tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

The best, effective IT support solution
Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana:-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana:

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

LANZUL CPS 30MG N14

Uz 2017-Jan-20
LANZUL-zāle/preparāts -kapsulas -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "LANZUL CPS 30MG N14" Rīgā, Latvijā ir:

  • 9.69€  10.34$  8.39£  616Rub  92.5SEK  42PLN  39.41₪ 

Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:

Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -kapsulas -tabletes  LANZUL CPS 30MG N14

    Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: A02BC03Aktīvās vielas: Lansoprazolum

Ražotājs: Krka. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
LANZUL CPS 30MG N14
9.69€ A-aptieka (Jan-2016) Riga

9462-181007

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

LANZUL 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 30 mg lansoprazola (Lansoprazolum).

Satur arī saharozi (cukurs). Katra kapsula satur līdz 148,72 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošās cietās kapsulas.

Cietā želatīna kapsulas ar baltu korpusu un baltu vāciņu, kas satur baltas līdz gaiši brūni vai viegli rozā iekrāsotas granulas ar zarnās šķīstošu apvalku.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.    Terapeitiskās indikācijas

•    Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas ārstēšana, kam apstiprinājums veikts ar endoskopiju vai rentgenogrāfiju.

•    Refluksa ezofagīta ārstēšana.

•    Refluksa ezofagīta ilgtermiņa profilakse.

•    Lai novērstu čūlas recidīvus pacientiem, kam ir ar Helicobacter pylori saistītas kuņģa un 12-pirkstu zarnas čūlas vai- atkārtotas peptiskas čūlas novēršana pacientiem ar Helicobacter pylori asociētām čūlām.

•    Zolindžera- Elisona sindroms.

•    Nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas izraisītas labdabīgas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana pacientiem, kam nepieciešama ilglaicīga ārstēšana ar NPL.

•    Nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas izraisītas labdabīgas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse pacientiem, kas pakļauti ilglaicīgas ārstēšanas riskam ar NPL.

4.2.    Devas un lietošanas veids.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūla:

Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā - 2 nedēļas. Ja pacientam čūla šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, medikamenta lietošana tādā pašā devā ir jāturpina vēl 2 nedēļas.

Kuņģa čūla:

Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā- 4 nedēļas. Čūla parasti sadzīst 4 nedēļu laikā, bet ja pacientam čūla šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, medikamenta lietošana tādā pašā devā ir jāturpina vēl 4 nedēļas.

Refluksa ezofagīts:

Ieteicama lansoprazola deva ir 30 mg vienreiz diena- 4 nedeļas. Ja pacients šaja laika nav pilnībā izarstets, arstešanu ar tadu pašu devu var turpināt vel 4 nedeļas.

Ilgstoša refluksa ezofagīta profilakse:

Ieteicama deva ir 15 mg vienreiz diena, bet pec nepieciešamības ta var tikt paaugstinata līdz 30 mg diena.

Helicobacter _pylori eradikacija:

Ieteicama deva ir 30 mg lansoprazola 2 reizes diena vienu nedeļu kombinacija ar antibiotikam.

Piemerotu antibakterialo līdzekļu lietošana un izrakstīšana, attiecība uz bakterialo rezistenci, ir jaizverte pec vietejiem noteikumiem (t.i. nacionalajam prasībam).

Zolindžera- Elisona sindroms:

Ieteicama sakumdeva pieaugušajiem ir 60 mg vienreiz diena. Devas daudzums ir japielago individuali un arstešana ir jaturpina, cik ilgi vien nepieciešams. Devu var palielinat līdz 180 mg diena. Ja dienas deva parsniedz 120 mg, ta ir jasadala 2 daļas.

Labdabīgas, NPL izraisītas, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlas arstešana:

Ieteicama deva ir 30 mg vienreiz diena- 4 nedeļas. Ja pacientam čūla šaja laika nav pilnība sadzijusi, arstešanu ar tadu pašu devu var turpinat vel 4 nedeļas. Riska pacientiem vai pacientiem, kuriem čūlas ir grūti dzīstošas, arstešanas laiks var būt ilgaks un/ vai var lietot lielaku devu.

NPL izraisītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlas profilakse:

Ieteicama deva ir 15 mg vienreiz diena. Ja arstešana nedod rezultatu, tad nepieciešams lietot 30 mg devu vienreiz diena.

Pacienti ar aknu un nieru darbības traucejumiem:

Pacientiem ar nieru darbības traucejumiem devu nav jamaina. Tomer, šiem pacientiem 30 mg ikdienas devu parsniegt nedrīkst. Uzmanīgi janovero lansoprazola lietošana pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucejumi viegla vai merena pakape. Pacientiem ar vieglas pakapes traucejumiem deva nedrīkst parsniegt 30 mg diena, bet pacientiem ar mereniem aknu darbības traucejumiem deva ir jaierobežo līdz 15 mg diena. Datu trūkuma deļ, pacientus ar ļoti smagiem aknu darbības traucejumiem ar lansoprazolu arstet nedrīkst.

Berni:

Lansoprazolu neiesaka lietot berniem, jo nav pietiekamu datu par ta drošība un efektivitati. Gados vecaki pacienti:

Lansoprazola paleninatas eliminacijas deļ, gados vecakiem pacietiem, devu nepieciešams pielagot individuali - no 15- 30 mg. Tomer dienas deva gados vecakiem pacientiem nedrīkst parsniegt 30 mg diena.

Kapsulas ir janorij veselas, uzdzerot šķidrumu. Kapsulas atļauts iztukšot, bet to sastavdaļas nedrīkst košļat vai samalt. Partikas ieņemšana kopa ar zalem palenina un samazina lansoprazola absorbciju. Šo zaļu iedarbība ir visefektīvaka, ja tas lieto tukša dūša.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstinata jutība pret lansoprazolu vai pret jebkuru no palīgvielam.

Tapat ka citi protonu sūkņa inhibitor!, lansoprazols nedrīkst tikt lietots kopa ar atazanaviru. (Skat. apakšpunktu 4.5)

4.4.    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Gastroduodenalo čūlu un refluksa ezofagīta diagnozi ir jaapstiprina ar endoskopiju vai citiem piemērotiem diagnostikas veidiem. Refluksa ezofagīta gadījuma čūla un/ vai vizuali bojajumi var nebūt novērojami, tapēc dažos gadījumos ar endoskopiju vien diagnozes noteikšanai nepietiek.

Pirms lansoprazola lietošanas ir jaizslēdz ļaundabīga kuņģa vēža iespēja, jo lansoprazols var maskēt simptomus un aizkavēt diagnozes noteikšanu.

Pacientiem, kuri cieš no smagiem aknu darbības traucējumiem, lansoprazolu ir jalieto piesardzīgi. (Skat. apakšpunktu 4.2. “Devas un lietošanas veids)”

Lansoprazolam ir līdzīgs iedarbības veids ka omeprazolam un abi paaugstina kuņģa pH; sekojošais aμgalvojums tiek sniegts, balstoties uz analoģiju ar omeprazolu. Lansoprazola iedarbības rezultata samazinatais kuņģa skabums palielina kuņģī parasti sastopamo baktēriju daudzumu kuņģa- zarnu trakta. Ārstēšana ar lansoprazolu var palielinat kuņģa-zarnu infekciju risku, to skaita inficēšanos ar Salmonella un Campylobacter.

Pacientiem, kam ir kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla, ka etioloģisks faktors jaapsver H. pylori infekcijas iespējamība. Ja lansoprazolu kombinacija ar antibiotiskajiem preparatiem lieto pie H. pylori eradikacijas, jaievēro arī lietojamo antibiotisko preparatu lietošanas instrukcijas.

Ta ka dati, kas attiecas uz preparata lietošanas drošību pacientiem, kuri balstterapiju saņem ilgak par 1 gadu, ir ierobežoti, šiem pacientiem regulari japarskata terapijas lietderība un rūpīgi javērtē terapijas sniegtais ieguvums un ar to saistītais risks.

Ja ilgstošas lietošanas (ilgak par 1 gadu) laika rodas redzes traucējumi, preparata lietošana nekavējoties japartrauc un jakonsultējas ar oftalmologu.

Pacientiem, kuriem ir iedzimta fruktozes nepanesamība, glikozes-galaktozes malabsorbcija vai saharazes- izomaltazes nepietiekamība, šo medikamentu lietot nedrīkst.

4.5.    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Zāles, kas saistītas ar citohromu P450

Ta ka lansoprazols metabolizējas caur zaļu biotransformacijas enzīmu sistēmu, kas saistīta ar citohromu P450 (CYP2C19 un CYP3A4), ir iespējama mijiedarbība ar zalēm, kas metabolizējas ar tas pašas enzīmu sistēmas palīdzību.

Citu aktīvo vielu iedarbība uz lansoprazolu.

Aktīvās vielas, kas nomāc CYP2C19

Aktīvas vielas, kas nomac CYP2C19, var palielinat lansoprazola koncentraciju plazma. Fluvoksamīns, CYP2C19 inhibitors, palielina lansoprazola koncentraciju plazma līdz pat 4 reizēm.

Aktīvās vielas, kas nomāc CYP3A4

Aktīvas vielas, kas nomac CYP3A4, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, proteazes inhibitori, makrolīdi, u.c. var jūtami palielinat lansoprazola koncentraciju plazma.

Lansoprazola iedarbība uz citam aktīvajam vielām.

Ketokonazols un itrakonazols

Ketokonazola un itrakonazola absorbciju no kuņģa- zarnu trakta veicina kuņģa skābe. Tas var novest pie subterapeitiskām ketokonazola un itrakonazola koncentrācijām, tādējādi no to kombinēšanas ir jāizvairās. Šāds efekts var tikt novērots arī, ja lansoprazols tiek kombinēts ar citām aktīvajām vielām, kuru absorbcija ir atkarīga no pH.

Digoksīns

Lansoprazola un digoksīna vienlaicīga lietošana var novest pie paaugstināta digoksīna līmeņa plazmā. Tādējādi pacientiem, kuri saņēmuši digoksīnu, jākontrolē tā līmenis plazmā un digoksīna deva jāpielāgo pēc vajadzības.

Aktīvās vielas, kas metabolize CYP3A4

Lansoprazols var palielināt koncentrāciju plazmā aktīvajām vielām, kuras metabolizē CYP3A4. Kombinējot lansoprazolu ar aktīvajām vielām, kuras metabolizē šis enzīms, ir jāievēro piesardzība.

Takrolīms

Vienlaicīga lietošana ar lansoprazolu palielina takrolīma (CYP3A un P-gp substrāts) koncentrāciju plazmā. Lansoprazols palielina takrolīma vidējo iedarbību līdz 81%. Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar lansoprazolu, ieteicams novērot takrolīma koncentrāciju plazmā.

Karbamazepīns

Vienlaicīgi lietojot karbamazepīnu (CYP3A substrāts) un lansoprazolu, jāievēro piesardzība. Zāļu kombinācija var izraisīt palielinātu karbamazpīna koncentrāciju, bet samazinātu lansoprazola koncentrāciju.

Fenitoīns

Pētījumi parāda, ka fenitoīna (CYP2C19 un CYP2C9 substrāts) devu ir jāsamazina, ja to lieto kopā ar lansoprazolu. Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar lansoprazolu, ieteicams novērot fenitoīna koncentrāciju plazmā.

Varfarīns

Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar lansoprazolu pacientiem, kuriem jau notiek ārstēšana ar varfarīnu, ieteicama biežāka novērošana un piesardzība.

Teofilīns

Lansoprazols samazina teofilīna koncentrāciju plazmā par 14%. Atsevišķos gadījumos pacientiem var novērot klīniski ievērojamu samazinājumu. Jāievēro piesardzība, ja abas aktīvās vielas tiek kombinētas.

Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp lansoprazolu un diazepāmu nav novērota. Antacīdi un sukralfāts var samazināt lansoprazola biopieejamību. Tādējādi, lansoprazola deva ir jālieto vismaz stundu agrāk vai vēlāk.

Ir novērots, ka lansoprazols inhibē transporta proteīnu, P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro. Nevar izslēgt lansoprazola ietekmi uz transportu saistībā ar šo proteīnu, kā rezultātā paaugstinās P-gp substrāta, piemēram digoksīna, līmenis plazmā.

Paredzams, ka vienlaicīgas atazanavira un protonu sūkņa inhibitoru (piemēram, lansoprazola) lietošanas rezultātā lansoprazols samazinās atazanavira šķīdību un koncentrāciju plazmā, vājinot tā terapeitisko iedarbību. Farmakokinētikas pētījuma laikā, vienlaicīgi lietojot atazanaviru un lansoprazolu, veseliem brīvprātīgajiem ievērojami samazināj ās atazanavira absorbcija.

Kombinējot lansoprazolu ar aktīvajām vielām, kam ir šaurs terapeitiskais efekts, ir jāievēro piesardzība, jo lansoprazola efekts uz citu zāļu biotransformāciju nav pilnībā izpētīts.

Pārtikas uzņemšana samazina lansoprazola biopieejamību: ieteicams lietot lansoprazolu pirms ēdienreizēm.

4.6.    Grūtniecība un zīdīšana

Klīniskie dati par lansoprazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda ne tiešu, ne netiešu bīstamību grūtniecībai, embrija/augļa attīstībai, dzemdībām un pēcdzemdību attīstībai.

Lansoprazola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Nav zināms, vai lansoprazols izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda lansoprazola izdalīšanos pienā. Pieņemot lēmumu pārtraukt/turpināt zīdīšanu vai pārtraukt/turpināt ārstēšanu ar lansoprazolu, ir j āizsver bērna zīdīšanas ieguvums pret lansoprazola ārstēšanas ieguvumu sievietei.

4.7.    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lanzul maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Šādas nevēlamas blakusparādības ir novērotas ārstēšanas laikā ar lansoprazolu un to sastopamības biežums ir šāds: bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000); ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.

Bieži (≥1/100, <1/10)

Retāk (≥1/1000, <1/100)

Reti (≥1/10000, <1/1000)

Ļoti reti (<1/10000)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Vemšana, slikta

dūša, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās un dispepsija.

Sausa mute vai

rīkle un anoreksija.

Pankreatīts, barības vada kandidoze un glosīts.

Kolīts, stomatīts un melna mēle.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ekzēma,

nātrene un

nieze.

Erythema

multiformae,

punktveida

asiņošana,

purpura, matu

izkrišana,

hiperhidroze un

Stīvensa-

Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze.

purpura.

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassapes,

reibonis.

Depresija,

halucinacijas,

apjukums,

bezmiegs,

snaudulība,

miegainība,

vertigo, trīce un

parestezijas,

nemiers.

Aknu

darbības

traucējumi

Aknu enzīmu

līmeņa

paaugstinašanas.

Hepatitis icterus.

Nieru

darbības

traucējumi

Intersticials

nefrīts.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Trombocitopenija, eozinofīlija, pancitopenija, anēmija un leikopenija.

Agranulocitoze.

Sirds

funkciju

traucējumi

Paatrinata

sirdsdarbība un sapes krūtīs.

Asinsrites

traucējumi

Perifera tūska.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu un locītavu sapes

Redzes un

garšas

traucējumi

Izmaiņas garšas

sajūta.

Redzes

traucejumi.

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Ginekomastija,

galaktoreja.

Vispārēji

traucējumi

Nogurums.

Angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, drudzis.

Anafilaktiskais šoks, impotence un visparejs vajums.

Izmeklējumi

Holesterīna un

triglicerīdu

līmeņa

paaugstinašanas.

Katra biežuma grupa neveļamas blakusparadibas ir uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secība.

4.8. Pārdozēšana

Nav informācijas par lansoprazola pārdozēšanas sekām cilvēkiem (akūtajai toksicitātei vajadzētu būt minimālai), tāpēc ārstēšanas instrukcija netiek sniegta. Tomēr lansoprazola ikdienas deva 180 mg apmērā klīnisko pētījumu gaitā nevēlamas blakusparādības neuzrādīja.

Lūdzu skat. 4.8 apakšpunktu, kur norādīti lansoprzola pārdozēšanas iespējamie simptomi. Paredzams, ka iespējamie lansoprazola pārdozēšanas simptomi būs līdzīgi apakšpunktā 4.8 nosauktajām nevēlamajām blakusparādībām.

No lansoprazola nevar efektīvi atbrīvoties ar hemodialīzi. Ja nepieciešams, jāveic kuņģa iztukšošana, jālieto ogle un tiek ieteikta simptomātiska terapija.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC03

Lansoprazols ir kuņģa protonu sūkņa inhibitors. Tas kavē kuņģa skābes veidošanas beigu stadiju, nomācot kuņģa parietālo šūnu H+/K+ ATF-āzi. Šī kavēšana ir atkarīga no devas, ir atgriezeniska, un efekts izjūtams gan bazālā, gan stimulētās kuņģa skābes sekrēcijā. Lansoprazols koncentrējas parietālās šūnās un kļūst aktīvs skābajā vidē, kur tas reaģē ar H+/K+ ATF-āzes sulfhidrilu grupu, nomācot enzīma darbību.

Iedarbība uz kuņģa skābes sekrēciju:

Lansoprazols ir specifisks parietālo šūnu protonu sūkņa inhibitors. Viena 30 mg perorāli lietotā lansoprazola deva inhibē pentagastrīna stimulēto kuņģa skābes sekrēciju par 80%. Pēc atkārtotas lietošanas septiņas dienas pēc kārtas, tiek sasniegta apmēram 90% kuņģa skābes sekrēcijas inhibīcija. Tāda pati iedarbība ir novērojama uz kuņģa skābes bazālo sekrēciju. Viena perorāli ieņemtā 30 mg deva samazina bazālo sekrēciju par 70%, tāpēc pacienta simptomi tiek mazināti jau ar pašu pirmo devu. Pēc atkārtotas lietošanas astoņas dienas pēc kārtas, tiek sasniegts samazinājums 85% apmērā. Strauja simptomu samazināšanās notiek pēc 30 mg dienas devas un vairums divpadsmitpirkstu zarnas čūlas pacientu atlabst 2 nedēļu laikā, bet kuņģa čūlas un refuksa ezofagīta pacienti- 4 nedēļu laikā.

5.2.    Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija un izplatīšanās:

Lansoprazolu strauji inaktivē kuņģa skābe un tāpēc tas tiek piedāvāts zarnās šķīstošās apvalkotās granulās, kas ietvertas želatīna kapsulās. Absorbcija divpadsmitpirkstu zarnā ir strauja un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5-2,0 stundu laikā. Pēc vienas 30 mg devas un atkārtotas ikdienas lietošanas biopieejamība ir 80-90%. Pārtikas ieņemšana palēnina lansoprazola absorbcijas ātrumu un samazina tā biopieejamību par 25%. Antacīdi un sukralfāts var samazināt lansoprazola biopieejamību. Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 95% lansoprazola, bet nav konstatēts, ka tam būtu nozīmīga ietekme uz citām aktīvām vielām, kas saistās ar olbaltumiem.

Metabolisms un eliminācija:

Lansoprazola biotransformāciju katalizē galvenokārt enzīms CYP2C19. Taču arī enzīms CUYP3A4 piedalās biotransformācijas procesā. CYP2C19 ir pakļauts ģenētiskajam polimorfismam un 2-6% populācijas, kas ir vāji metabolizētāji, ir homozigoti mutanta

CYP2C19 alēlei un, tādējādi tiem nav funkcionējoša CYP2C19 enzīma. Vājiem metabolizētājiem lansoprazola koncentrācija ir vairākas reizes augstāka kā stipriem metabolizētājiem.

Eliminācijas pusperiods lansoprazolam ir aptuveni 1,0-2,0 stundas. Ārstēšanas kursa laikā eliminācijas pusperioda izmaiņas nenotiek. Vienai lansoprazola devai ir inhibitora efekts uz kuņģa skābes sekrēciju, kas ilgst vairāk kā 24 stundas. Tā kā lansoprazols tiek aktivizēts parietālās šūnās, koncentrācija plazmā nav saistīta ar kuņģa skābes inhibīciju. Lansoprazols tiek, galvenokārt, metabolizēts aknās. Trīs metabolīti, kas atrodas plazmā ir šādi: sulfons, 5-hidroksilansoprazols un sulfīds. Šiem metabolītiem nav ievērojams efekts uz skābes sekrēciju. Apmēram 15-50% metabolītu tiek sekretēti urīnā, bet atlikums- fekālijās. Trīs metabolīti, kas atrodas urīnā ir šādi: 5-hidroksisulfons, 5-hidroksisulfīds un 5-hidroksilansoprazols. Pacientiem ar cirozi lansoprazola laukums zem līknes ir būtiski palielināts un eliminācijas pusperiods ir paildzināts, bet pazīmes par lansoprazola uzkrāšanos nav novērotas. Lansoprazola biopieejamībai nav būtiskas izmaiņas nieru mazspējas gadījumā. Lansoprazola eliminācija gados veciem pacientiem ir nedaudz kavēta.

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Divu ar žurkām veiktu kancerogenitātes pētījumu laikā lansoprazols izraisīja no devas lieluma atkarīgu kuņģa ECL šūnu hiperplāziju un ECL šūnu karcinoīdu rašanos, kas saistīts ar skābes sekrēcijas nomākuma izraisītu hipergastrinēmiju. Novērota arī zarnu metaplāzija, kā arī Leidiga šūnu hiperplāzija un labdabīgi audzēji. Pēc 18 mēnešus ilgas terapijas novēroja tīklenes atrofiju. Pērtiķiem, suņiem vai pelēm minētās parādības nav novērotas.

Kancerogenitātes pētījumu laikā pelēm attīstījās no preparāta devas lieluma atkarīga kuņģa ECL šūnu hiperplāzija, kā arī aknu audzēji un rete testis adenomas.

Šo faktu klīniskā nozīme nav zināma.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Cukura granulas (saharoze un kukurūzas ciete)

Hidroksipropilceluloze Smagais magnija karbonāts Saharoze Kukurūzas ciete Nātrija laurilsulfāts Hipromeloze

Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1) 30% dispersijā Talks

Makrogols 6000 Titāna dioksīds (E 171)

Kapsulas apvalks:

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

6.2.    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3.    Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.    Īpaši uzglabāšanas apstākļi

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Sargāt no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.

6.5.    Iepakojuma veids un saturs

Blisteros (Al folija, PVH/PE/PVDH-folija): 14 kapsulas.

6.6.    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA. d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

Reģ. Nr.: 02-0244

9.    REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

05.08.2002./04.08.2007.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2007. gada jūlijs

9



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

  Aptiekām un veselības veikaliem    Reklāmdevējiem   

 Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!