apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

BISOPROLOL-RPH TBL 5MG N30

Uz 2017-Sep-20
BISOPROLOL-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "BISOPROLOL-RPH TBL 5MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 1.68€  2.01$  1.49£  117Rub  16SEK  7PLN  7.07₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  BISOPROLOL-RPH TBL 5MG N30     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: C07AB07Aktīvās vielas: Bisoprololum

 Ražotājs, zīmols: Ratiopharm. 
BISOPROLOL-RPH TBL 5MG N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
BISOPROLOL ACCORD TBL 2.5MG N30
0.93€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Sep-2017)
BISOPROLOL-RPH 5MG TABN30
1.46€ internetaptieka.lv (Sep-2017)
BISOPROLOL-RPH TBL 5MG N30 (K)
1.68€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
BISOPROLOL ACCORD TBL 5MG N30
1.89€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Jun-2017)
 .

1 Saskaņots ZVA 05.07.2010.

Zāļu apraksts

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletes Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletes

Katra tablete satur 5 mg bisoprolola hemifumarāta.

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletes

Katra tablete satur 10 mg bisoprolola hemifumarāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletes

Dzeltenīgas, apaļas un izliektas ar marķējumu: BI vidū virs dalījuma līnijas un 5 zem līnijas. Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletes

Smilškrāsas, raibas, apaļas un izliektas ar marķējumu: BI vidū virs dalījuma līnijas un 10 zem līnijas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.    Terapeitiskās indikācijas

-    Hipertensija.

-    Hroniska stabila stenokardija.

-    Stabilas hroniskas vidējas līdz smagas sirds mazspējas ar samazinātu sistolisko ventrikulāro funkciju (izsviedes frakcija<35%, nosakot ar ehokardiogrāfiju) ārstēšanai papildus AKE inhibitoriem, diurētiķiem un, ja nepieciešams, arī sirds glikozīdiem (papildus informācija skatīt apakšpunktu 5.1.).

4.2.    Devas un lietošanas veids

Bisoprolola tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Hipertensija un hroniska stabilastenokardija

Devu jāpielāgo individuāli. Tiek rekomendēts terapiju uzsākt ar vismazāko iespējamo devu. Dažiem pacientiem dienas deva - 5 mg var būt pietiekama. Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā; maksimālā rekomendējamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <20 ml/min.) preparāta deva nedrīkstētu pārsniegt 10 mg bisoprolola vienu reizi dienā. Šo devu var sadalīt divās daļās.

Pacienti ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem

Nav nepieciešama devas korekcija, tomēr ieteicams veikt rūpīgu monitorēšanu.

Vecāka gadagājuma pacienti

Nav nepieciešama devas korekcija, tomēr ieteicams sākt ar iespējami mazāku devu.

Pediatriskā populācija

Nav pieredze šī preparāta lietošanā pediatrijas kontingenta pacientiem, tādēļ to neiesaka lietot.

Terapijas pārtraukšana

Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji (skat. sadaļu 4.4. “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Devu jāsamazina lēnām, ik nedēļu samazinot devu uz pusi.

Stabila hroniska vidēja līdz smaga sirds mazspēja

Lieto pacientiem, kuriem bijusi stabila hroniska sirds mazspēja bez akūtām epizodēm pēdējo sešu nedēļu laikā un pārsvarā nemainīta pamatterapija pēdējo divu nedēļu laikā. Pirms bisoprolola ordinēšanas pacienti varētu būt ārstēti ar optimālām AKE inhibitoru devām ( vai to nepanesības gadījumā ar citiem vazodilatatoriem), diurētiķiem un, ja ir nepieciešams, sirds glikozīdiem.

Ir ieteicams, lai ārstam būtu pieredze hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā.

Brīdinājums:

Stabilas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai jābūt uzsāktai ar devas titrēšanu kā aprakstīts tālāk.

Terapiju ar bisoprololu jāuzsāk, pakāpeniski palielinot devu, saskaņā ar sekojošiem soļiem:

•    1.25 mg vienu reizi dienā vienu nedēļu, ja panesība ir laba, palielina līdz

•    2.5 mg vienu reizi dienā turpmākajā nedēļā, ja panesība ir laba, palielina līdz

•    3.75 mg vienu reizi dienā turpmākajā nedēļā, ja panesība ir laba, palielina līdz

•    5 mg vienu reizi dienā 4 sekojošās nedēļas, ja panesība laba, palielina līdz

•    7.5 mg vienu reizi dienā 4 sekojošās nedēļas, ja panesība laba, palielina līdz

•    10 mg vienu reizi dienā uzturošai terapijai.

Pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 1.25 mg pacientus jānovēro apmēram 4 stundas (īpašu uzmanību pievēršot asinsspiedienam, sirdsdarbības frekvencei, vadīšanas traucējumiem, sirds mazspējas pasliktināšanās pazīmēm).

Maksimālā rekomendējamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.

Nevēlamo blakusparādību rašanās dēļ visus pacientus var nebūt iespējams ārstēt ar maksimālo ieteicamo devu. Ja nepieciešams, sasniegto devu var samazināt pakāpeniski. Ja nepieciešams, terapiju var pārtraukt un vēlāk atsākt no jauna. Devas titrēšanas periodā sirds mazspējas pasliktināšanās vai napanesības gadījumā rekomendē vispirms samazināt bisoprolola devu vai tā lietošanu nekavējoties pārtraukt (izteiktas hipotensijas, sirds mazspējas pasliktināšanās ar akūtu plaušu tūsku, kardiogēnā šoka, simptomātiskas bradikardijas vai AV blokādes gadījumā).

Stabilas hroniskas sirds mazspējas terapija ar bisoprololu parasti ir ilgstoša.

Terapiju ar bisoprololu nevajadzētu pārtraukt strauji, jo tas var izraisīt pārejošu sirds mazspējas pasliktināšanos. Ja terapiju nepieciešams pārtraukt, devu vajadzētu samazināt pakāpeniski, ik nedēļu to samazinot uz pusi.

Bisoprolola tabletes vajadzētu ieņemt no rīta ēšanas laikā. Tās ir jānorij veselas uzdzerot šķidrumu, nevajadzētu sakošļāt.

Nieru vai aknu mazspēja

Nav informācijas par bisoprolola farmakokinētiku pacientiem ar hronisku sirds mazspēju un pavājinātu aknu vai nieru funkciju. Tāpēc devas palielināšanu šiem pacientiem jāveic ar papildus piesardzību.

Vecāka gadagājuma pacienti devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Nav pieredzes bisoprolola lietošanā pediatrijā, tāpēc tā lietošanu bērniem neiesaka.

4.3.    Kontrindikācijas

•    akūta sirds mazspēja vai dekompensētas sirds mazspējas epizožu gadījumā, kad nepieciešama i.v. inotropa terapija;

•    kardiogēns šoks;

•    II vai III pakāpes AV blokāde (bez elektrokardiostimulatora);

•    sinusa mezgla vājuma sindroms;

•    sinuatriāla blokāde;

•    bradikardija ar pulsa frekvenci mazāk par 60 sitieniem/min. pirms terapijas uzsākšanas;

•    hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zemāks par 100 mm Hg);

•    klīniski smaga bronhiālā astma vai izteiktas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības;

•    perifero artēriju okluzīvas slimības vēlīnas stadijas un Reino sindroms;

•    metaboliska acidoze;

•    paaugstināta jutība pret bisoprololu vai jebkuru no palīgvielām;

•    neārstēta feohromocitoma (skat. 4.4.);

•    kombinācijas ar floktafenīnu un sultopndu ( skat. arī sadaļu 4.5.).

4.4.    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kombinācija ar amiodaronu netiek rekomendēta sakarā ar kontraktilitātes automātisma un vadīšanas

traucējumu iespējamo risku (kompensatori simpātisko reakciju supresija).

Parasti nav ieteicams kombinēt bisoprololu ar verapamila un diltiazēma tipa kalcija antagonistiem un

centrālās darbības antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.5.).

Bisoprolols jālieto piesardzīgi sekojošos gadījumos:

•    bronhospazmas (bronhiālā astma, obstruktīvas elpceļu slimības): bronhiālās astmas vai citu hronisku obstruktīvu elpceļu slimību gadījumā, kas izraisa simptomus, vienlaicīgi nepieciešama bronhodilatējoša terapija. Dažreiz astmas slimniekiem novēro elpceļu rezistences palielināšanos, tādēļ ß2- stimulatoru deva var tikt palielināta. Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiek rekomendēts veikt elpošanas funkcionālās izmeklēšanas testu;

•    vienlaicīga terapija ar antiholīnesterāzes preparātiem (ieskaitot takrīnu): var pagarināties atrioventrikulārās pārvades laiks un/vai pieaugt bradikardijas risks (skatīt apakšpunktu 4.5.);

•    vienlaicīga terapija ar inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem; tas var novest pie reflektorās tahikardijas vājināšanās un hipotensijas riska palielināšanās (skatīt apakšpunktu 4.5.). Pacientiem, kuriem tiek veikta anestēzija, beta-adrenoblokāde samazina aritmijas risku intubācijas laikā.Anesteziologam ir jābūt informētam, ja pacients saņem bisoprolola terapiju;

•    jodu saturošas kontrastvielas: beta-adrenoblokatori var kavēt kompensējošās kardiovaskulārās reakcijas saistībā ar hipotensiju vai šoku, ko izraisījušas jodu saturošas kontrastvielas;

•    diabetes mellitus ar lielām glikozes līmeņa svārstībām asinīs; var tikt maskēti hipoglikēmijas simptomi. Ārstēšanas laikā ar bisoprololu nepieciešams monitorēt glikozes līmeni asinīs;

•    tireotoksikoze, var tikt maskēti adrenerģiskie simptomi;

•    stingra bada diēta;

desensibilizējošas ārstēšanas saņemšana. Tāpat kā citi ß-blokatori, bisoprolols var paaugstināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smagumu. Adrenalīna ievadīšana ne vienmēr dod gaidāmo terapeitisko efektu. Var būt nepieciešamas lielākas epinefnna (adrenalīna) devas;

•    I pakāpes AV blokāde;

•    Princmetala stenokardija: ß-blokatori var palielināt stenokardijas lēkmju skaitu un to ilgumu pacientiem ar Princmetala stenokardiju. ß-1 selektīvo adrenoblokatoru lietošana ir iespējama vieglu formu gadījumos un tikai kombinācijā ar vazodilatējošiem līdzekļiem;

•    perifērās asinsrites traucējumi, piem., Reino fenomens un claudicatio intermittens: sūdzību pastiprināšanos var novērot galvenokārt terapijas sākumā;

•    pacientiem ar feohromocitomu (skat. sadaļu 4.3.) bisoprololu nedrīkst ordinēt, kamēr nav iepriekš lietoti a-adrenoblokatori;

•    anamnēzē esoša vai pašreizēja psoriāze; bisoprololu vajadzētu ordinēt tikai pēc iespējamā riska/ ieguvuma attiecību izvērtēšanas.

4    Saskaņots ZVA 05.07.2010.

Uzsākot terapiju ar bisoprololu, nepieciešama regulāra pacienta monitorēšana, it sevišķi vecāka gadagājuma pacientiem. Ārstēšanu ar bisoprololu nedrīkst pārtraukt strauji, ja vien tas nav būtiski nepieciešams. Pārtraucot ārstēšanu strauji, pacientiem ar išēmisko sirds slimību pastāv miokarda infarkta un pēkšņas nāves risks. Plašāku informāciju skat. sadaļā 4.2. “Devas un lietošanas veids”.

Minētais preparāts satur aktīvo vielu, kas antidopinga kontrolē uzrāda pozitīvu rezultātu.

Līdz šim nav pietiekamas terapijas pieredzes sirds mazspējas ārstēšanā ar bisoprololu pacientiem, kuriem ir sekojošas slimības vai stāvokļi:

•    sirds mazspējas stadija pēc NYHA klasifikācijas,

•    insulīnatkarīgs diabetes mellitus (I tips),

•    pavājināta nieru funkcija (kreatīna līmenis serumā >300 μmol/l),

•    pavājināta aknu funkcija,

•    pacienti vecāki par 80 gadiem,

•    re striktīva kardiomiopātij a,

•    iedzimta sirdskaite,

•    hemodinamiku būtiski ietekmējošas sirds vārstuļu kaites,

•    miokarda infarkts pēdējo 3 mēnešu laikā.

Zāles satur laktozes monohidrātu, tādēļ tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju..

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kombinācijas, kas kontrindicētas

Floktafenīns: ß-adrenoblokatori var kavēt kompensatorās kardiovaskulārās reakcijas, kas saistītas ar hipotensiju vai šoku, ko izraisījis floktafenīns.

Sultoprīds: bisoprololu nedrīkst vienlaicīgi lietot ar sultopndu, sakarā ar paaugstinātu ventrikulāro aritmiju risku.

Kombinācijas, kas nav ieteicamas

Kalcija antagonisti (verapamils, diltiazems, bepridils): negatīva ietekme uz kontraktilitāti, atrioventrikulāro vadīšanu un asinsspiedienu (skatīt arī apakšpunktu 4.4).

Klonidīns un citi centrālās darbības hipotensīvie līdzekļi, piem., metildopa, guanfacīns, moksonidīns,

rilmenidīns: paaugstināts “rikošeta hipertensijas“ risks, kā arī pārmērīga sirdsdarbības un sirds vadīšanas pavājināšanās, ieskaitot sirds nepietiekamības pasliktināšanos.

Monoamīnoksidāzes inhibitori (izņemot MAO-B inhibitorus): pastiprināts ß-adrenoblokatoru hipotensīvais efekts , kā arī hipertoniskās krīzes risks.

Kombinācijas, ko jālieto piesardzīgi

I klases antiaritmiskie līdzekli (piem., dizopiramīds, kvinidīns): var potencēties iedarbība uz priekškambaru vadīšanas laiku un pastiprināties negatīvais inotropais efekts. (Nepieciešama stingra klīniska un EKG monitorēšana).

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piem., amiodarons): var potencēties iedarbība uz priekškambaru vadīšanas laiku (skatīt arī apakšpunktu 4.4).

Kalcija antagonisti (piem., dihidropiridīna atvasinājumi): paaugstināts hipotensijas risks. Pacientiem ar latentu sirds mazspēju to vienlaicīga lietošana ar ß-adrenoblokatoriem var izraisīt sirds mazspēju. Parasimpatomimētiskie līdzekļi (t.sk., takrīns): var palielināties atrioventrikulārās vadīšanas laiks un/vai pastiprināties bradikardija.

Citiem ß-adrenoblokatoriem, tai skaitā acu pilieniem, ir papildus efekti.

Insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi: cukura līmeni asinīs pazeminošā efekta pastiprināšanās. ß-adrenoreceptoru blokāde var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Digitalis glikozīdi: sirdsdarbības palēnināšanās, atrioventrikulārās vadīšanas laika pagarināšanās.

Anestēzijas līdzekļi: reflektoras tahikardijas pavājināšanās un hipotensijas riska paaugstināšanās skatīt arī apakšpunktu 4.4).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: samazina hipotensīvo iedarbību.

Ergotamīna atvasinājumi: perifero asinsrites traucējumu paasinājums.

Beta-simpatomimētiskie līdzekļi (izoprenalīns, dobutamīns): kombinācija ar bisoprololu var pavājināt abu līdzekļu darbību.

5    Saskaņots ZVA 05.07.2010.

Tricikliskie antidepresanti. barbiturāti. fenotiazīni, kā arī citi antihipertensīvie līdzekļi: pastiprināta asinsspiedienu pazeminošā darbība.

Baklofens: palielināta antihipertensīvā aktivitāte.

Amifostīns: pastiprina hipotensīvo darbību.

Kombinācijas, kuru lietošana jāizvērtē Meflokvīns: paaugstināts bradikardijas risks.

Kortikosteroīdi: antihipertensīvā efekta pavājināšanās ūdens un nātrija aiztures rezultātā.

4.6.    Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Bisoprolola farmakoloģiskā darbība var izraisīt kaitīgu ietekmi uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo. Kopumā ß-adrenoblokatori samazina placentas perfūziju, ko var saistīt ar aizkavētu augšanu. intrauterīnu augļa bojāeju. abortu vai priekšlaicīgām dzemdībām. Auglim vai jaundzimušajam var novērot blakusparādības (piem., hipoglikēmiju, bradikardiju). Ja terapija ar ß-adrenoblokatoriem ir nepieciešama, priekšroka jādod ß 1-adrenoblokatoriem.

Bisoprololu nerekomendē lietot grūtniecības periodā. ja vien tas nav būtiski nepieciešams. Ja ārstēšana ar bisoprololu tiek uzskatīta par nepieciešamu. jāmonitorē uteroplacentārā asinsrite un augļa attīstība. Kaitīgas ietekmes uz grūtniecību vai augli gadījumā jāparedz alternatīva terapija. Jaundzimušais rūpīgi jāmonitorē. Hipoglikēmijas un bradikardijas simptomus parasti var novērot pirmajās 3 dienās.

Zīdīšanas periods:

Nav zināms. vai bisoprolols izdalās ar mātes pienu. Tādēļ barošana ar krūti bisoprolola lietošanas laikā nav ieteicama.

4.7.    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumā ar koronārās sirds slimības pacientiem bisoprolols neietekmēja spēju vadīt transportlīdzekļus. Tomēr sakarā ar individuālu atbildes reakciju variācijām pret preparātu. spēja vadīt transportlīdzekļus un darbs ar mehānismiem var tikt pavājināts. To galvenokārt jāapsver. uzsākot ārstēšanu. un medikamentozās terapijas maiņas gadījumā. kā arī lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.

4.8.    Nevēlamās blakusparādības

Pēcmārketinga dati par bisoprolola lietošanu stabilas hroniskas sirds mazspējas gadījumā nav pieejami.

Tālāk sniegtā informācija ir iegūta no pēcmārtketinga pieredzes. lietojot bisoprololu hipertensijas un koronārās sirds slimības gadījumā.

Novērotās blakusparādības kopumā raksturo ß-adrenoblokatoru farmakoloģiskās īpašības.

Novērotas sekojošas blakusparādības ārstēšanas laikā ar bisoprololu:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti    (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: nogurums. nespēks. reibonis. galvassāpes (it sevišķi terapijas sākumā; tās parasti ir vieglas un izzūd 1 - 2 nedēļu laikā).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: ekstremitāšu salšana un nejutīgums. Reino slimība. esošās claudicatio intermittens pastiprināšanās. Retāk: ortostatiskā hipotensija.

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša. vemšana. caureja. sāpes vēderā un aizcietējumi.

Psihiskie traucējumi

Retāk: miega traucējumi. depresija.

Reti: murgi. halucinācijas.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: bradikardija. AV impulsu vadīšanas traucējumi (palēnināta AV vadīšana vai esošās AV blokādes pastiprināšanās). sirds slimības pastiprināšanās.

Vispārējās blakusparādības: muskulatūras vājums un krampji. artropātija.

6    Saskaņots ZVA 05.07.2010.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: Bronhospazmas bronhiālās astmas pacientiem vai obstruktīvas elpceļu slimības anamnēzē. Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: muskuļu vājums un krampji, atropātija.

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: dzirdes pavājināšanās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, pietvīkums, izsitumi).

Ļoti reti: ß-adrenoblokatori var provocēt vai pasliktināt psoriāzes simptomus vai izraisīt psoriāzei līdzīgus izsitumus, alopēcija.

Acu bojājumi

Reti: samazināta asarošana (to jāapsver, ja pacients nēsā kontaktlēcas).

Ļoti reti: konjunktivīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis, hepatīts.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti:: paaugstināts triglicendu līmenis, hipoglikēmija.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: potences traucējumi.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģisks rinīts, antinukleāro antivielu rašanās ar raksturīgiem klīniskiem simptomiem, kā lupus sindromu, kas izzūd, terapiju pārtraucot.

4.9. Pārdozēšana

Līdz šim nav pieejami dati par pārdozēšanu stabilas hroniskas sirds mazspējas pacientiem.

Visbiežāk sagaidāmās bisoprolola pārdozēšanas pazīmes ir bradikardija, hipotensija, bronhospazmas, akūta sirds mazspēja un hipoglikēmija.

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanu ar bisoprololu jāpārtrauc un jāuzsāk uzturoša un simptomātiska terapija. Jāizvairās no bisoprolola uzsūkšanās gremošanas traktā; šajā gadījumā var izdarīt kuņģa skalošanu, ievadīt adsorbentus (piem., aktivētu ogli) un caurejas līdzekļus (piem., nātrija sulfātu). Jāveic elpošanas monitorēšana un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk mākslīgā elpināšana. Bronhospazmas ieteicams pārtraukt ar bronhodilatējošu terapiju, piem., izoprenalīnu vai ß2-simpatomimētiskiem līdzekļiem. Kardiovaskulāras komplikācijas var ārstēt simptomātiski: AV blokādes gadījumā (II vai III pakāpes) nepieciešama rūpīga monitorēšana un ieteicama izoprenalīna ievadīšana infūzijas veidā vai transvenoza elektrokardiostimulatora implantācija. Bradikardijas gadījumā intravenozi var ievadīt atropīnu (vai M-metilatropīnu). Asinsspiediena pazemināšanās vai šoka gadījumā lieto plazmas aizvietotājus un vazopresoros līdzekļus. Hipoglikēmijas gadījumā intravenozi var ievadīt glikozi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs ß1-adrenoblokators; ATĶ kods: C07 AB07

Bisoprolols ir spēcīgs, augsti selektīvs ß-adrenoblokators bez iekšējās simpatomimētiskās aktivitātes. Tāpat kā citu ß-adrenoblokatoru lietošanas gadījumā, tā darbības mehānisms hipertensijas gadījumā ir neskaidrs. Tomēr ir zināms, ka bisoprolols izteikti samazina plazmas renīna aktivitāti.

Bisoprolols uzrāda propranololam līdzīgas vietēji anestezējošas īpašības.

CIBIS II pētījumā tika iekļauti 2647 pacienti. Pēc NYHA klasifikācijas 83% (n=2202) bija III funkcionālās klases un 17% (n=445) bija IV funkcionālās klases sirds mazspējas pacienti. Visiem pacientiem bija stabila simptomātiska sistoliska sirds mazspēja (ar ehokardiogrāfu noteiktā izsviedes frakcija 35%). Kopējā mirstība tika samazināta no 17.3% uz 11.8% (relatīvā samazināšanās par 34%).

7    Saskaņots ZVA 05.07.2010.

Tika novērota pēkšņas nāves gadījumu samazināšanās (3.6% vs 6.3%, relatīvā samazināšanās par 44%) un samazināts tādu sirds mazspējas epizožu skaits, kad nepieciešama hospitalizācija (12% vs 17.6%, relatīvā samazināšanās par 36%). Turklāt ievērojami uzlabojās pacientu veselības stāvoklis atbolstoši NYHA klasifikācijai. Bisoprolola terapijas uzsākšanas un devas piemeklēšanas fāzē tika novērota hospitalizācija sakarā ar bradikardiju (0.53%), hipotensiju (0.23%) un akūtu dekompensāciju (4.97%), bet tā nebija daudz biežāka kā placebo grupā (0%, 0.3% un 6.74%). Letālu un darba nespēju izraisošu insultu skaits visa pētījuma laikā bisoprolola grupā bija 20 un placebo grupā 15.

Tūlīt pēc bisoprolola nozīmēšanas pacientiem ar koronāro sirds slimību bez hroniskas sirds mazspējas, tas samazina pulsa frekvenci un sistoles tilpumu, un tādējādi arī izsviedes tilpumu un skābekļa patēriņu. Ilgstoši lietojot, sākotnēji paaugstinātā perifēro asinsvadu rezistence pazeminās.

5.2.    Farmakokinētiskās īpašības

Bisoprolols gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Sakarā ar nenozīmīgu pirmās pasāžas metabolismu aknās, tā biopieejamība ir augsta - apmēram 90%. Bisoprolols saistās ar plazmas proteīniem apmēram 30% apjomā. Tā sadales tilpums ir 3,5 l/kg. Kopējais klīrenss ir apmēram 15 l/h.

Plazmas eliminācijas pusperiods (10 - 12 stundas) nodrošina 24 stundu efektivitāti, dozējot reizi dienā. Bisoprolola eliminācija no organisma notiek divējādi, 50% no tā metabolizējas aknās par neaktīviem metabolītiem, kas pēc tam tiek izvadīti caur nierēm. Atlikušie 50% izdalās caur nierēm nemetabolizētā veidā. Tā kā eliminācija notiek nierēs un aknās vienā un tajā pašā pakāpē, nav nepieciešama devas korekcija pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai nieru mazspēju.

Bisoprolola kinētika ir lineāra un tā nav atkarīga no vecuma.

Pacientiem ar hronisku sirds slimību (III stadija pēc NYHA klasifikācijas) bisoprolola līmenis plazmā ir augstāks un tā eliminācijas pusperiods ir prolongēts, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Preparāta maksimālā koncentrācija plazmā homeostāzes apstākļos ir 64±21 ng/ml, ordinējot dienas devu 10 mg un tā eliminācijas pusperiods ir 17±5 stundas.

5.3.    Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskie drošības dati neatklāj īpašu risku cilvēkiem, kas pamatoti uz vispārpieņemtiem farmakoloģiskiem, atkārtotās devas toksicitātes, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumiem. Tāpat kā citi ß-adrenoblokatori, bisoprolols lielās devās izraisa grūtnieces (pazemināta barības uzņemšana un samazināta ķermeņa masa) un embrija/augļa toksicitāti (palielināta uzsūkšanās iespēja, samazināta pēcnācēju ķermeņa masa piedzimstot, aizkavēta fiziskā attīstība), bet nav konstatēta teratogēna iedarbība.

6. FARMACEITISKA INFORMĀCIJA

6.1.    Palīgvielu saraksts

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletes

Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, krospovidons, dzeltenais PB 22812 (laktozes monohidrāts un dzeltenais dzelzs oksīds [E172]).

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletes

Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, krospovidons, smilškrāsas PB 27215 (laktozes monohidrāts un sarkanais un dzeltenais dzelzs oksīds [E172]).

6.2.    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3.    Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4 . Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 250 C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDh/alummija blisteri kartona kaste pa 20, 28, 30, 50, 56, 60 vai 100 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu norādījumu.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str.3, D-89079 Ulm, Germany

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURI

Bisoprolol-ratiopharm 5 mg tabletes 03-0305

Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletes 03-0306

9.    REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

04.08.2003./20.06.2008.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2010. gada marts.



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!