tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

MELOX 15MG TAB N20

Uz 2017-Mar-26
MELOX-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "MELOX 15MG TAB N20" Rīgā, Latvijā ir:

  • 4.01€  4.33$  3.47£  247Rub  38.2SEK  17PLN  15.78₪ 


Pārbaudīt maksimāli pieļaujamo valsts zāļu cenu ZVA mājaslapā uz ### "MELOX 15MG TAB N20" ###

ATĶ kods: M01AC06Aktīvās vielas: Meloxicamum

Ražotājs: Medochemie Ltd. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
MELOX 15MG TABL.N20
3.75€ internetaptieka.lv (Feb-2017)
MELOX 15MG TAB.N20
4.01€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
MELOX 15MG TBL 15MG N60
8.62€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Mar-2017)
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

SASKAŅOTS ZVA 24-05-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS MELOX 7,5 mg tabletes MELOX 15 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur attiecīgi 7,5 mg vai 15 mg meloksikāma (Meloxicamum).

Palīgvielas:

Viena 7,5 mg tablete satur 18,75 mg laktozes monohidrāta.

Viena 15 mg tablete satur 37,5 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tabletes.

7,5 mg tabletes: Blāvi dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes, kuru diametrs ir 7 mm, ar dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

15 mg tabletes: Blāvi dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes, kuru diametrs ir 10,5 mm, ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Osteoartnta paasinājuma īslaicīga simptomātiska ārstēšana.

Reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta ilgstoša simptomātiska ārstēšana.

4.2    Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai

Osteoartnta paasinājums: 7,5 mg dienā (viena 7,5 mg tablete vai puse 15 mg tabletes).

Ja situācija neuzlabojas un ir nepieciešams, devu var palielināt līdz 15 mg dienā (divas 7,5 mg tabletes vai viena 15 mg tablete).

Reimatoīdais artrīts, ankilozējošs spondilīts: 15 mg dienā (divas 7,5 mg tabletes vai viena 15 mg tablete) (skatīt arī „Īpašas pacientu grupas”).

Atkarībā no terapeitiskās atbildes, devu var samazināt līdz 7,5 mg dienā (viena 7,5 mg tablete vai puse 15 mg tabletes).

NEPĀRSNIEGT DIENAS DEVU 15 MG DIENĀ!

Kopējā dienas deva jālieto vienreizējas devas veidā ēdienreižu laikā, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku. (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Periodiski jānovērtē pacienta nepieciešamība pēc simptomātiskas sāpju atvieglošanas un terapijas efektivitāte, īpaši pacientiem ar osteoartrītu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti un pacienti ar paaugstinātu blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 5.2.):

Ieteicamā deva reimatoīdā artrīta un ankilozējoša spondilīta ilgstošai ārstēšanai gados vecākiem pacientiem ir 7,5 mg dienā. Pacientiem ar paaugstinātu blakusparādību risku ārstēšanās jāsāk ar 7,5 mg dienā (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Nieru darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 5.2.):

Dialīzes pacientiem ar smagu nieru mazspēju, deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg dienā.

Nav nepieciešams samazināt devu pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem, kuriem kreatinīna klīrensa līmenis ir lielāks par 25 ml/min). (Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem neveic dialīzi, skatīt apakšpunktu 4.3.).

Aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 5.2.):

Nav nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4.3.).

Pusaudži, kuri vecāki par 15 gadiem

Maksimālā ieteicamā deva pusaudžiem, kuri vecāki par 15 gadiem ir 0,25 mg/kg ķermeņa masas.

Bērni

Meloksikāmu nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 15 gadiem.

4.3    Kontrindikācijas

Meloksikāms ir kontrindicēts sekojošos gadījumos:

•    paaugstināta jutība pret meloksikāmu vai jebkuru no palīgvielām, vai an paaugstināta jutība pret vielām ar līdzīgu iedarbību, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), acetilsalicilskābi (aspirīnu);

•    Melox tabletes nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas attīstās astmas pazīmes, deguna polipi, angioneirotiskā tūska vai nātrene;

•    grūtniecības trešais trimestris;

•    smagi aknu darbības traucējumi;

•    smaga nieru mazspēja bez dialīzes;

•    kuņģa vai kuņģa - zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, ko izraisījusi iepriekšēja NPL lietošana;

•    aktīva vai anamnēzē esoša recidivējoša peptiska čūla/asiņošana (divas vai vairākas nepārprotami pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

•    kuņģa - zarnu trakta asiņošana, cerebrovaskulāra asiņošana vai cita veida asiņošanas traucējumi;

•    smaga sirds mazspēja.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.2. un kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks - zemāk).

Ja netiek sasniegta vēlamā terapeitiskā iedarbība, ieteicamo maksimālo dienas devu nedrīkst pārsniegt un nedrīkst arī papildus lietot citus NPL, jo var palielināties toksicitāte, un terapeitiskā efektivitāte nav pierādīta. Jāizvairās no meloksikāma un citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru, vienlaicīgas lietošanas.

Ja situācija neuzlabojas pēc dažām dienām ir jāpārvērtē terapijas klīniskais ieguvums.

Pirms uzsākt ārstēšanu ar meloksikāmu, pacienti ar ezofagītu, gastrītu un/vai peptisku čūlu anamnēzē ir jāizmeklē, lai pārliecinātos par minēto traucējumu stāvokli. Pacientus, kuriem anamnēzē bijusi kāda no šīm slimībām un kurus ārstē ar meloksikāmu regulāri jāpārbauda, lai noteiktu šo slimību iespējamo atkārtošanos.

Ietekme uz kuņģa - zarnu traktu

Tāpat kā ar citiem NPL, jebkurā terapijas laikā, ir ziņots par kuņģa zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas var būt letāla, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietniem kuņģa - zarnu trakta traucējumiem anamnēzē.

Pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem ir lielāks kuņģa - zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks, lietojot lielāku NPL devu. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku devu. Šajos gadījumos, kā arī gadījumos, kad pacientam nepieciešams lietot nelielas acetilsalicilskābes (aspirīna) devas vai citas zāles ar palielinātu kuņģa - zarnu trakta nevēlamu blakusparādību risku, jāapsver nepieciešamība vienlaicīgi lietot aizsargājošus līdzekļus (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitorus) (skatīt turpmāk un apakšpunktu 4.5.).

Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta toksicitātes risku, galvenokārt gados vecākiem pacientiem, jāziņo par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (it īpaši kuņģa - zarnu trakta asiņošanu), it īpaši terapijas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vari antitrombotiskus līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (aspirīnu) (skatīt apakšpunktu 4.5.).

Ja meloksikāma lietošanas laikā novērojama kuņģa - zarnu trakta asiņošana vai čūla, j āpārtrauc zāļu lietošana.

Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta slimībām (piemēram, čūlains kolīts, Krona slimība) anamnēzē NPL jālieto piesardzīgi, jo šie stāvokļi var paasināties (skatīt apakšpunktu 4.8.).

Kardiovaskulāri un cerebrovaskulāri traucējumi

Pacientiem ar hipertensiju un/vai vieglu līdz vidēji smagu sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē nepieciešama atbilstoša novērošana un konsultēšana, jo saistībā ar NPL terapiju ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Klīnisko pētījumu un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī meloksikāmu.

Nekontrolētas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspeja, diagnosticētas sirds išēmiskās slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā Melox drīkst lietot tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī gadījumos, kad pacientiem, kuriem ir kardiovaskulāras slimības riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos, saistībā ar NPL lietošanu, saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, dažkārt ar letālu iznākumu, tai skaitā eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa - Džonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8.). Šo reakciju risks ir lielāks agrīnā terapijas stadijā, kas galvenokārt novērojamas pirmajā terapijas mēnesī. Meloksikāma lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas ādas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Saistībā ar meloksikāma lietošanu ziņots par dzīvību apdraudošām ādas reakcijām - Stīvensa - Džonsona sindromu (SDžS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN). Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kā arī viņi rūpīgi jānovēro vai nerodas ādas reakcijas. Vislielākais Stīvensa - Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes attīstības risks ir pirmajās terapijas nedēļās. Ja rodas Stīvensa - Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes pazīmes vai simptomi (piemēram, progresējoši izsitumi uz ādas, ko bieži pavada čulgas vai gļotādas bojājumi), jāpārtrauc meloksikāma lietošana. Vislabākā SDžS un TEN kontrole iespējama, diagnosticējot agrīnā stadijā, un pārtraucot jebkuru zāļu lietošanu, par kurām ir aizdomas, ka tās izraisa šīs reakcijas. Pēc iespējas ātrāka zāļu lietošanas pārtraukšana ir saistīta ar labākuprognozi. Ja pacientam, lietojot meloksikāmu, ir attīstījies SDžS un TEN, šo zāļu lietošanu šim pacientiem nekad nedrīkst uzsākt atkārtoti.

Tāpat kā ar citiem NPL, retos gadījumos ir ziņots par seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, seruma bilirubīna līmeņa paaugstināšanos vai citu aknu darbības rādītāju izmaiņām, kā arī par paaugstinātu seruma kreatinīna līmeni un asins urīnvielas slāpekļa palielināšanos un citu laboratorisko rādītāju novirzes. Vairums no tiem bija pārejoši un novirzes bijušas nelielas. Taču, ja šīs novirzes ir būtiskas un saglabājas, meloksikāma lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša izmeklēšana.

Atsevišķos gadījumos vējbakas var būt par cēloni nopietnām ādas un mīksto audu infekciju komplikācijām. Līdz pat šīm brīdim nav pierādījumu, lai izslēgtu varbūtību, ka NPL pasliktinātu šo infekciju stāvokli. Šā iemesla dēļ ieteicams izvairīties no meloksikāma lietošanas pacientiem ar vējbakām.

Funkcionāla nieru mazspēja

NPL, inhibējot nieru prostaglandīnu vazodilatējošo iedarbību, var izraisīt funkcionālu nieru mazspēju, jo samazinās glomerulārā filtrācija. Šī blakusparādība ir atkarīga no devas. Pacientiem ar sekojošiem riska faktoriem terapijas sākumā vai pēc tam, kad palielināta deva, ieteicams veikt rūpīgu diurēzes un nieru darbības novērošanu:

•    gados vecākiem pacientiem;

•    ja vienlaicīgi tiek lietoti AKE inhibitori, angiotenzīna-II antagonisti, sartāni, diurētiskie līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.5.);

•    hipovolēmiju (j ebkāda cēloņa izraisītu);

•    sastrēguma sirds mazspēju;

•    nieru mazspēju;

•    nefrotisko sindromu;

•    Lupus nefropātiju;

•    smagiem aknu darbības traucējumiem (seruma albumīnu līmenis < 25 g/l vai ≥ 10 pēc

Child-Pugh skalas).

Retos gadījumos NPL var izraisīt intersticiālu nefrītu, glomerulonefrītu, nieru medulāro nekrozi vai nefrotisko sindromu.

Nātrija un šķidruma aizture

Nātrija un šķidruma aizture ar iespējamu tūsku, hipertensija, hipertensijas paasināšanās, sirds mazspējas pastiprināšanās. Pacientiem ar hipertensiju vai sirds mazspēju, uzsākot terapiju, nepieciešama klīniska novērošana. Iespējama arī samazināta antihipertensīvā iedarbība (skatīt apakšpunktu 4.5.).

NPL var izraisīt nātrija, kālija un ūdens aizturi un var traucēt diurētisko līdzekļu nātrijurētisko iedarbību, kā rezultātā pacientiem ar sirds mazspēju vai hipertensiju var pasliktināties stāvoklis (skatīt apakšpunktus 4.2. un 4.3.).

Hiperkaliēmija

Hiperkaliēmiju var veicināt cukura diabēta slimība vai vienlaicīga zāļu, kas paaugstina kālija līmeni asinīs (skatīt apakšpunktu 4.5.), lietošana. Šajā gadījumā regulāri jākontrolē kālija koncentrācija asinīs.

Gados vecākiem pacientiem, slimīgiem vai novājinātiem pacientiem blakusparādības bieži vien ir sliktāk panesamas, tāpēc ārstēšanas laikā viņiem nepieciešama rūpīga novērošana. Tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā, īpaša piesardzība jāievēro ārstējot gados vecākus pacientus, kuriem bieži vien ir sirds, aknu un nieru darbības traucējumi. Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var būt ar letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Meloksikāms, tāpat kā citi NPL var maskēt esošas infekcijas slimības simptomus.

Meloksikāma lietošana, tāpat kā citu zāļu, kas kavē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, lietošana var ietekmēt auglību un tādejādi šīs zāles nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām rodas problēmas ar grūtniecības iestāšanos, vai kuras veic neauglības izmeklējumus, ir jāapsver meloksikāma lietošanas pārtraukšana.

Melox satur laktozes monohi drātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Citi NPL, tai skaitā salicilāti (acetilsalicilskābe ≥ 3 g/dienā)

Vienlaicīgi lietojot vairākus NPL, sinerģiskā efekta rezultātā, var palielināties kuņģa - zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks. Nav ieteicams lietot meloksikāmu vienlaicīgi ar citiem NPL (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Kortikosteroīdi

Palielināts kuņģa - zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Perorālie antikoagulanti

Paaugstinās asiņošanas risks trombocītu funkcijas inhibīcijas un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājuma dēļ. NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4.).Vienlaicīga NPL un perorālo antikoagulantu lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Gadījumos, kad no šis kombinācijas nevar izvairīties, rūpīgi jakontrole INR.

Trombolītikas un trombocītu skaitu samazinošas zāles

Palielināts kuņģa - zarnu trakta asiņošanas risks, ko izraisa trombocītu funkcijas nomākums un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājumi.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSAI)

Palielināts kuņģa - zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II receptoru antagonisti NPL var samazināt diuretisko līdzekļu un citu asinsspiedienu samazinošo zāļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratetiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna-II antagonista un līdzekļu, kas kavē ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt tālāku nieru darbības traucējumu attīstību, tai skaitā arī akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Šā iemesla dēļ, šāda veida kombinācijas jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija un jāpievērš uzmanība nieru darbības novērošanai, uzsākot vienlaicīgu ārstēšanos, kā arī periodiski pēc terapijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Citi asinsspiedienu samazinošie līdzekļi (piemēram, beta - blokatori)

Līdzīgi iepriekš minētajām zālēm, var samazināties beta - blokatoru asinsspiedienu samazinošā iedarbība (prostaglandīnu, kam piemīt asinsvadus paplašinoša iedarbība, inhibīcijas dēļ).

Ciklosporīns

NPL var paaugstināt ciklosporīna nefrotoksicitāti nieru prostaglandīnu mediētās iedarbības dēļ. Kombinētās terapijas laikā jākontrolē nieru darbība. Ieteicams veikt rūpīgu nieru darbības kontroli, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Intrauterīnie pretapaugļošanās līdzekļi

Ziņots, ka NPL samazina intrauterīno pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti.

Iepriekš ir ziņots, ka NPL samazina intrauterīno pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti, tomēr tam nepieciešams turpmāks apstiprinājums.

Farmakokinētiskā mijiedarbība (meloksikāma iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku)

Litijs

Ziņots, ka NPL paaugstina litija līmeni asinīs (samazinātas litija izdalīšanās caur nierēm dēļ), kas var sasniegt pat toksisku koncentrāciju. Nav ieteicama vienlaicīga litija un NPL lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4.). Tomēr, ja šī kombinācija nepieciešama, rūpīgi jānovēro litija koncentrācija plazmā, uzsākot terapiju, pielāgojot devas un pārtraucot meloksikāma lietošanu.

Metotreksāts

NPL var samazināt metotreksāta tubulāro sekrēciju, tādejādi palielinot metotreksāta koncentrāciju plazmā. Šā iemesla dēļ nav ieteicama vienlaicīga NPL un metotreksāta lietošana pacientiem, kuri saņem lielas (vairāk kā 15 mg nedēļā) metotreksāta devas (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Metotreksāta un NPL mijiedarbības risks jāņem vērā arī pacientiem, kuri lieto nelielas metotreksāta devas, it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kombinētās terapijas gadījumā nepieciešams novērot asinsainu un novērot nieru darbību. Piesardzība ir jāievēro arī tad, ja NPL un metotreksāta kombinācija tiek lietota ar 3 dienu starplaiku, jo šajā gadījumā var palielināties metotreksata koncentrācija plazma un paaugstināties ta toksicitate.

Lai arī metotreksāta (15 mg nedēļā) farmakokinētika netika būtiski ietekmēta, lietojot to vienlaicīgi ar meloksikāmu, tomēr jāņem vērā, ka metotreksāta hemotoloģiskā toksicitāte var būt pastiprināta, lietojot vienlaicīgi NPL (skatīt iepriekš) (skatīt apakšpunktu 4.8.).

Farmakokinētiskā mijiedarbība (citu zāļu ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku)

Kolestiramīns

Kolestiramīns paātrina meloksikāma elimināciju, ietekmējot tā enterohepātisko cirkulāciju, tādējādi meloksikāma klīrenss palielinās par 50 % un eliminācijas pusperiods samazinās līdz 13±3 stundām. Šī mijiedarbība ir klīniski nozīmīga.

Netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētiskās zāļu-zāļu mijiedarbības reakcijas attiecībā uz vienlaicīgu antacīdu, cimetidīna un digoksīna lietošanu.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati liecina par palielinātu spontāno abortu, sirds malformāciju, un gastrošīzes risku, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus agrīnā grūtniecības periodā. Absolūtais sirds - asinsvadu malformācijas risks palielinājās no mazāk nekā 1 % līdz aptuveni 1,5 %. Uzskata, ka risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam. Pētījumos ar dzīvniekiem, prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas rezultātā, tika novērota palielināta pirms- un pēc-implantācijas bojāeja un embrija-augļa mirstība. Turklāt ziņots, ka dzīvniekiem palielinājās dažādu malformāciju, tai skaitā sirds-asinsvadu malformāciju, sastopamība pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru ievadīšanas organoģenēzes periodā. Pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā vajadzētu izvairīties no meloksikāma lietošanas, ja vien tas nav tiešām nepieciešams. Ja meloksikāmu lieto sieviete, kura plāno grūtniecību vai arī pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā, tad jālieto mazākā iespējamā deva pēc iespējas īsāku laika periodu.

Visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ja tie tiek lietoti trešajā grūtniecības trimestrī, pakļauj augli:

•    kardiopulmonārai toksicitātei (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);

•    nieru darbības traucējumu riskam, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oli go hidroamniozi;

māti un jaundzimušo pēc grūtniecības beigām:

•    iespējams, ka pagarināsies asiņošanas laiks, antiagreganta iedarbība var izpausties pat pie ļoti mazām devām;

•    dzemdes kontrakciju aizkavēšanās, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai paildzinās. Tādejādi, meloksikāms ir kontrindicēts grūtniecības trešā trimestra laikā.

Zīdīšanas periods

Meloksikāms izdalās mātes pienā, tāpēc jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība par nepieciešamību mātei lietot šīs zāles un ieguvumu no bērna barošanas ar krūti pret iespējamo risku bērnam. Tomēr, mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, parasti būtu jāizvairās no meloksikāma lietošanas.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nav veikti specifiski pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ņemot par pamatu zāļu farmakodinamsiko profilu un ziņotās blakusparādības, visticamāk, ka meloksikāmam nav negatīvas ietekmes uz šīm spējām, vai arī tā ir minimāla. Tomēr, ja novērojami redzes traucējumi, miegainība, vertigo vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, ieteicams atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

a)    Vispārējs raksturojums

Saistībā ar NPL lietošanu, saņemti ziņojumi par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Nevēlamo blakusparādību sastopamība, kas minēta zemāk, pamatojas uz klīniskajiem pētījumiem, kuros tika iesaistīti 3750 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja 7,5 mg un 15 mg lielas meloksikāma dienas devas kapsulu vai tablešu veidā līdz pat 18 mēnešiem (vidējais ārstēšanās ilgums 127 dienas) ilgi.

Blakusparādības, par kurām ziņots zāļu pēcreģistrācijas laikā, arī ir iekļautas.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa - zarnu traktu. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai kuņģa - zarnu trakta asiņošana, kas dažkārt var būt ar letālu iznākumu, galvenokārt gados vecākiem pacientiem. Pēc zāļu lietošanas ziņots arī par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, gāzu uzkrāšanos, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta paasinājumu vai Krona slimību (skatīt apakšpunktu 4.4.). Retāk ziņots par gastrītu.

Blakusparādību biežums tika klasificēts izmantojot sekojošu metodiku: Ļoti bieži ≥1/10); bieži (M/100 līdz <1/10); retāk (M/1 000 līdz <1/100); reti (M/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).

b)    Blakusparādību saraksts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži:    anēmija.

Retāk:    asinsainas izmaiņas: leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze (skatīt

apakšpunktu C).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:    anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Reti:    garastāvokļa izmaiņas, bezmiegs un nakts murgi.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:    apdullums, galvassāpes.

Retāk:    vertigo, džinkstēšana ausīs, miegainība.

Reti:    apjukums.

Acu bojājumi

Reti:    redzes traucējumi, tai skaitā neskaidra redze.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:    sirdsklauves, sirds mazspēja.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk:    paaugstināts asinsspiediens (skatīt apakšpunktu 4.4.), karstuma viļņi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:    dažiem pacientiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai

citiem NPL iespējamas astmas lēkmes.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:    dispepsija, slikta dūša un vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, gāzu

uzkrāšanās, caureja.

Retāk:    kuņģa - zarnu trakta asiņošana, kuņģa - zarnu trakta čūla, ezofagīts, stomatīts,

čūlains stomatīts, melēna, hematemēze.

Reti:    kuņģa - zarnu trakta perforācijas, gastrīts, kolīts, kolīta paasinājums, Krona

slimības paasinājums.

Peptiskas čūlas, kuņģa - zarnu trakta asiņošana, kas var rasties, dažkārt var būt smaga, it īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti:    hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:    nieze, izsitumi.

Retāk:    nātrene.

Reti:    angioneirotiskā tūska, bullozas ādas reakcijas, piemēram, erytheme multiforme,

fotosensitivitātes reakcijas.

Ļoti reti:    ziņots par smagām ādas reakcijām (SĀR): Stīvensa - Džonsona sindromu

(SDžS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk:    nātrija un ūdens aizture, hiperkaliēmija, (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).

Reti:    akūta funkcionāla nieru mazspēja pacientiem ar riska faktoriem (skatīt

apakšpunktu 4.4.).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:    tūska, tai skaitā apakšējo ekstremitāšu tūska.

Izmeklējumi

Retāk:    pārejošas novirzes aknu funkcionālajos rādītājos (piemēram, paaugstināts

transamināžu vai bilirubīna līmenis). Novirzes nieru darbības laboratoriskajos rādītājos (piemēram, paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis).

c)    Informācija, kas raksturo atsevišķas nopietnas un/vai biežas nevēlamās blakusparādības. Atsevišķos gadījumos, pacientiem, kuri ārstēti ar meloksikāmu un citām potenciāli mielotoksiskām zālēm, ziņots par agranulocitozi (skatīt apakšpunktu 4.5.).

d)    Nevēlamās blakusparādības, kas pagaidām nav novērotas saistībā ar šīm zālēm, bet kuras vispār ir iespējamas, ņemot vērā saistību ar citiem šīs grupas savienojumiem Organisks nieru bojājums, kura rezultātā var rasties akūta nieru mazspēja: ir ziņots par atsevišķiem intersticiāla nefrīta, akūtas tubulārās nekrozes, nefrotiskā sindroma un papillārās nekrozes gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (it īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Atsevišķos gadījumos iespējamas nopietnas adas un mīksto audu infekciju komplikācijas pacientiem ar vējbakām.

4.9 Pārdozēšana

Akūtas NPL pārdozēšanas gadījumā simptomi parasti ir ierobežoti un novēro letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpes epigastrālajā apvidū, šie simptomi parasti ir pārejoši, veicot atbalstošu terapiju. Iespējama kuņģa - zarnu trakta asiņošana. Smaga pārdozēšana var izraisīt hipertensiju, akūtu nieru mazspēju, aknu darbības traucējumus, elpošanas nomākumu, komu, krampjus, kardiovaskulāru kolapsu un sirds blokādi. Ziņots par anafilaktiskām reakcijām, lietojot NPL terapeitiskās devās, un tās iespējamas arī pārdozēšanas gadījumā.

Pēc NPL pārdozēšanas pacientiem jāveic simptomātiska un atbalstoša terapija. Klīniskie pētījumi liecina, ka lietojot 4 g kolestiramīna iekšķīgi trīs reizes dienā, paātrinās meloksikāma eliminācija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikāmi ATĶ kods: M01AC06

Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma un pretreimatisma līdzeklis (NPL), kam piemīt pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža iedarbība.

Meloksikāma pretiekaisuma iedarbība ir pierādīta klasiskajos iekaisuma modeļos. Tāpat kā ar citiem NPL, tā precīzs darbības mehānisms nav zināms. Tomēr ir zināms vismaz viens darbības mehānisms, kas līdzīgi citiem NPL (tai skaitā arī meloksikāms), inhibē prostaglandīnu, kas ir iekaisuma mediatori, biosintēzi.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Meloksikāms labi uzsūcas no kuņģa - zarnu trakta, to atspoguļo augstā absolūtā biopieejamība (89 %) pēc iekšķīgas kapsulu lietošanas. Ir pierādīts, ka tabletes kapsulas ir bioekvivalentas.

Pēc vienreizējas meloksikāma devas lietošanas, vidēj ā maksimāla koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundu laikā, lietojot suspensiju, un 5 - 6 stundu laikā, lietojot kapsulas un tabletes.

Lietojot vairākas devas, stabila līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 3 - 5 dienās. Lietojot vienu reizi dienā, zāļu koncentrācija plazmā ir ar relatīvi nelielām svārstībām starp minimālo un maksimālo koncentrāciju, robežās attiecīgi no 0,4 līdz 1,0 μg/ml 7,5 mg devai un 0,8 - 2,0 μg /ml 15 mg devai (attiecīgi Cmin un Cmax līdzsvara stāvoklī). Līdzsvara stāvoklī meloksikāma maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta piecu līdz sešu stundu laikā attiecīgi tabletēm, kapsulām un suspensijai iekšķīgai lietošanai. Turpinot ārstēšanu ilgāk par 1 gadu, zāļu koncentrācija ir līdzīga tai, kādu novēroja, pirmo reizi sasniedzot līdzsvara koncentrāciju. Meloksikāma uzsūkšanās apjoms pēc iekšķīgas lietošanas nemainās, vienlaicīgi lietojot uzturu.

Izkliede

Meloksikāms plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, īpaši albumīniem (99 %).

Meloksikāms iekļūst sinoviālajā šķidrumā, sasniedzot koncentrāciju, kas ir apmēram puse no koncentrācijas plazmā. Izkliedes tilpums ir neliels, vidēji 11 l. Variācijas starp indivīdiem ir 30 - 40 %.

Biotransformācija

Meloksikāms tiek pakļauts plašai biotransformācijai aknās. Urīnā identificēti četri dažādi meloksikāma metabolīti, kuri visi ir farmakodinamiski neaktīvi. Galvenais metabolīts, 5’-karboksimeloksikāms (60 % no devas), veidojas, oksidējoties starpproduktam - metabolītam 5’-hidroksimetilmeloksikāmam, kurš arī tiek izdalīts mazākā apjomā (9 % no devas). Pētījumi in vitro liecina, ka CYP 2C9 ir galvenā loma šajā metabolismā, mazāku ieguldījumu dod CYP 3A4 izoenzīms. Pacienta peroksidāzes aktivitāte, visticamāk, ir atbildīga par diviem citiem metabolītiem, kuri attiecīgi veido 16 % un 4 % no lietotās devas.

Eliminācija

Meloksikāms pārsvarā tiek izvadīts metabolītu veidā, vienādā apjomā gan urīnā, gan izkārnījumos. Mazāk kā 5 % no dienas devas tiek izdalīti neizmainītā veidā ar izkārnījumiem, kamēr tikai “atliekas” no neizmainītā savienojuma izdalās urīnā.

Vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 20 stundas. Kopējais plazmas klīrenss ir vidēji 8 ml/min.

Linearitāte/nelinearitāte

Meloksikāmam piemīt lineāra farmakokinētika terapeitisko devu robežās no 7,5 mg līdz 15 mg, ievadot to perorāli vai intramuskulāri.

Īpašas pacientu grupas

Aknu/nieru mazspēja

Ne aknu darbības traucējumiem, ne arī viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav būtiska ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku. Nieru mazspējas terminālajā stadijā izkliedes tilpuma palielināšanās var izraisīt lielāku brīvā meloksikāma koncentrāciju un nedrīkst pārsniegt 7,5 mg lielu dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.2.).

Gados vecāki pacienti.

Vidējais plazmas klīrenss gados vecākiem pacientiem līdzsvara stāvoklī bija nedaudz mazāks, kā ziņots jaunākiem pacientiem.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskajos pētījumos tika atklāts, ka meloksikāma toksikoloģiskais profils ir tāds pats kā NPL: kuņģa - zarnu trakta čūlas un erozijas, papilāra nieru nekroze tika novērotas, ilgstoši lietojot lielas devas divām dzīvnieku sugām.

Perorālie reproduktivitātes pētījumi ar žurkām liecina par samazinātu ovulāciju un implantācijas inhibīciju, kā arī embrotoksisku (pastiprināta uzsūkšanās) iedarbību lietojot mātītei toksiskas devas - 1 mg/kg un lielākas. Toksicitātes un reproduktivitātes pētījumi žurkām un trušiem, lietojot iekšķīgi līdz pat 4 mg/kg lielas devas žurkām un 80 mg/kg lielas devas trušiem, neuzrādīja teratogēnu iedarbību.

Ietekmējošo devu līmeņi pārsniedza klīniskās devas (7,5 - 15 mg) 10 līdz 5 reizes, izskatot to kā mg/kg (75 kg smagam cilvēkam). Aprakstīta fetotoksiska ietekme grūtniecības beigās, kas raksturīga visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem. Ne in vitro, ne arī in vivo netika pierādīta mutagēna iedarbība. Žurkām un pelēm, lietojot devas, kas ievērojami pārsniedz klīniski lietotās, netika konstatēts kancerogēns risks.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts

Nātrija citrāts

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Povidons K25

Krospovidons

Magnija stearāts

6.2    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Tabletes iepakotas PVH/PVDH un alumīnija folijas blisteros, kuri kopā ar lietošanas instrukciju iepakoti kartona kastītē.

Melox 7,5 mg tabletes: iepakojumā 20, 30 vai 50 tabletes.

Melox 15 mg tabletes: iepakojumā 20, 30 vai 50 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleus street, 3011, Limassol, Kipra

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

MELOX 7.5mg tabletes (04-0078)

MELOX 15 mg tabletes (04-0079)

9.    REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2004.gada 9.marts/2009.gada 5.oktobris.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2012.gada marts.



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!