tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

LANZUL CPS 15MG N28

Uz 2017-Mar-25
LANZUL-zāle/preparāts -kapsulas -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "LANZUL CPS 15MG N28" Rīgā, Latvijā ir:

  • 9.68€  10.46$  8.38£  597Rub  92.3SEK  41PLN  38.09₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -kapsulas -tabletes  LANZUL CPS 15MG N28     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: A02BC03Aktīvās vielas: Lansoprazolum

Ražotājs: Krka. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
LANZUL CPS 15MG N28
9.68€ A-aptieka (Jan-2016) Riga

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

LANZUL 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 15 mg lansoprazola (Lansoprazolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra kapsula satur līdz 80,6 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošās cietās kapsulas.

Cietās želatīna kapsulas (1. izmērs) ar baltu korpusu un sarkanbrūnu vāciņu, kas satur baltas līdz gaiši brūni vai viegli rozā iekrāsotas granulas ar zarnās šķīstošu apvalku.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.    Terapeitiskās indikācijas

•    Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas ārstēšana.

•    Refluksa ezofagīta ārstēšana.

•    Refluksa ezofagīta profilakse.

•    Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas izraisītas labdabīgas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NPL.

•    Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse riska pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.2), kuriem nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NPL.

•    Simptomātisks gastroezofageālais reflukss.

•    Zolindžera- Elisona sindroms.

4.2.    Devas un lietošanas veids.

Lai iegūtu optimālu efektu, Lanzul jālieto vienu reizi dienā, no rīta.

Lanzul jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēdienreizēm (skatīt apakšpunktu 5.2.). Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.

Pētījumi un klīniskā prakse liecina, ka pacientiem ar rīšanas grūtībām kapsulas var atvērt un granulas samaisīt ar nelielu ūdens daudzumu, ābolu/tomātu sulu vai uzbērt uz neliela daudzuma mīksta ēdiena (piemēram, jogurta, ābolu biezeņa), lai būtu vieglāk lietot. Kapsulas var atvērt un granulas samaisīt arī ar 40 ml ābolu sulas ievadīšanai caur nazogastrālo zondi (skatīt apakšpunktu 5.2). Pēc suspensijas vai maisījuma pagatavošanas zāles uzreiz jālieto.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana

Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas. Ja pacienta čūla šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, zāļu lietošana ar tādu pašu devu jāturpina vēl 2 nedēļas.

Kuņģa čūlas ārstēšana

Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā 4 nedēļas. Čūla parasti sadzīst 4 nedēļu laikā, bet ja pacienta čūla šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, zāļu lietošanu ar tādu pašu devu var turpināt vēl 4 nedēļas.

Refluksa ezofagīts

Ieteicamā lansoprazola deva ir 30 mg vienreiz dienā 4 nedēļas. Ja pacients šajā laikā nav pilnībā izārstēts, ārstēšanu ar tādu pašu devu var turpināt vēl 4 nedēļas.

Refluksa ezofagīta profilakse

15 mg vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var paaugstināt līdz 30 mg dienā.

Labdabīgas, NPL izraisītas, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana pacientiem,

kuriem nepieciešama ilgstoša NPL terapija

30 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas. Ja pacienta čūla šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, ārstēšanu ar tādu pašu devu var turpināt vēl 4 nedēļas. Riska pacientiem vai pacientiem, kuriem čūlas ir grūti dzīstošas, ārstēšanas laiks var būt ilgāks un/vai var apsvērt lielākas devas lietošanu.

NPL izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlas profilakse riska (piemēram,

pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, vai pacienti, kuriem iepriekš bijusi kuņģa vai

divpadsmitpirkstu zarnas čūla) pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL terapija

15 mg vienu reizi dienā. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā jālieto 30 mg dienā.

Simptomātiska gastroezofageāla refluksa slimība

Ieteicamā deva ir 15 mg vai 30 mg vienu reizi dienā. Simptomu uzlabošanās novērojama strauji. Jāapsver individuāla devas pielāgošana. Ja simptomi neuzlabojas 4 nedēļu laikā, lietojot dienas devu 30 mg, nepieciešama papildus izmeklēšana.

Zolindžera- Elisona sindroms

Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg vienu reizi dienā. Deva jāpielāgo individuāli un ārstēšana jāturpina, cik ilgi vien nepieciešams. Ir lietotas līdz 180 mg lielas dienas devas. Ja dienas deva pārsniedz 120 mg, tā jālieto divās dalītās devās.

Aknu un nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu nav jāmaina.

Pacientus ar mēreniem aknu darbības traucējumiem vai smagu aknu mazspēju regulāri jānovēro un ieteicama dienas devas samazināšana par 50 % (skatīt apakšpunktu 4.4. un

5.2.).

Gados vecāki pacienti

Samazinātā lansoprazola klīrensa dēļ gados vecākiem pacietiem devu nepieciešams pielāgot individuāli. Tomēr dienas deva gados vecākiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 30 mg dienā, ja vien tam nav atbilstošas klīniskās indikācijas.

Bērni

Lanzul lietošana bērniem nav ieteicama, jo ir maz klīnisku datu (skatīt arī apakšpunktu 5.2). Jāizvairās no mazu bērnu līdz viena gada vecumam ārstēšanas, jo pieejamie dati neliecina par labvēlīgu ietekmi gastroezofageālas atviļņa slimības ārstēšanā.

4.3.    Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret lansoprazolu vai pret jebkuru no palīgvielām.

Lansoprazolu nedrīkst lietot kopā ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4.5)

4.4.    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā lietojot citas zāles čūlu ārstēšanai, pirms lietošanas ir jāizslēdz ļaundabīgs kuņģa vēzis, jo lansoprazols var maskēt simptomus un aizkavēt diagnosticēšanu.

Pacientiem, kuri cieš no mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem, lansoprazolu ir jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).

Lansoprazola iedarbības rezultātā sagaidāmais samazinātais kuņģa skābums kuņģī palielina parasti sastopamo baktēriju daudzumu kuņģa- zarnu traktā. Ārstēšana ar lansoprazolu var palielināt kuņģa- zarnu infekciju risku, to skaitā inficēšanos ar Salmonella un Campylobacter.

Pacientiem, kuri slimo ar gastroduodenālām čūlām, kā etioloģiskais faktors ir jāapsver iespējamā Helicobacter pylori infekcija.

Ja lansoprazolu kombinācijā ar antibiotiskajiem preparātiem lieto H. pylori izskaušanai, jāievēro arī antibiotisko preparātu lietošanas instrukcijas.

Tā kā dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošību pacientiem, kuri balstterapiju saņem ilgāk par 1 gadu, ir ierobežoti, šiem pacientiem regulāri jāpārskata terapijas risks/ieguvums.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par kolītu pacientiem, kuri lietojuši lansoprazolu. Šā iemesla dēļ smagas un/vai ilgstošas caurejas gadījumā jāapsver terapijas pārtraukšana.

Lietošana peptisku čūlu profilaksei pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša NPL lietošana, būtu jāierobežo, zāles nozīmējot tikai augsta riska pacientiem (piemēram, anamnēzē esoša kuņģa - zarnu trakta asiņošana, perforācija vai čūla, gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas iespējams izraisa kuņģa - zarnu trakta augšējās daļas blakusparādības (piemēram, kortikosteroīdi vai antikoagulanti), pastāvošas nopietnas blakusslimības vai ilgstoša NPL maksimālo devu lietošana.

Ir ziņots par smagu hipomagniēmiju pacientiem, kuri ārstēti ar lansoprazolam līdzīgiem protonu sūkņa inhibitoriem (PSI) vismaz trīs mēnešus, bet vairumā gadījumu — vienu gadu. Var rasties smagas hipomagniēmijas izpausmes, piemēram, nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un ventrikulāra aritmija, taču tās var sākties nemanāmi un netikt ievērotas. Lielākajai daļai pacientu, kam radās hipomagniēmija, stāvoklis uzlabojās pēc magnija aizstājterapijas un PSI lietošanas pārtraukšanas.

Attiecībā uz pacientiem, kuriem paredzama ilgstoša terapija vai kuri lieto PSI kopā ar digoksīnu vai zālēm, kuras var izraisīt hipomagniēmiju (piem., ar diurētiskajiem līdzekļiem), veselības aprūpes speciālistiem jaapsver iespēja noteikt magnija līmeni pirms PSI terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā.

PSI, jo īpaši, ja tos lieto lielās devās un ilgstoši (>1 gadu), var mēreni palielināt gūžas kaula, plaukstas pamata un mugurkaula lūzumu risku, galvenokārt gados vecākiem pacientiem vai citu atzītu riska faktoru klātbūtnē. Novērošanas pētījumi liecina, ka PSI varētu palielināt kopējo kaulu lūzumu risku par 10-40 %. Iespējams, zināmā mērā šo palielinājumu nosaka citi riska faktori. Pacientiem ar osteoporozes risku jāsaņem spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām atbilstoša aprūpe, un viņiem pietiekamā daudzumā jāuzņem D vitamīns un kalcijs.

Lanzul satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malabsorbciju vai saharāzes -izomaltāzes nepietiekamību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lansoprazola iedarbība uz citām zālēm

Zāles, kuru absorbcija atkarīga no pH

Lansoprazols var mijiedarboties ar zālēm, kuru biopieejamībai kuņģa skābes pH ir nozīmīga loma.

Atazanavirs

Pētījums ir pierādījis, ka vienlaicīga lansoprazola (60 mg vienu reizi dienā) un 400 mg atazanavira lietošana veseliem brīvprātīgajiem izraisīja nozīmīgu atazanavira iedarbības samazinājumu (par aptuveni 90 % samazināts AUC un Cmax). Lansoprazolu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4.3.).

Ketokonazols un itrakonazols

Ketokonazola un itrakonazola absorbciju no kuņģa- zarnu trakta veicina kuņģa skābe. Lansoprazola lietošana var izraisīt subterapeitisku ketokonazola un itrakonazola koncentrāciju, tādējādi no kombinēšanas ir jāizvairās.

Digoksīns

Lansoprazola un digoksīna vienlaicīga lietošana var paaugstināt digoksīna līmeni plazmā. Šā iemesla dēļ, jānovēro digoksīna līmenis plazmā un nepieciešamības gadījumā, uzsākot vai pārtraucot lansoprazola lietošanu, jāpielāgo digoksīna deva.

Zāles, kuras metabolizē P450 enzīmi

Lansoprazols var palielināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuras metabolizē CYP3A4. Kombinējot lansoprazolu ar zālēm, kuras metabolizē šis enzīms un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, jāievēro piesardzība.

Teofilīns

Lansoprazols samazina teofilīna koncentrāciju plazmā, kas var samazināt lietotās devas sagaidāmo klīnisko iedarbību. Jāievēro piesardzība, ja šīs abas zāles tiek lietotas vienlaicīgi.

Takrolims

Vienlaicīga lietošana ar lansoprazolu palielina takrolima (CYP3A un P-gp substrāts) koncentrāciju plazmā. Lansoprazols palielina takrolima vidējo iedarbību līdz pat 81 %. Uzsākot vai beidzot ārstēšanu ar lansoprazolu, ieteicams novērot takrolima koncentrāciju plazmā.

Zāles, kuras transportē P-glikoproteīns

Ir novērots, ka in vitro lansoprazols inhibē transporta proteīnu, P-glikoproteīnu (μgp). Klīniskā nozīme nav zināma.

Citu zāļu ietekme uz lansoprazolu

Zāles, kas nomāc CYP2C19

Fluvoksamīns

Lietojot lansoprazolu vienlaicīgi ar CYP2C19 inhibitoru fluvoksamīnu, jāapsver devas samazināšana. Lansoprazola koncentrāciju plazmā pieaug līdz pat 4 reizēm.

Zāles, kas inducē CYP2C19 un CYP3A4

Tādi enzīmu inducētāji, kas ietekmē CYP2C19 un CYP3A4, kā rifampicīns un asinszāle ('Hypericumperforatum), var ievērojami pazemināt lansoprazola koncentrāciju plazmā.

Citas

Sukralfāts/antacīdi

Sukralfāts/antacīdi var samazināt lansoprazola biopieejamību. Tādējādi, lansoprazola deva ir jālieto vismaz stundu pēc šo zāļu lietošanas.

Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp lansoprazolu un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem nav novērota, lai gan nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.

4.6.    Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Klīniskie dati par lansoprazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda ne tiešu, ne netiešu bīstamību grūtniecībai, embrija/augļa attīstībai, dzemdībām un pēcdzemdību attīstībai.

Tādēļ lansoprazola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Zīdīšana

Nav zināms, vai lansoprazols izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda lansoprazola izdalīšanos pienā.

Pieņemot lēmumu pārtraukt/turpināt zīdīšanu vai pārtraukt/turpināt ārstēšanu ar lansoprazolu, ir jāizsver ieguvums bērnam no barošanas ar krūti un ieguvums sievietei no lansoprazola terapijas.

4.7.    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Var rasties šādas blakusparādības: reibonis, vertigo, redzes traucējumi un miegainība (skatīt apakšpunktu 4.8). Šādā gadījumā reakcijas spēja var pavājināties.

4.8. Neveļamas blakusparadibas

Sastopamības biežums ir definēts šādi: bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav

zināms

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Trombocitopēnija,

eozinofīlija,

leikopēnija

Anēmija

Agranulocitoze,

pancitopēnija

Vielmaiņas un uzturēs traucējumi

Hipomag-nēmija (skatīt apakšpunktu 4.4)

Psihiskie

traucējumi

Depresija

Bezmiegs,

halucinācijas,

apjukums

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

reibonis

Nemiers, vertigo, parestēzijas, miegainība, trīce

Acu slimības

Redzes traucējumi

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša,

caureja,

sāpes vēderā,

aizcietējums,

vemšana,

gāzu

uzkrāšanās, sausa mute vai kakls

Glosīts, barības vada kandidoze, pankreatīts, izmaiņas garšas sajūtā

Kolīts, stomatīts

Aknu un žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanās

Hepatīts,

dzelte

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nātrene, nieze, izsitumi

Punktveida

asiņošana,

purpura,

matu izkrišana,

multiformā

eritēma,

fotosensitivitāte

Stīvensa-

Džonsona

sindroms,

toksiskā

epidermālā

nekrolīze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Artralģija, mialģija, gūžas kaula, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzums (skatīt apakšpunktu 4.4)

Nieru un

unnizvades

sistēmas

darbības

traucējumi

Intersticiāls

nefrīts

Reproduktīv

Ginekomastija

ās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

Tūska

Drudzis, hiperhidroze, angioneirotiskā tūska, anoreksija, impotence

Anafilaktiskais

šoks

Izmeklējumi

Holesterīna un

triglicerīdu

līmeņa

paaugstināšanās,

hiponatriēmija

4.9.Pardozešana

Nav informācijas par lansoprazola pārdozēšanas sekām cilvēkiem (akūtajai toksicitātei vajadzētu būt minimālai), tāpēc ārstēšanas instrukcija nevar tikt sniegta. Tomēr lansoprazola ikdienas deva iekšķīgi 180 mg un intravenozi līdz 90 mg klīnisko pētījumu gaitā nevēlamas blakusparādības neuzrādīja.

Lūdzu skat. 4.8 apakšpunktu, kur norādīti lansoprazola pārdozēšanas iespējamie simptomi.

Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacientu ir jānovēro. Lansoprazolu nevar efektīvi izvadīt ar hemodialīzi. Ja nepieciešams, jāveic kuņģa iztukšošana, jālieto aktivētā ogle un tiek ieteikta simptomātiska terapija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC03

Lansoprazols ir kuņģa protonu sūkņa inhibitors. Tas kavē kuņģa skābes ražošanu beigu stadijā, nomācot kuņģa parietālo šūnu H+/K+ ATF-āzi. Šī kavēšana ir atkarīga no devas, ir atgriezeniska, un tā iedarbība attiecas gan uz bazālās, gan stimulētās kuņģa skābes sekrēciju. Lansoprazols koncentrējas parietālās šūnās un kļūst aktīvs skābajā vidē, kur tas reaģē ar H+/K+ ATF-āzes sulfhidrilu grupu, izraisot enzīma darbības nomākumu.

Iedarbība uz kuņģa skābes sekrēciju

Lansoprazols ir specifisks parietālo šūnu protonu sūkņa inhibitors. Vienreizēja perorāli lietota lansoprazola deva inhibē pentagastrīna stimulēto kuņģa skābes sekrēciju par 80%. Pēc atkārtotas lietošanas septiņas dienas pēc kārtas, tiek sasniegta apmēram 90% kuņģa skābes sekrēcijas inhibīcija. Tāda pati iedarbība ir novērojama uz kuņģa skābes bazālo sekrēciju. Vienreizēja perorāli lietota 30 mg deva samazina bazālo sekrēciju par 70%, tāpēc pacienta simptomi tiek mazināti jau ar pašu pirmo devu. Pēc atkārtotas lietošanas astoņas dienas pēc kārtas, tiek sasniegts samazinājums 85% apmērā. Strauja simptomu samazināšanās tiek sasniegta pēc vienas kapsulas (30 mg) dienā lietošanas un vairums divpadsmitpirkstu zarnas čūlas pacientu atlabst 2 nedēļu laikā, bet kuņģa čūlas un refluksa ezofagīta pacienti- 4 nedēļu laikā. Samazinot kuņģa skābumu, lansoprazols rada vidi, kurā atbilstošas antibiotikas var būt efektīvas pret H. pylori.

5.2. Farmakokinetiskas īpašības

Lansoprazols ir divu aktīvo entantiomēru racemāts, kas parietālo šūnu skābajā vidē biotransformējas aktīvajā formā. Tā kā kuņģa skābe ātri inaktivē lansoprazolu, lai nodrošinātu sistēmisku absorbciju, to lieto iekšķīgi pārklātu ar zarnās šķīstošo apvalku.

Uzsūkšanās un sadalījums

Pēc vienas devas lietošanas lansoprazolam ir augsta biopieejamība (80 - 90 %). Maksimālā koncentrācija plazmā novērojama pēc 1,5 - 2 stundām. Ēdiena uzņemšana palēnina lansoprazola absorbcijas ātrumu un samazina tā biopieejamību par aptuveni 50 %. Plazmas olbaltumvielu saistīšanās ar lansoprazolu ir apmēram 97 %.

Pētījumos pierādīts, ka granulas no atvērtām kapsulām nodrošina tādu pašu AUC kā neskartas kapsulas, ja granulas samaisa ar nelielu daudzumu apelsīnu sulas, ābolu sulas vai tomātu sulas, ar ēdamkaroti ābolu vai bumbieru biezeņa vai ēdamkaroti jogurta, pudiņa vai biezpiena. Tāds pats AUC novērots arī granulām, kas samaisītas ar ābolu sulu ievadīšanai caur nazogastrālo zondi.

Biotransformācija un eliminācija

Lansoprazols tiek plaši metabolizēts aknās un metabolīti izdalās gan caur nierēm, gan ar žulti. Lansoprazola biotransformāciju katalizē galvenokārt enzīms CYP2C19. Taču arī enzīms CYP3A4 piedalās biotransformācijas procesā. Pēc vienreizējas vai vairāku devu lietošanas, veseliem brīvprātīgajiem plazmas eliminācijas pusperiods ir robežās no 1 līdz 2 stundām. Veseliem brīvprātīgajiem nav pierādījumu par akumulāciju pēc vairāku devu lietošanas. Plazmā ir konstatēts lansoprazola sulfons, sulfīds un lansoprazola 5-hidroksil atvasinājumi. Šiem metabolītiem ir ļoti minimāls vai nav efekta uz skābes sekrēciju.

Pētījums ar 14C marķētu lansoprazolu pierādīja, ka apmēram viena trešdaļa no lietotās devas izdalās ar urīnu un divas trešdaļas tiek konstatēts izkārnījumos.

Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem samazinās lansoprazola klīrenss un eliminācijas pusperiods pagarinās par 50 % līdz 100 %. Gados vecākiem pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā nav paaugstināta.

Farmakokinētika pediatriskiem pacientiem

Izvērtējot farmakokinētiku bērniem vecumā no 1 - 17 gadiem, iedarbība bija līdzīga kā

pieaugušajiem, ja tika lietoti 15 mg tiem, kuru ķermeņa masa mazāka par 30 kg, un 30 mg

2

tiem, kuru ķermeņa masa lielāka par 30 kg. Izpētot arī devas, kas atbilda 17 mg/m ķermeņa laukuma un 1mg/kg ķermeņa masas, bija iespējams salīdzināt lansoprazola iedarbību bērniem vecumā no 2 - 3 mēnešiem līdz 1 gadam ar iedarbību pieaugušajiem, un tā bija līdzīga.

Izteiktāka lansoprazola iedarbība, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, tika novērota bērniem, kuri jaunāki par 2 - 3 mēnešiem un kuriem tika lietotas vienreizējas devas, kas atbilda 1,0 mg/kg un 0,5 mg/kg ķermeņa masas.

Farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju

Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lansoprazola iedarbība dubultojas, bet pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem vai aknu mazspēju, tā ir vēl lielāka.

Vāji CYP2C19 metabolizētāji

CYP2C19 ir pakļauts ģenētiskajam polimorfismam un 2 - 6 % populācijas, kas ir vāji metabolizētāji (VM), ir homozigoti mutanta CYP2C19 alēlei un, tādējādi tiem nav funkcionējoša CYP2C19 enzīma. VM lansoprazola iedarbība ir septiņas reizes lielāka kā spēcīgiem metabolizētājiem (SM).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Divu ar žurkām veiktu kancerogenitātes pētījumu laikā lansoprazols izraisīja no devas lieluma atkarīgu kuņģa ECL šūnu hiperplāziju un ECL šūnu karcinoīdu rašanos, kas saistīts ar skābes sekrēcijas nomākuma izraisītu hipergastrinēmiju. Novērota arī zarnu metaplāzija, kā arī Leidiga šūnu hiperplāzija un labdabīgi Leidiga šūnu audzēji. Pēc 18 mēnešus ilgas terapijas novēroja tīklenes atrofiju. Pērtiķiem, suņiem vai pelēm minētās parādības nav novērotas.

Kancerogenitātes pētījumu laikā pelēm attīstījās no preparāta devas lieluma atkarīga kuņģa ECL šūnu hiperplāzija, kā arī aknu audzēji un rete testis adenomas.

Šo faktu klīniskā nozīme nav zināma.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.    Palīgvielu saraksts

Cukura granulas (saharoze un kukurūzas ciete)

Povidons

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Saharoze Kukurūzas ciete Nātrija laurilsulfāts

Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1) 30% dispersijā

Talks

Makrogols

Titāna dioksīds (E 171)

Polisorbāts 80

Kapsulas apvalks:

Kapsulas korpuss: želatīns

titāna dioksīds (E171)

Kapsulas vāciņš: želatīns

sarkanais dzelzs oksīds (E172) titāna dioksīds (E171)

6.2.    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.    Uzglabašanas laiks

ABPE konteiners: 2 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas ir 3 mēneši.

OPA-Alu-PVH/Alu blisteri: 3 gadi.

6.4.    Īpaši uzglabāšanas apstākļi

ABPE konteiners: Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. OPA-Alu-PVH/Alu blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

6.5.    Iepakojuma veids un saturs

ABPE konteiners ar PP- vāciņu un mitruma saistītāju (silīcija dioksīda gels). Iepakojuma lielums: 14, 28, 56 un 98 kapsulas.

Konteiners ar 98 kapsulām satur divus mitruma uzsūcējus.

OPA-Alu-PVH/Alu blisteri:

Iepakojuma lielums: 7, 14, 15, 28, 30, 50 un 56 kapsulas Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA. d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

Reģ. Nr.: 07-0040

9.    REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10.03.2011.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2012. gada aprīlis

10



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!