tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

PROVERA TBL 10MG N40

Uz 2017-May-26
PROVERA-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "PROVERA TBL 10MG N40" Rīgā, Latvijā ir:

  • 16.49€  18.46$  14.24£  1041Rub  160.6SEK  69PLN  66.26₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  PROVERA TBL 10MG N40     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: G03DA02Aktīvās vielas: Medroxyprogesteronum

Ražotājs: Pfizer European Service Center. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
PROVERA 10MG TABL.N40
15.43€ internetaptieka.lv (Apr-2017)
PROVERA TBL 10MG N40
16.49€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 25.03.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

PROVERA 5 mg tabletes PROVERA 10 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

PROVERA 5 mg tabletes:

Katra tablete satur 5 mg medroksiprogesterona acetāta (Medroxyprogesteroni acetas). Palīgvielas: viena tablete satur 84,2 mg laktozes monohidrāta un 1,5 mg saharozes.

PROVERA 10 mg tabletes:

Katra tablete satur 10 mg medroksiprogesterona acetāta (Medroxyprogesteroni acetas). Palīgvielas: viena tablete satur 110 mg laktozes monohidrāta un 2 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tabletes.

PROVERA 5 mg tabletes: gaiši zilas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju. Uz vienas tabletes virsmas iespiests „286” abās pusēs dalījuma līnijai, uz otras virsmas - „U”

PROVERA 10 mg tabletes: baltas, izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un atzīmi „UPJOHN 50” - otrā.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Ginekoloģija

Medroksiprogesterona acetāta tabletes indicētas:

-    endometriozes ārstēšanai,

-    menopauzes vazomotoro simptomu    ārstēšanai,

-    primāras amenorejas diagnosticēšanai,

-    sekundāras amenorejas diagnosticēšanai un ārstēšanai,

-    disfunkcionālas (anovulatoras) dzemdes asiņošanas ārstēšanai,

-    estrogēnu ietekmes uz endometriju līdzsvarošana sievietēm pēc menopauzes, kas tiek ārstētas ar estrogēniem (hormonu aizstājterapiju (HAT))

Onkoloģija

Medroksiprogesterona acetāta tabletes indicētas:

-    atkārtots un/vai metastātisks krūts audzējs,

-    atkārtots un/vai metastātisks endometrija audzējs,

-    atkārtots un/vai metastātisks nieru audzējs,

-    metastātisks prostatas audzējs,

-    anoreksija un kaheksija.

4.2 Devas un lietošanas veids Ginekoloģija

Estrogēna/progestīna kombinētās terapijas lietošana sievietēm pēcmenopauzes periodā būtu jāierobežo līdz zemākajai efektīvai devai un īsākajam darbības laikam saskaņā ar ārstēšanas mērķiem un sievietes individuālo risku. Terapiju periodiski jāizvērtē (skatīt apakšpunktu 4.4).

Katras sievietes individuālo terapiju periodiski rekomendē izvērtēt (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ja vien nav diagnosticēta endometrioze, sievietēm, kurām ir intakta dzemde, progestīnu terapijai pievienot nevajadzētu.

Endometrioze

Provera 10 mg tabletes trīs reizes dienā 90 dienas, sākot terapiju no pirmās menstruālā cikla dienas.

Menopauzes vazomotorie simptomi

Provera tabletes 10 - 20 mg dienā, lietojot ilgstoši.

Primārās un sekundārās amenorejas diagnosticēšana Provera tabletes 2,5 - 10 mg dienā 5 - 10 dienas.

Sekundārās amenorejas ārstēšana

Provera tabletes 2,5 - 10 mg dienā 5 - 10 dienas, 3 sekojošos menstruālos ciklos. Pacientēm ar endometrija hipotrofiju estrogēni būtu jālieto līdztekus ar medroksiprogesterona acetāta terapiju.

Disfunkcionāla (anovulatora) dzemdes asiņošana

Provera tabletes 2,5 - 10 mg dienā 5 - 10 dienas 2 - 3 menstruālos ciklus, tad pārtraukt lietošanu, lai redzētu vai disfunkcija regresē. Ja asiņošana rodas no mazproliferatīva endometrija, līdztekus medroksiprogesterona acetāta terapijai būtu jālieto estrogēni.

Estrogēnu ietekmes uz endometriju līdzsvarošana sievietēm pēc menopauzes, kas tiek ārstētas ar estrogēniem (hormonu aizstājterapiju (HAT))

Sievietēm, kuras lieto 0,625 mg konjugētā estrogēna vai ekvivalentu cita estrogēna dienas devu, Provera var lietot vienā no diviem režīmiem:

•    nepārtraukta Provera lietošana: 2,5 - 5 mg dienā,

•    Provera lietošana ar pārtraukumiem: 5 - 10 mg dienā 10 - 14 dienas katra 28-dienu vai mēneša menstruālajā ciklā.

Aknu mazspēja

Nav pieejami klīniskie pētījumi par aknu slimību ietekmi uz medroksiprogesterona acetāta farmakokinētiku. Taču tā kā medroksiprogesterona acetāts gandrīz pilnībā tiek eliminēts caur aknām metabolizācijas ceļā, pacientēm ar smagu aknu mazspēju steroīdie hormoni var slikti metabolizēties (skatīt apakšpunktu 4.3).

Nieru mazspēja

Nav pieejami klīniskie pētījumi par nieru slimību ietekmi uz medroksiprogesterona acetāta farmakokinētiku. Taču tā kā medroksiprogesterona acetāts gandrīz pilnībā tiek eliminēts caur aknām metabolizācijas ceļā, tad pacientēm ar smagu nieru mazspēju devas korekcija nav nepieciešama.

Onkoloģija

Atkārtots un/vai metastātisks krūts audzējs Provera tabletes 400 mg līdz 1500 mg dienā.

Atkārtots un/vai metastatisks endometrija vai nieru audzējs

Provera tabletes 100 mg līdz 600 mg dienā.

Metastatisks prostatas audzējs

Provera tabletes 100 - 500 mg dienā.

Anoreksija un kaheksija

Provera tabletes 1000 mg dienā.

4.3    Kontrindikācijas

Medroksiprogesterona acetāts ir kontrindicēts sekojošos gadījumos:

-    zināma vai iespējama grūtniecība,

-    nediagnosticēta vagināla asiņošana,

-    smagi aknu darbības traucējumi,

-    zināma paaugstināta jutība pret medroksiprogesterona acetātu vai jebkuru no palīgvielām.

Papildus kontrindikācijas specifiskai lietošanai

Ginekoloģija: apstiprināts vai iespējams krūts vēzis.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji

-    Ja medroksiprogesterona acetāta lietošanas laikā rodas neparedzēta vagināla asiņošana, jāveic atbilstoši izmeklējumi.

-    Medroksiprogesterona acetāta lietošana var radīt dažādas pakāpes šķidruma aizturi, tādēļ jāievēro piesardzība ārstējot pacientus ar traucējumiem, ko nelabvēlīgi var ietekmēt šķidruma aizture.

-    Pacienti ar iepriekš ārstētu klīnisku depresiju medroksiprogesterona acetāta terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.

-    Dažiem pacientiem medroksiprogesterona acetāta terapijas laikā var pazemināties glikozes tolerance. Tādēļ medroksiprogesterona acetāta terapijas laikā diabēta pacienti uzmanīgi jānovēro.

-    Ja endometriālie vai endocervikālie audi tiek nosūtīti analīzei, patologs (laboratorija) jāinformē, ka pacients lieto medroksiprogesterona acetātu.

-    Ārstam/laboratorijai jābūt informētiem, ka medroksiprogesterona acetāts var samazināt sekojošo endokrīno rādītāju līmeni:

•    steroīdu koncentrāciju plazmā/urīnā (piemēram, kortizola, estrogēna, pregnadiola, progesterona, testosterona),

•    gonadotropīnu koncentrāciju plazmā/urīnā (piemēram, LH un FSH),

•    dzimumhormonus saistošā globulīna koncentrāciju.

-    Zāles nedrīkst nozīmēt atkārtoti bez izmeklējumu veikšanas, ja pēkšņi rodas daļējs vai pilnīgs redzes zudums, pēkšņi sākas proptoze, diplopija vai migrēna. Ja izmeklējumos atklāta papilāra tūska vai tīklenes asinsvadu bojājums, zāles atkārtoti lietot nedrīkst .

-    Lai arī medroksiprogesterona acetāts cēloniski nav saistīts ar trombotiskiem vai trombemboliskiem traucējumiem, tomēr medroksiprogesterona acetātu nerekomendē pacientēm ar vēnu trombemboliju (VTE) anamnēzē. Pacientēm, kurām medroksiprogesterona acetāta terapijas laikā attīstās VTE, terapija ar medroksiprogesterona acetātu jāpārtrauc.

Ginekoloģija

Menopauzes vazomotoro simptomu ārstēšanai/Estrogēnu ietekmes uz endometriju līdzsvarošana sievietēm pēc menopauzes, kas tiek ārstētas ar estrogēniem (hormonu aizstājterapiju (HAT))

WHI (Women’s Health Initiative Study) pētījumā (skatīt apakšpunktu 5.1) netika pētītas citas iekšķīgi lietojamas konjugēto estrogēnu ar medroksiprogesterona acetātu devas un citas hormonaizstājterapijas kombinācijas un zāļu devas, tādēļ salīdzinošo datu iztrūkuma dēļ jāpieņem, ka šie riski ir līdzīgi.

Krūts vēzis

Pēc iekšķīgi lietojamas estrogēna/progestīna kombinācijas lietošanas sievietēm pēc menopauzes tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu krūts vēža risku. Randomizēta, placebo kontrolēta pētījuma, WHI pētījuma un epidemioloģisko pētījumu (skatīt apakšpunktu 5.1) rezultāti uzrādīja paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kas vairāku gadu garumā kā HAT lietoja estrogēna/progestīna kombināciju. WHI pētījumā ar konjugēto zirga estrogēnu (KZE) un medroksiprogesterona acetātu (MPA) un klīniskos novērojumos, risks pieaug pieaugot lietošanas ilgumam (skatīt apakšpunktu 4.2). Kombinētās estrogēna un progestīna terapijas lietošana saistās arī ar izmaiņām mammogrāfijas rezultātos un nepieciešamību veikt papildus izmeklējumus.

Kardiovaskulārie traucējumi

Estrogēnus ar vai bez progestīniem nevajadzētu lietot kardiovaskulāras saslimšanas novēršanai. Vairāki randomizēti, prospektīvi pētījumi par kombinētās estrogēna/ progestīna ilgstošas terapijas iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.2) sievietēm pēc menopauzes uzrādīja tādu kardiovaskulāro notikumu paaugstinātu risku, kā miokarda infarkts, koronārā sirds slimība, insults un venozā trombembolija.

•    Koronārā sirds slimība

Randomizēti, kontrolēti pētījumi nedeva pierādījumus par kardiovaskulāro ieguvumu ilgstoši lietojot konjugēto estrogēnu un medroksiprogesterona acetāta kombinēto terapiju . Divi lieli klīniskie pētījumi (WHI KZE/MPA un Sirds un estrogēnu/progestīna aizstājterapijas pētījums (HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study)) (skatīt apakšpunktu 5.1) uzrādīja paaugstinātu kardiovaskulārās sistēmas saslimšanu risku jau pirmajā gadā un nekādu kopējo ieguvumu.

WHI KZE/MPA pētījumā sievietēm, kas saņēma KZE/MPA tika novērots lielāks koronārās sirds slimības notikumu (definēts kā miokarda infarkts un nāve no koronārās sirds slimības) risks nekā placebo grupā (37 pret 30 uz 10 000 pacientu gadiem). Paaugstināts venozās trombembolijas risks tika novērots pirmā gada laikā un saglabājās visu novērošanas laiku (skatīt apakšpunktu 4.2).

•    Insults

WHI KZE/MPA pētījumā paaugstināts insulta risks tika novērots pacientēm, kas saņēma KZE/MPA salīdzinot ar placebo grupu (29 pret 21 uz 10 000 pacientu gadiem). Paaugstināts risks tika novērots jau pirmā gada laikā un saglabājās visu novērošanas laiku (skatīt apakšpunktu 4.2).

•    Vēnu trombembolija/Plaušu embolija

Hormonu aizstājterapija ir saistīta ar augstāku relatīvo risku attīstīties vēnu trombembolijai, t.i., dziļo vēnu trombozei vai plaušu embolijai. WHI KZE/MPA pētījumā sievietēm, kas saņēma KZE/MPA tika novērots 2 reizes augstāks venozo trombemboliju risks, tai skaitā dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas risks, kā sievietēm, kuras saņēma placebo. Paaugstināts risks tika novērots pirmā gada laikā un saglabājās visu novērošanas laiku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Demence

WHIMS (Women’s Health Initiative Memory Study) (skatīt apakšpunktu 5.1), WHI apakšpētījums, KZE/MPA grupā tika novērots paaugstināts iespējamās demences risks sievietēm pēc menopauzes, kurām ir 65 gadi un vairāk. Vēl vairāk, KZE/MPA terapija nepasargāja no vieglu kognitīvo traucējumu attīstības šīm sievietēm. Hormonu aizstājterapija par 65 gadiem vecākām sievietēm demences vai vieglu kognitīvu traucējumu profilaksei netiek rekomendēta.

Olnīcu vēzis

Dažos epidemioloģiskos pētījumos sievietēm pēc menopauzes, estrogēnu vienu pašu vai kombinācijā ar progestīnu lietošana 5 vai vairāk gadus saistījās ar paaugstinātu olnīcu vēža risku. Sievietēm, kuras kādreiz tika lietojušas estrogēnu vienu pašu vai kombinācijā ar progestīnu, netika novērots šāda riska palielināšanās. Citi pētījumi neuzrādīja nopietnu risku. WHI KZE/MPA pētījums uzrādīja, ka šāds risks pastāv pie estrogēna un progestīna kombinācijas, bet tas nav statistiski nozīmīgs. Kādā pētījumā sievietei, kas lietoja hormonu aizstājterapiju, olnīcu vēzis bija letāls.

Anamnēze un fizikālo izmeklējumu rekomendācijas

Pirms jebkuras hormonu aizstājterapijas uzsākšanas jāizpēta medicīniskā un pacienta ģimenes vēsture. Pirms ārstēšanās uzsākšanas un periodiski tās laikā vajadzētu veikt fizikālos izmeklējumus. Īpašu uzmanību pievēršot asinsspiedienam, krūšu izmeklējumiem, vēdera dobuma un iegurņa orgānu izmeklējumiem, ieskaitot dzemdes kakla citoloģisko izmeklēšanu.

Onkoloģija

-    Medroksiprogesterona acetāts var izraisīt kušingoīdus simptomus.

-    Dažiem pacientiem saņemot medroksiprogesterona acetātu var tikt nomākta virsnieru funkcija. Medroksiprogesterona acetāts var samazināt AKTH un hidrokortizona koncentrāciju asinīs.

-    Ārsts/laboratorija jāinformē, ka papildus endokrīnajiem biomarķieriem, kas minēti apakšpunktā 4.4, lietojot medroksiprogesterona acetātu onkoloģiskām indikācijām var rasties arī daļēja virsnieru mazspēja (samazināta hipofīzes-virsnieru ass atbildes reakcija) metirapona testa laikā. Tādēļ pirms metirapona lietošanas jānosaka virsnieru garozas spēja atbildēt uz AKTH.

Kaulu minerālblīvuma samazināšanās

Nav veikti pētījumi par iekšķīgi lietota vai augstu devu parenterāli lietota (piemēram, onkoloģijā) medroksiprogesterona acetāta ietekmi uz kaulu minerālblīvumu. Pacientēm, kas medroksiprogesterona acetātu lieto ilgstoši, būtu lietderīgi noteikt kaulu minerālblīvumu.

PROVERA tabletes satur laktozi un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju, retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaikus ar iekšķīgi lietoto lielu devu medroksiprogesterona acetāta lietotais aminoglutetimīds var izteikti samazināt medroksiprogesterona acetāta koncentrāciju serumā. Lielu devu medroksiprogesterona lietotāji jābrīdina par iespējamu iedarbības samazināšanos vienlaicīga aminoglutetimīda lietošanas gadījumā.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība

Medroksiprogesterona acetāts grūtniecēm ir kontrindicēts.

Daži ziņojumi norāda saistību starp progesteronu saturošu zāļu intrauterīnu ietekmi pirmā grūtniecības trimestra laikā un dzimumorgānu patoloģijas rašanos auglim.

Ja grūtniecība iestājas šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par potenciālo risku auglim.

Zīdīšana

Medroksiprogesterona acetāts un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nav pierādījumu, kas norādītu, ka tas radītu kādu kaitējumu zīdāmajam bērnam.

Saskaņots ZVA 25.03.2010.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav sistēmiski pētītu datu par medroksiprogesterona acetāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Ginekoloģija

Orgānu sistēma

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas (piem., anafilakse, anafilaktoīdas reakcijas, angioneirotiskā tūska)

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Ieilgusi anovulācija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts

slimības

Netipiska dzemdes asiņošana (neregulāra, pastiprināta, samazināta), amenoreja, dzemdes kakla erozija, galaktoreja, mastodīnija, krūšu dziedzeru jutīgums

Psihiskie traucējumi

Depresija, bezmiegs, nervozitāte

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis, galvassāpes, miegainība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi

Holestātisks ikterus/dzelte

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Tūska/ šķidruma aizture, svara izmaiņas

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Trombemboliski traucējumi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Akne, matu izkrišana, hirsutisms, nieze, izsitumi, nātrene

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums, reakcijas ievadīšanas vietā, drudzis, vājums

Izmeklējumi

Izmaiņas dzemdes kakla sekrētā, samazināta glikozes tolerance

Onkoloģija

Orgānu sistēma

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas (piem., anafilakse, anafilaktoīdas reakcijas, angioneirotiskā tūska)

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Kortikoīdiem līdzīgās reakcijas (Kušinga sindroms), ieilgusi anovulācija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Tūska/ šķidruma aizture, izmaiņas svarā, cukura diabēta dekompensācija, izmaiņas apetītē

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Glikozūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Netipiska dzemdes asiņošana (neregulāra, pastiprināta, samazināta), amenoreja, dzemdes kakla erozija, galaktoreja, mastodīnija

Psihiskie traucējumi

Apjukums, depresija, eiforija, libido izmaiņas, bezmiegs, nervozitāte

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis, galvassāpes, koncentrēšanās spēju zudums, miegainība, galvas smadzeņu infarkts, adrenerģiska tipa reakcijas (piem., sīka roku trīce, svīšana, nakts krampji apakšstilbu muskuļos)

Acu bojājumi

Redzes traucējumi, diabētiskā katarakta, tīklenes tromboze

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Aizcietējums, caureja, sausa mute, slikta dūša, vemšana

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Dzelte

Sirds funkcijas traucējumi

Miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, sirdsklauves, tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Trombemboliski traucējumi, tromboflebīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Plaušu embolija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Akne, matu izkrišana, hirsutisms, nieze, izsitumi, nātrene

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums, vājums, drudzis

Izmeklējumi

Izmaiņas dzemdes kakla sekrēcijā, patoloģiski izmainīti aknu enzīmu rādītāji, leikocītu un trombocītu skaita pieaugums, hiperkalciēmija, pazemināta glikozes tolerance, paaugstināts asinsspiediens

4.9    Pārdozēšana

Labi panesamas šo zāļu devas, lietojot iekšķīgi, līdz 3 g dienā. Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai un uzturošai.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: progestogēns, progesterona atvasinājums ATĶ kods: G03DA02

Darbības mehānisms

Medroksiprogesterona acetāts ir sintētisks progestīns (strukturāli līdzīgs dabīgajam hormonam progesteronam), kas piedalās vairākos endokrīnās sistēmas farmakoloģiskajos procesos:

-    nomāc hipofīzes gonadotropīnu sekrēciju (FSH un LH);

-    samazina AKTH un hidroksikortizona līmeni asinīs;

-    samazina cirkulējošā testosterona līmeni;

-    samazina cirkulējošo estrogēnu līmeni (kā FSH nomākuma un aknu reduktāzes enzīmātiskās indukcijas rezultāts, kas noved pie testosterona klīrensa paaugstināšanās un atbilstoša androgēnu pārejas estrogēnos samazināšanos).

Visas šīs reakcijas noved pie virknes zemāk aprakstītām farmakoloģiskām iedarbībām.

Ginekoloģija

Medroksiprogesterona acetāts (MPA), lietots iekšķīgi vai parenterāli rekomendētajās devās sievietēm ar normālu dabīgā estrogēna līmeni, proliferatīvu endometriju pārvērš sekretorā. Tiek novērota androgēna un anabola iedarbība, bet pašām zālēm nepiemīt nozīmīga estrogēna darbība. Ja parenterāli ievadīts MPA nomāc gonadotropīna ražošanu, kas tālāk novērš folikula nobriešanu un ovulāciju, tad pieejamie dati liecina, ka tas nenotiek, ja MPA tiek lietots iekšķīgi rekomendētajās devās reizi dienā.

Onkoloģija

MPA uzrāda pretaudzēju aktivitāti. Ja MPA tiek ievadīts lielās devās (iekšķīgi vai intramuskulāri), tas ir efektīvs palīglīdzeklis no hormoniem atkarīgu, ļaundabīgu audzēju ārstēšanā.

Klīniskie pētījumi

WHI (Women’s Health Initiative) pētījums

WHI KZE (0,625 mg)/MPA (2,5 mg) pētījumā tika iesaistītas 16 608 sievietes pēc menopauzes vecumā no 50-79 gadiem ar intaktu dzemdi pētījumu uzsākot, lai noteiktu kombinētās terapijas iespējamos riskus un ieguvumus salīdzinājumā ar placebo vairāku hronisku slimību profilaksē. Kā primārais mērķa parametrs tika noteikts koronārās sirds slimības (KSS) rašanās biežums (miokarda infarkts un nāve no KSS), un invazīvs krūts vēzis kā primāri pētīta blakusparādība. Pētījums tika pārtraukts ātrāk ar vidējo apsekošanas laiku 5,2 gadi (plānoto 8,5 gadu vietā), jo, saskaņā ar noteiktajiem pētījuma pārtraukšanas kritērijiem, paaugstināts krūts vēža risks un kardiovaskulārie notikumi pārsniedza paredzamā ieguvuma kritērijus, kuri iekļauti „globālajā indeksā” (skatīt apakšpunktu 4.4).

KZE/MPA kombinētā terapija uzrādīja ievērojamu osteoporozes (23%) un kopējo lūzumu (24%) riska samazināšanos.

MWS (Million Women Study)

MWS bija prospektīvs kohortu pētījums, kurā piedalījās 1 084 110 sievietes Lielbritānijā vecumā no 5064 gadiem. 828 923 no šīm sievietēm pēc menopauzes tika iekļautas galvenajā analīzes grupā attiecībā uz krūts vēža risku saistībā ar HAT. 50% pētījumā iesaistīto sieviešu bija kādreiz lietojušas HAT. No nesen HAT lietojušām sievietēm pētījumu uzsākot, 41% bija lietojušas zāles, kas satur tikai estrogēnu, 50% bija lietojušas estrogēna-progestīna kombināciju. Vidējais apsekošanas laiks bija 2,6 gadi attiecībā uz krūts vēža rašanās risku un 4,1 gads attiecībā uz mirstības rādītāju izvērtēšanu (skatīt apakšpunktu 4.4).

Sirds un estrogēna/progestīna aizstājterapijas pētījumi (HERS)

HERS un HERS II ir divi randomizēti, prospektīvi sekundārās profilakses pētījumi attiecībā uz ilgtermiņa perorāli lietojamo KZE/MPA kombināciju (0,625 mg KZE un 2,5 mg MPA) sievietēm ar KSS pēc menopauzes (skatīt apakšpunktu 4.4). Šajā pētījumā tikai iesaistītas 2 763 sievietes pēc menopauzes ar vidējo vecumu 66,7 gadi. Vidējais apsekošanas laiks bija 4,1 gads HERS pētījumā un papildus 2,7 gadi (kopā 6,8 gadi) HERS II pētījumā (skatīt apakšpunktu 4.4).

WHIMS (Women’s Health Initiative Memory Study)

WHIMS, WHI apakšpētījumā tika iesaistītas 4 532 pārsvarā veselas sievietes pēc menopauzes vecumā no 65 līdz 79 gadiem, lai izvērtētu kombinētās KZE/MPA (0,625 mg KZE un 2,5 mg MPA) terapijas vai monoterapijas ar KZE (0,625 mg) iedarbību uz iespējamās demences attīstību salīdzinājumā ar placebo. Vidējais apsekošanas laiks bija 4,05 gadi attiecībā pret kombinētās KZE/MPA terapijas lietojošām sievietēm (skatīt apakšpunktu 4.4).

5.2    Farmakokinetiskas īpašības

Iekšķīgi lietojamā zāļu forma

Absorbcija: MPA lietots iekšķīgi strauji uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 2 līdz 4 stundu laikā. Iekšķīgi lietota MPA eliminācijas pusperiods ir apmēram 17 stundas. 90% saistās ar plazmas proteīniem un pārsvarā tiek izdalīts ar urīnu.

Lietojot kopā ar pārtiku MPA biopieejamība palielinās. 10 mg MPA lietojot iekšķīgi īsi pirms vai pēc maltītes, palielina MPA vidējo Cmax (attiecīgi 51 un 77%) un vidējo zemlīknes laukumu (AUC) (attiecīgi 18% un 33%). MPA pussabrukšanas periodu lietošana kopā ar pārtiku neizmainīja.

Izplatība: apmēram 90% MPA saistās ar plazmas proteīniem, pārsvarā ar albumīniem; MPA nesaistās ar dzimumhormonus saistošiem globulīniem. Nesaistījies MPA izmaina farmakoloģiskās atbildes reakcijas.

Metabolisms: pēc MPA iekšķīgas lietošanas tas intensīvi metabolizējas aknās caur A loku un/ vai gala-ķēdes hidroksilāciju, ar sekojošu konjugāciju un izvadi ar urīnu. Ir noteikti vismaz 16 MPA metabolīti.

Pētījuma, lai noteiktu MPA metabolismu, rezultāti liek domāt, ka cilvēka citohroms P450 3A4 ir vistiešāk iesaistīts MPA metabolizācijas procesā cilvēka aknu mikrosomās.

Eliminācija: vairākums MPA metabolītu tiek izvadīti ar urīnu kā glikuronīda konjugāti un pavisam nedaudz kā sulfāti. Vidējā procentuālā deva, kas tika izdalīta ar urīnu 24 stundu laikā pacientiem ar aknu aptaukojumu kā neizmainīts MPA pēc 10 mg vai 100 mg devas lietošanas bija attiecīgi 7,3% un 6,4%. Iekšķīgi lietota MPA eliminācijas pusperiods ir 12 līdz 17 stundas.

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Kanceroģenēze, mutaģenēze, reproduktīvās sistēmas traucējumi

MPA iekšķīgi lietots žurkām un pelēm neuzrādīja kanceroģenētisku darbību. Vairākos in vitro un in vivo ģenētiskās toksicitātes testos MPA neuzrādīja mutaģēnisku iedarbību. MPA lielās devās ir ar pretapaugļošanas iedarbību un jādomā tā ietekmējot fertilitāti līdz pat terapija tiek pārtraukta.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

PROVERA 5 mg tabletes:

Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, saharoze, vazelīneļļa, talks, kalcija stearāts, Indigotīns (E132). PROVERA 10 mg tabletes:

Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, saharoze, vazelīneļļa, talks, kalcija stearāts.

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 5 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

PROVERA 5 mg tabletes:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

PROVERA 10 mg tabletes:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

5 mg tabletes:

Brūna stikla pudeles ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) uzspiežamu vāciņu kartona kastītē - iepakojums ar 24, 30 vai 100 tabletēm.

10 mg tabletes:

1.    Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar aizsardzību nodrošinošu, uzspiežamu aizbāzni - 50 tabletes.

2.    Al/polivinilhlorīda (PVH) blisterplāksnītes kartona kastītē - iepakojums ar 40, 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pfizer Europe MA EEIG Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

5 mg tabletes 99-1015 10 mg tabletes 99-1016

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999.gada 28.decembris.

Pārreģistrācijas datums: 2005.gada 8.marts.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2010

10



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!