; jālieto cita veida caurejas līdzekļi.

Lietojot turpmāk minētās zāles kombinācijā ar Cordarone, jāievēro piesardzība:

-    hipokaliēmiju izraisoši diurētiski līdzekļi - gan monoterapijas, gan kombinētas terapijas veidā,

-    sistēmiskas darbības (gliko-, minerāl-) kortikosteroīdi, tetrakosaktīds,

-    amfotericīns B (i/v).

Jānovērš hipokaliēmijas sākums (un nepieciešamības gadījumā jākoriģē hipokaliēmija); jākontrolē QT intervāls, un torsades de pointes aritmijas gadījumā nedrīkst ievadīt antiaritmiskus līdzekļus (jāizmanto kambaru elektrostimulēšana, var i/v ievadīt magniju).

•    Vispārēja anestēzija (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu)

Ziņots par potenciāli smagām komplikācijām pacientiem, kam tiek veikta vispārējā anestēzija: bradikardija (nereaģē uz atropīnu), hipotensija, vadīšanas traucējumi, samazināts sirds izsviedes tilpums.

Novēroti ļoti reti smagu respiratoru komplikāciju (pieaugušo akūta respiratorā distresa sindroms), dažkārt letālu gadījumi parasti tūlīt pēc operācijas. Iemesls varētu būt iespējamā mijiedarbība ar lielo skābekļa koncentrācij u.

Cordarone ietekme uz citām zālēm

Amiodarons un/vai tā metabolīts dezetilamiodarons inhibē CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 un P-glikoproteīnu un var palielināt iedarbību uz to substrātiem.

Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ, mijiedarbību var novērot vairākus mēnešus pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas.

•    μgP substrāti

Amiodarons ir P-gp inhibitors. Paredzams, ka vienlaicīga lietošana ar P-gp substrātiem palielinās to iedarbību.

Uzpirkstītes preparāti

Iespējami automātisma (izteikta bradikardija) un atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi (sinerģiska darbība); turklāt digoksīna klīrensa samazināšanās dēļ iespējama digoksīna koncentrācijas palielināšanās plazmā.

Jākontrolē EKG un digoksīna līmenis plazmā un pacienti jānovēro, lai atklātu uzpirkstītes toksicitātes klīniskās pazīmes. Var būt nepieciešama sirds glikozīdu devas pielāgošana.

Dabigatrāns

Asiņošanas riska dēļ jāievēro piesardzība, amiodaronu lietojot vienlaikus ar dabigatrānu. Var būt nepieciešams pielāgot dabigatrāna devu atbilstoši tā instrukcijai.

•    CYP 2C9 substrāti

Amiodarons palielina CYP 2C9 substrātu, piemēram, varfanna vai fenitoīna koncentrāciju, inhibējot citohromu P450 2C9.

Varfarīns

Varfarīna un amiodarona kombinēta lietošana var pastiprināt perorāla antikoagulanta darbību, tādējādi palielinot asiņošanas risku. Biežāk jākontrolē protrombīna (INR) līmenis un jāpielāgo antikoagulantu perorālās devas gan ārstēšanas laikā ar amiodaronu, gan pēc amiodarona terapijas pārtraukšanas.

Fenitoīns

Fenitoīna un amiodarona kombinācija var izraisīt fenitoīna pārdozēšanu, kas izraisa neiroloģiskus simptomus. Jāveic klīniskā uzraudzība, un, tiklīdz parādās pārdozēšanas pazīmes, jāsamazina fenitoīna deva; jānosaka fenitoīna līmenis plazmā.

•    CYP 2D6 substrāti

Flekainīds

Inhibējot citohromu CYP 2D6, amiodarons, palielina flekainīda koncentrāciju plazmā. Tādēļ jāpielāgo flekainīda deva.

• CYP P450 3A4 substrāti

Lietojot šādas zāles vienlaikus ar amiodaronu, CYP 3A4 inhibitoru, var paaugstināties to koncentrācija plazmā, kas, iespējams, var izraisīt to toksicitātes palielināšanos:

-    Ciklosporīns: tā kombinācija ar amiodaronu var paaugstināt ciklosponna līmeni plazmā. Jāpielāgo deva.

-    Fentanils: tā kombinācija ar amiodaronu var pastiprināt fentanila farmakoloģisko iedarbību un palielināt tā toksicitātes risku.

-    Statīni: toksiskās ietekmes risks uz muskuļiem ir palielināts, vienlaikus lietojot amiodaronu un statīnus, ko metabolizē CYP3A 4, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu un lovastatīnu. Lietojot kopā ar amiodaronu, ieteicams lietot statīnu, ko nemetabolizē CYP 3A4.

-    Citas CYP 3A4 metabolizētās zāles: lidokaīns, takrolīms, sildenafils, midazolāms, triazolāms, dihidroergotamīns, ergotamīns, kolhicīns.

Citu zaļu ietekme uz Cordarone

CYP3A4 inhibitori un CYP2C8 inhibitori var potenciāli inhibēt amiodarona metabolismu un palielināt tā iedarbību.

Ārstēšanas laikā ar amiodaronu ieteicams izvairīties no CYP 3A4 inhibitoru lietošanas (piem., greipfrūtu sulas un noteiktām zālēm).

4.6    Fertilitate, grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība

Ņemot vērā ietekmi uz augļa vairogdziedzeri, amiodarons ir kontrindicēts grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ieguvums attaisno risku.

Barošana ar krūti

Amiodarons izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā, tāpēc tas ir kontrindicēts mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ņemot vērā informāciju par amiodarona drošumu, nav pierādījumu, ka amiodarons vājinātu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minēto blakusparādību sastopamība ir norādīta atbilstoši klasifikācijai: ļoti bieži (>10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hemolītiska anēmija, aplastiska anēmija, trombocitopēnija.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: bradikardija, kas parasti ir vidēji smaga un atkarīga no devas.

Retāk: aritmijas rašanās vai pastiprināšanās, pēc kuras dažos gadījumos bijusi sirdsdarbības apstāšanās (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktu). Vadīšanas traucējumi (sinuatriāla blokāde, dažādas pakāpes AV blokāde) (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Ļoti reti: izteikta bradikardija vai sinusa mezgla apstāšanās pacientiem ar sinusa mezgla darbības traucējumiem un/vai gados vecākiem pacientiem.

Nav zināms: torsades de pointes (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Endokrīnās sistēmas traucējumi (skatīt 4.4 apakšpunktu)

Bieži: hipotireoze, hipertireoze, dažkārt letāla.

Ļoti reti: antidiurētiskā hormona nepietiekamas sekrēcijas sindroms (NADHSS)

Acu bojājumi

Ļoti bieži: mikronogulsnes radzenē, parasti tikai zem zīlītes. Tās var būt saistītas ar krāsainu gredzenu spožā gaismā vai ar neskaidru redzi. Mikronogulsnes radzenē sastāv no kompleksiem lipīdu izgulsnējumiem un pēc ārstēšanas pārtraukšanas izzūd.

Ļoti reti: redzes nerva neiropātija/neirīts, kas var progresēt līdz aklumam (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: viegli kuņģa-zamu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, garšas sajūtas pārmaiņas) parasti rodas piesātinošās devas lietošanas laikā un mazinās līdz ar devas samazināšanu.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: ārstēšanas sākumā novērota izolēta seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās, kas parasti ir mēreni izteikta (1,5 - 3 reizes augstāks par normālo). Tā var izzust, samazinot devu vai pat spontāni.

Bieži: akūti aknu darbības traucējumi ar augstu seruma transamināžu līmeni un/vai dzelti, arī aknu mazspēju, kas dažkārt ir letāla.

Ļoti reti: hroniska aknu slimība (pseidoalkoholiskais hepatīts, ciroze), dažkārt letāla.

Izmeklējumi

Ļoti reti: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms: angioneirotiska tūska (Kvinkes tūska).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: ekstrapiramidāla trīce, murgi, miega traucējumi.

Retāk: sensomotora neiropātija un/vai miopātija, parasti atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Ļoti reti: smadzenīšu ataksija, labdabīga intrakraniāla hipertensija (galvas smadzeņu pseidoaudzējs), galvassāpes.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti: epididimīts, impotence.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: toksiska ietekme uz plaušām (alveolārs/intersticiāls pneimonīts vai fibroze, pleirīts, obliterējošs bronhiolīts ar pāreju pneimonijā), dažkārt letāla.

Ļoti reti: bronhu spazmas pacientiem ar smagu elpošanas mazspēju un īpaši pacientiem ar bronhiālo astmu, pieaugušo akūts respiratorā distresa sindroms, dažkārt letāls, parasti tūlīt pēc ķirurģiskas operācijas (iespējama mijiedarbība ar lielu skābekļa koncentrāciju) (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktu).

Nav zināms: plaušu asiņošana.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži: fotosensitizācija (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Bieži: zilganpelēka vai zilgana ādas pigmentācija ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar lielām dienas devām; pēc ārstēšanas pārtraukšanas šī pigmentācija lēnām izzūd.

Ļoti reti: eritēma staru terapijas kursa laikā, izsitumi, parasti nespecifiski, eksfoliatīvs dermatīts, alopēcija.

Nav zināms: nātrene (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: vaskulīts.

4.9 Pārdozēšana

Pazīmes un simptomi

Ir maz informācijas par akūtu amiodarona pārdozēšanu. Ziņots par dažiem sinusa bradikardijas, sirds blokādes, kambaru tahikardijas lēkmju, torsades de pointes aritmijas, asinsrites nepietiekamības un aknu bojājuma gadījumiem.

Ārstēšana

Ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Ne amiodaronu, ne tā metabolītus nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: III klases antiaritmiskie līdzekļi; ATĶ kods: C01BD01. Antiaritmiskās īpašības

Sirds šķiedru darbības potenciāla 3. fāzes pagarināšanās, galvenokārt kālija plūsmas samazināšanās dēļ (III klase pēc Vaughan Williams klasifikācijas); šī pagarināšanās nav saistīta ar sirdsdarbības ātrumu.

Samazināts sinusa automātisms, kas izraisa pret atropīna ievadīšanu nejutīgu bradikardiju. Nekonkurējoša alfa un beta adrenerģiska inhibīcija.

Sinuatriālās, atriālās un atrioventrikulārā mezgla vadīšanas palēnināšanās, kas ir izteiktāka ātras sirdsdarbības gadījumā.

Intraventrikulārā vadīšana nemainās.

Refraktārā perioda palielināšanās un miokarda uzbudināmības samazināšanās priekškambaru, atrioventrikulārā mezgla un kambaru līmenī.

Vadīšanas palēnināšanās un refraktāro periodu pagarināšanās papildu atrioventrikulāros vadīšanas ceļos.

Pretišēmiskās īpašības

Mērena perifērās pretestības samazināšanās un sirdsdarbības palēnināšanās, kas mazina skābekļa patēriņu.

Nekonkurējoša alfa un beta adrenerģiskā antagonisma īpašības.

Koronārās asinsplūsmas palielināšanās tiešās ietekmes dēļ uz miokarda artēriju gludo muskulatūru.

Sirds izsviedes tilpuma saglabāšanās samazināta spiediena dēļ aortā un samazinātās perifērās pretestības dēļ.

Citas īpašības

Zālēm nepiemīt nozīmīga negatīva inotropa darbība.

Pediatriskā populācija

Nav veikti kontrolēti pediatriski pētījumi.

Publicētajos pētījumos amiodarona drošums tika novērtēts 1118 pediatriskiem pacientiem ar dažādām aritmijām. Pediatriskos klīniskajos pētījumos tika lietotas šādas devas:

Perorāli

-    piesātinošā deva: 10 līdz 20 mg/kg/dienā 7 līdz 10 dienas (vai 500 mg/m2/dienā, izsakot uz kvadrātmetriem);

-    uzturošā deva: jālieto minimālā efektīvā deva; atbilstoši individuālai atbildei tā var būt robežās no 5 līdz 10 mg/kg/dienā (vai 250 mg/m2/dienā, izsakot uz kvadrātmetriem).

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Amiodarons tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP3A4, un arī ar CYP2C8.

Amiodaronam un tā metabolītam dezetilamiodaronam in vitro piemīt potenciāls inhibēt CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 un 2C8. Amiodaronam un dezetilamiodaronam piemīt arī potenciāls inhibēt dažus transportētājus, piemēram, P-gp un organisko katjonu transportētāju (OKT2). (Vienā pētījumā konstatēta kreatinīna (OKT2 substrāts) koncentrācijas palielināšanās par 1,1%.). In vivo dati apraksta amiodarona mijiedarbību ar CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 un P-gp substrātu.

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas amiodarons uzsūcas lēnām un dažādi.

Sadalījums

Amiodaronam ir ļoti liels, bet mainīgs sadales tilpums, jo tas lielā mērā uzkrājas dažādās vietās (taukaudos, labi apasiņotos orgānos, piemēram, aknās, plaušās un liesā).

Perorālā biopieejamība ir 30-80% - individuāli atšķirīga (vidēji apmēram 50%). Pēc vienas devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 3 - 7 stundām.

Terapeitiskā iedarbība parasti tiek sasniegta pēc vienas nedēļas (no dažām dienām līdz divām nedēļām) atkarībā no piesātinošās devas.

Izvadīšana

Amiodaronam ir garš eliminācijas pusperiods, kas ir individuāli ļoti atšķirīgs (no 20 līdz 100 dienām).

Pirmajās ārstēšanas dienās zāles uzkrājas gandrīz visos audos, īpaši taukaudos. Izvadīšana notiek pēc pāris dienām; līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc viena vai vairākiem mēnešiem - individuāli atšķirīgi.

Ņemot vērā šos raksturlielumus, lai strauji sasniegtu terapeitiskā efekta iegūšanai nepieciešamo līmeni audos, jālieto piesātinošās devas.

Katrā 200 mg amiodarona devā ir 75 mg joda, no kuriem, kā aprēķināts, 6 mg atbrīvojas tīra joda veidā. Amiodarons tiek izvadīts galvenokārt ar žulti un izkārnījumiem. Izvadīšana caur nierēm ir nenozīmīga.

Nenozīmīgās izvadīšanas dēļ caur nierēm pacientiem ar nieru mazspēju var lietot standarta devas. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas izvadīšana turpinās vairākus mēnešus. Jāņem vērā, ka farmakodinamiskā iedarbība saglabājas vēl no 10 dienām līdz 1 mēnesim.

Pediatriskā populācija

Nav veikti kontrolēti pediatriski pētījumi. Par pediatriskiem pacientiem pieejami ierobežoti publicētie dati, un tajos nebija atšķirību salīdzinājumā ar pieaugušajiem.

5.3    Preklīniskie dati par drošumu

Kancerogenitātes pētījumos, lietojot perorāli, Cordarone palielināja vairogdziedzera audzēju rašanās gadījumu skaitu žurkām.

Mutagenitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.

Fertilitates izpētē, ievadot Cordarone perorali (90 mg/kg/diena) žurkām, novērota fertilitates samazināšanās.


6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts 200 mesh.

Kukurūzas ciete Polividons K90F

Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds Magnija stearāts

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Sargāt no gaismas.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

30 tablešu blisterī (PVH/Al) ar termopārklājumu.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi - aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra iela 33-8, Rīga, LV 1010 Latvija

8.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0599

9.    REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 03/12/1997.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/05/2008.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2012



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!