tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

PERINDALON 4MG TBL N30

Uz 2017-May-23
PERINDALON-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "PERINDALON 4MG TBL N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 6.06€  6.81$  5.23£  386Rub  59.3SEK  25PLN  24.4₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  PERINDALON 4MG TBL N30     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: C09AA04Aktīvās vielas: Perindoprilum

Ražotājs: Sandoz. 
PERINDALON 4MG TBL N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
PERINDALON 4MG TBL N30 (K)
6.06€ A-aptieka (Jan-2016) Riga

11378-211108

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

Perindalon 4 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Perindalon 4 mg tabletes:

Katra tablete satur 4 mg perindoprila tert-butilamīna (tert-butylamini perindoprilum), kas atbilst 3,338 mg perindoprila.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tabletes.

4 mg: baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu “4” otrā pusē. Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija:

Hipertensijas ārstēšana.

Sirds mazspēja:

Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.

Stabila koronāra sirds slimība:

Kardiālo notikumu riska mazināšana pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē.

4.2    Devas un lietošanas veids

Perindoprila tert-butilamīnu ieteicams lietot reizi dienā no rīta pirms ēšanas, kopā ar pietiekamu daudzumu šķidrumu (piem., ūdens).

Deva individuāli jāpielāgo atbilstoši pacienta profilam (skatīt apakšpunktu 4.4.) un asinsspiedienam. Hipertensija:

Perindoprila tert-butilamīnu var lietot monoterapijas veidā vai kombinētajā terapijā kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.

Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg, ko lieto vienu reizi dienā no rīta.

Pacientiem ar izteikti aktivētu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu (jo īpaši pacientiem ar renovaskulāru hipertensiju, sāls un/vai šķidruma deficītu, sirds dekompensāciju vai smagu hipertensiju) pec sakumdevas lietošanas iespējama parmenga asinsspiediena pazemināšanas. Šādiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 2 mg, un ārstēšana jāsāk, medicīniska uzraudzībā.

Pēc vienu mēnesi ilgas ārstēšanas devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.

Pēc terapijas uzsākšanas ar perindoprila tert-butilamīnu var rasties simptomātiska hipotensija; tās iespējamība ir lielāka pacientiem, kuri vienlaikus saņem arī diurētiskus līdzekļus.

Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, jo šiem pacientiem var būt šķidruma un/vai sāls deficīts.

Ja iespējams, 2-3 dienas pirms terapijas uzsākšanas ar perindoprila terc-butilamīnu jāpārtrauc diurētisko līdzekļu lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pacientiem ar hipertensiju, kam diurētisko līdzekļu lietošanu pārtraukt nav iespējams, terapija ar perindoprila tert-butilamīnu jāsāk ar 2 mg devu. Jākontrolē nieru darbība un kālija līmenis serumā. Turpmākā perindoprila tert-butilamīna deva jāpielāgo atbilstoši asinsspiedienam. Ja nepieciešams, var atsākt lietot diurētiskos līdzekļus.

Vecāka gadagājuma pacientiem ārstēšana jāsāk ar 2 mg devu, ko pēc viena mēneša var palielināt līdz 4 mg, bet pēc tam, ja nepieciešams līdz 8 mg atkarībā no nieru darbības(skatīt tabulu turpmāk).

Simptomātiska sirds mazspēja:

Perindoprila terc-butilamīnu, ko parasti lieto kombinācijā ar kāliju neaizturošiem diurētiskiem līdzekļiem un/vai digoksīnu, un/vai bēta adrenoreceptoru blokatoriem, ieteicams sākt lietot stingrā mediķu uzraudzībā; ieteicamā sākumdeva ir 2 mg, ko lieto no rīta. Šo devu ar ne mazāk kā 2 nedēļu intervālu var palielināt par 2 mg līdz 4 mg vienu reizi dienā, ja vien pacients šādu devu panes.

Devas pielāgošanai jābūt balstītai uz konkrētā pacienta klīnisko atbildes reakciju.

Pacientiem ar smagu sirds mazspēju un citiem pacientiem, ko pieskaita augsta riska grupai (pacienti ar pavājinātu nieru funkciju un noslieci uz elektrolītu līdzsvara traucējumiem, pacienti, kas vienlaikus saņem ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem un/vai vazodilatatoriem), ārstēšana jāsāk stingrā rūpīgā uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Pacientiem, kam ir augsts simptomātiskas hipotensijas risks, piem., pacientiem ar sāļu deficītu ar hiponatriēmiju vai bez tās, pacientiem ar hipovolēmiju vai pacientiem, kas saņēmuši spēcīgu diurētisku terapiju, pirms ārstēšanas ar perindoprila tert-butilamīnu minētie traucējumi, ja iespējams, jākoriģē. Gan pirms ārstēšanas ar perindoprila tert-butilamīnu, gan tās laikā rūpīgi jākontrolē asinsspiediens, nieru darbība un kālija līmenis serumā (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Stabila koronārā sirds slimība:

Perindoprila terc-butilamīns jāsāk lietot devā 4 mg vienu reizi dienā divas nedēļas; pēc tam, atkarībā no nieru darbības un pie nosacījuma, ka 4 mg deva ir labi panesta, deva jāpalielina līdz 8 mg vienu reizi dienā.

Vecāka gadagājuma pacientiem vienu nedēļu jāsaņem 2 mg vienu reizi dienā, nākamajā nedēļā —

4 mg vienu reizi dienā, un pēc tam atkarībā no nieru darbības devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā (skatīt 1. tabulu “Devas pielāgošana pavājinātas nieru darbības gadījumā”). Devu drīkst palielināt vienīgi tad, ja iepriekš lietota mazākā deva ir labi panesta.

Devas pielāgošana pavājinātas nieru darbības gadījumā

Deva pacientiem ar pavājinātu nieru darbību jānosaka, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu, kā parādīts 1. tabulā.

1. tabula. Devas pielāgošana pavājinātas nieru darbības gadījumā

Kreatimna khrenss (ml/min)

Ieteicamā deva

ClcR ≥ 60

4 mg dienā

30 < ClcR < 60

2 mg dienā

15 < ClcR < 30

2 mg katru otro dienu

Pacienti, kam veic

2 mg dialīzes dienā

hemodializi*, ClCR < 15_

* Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir 70 ml/min. Pacientiem, kam veic hemodialīzi, minētā deva jālieto pēc dialīzes.

Devas pielāgošana pavājinātas aknu darbības gadījumā

Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.4. un 5.2.).

Bērni un pusaudži

Perindoprila tert-butilamīnu neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, jo trūkst informācijas par drošību un efektivitāti.

4.3    Kontrindikācijas

•    Paaugstināta jutība pret perindoprilu vai pret kādu no palīgvielām, vai citu AKE inhibitoru.

•    Angioneirotiskā tūska anamnēzē saistībā ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju.

•    Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.

•    Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.4. un 4.6.).

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Stabila koronārā sirds slimība

Ja pirmajos perindoprila terapijas mēnešos rodas nestabilas stenokardijas epizode, pirms turpmākas ārstēšanas rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.

Hipotensija

AKE inhibitori var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos. Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju simptomātisku hipotensiju novēro reti; lielāka tās rašanās iespējamība ir pacientiem ar hipovolēmiju, piemēram, diurētisko līdzekļu lietošanas, diētas ar ierobežotu sāls uzņemšanu, dialīzes, caurejas vai vemšanas rezultātā, vai kam ir bijusi smaga renīnatkanga hipertensija (skatīt apakšpunktu 4.5. un 4.8.). Simptomātiska hipotensija novērota pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju un nieru mazspēju vai bez tās. Tā vairāk iespējama pacientiem ar smagākas pakāpes sirds mazspēju, kam raksturīga cilpas diurētisku līdzekļu lielu devu lietošana, hiponatriēmiju vai funkcionāli nieru darbības traucējumi. Pacienti, kam ir palielināts simptomātiskas hipotensijas risks, terapijas sākšanas un devas pielāgošanas laikā rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.2. un 4.8.). Līdzīgi apsvērumi attiecināmi uz pacientiem ar sirds išēmisko slimību vai cerebrovaskulāru slimību, kuru gadījumā pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai cerebrovaskulāru notikumu.

Ja rodas hipotensija, pacients jānogulda uz muguras un, ja nepieciešams, viņam jāievada fizioloģiskais šķīdums intravenozas infūzijas veidā. Pārejoša hipotensīva reakcija nav kontrindikācija turpmākām devām, kuras parasti bez problēmām var lietot, tiklīdz pēc šķidruma daudzuma palielināšanās ir paaugstinājies asinsspiediens.

Dažiem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, kam ir normāls vai zems asinsspiediens, lietojot perindoprila erbumīnu, var vēl vairāk pazemināties sistēmiskais asinsspiediens. Šāda iedarbība ir paredzama, un parasti tā nav iemesls ārstēšanas pārtraukšanai. Ja hipotensija kļūst simptomātiska, var būt nepieciešams samazināt perindoprila tert-butilamīna devu vai pārtraukt tā lietošanu.

Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze/ hipertrofiska kardiomiopātijaTāpat kā citus AKE inhibitorus, perindoprila tert-butilamīnu piesardzīgi jālieto pacientiem ar mitrālā vārstuļa stenozi un kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju, piemēram, aortas stenozi vai hipertrofisku kardiomiopātiju.

Pavājināta nieru darbība

Pavājinātas nieru funkcijas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) perindoprila sākumdeva jāpielāgo atbilstoši pacienta kreatinīna klīrensam (skatīt apakšpunktu 4.2.), bet pēc tam — atbilstoši pacienta

atbildes reakcijai uz ārstēšanu. Šo pacientu ikdienas uzraudzībai jāietver seruma kālija un kreatinīna līmeņa kontrole (skatīt apakšpunktu 4.8.).

Pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju hipotensija pēc AKE inhibitoru terapijas sākšanas var vēl vairāk pavājinātu nieru darbību. Ir saņemti ziņojumi par akūtas nieru mazspējas rašanos šādos gadījumos, kas parasti bijusi atgriezeniska.

Dažiem pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, novērots paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs un kreatinīna līmenis serumā, kas parasti ir atgriezenisks, pārtraucot terapiju. Īpaši liela šādu traucējumu rašanās varbūtība ir pacientiem ar nieru mazspēju. Ja ir arī renovaskulāra hipertensija, ir palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks. Šādu pacientu ārstēšana jāsāk stingrā mediķu uzraudzībā, lietojot nelielas devas un piesardzīgi veicot devu titrēšanu. Tā kā ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem var veicināt iepriekš minēto traucējumu rašanos, pirmajās perindoprila tert-butilamīna terapijas nedēļās to lietošana j āpārtrauc un jākontrolē nieru darbība.

Dažiem pacientiem ar hipertensiju un bez iepriekš esošas acīmredzamas nieru asinsvadu slimības, paaugstinājās unnvielas līmenis asinīs un kreatinīna koncentrācija serumā, īpaši, ja perindoprila tert-butilamīnu lietoja kopā ar diurētisku līdzekli; minētie traucējumi parasti bija viegli izteikti un pārejoši. Lielāka šādu simptomu rašanās iespējamība ir pacientiem, kam ir iepriekš bijusi pavājināta nieru darbība. Var būt nepieciešama diurētiskā līdzekļa un/vai perindoprila tert-butilamīna devas samazināšana un/vai lietošanas pārtraukšana.

Pacienti, kam veic hemodialīzi

Pacientiem, kam veic dialīzi ar augstas caurlaidības membrānām un kas vienlaikus tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem, ir ziņots par anafilaktoīdām reakcijām. Šādiem pacientiem jāapsver iespēja izmantot cita veida dialīzes membrānu vai lietot citas klases antihipertensīvo līdzekli.

Nieru transplantācija

Nav pieredzes par perindoprila tert-butilamīna lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieres transplantācija.

Paaugstināta jutība/ angioneirotiskā tūska

Retos gadījumos ziņots par angioneirotisko sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādas, mēles, balss spraugas un/vai balsenes tūsku pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, tostarp perindoprila tert-butilamīnu (skatīt apakšpunktu 4.8.). Tūska var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā. Tādā gadījumā nekavējoties j āpārtrauc perindoprila tert-butilamīna lietošana un jāsāk atbilstoša uzraudzība, kas jāturpina līdz simptomu pilnīgai izzušanai. Gadījumos, kad pietūkums aptvēra tikai seju un lūpas, traucējumi parasti izzuda bez ārstēšanas, lai gan šādu simptomu novēršanā noderīgi bijuši prethistamīna līdzekļi. Angioneirotiskā tūska, kas saistīta ar balsenes tūsku, var būt letāla. Ja tūska skar mēli, balss spraugu vai balseni un rada elpceļu nosprostojuma risku, steidzami jāveic neatliekamā terapija. Tā var ietvert adrenalīna ievadīšanu un/vai pacienta elpceļu caurejamību. Pacientam jābūt stingrā medicīniskā uzraudzībā, līdz panākta pilnīga un ilgtspēj īga simptomu izzušana.

Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori melnādainiem pacientiem angioneirotisko tūsku izraisa biežāk nekā pacientiem ar citu ādas krāsu.

Pacientiem, kam anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas nav saistīta ar AKE inhibitoru lietošanu, var būt palielināts angioneirotiskās tūskas risks, saņemot AKE inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4.3.).

Anafilaktoīdas reakcijas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā

Retos gadījumos pacientiem, kuri saņēmuši AKE inhibitorus zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes ar dekstrāna sulfātu laikā, radušās dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas. No šīm reakcijām izvairījās, pirms katras aferēzes īslaicīgi pārtraucot AKE inhibitoru terapiju.

Anafilaktoīdas reakcijas desensibilizācijas laikā

Pacientiem, kas saņēmuši AKE inhibitorus desensibilizācijas terapijas laikā (piem., ar plēvspārņu indi), ir bijušas anafilaktoīdas reakcijas. Šiem pašiem pacientiem no minētajām reakcijām ir iespējams izvairīties, uz laiku pārtraucot AKE inhibitoru lietošanu, bet tās var atkal rasties nejaušas atkārtotas lietošanas gadījumā.

Aknu mazspēja

Retos gadījumos AKE inhibitori ir bijuši saistīti ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē līdz straujai aknu nekrozei un (dažkārt) pacienta nāvei. Šī sindroma mehānisms nav noskaidrots. Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus un kuriem rodas dzelte vai izteikti paaugstinās aknu enzīmu līmenis, jāpārtrauc AKE inhibitoru lietošana un jānodrošina atbilstoša medicīniska novērošana (skatīt apakšpunktu 4.8).

Neitropēnija/ agranulocitoze/ trombocitopēnija/ anēmija

Ir ziņots par neitropēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju un anēmiju pacientiem, kas saņēmuši AKE inhibitorus. Pacientiem ar normālu nieru darbību un bez citiem komplicējošiem faktoriem neitropēnija rodas reti. Ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad pacientiem ar iedzimtu G6-PD deficītu radusies hemolītiskā anēmija. Perindoprils īpaši piesardzīgi jāordinē pacientiem ar kolagēna asinsvadu slimībām, pacientiem, kuri lieto imūnsupresantu terapiju, pacientiem, kuriem tiek veikta ārstēšana ar allopurinolu vai prokaīnamīdu, vai šo komplicējošo faktoru kombinācijas gadījumā, īpaši, ja ir iepriekš esoša pavājināta nieru funkcija. Dažiem no šiem pacientiem radās nopietnas infekcijas, kuras dažos gadījumos nereaģēja uz intensīvu antibiotiku terapiju. Ja perindoprilu lieto šādiem pacientiem, ieteicams periodiski pārbaudīt leikocītu skaitu un pacienti jālūdz ziņot par jebkurām infekcijas pazīmēm.

Rase

AKE inhibitori melnādainiem pacientiem angioneirotisko tūsku izraisa biežāk nekā pacientiem ar citu ādas krāsu.

Tāpat kā citi AKE inhibitori, arī perindoprils var būt mazāk efektīvs attiecībā uz asinsspiediena pazemināšanu melnās rases cilvēkiem nekā citas rases pacientiem; iespējams tādēļ, ka melnādainu cilvēku ar hipertensiju populācijā biežāk sastopams zems renīna līmenis.

Klepus

Saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu ir ziņots par klepu. Raksturīgi, ka klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. AKE inhibitoru izraisīts klepus jāņem vērā klepus diferenciāldiagnozes laikā.

Ķirurģiskas procedūras/ vispārēja narkoze

Pacientiem, kam veic liela mēroga ķirurģiskas operācijas vai lieto vispārējo narkozi ar līdzekļiem, kas izraisa hipotensiju, perindoprila tert-butilamīns var bloķēt angiotenzīna II veidošanos sekundāri kompensatoriskai renīna izdalei. Vienu dienu pirms operācijas terapija jāpārtrauc. Ja rodas hipotensija un domājams, ka tas ir šī mehānisma dēļ, to var koriģēt, palielinot cirkulācijas apjomu.

Hiperkaliēmija

Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, tostarp perindoprilu, ir novērots paaugstināts kālija līmenis serumā. Pacientiem, kam ir hiperkaliēmijas rašanās risks, pieder pacienti ar nieru mazspēju vai nekontrolētu cukura diabētu, pacienti, kas vienlaikus lieto kāliju saudzējošus diurētiskos līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kāliju saturošus sāls aizvietotājus, kā arī pacienti, kas lieto citas zāles, kas paaugstina kālija līmeni serumā(piem., hepannu). Ja iepriekš minēto līdzekļu vienlaicīga lietošana uzskatāma par nepieciešamu, ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni serumā.

Pacienti ar cukura diabētu

Pacientiem ar cukura diabētu, kuri tiek ārstēti ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu, pirmajos ārstēšanas mēnešos ar AKE inhibitoru rūpīgi jākontrolē cukurs asinīs. (Skatīt apakšpunktu 4.5.)

Litijs

Litija un perindoprila kombinācijas lietošanu parasti neiesaka (skatīt apakšpunktu 4.5.).

Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizvietotāji

Parasti neiesaka kombinēt perindoprilu un kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus un kāliju saturošus sāls aizvietotājus (skatīt apakšpunktu 4.5.).

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nedrīkst sākt lietot AKE inhibitorus. Ja vien neuzskata par būtiski nepieciešamu turpināt AKE inhibitoru terapiju, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāpāriet uz alternatīvu antihipertensīvu ārstēšanu, kam ir lietošanai grūtniecības laikā apstiprināts drošuma profils. Ja konstatē grūtniecību, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja vajadzīgs, jāsāk alternatīva terapija (skatīt apakšpunktu 4.3. un 4.6.).

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Diurētiski līdzekli

Pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus, jo īpaši tiem, kam ir šķidruma un/vai sāļu deficīts, pēc AKE inhibitoru terapijas uzsākšanas iespējama asinsspiediena pārmērīga pazemināšanās. Hipotensīvās iedarbības iespējamību var samazināt, pārtraucot lietot diurētiskos līdzekļus, palielinot šķidruma vai sāļu uzņemšanu pirms terapijas uzsākšanas ar mazām un pakāpeniski palielināmām perindoprila devām.

Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizvietotāji

Lai gan parasti kālija līmenis serumā saglabājas normas robežās, dažiem ar perindoprilu ārstētiem pacientiem var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piem., spironolaktons, triamterēns vai amilorīds), kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizvietotāji var izraisīt vērā ņemamu kālija līmeņa paaugstināšanos serumā. Tādēļ perindoprilu neiesaka lietot kombinācijā ar iepriekš minētajiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4.). Ja apstiprinātas hipokaliēmijas dēļ indicēta šādu līdzekļu vienlaicīga lietošana, tie jālieto piesardzīgi un bieži jāpārbauda kālija līmenis serumā.

Litijs

Vienlaicīgi lietojot litiju un AKE inhibitorus, ir ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā paaugstināšanos un toksicitāti. Vienlaicīga tiazīdu diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un pastiprināt jau palielinātu litija toksicitātes risku, lietojot AKE inhibitorus. Vienlaicīgu perindoprila un litija lietošanu neiesaka, bet, ja šāda kombinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija serumā (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), tostarp aspirīns devā > 3 g dienā Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo darbību. Turklāt NSPL un AKE inhibitori pastiprina kālija līmeņa paaugstināšanos, kā rezultātā var pavājināties nieru darbība. Šīs reakcijas parasti ir atgriezeniskas. Retos gadījumos var rasties akūta nieru mazspēja, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piemēram, gados vecākiem pacientiem vai dehidratētiem pacientiem.

Antihipertensīvie līdzekļi un vazodilatatori

Vienlaicīga šo līdzekļu lietošana var pastiprināt perindoprila hipotensīvo iedarbību. Vienlaicīga nitroglicerīna vai citu nitrātu, vai citu vazodilatatoru lietošana var vēl vairāk samazināt asinsspiedienu.

Pretdiabēta līdzekļi

Epidemioloģiskie pētījumi ļauj domāt, ka AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu (insulīna, perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu) vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātu glikozes līmeņa pazemināšanos ar hipoglikēmijas risku. Šī parādība vairāk raksturīga pirmajās kombinētas ārstēšanas nedēļas un pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju.

Acetilsalicilskābe. trombolītiski līdzekļi, bēta adrenoreceptoru blokatori, nitrāti Perindoprilu var lietot vienlaikus ar acetilsalicilskābi (ja to lieto kā trombolītisku līdzekli), trombolītiskiem līdzekļiem, bēta adrenoreceptoru blokatoriem un/vai nitrātiem.

Tricikliskie antidepresanti/ antipsihotiskie līdzekļi/ anestēzijas līdzekļi

Noteiktu anestēzijas līdzekļu, triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu lietošana vienlaikus ar AKE inhibitoriem var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Simpatomimētiski līdzekļi

Simpatomimētiskie līdzekļi var pavājināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.

Antacīdi var samazināt perindoprila biopieejamību.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

AKE inhibitorus neiesaka lietot pirmajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.4.). AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta 2. un 3. grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3. un 4.4.)

Epidemioloģiskie dati neliecina par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas pirmajā grūtniecības trimestrī, taču nelielu riska palielinājumu izslēgt nevar. Ja vien neuzskata par būtiski nepieciešamu turpināt AKE inhibitoru terapiju, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāpāriet uz alternatīvu antihipertensīvu ārstēšanu, kam ir lietošanai grūtniecības laikā apstiprināts drošuma profils. Ja konstatē grūtniecību, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja vajadzīgs, jāsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka AKE inhibitoru/ AIIRA lietošana otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisīja fetotoksicitāti (pavājināta nieru funkcija, oligohidramnijs, kavēta galvaskausa pārkaulošanās) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija). (Skatīt arī apakšpunktu 5.3. “Preklīniskie dati par drošību”). Ja otrajā grūtniecības trimestrī vai vēlāk ir ticis lietots AKE inhibitors, ieteicams veikt ultrasonogrāfisku nieru funkcijas un galvaskausa pārbaudi. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu vai nerodas hipotensija (skatīt arī apakšpunktu 4.3. un 4.4.).

Zīdīšana

Nav zināms, vai perindoprils izdalās mātes pienā. Tādēļ perindoprila tert-butilamīnu neiesaka lietot sievietēm, kuras zīda bērnu.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt var rasties reibonis vai nogurums.

4.8    Nevēlamās blakusparādibas

Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ≥1/10); bieži ≥1/100, <1/10), retāk ≥1/1000, <1/100); reti ≥1/10000, <1/1000); ļoti reti (<1/10000), nav zināms (nav nosakāms, izmantojot pieejamos datus).

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Psihiskie traucējumi

Garastāvokļa vai miega traucējumi

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

reibonis, vertigo, parestēzija.

Acu slimības

Redzes traucējumi

Ausu un labirinta

bojājumi

Troksnis ausīs

Sirds funkcijas un

asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hipotensija un ar to saistītie simptomi

Aritmija, stenokardija, miokarda infarkts un insults, iespējams, izteiktas hipotensijas rezultātā augsta riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Elpošanas, krūškurvja

un videnes traucējumi

Klepus, dispnoja

Bronhu spazmas

Eozinofila pneimonija, rimts

Kunģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša, vemšana, vēdersāpes, garšas sajūtas pārmaiņas, dispepsija, caureja, aizcietējums.

Sausuma sajūta mutē

Pankreatīts

Aknu un/vai žultsceļu

traucējumi

Hepatīts — citolītisks vai holestātisks (skatīt apakšpunktu 4.4.)

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Izsitumi, nieze.

Sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādas, mēles, balss spraugas un/vai balsenes

angioneirotiskā tūska, nātrene (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Erythema multiforme

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu krampji

Nieru un unnceļu traucējumi

Nieru mazspēja

Akūta nieru mazspēja

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Impotence

Vispārēji traucējumi

Astēnija

Svīšana

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanās, trombocitopēnija,

leikopēnija/neitropēni ja, agranulozitoze vai pancitiopēnija.

Ir ziņots par hemolītisku anēmiju pacientiem ar iedzimtu G-6PDH deficītu (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Izmeklējumi

Iespējama paaugstināta unnvielas koncentrācija asinīs un kreatinīna koncentrācija plazmā, kā arī hiperkaliēmija, kas ir atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu, jo īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, smagu sirds mazspēju un renovaskulāru hipertensiju.

Retos gadījumos var tikt saņemti ziņojumi par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos un bilirubīna līmeņa palielināšanās serumā.

Klīniskie pētījumi

Pētījuma EUROPA nejaušinātajā periodā tika apkopota informācija vienīgi par nopietnām blakusparādībām. Nopietnas blakusparādības radās tikai dažiem pacientiem: 16 (0,3 %) no 6122 pacientiem, kuri saņēma perindoprilu, un 12 (0,2 %) no 6107 pacientiem, kuri saņēma placebo. Ar perindoprilu ārstēto pacientu grupā hipotensiju novēroja 6 pacientiem, angioneirotisko tūsku —

3 pacientiem, bet pēkšņu sirds apstāšanos — 1 pacientam. Klepus, hipotensijas vai cita veida nepanesības dēļ no pētījuma izslēdza vairāk pacientu, kas lietoja perindoprilu, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja placebo, proti, 6,0 % (n = 366) pret 2,1 % (n = 129).

4.9    Pārdozēšana

Pieejamie dati par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti.

Simptomi, kas saistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu, var ietvert hipotensiju, cirkulatoru šoku, elektrolītu līdzsvara traucējumus, nieru mazspēju, hiperventilāciju, tahikardiju, sirdsklauves, bradikardiju, reiboni, trauksmi un klepu.

Ieteicamā terapija pārdozēšanas gadījumā ir fizioloģiskā šķīduma ievadīšana intravenozas infūzijas veidā. Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto šoka pozīcijā. Var apsvērt arī ārstēšanu ar angiotenzīna II infūziju un/vai kateholamīnu intravenozu ievadīšanu, ja tāda pieejama. Perindoprilu no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. (Skatīt apakšpunktu 4.4 “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” — “Pacienti, kam veic hemodialīzi”.) Bradikardijas gadījumā, kad tā nepadodas terapijai, indicēta kardiostimulatora lietošana. Pastāvīgi jākontrolē dzīvībai svarīgo orgānu darbība, elektrolītu līmenis serumā un kreatinīna koncentrācija.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: C09AA — AKE inhibitori, monopreparāti. ATĶ kods: C09AA04, perindoprils.

Perindoprils inhibē enzīmu, kas angiotensīnu I pārvērš angiotenzīnā II (angiontensīnu konvertējošais enzīms, AKE). Konvertējošais enzīms jeb kināze ir eksopeptidāze, kas angiotensīnu I ļauj pārvērst vazokonstriktorā angiontensīnā II, kā arī izraida vazodilatatora bradikinīna sašķelšanu līdz neaktīvam heptapeptīdam. AKE inhibīcijas rezultātā pazeminās angiotensīna II koncentrācija plazmā, kā rezultātā palielinās renīna aktivitāte plazmā (inhibējot negatīvo ietekmi uz renīna izdalīšanos) un samazinās aldosterona sekrēcija. Tā kā AKE inaktivē bradikinīnu, AKE inhibīcijas rezultātā arī palielinās cirkulējošā un lokālā kalikreīnkinīna sistēmas aktivitāte (un tādēj ādi arī tiek aktivēta arī prostaglandīnu sistēma). Iespējams, ka šis mehānisms sekmē AKE inhibitoru asinsspiedienu pazeminošo darbību un daļēji nosaka noteiktas to blakusparādības (piem., klepu).

Perindoprils darbojas ar tā aktīvā metabolītam, proti, perindoprilāta, starpniecību. Citiem metabolītiem in vitro nav konstatēta spēja inhibēt AKE.

Hipertensija

Perindoprils iedarbojas uz jebkuras smaguma pakāpes hipertensiju: viegli izteiktu, mērenu un smagu; sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos novēro gan guļus, gan stāvus pozā.

Perindoprils mazina perifērisko asinsvadu pretestību, kā rezultātā pazeminās asinsspiediens. Tādējādi palielinās periferā asins plūsma, bez sirdsdarbības ātruma izmaiņām.

Parasti nieru asins plūsma palielinās, bet glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) parasti paliek nemainīgs.

Maksimālu antihipertensīvo darbību novēro 4-6 stundas pēc vienas devas lietošanas, un darbības ilgums ir vismaz 24 stundas: tahifilaksijas darbība ir aptuveni 87-100 % no maksimālās darbības. Asinsspiediena pazemināšanos novēro jau pēc neilga laika. Pacientiem, kas reaģē uz ārstēšanu, stabilizācija tiek panākta viena mēneša laikā un turpinās bez tahifilaksijas rašanās.

Pārtraucot ārstēšanu, nerodas “atsitiena” efekts.

Perindoprils mazina kreisā kambara hipertrofiju.

Ir pierādīts, ka perindoprils cilvēkiem paplašina asinsvadus. Tas uzlabo lielo artēriju elasticitāti un mazina mazo artēriju caurplūsmas un lūmena attiecību.

Papildinoša terapija ar tiazīdu diurētiskiem līdzekļiem izraisa sinerģiju, kam raksturīga darbības summēšanās. Lietojot AKE inhibitora un tiazīdu grupas diurētiskā līdzekļa kombināciju, samazinās arī diurētisko līdzekļu lietošanas izraisītas hipokaliēmijas risks.

Sirds mazspēja

Perindoprila tert-butilamīns samazina sirds darbu, mazinot pirmsslodzi un pēcslodzi.

Pētījumos ar pacientiem, kam ir sirds mazspēja, pierādīts:

-    samazināts kreisā un labā kambara piepildīšanās spiediens;

-    samazināta kopējā perifēriskā pretestība;

-    palielināts sirds izsviedes tilpums un uzlabots sirds indekss.

Salīdzinošajos pētījumos 2 mg perindoprila tert-butilamīna pirmā lietošanas reize pacientiem ar viegli izteiktu līdz mērenu sirds mazspēju nebija saistīta ar būtisku asinsspiediena pazeminājumu, salīdzinot ar placebo.

Pacienti ar stabilu koronāro sirds slimību

EUROPA pētījums bija starptautisks, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts daudzcentru klīniskais pētījums, kura ilgums bija 4 gadi.

Pavisam tajā piedalījās divpadsmit tūkstoši divi simti astoņpadsmit (12218) pacienti, vecāki par 18 gadiem, kas pēc nejaušības principa tika iedalīti 8 mg lielas perindoprila devas (n = 6110) vai placebo grupā (n = 6108).

Pētījuma dalībniekiem bija koronārās sirds slimības simptomi bez sirds mazspējas klīniskajām pazīmēm. Kopumā 90 % pacientu iepriekš bija bijis miokarda infarkts un/vai koronāra revaskularizācija. Vairums pacientu saņēma pētāmo preparātu papildus tradicionālajai terapijai, kas ietvēra trombocītu inhibitorus, lipīdu līmeni pazeminošus līdzekļus un bēta adrenoreceptoru blokatorus.

Galvenais efektivitātes kritērijs bija kardiovaskulāras mirstības, bez letāla iznākuma miokarda infarkta un/vai sirdsdarbības apstāšanās ar veiksmīgu reanimāciju kombinācija. Ārstēšana ar 8 mg perindoprila vienu reizi dienā ļāva būtiski un absolūti mazināt primārā kritērija biežumu, proti, par 1,9 % (relatīvā riska samazinājums par 20 %, 95 % TI [9,4; 28,6] - p < 0,001).

Pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē tika novērots primārā kritērija absolūtais samazinājums par 2,2 %, kas atbilda RRS par 22,4 % (95 % TI [12,0; 31,6] - p<0,001), salīdzinot ar placebo.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas perindoprils strauji uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundas laikā. Biopieejamība ir 65-70 %.

Aptuveni 20 % no kopējā perindoprila daudzuma, kas uzsūcas organismā, tiek pārveidoti aktīvajā metabolītā. Bez aktīvā metabolīta perindoprilāta perindoprilam ir vēl pieci neaktīvi metabolīti. Perindoprila eliminācijas pusperiods plazmā ir 1 stunda. Perindoprilāta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-4 stundu laikā.

Tā kā ēdiena uzņemšana samazina perindoprilāta veidošanos un līdz ar to arī bioloģisko pieejamību, perindoprila tert-butilamīns jālieto tikai vienas devas veidā — no rīta, tukšā dūšā.

Nesaistīta perindoprilāta izkliedes tilpums ir aptuveni 0,2 l/kg. Saistīšanās ar olbaltumvielām nav izteikta (perindoprilāta saistīšanās ar angiotensīnu konvertējošo enzīmu ir mazāk nekā 30 %), taču tā ir atkarīga no koncentrācijas.

Perindoprilāts tiek izvadīts no organisma ar urīnu, un nesaistītas frakcijas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-5 stundas. Ar angiotensīnu konvertējošā enzīmu saistīta perindoprilāta disociācijas rezultātā tiek iegūts “efektīvs” 25 stundu eliminācijas pusperiods, kā rezultātā 4 dienu laikā tiek sasniegta līdzsvara koncentrācija.

Pēc atkārtotas lietošanas perindoprila uzkrāšanos nenovēro.

Vecāka gadagājuma pacientiem perindoprilāta eliminācija ir palēnināta, tāpat kā pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju.

Nieru mazspējas gadījumā vēlams pielāgot devu atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes (kreatinīna klīrensa rādītājus).

Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir 70 ml/min.

Pacientiem ar aknu cirozi perindoprila kinētika ir izmainīta: pamatsavienojuma molekulas klīrenss aknās ir samazināts uz pusi. Tomēr perindoprilāta daudzums nemazinās, un devas pielāgošana nav vajadzīga (skatīt arī apakšpunktu 4.2 un 4.4).

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Hroniskas perorālas toksicitātes pētījumos (ar žurkām un pērtiķiem) mērķa orgāns bija nieres, kam tika nodarīti neatgriezeniski bojājumi.

Mutagenitāte pētījumos in vitro vai in vivo studies nav novērota.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos (ar žurkām, pelēm, trušiem un pērtiķiem) netika konstatētas embriotoksicitātes vai teratogenitātes pazīmes. Tomēr ir pierādīts, ka grauzējiem un trušiem angiontensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupai piederoši līdzekļi atstāja nevēlamu ietekmi uz augļa attīstību, kā rezultātā auglis gāja bojā vai radās iedzimtas patoloģijas, proti, nieru bojājumi, kā arī pieauga mirstības biežums dzemdību laikā un pēcdzemdību periodā.

Kancerogenitāte ilgtermiņa pētījumos ar žurkām pelēm nav novērota.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Ar silīciju apstrādāta mikrokristāliskā celuloze

Polakrilīna kālija sāls

Silīcija dioksīds

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts Hidroksipropilbetadekss

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 2 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.

6.5    Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/alumīnija blisteris.

Iepakojumu lielums: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 500 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši brīdinājumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana,

Slovēnija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 10/2008



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!