tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

AMLODIPIN OLAINFARM TBL 5MG N30

Uz 2017-Mar-30
AMLODIPIN-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "AMLODIPIN OLAINFARM TBL 5MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 3.37€  3.62$  2.91£  206Rub  32.2SEK  14PLN  13.13₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  AMLODIPIN OLAINFARM TBL 5MG N30     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: C08CA01Aktīvās vielas: Amlodipinum

Latvijas zāles medikaments Ražots Latvijā. Ražotājs: Olainfarm. 
AMLODIPIN OLAINFARM TBL 5MG N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
AMLODIPINE MED.10MG N30
3.17€ internetaptieka.lv (Feb-2017)
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

9571-261107

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletes AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Amlodipine Medochemie 5 mg tabletes:

Viena tablete satur 5 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta viedā).

Amlodipine Medochemie 10 mg tabletes:

Viena tablete satur 5 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta viedā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Amlodipine Medochemie 5 mg tabletes:

Tabletes ir baltas un apaļas ar aptuveni 8 mm diametru.

Amlodipine Medochemie 10 mg tabletes:

Tabletes ir baltas un apaļas ar dalījuma līniju vienā pusē, aptuveni 10,5 mm diametru.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Esenciāla hipertensija.

Hroniska stabila un vazospastiska stenokardija.

4.2    Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jālieto uzdzerot glāzi šķidruma (piemēram, glāzi ūdens), vienlaicīgi ar ēdienu vai atsevišķi. Vienlaicīga greipfrūtu ēšana vai greipfrūtu sulas dzeršana neietekmē amlodipīna iedarbību.

Pieaugušie

Hipertensijas un stenokardijas terapijai sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Ja 2 - 4 nedēļu laikā neizdodas sasniegt vēlamo terapeitisko efektu, devu var palielināt līdz maksimāli 10 mg dienā (ko lieto vienā reizē), atbilstoši pacienta individuālai atbildes reakcijai. Stenokardijas pacientiem amlodipīnu iespējams lietot gan monoterapijas veidā, gan kombinācijā ar citām antianginālām zālēm.

Bērni un pusaudži (jaunāki par 18 gadiem)

Tā kā nav pietiekami daudz datu par zāļu lietošanas drošību un efektivitāti, amlodipīnu nav ieteicams lietot, bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ieteicams lietot parastās devas, neskatoties uz to, deva jāpalielina ievērojot piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.2).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ieteicams lietot parastas devas (skatīt apakšpunktu 5.2). Amlodipins nav dializejams. Pacientiem, kuriem veic dialīzi, amlodipīns jalieto ar īpašu piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas nav noteiktas, tadeļ amlodipīns jalieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.3    Kontrindikācijas

Amlodipīns ir kontrindicēts pacientiem ar:

■    paaugstinātu jutību pret amlodipīnu, dihidropiridīna atvasinājumiem vai jebkuru no palīgvielam;

■    smagu hipotensiju;

■    šoku, ieskaitot kardiogēnu šoku;

■    sirds mazspēju pēc akūta miokarda infarkta (pirmo 28 dienu laika);

■    kreisa kambara izsviedes trakta obstrukciju (piemēram, smagas pakapes aortas stenozi);

■    nestabilu stenokardiju.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar sirds mazspēju amlodipīns jalieto piesardzīgi.

Nav datu, kas pamato amlodipīna monoterapiju miokarda infarkta gadījuma vai pirmaja mēnesī pēc miokarda infarkta. Amlodipīna lietošanas drošība un efektivitate hipertensīvas krīzes gadījuma nav noteikta.

Pacienti ar sirds mazspēju

Pacienti ar sirds mazspēju jaarstē piesardzīgi. Ilgstošos pētījumos ar pacientiem ar smagu sirds mazspēju (III un IV pakape pēc NYHA klasifikacijas) konstatēts, ka ar amlodipīnu arstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupu, pieaug plaušu tūskas rašanas biežums, bet tas nebija saistīts ar sirds mazspējas pasliktinašanos (skatīt apakšpunktu 5.1).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem amlodipīna eliminacijas pusperiods ir pagarinats. Devu rekomendacijas vēl nav noteiktas. Ša iemesla dēļ šiem pacientiem amlodipīns jalieto ar piesardzību.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Amlodipīns nav dializējams. Pacientiem, kuriem veic dialīzi, amlodipīns jalieto īpaši piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Gados vecāki pacienti

Palielinot devu, gados vecakiem pacientiem jaievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 5.2). Bērni un pusaudži (jaunāki par 18 gadiem)

Ta ka nav pietiekami daudz datu par zaļu lietošanas drošību un efektivitati, amlodipīnu nav ieteicams lietot, bērniem un pusaudžiem, kas jaunaki par 18 gadiem.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz amlodipīnu

CYP3A4 inhibitori: Pētījuma ar gados vecakiem pacientiem pieradīts, ka diltiazēms inhibē amlodipīna metabolismu, iespējams, CYP3A4 ietekmes dēļ, jo amlodipīna koncentracija plazma pieaug par aptuveni 50 % un tadejadi iedarbība pastiprinas. Nav iespējams izslēgt, ka

arī citi CYP3A4 inhibitori paaugstina amlodipīna koncentrāciju plazmā (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, ritonavirs) vairāk nekā lietojot diltiazēmu. Lietojot amlodipīna un CYP3A4 inhibitoru kombinācijas, jāievēro piesardzība.

CYP3A4 induktori: Nav pieejama informācija par CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, asinszāles) ietekmi uz amlodipīnu. Vienlaicīga to lietošana var samazināt amlodipīna koncentrāciju plazmā. Lietojot amlodipīna un CYP3A4 induktoru kombinācijas, ir jāievēro piesardzība.

Amlodipīna ietekme uz citām zālēm

Amlodipīns var pastiprināt citu asinsspiedienu pazeminošo zāļu (piemēram, bēta adrenoreceptoru blokatoru, AKE inhibitoru, alfa-1 blokatoru un diurētisko līdzekļu) iedarbību. Paaugstināta riskam pacientiem (piemēram, pēc miokarda infarkta) kalcija kanālu blokatoru kombinācija ar bēta adrenoreceptoru blokatoru var izraisīt sirds mazspēju, hipotensiju un (jaunu) miokarda infarktu.

Klīnisko mijiedarbības pētījumu laikā nav novērota amlodipīna ietekme uz atorvastatīna, digoksīna, varfarīna vai ciklosporīna farmakokinētiskajām īpašībām.

Klīniskajos mijiedarbības pētījumos greipfrūtu sula, cimetidīns, alumīnijs/magnijs (antacīdi) un sildenafils neietekmē amlodipīna farmakokinētiku.

Amlodipīns neietekmē laboratorisko izmeklējumu rezultātus.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par amlodipīna lietošanu grūtniecēm.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta reproduktīva toksicitāte, lietojot lielas devas (skatīt apakšpunktu 5.3.). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Amlodipīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien terapeitiskais guvums viennozīmīgi neatsver ar terapiju saistīto potenciālo risku.

Zīdīšanas periods

Nav zināms, vai amlodipīns izdalās ar mātes pienu. Līdzīgi dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatori izdalās ar mātes pienu. Amlodipīna terapijas laikā zīdīšanu ir ieteicams pārtraukt.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Amlodipīnam piemīt neliela vai mērena ietekme uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kam novērojams reibonis, galvassāpes, savārgums vai slikta dūša, var būt traucētas reakcijas spējas.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Lai sagrupētu novēroto blakusparādību sastopamības biežumu atbilstoši orgānu sistēmai, izmantota sekojoša klasifikācija:

Orgānu sistēma

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži

£1/100, <1/10)

Retāk ≥1/1 000 <1/100)

Reti

£1/10 000, <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Pacientiem ar koronāro asinsvadu slimību    ir

ziņots    par

sinkopi,

tahikardiju,

sāpēm

krūškurvī,

terapijas

sākumā

iespējama

stenokardijas

saasināšanās,

atsevišķi

miokarda

infarkta

gadījumi    un

aritmija

(ieskaitot,

ekstrasistoles,

ventrikulāru

tahikardiju,

bradikardiju un

priekškambaru

aritmijas) un

stenokardiju.

Tomēr skaidra

cēloņsakarība

ar amlodipīna

lietošanu nav

pierādīta.

Asins    un

limfatiskās sistēmas traucējumi

Leikocitopēnija,

trombocitopēnija

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

(īpaši terapijas sākumā). Miegainība, reiboņi, vājums

Savārgums,

sausums mutē, trīce,

parestēzijas,

pastiprināta

svīšana

Garšas sajutas

pārmaiņas

Acu slimības

Redzes

traucējumi

Ausu    un

labirinta

bojājumi

Džinkstēšana

ausīs

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

Elpas trūkums,

iesnas

Klepus

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta    dūša,

dispepsija, sāpes vēderā

Vemšana,

caureja,

aizcietējumi,

smaganu

Gastrīts,

pankreatīts

hiperplāzija

Nieru    un

urīnceļu

traucējumi

Biežāka

urinēšana

Ādas    un

zemādas audu bojājumi

Potīšu

pietūkums

Sejas

apsārtums    ar

karstuma sajūtu (it    īpaši

terapijas sākumā)

Izsitumi, nieze,

nātrene, matu izkrišana, ādas nobalēšana , purpura

Angioneirotiskā tūska. Ziņots par atsevišķi

alerģisku reakciju

gadījumiem, tai

skaitā    nieze,

izsitumi,

angioneirotiskā

tūska, erythema

exsudativum

multiforme,

eksfoliatīvs

dermatīts,

Stīvensa    -

Džonsona sindroms    un

Kvinkes tūska.

Skeleta-muskuļu    un

saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu krampji, muguras sāpes, mialģija    un

artralģija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Ginkenomastija

Metabolisma un    barošanās

traucējumi

Hiperglikēmija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipotensija,

vaskulīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Svara

pieaugums vai samazinājums

Aknu un/vai

žultsceļu

traucējumi

Paaugstināts aknu    enzīmu

līmenis, dzelte, hepatīts

Reproduktīvās

sistēmas    un

krūts slimības

Impotence

Psihiskie

traucējumi

Miega

traucējumi,

uzbudināmība,

depresija

Apmulsums, garastāvokļa izmaiņas,    tai

skaitā nemiers

4.9 Pārdozēšana

Par apzinātu amlodipīna pārdozēšanu cilvēkam pieredzes ir maz. Pieejamie dati liecina, ka pārdozēšana (>100 mg) varētu izraisīt pārmērīgu perifēro asinsvadu paplašināšanos, kam seko izteikta un, iespējams, ilgstoša sistēmiska hipotensija.

Klīniski nozīmīgas hipotensijas, kas iestājas amlodipīna pārdozēšanas rezultātā, gadījumā ir nepieciešama aktīva kardiovaskulāra uzturoša terapija, tai skaitā arī bieža sirds un plaušu darbības kontrole, roku un kāju pacelšana, kā arī cirkulējošā šķidruma tilpuma un urīna izdales kontrole.

Asinsvadu tonusa un asinsspiediena stabilizēšanai var palīdzēt vazokonstriktori, ja vien to lietošana nav kontrindicēta. Kalcija kanālu blokādes izraisīto blakusparādību novēršanai var palīdzēt intravenoza kalcija glikonāta ievade. Dažos gadījumos varētu palīdzēt kuņģa skalošana. Veseliem brīvprātīgajiem pierādīts, ka aktivētās ogles lietošana 2 stundu laikā pēc 10 mg amlodipīna ieņemšanas samazina tā uzsūkšanās ātrumu. Tā kā amlodipīns plaši saistās ar plazmas olbaltumiem, dialīzei nebūs liela nozīme.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Dihidropiridīna atvasinājumi, kalcija kanālu blokators ATĶ kods: C08CA01

Amlodipīns ir kalcija antagonists, kas kavē kalcija jonu ieplūdi sirds un asinsvadu sistēmas gludās muskulatūras šūnās. Antihipertensīvās darbības mehānisma pamatā ir zāļu tieša atslābinoša iedarbība uz artēriju gludo muskulatūru. Mehānisms, ar kura palīdzību amlodipīns samazina stenokardiju, pilnībā nav izskaidrots; tomēr divi mehānismi ir zināmi:

1.    amlodipīns paplašina perifērās arteriolas un tādējādi samazina kopējo perifērisko pretestību (pēcslodzi), kas jāpārvar sirdij. Šī sirds slodzes samazinājuma rezultātā samazinās miokarda enerģijas patēriņš un nepieciešamība pēc skābekļa.

2.    iespējams, ka amlodipīna darbības mehānisms ietver arī galveno koronāro asinsvadu un koronāro arteriolu paplašināšanos. Princmetāla stenokardijas pacientiem šī asinsvadu paplašināšanās uzlabo miokarda aμgādi ar skābekli.

Hipertensijas pacientiem zāļu lietošana vienu reizi dienā izraisa klīniski nozīmīgu asinsspiediena mazināšanos (gan guļus, gan stāvus pozīcijā), kas ilgst 24 stundas. Tā kā amlodipīna farmakoloģiskā iedarbība sākās lēnām, tas neizraisa akūtu hipotensiju.

Stenokardijas pacientiem zāļu lietošana vienu reizi dienā palielina kopējo fiziskās slodzes laiku, laiku līdz stenokardijas lēkmei un laiku līdz ST segmenta pazemināšanās par 1 mm. Amlodipīns samazina gan stenokardijas lēkmju, gan trinitroglicerīna tablešu lietošanas biežumu.

Amlodipīna terapijas laikā nav novērots metabolisks efekts, piemēram, uz plazmas lipīdiem vai glikozes metabolismu.

Pacienti ar sirds mazspēju

Hemodinamikas pētījumos ar sirds mazspējas pacientiem un klīniskajos pētījumos, kuru pamatā ir slodzes panesamība pacientiem ar II līdz IV pakāpes (NYHA klasifikācija) sirds mazspēju, ir pierādīts, ka amlodipīns neizraisa klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, ko noteica mērot slodzes panesamību, sirds kreisā kambara izsviedes frakciju un klīniskos simptomus.

Ar placebo kontrolētā pētījumā (PRAISE), kura plānā tika paredzēts vērtēt III līdz IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) sirds mazspējas pacientus, kas saņem digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un AKE inhibitorus, ir pierādīts, ka amlodipīns sirds mazspējas pacientiem nepaaugstina mirstības risku, kā arī kombinēto mirstības un saslimstības risku.

Novērojuma pētījumā (PRAISE 2) pierādīts, ka amlodipīns neietekmē kopējo vai kardiovaskulāro mirstību pacientiem ar III līdz IV pakāpes ne-išēmisku sirds dekompensāciju. Šai pētījumā amlodipīna terapija bija saistīta ar plaušu tūskas gadījumu biežuma pieaugumu, lai gan tas nebija saistīts ar simptomu palielināšanos.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija un izkliede

Pēc iekšķīgas terapeitisku devu lietošanas amlodipīns uzsūcas lēnām. Vienlaicīga uztura lietošana neietekmē amlodipīna biopieejamību. Neizmainītas zāļu aktīvās vielas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 64 - 80 %. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6 - 12 stundas pēc lietošanas. Izkliedes tilpums ir aptuveni 20 l/kg. Amlodipīna pKa ir 8,6. In vitro amlodipīna saistība ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 97,5 %.

Metabolisms un eliminācija

Plazmas eliminācijas pusperiods ir robežās no 35 līdz 50 stundām. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 7 - 8 dienām nepārtrauktas lietošanas. Amlodipīns plaši metabolizējas par neaktīviem metabolītiem. Aptuveni 60 % lietotās devas izdalās ar urīnu, no kuriem 10 % izdalās neizmainītā amlodipīna veidā.

Gados vecāki pacienti

Laiks, kas nepieciešams maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā, ir tāds pats kā jaunākiem pacientiem. Pastāv nosliece uz klīrensa samazinājumu, kā rezultātā pieaug „laukums zem līknes” (AUC) un eliminācijas pusperiods. Gados vecākiem pacientiem ieteicamā dienas deva ir tāda pati, lai gan zāļu devas paaugstināšanas gadījumā nepieciešama piesardzība.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Amlodipīns plaši metabolizējas par neaktīviem metabolītiem. 10 % pamatsavienojuma izdalās ar urīnu neizmainītā veidā. Amlodipīna koncentrācijas izmaiņas plazmā nav saistītas ar nieru darbības    traucējumu    smaguma    pakāpi.    Šā    iemesla    dēļ,    parastās    amlodipīna    devas ir

ieteicamas. Amlodipīns nav dializējams.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pieaug amlodipīna eliminācijas pusperiods.

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Reproduktīvo spēju pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot lielas devas, ir novērota aizkavētas, grūtas dzemdības un palielināts augļa un jaundzimušo bojāejas gadījumu skaits.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts (A tips) un magnija stearāts.

6.2    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVdH/Alumīnija blisteri.

Iepakojumi pa 30 un 50 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinopeoleus street, 3011, Limassol, Kipra

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletes AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletes

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2007.gada oktobris

8



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!