tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana:-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana:

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

OLIMESTRA 10MG APV.TBL. N28

Uz 2017-Jan-24
OLIMESTRA-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "OLIMESTRA 10MG APV.TBL. N28 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 4.84€  5.19$  4.17£  309Rub  46SEK  21PLN  19.71₪ 

Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:

Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  OLIMESTRA 10MG APV.TBL. N28

    Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: C09CA08Aktīvās vielas: Olmesartanum

Ražotājs: Krka. 
OLIMESTRA 10MG APV.TBL. N28 - kompensējams medikaments Latvijā. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
OLIMESTRA TBL 10MG N28
3.57€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Jan-2017)
OLIMESTRA 10 MG APV.TBL. N28 (K)
4.84€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

1.3.1

Olmesartana medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

Apstiprināts ZVA 14955-291009

ZĀĻU APRAKSTS

1.3.1

Olmesartāna medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Apstiprināts ZVA 14955-291009

Olimestra 10 mg apvalkotās tabletes Olimestra 20 mg apvalkotās tabletes Olimestra 40 mg apvalkotās tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartani medoxomilum). Viena apvalkotā tablete satur 20 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartani medoxomilum). Viena apvalkotā tablete satur 40 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartani medoxomilum).

Paligviela:

10 mg tabletes

20 mg tabletes

40 mg tabletes

Laktoze

57,5 mg

115,0 mg

230,0 mg

Pilnu paligvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

10 mg un 20 mg tabletes: baltas, apaļas, abpusēji viegli izliektas apvalkotas tabletes. 40 mg tabletes: baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Primāras arteriālas hipertensijas ārstēšana.

4.2    Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Ieteicamā olmesartāna medoksomila sākumdeva ir 10 mg reizi dienā. Pacientiem, kuriem pietiekamu asinsspiediena kontroli nav iespējams nodrošināt ar šādu devu, olmesartāna medoksomila devu var palielināt līdz 20 mg reizi dienā, kas ir optimālais devas lielums. Ja asinsspiediens ir jāpazemina vēl vairāk, olmesartāna medoksomila devu var palielināt līdz maksimālajai devai - 40 mg dienā vai terapijas shēmu papildināt ar hidrohlortiazidu.

Nozīmīga olmesartāna medoksomila antihipertensīvā darbība parādās 2 nedēļu laikā kopš terapijas sākuma, bet tās maksimums tiek sasniegts pēc aptuveni 8 nedēļām. Tas ir jāievēro gadījumos, kad tiek apsvērta nepieciešamība mainīt dozēšanas shēmu.

Lai pacientiem palīdzētu ievērot terapijas norādījumus, ieteicams Olimestra tabletes katru dienu ieņemt aptuveni vienā un tai pašā laikā (kopā ar ēdienu vai bez tā), piemēram, brokastu laikā.

1.3.1

Olmesartana medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

Apstiprināts ZVA 14955-291009

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem devas korekcija parasti nav nepieciešama (skatīt turpmāk sniegtos ieteikumus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem). Ja dienas deva ir pakāpeniski jāpalielina līdz maksimālajai (40 mg), rūpīgi jākontrolē pacienta asinsspiediens.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (ja kreatinīna klīrensa ātrums ir robežās no 20 līdz 60 ml/min) maksimālā olmesartāna medoksomila deva ir 20 mg reizi dienā, jo pieredze par lielāku devu lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota. Olmesartāna medoksomila lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ja kreatinīna klīrensa ātrums ir mazāks par 20 ml/min) nav ieteicama, jo pieredze par zāļu lietošanu šīs grupas pacientiem ir ierobežota (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 10 mg olmesartāna medoksomila reizi dienā, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg reizi dienā. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri jau saņem diurētiskos līdzekļus un/vai citus līdzekļus pret hipertensiju, rūpīgi jākontrolē asinsspiediens un nieru darbība. Pieredzes par olmesartāna medoksomila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav, tādēļ šīs grupas pacientiem zāles nav ieteicamas (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2). Olmesartāna medoksomilu nav atļauts lietot pacientiem ar žults izvades sistēmas nosprostojumu (skatīt apakšpunktu 4.3).

Bērni un pusaudži

Olimestra nav ieteicams lietošanai līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.

4.3    Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).

Žults izvades sistēmas nosprostojums (skatīt apakšpunktu 5.2).

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dehidratācija:

Pacientiem ar intensīvas diurētisko līdzekļu lietošanas, diētas ar ierobežotu sāls saturu, caurejas vai vemšanas izraisītu cirkulējošā šķidruma un/vai nātrija jonu izsīkumu organismā ir iespējama simptomātiska hipotensija (īpaši pēc pirmās zāļu devas). Pirms olmesartāna medoksomila lietošanas sākuma minētie stāvokļi ir jānovērš.

Citi stāvokļi, kas palielina renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitāti:

Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīga galvenokārt no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai vienlaicīgu nieru slimību, tostarp arī nieru artēriju stenozi), terapija ar citām zālēm, kuras ietekmē šo sistēmu, ir bijusi saistīta ar akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju un (retos gadījumos) akūtu nieru mazspēju. Līdzīgu parādību iespēju nav iespējams izslēgt arī angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanas laikā.

1.3.1

Olmesartana medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

Apstiprināts ZVA 14955-291009

Renovaskulāra hipertensija:

Pacienti ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, kurus ārstē ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ir pakļauti augstākam smagas hipotensijas un nieru mazspējas riskam.

Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija:

Gadījumos, kad olmesartāna medoksomilu lieto pacienti ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt kālija jonu un kreatinīna koncentrāciju serumā. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ja kreatinīna klīrensa ātrums ir mazāks par 20 ml/min) olmesartāna medoksomils nav ieteicams (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2). Pieredzes par olmesartāna medoksomila lietošanu pacientiem ar nesen transplantētu nieri vai nieru mazspēju terminālā stadijā (t. i., ja kreatinīna klīrensa ātrums ir mazāks par 12 ml/min) nav.

Aknu darbības traucējumi:

Pieredzes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav, tādēļ šīs grupas pacientiem olmesartāna medoksomils nav ieteicams (skatīt apakšpunktā 4.2 ieteiktās devas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem).

Hiperkaliēmija:

Zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju.

Šīs parādības, kas var izraisīt nāves iestāšanos, risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru nepietiekamību, diabēta slimniekiem, pacientiem, kuri vienlaikus lieto citas zāles, kas var palielināt kālija jonu koncentrāciju un/vai pacientiem ar vienlaicīgām patoloģijām.

Pirms tam, kad tiek apsvērta nepieciešamība vienlaikus lietot zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ir jāvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība, kā arī jāapsver citas alternatīvas. Galvenie hiperkaliēmijas attīstības riska faktori, kas jāievēro, ir:

-    diabēts, nieru darbības traucējumi un pacienta vecums (ja tas pārsniedz 70 gadus);

-    vienlaicīga vienu vai vairāku zāļu lietošana, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, un/vai kāliju saturošu uztura bagātinātāju lietošana. Dažas zāles vai zāļu grupas, kas var provocēt hiperkaliēmijas attīstību, ir kāliju saturošie sāls aizvietotāji, diurētiskie līdzekļi, kas organismā aiztur kālija jonus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (arī selektīvie COX-2 inhibitori), hepanns, imūnās sistēmas darbību nomācošie līdzekļi (piemēram, ciklosporīns vai takrolīms) un trimetoprims;

-    vienlaicīgas patoloģijas, īpaši organisma dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metaboliska acidoze, nieru darbības pasliktināšanās, pēkšņa nieru stāvokļa pasliktināšanās (piemēram, infekcijas slimību gadījumos) un šūnu sadalīšanās (piemēram, akūtas ekstremitāšu išēmijas, rabdomiolīzes vai plašu traumu gadījumos).

Riskam pakļautiem pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt kālija jonu koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.5).

Litiju saturošas zāles:

Tāpat kā citu angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanas gadījumos litiju saturošu zāļu un olmesartāna medoksomila kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).

Aortālā vai mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:

Tāpat kā citu asinsvadus paplašinošo līdzekļu lietošanas gadījumos īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem ar aortālā vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.

Primārs aldosteronisms:

1.3.1

Olmesartana medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

Apstiprināts ZVA 14955-291009

Pacienti ar primāru aldosteronismu uz zālēm pret hipertensiju, kuru iedarbība nomāc renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitāti, parasti nereaģē, tādēļ šādiem pacientiem olmesartāna medoksomila lietošana nav ieteicama.

Etniskās atšķirības:

Tāpat kā citu angiotenzīna II receptoru antagonistu gadījumā olmesartāna medoksomila asinsspiedienu pazeminošā darbība melnādainiem pacientiem ir nedaudz vājāka nekā citiem pacientiem. Iespējams, ka tas ir tādēļ, ka melnādainiem pacientiem ar hipertensiju biežāk novēro pazeminātu renīna aktivitāti.

Grūtniecība:

Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt AIIRA lietošanu. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (sk. 4.3. un 4.6. apakšpunktus).

Citi brīdinājumi:

Tāpat kā lietojot citus līdzekļus pret hipertensiju, pacientiem ar koronāro sirds slimību vai išēmiskām smadzeņu asinsvadu slimībām pārāk izteikta asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.

Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.

Citu zāļu ietekme uz olmesartāna medoksomila iedarbību:

Kāliju saturošie uztura bagātinātāji un diurētiskie līdzekļi, kas organismā aiztur kālija jonus: Pamatojoties uz pieredzi, kas ir iegūta, lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, vienlaicīga diurētisko līdzekļu, kas organismā aiztur kālija jonus, kāliju saturošo uztura bagātinātāju, kāliju saturošo sāls aizvietotāju vai zāļu, kas var palielināt kālija jonu koncentrāciju serumā (piemēram, hepanns), lietošana var palielināt kālija jonu koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.4), tādēļ vienlaicīga šādu zāļu lietošana nav ieteicama.

Citi līdzekļi pret hipertensiju:

Vienlaicīga citu antihipertensīvo zāļu lietošana var pastiprināt olmesartāna medoksomila asinsspiedienu pazeminošo darbību.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL):

NPL (tostarp arī acetilsalicilskābe, ja tās dienas deva pārsniedz 3 g, un COX-2 inhibitori) un angiotenzīna II receptoru antagonisti var sinerģiski samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu. Ar vienlaicīgu NPL un angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanu ir saistīts akūtas nieru mazspējas risks. Ieteicams terapijas sākumā kontrolēt pacienta nieru darbību, kā arī regulāri veikt organisma hidratāciju.

Turklāt vienlaicīga terapija var vājināt angiotenzīna II receptoru antagonistu asinsspiedienu pazeminošo darbību, izraisot daļēju to efektivitātes zudumu.

1.3.1

Olmesartana medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

Apstiprināts ZVA 14955-291009

Citas vielas:

Pēc terapijas ar antacīdajiem līdzekļiem (alumīnija un/vai magnija hidroksīdu) ir novērota neliela olmesartāna biopieejamības samazināšanās. Vienlaicīga varfanna vai digoksīna lietošana olmesartāna farmakokinētiku neietekmē.

Olmesartāna medoksomila ietekme uz citu zāļu iedarbību:

Litiju saturošas zāles:

Vienlaicīgas litiju saturošu zāļu un angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanas laikā ir novērota atgriezeniska litija jonu koncentrācijas serumā un to toksicitātes palielināšanās. Tādēļ olmesartāna medoksomila un litiju saturošu zāļu kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja šādas kombinācijas lietošanu uzskata par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija jonu koncentrāciju serumā.

Citas vielas:

Specifisku, ar veseliem brīvprātīgajiem veiktu pētījumu laikā ir vērtēta olmesartāna medoksomila ietekme uz varfarīna, digoksīna, antacīdo līdzekļu (alumīnija un/vai magnija hidroksīda), hidrohlortiazīda un pravastatīna iedarbību. Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav novērota, turklāt īpaši ir jāatzīmē, ka olmesartāna medoksomilam nav raksturīga nozīmīga ietekme uz varfanna farmakokinētiku vai farmakodinamiku, kā arī uz digoksīna farmakokinētiku.

In vitro olmesartānam nav raksturīga klīniski nozīmīga nomācoša ietekme uz cilvēka citohroma P450 izoenzīmiem 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, turklāt tas nepalielina vai tikai minimāli palielina žurku citohroma P450 aktivitāti. Tādēļ mijiedarbības pētījumi ar vielām, kuras nomāc vai palielina citohroma P450 izoenzīmu aktivitāti, in vivo nav veikti un klīniski nozīmīga olmesartāna un zāļu, kuras metabolizē iepriekš minētie citohroma P450 izoenzīmi, mijiedarbība nav paredzama.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība:

Pirmajā grūtniecības trimestn AIIRA lietošana nav ieteicama (sk. 4.4. apakšpunktu). AIIRA lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (sk. 4.3. un 4.4. apakšpunktus)._

Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku grūtniecības pirmajā trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Lai gan par angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (sk. apakšpunktu 5.3.).

Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus.

Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (sk. 4.3. un 4.4. apakšpunkts).

1.3.1

Olmesartana medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

Apstiprināts ZVA 14955-291009

Zīdīšana:

Tā kā informācija par Olimestra lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, Olimestra lietošana šajā laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus ir jāievēro, ka pacientiem, kuri lieto līdzekļus pret hipertensiju, dažkārt ir iespējams reibonis vai nespēks.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Pēcreģistrācijas perioda laikā ir aprakstītas turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības.

Tās ir sistematizētas pēc orgānu sistēmām un biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus:

-    Ļoti bieži ^≥ 1/10)

-    Bieži    1/100 līdz < 1/10)

-    Retāk ≥ 1/1000 līdz <1/100)

-    Reti ≥ 1/10 000 līdz <1/1000)

-    Ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Orgānu sistēma

Ļoti reti

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Trombocitopēnija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hiperkaliēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis, galvassāpes

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Klepus

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nieze, eksantēma, izsitumi

Alerģiskas reakcijas, piemēram, angioneirotiska tūska, alerģisks dermatīts, sejas tūska un nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu krampji, muskuļu sāpes

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Akūta nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi (skatīt arī „Izmeklējumi”)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēniski stāvokļi, piemēram, astēnija, nespēks, letarģija, savārgums

Izmeklējumi

Patoloģiski nieru darbības izmeklējumu rezultāti, piemēram, kreatinīna un unnvielas koncentrācijas palielināšanās asinīs

Aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās

Ir aprakstīti ar angiotenzina II receptoru blokatoru lietošanas laiku saistīti atsevišķi rabdomiolizes gadījumi, tomēr cēloņsakarība nav noteikta.

Klīniskie pētījumi

Dubultaklu, ar placebo kontrolētu klīnisko monoterapijas pētījumu laikā kopējais terapijas izraisīto nevēlamo blakusparādību biežums olmesartāna medoksomila grupā bija 42,4 %, bet placebo grupā -40,9 %.

1.3.1

Olmesartana medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

Apstiprināts ZVA 14955-291009

Ar placebo kontrolētu klīnisko monoterapijas pētījumu laikā vienīgā ar terapiju viennozīmīgi saistītā blakusparādība bija reibonis (2,5 % gadījumu olmesartāna medoksomila grupā un 0,9 % gadījumu placebo grupā).

Ilgstošas (2 gadus ilgas) terapijas laikā lietojot pa 10 - 20 mg olmesartāna medoksomila reizi dienā, zāļu lietošana nevēlamu blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 3,7 % gadījumu. Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas visu olmesartāna medoksomila klīnisko pētījumu laikā (tostarp arī ar aktīvu vielu un ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā), neatkarīgi no iemesla vai biežuma salīdzinājumā ar placebo. Tās ir sistematizētas pēc orgānu sistēmām un biežuma, izmantojot iepriekš minētos apzīmējumus:

Orgānu sistēma

Bieži

Retāk

Reti

Izmeklējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Stenokardija

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Vertigo

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bronhīts

Klepus

Faringīts

Rinīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā

Caureja

Dispepsija

Gastroenterīts

Slikta dūša

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Hematūrija

Urīnceļu infekcija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Artrīts

Muguras sāpes

Kaulu sāpes

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Sāpes krūšu kurvī

Nespēks

Gripai līdzīgi simptomi Perifēra tūska

Sāpes

Laboratoriskie parametri

Ar placebo kontrolētu monoterapijas pētījumu laikā lietojot olmesartāna medoksomilu, salīdzinājumā ar placebo lietošanu ir novēroti nedaudz biežāki hipertrigliceridēmijas gadījumi (2,0 % salīdzinājumā ar 1,1 %) un paaugstinātas kreatīnfosfokināzes aktivitātes gadījumi (1,3 % salīdzinājumā ar 0,7 %).

Turpmāk minētās nevēlamās laboratoriski konstatētās blakusparādības ir aprakstītas visu olmesartāna medoksomila klīnisko pētījumu laikā (tostarp arī ar placebo nekontrolētos pētījumos) neatkarīgi no iemesla vai biežuma salīdzinājumā ar placebo:

Vielmaiņas un uzturēs traucējumi:

Bieži: paaugstināta kreatīnfosfokināzes aktivitāte, hipertrigliceridēmija, hiperurikēmija Reti: hiperkaliēmija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

1.3.1

Olmesartāna medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

Bieži: paaugstinata aknu enzimu aktivitāte.

Apstiprināts ZVA 14955-291009

Papildu informācija par īpašām populācijām

Gados vecākiem pacientiem hipotensijas gadījumu biežums ir nedaudz lielāks - to novēro nevis „reti”, bet „retāk”.

4.9 Pārdozēšana

Par zāļu pārdozēšanu cilvēkam ir pieejama tikai ierobežota informācija. Visvairāk iespējamā pārdozēšanas izraisītā parādība ir hipotensija. Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jākontrolē un viņam jāordinē simptomātiska un uzturoša terapija.

Informācija par iespēju olmesartānu izvadīt ar dialīzes palīdzību nav pieejama.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonisti (nekombinēti). ATĶ kods: C09CA08.

Olmesartāna medoksomils ir spēcīgs un selektīvs, pēc perorālas lietošanas aktīvs AT1 tipa angiotenzīna II receptoru antagonists. Paredzams, ka neatkarīgi no angiotenzīna II avota vai sintēzes ceļa tas bloķē visus AT1 tipa receptoru pastarpinātos angiotenzīna II iedarbības veidus. Šis selektīvais antagonisms pret AT1 tipa angiotenzīna II receptoriem izraisa renīna, kā arī angiotenzīna I un II koncentrācijas palielināšanos un zināmu aldosterona koncentrācijas samazināšanos plazmā. Angiotenzīns II ir galvenais renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas hormons ar vazoaktīvu iedarbību un tam ar 1. tipa (AT1) receptoru starpniecību ir nozīmīga loma hipertensijas patofizioloģijā.

Hipertensijas gadījumā olmesartāna medoksomils izraisa no tā devas lieluma atkarīgu ilgstošu arteriālā asinsspiediena pazemināšanos. Nav iegūti pierādījumi par hipotensiju pēc pirmās devas, tahifilaksiju ilgstošas terapijas laikā vai atsitiena hipertensiju pēc terapijas pārtraukšanas.

Olmesartāna medoksomila lietošana reizi dienā visā 24 stundas ilgajā intervālā starp devām nodrošina efektīvu un vienmērīgu asinsspiediena pazemināšanos. Zāļu lietošana reizi dienā izraisa asinsspiediena pazeminājumu, kas ir līdzīgs tam, ko novēro, to pašu dienas devu ieņemot divās reizēs.

Ilgstošas terapijas gadījumā maksimālo asinsspiediena pazeminājumu var sasniegt līdz 8. nedēļai kopš terapijas sākuma, tomēr nozīmīga asinsspiedienu pazeminošās darbības daļa ir novērojama jau pēc 2 terapijas nedēļām. Zāles lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu, novēro papildinošu asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, turklāt vienlaicīga abu zāļu lietošana ir labi panesama.

Olmesartāna ietekme uz saslimstību un mirstību vēl nav zināma.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības Absorbcija un izkliede

Olmesartāna medoksomils ir prekursors. Vielai absorbējoties no kuņģa - zarnu trakta, zarnu trakta gļotādā un portālajās asinīs esošās esterāzes to ātri pārvērš par farmakoloģiski aktīvo metabolītu olmesartānu.

1.3.1

Olmesartana medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

Apstiprināts ZVA 14955-291009

Plazmā vai organisma izdalījumos neskartas olmesartāna medoksomila vai medoksomila sānu ķēdes nav konstatētas. Lietojot olmesartāna tablešu formas, tā absolūtā biopieejamība ir vidēji 25,6 %.

Pēc perorālas olmesartāna medoksomila lietošanas olmesartāna augstākā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2 stundu laikā un, vienreizējas perorālas devas palielinot līdz aptuveni 80 mg, olmesartāna koncentrācija plazmā palielinās aptuveni lineāri.

Uztura ietekme uz olmesartāna biopieejamību ir minimāla, tādēļ olmesartāna medoksomilu var ieņemt gan kopā ar ēdienu, gan bez tā.

Klīniski nozīmīgas, no pacienta dzimuma atkarīgas olmesartāna farmakokinētikas atšķirības nav konstatētas.

Ļoti liela olmesartāna daļa (99,7 %) saistās ar plazmas proteīniem, tomēr klīniski nozīmīgas mijiedarbības, ko izraisa vielu izspiešana no piesaistes vietas, starp olmesartānu un citām vienlaikus lietotām zālēm, kuras ievērojami saistās ar plazmas proteīniem, iespēja ir neliela (to apstiprina fakts, ka nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība starp olmesartāna medoksomilu un varfannu). Olmesartāna saistība ar asins šūnām ir niecīga. Pēc intravenozas ievades vielas vidējais izkliedes tilpums ir mazs (16 - 29 l).

Metabolisms un eliminācija

Kopējā plazmas klīrensa ātrums parasti ir 1,3 l/h (CV, 19%) un salīdzinājumā ar asins plūsmas ātrumu aknās (aptuveni 90 l/h) tas ir relatīvi mazs. Pēc vienreizējas, ar 14C iezīmētas olmesartāna medoksomila devas perorālas lietošanas 10 - 16 % ievadītās radioaktivitātes ekskrēcija notika kopā ar urīnu (lielākās daļas ekskrēcija notika 24 stundu laikā pēc devas ieņemšanas), bet izdalītās radioaktivitātes atlikušās daļas ekskrēcija notika kopā ar izkārnījumiem. Ievērojot, ka vielas sistēmiskā pieejamība ir 25,6 %, var aprēķināt, ka absorbētā olmesartāna ekskrēcija notiek gan caur nierēm (aptuveni 40 %), gan kopā ar žulti caur aknām (aptuveni 60 %). Visa izdalītā radioaktivitāte attiecas uz olmesartānu. Citi nozīmīgi metabolīti nav konstatēti. Enterohepātiskā olmesartāna recirkulācija ir minimāla. Tā kā lielas olmesartāna daļas ekskrēcija notiek kopā ar žulti, zāļu lietošana pacientiem ar žults izvades sistēmas nosprostojumu ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).

Pēc atkārtotas perorālas lietošanas olmesartāna eliminācijas terminālais pusperiods ir robežās no 10 līdz 15 stundām. Stabila vielas koncentrācija tiek sasniegta pēc dažām pirmajām devām, tomēr pēc 14 dienas ilgas zāļu lietošanas turpmāka olmesartāna uzkrāšanās organismā nav novērota. Vielas nieru klīrensa ātrums ir aptuveni 0,5 - 0,7 l/h un tas nav atkarīgs no devas lieluma.

Farmakokinētika īpašās pacientu grupās

Gados vecāki pacienti:

Salīdzinot ar jaunākiem pacientiem ar hipertensiju, gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 līdz 75 gadiem) stabilas vielas koncentrācijas apstākļos AUC palielinās par aptuveni 35 %, bet ļoti veciem pacientiem (no 75 gadu vecuma) - par aptuveni 44 %. Tas vismaz daļēji var būt saistīts ar šīs grupas pacientu vidējo nieru darbības intensitātes samazināšanos.

Nieru darbības traucējumi:

Salīdzinājumā ar veseliem kontroles grupas cilvēkiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem stabilas vielas koncentrācijas apstākļos AUC palielinās par attiecīgi 62 %, 82 % un 179 % (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).

Aknu darbības traucējumi:

1.3.1

Olmesartana medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

Apstiprināts ZVA 14955-291009

Salīdzinājumā ar līdzīgiem veseliem kontroles grupas cilvēkiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc vienreizējas perorālas devas olmesartāna AUC raksturojošās vērtības palielinās par attiecīgi 6 % un 65 %. Veseliem cilvēkiem, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem 2 stundas pēc devas ieņemšanas nesaistītās olmesartāna frakcijas lielums bija attiecīgi 0,26 %, 0,34 % un 0,41 %. Salīdzinājumā ar līdzīgiem veseliem kontroles grupas cilvēkiem, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc atkārtotas olmesartāna lietošanas arī vidējais AUC bija par aptuveni 65 % lielāks. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem noteiktās olmesartāna vidējās Cmax vērtības ir līdzīgas. Olmesartāna medoksomila farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav vērtētas (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Ar žurkām un suņiem veikto hroniskās toksicitātes pētījumu laikā olmesartāna medoksomila izraisītās parādības bija līdzīgas tām, kādas ir novērotas citu AT1 receptoru antagonistu un AKE inhibitoru lietošanas gadījumos: paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija asinīs (tādēļ, ka AT1 receptoru blokāde izraisa funkcionālas nieru izmaiņas), sirds masas samazināšanās, asins sarkano šūnu parametru (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) vērtību samazināšanās, histoloģiski pierādījumi par nieru bojājumiem (reģeneratīvi nieru epitēlija bojājumi, bazālās membrānas biezuma palielināšanās un nieru kanāliņu paplašināšanās). Šīs olmesartāna medoksomila farmakoloģiskās iedarbības izraisītās nevēlamās blakusparādības ir novērotas arī citu AT1 receptoru antagonistu un AKE inhibitoru preklīnisko pētījumu laikā. Tās ir iespējams samazināt, vienlaikus perorāli ievadot nātrija hlorīdu.

Abu sugu dzīvniekiem ir novērota paaugstināta renīna aktivitāte plazmā un nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija/hiperplāzija. Šīs izmaiņas, kas ir AKE inhibitoru un citu AT1 receptoru antagonistu grupai raksturīga parādība, var nebūt klīniski nozīmīgas.

Konstatēts, ka līdzīgi citiem AT1 receptoru antagonistiem olmesartāna medoksomils in vitro palielina šūnu kultūru hromosomu defektu gadījumu biežumu. Vairākos in vivo veiktos pētījumos, kuru laikā tika lietotas ļoti lielas olmesartāna medoksomila devas (līdz 2000 mg/kg), šādas parādības netika novērotas. Plašu genotoksicitātes testu laikā iegūtie kopējie dati liecina, ka olmesartāna izraisīta genotoksiska iedarbība klīniskā pielietojuma laikā ir ļoti maz ticama.

Kancerogēna olmesartāna medoksomila iedarbība nav konstatēta ne 2 gadus ilga ar žurkām veikta pētījuma laikā, ne divu 6 mēnešu ilgu ar pelēm veiktu testu laikā, veicot kancerogenitātes pētījumus ar transgēniskiem modeļiem.

Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām olmesartāna medoksomils neietekmēja fertilitāti un netika iegūti pierādījumi par tā teratogenitāti. Tāpat kā lietojot citus angiotenzīna II antagonistus, pēc olmesartāna medoksomila iedarbības samazinājās pēcnācēju dzīvildze un pēc zāļu lietošanas mātītēm vēlīnā grūsnības un zīdīšanas laikā novēroja nieru bļodiņu paplašināšanos. Tāpat kā citiem antihipertensīviem līdzekļiem, arī olmesartāna medoksomilam pierādīta izteiktāka toksiska ietekme uz grūsnām trušu mātītēm nekā uz grūsnām žurku mātītēm, tomēr pierādījumi par toksisku ietekmi uz augli nav iegūti.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

1.3.1

Olmesartana medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

Apstiprināts ZVA 14955-291009

Mikrokristāliska celuloze Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts Tabletes apvalks:

Titāna dioksīds (E 171)

Talks

Makrogols 3000

Daļēji hidrolizēts polivinilspirts

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 2 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

OPA/Al/PVH plēves blisteri pa 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vai 100 apvalkotām tabletēm kārbiņā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d. d., Novo mesto, Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

9.    REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2009. gada septembris

1.3.1

Olmesartana medoksomils

SPC, Labeling and Package Leafletmarķējuma teksts un lietošanas instrukcija

XX

Apstiprināts ZVA 14955-291009

SmPCPIL002864/1 04.12.2008 - Aktualizēts: 04.12.2008 13. lpp no 13



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

  Aptiekām un veselības veikaliem    Reklāmdevējiem   

 Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!