tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana:-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana:

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

METFORAL TBL OBD 1000MG N120

Uz 2017-Jan-24
METFORAL-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "METFORAL TBL OBD 1000MG N120 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 14.45€  15.36$  12.51£  919Rub  137.4SEK  63PLN  58.52₪ 

Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:

Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  METFORAL TBL OBD 1000MG N120

    Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: A10BA02Aktīvās vielas: Metforminum

Ražotājs: Berlin-Chemie Ag. 
METFORAL TBL OBD 1000MG N120 - kompensējams medikaments Latvijā. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
METFORAL 1000MG TBL 1000MG N120
11.92€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Jan-2017)
METFORAL TBL OBD 1000MG N120 (K)
14.45€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

11296-101108

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

Metforal® 1000 mg apvalkotās tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Apvalkotajā tabletē ir 1000 mg metformīna hidrohlonda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst 780 mg metformīna bāzes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta, abpusēji izliekta, iegarena tablete ar spiežamu (snap-tab) laušanas līniju vienā pusē un dalījuma ierobi otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās pusītēs.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.    Terapeitiskās indikācijas

2. tipa cukura diabēta ārstēšana, īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kad tikai diētas terapija un fiziskā slodze nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.

•    Pieaugušajiem Metforal var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.

•    Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem Metforal var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar insulīnu.

Ar metformīna hidrohlorīdu kā pirmās izvēles terapiju ārstētiem pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar lieko ķermeņa masu pēc neveiksmīgas diētas terapijas novērota diabētisko komplikāciju mazināšanās (skatīt apakšpunktu 5.1).

4.2.    Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Monoterapija

- Parastā sākumdeva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlonda 2 vai 3 reizes dienā ēšanas laikā vai pēc tam.

Pēc 10 - 15 dienām deva jāpielāgo, ņemot vērā glikozes līmeņa mērījumu rezultātus asinīs. Lēna devas palielināšana var mazināt gastrointestinālās blakusparādības. Pacientiem, kuri saņem lielas metformīna hidrohlorīda devas (2 - 3 gramus dienā), metformīna hidrohlonda 500 mg apvalkotās tabletes var aizstāt ar vienu Metforal 1000 mg apvalkoto tableti.

Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlonda deva ir 3 g dienā, lietojot 3 dalītās devās. Ja iecerēta pāreja no cita perorālā pretdiabēta līdzekļa: pārtrauciet cita zāļu līdzekļa lietošanu un sāciet metformīna hidrohlorīda lietošanu iepriekš norādītajā devā.

Kombinācija ar insulīnu

Labākai glikozes līmeņa kontrolei asinīs metformīna hidrohlorīdu var izmantot kombinācijā ar insulīnu. Metformīna hidrohlorīdu lieto parastajā sākumdevā - 500 vai 850 mg 2 vai 3 reizes dienā, insulīna devu pielāgojot saskaņā ar glikozes līmeņa mērījumu rezultātiem asinīs.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem iespējami pavājinātās nieru darbības dēļ metformīna hidrohlonda deva jāpielāgo nieru darbībai. Nieru darbība ir regulāri jāpārbauda (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Bērni un pusaudži

Monoterapija un kombinācija ar insulīnu

   Metforal var lietot bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem.

•    Parastā sākumdeva ir pa 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlonda reizi dienā, lietojot to ēšanas laikā vai pēc ēšanas.

Pēc 10 - 15 dienām deva jāpielāgo, ņemot vērā glikozes līmeņa mērījumu rezultātus asinīs. Lēna devas palielināšana var mazināt gastrointestinālās blakusparādības. Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlonda deva ir 2 g dienā, lietojot 2 vai 3 dalītās devās.

Norādījumi par lietošanu

Laužamās tabletes (snap-tab) formas dēļ apvalkoto tableti var dalīt vai nu kā parastās tabletes - ar abām rokām, vai arī novietojot ar lielāko dalījuma ierobi, vērstu uz leju, uz cietas, gludas virsmas un uzspiežot ar īkšķi.

4.3.    Kontrindikācijas

-    Paaugstināta jutība pret metformīna hidrohlorīdu vai jebkuru no palīgvielām.

-    Diabētiskā ketoacidoze, diabētiskā prekoma.

-    Nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min).

-    Akūti stāvokļi ar potenciālu ietekmi uz nieru darbību, piemēram, dehidratācija,

smaga infekcija, šoks,

intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana (skatīt apakšpunktu 4.4).

-    Akūta vai hroniska slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja,

nesen pārciests miokarda infarkts, šoks.

-    Aknu mazspēja, akūta saindēšanās ar alkoholu, alkoholisms.

-    Zīdīšanas periods.

4.4.    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktacidoze

Laktacidoze ir reti sastopama, taču nopietna (liela mirstība, ja netiek veikta tūlītēja ārstēšana) vielmaiņas komplikācija, kas iespējama metformīna uzkrāšanās dēļ. Novērotie laktacidozes gadījumi ar metformīna hidrohlorīdu ārstētiem pacientiem bijuši pārsvarā cukura diabēta slimniekiem ar nozīmīgu nieru mazspēju. Laktacidozes sastopamību var un vajag mazināt, novērtējot arī citus saistītos riska faktorus, piemēram, sliktu diabēta kompensāciju, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola lietošanu, aknu mazspēju un jebkuru ar hipoksiju saistītu stāvokli. Diagnoze:

Laktacidozes risks jāapsver situācijās, kad rodas tādi nespecifiski simptomi kā muskuļu krampji un gremošanas traucējumi, piemēram, sāpes vēderā un smaga astēnija.

Laktacidoze izpaužas ar acidotisku aizdusu, vēdera sāpēm un hipotermiju, kurai seko koma. Diagnostiskās laboratoriskās atrades ir pazemināts asins pH, laktāta līmenis plazmā virs 5 mmol/l un palielināta anjonu atšķirība un laktāta un piruvāta attiecība. Ja ir aizdomas par metabolisko acidozi, metformīna hidrohlonda lietošana ir jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāhospitalizē (skatīt apakšpunktu 4.9.).

Nieru darbība

Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri pēc tam jānosaka seruma kreatinīna līmenis:

-    vismaz reizi gadā pacientiem ar normālu nieru darbību,

-    vismaz 2 - 4 reizes gadā pacientiem, kam seruma kreatinīna līmenis ir pie normas augšējās robežas, kā arī gados veciem pacientiem.

Pavājināta nieru darbība gados veciem pacientiem ir bieži un tā ir asimptomātiska. Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad var rasties nieru darbības traucējumi, piemēram, sākot ārstēšanu ar antihipertensīvu, diurētisku vai nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli (NPL).

Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana

Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana radioloģisko izmeklējumu laikā var izraisīt nieru mazspēju, tāpēc metformīna hidrohlonda lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms izmeklējuma un to drīkst atsākt ne ātrāk kā pēc 48 stundām un tikai pēc atkārtotas nieru darbības novērtēšanas, konstatējot, ka tā ir normāla (skatīt apakšpunktu 4.5).

Ķirurģiska operācija

Metformīna hidrohlorīda lietošana j āpārtrauc 48 stundas pirms plānotās ķirurģiskās operācijas vispārējā narkozē, spinālā vai peridurālā anestēzijā. Terapija atsākama ne ātrāk kā 48 stundas pēc ķirurģiskās operācijas vai pēc enterālas barošanas atsākšanas un tikai tad, kad noskaidrots, ka nieru darbība ir normāla.

Bērni un pusaudži

Pirms sākt ārstēšanu ar metformīna hidrohlondu, ir jābūt apstiprinātai 2. tipa cukura diabēta diagnozei.

Ārstēšana ar metformīna hidrohlondu neaizstāj, bet gan papildina diētas terapiju un ikdienas fiziskās aktivitātes atbilstoši piemērojamajām vadlīnijām.

Gadu ilgušos kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota metformīna ietekme uz pubertāti un augšanu. Līdz šim nav veikti ilgtermiņa pētījumi šajā jomā, tādēļ ieteicams rūpīgi novērot iespējamo metformīna iedarbību uz iepriekš minētajiem parametriem, īpaši pirmspubertātes vecuma bērniem.

Bērni no 10 līdz 12 gadu vecumam

Kontrolētos klīniskos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem vecuma grupā no 10 līdz 12 gadiem tika iekļautas tikai 15 personas. Lai gan metformīna iedarbība un zāļu drošība šiem bērniem un par 12 gadiem vecākiem bērniem un pusaudžiem neatšķīrās, jāievēro īpaša piesardzība parakstot metformīnu 10 - 12 gadu veciem bērniem.

Citi norādījumi

Visiem pacientiem jāturpina diētas ievērošana ar noteiktu ogļhidrātu uzņemšanas sadalījumu dienas laikā. Pacientiem ar lieko ķermeņa masu jāturpina mazkaloriju diēta.

Regulāri jāveic parastās laboratoriskās pārbaudes diabēta gaitas kontrolei.

Metformīna hidrohlonds viens pats neizraisa hipoglikēmiju, bet jāievēro piesardzība, kad to lieto kopā ar insulīnu vai sulfonilunnvielas atvasinājumiem.

4.5.    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

VIENLAICĪGA LIETOŠANA NAV IETEICAMA Alkohols

Palielināts laktacidozes risks akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā, īpaši badošanās vai nepietiekamas uztura uzņemšanas, aknu mazspējas gadījumā.

Jāizvairās no alkohola vai etilspirtu saturošu zāļu lietošanas.

Jodu saturošas kontrastvielas

Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt nieru mazspēju, kas rada metformīna hidrohlonda uzkrāšanos un palielinātu laktacidozes risku. Metformīna lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms izmeklējuma un to drīkst atsākt ne ātrāk kā pēc 48 stundām un tikai pēc atkārtotas nieru darbības novērtēšanas, konstatējot, ka tā ir normāla.

VIENLAICĪGA LIETOŠANA, KAD JĀIEVĒRO PIESARDZĪBA

Glikokortikoīdiem (sistēmiska un vietēja lietošana), beta 2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem

ir iekšēja hiperglikēmiska darbība. Pacients par to ir jāinformē un biežāk jāpārbauda glikozes līmenis asinīs, īpaši ārstēšanas sākumā. Nepieciešamības gadījumā pretdiabēta zāļu deva terapijas laikā ar citām zālēm un pēc to lietošanas pārtraukšanas jāpielāgo.

AKE inhibitori var pazemināt glikozes līmeni asinīs. Nepieciešamības gadījumā pretdiabēta zāļu deva terapijas laikā ar citām zālēm un pēc to lietošanas pārtraukšanas jāpielāgo.

4.6.    Grūtniecība un zīdīšana

Lietošana grūtniecības laikā

Līdz šim nav bijuši pieejami atbilstoši epidemioloģiski dati. Pētījumi dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūsnības gaitu, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3.).

Kad paciente plāno grūtniecības iestāšanos, kā arī grūtniecības laikā cukura diabētu nedrīkst ārstēt ar metformīna hidrohlorīdu. Lai mazinātu ar glikozes līmeņa novirzēm asinīs saistītu augļa kroplību risku, glikozes līmeņa uzturēšanai asinīs pēc iespējas tuvāk normālajam līmenim jāizmanto insulīns.

Lietošana zīdīšanas periodā

Metformīns izdalās žurku mātīšu pienā. Šādi dati par cilvēku nav pieejami. Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zīdīšanu vai metformīna hidrohlorīda lietošanu, ņemot vērā zāļu nozīmīgumu mātei.

4.7.    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Metformīna hidrohlonda monoterapija neizraisa hipoglikēmiju, tāpēc tā neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja metformīna hidrohlonds tiek lietots kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (sulfonilunnvielas atvasinājumiem, insulīnu, repaglinīdu).

4.8.    Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību vērtēšanā tiek izmantots šāds sastopamības iedalījums:

ļoti bieži (> 1/10),

bieži (> 1/100 līdz < 1/10),

retāk (> 1/1000 līdz < 1/100),

reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000),

ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Katrā sastopamības grupā blakusparādības norādītas smaguma pakāpes samazināšanās secībā.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: garšas sajūtas parmaiņas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: gastrointestinali traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sapes vēdera un ēstgribas zudums. Šīs blakusparadības biežāk rodas ārstēšanas sākuma un vairuma gadījumu izzūd spontāni. Lai tas novērstu, metformīna hidrohlondu ieteicams lietot 2 vai 3 dalītas dienas devas ēdienreižu laikā vai pēc tām. Gastrointestinālās blakusparādības var mazināt arī lēna devas palielinašana.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze, nātrene.

Metabolisma un barošanās traucējumi

Ļoti reti: ar metformīna hidrohlondu ilgstoši ārstētiem pacientiem novērota B12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanās ar pazeminātu tā līmeni serumā. Pacientam ar megaloblastisku anēmiju iesaka apsvērt šādu etioloģiju.

Ļoti reti: laktacidoze (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Sastopamība nav zināma: novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos vai hepatīts, kas izzūd pēc metformīna hidrohlonda lietošanas pārtraukšanas.

Neliels publicēto un pēcreģistrācijas novērošanas, kā arī kontrolētu klīnisko pētījumu datu apjoms liecina, ka 10 - 16 gadus veciem pacientiem, kas tika ārstēti 1 gadu, ir līdzīgs blakusparādību raksturojums un to smagums kā pieaugušajiem.

4.9.    Pārdozēšana

Lietojot līdz 85 g metformīna hidrohlonda devas, hipoglikēmija nav konstatēta, lai gan šādos apstākļos radusies laktacidoze. Stipra metformīna hidrohlonda pārdozēšana vai vienlaicīgi riska faktori var izraisīt laktacidozi. Laktacidoze ir medicīniski neatliekami ārstējams traucējums, kas jānovērš slimnīcā. Efektīvākais laktāta un metformīna izvadīšanas veids ir hemodialīze.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi, izņemot insulīnu, Biguanīdi ATĶ kods: A10BA02

Metformīns ir biguanīds ar antihiperglikēmisku darbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā. Tas nestimulē insulīna izdalīšanos un tāpēc neizraisa hipoglikēmiju.

Metformīns var darboties ar 3 mehānismu starpniecību:

(1)    glikozes veidošanās samazināšana aknās, nomācot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi;

(2)    muskuļos paaugstinot jutību pret insulīnu, uzlabojot perifērisko glikozes uzņemšanu un izmantošanu;

(3)    glikozes uzsūkšanās kavēšana zarnās.

Metformīns stimulē glikogēna sintēzi šūnā, iedarbojoties uz glikogēna sintetāzi. Metformīns palielina visu līdz šim zināmo membrānas glikozes transportētāju (GLUT) tipu transporta kapacitāti.

Cilvēka organismā neatkarīgi no ietekmes uz glikēmiju metformins labvēlīgi iespaido lipīdu metabolismu. Novērots, ka kontrolētos, vidēji ilgos vai ilgstošos klīniskos pētījumos metformins terapeitiskās devās mazina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicendu līmeni.

Klīniska efektivitāte

Prospektīvā randomizētā (UKPDS) pētījumā noskaidrota intensīvas glikozes līmeņa kontroles asinīs labvēlīgā ietekme pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Ar metformīna hidrohlorīdu pēc neveiksmīgas diētas terapijas ārstētu pacientu ar lieko svaru rezultātu analīze parādīja:

-    nozīmīgu jebkuru ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazināšanos metformīna hidrohlonda grupā (29,8 gadījumi / 1000 pacientgadu) salīdzinājumā ar diētas terapiju (43,3 gadījumi / 1000 pacientgadu), p=0,0023, un salīdzinot ar apvienotajām sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums / 1000 pacientgadu), p=0,0034;

-    nozīmīgu ar diabētu saistītas mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīna hidrohlonds 7,5 gadījumi / 1000 pacientgadu, tikai diēta 12,7 gadījumi /

1000 pacientgadu, p=0,017;

-    nozīmīgu kopējās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīna hidrohlorīds 13,5 gadījumi / 1000 pacientgadu, salīdzinot ar tikai diētu 20,6 gadījumi /

1000 pacientgadu (p=0,011), un salīdzinot ar apvienotajām sulfonilunnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupām 18,9 gadījumi / 1000 pacientgadu,

(p=0,021);

-    nozīmīgu miokarda infarkta absolūtā riska samazināšanos: metformīna hidrohlorīds 11 gadījumi / 1000 pacientgadu, tikai diēta 18 gadījumi / 1000 pacientgadu (p=0,01).

Ja metformīna hidrohlorīds tiek lietots kā otrās līnijas terapija kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, labvēlīga ietekme uz klīnisko iznākumu nav pierādīta.

1. tipa cukura diabēta gadījumā metformīna hidrohlonda un insulīna kombinācija lietota atsevišķiem pacientiem, taču šīs kombinācijas klīniskais ieguvums nav formāli noskaidrots. Kontrolētos klīniskos pētījumos novērots, ka 10 - 16 gadus veciem pacientiem, kas tika ārstēti 1 gadu, ir līdzīga ietekme uz glikēmijas kontroli kā pieaugušajiem.

5.2.    Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas metformīna hidrohlonda devas lietošanas Tmax ir 2,5 stundas. 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlonda tabletes absolūtā bioloģiskā pieejamība veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50 - 60%. Pēc perorālas devas lietošanas 20 - 30% neuzsūcas un izdalās ar izkārnījumiem.

Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga. Uzskata, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.

Lietojot metformīna hidrohlorīdu parastajās devās un lietošanas shēmā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 - 48 stundās un parasti tā nepārsniedz 1 mikrogramu/ml. Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 mikrogramus/ml, pat lietojot maksimālās devas.

Uzturs mazina metformīna uzsūkšanās apjomu un nedaudz to aizkavē. Pēc 850 mg metformīna hidrohlorīda devas lietošanas novēroja par 40% zemāku maksimālo koncentrāciju plazmā, par 25% mazāku AUC (laukumu zem līknes) un par 35 minūtēm ilgāku laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā. Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir niecīga. Metformīna hidrohlorīds iekļūst eritrocītos. Maksimālais līmenis asinīs ir zemāks nekā maksimālais līmenis plazmā, ko novēro apmēram vienlaikus. Eritrocīti, visticamāk, ir sekundārā izkliedes vide. Vidējais izkliedes tilpums (Vd) variēja no 63 līdz 276 l.

Metabolisms

Metformins izdalās nemainītā veidā urīnā. Cilvēka organismā metabolīti nav atklāti.

Eliminaciia.

Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/min, kas liecina, ka metformins tiek izvadīts glomerulārā filtrācijā un tubulārā sekrēcijā. Pēc perorālas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.

Ja ir traucēta nieru darbība, nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, tādējādi eliminācijas pusperiods pagarinās, izraisot metformīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.

Bērni un pusaudži

Vienreizējas devas pētījums: bērniem tika novēroti tādi paši farmakokinētikas raksturlielumi kā veseliem pieaugušajiem, pētījuma laikā vienu reizi lietojot 500 mg metformīna hidrohlonda. Atkārtotu devu pētījums: dati iegūti tikai no viena pētījuma. Lietojot 500 mg metformīna hidrohlonda 2 reizes dienā 7 dienas, vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskā iedarbība (AUC0-t) bija samazināts attiecīgi par apmēram 33% un 40% salīdzinājumā ar pieaugušiem diabēta slimniekiem, kas lietoja 500 mg metformīna hidrohlonda 2 reizes dienā 14 dienas. Tā kā devas titrēšanu veic individuāli atkarībā no glikozes līmeņa asinīs, iepriekš minēto datu klīniskā nozīme ir neliela.

5.3.    Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.    Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Hipromeloze Povidons K 25 Magnija stearāts (Ph. Eur.)

Tabletes apvalks

Hipromeloze Makrogols 6000 Titāna dioksīds (E 171)

6.2.    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.    Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.    Īpaši uzglabašanas nosacījumi

Nav īpašu uzglabāšanas prasību.

6.5.    Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija plāksnīte vai PVH/PVDH/alumīnija plāksnīte: Iepakojumi ar 30, 60, 90 vai 120 apvalkotajām tabletēm. Iepakojumi slimnīcām ar 600 (20 x 30) apvalkotajām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.    Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Berlin Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Vācija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS

05-0096

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

09.03.2005.

10.    TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2008. jūlijs



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

  Aptiekām un veselības veikaliem    Reklāmdevējiem   

 Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!