tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

OMSAL CPS 0.4MG N30

Uz 2017-May-29
OMSAL-zāle/preparāts -kapsulas -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "OMSAL CPS 0.4MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 10.32€  11.55$  9£  658Rub  100.4SEK  43PLN  41.29₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -kapsulas -tabletes  OMSAL CPS 0.4MG N30     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: G04CA02Aktīvās vielas: Tamsulosinum

Ražotājs: Gedeon Richter. 
OMSAL CPS 0.4MG N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
OMSAL 0.4MG KAPS.N30
8.89€ internetaptieka.lv (Apr-2017)
OMSAL 0.4MG PROL REAL CPS N30 (K)
10.32€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 11.07.2011.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (tamsulosini hydrochloridum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības cietā kapsula.

Baltas vai gandrīz baltas peletes iepildītas kapsulās, kuru augšējā daļa ir brūna, necaurspīdīga, apakšējā daļa - dzeltenbrūna, necaurspīdīga.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH) saistīti apakšējo urīnceļu simptomi.

4.2    Devas un lietošanas veids

Lietošana

Iekšķīgi. Viena kapsula dienā, jālieto pēc brokastīm vai dienas pirmās ēdienreizes.

Kapsula jālieto nesasmalcinātā veidā, to nedrīkst grauzt vai sakošļāt, jo tas ietekmē aktīvās vielas ilgstošo darbību.

Pediatriskā populācija

Tamsulosīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti apakšpunktā 5.1.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).

4.3    Kontrindikācijas

-    Paaugstināta jutība pret tamsulosīna hidrohlorīdu, ieskaitot zāļu izraisītu angioneirotisku tūsku, un/vai jebkuru no palīgvielām.

-    Ortostatiska hipotensija anamnēzē.

-    Smaga aknu mazspēja.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Līdzīgi kā lietojot citus ai adrenoreceptoru antagonistus, ārstēšanas laikā ar tamsulosīnu atsevišķos gadījumos var rasties asinsspiediena samazināšanās, kā rezultātā retos gadījumos var rasties ģībonis. Rodoties pirmajām ortostatiskas hipotensijas pazīmēm (reibonis, vājums), pacientam jāapsēžas vai jāaμguļas līdz simptomu izzušanai.

Pirms terapijas ar tamsulosīnu sākšanas pacients jāizmeklē, lai izslēgtu citus stāvokļus, kas var izraisīt tādus pašus simptomus, kā labdabīga prostatas hiperplāzija.

Pirms ārstēšanas un ar regulāriem intervāliem pēc tam jāveic digitāla rektāla izmeklēšana un nepieciešamības gadījumā prostatas specifiskā antigēna (PSA) noteikšana.

Pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) ārstēšana jāveic ar piesardzību, jo ar šiem pacientiem nav veikti pētījumi.

Retos gadījumos pēc tamsulosīna lietošanas ziņots par angioneirotisku tūsku. Ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties, pacients jānovēro līdz tūskas izzušanai, un tamsulosīnu nedrīkst lietot atkārtoti.

Dažiem pacientiem, kas lieto vai ir lietojuši tamsulosīnu, novērots „intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms” (IKVS ir mazas zīlītes sindroma veids) kataraktas ķirurģiskas operācijas laikā. IKVS var pastiprināt ar procedūru saistītas komplikācijas operācijas laikā. Terapijas sākšana ar tamsulosīnu pacientiem, kam noteikts kataraktas operācijas datums, nav ieteicama.

Tamsulosīna lietošanas pārtraukšana 1 - 2 nedēļas pirms kataraktas operācijas kļūdaini tiek uzskatīta par lietderīgu, taču terapijas pārtraukšanas guvums un ilgums pirms kataraktas operācijas vēl nav noteikts.

Pirmsoperācijas novērtēšanas laikā kataraktas ķirurgiem un oftalmoloģiskai komandai jāņem vērā, vai pacienti, kam paredzēta kataraktas operācija, netiek vai netika ārstēti ar tamsulosīnu, lai nodrošinātu piemērotu līdzekļu pieejamību IKVS ārstēšanai operācijas laikā.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.

Nav novērota mijiedarbība, lietojot tamsulosīnu vienlaicīgi ar atenololu, enalaprilu, vai teofilīnu.

Vienlaicīga cimetidīna lietošana izraisa tamsulosīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, turpretim furosemīda lietošana - pazemināšanos, taču tā kā līmenis paliek normālā intervālā, deva nav jāpielāgo.

In vitro ne diazepams, ne propranolols, trihlormetiazīds, hlormadinons, amitriptilīns, diklofenaks, glibenklamīds, simvastatīns un varfarīns nemaina tamsulosīna brīvo frakciju

cilvēka plazma. Ari tamsulosins nemaina diazepama, propranolola, trihlormetiazīda un hlormadinona brīvas frakcijas.

In vitro pētījumos ar aknu mikrosomalam frakcijām (parstav ar citohromu P450 saistīto zales metabolizējošo enzīmu sistēmu) mijiedarbība ar amitriptilīnu, salbutamolu, glibenklamīdu un finasteridu aknu metabolisma līmenī nav konstatēta.

Tomēr diklofenaks un varfarīns var palielinat tamsulosīna eliminacijas atrumu.

Tamsulosīna lietošana vienlaicīgi ar citiem ai adrenoreceptoru antagonistiem var izraisīt hipotensīvu iedarbību.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Nav piemērojams, jo tamsulosīns ir domats tikai vīriešu dzimuma pacientiem.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehanismus. Tomēr pacienti jabrīdina, ka var rasties reibonis.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

MedRA organu sistēmu klasifikacija

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retak

(≥1/1000 līdz <1/100)

Reti

(≥1/10000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10000)

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

(1,3%)

Galvassapes

Ģībonis

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ortostatiska

hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Rimts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Aizcietējumi

Caureja

Slikta dūša Vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Nieze

Natrene

Angioneirotiska

tūska

Stīvensa-

Džonsona

sindroms

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ejakulacijas

traucējumi

Priapisms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija

Kataraktas operacijas laika šauras zīlītes situacija, zinama ka Intraoperatīvs Kustīgas Varavīksnenes Sindroms (IKVS), ir saistīta ar tamsulosīna terapiju pēcreģistracijas novērošana (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pēcreģistrācijas pieredze

Papildus iepriekš minētajām blakusparādībām saistībā ar tamsulosīna lietošanu, ziņots arī par priekškambaru mirgošanu, aritmiju, tahikardiju un elpošanas traucējumiem. Tā kā šīs blakusparādības ir no visas pasaules reģistrēti spontāni ziņojumi, biežums un tamsulosīna loma to attīstībā nav ticami noteikta.

4.9 Pārdozēšana

Ziņots par akūtu 5 mg tamsulosīna pārdozēšanu. Tika novērota akūta hipotensija (sistoliskais spiediens 70 mm Hg), vemšana un caureja, kas tika ārstēta ar šķidruma aizstājterapiju un pacientu varēja izrakstīt no stacionāra tajā pašā dienā.

Akūtas hipotensijas gadījumā, kas rodas pēc pārdozēšanas, jānodrošina kardiovaskulāra palīdzība. Asinsspiedienu var atjaunot un sirds ritmu normalizēt, noguldot pacientu. Ja tas nelīdz, jālieto tilpumu palielinoši līdzekļi un nepieciešamības gadījumā asinsvadus sašaurinoši līdzekļi. Jākontrolē nieru darbība un jānodrošina vispārēja uzturoša terapija.

Dialīze nevar palīdzēt, jo tamsulosīns ir ļoti stipri saistīts ar plazmas olbaltumvielām. Tādi pasākumi kā vemšanas izraisīšana var tikt lietoti, lai kavētu absorbciju. Ja ir lietots liels daudzums, var veikt kuņģa skalošanu un lietot aktivēto ogli un osmotisku caurejas līdzekli, piemēram, nātrija sulfātu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Alfa-adrenoceptoru antagonisti, zāles paredzētas tikai prostatas slimību ārstēšanai.

ATĶ kods: G04C A02

Darbības mehānisms

Tamsulosīns selektīvi un konkurējoši saistās ar postsinaptiskiem a1-adrenoreceptoriem, īpaši a1A un a1D apakštipiem. Tas izraisa prostatas un urīnizvadkanāla gludās muskulatūras atslābšanu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Tamsulosīns palielina maksimālo urīna plūsmas ātrumu. Samazinot gludās muskulatūras spriegumu prostatā un urīnizvadkanālā, tas mazina obstrukciju un uzlabo urīnpūšļa iztukšošanos

Tas uzlabo sastrēguma simptomus, kuriem ir svarīga loma urīnpūšļa nestabilitātē.

Šī iedarbība uz sastrēguma un iztukšošanās simptomiem tiek uzturēta ilgstošās terapijas laikā. Nepieciešamība pēc ķirurģiskas iejaukšanās vai kateterizācijas ir ievērojami samazināta.

a1 adrenoreceptoru antagonisti var samazināt asinsspiedienu, samazinot perifēro pretestību. Pētījumos ar tamsulosīnu nav novērota klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanās.

Pediatriskā populācija

Tika veikts dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts, devu diapazona pētījums bērniem ar neiropātisku urīnpūsli. Kopumā tika randomizēti un ārstēti 161 bērni (vecumā no 2 līdz 16 gadiem) ar dažāda līmeņa, no 1 līdz 3, tamsulosīna devām (zema deva [0,001 līdz 0,002 mg/kg], vidēja deva [0,002 līdz 0,004 mg/kg], un augsta deva [0,004 līdz 0,008 mg/kg]) vai placebo. Primārais galamērķis bija pacientu skaits, kuriem samazinājās urīnpūšļa detrusormuskuļa nesaturēšanas (mikcijas) spiediens (LPP) līdz < 40 cm H2O, pamatojoties uz diviem mērījumiem vienā dienā. Sekundārie mērķi bija: urīnpūšļa detrusormuskuļa nesaturēšanas spiediena faktiskās un procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumpunktu, hidronefrozes vai hidrouretera uzlabošanās vai stabilizācija, un izmaiņas urīna tilpumā, kas iegūtas kateterizācijas laikā, un mikciju skaits kateterizācijas laikā, kas atspoguļots kateterizācijas dienasgrāmatā. Ne primāros, ne sekundāros galamērķos netika novērotas statistiski būtiskas atšķirības starp placebo un jebkuru no 3 tamsulosīna devu grupām. Nevienam no devu līmeņiem netika novērota devas atbildes reakcija.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tamsulosīns uzsūcas no zarnām un ir gandrīz pilnībā bioloģiski pieejams. Tamsulosīna uzsūkšanos samazina nesena ēdienreize. Uzsūkšanās vienmērīgumu var veicināt, pacientam vienmēr lietojot tamsulosīnu pēc brokastīm vai dienas pirmās ēdienreizes. Tamsulosīnam ir lineāra kinētika.

Pēc tamsulosīna vienreizējas devas lietošanas pēc ēšanas maksimālais tamsulosīna līmenis plazmā tiek sasniegts pēc apmēram 6 stundām, un līdzsvara stāvoklī, kas tiek sasniegts 5. dienā, lietojot vairākas devas, Cmax pacientiem ir apmēram par divām trešdaļām lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas. Lai arī tas tika novērots gados vecākiem pacientiem, tas pats ir gaidāms arī jaunākiem pacientiem.

Starp pacientiem ir ievērojamas plazmas līmeņa atšķirības, gan pēc vienreizējas, gan vairāku devu lietošanas.

Izkliede

Cilvēkiem apmēram 99% tamsulosīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, un izkliedes tilpums ir mazs (apmēram 0,2 l/kg).

Biotransformācija

Tamsulosīnam ir mazs pirmā loka metabolisma efekts, tas tiek metabolizēts lēni. Lielākā daļa tamsulosīna plazmā atrodas neizmainītas aktīvās vielas veidā. Tas tiek metabolizēts aknās. Žurkām tika novērots, ka tamsulosīns vāji spēj izraisīt mikrosomālo aknu enzīmu indukciju. Neviens no metabolītiem nav aktīvāks par oriģinālo savienojumu.

Pacientiem ar vieglu un vidēji smagu aknu mazspēju nav nepieciešama devas piemērošana (skatīt apakšpunktu 4.3).

Izdalīšana

Tamsulosīns un tā metabolīti galvenokārt tiek izdalīti ar urīnu, kur apmēram 9% no devas ir neizmainītu zāļu veidā. Pēc tamsulosīna vienreizējas devas lietošanas pēc ēšanas un pēc lietošanas līdzsvara stāvoklī pacientiem tika noteikts eliminācijas pusperiods attiecīgi 10 un 13 stundas.

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi tika veikti ar pelēm, žurkām un suņiem. Papildus reproduktīvās toksicitātes pētījumi tika veikti žurkām, kancerogenitātes pētījumi -pelēm un žurkām, un tika pētīta in vivo un in vitro genotoksicitāte. Vispārējais toksicitātes profils pie lielām tamsulosīna devām atbilst zināmai ai adrenoreceptoru antagonistus līdzekļu farmakoloģiskai darbībai. Lietojot ļoti lielas devas suņiem, tika novērotas EKG izmaiņas. Šī atbildes reakcija tiek uzskatīta par klīniski nenozīmīgu. Tamsulosīnam nenovēroja nozīmīgas genotoksiskas īpašības.

Ir ziņots par palielinātu proliferatīvu izmaiņu biežumu krūts dziedzerī žurku un peļu mātītēm. Šī atrade, ko, iespējams, izraisīja hiperprolaktinēmija un kas radās tikai lietojot lielas devas, tiek uzskatīta par nenozīmīgu.

6. FARMACEITISKA INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs:

Mikrokristāliska celuloze (E460)

Metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs 1:1 (ietverot: polisorbātu 80, nātrija laurilsulfātu) Talks

Trietilcitrāts Kalcija stearāts

Kapsulas apvalks:

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Titāna dioksīds (E171)

Želatīns

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

30, 90 vai 100 kapsulas iepakotas bezkrāsainā, caurspīdīgā PVH/PVDH/Alumīnija blister! Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāizriīcma atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21 1103 Budapest Ungārija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

06-0089

9.    REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

03.04.2006

23.02.2010

10.    TEKSTA (DAĻĒJAS) PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2010/12

7



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!