apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

RAMIPRIL ACTAVIS TBL 5MG N28

Uz 2017-Jul-27
RAMIPRIL-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "RAMIPRIL ACTAVIS TBL 5MG N28 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 2.05€  2.39$  1.83£  143Rub  19.6SEK  9PLN  8.52₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  RAMIPRIL ACTAVIS TBL 5MG N28     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: C09AA05Aktīvās vielas: Ramiprilum

 Ražotājs, zīmols: Actavis Ltd. 
RAMIPRIL ACTAVIS TBL 5MG N28 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
RAMIPRIL ACT.5MG TABL.N28
1.89€ internetaptieka.lv (Jul-2017)
RAMIPRIL ACTAVIS TBL 5MG N28 (K)
2.05€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
RAMIPRIL ACTAVIS 5MG TBL 5MG N28
2.15€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Jul-2017)
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS RAMIPRIL ACTAVIS 5 mg tabletes RAMIPRIL ACTAVIS 10 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 5 mg vai 10 mg ramiprila (Ramiprilum).

Viena 5 mg tablete satur 92 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).

Viena 10 mg tablete satur 184 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Ramipril Actavis 5 mg tabletes ir sārtas, kapsulas formas, neapvalkotas, plakanas tabletes, 8,8 x 4,4 mm ar dalījuma līniju vienā pusē un sānu malās, kas marķētas ar „R3”. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Ramipril Actavis 10 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, neapvalkotas, plakanas tabletes, 11,0 x 5,5 mm ar dalījuma rievu līniju vienā pusē un sānu malās, kas marķētas ar „R4”. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

•    Hipertensijas ārstēšana.

•    Sirds - asinsvadu sistēmas slimību profilakse: lai samazinātu saslimstību ar sirds -asinsvadu sistēmas slimībām un to izraisīto mirstību pacientiem ar:

-    simptomātiskām aterotrombotiskām sirds - asinsvadu sistēmas slimībām (ja anamnēzē ir koronārā sirds slimība, insults vai perifero asinsvadu slimības) vai;

-    cukura diabētu kopā ar vismaz vienu sirds - asinsvadu sistēmas slimību riska faktoru (skatīt apakšpunktu 5.1).

■    Nieru slimību ārstēšana:

-    diabētiskas glomerulāras nefropātijas sākumstadija, kas definēta kā mikroalbuminūrijas esamība;

-    izteikta diabētiska glomerulāra nefropātija, kas definēta kā makroproteinūrija pacientiem ar vismaz vienu sirds - asinsvadu sistēmas slimību riska faktoru (skatīt apakšpunktu 5.1);

-    izteikta glomerulāra ne-diabētiska nefropātija, kas definēta kā makroproteinūrija ≥ 3 dienā (skatīt apakšpunktu 5.1).

■    Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.

■    Sekundāra profilakse pēc akūta miokarda infarkta: mirstības samazināšana pēc miokarda infarkta akūtās fāzes pacientiem ar klīniskiem sirds mazspējas simptomiem, ārstēšanu sākot vairāk nekā 48 stundas pēc akūta miokarda infarkta.

4.2 Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ramipril Actavis ieteicams lietot katru dienu vienā un tai pašā laikā.

Ramipril Actavis var lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc ēšanas, jo uzturs neietekmē tā biopieejamību (skatīt apakšpunktu 5.2).

Ramipril Actavis ir jānorij, uzdzerot šķidrumu. To nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt. Pieaugušie

Pacienti, kurus ārstē ar diurētiskaiiem līdzekļiem

Pēc Ramipril Actavis lietošanas sākuma ir iespējama hipotensija. Tā ir vairāk iespējama pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem. Tādēļ ir jāievēro piesardzība, jo šiem pacientiem ir iespējams cirkulējošā tilpuma un/vai sāļu deficīts organismā.

Ja iespējams, 2 - 3 dienas pirms Ramipril Actavis lietošanas sākuma diurētisko līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pacientiem ar hipertensiju, kuri nav pārtraukuši diurētisko līdzekļu lietošanu, Ramipril Actavis lietošana ir jāsāk ar 1,25 mg devu. Jākontrolē nieru darbība un kālija jonu koncentrācija serumā. Nākamās Ramipril Actavis devas ir jāpielāgo atbilstoši mērķa asinsspiedienam.

Hipertensija

Deva ir jāpielāgo individuāli, atbilstoši pacienta stāvoklim (skatīt apakšpunktu 4.4) un asinsspiediena kontrolei.

Ramipril Actavis var lietot monoterapijas veidā vai kombinācijās ar citu antihipertensīvās grupas zālēm.

Sākuma deva

Ramipril Actavis lietošana ir jāsāk pakāpeniski un ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg dienā. Pacientiem ar izteiktu renīna - angiotenzīna - aldosterona sistēmas aktivāciju pēc pirmās devas ir iespējams pārāk izteikts asinsspiediena samazinājums. Šādiem pacientiem ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg un ārstēšana ir jāsāk ārsta uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Devas pielāgošana un balstdeva

Šo devu ar 2- 4 nedēļu intervālu var dubultot, lai pakāpeniski tiktu sasniegts mērķa asinsspiediens. Maksimālā pieļaujamā Ramipril Actavis deva ir 10 mg dienā. Parasti deva ir jālieto vienu reizi dienā.

Sirds - asinsvadu sistēmas slimību profilakse Sākuma deva

Ieteicamā Ramipril Actavis sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.

Devas pielāgošana un balstdeva

Atkarīgi no tā, kā pacients panes aktīvo vielu, šī deva ir pakāpeniski jāpalielina. Šo devu ir ieteicams dubultot pēc 1 vai 2 nedēļas ilgas ārstēšanas un vēl pēc 2 - 3 nedēļām, lai tā tiktu palielināta līdz mērķa balstdevai - 10 mg Ramipril Actavis vienu reizi dienā.

Skatīt arī devas pacientiem, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem (iepriekš).

Nieru slimību ārstēšana

Pacientiem ar diabētu un mikroalbuminūriju'.

Sākuma deva:

Ieteicamā Ramipril Actavis sākuma deva ir 1,25 mg vienu reizi dienā.

Devas pielāgošana un balstdeva

Atkarīgi no tā, kā pacients panes aktīvo vielu, šī deva vēlāk ir pakāpeniski jāpalielina. Pēc 2 nedēļām šo vienu reizi dienā lietojamo devu ir ieteicams dubultot līdz 2,5 mg, bet pēc nākamajām 2 nedēļām - līdz 5 mg.

Pacientiem ar cukura diabētu un vismaz vienu citu sirds - asinsvadu sistēmas slimību riska

faktoru Sākuma deva:

Ieteicamā Ramipril Actavis sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.

Devas pielāgošana un balstdeva

Atkarīgi no tā, kā pacients panes aktīvo vielu, šī deva vēlāk ir pakāpeniski jāpalielina. Pēc 1 vai 2 nedēļām ir ieteicams dienas devu dubultot līdz 5 mg Ramipril Actavis, bet vēl pēc 2 - 3 nedēļām - līdz 10 mg Ramipril Actavis. Dienas devas mērķa lielums ir 10 mg.

Pacientiem ar ne-diabētisku nefropātiju, kas definēta kā makroproteinūrija > 3 g dienā

Sākuma deva:

Ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg Ramipril Actavis vienu reizi dienā.

Devas pielāgošana un balstdeva

Atkarīgi no tā, kā pacients panes aktīvo vielu, šī deva vēlāk ir pakāpeniski jāpalielina. Pēc 2 nedēļām šo vienu reizi dienā lietojamo devu ieteicams dubultot līdz 2,5 mg, bet pēc nākamajām 2 nedēļām - līdz 5 mg.

Simptomātiska sirds mazspēja Sākuma deva

Pacientiem, kuru stāvoklis ir stabilizēts, ārstējot ar diurētiskajiem līdzekļiem, ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg dienā.

Devas pielāgošana un balstdeva

Ramipril Actavis deva ir pakāpeniski jāpalielina, dubultojot to katru nedēļu vai pēc katrām 2 nedēļām līdz maksimālajai devai - 10 mg. Ir lietderīgi devu dienas laikā lietot kā divas dalītas devas.

Sekundāra profilakse pēc akūta miokarda infarkta ar sirds mazspēju Sākuma deva

48 stundas pēc miokarda infarkta klīniski un hemodinamiski stabiliem pacientiem sākuma deva, kas jālieto trīs dienas, ir 2,5 mg divas reizes dienā. Ja pacients šo 2,5 mg sākuma devu nepanes, 2 dienas pirms devas palielināšanas līdz 2,5 mg un 5 mg divas reizes dienā ir jālieto pa 1,25 mg divas reizes dienā. Ja devu nav iespējams palielināt līdz 2,5 mg divas reizes dienā, terapija ir jāpārtrauc.

Skatīt arī devas pacientiem, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem (iepriekš).

Devas pielāgošana un balstdeva

Šo dienas devu vēlāk palielina, ar 1 - 3 dienu intervālu dubultojot līdz mērķa balstdevai - 5 mg divas reizes dienā.

Gadījumos, kad tas ir iespējams, šī balstdeva ir jāsadala un jālieto 2 dalītās devās.

Ja devu nav iespējams palielināt līdz 2,5 mg divas reizes dienā, terapija ir jāpārtrauc. Joprojām trūkst pietiekamas pieredzes par pacientu ārstēšanu gadījumos, kad tūlīt pēc miokarda infarkta pacientam ir smaga sirds mazspēja (IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas). Ja ir pieņemts lēmums par šādu pacientu ārstēšanu, to ir ieteicams sākt ar 1,25 mg vienu reizi dienā un ievērojot īpašu piesardzību visos gadījumos, kad tiek palielināta deva.

Īpašas _pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva ir jānosaka, pamatojoties uz kreatinīna klīrensa ātrumu (skatīt apakšpunktu 5.2):

•    ja kreatinīna klīrensa ātrums ir vismaz 60 ml/min, sākuma devas (2,5 mg dienā) pielāgošana nav nepieciešama; maksimālā dienas deva ir 10 mg;

•    ja kreatinīna klīrensa ātrums ir 30 - 60 ml/min, sākuma devas (2,5 mg dienā) pielāgošana nav nepieciešama; maksimālā dienas deva ir 5 mg;

•    ja kreatinīna klīrensa ātrums ir 10 - 30 ml/min, sākuma deva ir 1,25 mg dienā, bet maksimālā dienas deva 5 mg;

•    pacientiem ar hipertensiju, kuriem veic hemodialīzi: ramiprils ir nedaudz dializējams. Sākuma deva ir 1,25 mg dienā, bet maksimālā dienas deva 5 mg. Šīs zāles ir jālieto dažas stundas pēc hemodialīzes.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2)

Pacientiem ar aknu darbības traucējumi, ārstēšana ar Ramipril Actavis jāsāk tikai rūpīgā ārsta uzraudzībā un maksimālā Ramipril Actavis dienas deva ir 2,5 mg.

Gados vecāki pacienti

Sākuma devai ir jābūt mazākai un vēlāk deva ir jāpalielina vēl pakāpeniskāk, jo pastāv palielināta nevēlamu blakusparādību iespēja (īpaši ļoti veciem un novājinātiem pacientiem). Jāapsver mazāka ramiprila sākuma deva - 1,25 mg.

Bērnu populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicams lietot Ramipril Actavis, jo nav pietiekamu datu par lietošanas drošību un efektivitāti.

4.3    Kontrindikācijas

•    Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām, vai kādu citu AKE (angiotenzīnu konvertējošā enzīma) inhibitoru (skatīt apakšpunktu 6.1).

•    Angioneirotiska tūska (pārmantota, idiopātiska vai agrākas AKE inhibitoru vai AIIRA lietošanas izraisīta angioneirotiska tūska) anamnēzē.

•    Ekstrakorporāla terapija, kas rada asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt apakšpunktu 4.5).

•    Nozīmīga bilaterāla nieru artēriju stenoze vai unilaterāla (vienīgās nieres gadījumā) nieru artēriju stenoze.

•    Grūtniecības 2. un 3. trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).

•    Ramiprilu nav atļauts lietot pacientiem ar hipotensiju vai hemodinamiski nestabiliem stāvokļiem.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpašas pacientu grupas Grūtniecība

AKE inhibitoru, piemēram, ramiprila, vai angiotenzīnu II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošanu nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru/AIIRA turpmāka lietošana ir būtiska, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, terapija

jāmaina uz alternatīvu asinsspiedienu pazeminošu terapiju, kurai ir pieradīts drošības profils, lietojot grūtniecības laikā.

Iestājoties grūtniecībai, AKE inhibitoru/AIIRA terapija nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.6).

Īpašam hipotensijas riskam pakļauti pacienti

Pacienti ar izteiktu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivāciju Pacienti ar izteiktu reriīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivāciju sakarā ar AKE aktivitātes nomākumu ir pakļauti akūta ievērojama asinsspiediena samazināšanās un nieru darbības pasliktināšanās riskam (it īpaši gadījumos, kad AKE inhibitoru vai vienlaicīgi nozīmēto diurētisku līdzekli lieto pirmo reizi vai kad pirmo reizi palielina to devu).

Nozīmīga reriīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivācija ir paredzama un medicīniska kontrole, tai skaitā aiī asinsspiediena kontrole, ir nepieciešama, piemēram:

•    pacientiem ar smagu hipertensiju;

•    pacientiem ar dekompensētu sastrēguma sirds mazspēju;

•    pacientiem ar hemodinamiski nozīmīgiem sirds kreisā kambara ieplūdes un izplūdes traucējumiem (piemēram, aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi);

•    pacientiem ar vienpusēju nieres artērijas stenozi un otru funkcionējošu nieri;

•    pacientiem ar esošu vai iespējamu šķidruma vai sāļu deficītu organismā (tai skaitā arī pacientiem, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem);

•    pacientiem ar aknu cirozi un/vai ascītu;

•    pacientiem, kuriem veic plašas operācijas vai anestēziju ar hipotensiju izraisošiem līdzekļiem.

Parasti organisma dehidratāciju, hipovolēmiju vai sāļu deficītu ir ieteicams koriģēt pirms terapijas sākuma (tomēr gadījumos, kad šādas korektīvas darbības veic pacientiem ar sirds mazspēju, to sniegtais ieguvums ir rūpīgi jāizvērtē attiecībā uz tilpuma pārslodzes radīto risku).

Pārejoša vai paliekoša sirds mazspēja pēc MI

Pacienti, kuri akūtas hipotensijas gadījumā ir pakļauti sirds vai smadzeņu išēmijas riskam Ārstēšanas sākuma fāzē ir nepieciešama īpaša ārsta uzraudzība.

Gados vecāki pacienti Skatīt apakšpunktu 4.2.

Ķirurģiskās operācijas

Gadījumos, kad tas ir iespējams, vienu dienu pirms operācijas angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, ramiprila lietošana ir jāpārtrauc.

Nieru darbības novērošana

Pirms terapijas, kā arī tās laikā ir jāvērtē pacienta nieru darbība un jāpielāgo deva (it īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās). Īpaši rūpīga novērošana ir nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.2). Pastāv nieru darbības traucējumu risks (it īpaši pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai pēc nieru transplantācijas).

Angioneirotiskā tūska

Ar AKE inhibitoriem, tostarp ar ramiprilu ārstētajiem pacientiem ir novērota angioneirotiskā tūska (skatīt apakšpunktu 4.8).

Angioneirotiskās tūskas gadījumā Ramipril Actavis lietošana ir jāpārtrauc. Nekavējoties jāpiemēro neatliekamās palīdzības pasākumi. Pacients vismaz 12 - 24 stundas ir jānovēro un jāizraksta tikai pēc tam, kad simptomi ir pilnīgi izzuduši. Ar AKE inhibitoriem, tai skaitā ar Ramipril Actavis ārstētajiem pacientiem ir novērota angioneirotiskā zarnu tūska (skatīt apakšpunktu 4.8). Šādiem pacientiem ir bijušas sāpes vēderā (kopā ar sliktu dūšas vai vemšanu vai bez šīm parādībām).

Anafilaktiskas reakcijas desensibilizācijas laikā

AKE aktivitātes nomākuma apstākļos palielinās anafilaktisku un anafilaksijai līdzīgu reakciju pret insektu indi un citiem alergēniem iespēja un smaguma pakāpe. Pirms desensibilizācijas ir jāapsver iespēja Ramipril Actavis lietošanu uz laiku pārtraukt.

Hiperkaliēmija

Dažiem ar AKE inhibitoriem, tai skaitā ar Ramipril Actavis ārstētajiem pacientiem ir novērota hiperkaliēmija. Hiperkaliēmijas riskam ir pakļauti pacienti ar nieru mazspēju, pacienti, kuri vecāki par 70 gadiem un/vai pacienti ar nekontrolētu cukura diabētu, pacienti, kuri lieto kālija sāļus, kāliju aizturošos diurētiskos līdzekļus un citas aktīvās vielas, kuras plazmā palielina kālija koncentrāciju, kā arī pacienti ar tādiem stāvokļiem kā, piemēram, organisma dehidratāciju, akūtu sirds dekompensāciju vai metabolisku acidozi. Ja iepriekš minēto līdzekļu lietošanu uzskata par piemērotu, ieteicams regulāri novērot kālija koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.5).

Neitropēnija/agranulocitoze

Retos gadījumos ir novērota neitropēnija/agranulocitoze, kā arī trombocitopēnija un anēmija. Ir aprakstīts arī kaulu smadzeņu darbības nomākums. Lai varētu konstatēt iespējamu leikopēniju, ieteicams novērot balto asins šūnu skaitu. Biežāka novērošana ir ieteicama ārstēšanas sākumā, kā arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vienlaicīgām kollagēnām slimībām (piemēram, sarkano vilkēdi vai sklerodermiju), kā arī viesiem pacientiem, kurus ārstē ar zālēm, kas var izraisīt asinsainas izmaiņas (skatīt apakšpunktus 4.5 un 4.8).

Etniskās atšķirības

Melnādainiem pacientiem AKE inhibitori angioneirotisko tūsku izraisa biežāk nekā citas ādas krāsas pacientiem.

Tāpat kā citu AKE inhibitoru lietošanas gadījumā, melnādainiem pacientiem ramiprila asinsspiedienu pazeminošā iedarbība var būt vājāka nekā citas ādas krāsas pacientiem. Iespējams, ka tas ir tādēļ, ka melnādaino pacientu populācijā hipertensija ar zemu renīna koncentrāciju ir izplatīta vairāk.

Klepus

AKE inhibitoru lietošanas laikā ir aprakstīts klepus. Raksturīgi, ka klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un pēc ārstēšanas beigām tas izzūd. Nosakot klepus diferenciāldiagnozi, jāapsver AKE inhibitoru lietošanas izraisīta klepus iespēju.

Ramipril Actavis satur laktozes monohidrātu

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicētas kombinācijas

Ekstrakorporālas terapijas veidi, kas rada asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām, piemēram, dialīze vai hemofiltrācija ar noteiktām augstas caurlaidības membrānām (piemēram, poliakrilnitrila membrānām) un zema blīvuma lipoproteīnu aferēze ar dekstrāna sulfātu, jo palielinās smagu anafilaktoīdu reakciju risks (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja šāda terapija ir nepieciešama, jāapsver iespēja izmantot cita veida dialīzes membrānas vai citus antihipertensīvās grupas līdzekļus.

Piesardzība lietošanā

Kālija sāļi, heparīns, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi un citas aktīvās vielas, kuras plazmā palielina kālija koncentrāciju (tai skaitā arī angiotenzīna II antagonisti, trimetoprims, takrolīms, ciklosporīns):

Ir iespējama hiperkaliēmija, tādēļ rūpīgi jānovēro kālija koncentrācija serumā.

Antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, diurētiskie līdzekļi) un citas vielas, kuras var pazemināt asinsspiedienu (piemēram, nitrāti, tricikliskie antidepresanti, anestēzijas līdzekļi, akūta alkoholisko dzērienu lietošana, baklofēns, alfuzosīns, doksazosīns, prazosīns, tamsulozīns, terazosīns): paredzama hipotensijas riska palielināšanās (skatīt apakšpunktu 4.2 „Pacienti, kurus ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem”).

Vazopresorie simpatomimētiskie līdzekļi un citas vielas (piemēram, izoproterenols, dobutamīns, dopamīns, epinefrīns), kas var pavājināt Ramipril Actavis iedarbību pret hipertensiju: ieteicama asinsspiediena novērošana.

Allopurinols, imūno sistēmas darbību nomācošie līdzekļi, kortikosteroīdi, prokaīnamīds, citostatiskie līdzekļi un citas vielas, kuras var izmainīt asins šūnu skaitu: palielināta hematoloģisku reakciju iespēja (skatīt apakšpunktu 4.4).

Litija sāļi: AKE inhibitori var samazināt litija izdalīšanos un tādējādi var palielināties litija toksicitāte. Jānovēro litija koncentrācija.

Pretdiabēta līdzekļi, tai skaitā insulīns: iespējamas hipoglikēmiskas reakcijas. Ieteicams novērot glikozes koncentrāciju asinīs.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un acetilsalicilskābe: paredzama vājāka Ramipril Actavis asinsspiedienu pazeminošā iedarbība. Turklāt, vienlaicīga AKE inhibitoru un NPL lietošana var palielināt nieru darbības pasliktināšanās un kaliēmijas palielināšanās risku.

4.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība:_

Ramipril Actavis lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4) un tā lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3)._

Epidemoloģiskie pierādījumi attiecībā uz teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas pirmajā grūtniecības trimestrī nav pierādīti neapstrīdami; neskatoties uz to, nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru turpmāka lietošana ir būtiska, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, terapija jāmaina uz alternatīvu asinsspiedienu pazeminošu terapiju, kurai ir pieradīts drošības profils, lietojot grūtniecības laikā.

Iestājoties grūtniecībai, AKE inhibitoru terapija nekavējoties jāpārtrauc un, ja piemērojams, jāuzsāk alternatīva terapija.

Zināms, ka AKE inhibitoru/angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) iedarbība otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī izraisa cilvēka fetotoksicitāti (nieru darbības traucējumus,

oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un neonatālo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt arī apakšpunktu 5.3 „Preklīniskie dati par drošību"). Ja AKE inhibitoru iedarbība bijusi sākot no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama ultrasonogrāfiska augļa izmeklēšana, pievēršot uzmanību augļa nieru darbībai un galvaskausam. Jaundzimušos, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro attiecībā uz hipotensiju, oligūriju un hiperkaliēmiju (skatīt arī apakšpunktus 4.3 un 4.4).

Zīdīšana:

Tā kā attiecībā uz ramiprila lietošanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, informācija ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.2), ramiprila lietošana nav ieteicama un ieteicama alternatīva terapija ar labāk pierādītu drošības profilu attiecībā uz mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, it īpaši bērna barošanas laikā vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas blakusparādības (piemēram, asinsspiediena pazemināšanās simptomi kā reibonis) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, tādējādi radot risku situācijās, kurās šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus). Minētais īpaši ir iespējams ārstēšanas sākumā vai pārejot no citu zāļu lietošanas. Pēc pirmās devas vai pēc devas palielināšanas dažas stundas nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Ramiprila drošības profils ietver sausu klepu un hipotensijas izraisītas reakcijas. Nopietnas blakusparādības ir angioneirotiskā tūska, hiperkaliēmija, nieru vai aknu darbības traucējumi, pankreatīts, smagas ādas reakcijas un neitropēnija/agranulocitoze.

Blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: Ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (> 1/1000 līdz < 1/100); reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināms

Sirds

funkcijas

traucējumi

Miokarda išēmija,    tai

skaitā    arī

stenokardija vai miokarda infarkts, tahikardija, aritmija, sirdsklauves, perifēra tūska

Asins    un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Eozinofīlija

Balto asins šūnu skaita

samazināšanās (tai skaitā arī neitropēnija vai agranulocitoze), sarkano    asins

šūnu    skaita

samazināšanās, hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, trombocītu skaita

samazināšanās

Kaulu

smadzeņu

mazspēja,

pancitopēnija,

hemolītiska

anēmija

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

reibonis

Vertigo,

parestēzija,

ageizija,

disgeizija

Trīce, ķermeņa

līdzsvara

traucējumi

Smadzeņu

išēmija,    tai

skaitā    arī

išēmisks

insults    un

pārejošas

išēmijas

lēkmes,

psihomotoro

spēju

traucējumi,

dedzināšanas

sajūta,

parosmija

Acu

bojājumi

Redzes

traucējumi, tai skaitā    arī

neskaidra redze

Konjunktivīts

Ausu    un

labirinta

bojājumi

Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja

un videnes

slimības

Neproduktīvs

kairinošs

klepus,

bronhīts,

sinusīts, elpas

trūkums

Bronhospazmas, tai skaitā arī

astmas

saasinājumi un aizlikts deguns

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Kuņģa - zarnu

trakta

iekaisums,

gremošanas

traucējumi,

diskomforta

sajūta vēderā,

dispepsija,

caureja, slikta

dūša, vemšana

Pankreatīts

(AKE inhibitoru

lietošanas laikā

letāls iznākums

ir    aprakstīts

ārkārtējos

izņēmuma

gadījumos),

aizkuņģa

dziedzera

enzīmu

aktivitātes

palielināšanās,

angioneirotiskā

tievo    zarnu

tūska,    sāpes

vēdera augšdaļā,

tai skaitā arī

gastrīts,

aizcietējumi un sausuma sajūta mutē

Glosīts

Aftozs

stomatīts

Nieru    un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Nieru darbības traucējumi, tai skaitā arī akūta nieru mazspēja, palielināts izdalītā    urīna

daudzums, jau iepriekš esošas proteinūrijas saasināšanās, paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs,

paaugstināta

kreatinīna

koncentrācija

asinīs

Ādas    un

zemādas

audu

bojājumi

Izsitumi    (it

īpaši makulo-papulāri)

Angioneirotiskā

tūska; ārkārtējos

izņēmuma

gadījumos

angioneirotiskās

tūskas izraisīts

elpceļu

aizsprostojums var izraisīt nāvi; nieze,

hiperhidroze

Eksfoliatīvs dermatīts, nātrene, nagu atslāņošanās

Foto-

sensitivitātes

reakcijas

Toksiska

epidermāla

nekrolīze,

Stīvensa    -

Džonsona

sindroms,

erythema

multiforme,

pemfigus,

psoriāzes

saasināšanās,

psoriāzei

līdzīgs

dermatīts,

pemfigam vai

ēdei līdzīga

eksantēma vai

enantēma,

matu izkrišana

Skeleta-muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muskulatūras

spazmas,

mialģija

Atralģija

Vielmaiņas

un uzturēs

traucējumi

Paaugstināta

kālija

koncentrācija

asinīs

Anoreksija,

samazināta

apetīte

Paaugstināta

nātrija

koncentrācija

asinīs

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipotensija,

ortostatiska

asinsspiediena

pazeminā

šanās,

sinkopes

Karstuma viļņi

Asinsvadu

stenoze,

hipoperfūzija,

vaskulīts

Reino

sindroms

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas

vietā

Sāpes krūšu kurvī, nespēks

Pireksija

Astēnija

Anafilaktiskas

vai

anafilaktoīdas

reakcijas,

palielināts

antinukleāro

antivielu

daudzums

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

aknu    enzīmu

aktivitāte un/vai

palielināta

bilirubīna

konjugātu

koncentrācija

Holestātiska dzelte,    aknu

šūnu bojājumi

Akūta aknu mazspēja, holestātisks vai citolītisks hepatīts (ļoti retos

izņēmuma gadījumos ir aprakstīts letāls iznākums)

Reproduktīv

ās sistēmas

traucējumi un    krūts

slimības

Pārejoša erektila disfunkcija, samazināta dzimumtieksme

Ginekomastija

Psihiskie

traucējumi

Depresija,

satraukums,

nervozitāte,

nemiers, miega

traucējumi,

tostarp    arī

miegainība

Apjukums

Uzmanības

traucējumi

4.9 Pārdozēšana

Ar AKE inhibitoru pārdozēšanu saistītie simptomi var izpausties kā pārmērīga perifēra vazodilatācija (ar izteiktu hipotensiju, šoku), bradikardija, elektrolītu līdzsvara traucējumi un nieru mazspēja. Pacients ir rūpīgi jānovēro un terapijai ir jābūt simptomātiskai un uzturošai. Ieteicamie pasākumi ir primāra detoksikācija (kuņģa skalošana, adsorbentu lietošana) un hemodinamikas atjaunošanas pasākumi, tai skaitā arī alfa-1 adrenerģisko agonistu vai angiotenzīna II (angiotenzīnamīda) lietošana. Hemodialīze ramiprila aktīvo metabolītu ramiprilātu no vispārējās asinsrites izvada vāji.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nekombinēti AKE inhibitori;

ATĶ kods: C09AA05

Darbības mehānisms

Zāļu pamatformas ramiprila aktīvais metabolīts ramiprilāts inhibē enzīmu dipeptidilkarboksipeptidāzi I (sinonīmi: angiotenzīnu konvertējošais enzīms; kinīnāze II). Plazmā un audos šis ferments katalizē angiotenzīna I pārveidošanos par aktīvu asinsvadus sašaurinošu vielu angiotenzīnu II, kā arī aktīvā vazodilatatora bradikinīna noārdīšanos. Samazināta angiotenzīna II veidošanās un bradikinīna noārdīšanās inhibīcija izraisa vazodilatāciju.

Tā kā angiotenzīns II stimulē arī aldosterona atbrīvošanos, ramiprilāts izraisa aldosterona sekrēcijas samazināšanos. Vidējā atbildes reakcija uz AKE inhibitoru monoterapiju melnās rases (Āfrikas-Karību) pacientiem ar hipertensiju (parasti šai populācijai ir hipertensija ar zemu renīna līmeni) bija mazāka, salīdzinot ar citu rasu pacientiem.

Farmakodinamiskās īpašības

Antihipertensīvās īpašības:

Ramiprila lietošana izraisa izteiktu perifēro artēriju pretestības samazināšanos. Parasti nerodas būtiskas izmaiņas plazmas plūsmas nierēs un glomerulārās filtrācijas ātrumā. Ramiprila lietošana pacientiem ar hipertensiju izraisa asinsspiediena pazemināšanos guļus un stāvus pozīcijā bez kompensējošas sirds darbības ātruma palielināšanās.

Vairumam pacientu antihipertensīvās darbības efekts novērojams 1 - 2 stundu laikā pēc iekšķīgas vienreizējas devas lietošanas. Maksimālais efekts parasti novērojams 3 - 6 stundu laikā pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas. Antihipertensīvais efekts pēc vienreizējas devas lietošanas parasti ilgst 24 stundas. Maksimālā antihipertensīvā ietekme ilgstošas ramiprila terapijas laikā parasti novērojama pēc 3 - 4 nedēļām. Pierādīts, ka ilgstošas terapijas laikā antihipertensīvais darbības efekts saglabājas 2 gadus.

Pēkšņa ramiprila lietošanas pārtraukšana neizraisa strauju un izteiktu atsitiena asinsspiediena palielināšanos.

Sirds mazspēja:

Papildus standarta terapijai ar diurētiskajiem līdzekļiem un sirds glikozīdiem (pēc izvēles), ir pierādīts, ka ramiprils ir efektīvs pacientiem ar II - IV pakāpes veiktspēju (pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas). Šīm zālēm ir raksturīga labvēlīga ietekme uz sirds hemodinamiku (tās pazemina sirds kreisā un labā kambara pildījuma spiedienu, samazina kopējo perifēro asinsvadu pretestību, palielina sirds minūtes tilpumu un uzlabo sirds indeksu). Šīs zāles samazina arī neiroendokrīnās sistēmas aktivāciju.

Klīniskā efektivitāte un drošība

Sirds - asinsvadu sistēmas/nieru aizsardzība:

Ir veikts ar placebo kontrolēts profilaktiskas ārstēšanas pētījums (pētījums HOPE). Šī pētījuma laikā ar ramiprilu tika papildināta vairāk nekā 9200 pacientiem, kuri saņēma standarta terapiju. Pētījumā tika iekļauti pacienti ar paaugstinātu sirds - asinsvadu slimību risku pēc aterotrombotiskām sirds - asinsvadu sistēmas slimībām (koronāro sirds slimību, insultu vai perifēro asinsvadu slimību anamnēzē) vai cukura diabēta slimnieki ar vismaz vienu papildu riska faktoru (dokumentētu mikroalbuminūriju, hipertensiju, paaugstinātu kopējā holesterīna koncentrāciju, zemu augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna koncentrāciju vai smēķēšanu).

Šī pētījuma rezultāti pierādīja, ka ramiprils statistiski nozīmīgi samazina miokarda infarkta, kā arī sirds - asinsvadu sistēmas slimību un insulta izraisītu nāves gadījumu biežumu (atsevišķi un kopā) (primārie apvienotie rezultāti).

Pētījums HOPE: galvenie rezultāti

Ramiprils

Placebo

Relatīvais risks

(95%    ticamības

intervāls)

p-vērtība

%

%

Visi pacienti

n=4,645

N=4,652

Primārie apvienotie rezultāti

14,0

17,8

0,78 (0,70-0,86)

<0,001

Miokrarda infarkts

9,9

12,3

0,80 (0,70-0,90)

<0,001

Sirds - asinsvadu slimību izraisīta nāve

6,1

8,1

0,74 (0,64-0,87)

<0,001

Insults

3,4

4,9

0,68 (0,56-0,84)

<0,001

Sekundārie rezultāti

Jebkada    iemesla

izraisīta nave

10,4

12,2

0,84 (0,75-0,95)

0,005

Revaskularizacijas

nepieciešamība

16,0

18,3

0,85 (0,77-0,94)

0,002

Hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ

12,1

12,3

0,98 (0,87-1,10)

NS

Hospitalizacija sirds mazspējas dēļ

3,2

3,5

0,88 (0,70-1,10)

0,25

Ar diabētu saistītas komplikācijas

6,4

7,6

0,84 (0,72-0,98)

0,03

Pētījuma MICRO-HOPE (iepriekš minētā pētījuma HOPE apakšpētījuma) laikā tika pētīta ietekme, ko 3577 normotensīviem vai hipertensīviem pacientiem, vecākiem par 55 gadiem (bez maksimālā vecuma ierobežojuma) galvenokārt ar 2. tipa diabētu (un vismaz vēl vienu SAS riska faktoru) izraisa izmantotās terapijas shēmas papildinājums ar 10 mg ramiprila salīdzinājumā ar placebo.

Primārās analīzes rezultāti liecina, ka 117 (6,5 %) pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma ramiprilu, un 149 (8,4 %) dalībniekiem, kuri saņēma placebo, attīstījās simptomātiska nefropātija. Tas atbilst 24 % RRA (95 % TI [3-40], p = 0,027).

Randomizētā, multicentru dubultmaskētā, paralēlu grupu un ar placebo kontrolētā pētījumā REIN, kura mērķis bija novērtēt ramiprila terapijas ietekmi uz glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) samazināšanos 352 normotensīviem vai hipertensīviem 18-70 gadus veciem pacientiem ar hroniskas, ne-diabētiskas nefropātijas izraisītu vieglu (t. i., vidējā proteīnu izdalīšanās ar urīnu > 1 un < 3 g/24 stundās) vai smagu proteīnūriju (> 3 g/24 stundās). Abas populācijas tika prospektīvi stratificētas.

Galvenie analīzes rezultāti par pacientiem ar vissmagāko proteinūriju (sakarā ar ieguvumu ramiprila grupā grupēšana tika pārtraukta priekšlaicīgi) pierādīja, ka vidējais GFĀ samazinājums mēneša laikā ramiprila grupā bija mazāks nekā placebo grupā: -0,54 (0,66) salīdzinājumā ar -0,88 (1,03) ml/min mēnesī, p = 0.038. Tādējādi atšķirība starp grupām bija 0,34 [0,03-0,65] mēnesī un aptuveni 4 ml/min gadā. Ramiprila grupā apvienoto sekundāro rezultātu (sākotnējās kreatinīna koncentrācijas serumā dubultošanos un/vai nieru slimību terminālā fāzē jeb NSTF) (nepieciešamība pēc dialīzes vai nieru transplantācijas) sasniedza

23,1 % pacientu salīdzinājumā ar 45,5 % placebo grupā (p = 0,02).

Sekundāra profilakse pēc akūta miokarda infarkta

AIRE pētījumā tika iekļauti vairāk nekā 2000 pacienti ar pārejošām/stabilām klīniskām sirds mazspējas pazīmēm pēc dokumentēta miokarda infarkta. Ārstēšana ar ramiprilu tika sākta 3 -10 dienas pēc akūta miokarda infarkta. Pētījuma tika pierādīts, ka pēc vidēji 15 mēnešus ilga novērošanas perioda mirstība starp ar ramiprilu ārstētajiem pacientiem bija 16,9 %, bet starp pacientiem, kuri saņēma placebo, tā bija 22,6 %. Tas nozīmē, ka absolūtā mirstība samazinās par 5,7 %, bet relatīvais risks samazinās par 27 % (95 % TI [11-40 %]).

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētika un metabolisms

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas ramiprils ātri uzsūcas no kuņģa - zarnu trakta: maksimālā ramiprila koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienas stundas laikā. Ņemot vērā no urīna izdalīto vielas daudzumu, uzsūkšanās apjoms ir vismaz 56 % un to nozīmīgi neietekmē uztura klātbūtne kuņģa - zarnu traktā. Pēc iekšķīgas 2,5 mg un 5 mg lielu ramiprila devu lietošanas aktīvā metabolīta ramiprilāta biopieejamība ir 45 %. Ramiprila vienīgā aktīvā metabolīta ramiprilāta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 - 4 stundu laikā pēc ramiprila lietošanas. Pēc parasto ramiprila devu lietošanas vienu reizi dienā ramiprilāta līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 4. ārstēšanas dienā.

Izplatīšanās

Ar seruma olbaltumvielām saistās aptuveni 73 % ramiprila un aptuveni 56 % ramiprilāta. Metabolisms

Ramiprils gandrīz pilnīgi metabolizējas par ramiprilātu, kā arī diketopiperazīna ēsteri, diketopiperazīnskābi un ramiprila un ramiprilāta glikuronīdiem.

Eliminācija

Metabolītu izdalīšanās galvenokārt notiek caur nierēm.

Ramiprilāta koncentrācija plazmā samazinās polifāziskā veidā. Sakarā ar tā spēcīgo un piesātināmo saistību ar AKE un tā lēno disociāciju no enzīma, ramiprilātam ir raksturīga ilgstoša terminālā eliminācijas fāze ar ļoti zemu ramiprilāta koncentrāciju plazmā. Pēc atkārtotu 5 - 10 mg lielu ramiprila devu lietošanas vienu reizi dienā efektīvasi ramiprilāta koncentrāciju eliminācijas pusperiods bija 13 - 17 stundas, bet mazāku, 1,25 - 2,5 mg lielu devu gadījumos tas ir ilgāks. Šī atšķirība ir saistīta ar enzīma piesātināmo spēju piesaistīt ramiprilātu.

Zīdīšana

Vienreizēja iekšķīga ramiprila deva izraisīja nenosakāmu ramiprila un tā metabolīta koncentrāciju mātes pienā. Tomēr, vairāku devu iedarbība nav zināma.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.2)

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir samazināta ramiprilāta izdalīšanās caur nierēm, un ramiprilāta nieru klīrenss ir proporcionāli saistīts ar kreatinīna klīrensu. Tas izraisa paaugstinātu ramiprilāta koncentrāciju plazmā, kas samazinās lēnāk nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.2)

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sakarā ar mazāku aknu esterāžu aktivitāti tiek kavēts ramiprila metabolisms par ramiprilātu un šādiem pacientiem palielinās ramiprila koncentrācija plazmā. Tomēr maksimālā ramiprilāta koncentrācija šādiem pacientiem neatšķiras no tās, kas ir novērota cilvēkiem ar normālu aknu darbību.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Konstatēts, ka perorāla ramiprila lietošana grauzējiem un suņiem neizraisa akūtu toksicitāti. Pētījumi par ilgstošu perorālu lietošanu veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem. 3 sugām ir novērotas pazīmes, kas liecina par elektrolītu līdzsvara izmaiņām plazmā un asinsainas izmaiņām.

Kā ramiprila farmakodinamiskās aktivitātes izpausme ir novērota nozīmīga jukstaglomerulārā aparāta palielināšanās suņiem un pērtiķiem, lietojot 250 mg/kg ķermeņa masas un lielākas dienas devas.

Žurkas, suņi un pērtiķi bez kaitīgas ietekmes panesa attiecīgi 2, 2,5 un 8 mg/kg lielas dienas devas. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām, trušiem un pērtiķiem netika atklātas nekādas teratogēnas īpašības. Ne žurku tēviņiem, ne mātītēm netika traucēta auglība. Ramiprila lietošana žurku mātītēm fetālā periodā un laktācijas periodā izraisīja neatgriezeniskus nieru bojājumus (nieru bļodiņas dilatāciju) pēcnācējiem, lietojot 50 mg/kg ķermeņa masas vai lielākas dienas devas.

Plašās mutagenitātes pārbaudēs, lietojot vairākas testu sistēmas, netika atklāts, ka ramiprils būtu mutagēns vai genotoksisks.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Nātrija hidrogēnkarbonāts Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Preželatinizēta ciete Nātrija stearilfurmāts

Krāsvielas:

5 mg tabletes satur dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).

6.2    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.

Blisteriepakojumi: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Blisteriepakojumi (alumīnij s/alumīnij s).

Iepakojumi pa 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 90, 98 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū.

6.6    Norādījumi par iznīcināšanu

Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāizriīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Nordic A/S, 0rnegardsvej 16, 2820 Gentofte, Dānija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURI RAMIPRIL ACTAVIS 5 mg tabletes (05-0572)

RAMIPRIL ACTAVIS 10 mg tabletes (05-0573)

9.    REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2005.gada 19. Decembris/2009.gada 26.marts.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2012. gada februāris.



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!