tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

The best, effective IT support solution
Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana:-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana:

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

DOMPERIDON TBL 10MG N30 ACTAVIS

Uz 2017-Jan-20
DOMPERIDON-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "DOMPERIDON TBL 10MG N30 ACTAVIS" Rīgā, Latvijā ir:

  • 9.68€  10.33$  8.38£  615Rub  92.4SEK  42PLN  39.37₪ 

Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:

Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  DOMPERIDON TBL 10MG N30 ACTAVIS

    Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: A03FA03Aktīvās vielas: Domperidonum

Ražotājs: Pharmacin Bv. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
DOMPERIDON ACTAVIS TBL 10MG N30
6.71€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Jan-2017)
DOMPERIDON TBL 10MG N30 ACTAVIS
9.68€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

SASKAŅOTS ZVA 28-06-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS DOMPERIDON ACTAVIS 10 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 12,72 mg domperidona maleāta, kas atbilst 10 mg domperidona (Domperidonum).

Katra tablete satur 54,5 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar marķējumu „DM10” vienā pusē.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušie

Lai atvieglotu sliktas dūšas un vemšanas, pilnuma sajūtas epigastrijā, nepatīkamas sajūtas vēdera augšdaļā un kuņģa satura atviļņa simptomus.

Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem un ķermeņa masu lielāku par 35 kg

Lai atvieglotu sliktas dūšas un vemšanas simptomus.

4.2    Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Domperidon Actavis ieteicams lietot iekšķīgi pirms ēdienreizēm. Lietojot pēc ēdienreizes, zāļu uzsūkšanās ir nedaudz aizkavēta.

Sākotnējais ārstēšanās ilgums ir četras nedēļas. Atkārtota pacienta novērtēšana jāveic pēc četrām nedēļām un atkārtoti jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu.

Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem un ķermeņa masu lielāku par 35 kg

1 līdz 2 tabletes pa 10 mg trīs līdz četras reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 80 mg.

Zīdaiņi un bērni

0,25 - 0,5 mg/kg trīs līdz četras reizes dienā. Maksimālā dienas deva 2,4 mg/kg (bet nepārsniedzot 80 mg dienā). Tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 35 kg (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.3    Kontrindikācijas

Domperidon Actavis ir kontrindicēts sekojošos gadījumos:

■    zināma paaugstināta j utība pret domperidonu vai j ebkuru no palīgvielām;

■    prolaktīnu izdalošs hipofīzes audzējs (prolaktinoma).

Domperidon Actavis nedrīkst lietot gadījumos, kad kuņģa peristal tikas stimulācija var būt bīstama, piemēram, kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, mehāniskas obstrukcijas vai barības vada perforācijas gadījumā.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība lietošanā

Tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti

Kopējais domperidona daudzums, kas varētu izdalīties mātes pienā, lietojot maksimālās ieteicamās devas, ir mazāks par 7 gg dienā. Nav zināms, vai tas kaitē jaundzimušajam.

Tāpēc Domperidon Actavis lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Lietošana jaundzimušajiem

Neiroloģiska rakstura blakusparādības novēro reti (skatīt apakšpunktu 4.8). Tā kā metaboliskās funkcijas un hematoencefālā barjera pirmajos dzīves mēnešos nav pilnībā attīstījušās, neiroloģiska rakstura nevēlamu blakusparādību risks jaunākiem bērniem ir lielāks. Tādēļ jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem, kuri sāk staigāt, un maziem bērniem devu ieteicams noteikt ļoti uzmanīgi un sekot tai ļoti rūpīgi.

Pārdozēšana bērniem var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus, tomēr jāņem vērā arī citi cēloņi.

Tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 35 kg.

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Tā kā domperidons tiek plaši metabolizēts aknās, Domperidon Actavis piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna līmenis serumā > 6 mg/100 ml, t.i. > 0,6 mmol/l) domperidona eliminācijas pusperiods pagarinājās no 7,4 līdz 20,8 stundām, bet zāļu koncentrācija plazmā bija mazāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. Ņemot vērā to, ka ļoti neliels zāļu daudzums neizmainītā veidā izdalās caur nierēm, maz ticams, ka pacientiem ar nieru mazspēju būtu nepieciešams pielāgot reizes devu. Tomēr, atkārtotas lietošanas gadījumā, jāsamazina devas lietošanas biežums līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes, un var būt nepieciešams samazināt devu. Ilgstošas terapijas gadījumā šādi pacienti regulāri jāpārbauda.

Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem

Jāizvairās no vienlaicīgas iekšķīgas ketokonazola, eritromicīna vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, kas var pagarināt QT intervālu, lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).

Kardiovaskulārie efekti

Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka domperidona lietošana ir saistīta ar palielinātu nopietnas ventrikulāras aritmijas vai pēkšņas sirds apstāšanās risku (skatīt apakšpunktu 4.8). Šis risks var būt lielāks pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, vai arī lietojot dienas devas, kas lielākas par 30 mg. Bērniem un pusaudžiem domperidons jālieto mazākajā efektīvajā devā.

Lietojot domperidonu vienlaicīgi ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu, pacientiem ar esošiem pagarinātiem sirds pārvades intervāliem, it īpaši QTc, pacientiem ar nopietniem elektrolītu līdzsvara traucējumiem vai esošām sirds slimībām, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, jāievēro piesardzība

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Galvenais domperidona metabolisma ceļš ir CYP3A4. In vitro dati liecina, ka vienlaicīga zāļu, kas nozīmīgi inhibē šo enzīmu, lietošana var izraisīt domperidona līmeņa paaugstināšanos plazmā.

Atsevišķi in vivo farmakokinētiskie/farmakodinamiskie mijiedarbības pētījumi veseliem indivīdiem, kas veikti ar iekšķīgi lietojamu ketokonazolu vai iekšķīgi lietojamu eritromicīnu, apstiprināja šo zāļu izraisīto spēcīgo spēju inhibēt domperidona CYP3A4 mediēto pirmā loka metabolismu.

Lietojot iekšķīgi 10 mg Domperidon Actavis četras reizes dienā kombinācijā ar 200 mg ketokonazola divas reizes dienā, novērošanas periodā konstatēja QTc pagarināšanos par 9,8 msek (kas atšķirīgos laika posmos bija robežās no 1,2 līdz 17,5 msek). Lietojot iekšķīgi 10 mg Domperidon Actavis četras reizes dienā kombinācijā ar 500 mg eritromicīna trīs reizes dienā novērošanas periodā QTc pagarināj ās par 9,9 msek (kas atšķirīgos laika posmos bija robežās no 1,6 līdz 14,3 msek). Līdzsvara koncentrācijas apstākļos katrā no šiem mijiedarbības pētījumiem bija apmēram trīskārtīgi palielināts domperidona Cmax, gan arī AUC. Šajos pētījumos, lietojot tikai 10 mg domperidona iekšķīgi četras reizes dienā, QTc pagarinājās vidēji par 1,6 msek (ketokonazola pētījumā) un 2,5 msek (eritromicīna pētījumā), turpretim ketokonazola monoterapija (200 mg divas reizes dienā) un eritromicīna monoterapija (500 mg trīs reizes dienā) izraisīja QTC pagarināšanos par attiecīgi 3,8 un 4,9 msek visa novērošanas perioda laikā.

4.6    Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Pieejama ierobežota pēcreģistrācijas pieredze par domperidona lietošanu grūtniecēm. Pētījums ar žurkām, lietojot lielu, mātītei toksisku devu, liecina par reproduktīvo toksicitāti. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Tāpēc Domperidon Actavis grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja to attaisno sagaidāmais terapeitiskais ieguvums.

Zīdīšanas periods

Šīs    zāles    izdalās    mātes    pienā    žurkām    laktācijas    laikā    (galvenokārt    metabolītu    veidā:

maksimālā koncentrācija 40 un 800 ng/ml attiecīgi pēc iekšķīgas un intravenozas 2,5 mg/kg devas lietošanas). Domperidona koncentrācija mātes pienā sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir 10 līdz 50 % no atbilstošas koncentrācijas plazmā un tai nevajadzētu pārsniegt 10 ng/ml. Paredzams, ka kopējais cilvēka pienā izdalītais domperidona daudzums nepārsniegs 7 μg dienā, lietojot maksimālo ieteicamo devu. Nav zināms, vai tas kaitē jaundzimušajam. Tāpēc Domperidon Actavis nav ieteicamas lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Domperidon Actavis neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības ir sagrupēta atbilstoši to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži ≥1/10), bieži (M/100 līdz <1/10), retāk (M/1 000 līdz <1/100), reti (M/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus, un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas, tajā skaitā anafilakse, anafilaktisks šoks, anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiska tūska.

Endokrīnās sistēmas traucējumi Reti: paaugstināts prolaktīna līmenis.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: uzbudinājums, nervozitāte.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: ekstrapiramidālas blakusparādības, krampji, miegainība, galvassāpes.

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pagarināts QTc intervāls, ventrikulāras aritmijas un pēkšņa sirds apstāšanās (skatīt apakšpunktu 4.4).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumi, tajā skaitā ļoti reti sastopamas, pārejošas zarnu spazmas.

Ļoti reti: caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti: nātrene, nieze, izsitumi.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Reti: galaktoreja, ginekomastija, amenoreja.

Izmeklējumi

Ļoti reti: novirzes aknu funkcionālajos rādītājos.

Tā kā hipoffze atrodas ārpus hematoencefālās barjeras, domperidons var izraisīt prolaktīna līmeņa paaugstināšanos. Retos gadījumos šī hiperprolaktinēmija var izraisīt neiroendokrīnas blakusparādības, piemēram, galaktoreju, ginekomastiju un amenoreju.

Jaundzimušajiem un zīdaiņiem ekstrapiramidālas blakusparādības novēro ļoti reti, pieaugušajiem - izņēmuma gadījumos. Šīs blakusparādības izzūd spontāni un pilnībā uzreiz pēc terapijas pārtraukšanas.

Citas ar centrālo nervu sistēmu saistītās blakusparādības (krampji, uzbudinājums un miegainība) arī ir retas un tās galvenokārt novērotas zīdaiņiem un bērniem.

4.9 Pārdozēšana

Simptomi

Par pārdozēšanu galvenokārt ziņots zīdaiņiem un bērniem Pārdozēšanas simptomi var ietvert uzbudinājumu, apziņas traucējumus, krampjus, dezorientāciju, miegainību un ekstrapiramidālas reakcijas.

Ārstēšana

Domperidonam nav specifiska antidota, bet pārdozēšanas gadījumā lietderīga ir kuņģa skalošana, kā arī aktivētās ogles lietošana. Ieteicama rūpīga medicīniskā novērošana un atbalstoša ārstēšana.

Antiholinerģiskie vai pretparkinsonisma līdzekļi var palīdzēt kontrolēt ekstrapiramidalas reakcijas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: prokinētiskie līdzekļi.

ATĶ kods: A03FA03

Domperidons ir dopamīna antagonists ar pretvemšanas īpašībām. Domperidons ar grūtībām šķērso hematoencefalo barjeru. Ekstrapiramidāla rakstura nevēlamas blakusparādības domperidona lietotājiem, it īpaši pieaugušajiem, novēro ļoti reti, taču domperidons veicina prolaktīna izdalīšanos no hipofīzes. Tā pretvemšanas iedarbība varētu būt saistīta ar perifēro (gastrokinētisko) iedarbību un dopamīna receptoru antagonismu hemoreceptoru palaidējzonā, kas atrodas area postrema ārpus hematoencefālās barjeras. Pētījumi ar dzīvniekiem un konstatētā zemā koncentrācija smadzenēs liecina par galveno domperidona perifēro iedarbību uz dopamīna receptoriem.

Pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka iekšķīgi lietots domperidons palielina spiedienu barības vada apakšējā daļā, uzlabo antroduodenālo peristaltiku un paātrina kuņģa iztukšošanos. Nav ietekmes uz kuņģa sekrēciju.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās

Pacientiem tukšā dūšā domperidons pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas ātri, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā pēc 30 līdz 60 minūtēm. Iekšķīgi lietota domperidona zemā absolūtā biopieejamība (aptuveni 15 %) ir saistīta ar plašu pirmā loka metabolismu zarnu sieniņā un aknās. Lai gan domperidona biopieejamība veseliem indivīdiem uzlabojas, ja to lieto pēc ēdienreizēm, pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta traucējumiem domperidons jālieto 15 - 30 minūtes pirms ēdienreizes. Samazināts kuņģa skābes daudzums traucē domperidona uzsūkšanos. Perorālo biopieejamību samazina iepriekš vienlaicīgi lietots cimetidīns un nātrija bikarbonāts. Ja iekšķīgi lietojamas zāles tiek lietotas pēc ēdienreizes, nedaudz pagarinās maksimālais uzsūkšanās laiks un nedaudz palielinās AUC.

Izkliede

Iekšķīgi lietots domperidons neuzkrājas un neizraisa savu metabolismu - maksimālā koncentrācija plazmā (21 ng/ml) tika novērota pēc 90 minūtēm, divas nedēļas ilgi iekšķīgi lietojot 30 mg dienā, un bija gandrīz tāda pati (18 ng/ml) kā pēc pirmās devas lietošanas. 91 -93 % domperidona saistās ar plazmas olbaltumvielām. Izkliedes pētījumi ar radioaktīvi iezīmētām zālēm dzīvnieku vidū uzrādīja plašu izkliedi audos, bet zemu koncentrāciju smadzenēs. Žurkām neliels zāļu daudzums šķērsoja placentu.

Metabolisms

Domperidons tiek pakļauts ātram un plašam metabolismam aknās ar hidroksilācijas un N-dealkilācijas starpniecību. In vitro metabolisma pētījumos ar diagnostiskiem inhibitoriem novēroja, ka CYP3A4 ir galvenā P-450 citohroma forma, kas iesaistīta domperidona N-dealkilācijā turpretim CYP3A4, CYP1A2 un CYP2E1 ir iesaistīti domperidona aromātiskajā hidroksilācijā.

Izdalīšanās

Izdalīšanās ar urīnu un izkārnījumiem sastāda attiecīgi 31 % un 66 % no iekšķīgi lietotās devas. Neizmainītā veidā izdalīto zāļu īpatsvars ir neliels (10 % no izkārnījumos izdalītā un 1 % no unna izdalīta apjoma). Plazmas eliminacijas pusperiods veseliem indivīdiem pec vienas devas lietošanas ir 7 - 9 stundas, bet pacientiem ar smagu nieru mazspēju tas ir pagarināts.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Elektrofizioloģiskie in vitro un in vivo pētījumi liecina par vispārēju vidēju domperidona risku pagarināt QT intervālu cilvēkiem. In vitro pētījumos ar izolētām HERG transficētām šūnām un izolētiem jūras cūciņu miocītiem iedarbības atšķirība bija robežās no 5 līdz 30 reizēm, ņemot par pamatu IC50 daudzumu, kas kavē plūsmu cauri IKr jonu kanāliem, un salīdzinot ar nesaistītās plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas 20 mg (4 reizes dienā) lietošanas. Ilgstošākas iedarbības potenciāla robežas ilgums in vitro pētījumos ar izolētiem sirds audiem pārsniedza nesaistītās plazmas koncentrāciju cilvēkiem 17 reizes, lietojot maksimālās dienas devas (20 mg 4 reizes dienā). Tomēr drošības robežas in vitro pro-aritmiskos modeļos (izolēta Langendorfa perfuzēta sirds) un in vivo modeļos (suņi, jūras cūciņas, truši ar torsades de pointes) pārsniedza nesaistītās plazmas koncentrāciju cilvēkiem vairāk kā 17 reizes, lietojot maksimālās dienas devas (20 mg 4 reizes dienā). CYP3A4 metabolisma nomākuma rezultātā nesaistītā domperidona plazmas koncentrācija var palielināties pat desmitkārtīgi.

Lietojot lielas, mātītei toksiskas devas (vairāk kā 40 reizes pārsniedz cilvēkam ieteicamo devu), žurkām novēroja teratogēnu iedarbību. Pelēm un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Povidons K 30 (E1201)

Nātrija laurilsulfāts Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551)

Magnija stearāts (E470B)

6.2    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgi PVH/Al blisteri pa 10 tabletēm.

Iepakojumi pa 10, 20, 30, 50 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Islande

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

06-0269

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2006.gada 19.decembris; 2012.gada 13.janvāris.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2012.gada februāris.



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

  Aptiekām un veselības veikaliem    Reklāmdevējiem   

 Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!