tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

BELARA N21x3 TBL

Uz 2017-Mar-23
BELARA-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "BELARA N21x3 TBL" Rīgā, Latvijā ir:

  • 24.97€  26.99$  21.67£  1564Rub  237.5SEK  107PLN  98.63₪ 


Pārbaudīt maksimāli pieļaujamo valsts zāļu cenu ZVA mājaslapā uz ### "BELARA N21x3 TBL" ###

ATĶ kods: G03AAAktīvās vielas: Ethinylestradiolum,chlormadinoni Acetas

Ražotājs: Grünenthal Gmbh. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

10952-290908

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

Belara 0,03 mg/2 mg apvalkotās tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 0,030 mg etinilestradiola (ethinylestradiolum) un 2 mg hlormadinona acetāta (chlormadinoni acetas).

Palīgvielas - laktozes monohidrāts 69,5 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes

Apaļas, gaiši rozā apvalkotās tabletes

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Hormonālā kontracepcija

4.2    Devas un lietošanas veids

Apvalkoto tablešu lietošana

Katru dienu jālieto viena apvalkotā tablete vienā un tajā pašā laikā (ieteicams vakarā) 21 dienu ilgā laika posmā, kam seko septiņu dienu pārtraukums, kad apvalkotās tabletes netiek lietotas; divas - četras dienas pēc pēdējās apvalkotās tabletes ieņemšanas sāksies menstruācijai līdzīga asiņošana. Pēc septiņu dienu pārtraukuma ir jāatsāk Belara lietošana no jauna iepakojuma neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir beigusies vai ne.

Apvalkotās tabletes jāizspiež no blistera iepakojuma pozīcijā, kas apzīmēta ar attiecīgo nedēļas dienu, un jānorij veselas, ja nepieciešams - ar nelielu šķidruma daudzumu. Apvalkotās tabletes jālieto ik dienas atbilstoši rādītājbultiņas virzienam.

Apvalkoto tablešu lietošanas uzsākšana

Ja hormonālie kontraceptīvi nav lietoti iepriekš (pēdējā menstruālā cikla laikā)

Pirmā apvalkotā tablete jāieņem pirmajā nākamās menstruācijas dienā. Ja pirmā apvalkotā tablete ir ieņemta pirmajā menstruācijas dienā, kontracepcija sākas no pirmās tabletes lietošanas dienas un turpinās arī septiņu dienu tablešu lietošanas pārtraukumā.

Pirmo apvalkoto tableti var ieņemt arī 2. - 5. menstruācijas dienā neatkarīgi no tā, vai asiņošana ir beigusies, vai ne. Šajā gadījumā pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās jāizmanto papildu mehāniskie kontracepcijas līdzekļi.

Ja menstruācija jau sākusies pirms vairāk kā piecām dienām, tad sievietei ir nepieciešams nogaidīt līdz nākamajai menstruācijai, pirms uzsākt Belara lietošanu.

Cita hormonālā kontraceptīva nomaiņa pret Belara

22 dienu lietošanas _posma vai cita 21 dienu lietošanas _posma hormonālā kontracepcijas

līdzekļa nomaiņa:

Visas tabletes no vecā iepakojuma jālieto kā parasti. Nākamajā dienā jālieto pirmā Belara apvalkotā tablete. Šajā gadījumā nav tablešu lietošanas pārtraukuma, un sievietei arī nav nepieciešams gaidīt, kamēr viņai sāksies nākamā asiņošana. Papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.

Kombinētā hormonālā ikdienas lietošanas līdzekļa (28 dienu kontraceptīvs) nomaiņa:

Belara lietošana jāuzsāk pēc pēdējās aktīvās tabletes ieņemšanas no iepakojuma, kas paredzēts 28 dienu kontracepcijai (t.i. pēc 21 vai 22 tablešu izlietošanas). Nākamajā dienā jālieto pirmā Belara apvalkotā tablete. Tablešu lietošanas pārtraukuma nav, un sievietei arī nav nepieciešams gaidīt, kamēr viņai sāksies nākamā asiņošana. Citi kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.

Tikai _progestogēnu saturošo tablešu nomaiņa:

Pirmā Belara apvalkotā tablete jāieņem nākamaj ā dienā pēc progestogēna līdzekļa lietošanas izbeigšanas. Pirmo septiņu dienu laikā jāizmanto papildu mehāniskie kontracepcijas līdzekļi.

Kontraceptīvās hormonālās injekcijas vai implanta nomaiņa

Belara lietošanu var uzsākt implanta izņemšanas dienā vai arī sākotnēji paredzētas injekcijas dienā. Pirmo septiņu dienu laikā jāizmanto papildu mehāniskie kontracepcijas līdzekļi.

Pec priekšlaicīgām dzemdībām vai aborta, kas izdarīts grūtniecības I trimestra laikā

Pēc priekšlaicīgām dzemdībām vai aborta, kas izdarīts grūtniecības I trimestra laikā, Belara lietošanu var uzsākt nekavējoties. Šajā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.

Pec dzemdībām vai pec priekšlaicīgam dzemdībām, vai aborta, kas izdarīts grūtniecības II trimestra laikā

Pēc dzemdībām sievietes, kas nebaro bērnu ar krūti, var uzsākt tablešu lietošanu 21 - 28 dienas pēc dzemdībām, un šajā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.

Ja tablešu lietošana tiek uzsākta pēc vairāk kā 28 dienām pēc dzemdībām, tad pirmo septiņu dienu laikā nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi.

Ja sievietei jau bija dzimumsakari, grūtniecība ir jāizslēdz vai viņai ir jāgaida līdz nākamajai menstruācijai pirms uzsākt tablešu lietošanu.

Laktacija (skat. apakšpunktu 4.6)

Belara lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.

Pec Belara lietošanas pārtraukšanas

Pēc Belara lietošanas pārtraukšanas pirmais cikls var pagarināties par aptuveni 1 nedēļu.

Neregulāra tablešu lietošana

Ja lietotāja ir aizmirsusi ieņemt apvalkoto tableti, bet ieņem to 12 stundu laikā, papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Turpmāk apvalkoto tablešu lietošana jāturpina kā parasti.

Ja parastais ieņemšanas intervāls ir pārsniegts vairāk kā par 12 stundām, medikamenta kontracepcijas drošība pazemināsies. Pēdējā aizmirstā apvalkota tablete ir jāieņem nekavējoties. Nākamā apvalkotā tablete jāieņem kā parasti. Nākamo septiņu dienu laikā papildus jālieto citi, mehāniskie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, kondomi. Ja pašreizējā iepakojumā atlikušās tabletes pietrūkst šīm septiņām dienām, nākamais Belara iepakojums ir jāuzsāk, tiklīdz izlietots pašreizējais iepakojums, t.i. nav jāveic pārtraukums starp iepakojumiem ("septiņu dienu noteikums"). Iespējams, ka normālas asiņošanas nebūs līdz otrā iepakojuma izlietošanas beigām, tomēr tablešu lietošanas laikā var bieži notikt pēkšņa asiņošana vai asiņošana traipu veidā. Ja asiņošanas nav pēc otrā iepakojuma izlietošanas, tad j āveic grūtniecības tests.

Norādījumi vemšanas gadījumā

Ja 3 - 4 stundu laikā pēc tablešu ieņemšanas parādās vemšana vai stipra caureja, tad absorbcija var būt nepilnīga, un droša kontracepcija vairs netiek nodrošināta. Šajā gadījumā jāievēro norādījumi attiecībā uz "Neregulāru tablešu lietošanu" (skat. iepriekš). Belara lietošana ir jāturpina. Tomēr atlikušajā cikla laikā jāizmanto papildu mehāniskie kontracepcijas līdzekļi.

4.3 Kontrindikacijas

Kombinētos perorālos kontraceptīvus (KPK) nedrīkst lietot sekojošos gadījumos. Belara lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja tās laikā parādās kāds no minētajiem apstākļiem:

•    bijusi vai esoša artēriju vai vēnu tromboze (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, miokarda infarkts, insults);

•    trombozes, tromboflebīta pirmie simptomi vai pirmās pazīmes vai embolijas simptomi (piemēram, pārejoša išēmiskā lēkme, stenokardija);

•    plānotas ķirurģiskās operācijas (vismaz četras nedēļas iepriekš) un imobilizācijas periodā, piemēram, pēc traumas (piemēram, ģipša apsējs pēc traumas);

•    cukura diabēts ar asinsvadu izmaiņām;

•    cukura diabēta kontroles zudums;

•    nekontrolējama hipertensija vai būtisks asinsspiediena pieaugums (vērtības pastāvīgi virs 140/90 mm Hg);

•    hepatīts, idiopātiska dzelte, aknu darbības traucējumi, kamēr aknu darbības rādītāji nav normalizējušies;

•    ģeneralizētā nieze, holestāze, īpaši iepriekšējās grūtniecības vai estrogēnu terapijas laikā;

•    Dubina-Džonsona sindroms, Rotora sindroms, žults ekskrēcijas traucējumi;

•    aknu audzēji vai to anamnēze;

•    stipras sāpes pakrūtē, aknu palielināšana, vai intraabdomināla asiņošana (skat. apakšpunktu 4.8);

•    pirmreizēja vai atkārtota porfīrijas parādīšanās (visas trīs formas, īpaši iegūtā porfīrija);

•    pret hormoniem jutīgu ļaundabīgu audzēju esamība vai tie anamnēzē, piemēram, krūts vai dzemdes audzēji;

•    smagi lipīdu metabolisma traucējumi;

•    pankreatīts vai tāds stāvoklis anamnēzē, kas norit ar smagu hipertrigliceridēmiju;

•    pirmreizēji migrēnas galvassāpju simptomi vai biežāka neparasti stipru galvassāpju parādīšanās;

•    anamnēzē migrēna ar neiroloģiskajiem perēkļa simptomiem (migrēnas auras);

•    akūti sensoriskie traucējumi, piemēram, redzes vai dzirdes traucējumi;

•    motoriskie traucējumi (īpaši parēze);

•    epilepsijas lēkmju skaita pieaugums;

•    smaga depresija;

•    otoskleroze, kas pasliktinājās iepriekšējo grūtniecību laikā;

•    neizskaidrojama amenoreja;

•    endometrija hiperplāzija;

•    neizskaidrojama ģenitālā asiņošana;

•    paaugstināta jutība pret hlormadinona acetātu, etinilestradiolu vai pret jebkuru no palīgvielām.

Viens nopietns riska faktors vai vairāki riska faktori attiecībā uz artēriju vai vēnu trombozi var izveidot kontrindikāciju (skat. apakšpunktu 4.4).

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošana

Brīdinājumi

Smēķēšana palielina smagu sirds un asinsvadu sistēmas blakusparādību risku kombinētajiem perorālajiem kontraceptīviem (KPK). Šis risks pieaug līdz ar vecumu un cigarešu patēriņu un ir ļoti izteikts sievietēm, vecākām par 35 gadiem. Sievietēm - smēķētājām, vecākām par 35 gadiem jālieto citas kontracepcijas metodes.

KPK lietošana ir saistīta ar paaugstinātu risku attiecībā uz dažādām smagām slimībām, tādām kā miokarda infarkts, tromboembolija, insults vai aknu jaunveidojums. Citi riska faktori, tādi kā hipertensija, hiperlipidēmija, tuklums un diabēts noteikti palielina saslimstības un mirstības risku.

Ja eksistē viena no sekojošajām slimībām/riska faktoriem, tad pirms apvalkoto tablešu lietošanas uzsākšanas ir rūpīgi jāapsver Belara lietošanas ieguvumus salīdzinājumā ar riskiem un jāapspriež tos ar sievieti. Ja šīs slimības vai riska faktori attīstās vai pasliktinās, tad lietotājai jākonsultējas ar savu ārstu. Ārstam tad jānolemj, vai ir nepieciešams pārtraukt terapiju.

Tromboembolija un citas asinsvadu sistēmas slimības

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti rāda saistību starp perorālo kontraceptīvu lietošanu un paaugstinātu tādu vēnu vai artēriju tromboembolijas saslimšanu risku, kā miokarda infarkts, insults, dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija. Tādi gadījumi ir reti.

Kombinēto perorālo kontraceptīvu (KPK) lietošana noved pie paaugstināta vēnu tromboembolijas (VTE) riska, salīdzinot ar nelietošanu. Piedevām VTE risks ir augstāks pirmā gada laikā, kad sieviete pastāvīgi lieto kombinēto perorālo kontracepciju. Šis paaugstinātais risks ir mazāks nekā VTE risks, kas saistīts ar grūtniecību - to novērtē kā 60 gadījumu uz 100 000 grūtniecībām. VTE ir fatāla 1 - 2%.

Nav zināms, kā Belara ietekmē VTE risku salīdzinājumā ar citiem kombinētajiem perorālajiem kontraceptīviem.

Lietojot KPK, vēnu tromboembolijas risku paaugstina:

•    vecums

•    pozitīvā ģimenes anamnēze (vēnu tromboembolija ir bijusi vienam no īstajiem brāļiem vai māsām vai vecākiem relatīvi agrīnā vecumā). Ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, tad pirms KPK lietošanas uzsākšanas ir ieteicams nozīmēt pacientei izmeklēšanu pie speciālista.

•    ilglaicīga imobilizācija (skat. apakšpunktu 4.3)

•    tuklums (ķermeņa masas indekss > 30 kg/m2).

Artēriju tromboembolijas risku paaugstina:

•    vecums

•    smēķēšana

•    dislipoproteinēmija

•    tuklums (ķermeņa masas indekss > 30 kg/m2).

•    hipertensija

•    sirds vārstuļu saslimšana

•    arteriālā fibrilācija

•    pozitīvā ģimenes anamnēze (artēriju tromboembolija ir bijusi vienam no īstajiem brāļiem vai māsām vai vecākiem relatīvi agrīnā vecumā). Ja ir aizdomas par iedzimtu predispozīciju, tad pirms KPK lietošanas uzsākšanas ir ieteicams nozīmēt pacientei izmeklēšanu pie speciālista.

Citas slimības, kas ietekmē asins cirkulāciju, ir cukura diabēts, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, hroniska zarnu iekaisuma slimība (Krona slimība un čūlains kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.

Izvērtējot ieguvumu/riska attiecību, jāatceras, ka atbilstošā iepriekšminēto slimību terapija var pazemināt trombozes risku.

Bioķīmiskie faktori, kas var norādīt uz iedzimtu vai iegūtu vēnu vai artēriju trombozes attīstības iespējamību, ir: rezistence pret aktivēto proteīnu C (APC rezistence), hiperhomocisteīnanēmija, antitrombīna III nepietiekamība, proteīna C nepietiekamība, proteīna S nepietiekamība un fosfolipīdu antivielas (kardiolipīnu antivielas, lupus antikoagulants).

Jāņem vērā palielinātu tromboembolijas saslimšanu risku pēcdzemdību periodā.

Nav vienota viedokļa par to, vai ir virspusējā tromboflebīta un/vai varikozu vēnu saistība ar vēnu tromboembolijas etioloģiju.

Iespējamie vēnu vai artēriju trombozes simptomi ir:

•    sāpes un/vai pietūkums kājā

•    pēkšņas stipras sāpes krūškurvī, neatkarīgi no tā, vai sāpes izplatās uz kreiso roku vai nē

•    pēkšņs elpas trūkums; pēkšņa klepus lēkme ar nezināmu cēloni

•    negaidīti stipras ilgstošas galvassāpes

•    daļējs vai pilnīgs redzes zudums, dubultošanās / runas traucējumi vai afāzija

•    reiboņi; kolapss, dažos gadījumos ieskaitot fokālo epilepsijas lēkmi

•    pēkšņs vājums vai jutīguma traucējums ķermeņa vienā pusē vai vienā daļā

•    motoriskie traucējumi

•    akūtas sāpes vēdera dobumā.

KPK lietotājas j āinformē, ka viņām jākonsultējas ar savu ārstu iespējamo trombozes simptomu gadījumā. Ja ir aizdomas par trombozi vai tā ir apstiprināta, Belara lietošana ir jāpārtrauc.

Palielināts migrēnas lēkmju biežums vai stiprums KPK lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāras saslimšanas prodroms) var būt par iemeslu nekavējoties pārtraukt KPK lietošanu.

Audzēji

Daži epidemioloģiskie pētījumi norāda, ka ilgstoša perorālo kontraceptīvu lietošana ir riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai sievietēm, kas inficētas ar cilvēka papillomas vīrusu (CPV). Tomēr vēl aizvien tiek diskutēts par to, kādā mērā šos rezultātus ietekmē citi faktori (piemēram, atšķirības seksuālo partneru skaitā vai mehānisko kontracepcijas līdzekļu lietošana) (skat. arī "Medicīniskā izmeklēšana").

54 epidemioloģisko pētījumu meta-analīze uzrādīja, ka, lietojot perorālos kontraceptīvus, ir nedaudz palielināts krūts vēža risks (RR = 1,24). Šis palielinātais risks ir pārejošs un pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas. Šie pētījumi nenorāda cēloņus. Lielāku novēroto risku var attiecināt uz krūts vēža agru diagnostiku KPK lietotāj ām, KPK bioloģiskiem efektiem vai abu minēto kombināciju.

Retos gadījumos perorālo kontraceptīvu lietošanas laikā tika novēroti labdabīgi, un pavisam reti - ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālo asiņošanu. Ja pastāv stipras sāpes vēdera dobumā, kas nemazinās spontāni, hepatomegālija vai intraabdominālās asiņošanas pazīmes, jāņem vērā iespējams aknu audzējs, un Belara lietošana jāpārtrauc.

Citas saslimšanas

Daudzām iekšķīgo kontraceptīvu lietotājām ir neliels asinsspiediena pieaugums, taču klīniski nozīmīgs pieaugums ir rets. Iekšķīgo kontraceptīvu lietošanas saistība ar klīniski izteiktu hipertensiju līdz šim laikam nav tikusi apstiprināta. Ja asinsspiediena palielināšanās BELARA lietošanas laikā ir klīniski ievērojama, tad līdzekļa lietošana jāpārtrauc un jāārstē hipertensiju. Belara lietošanu var turpināt, kad ar prethipertensijas terapiju asinsspiediena lielumi tiek atkal normalizēti.

Sievietēm ar grūtniecības herpes infekciju anamnēzē KPK lietošanas laikā var būt recidīvs. Sievietēm ar hipertriglicerīdemiju savā vai ģimenes anamnēzē pankreatīta risks KPK lietošanas laikā tiek palielināts. Akūti vai hroniski aknu darbības traucējumi var izraisīt nepieciešamību pārtraukt KPK lietošanu, līdz aknu darbības rādītāji tiks normalizēti. Holestatiskas dzeltenās kaites recidīvs, kura pirmo reizi parādījās grūtniecības vai seksuālo hormonu iepriekšējas lietošanas laikā, izraisa nepieciešamību pārtraukt KPK lietošanu.

KPK var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci vai glikozes toleranci. Tādēļ diabētiķes, kamēr tās lieto perorālos kontraceptīvus, ir rūpīgi jānovēro.

Retāk var parādīties hloasma, īpaši sievietēm ar grūtniecības hloasmu anamnēzē. Sievietēm ar hloasmas veidošanās noslieci perorālo kontraceptīvu lietošanas laikā jāizvairās no uzturēšanās saulē un no ultravioleta starojuma.

Pacientes ar retām iedzimtas galaktozes nepanesības slimībām, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.

Piesardzība lietošana

Estrogēna vai estrogēna/progestogēna kombināciju lietošana var negatīvi ietekmēt noteiktas slimības/stāvokļus: Sekojošo slimību/stāvokļu gadījumā nepieciešama īpaša medicīniskā uzraudzība:

•    epilepsija

•    multiplā skleroze

•    tetānija

•    migrēna (skat. apakšpunktu 4.3)

•    astma

•    sirds vai nieru mazspēja

•    mazā horeja

•    cukura diabēts (skat. arī apakšpunktu 4.3)

•    aknu slimības (skat. arī apakšpunktu 4.3)

•    dislipoproteinēmija (skat. arī apakšpunktu 4.3)

•    autoimūnās saslimšanas (ieskaitot sistēmisku sarkano vilkēdi)

•    tuklums

•    hipertensija (skat. arī apakšpunktu 4.3)

•    endometrioze

•    vēnu varikoze

•    flebīts (skat. arī apakšpunktu 4.3)

•    asins koagulācijas traucējumi (skat. arī apakšpunktu 4.3)

•    mastopātija

•    dzemdes mioma

•    herpes infekcijas anamnēze grūtniecības laikā

•    depresija (skat. arī apakšpunktu 4.3)

•    hroniska zarnu iekaisuma slimība (Krona slimība, čūlains kolīts; skat. arī apakšpunktu 4.8)

Medicīniskā izmeklēšana

Pirms perorālā kontraceptīva nozīmēšanas ir jāveic pilnīga sievietes un viņas ģimenes anamnēzes pārbaude, ņemot vērā kontrindikācijas (skat. apakšpunktu 4.3.), riska faktorus (skat. apakšpunktu 4.4.1.) un medicīniskās izmeklēšanas rezultātus. Šī procedūra BELARA lietošanas laikā j āatkārto ik gadu. Tāpat nepieciešama regulāra medicīniskā izmeklēšana, jo kontrindikācijas (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme) vai riska faktori (piemēram, iedzimtas venozas vai arteriālās trombozes ģimenes anamnēzē) pirmo reizi var parādīties orālā kontraceptīva lietošanas laikā. Medicīniskajai izmeklēšanai jāietver asinsspiediena mērīšana, krūšu, vēdera dobuma, ārējo un iekšējo dzimumorgānu pārbaude, dzemdes kakla uztriepe, kā arī atbilstošie laboratorijas testi.

Sievietei jābūt informētai, ka orālie kontraceptīvi, ieskaitot Belara, nepasargā no saslimšanas ar HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvajām slimībām.

Efektivitātes pavājināšanās

Apvalkotās tabletes ieņemšanas izlaišana (skat "Neregulāra tablešu lietošana"), vemšana vai zarnu trakta traucējumi, noteikto zāļu ilgstoša vienlaicīga lietošana (skat. apakšpunktu 4.5.) vai ļoti retos gadījumos metabolisma traucējumi var pavājināt kontraceptīva efektivitāti.

Iedarbība uz cikla kontroli

Pēkšņa asiņošana vai asiņošana traipu veida

Visi perorālie kontraceptīvi var izraisīt neregulāru vaginālu asiņošanu (pēkšņa asiņošana / asiņošana traipu veidā), īpaši dažu pirmo lietošanas ciklu laikā. Tāpēc neregulāru ciklu medicīniskā novērtēšana ir jāveic tikai pēc pielāgošanas perioda, kura ilgums ir aptuveni trīs cikli. Ja pēkšņa asiņošana pastāv vai notiek pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, tad jāveic izmeklēšana, lai izslēgtu grūtniecību vai organisku traucējumu. Kad grūtniecība un organiskie traucējumi ir izslēgti, var turpināt Belara lietošanu vai nomainīt to pret citu preparātu.

Starpciklu asiņošana var būt reducētas kontraceptīvās efektivitātes pazīme (skat. "Neregulāra tablešu lietošana", "Norādījumi vemšanas gadījumā" un apakšpunktu 4.5.)

Nav asiņošanas

Pēc 21 lietošanas dienas parasti notiek asiņošana, kas saistīta ar zāļu lietošanas pārtraukšanu. Laiku pa laikam, it īpaši dažos pirmajos lietošanas mēnešos asiņošana var izpalikt. Tomēr tas nebūt vēl neliecina par reducētu kontraceptīvo efektu. Ja asiņošana izpaliek pēc viena lietošanas cikla, kurā nav aizmirsta nevienas apvalkotās tabletes lietošana, nav pagarināts septiņu dienu ilgais tablešu nelietošanas periods, nav vienlaicīgi lietoti citi medikamenti un nav novērota vemšana vai caureja, apaugļošanās iespēja ir maz ticama un Belara lietošanu var turpināt. Ja pirms asiņošanas izpalikšanas Belara netika lietota saskaņā ar iepriekšminētiem norādījumiem vai ja asiņošana nenotiek divos secīgos ciklos, tad, pirms turpināt lietošanu, ir jāizslēdz grūtniecība.

Kopā ar Belara nedrīkst lietot zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) (skat. apakšpunktu 4.5).

4.5 Mijiedarbība ar citam zalem un citi mijiedarbības veidi

Etinilestradiola, Belara estrogēna sastāvdaļas, mijiedarbība ar citām zālēm var palielināt vai samazināt etinilestradiola koncentrāciju serumā. Ja nepieciešama ilgstoša terapija ar šīm vielām, jāizmanto nehormonālās kontracepcijas metodes. Etinilestradiola koncentrācijas samazināšana serumā var izraisīt pēkšņas asiņošanas un cikla traucējumu biežumu paaugstināšanās un pavājināt Belara kontraceptīvo efektivitāti; paaugstināti etinilestradiola līmeņi serumā var izraisīt palielinātu blakusparādību biežumu un stiprumu.

Sekojošās zāles/aktīvas vielas var samazināt etinilestradiola koncentrāciju serumā:

•    visas zāles, kas pastiprina kunģa-zarnu trakta motoriku (piemēram, metoklopramīds) vai vājina absorbciju (piemēram, aktivēta ogle)

•    aktīvas vielas, kas stimulē mikrosomu fermentus aknās, tādas kā rifampicīns, rifabutīns, barbiturāti, pretepilepsijas līdzekļi (kā karbamazepīns, fenitoīns un topiramāts),

grizeofulvīns, barbeksaklons, primidons, modafinils, daži inhibitori (piem., ritonavīrs) un asinszāle (skat apakšpunktu 4.4)

•    noteiktas antibiotikas (piem., ampicilīns, tetraciklīns) dažām sievietēm, iespējams, pateicoties enterohepatiskās cirkulācijas samazināšanai ar estrogēniem.

Ārstējot ar šīm zālēm/aktīvām vielām vienlaicīgi ar Belara lietošanu, jāizmanto papildu mehāniskie kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un septiņas dienas pēc tās. Kopā ar aktīvām vielām, kas samazina etinilestradiola koncentrāciju serumā, stimulējot mikrosomu fermentus aknās, papildu mehāniskie kontracepcijas līdzekļi jāizmanto līdz 28 dienām pēc ārstēšanas izbeigšanas.

Sekojošās zāles/aktīvas vielas var palielināt etinilestradiola koncentrāciju serumā:

•    aktīvas vielas, kas nomāc etinilestradiola sulfatāciju zarnu sienā, piemēram, askorbīnskābe vai paracetamols

•    atorvastatīns (palielina etinilestradiola AUC par 20%)

•    aktīvas vielas, kas nomāc mikrosomu fermentus aknās, tādas kā imidazola pretsēnīšu līdzekļi (piem., flukonazols), indinavirs vai troleandomicīns.

Etinilestradiols var ietekmēt citu vielu metabolismu

•    nomācot mikrosomu fermentus aknās un tātad palielinot aktīvo vielu, tādu kā diazepāms (un citi ar hidrokslēšanu metabolizēti benzodiazepini), ciklosporīns, teofillīns un prednizolons, koncentrāciju serumā.

•    stimulējot glikuronizāciju aknās un tātad samazinot, piemēram klofibrata, paracetamola, morfīna un lorazepama, koncentrāciju serumā.

Vajadzība pēc insulīna vai iekšķīgiem pretdiabēta līdzekļiem var mainīties sakarā ar iedarbību uz glikozes toleranci (skat. apakšpunktu 4.4.).

Tas var attiekties arī uz pēdējā laikā lietotām zālēm.

Nozīmēto zāļu apraksti jāpārbauda attiecībā uz iespējamām mijiedarbībām ar Belara. Laboratorijas _ pārbaudes

KPK lietošanas laikā var tikt ietekmēti noteiktu laboratorijas pārbaužu rezultāti, ieskaitot aknu, virsnieru dziedzera un vairogdziedzera darbības rādītājus, nesējproteīnu (piem., SHBG, lipoproteīnu) līmeņus plazmā, ogļhidrātu metabolisma, koagulācijas un fibrinolīzes parametrus. To raksturs un lielums ir daļēji atkarīgs no lietotā hormona rakstura un devas.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Belara lietošana nav indicēta grūtniecības laikā. Pirms šo zāļu lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība. Grūtniecības iestāšanās gadījumā Belara lietošanas laikā, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Līdz šim laikam vairums epidemioloģisko pētījumu klīniski neliecināja par teratogēniem vai fetotoksiskiem efektiem, kad estrogēni tika nejauši ieņemti grūtniecības laikā kombinācijā ar citiem progestogēniem devās, kas ir līdzīgas Belara devām. Kaut arī pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja reproduktīvo toksicitāti (skat. apakšpunktu 5.3), klīniskie dati par vairāk nekā 330 iedarbībai pakļautām cilvēku grūtniecībām neuzrādīja hlormadinona acetāta toksisku ietekmi uz embriju.

Estrogēni var ietekmēt laktāciju, ietekmējot gan mātes piena daudzumu, gan tā sastāvu. Nelieli kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu daudzumi var nonākt mātes pienā un var ietekmēt bērnu. Tādēļ Belara nedrīkst lietot laktācijas laikā.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu par to, ka kombinētie perorālie kontraceptīvi negatīvi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamas blakusparadības

Klīniskie pētījumi ar Belara parādīja, ka visbiežāk sastopamās blakusparādības (> 20%) ir pēkšņa asiņošana, asiņošana traipu veidā, galvassāpes un sāpes krūtīs.

Pēc Belara lietošanas klīniskajā pētījumā ar 1629 sievietēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām.

Biežumi tiek definēti šādi:

Ļoti bieži: ≥ 1/10 Bieži: ≥ 1/100, < 1/10 Retāk: ≥ 1/1000; < 1/100 Reti: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Ļoti reti: < 1/10 000

Psihiskie traucējumi

Bieži:    nomākts garastāvoklis, uzbudināmība, nervozitāte

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:    reibonis, migrēna (un/vai tās pasliktināšanās)

Acu slimības

Bieži:    redzes traucējumi

Reti:    konjunktivīts, diskomforts, nēsājot kontaktlēcas

Ausu un labirinta bojājumi

Reti:    pēkšņs dzirdes zudums, džinkstēšana ausīs

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti:    hipertensija, hipotensija, asinsrites kolapss, varikoze

Kunģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:    nelabums

Bieži:    vemšana

Retāk:    sāpes vēdera dobumā, uzpūšanās, caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:    pinnes

Retāk:    nenormāla pigmentācija, hloasma, matu zaudēšana, sausa āda

Reti:    nātrene, ādas alerģiskas reakcijas, ekzēma, eritēma, nieze, psoriāzes

saasināšanās, hirsutisms Ļoti reti:    mezglainā eritēma

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk:    sāpes mugurā, muskuļu traucējumi

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Ļoti bieži:    maksts izdalījumi, dismenoreja, amenoreja

Bieži:    sāpes vēdera lejasdaļā

Retāk:    galaktoreja, krūts fibroadenoma, dzimumorgānu kandidoze, olnīcas cista

Reti:    krūšu palielināšanās, vulvovaginīts, menorāģija, premenstruālais sindroms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:    nogurums, smagums kāj ās, tūska, palielināts svars

Retāk:    libido pazemināšanās, svīšana

Reti:    paaugstināta ēstgriba

Izmeklējumi

Bieži:    asinsspiediena paaugstināšanās

Retāk:    asins lipīdu izmaiņas, t.sk. hipertrigliceridēmija

Lietojot kombinētos perorālos kontraceptīvus, tika ziņots arī par sekojošām blakusparādībām:

•    Ir zināms, ka kombinēto perorālo kontraceptīvu lietošana saistīta ar vēnu un artēriju tromboembolijas (piemēram, vēnu tromboze, plaušu embolija, insults, miokarda infarkts) paaugstinātu risku. Šo risku var arī palielināt papildus faktori (skat. apakšpunktu 4.4).

•    Dažos pētījumos tika ziņots par žultsceļu traucējumu palielinātu risku, ilglaicīgi lietojot KPK. Strīdīgs ir jautājums par žultsakmeņu veidošanās iespējamību estrogēnu saturošo līdzekļu lietošanas laikā.

•    Retos gadījumos pēc hormonālo kontraceptīvu lietošanas tika novēroti labdabīgi un vēl retāk - ļaundabīgi aknu audzēji, un atsevišķos gadījumos tie izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālo asiņošanu (skat. apakšpunktu 4.4).

•    Hroniskas zarnu iekaisuma slimības saasināšanās (Krona slimība, čūlainais kolīts; skat. arī apakšpunktu 4.4)

Par citām nopietnām blakusparādībām, tādām kā dzemdes kakla vai krūts vēzis, skat. apakšpunktu 4.4.

4.9 Pārdozēšana

Informācijas par smagiem toksiskiem efektiem pārdozēšanas gadījumā nav. Var rasties sekojoši simptomi: slikta dūša, vemšana un, īpaši jaunajām meitenēm, viegla vagināla asiņošana. Pretlīdzekļa nav; jāārstē simptomātiski. Retos gadījumos var būt nepieciešams kontrolēt elektrolītu un ūdens bilanci un aknu darbību.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiska grupa: progestogens un estrogens, fiksētas kombinācijas. ATĶ kods: G03AA.

Pastāvīga Belara lietošana 21 dienu laikā nomāc hipofīzes FSH un LH sekrēciju, un tādējādi arī ovulāciju. Endometrijs sabiezē un tiek pakļauts sekrēcijas transformācijai. Tiek izmainīta dzemdes kakla gļotu konsistence. Tas novērš spermas migrāciju caur dzemdes kakla kanālu un izmaina spermas kustīgumu.

Zemākā hlormadinona acetāta dienas deva pilnīgai ovulācijas nomākšanai ir 1,7 mg. Pilnā deva endometrija transformācijai ir 25 mg viena cikla laikā.

Hlormadinona acetāts ir anti-androgēns progestogēns. Tā iedarbība balstīta uz tā spēju izstumt androgēnus no to receptoriem.

Klīniskā efektivitāte

Klīniskajos pētījumos, kur Belara pielietošana tika pārbaudīta laikā līdz 2 gadiem 1655 sievietēm un vairāk kā 22 000 menstruālajos ciklos, tika novēroti 12 grūtniecības gadījumi. 7 sievietēm terapijas laikā tika reģistrētas kļūdas medikamenta lietošanā, paralēli esošas saslimšanas, kas izraisa sliktu dūšu vai vemšanu, vai papildu medikamentu lietošana, kas samazina hormonālās kontracepcijas efektivitāti.

Pērla indekss

Grūtniecību

skaits

Pērla indekss

95% ticamības intervāls

tipiskā lietošana

12

0.698

[0.389; 1.183]

ideālā lietošana

5

0.291

[0.115; 0.650]

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Hlormadinona acetāts (HMA)

Absorbcija

Pēc iekšķīgas lietošanas HMA tiek ātri un gandrīz pilnībā absorbēts. HMA sistēmiskā biopieejamība ir augsta, jo tas nav pakļauts presistēmiskajam metabolismam. Augstākais līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 1 - 2 stundām.

Izplatīšanās

HMA saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu, ir vairāk kā 95%. HMA nav tieksmes saistīties ar SHBG vai CBG. HMA tiek uzkrāts galvenokārt taukaudos.

Metabolisms

Dažādi reducēšanas un oksidēšanas procesi, savienošanās ar glikuronīdiem un sulfātiem rezultātā dod metabolītu daudzveidību. Galvenie metabolīti cilvēka plazmā ir 3a- un 3ß-hidroksi- HMA, kuru pusperiods būtiski neatšķiras no nemetabolizēta HMA pussadalīšanās perioda. 3-hidroksi metabolīti uzrāda līdzīgu androgēno aktivitāti kā pats HMA. Urīnā HMA metabolīti parādās galvenokārt saistītā veidā. Pēc šķelšanas ar fermentiem līdz 3-hidroksi metabolītiem un dihidrometabolītiem galvenais metabolīts ir 2a-hidroksi-HMA.

Izvadīšana

HMA izvadīšanas no plazmas vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 34 stundās pēc vienas devas uzņemšanas un aptuveni 36 līdz 39 stundas pēc vairāku devu uzņemšanas. Pēc orālās ieņemšanas HMA un tā metabolīti tiek izvadīti no organisma aptuveni vienādos daudzumos kā urīnā, tā arī fekālijās.

Etinilestradiols (EE)

Absorbcija

EE pēc perorālās ieņemšanas tiek ātri un gandrīz pilnībā absorbēts, un augstākā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1,5 stundām. Presistēmiskās savienošanās un presistēmiskā metabolisma dēļ aknās absolūtā EE biopieejamība ir tikai aptuveni 40% un ir atšķirīga lietotāju vidū (20-65%).

Izplatīšanās

Ziņojumi literatūrā par EE koncentrāciju plazmā ievērojami atšķiras. Aptuveni 98% no EE tiek saistīti ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīniem.

Metabolisms

Kā dabīgie estrogēni, EE tiek biotransformēts (ar citohroma P450 starpniecību) aromātiskajā gredzenā hidroksilēšanas ceļā. Galvenais metabolīts ir 2-hidroksi-EE, kas tālāk tiek metabolizēts citos metabolītos un savienojumos. EE presistēmiska savienošanās notiek tievo zarnu gļotādās un aknās. Urīnā galvenokārt tiek atrasti glikuronīdi, bet žultī un plazmā -sulfāti.

Izvadīšana

Vidējais EE pusizvadīšanas laiks plazmā ir aptuveni 12 - 14 stundas. EE tiek izvadīts caur nierēm un fekālijām proporcijā 2:3. EE sulfāts pēc hidrolīzes, kuru veic zarnu baktērijas, tiek izvadīts žultī un nonāk enterohepatiskajā cirkulācijā.

5.3 Prekliniskie dati par drošību

Estrogēna akūtā toksicitāte ir zema. Izteiktu atšķirību dēļ starp eksperimentālo dzīvnieku sugām un cilvēkiem estrogēnu pētījumu ar dzīvniekiem rezultātiem ir tikai ierobežota iepriekšnosakoša vērtība attiecībā uz cilvēkiem. Sintētiskajam estrogēnam etinilestradiolam, kas bieži tiek izmantots perorālajos kontraceptīvos, ir embrioletāla iedarbība uz laboratorijas dzīvniekiem pat relatīvi zemās devās; tika novērotas uroģenitālā trakta anomālijas un vīriešu dzimuma augļa feminizācija. Šie efekti attiecas uz konkrētām sugām.

Hlormadinona acetāts izraisīja embrioletālus efektus trušiem, žurkām un pelēm. Turklāt teratogenitāte tika novērota pie embriotoksiskām devām trušiem un jau pie zemākas pārbaudītas devas (1 mg/kg/diena) pelēm. Šo datu nozīmīgums lietošanai cilvēkiem nav skaidrs.

Preklīniskie dati no standarta pētījumiem par hronisku toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu karcinogenitāti neuzrāda īpašu risku cilvēkiem, neskaitot riskus, kas ir jau aprakstīti citos šā zāļu apraksta punktos.

6.    FARMACEITISKA INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons K-30, magnija stearāts,

Tabletes apvalks hipromeloze 6mPa s, laktozes monohidrāts, makrogols 6000, propilēnglikols, talks,

titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

6.2    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Īpašu uzglabāšanas nosacījumu nav.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/alumīnija vai polipropilēna/alumīnija folijas blistera iepakojums ar 1x21 apvalkoto tableti.

PVH/PVDH/alumīnija vai polipropilēna/alumīnija folijas blistera iepakojums ar 3x21 apvalkoto tableti.

PVH/PVDH/aluminija vai polipropilena/aluminija folijas blistera iepakojums ar 6x21 apvalkoto tableti.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznicināšanu

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Vācija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS

03 - 0382

9.    REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2003.gada 24.aprīlis

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2008. gada janvāris



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!