tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

GLICLADA 30MG TBL N60

Uz 2017-Mar-29
GLICLADA-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "GLICLADA 30MG TBL N60 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 7.92€  8.6$  6.85£  490Rub  75.5SEK  34PLN  31.09₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  GLICLADA 30MG TBL N60     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: A10BB09Aktīvās vielas: Gliclazidum

Ražotājs: Krka. 
GLICLADA 30MG TBL N60 - kompensējams medikaments Latvijā. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
GLICLAZIDE ACTAVIS MODIF TBL 30MG N60
3.88€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Mar-2017)
GLICLADA 30MG MODIF TBL 30MG N60
6.10€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Mar-2017)
GLICLADA 30MG TBL N60 (K)R
7.92€ A-aptieka (Jan-2016) Riga

Saskaņots ZVA 29.11.2012.

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS Gliclada 30 mg ilgstošās darbības tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ilgstošās darbības tablete satur 30 mg gliklazīda (Gliclazidum). Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra ilgstošās darbības tablete satur 73,5 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.    ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

Ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ovālas un abpusēji izliektas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Insulīnneatkarīgs (2. tipa) cukura diabēts pieaugušajiem, kad tikai diēta, fiziskie vingrinājumi un ķermeņa masas samazināšana nav pietiekami asins glikozes koncentrācijas kontrolei.

4.2    Devas un lietošanas veids

Dienas deva var būt robežās no 1 līdz 4 tabletēm dienā, t. i., no 30 līdz 120 mg, lietojot iekšķīgi, vienu reizi dienā brokastu laikā.

Tableti(es) ieteicams lietot veselā veidā.

Ja deva ir aizmirsta, nākamās dienas devu palielināt nav atļauts.

Tāpat kā jebkura cita hipoglikēmiska līdzekļa lietošanas gadījumā, deva jāpielāgo atbilstoši katra pacienta metaboliskajai atbildes reakcijai (glikozes koncentrācija asinīs, HbA1C).

Sākumdeva

Ieteicamā sākumdeva ir 30 mg dienā.

Ja izdodas efektīvi kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs, šo devu var izmantot balstterapijai.

Ja glikozes koncentrācijas asinīs kontrole nav pietiekama, devu var pakāpeniski palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg dienā. Laika intervālam starp katru devas palielināšanu jāilgst vismaz 1 mēnesi, izņēmums ir pacienti, kuriem pēc divas nedēļas ilgas terapijas glikozes koncentrācija asinīs nesamazinās. Šādos gadījumos devu ir atļauts palielināt terapijas otrās nedēļas beigās.

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 120 mg.

Pāreja no gliklazīda 80 mg tabletēm (ātras darbības zāļu formas) uz Gliclada 30 mg ilgstošās darbības

tabletēm

1 gliklazīda 80 mg tablete ir salīdzināma ar 1 ilgstošās darbības Gliclada 30 mg tableti. Tādejādi pāreja ir iespējama, nodrošinot rūpīgu glikozes kontroli asinīs.

Pāreja no citiem perorāli lietojamajiem pretdiabēta līdzekļiem uz Gliclada ilgstošās darbības tabletēm

Gliclada ilgstošās darbības tabletes var lietot, lai aizvietotu citus perorāli lietojamos pretdiabēta līdzekļus.

Pārejot uz Gliclada ilgstošās darbības tablešu lietošanu, jāievēro iepriekš lietotā pretdiabēta līdzekļa deva un eliminācijas pusperiods ilgums.

Pārejas periods parasti nav nepieciešams. Jālieto 30 mg liela sākumdeva un, kā aprakstīts iepriekš, tā jāpielāgo atbilstoši glikozes koncentrācijas izmaiņām pacienta asinīs.

Pārejot no hipoglikemizējoša sulfonilunnvielas atvasinājuma ar garāku eliminācijas pusperiodu, lai izvairītos no abu zāļu savstarpēji papildinošas iedarbības, kas var izraisīt hipoglikēmiju, var būt nepieciešams dažas dienas ilgs terapijas pārtraukuma periods. Pārejot uz Gliclada ilgstošās darbības tablešu lietošanu, jāievēro arī aprakstītā terapijas uzsākšanas kārtība, t. i., jālieto sākumdeva 30 mg dienā un pēc tam, atkarībā no metaboliskās atbildes reakcijas, šo devu pakāpeniski palielina.

Kombinēta terapija ar citiem pretdiabēta līdzekļiem

Gliclada ilgstošās darbības tabletes var lietot kombinācijā ar biguanīdiem, alfa glikozidāzes inhibitoriem vai insulīnu.

Pacientiem, kuriem ar Gliclada ilgstošās darbības tabletēm netiek nodrošināta pietiekama kontrole, stingrā ārsta uzraudzībā var uzsākt vienlaicīgu terapiju ar insulīnu.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Gliclada ilgstošās darbības tabletes jāordinē devās, kas ieteicamas pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Šiem pacientiem var ordinēt tādas pašas devas, kādas lieto pacientiem ar normālu nieru darbību, veicot rūpīgu pacientu kontroli. Šos datus apstiprina klīnisko pētījumu rezultāti.

Pacienti, kuriem pastāv hipoglikēmijas risks Lielāks hipoglikēmijas risks ir šādiem pacientiem:

-    nepietiekama vai samazināta barojuma pacienti;

-    pacienti ar smagiem vai slikti kompensētiem endokrīniem traucējumiem (hipopituitārisms, hipotireoze, virsnieru garozas mazspēja),

-    ilgstošas un/vai lielas devas kortikosteroīdu terapijas pārtraukšana,

-    smaga asinsvadu slimību (smaga koronārā sirds slimība, smaga miega artēriju patoloģija, difūza asinsvadu slimība).

Ieteicams lietot minimālo sākumdevu - 30 mg dienā.

Pediatriskā populācija

Gliclada drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pierādīta. Nav datu par lietošanu bērniem.

4.3    Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret gliklazīdu, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, sulfanilamīdiem vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

1. tipa cukura diabēts.

Diabētiska prekoma un diabētiska koma, diabētiska ketoacidoze.

Smaga nieru vai aknu mazspēja (šādos gadījumos ieteicams lietot insulīnu).

Ārstēšana ar mikonazolu (skatīt apakšpunktu 4.5)

Zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6)

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hipoglikēmija

Šīs zāles drīkst parakstīt tikai tad, ja pacients ievēro regulāras ēdienreizes (tostarp ēd arī brokastis). Paaugstinātā hipoglikēmijas riska dēļ gadījumos, kad ēdienreize ir novēlota, uzņemtā ēdiena daudzums nav pietiekams vai, ja ēdiens satur maz ogļhidrātu, ir būtiski regulāri uzņemt ogļhidrātus.

Hipoglikēmija ir vairāk iespējama mazkaloriju diētas gadījumā, pēc ilgstošas vai smagas fiziskas slodzes, alkohola lietošanas vai pēc kombinētas hipoglikemizējošu līdzekļu lietošanas.

Hipoglikēmija var rasties pēc sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8). Dažos gadījumos hipoglikēmija var būt smaga un ilgstoša. Var būt nepieciešama hospitalizācija un vairākas dienas ilga glikozes ievadīšana.

Lai samazinātu hipoglikēmijas epizožu risku, nepieciešama rūpīga pacientu atlase, precīza devas noteikšana un skaidri norādījumi pacientam.

Hipoglikēmijas risku palielinošie faktori:

-    pacients atsakās vai nespēj (īpaši tas attiecas uz gados vecākiem pacientiem) sadarboties;

-    nepietiekams uzturs, neregulāras ēdienreizes, izlaistas ēdienreizes, gavēņa periodi vai diētas izmaiņas;

-    nav līdzsvara starp fizisko slodzi un ogļhidrātu uzņemšanu;

-    nieru mazspēja,

-    smaga aknu mazspēja,

-    Gliclada ilgstošās darbības tablešu pārdozēšana,

-    noteikti endokrīnās sistēmas darbības traucējumi: vairogdziedzera darbības traucējumi, hipopituitārisms, virsnieru mazspēja,

-    vienlaicīga noteiktu citu zāļu lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).

Nieru un aknu mazspēja

Pacientiem ar aknu mazspēju vai smagu nieru mazspēju gliklazīda farmakokinētika un/vai farmakodinamika var būt izmainīta. Šiem pacientiem sākusies hipoglikēmijas lēkme var būt ilgstoša, tādēļ jāuzsāk atbilstoša terapija.

Informācija pacientiem

Pacientam un tā ģimenes locekļiem jāizskaidro hipoglikēmijas risks, kā arī hipoglikēmijas simptomi (skatīt apakšpunktu 4.8), terapija un tās rašanos veicinošie faktori.

Pacients jāinformē par to, cik svarīgi ir ievērot ieteikto diētu, veikt regulāru fizisku slodzi un regulāri kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs.

Nepietiekami kontrolēta glikozes koncentrācija asinīs

Pacientiem, kuri saņem pretdiabēta terapiju, glikozes koncentrāciju asinīs var ietekmēt jebkurš no šiem faktoriem: drudzis, trauma, infekcija vai ķirurģiska iejaukšanās. Dažos gadījumos var būt nepieciešams ievadīt insulīnu.

Visu perorāli lietojamo pretdiabēta līdzekļu, tostarp arī gliklazīda, hipoglikemizējošā efektivitāte daudziem pacientiem laika gaitā mazinās. Tas var būt saistīts ar cukura diabēta smaguma pakāpes pieaugumu vai arī samazinātu atbildes reakciju uz terapiju. Šis fenomens ir pazīstams kā sekundārā neefektivitāte, kas atšķiras no primārās neefektivitātes, kad aktīvā viela ir neefektīva, lietojot kā pirmās izvēles terapiju. Pirms pacientam tiek atzīta sekundārā neefektivitāte, jāapsver nepieciešamība atbilstoši pielāgot zāļu devu un pacienta diētu.

Laboratoriskie izmeklējumi

Lai kontrolētu glikozes koncentrāciju asinīs, ieteicams noteikt glikozētā hemoglobīna koncentrāciju (vai glikozes koncentrāciju venozo asiņu plazmā tukšā dūšā). Lietderīga var būt arī glikozes koncentrācijas asinīs paškontrole.

Palīgvielas

Gliclada ilgstošās darbības tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Pacientiem ar G6PD deficītu sulfonilurīnvielas atvasinājumi var izraisīt hemolītisko anēmiju. Tā kā gliklazīds pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas, ārstējot pacientus ar G6PD deficītu, ir jāievēro piesardzība un jāapsver alternatīva ārstēšana ar ne- sulfonilurīnvielas preparātiem.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šādas zāles, iespējams, palielina hipoglikēmijas risku

Kontrindicēta kombinācija

-    Mikonazols (lietojot sistēmiski vai uz mutes gļotādas lietojama gela veidā): pastiprinās hipoglikemizējošā iedarbība ar iespējamu hipoglikēmijas simptomu parādīšanos vai pat komu.

Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama

-    Fenilbutazons (lietojot sistēmiski):    pastiprina    sulfonilunnvielas    atvasinājumu

hipoglikemizējošo iedarbību (izspiež to saistīšanos ar plazmas proteīniem un/vai vājina to elimināciju).

Vēlams lietot citu pretiekaisuma līdzekli, turklāt arī brīdināt pacientu un uzsvērt paškontroles nozīmību. Ja nepieciešams, terapijas laikā ar pretiekaisuma līdzekli un pēc tās ir jāpielāgo zāļu deva.

-    Alkohols: pastiprinās hipoglikēmiskā iedarbība (inhibējot kompensējošās reakcijas), kas var izraisīt hipoglikēmisku komu.

Jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas un zālēm, kas satur etilspirtu.

Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā ir _jāievēro _piesardzība

Lietojot vienlaikus tālāk minētās zāles, var pastiprināties glikozes koncentrāciju pazeminošā iedarbība un tādēļ dažos gadījumos var rasties hipoglikēmija. Šīs zāles ir, piemēram: citi pretdiabēta līdzekļi (insulīna preparāti, akarboze, metformīns, tiazolidīndioni, dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitori, GLP-1 receptoru agonisti), beta blokatori, flukonazols, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), H2 receptoru antagonisti, MAO inhibitori, klaritromicīns, sulfanilamīdi un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.

Šādas zāles var paaugstināt glikozes koncentrāciju asinīs

Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama

-    Danazols: danazolam ir diabetogēna iedarbība.

Ja no šīs aktīvās vielas lietošanas izvairīties nav iespējams, pacients ir jābrīdina un ir jāuzsver glikozes koncentrācijas urīnā un asinīs kontroles nozīmība. Danazola lietošanas laikā, kā arī pēc tās beigām var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu.

Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā ir _jāievēro _piesardzība

-    Hlorpromazīns (neiroleptisks līdzeklis): lielas devas (> 100 mg hlorpromazīna dienā) palielina glikozes koncentrāciju asinīs (samazinās insulīna sekrēcija).

Pacients ir jābrīdina un tam ir jāuzsver glikozes koncentrācijas asinīs kontroles nozīmība. Neiroleptiskā līdzekļa lietošanas laikā, kā arī pēc tās beigām var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta aktīvās vielas devu.

-    Glikokortikoīdi (lietojot sistēmiski un lokāli: intraartrikulāri, uz ādas un rektāli lietojamu preparātu sastāvā) un tetrakosaktrīns: pieaug glikozes koncentrācija asinīs, ir iespējama ketoze (glikokortikoīdu izraisīta samazināta ogļhidrātu panesība).

Pacients ir jābrīdina un tam ir jāuzsver glikozes koncentrācijas asinīs kontroles nozīmība, īpaši terapijas sākumā. Glikokortikoīdu lietošanas laikā un pēc tās beigām var būt nepieciešams piemērot pretdiabēta aktīvās vielas devu.

-    Ritodrīns, salbutamols, terbutalīns: intravenozi.

Sakarā ar beta-2 agonistu iedarbību pieaug glikozes koncentrācija asinīs.

Jāuzsver glikozes koncentrācijas asinīs kontroles nozīmība. Ja nepieciešams, ir jāpāriet uz insulīna lietošanu.

Kombinācijas, kas iānem vērā

-    Terapija ar antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu)

Vienlaicīgas terapijas laikā sulfonilurīnvielas atvasinājumi var pastiprināt antikoagulantu iedarbību.

Var būt nepieciešams pielāgot antikoagulanta devu.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Par gliklazīda lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem pieredzes nav, lai gan ir nedaudz datu par citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.

Pētījumos ar dzīvniekiem gliklazīds nav teratogēns.

Lai samazinātu ar nekontrolētu diabētu saistītu iedzimtu anomāliju risku, diabēta kontrole ir jāpanāk pirms grūtniecības iestāšanās.

Perorāli lietojamie hipoglikemizējošie līdzekļi nav piemēroti un cukura diabēta ārstēšanai pirmās izvēles līdzeklis grūtniecības laikā ir insulīns. Pirms mēģinājuma panākt grūtniecības iestāšanos vai līdzko grūtniecība ir iestājusies ieteicams perorālo hipoglikemizējošo terapiju nomainīt pret insulīnu.

Barošana ar krūti

Vai gliklazīds vai tā metabolīti izdalās mātes pienā, nav zināms. Ņemot vērā hipoglikēmijas risku jaundzimušajam, šīs zāles mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir kontrindicētas.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacients jābrīdina par hipoglikēmijas simptomiem un vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, īpaši terapijas sākumā.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Pamatojoties uz pieredzi ar gliklazīdu un citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ir aprakstītas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības.

Biežums ir noteikts sekojoši:

-    ļoti bieži (≥1/10)

-    bieži (≥1/100 līdz <1/10)

-    retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

-    reti (≥1/10000 līdz <1/1000)

-    ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Hipoglikēmija

Tāpat kā citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas gadījumos, ja ēdienreizes ir neregulāras un, īpaši, ja tiek izlaistas, ārstēšana ar Gliclada ilgstošās darbības tabletēm bieži var izraisīt hipoglikēmiju. Iespējamie hipoglikēmijas simptomi ir galvassāpes, spēcīga izsalkuma sajūta, slikta dūša, vemšana, sagurums, miega traucējumi, uzbudinājums, agresija, koncentrēšanās spējas traucējumi, samazināta modrība un palēnināta reakcija, depresija, apjukums, redzes vai runas traucējumi, afāzija, trīce, parēze, jušanas traucējumi, reibonis, bezspēka sajūta, paškontroles zudums, delīrijs, krampji, sekla elpošana, bradikardija, miegainība un samaņas zudums, kā rezultātā ir iespējama koma un var iestāties nāve. Turklāt ir iespējamas arī adrenerģiskas kontrregulācijas pazīmes: svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, tahikardija, hipertensija, sirdsklauves, stenokardija un sirds aritmija.

Pēc ogļhidrātu (cukura) uzņemšanas šie simptomi parasti izzūd, tomēr mākslīgie saldinātāji šādos gadījumos nepalīdz. Pieredze, kas iegūta, lietojot citus sulfonilurīnvielas atvasinājumus, liecina, ka hipoglikēmija var atkārtoties pat pēc pasākumiem, kas sākotnēji ir bijuši efektīvi.

Ja hipoglikēmijas lēkme ir smaga vai ilgstoša, un pat tad, ja to ir izdevies īslaicīgi kontrolēt ar cukura uzņemšanu, ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība vai pat hospitalizācija.

Citas nevēlamās blakusparādības

Retāk sastopami kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumi, tostarp sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja un aizcietējums. No šādām blakusparādībām ir iespējams izvairīties vai samazināt to intensitāti, lietojot gliklazīdu brokastu laikā.

Retāk ir aprakstītas šādas nevēlamās blakusparādības:

-    Ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi, nieze, nātrene, angioedēma, eritēma, makulopapulozi izsitumi, bullozas reakcijas (tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze).

-    Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: hematoloģiska rakstura izmaiņas novēro reti. Šādas izmaiņas var izpausties kā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, granulocitopēnija. Šīs blakusparādības parasti izzūd, kad zāļu lietošana tiek pārtraukta.

-    Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: aknu enzīmu (AsAT, AlAT, sārmainās fosfatāzes) līmeņa paaugstināšanās, hepatīts (atsevišķi ziņojumi). Parādoties holestātiskai dzeltei, terapija ir jāpārtrauc.

-    Acu slimības: sakarā ar to, ka asinīs mainās glikozes koncentrācija, ir iespējami pārejoši redzes traucējumi, īpaši terapijas sākumā.

Zāļu klasei raksturīgā ietekme

Tāpat kā saistībā ar citiem sulfonilunnvielas atvasinājumiem, ir novērotas šādas blakusparādības: eritrocitopēnijas, agranulocitozes, hemolītiskas anēmijas, pancitopēnijas, alerģiska vaskulīta, hiponatriēmijas, paaugstināta aknu enzīmu līmeņa un pat aknu funkcijas traucējumu (piemēram, holestāzes un dzeltes) un hepatīta gadījumi, kas regresēja pēc sulfonilunnvielas grupas līdzekļu atcelšanas vai atsevišķos gadījumos izraisīja dzīvībai bīstamu aknu mazspēju.

4.9 Pārdozēšana

Sulfonilunnvielas atvasinājumu pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju.

Vidēji smagi hipoglikēmijas simptomi, kas nav saistīti ar samaņas zudumu vai neiroloģiska rakstura simptomiem, ir jākoriģē, uzņemot ogļhidrātus vai mainot zāļu devu un/vai pacienta diētu. Rūpīga novērošana ir jānodrošina tik ilgi, līdz ārsts ir drošs, ka pacientam briesmas vairs nedraud.

Iespējamas smagas hipoglikēmiskas reakcijas ar komu, krampjiem un citām neiroloģiska rakstura patoloģijām, un tās jāārstē neatliekamā kārtā, nekavējoties hospitalizējot pacientu.

Ja tiek diagnosticēta hipoglikēmiskā koma vai ir aizdomas par to, pacientam strauji intravenozi jāievada 50 ml koncentrēta (20 - 30%) glikozes šķīduma. Pēc tam ilgstošas infūzijas veidā jāievada mazākas koncentrācijas (10%) glikozes šķīdums ar ātrumu, kas glikozes koncentrāciju asinīs uzturētu virs 1 g/l. Pacients rūpīgi jākontrolē un pēc tam, atkarībā no viņa stāvokļa, ārstam ir jāpieņem lēmums par turpmākas kontroles nepieciešamību.

Sakarā ar to, ka gliklazīds cieši saistās ar proteīniem, pārdozēšanas gadījumos dialīze nepalīdz.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sulfonamīdi, urīnvielas atvasinājumi ATĶ kods: A10BB09.

Gliklazīds ir perorāli lietojams hipoglikemizējošs sulfonilunnvielas atvasinājums ar pretdiabēta iedarbību. Šī aktīvā viela no citām līdzīgām vielām atšķiras ar to, ka tās struktūrā ir slāpekļa atomu saturošs heterociklisks gredzens ar endociklisku saiti.

Stimulējot insulīna sekrēciju Langerhansa saliņu P-šūnās, gliklazīds samazina glikozes koncentrāciju asinīs. Insulīna daudzuma pieaugums pēc ēšanas un C-peptīda sekrēcija saglabājas divus gadus pēc terapijas beigām.

Līdztekus īpašībām, kas ietekmē metabolismu, gliklazīdam ir arī hemovaskulāras īpašības.

Ietekme uz insulīna sekrēciju

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu gliklazīds atjauno pirmo insulīna maksimālo sekrēcij u, reaģējot uz glikozi, un pastiprina otro insulīna sekrēcijas fāzi. Nozīmīgu insulīna reakcijas pieaugumu izraisa stimulācija, ko ierosina ēdienreize vai glikoze.

Hemovaskulārās īpašības

Gliklazīds samazina mikrotrombozi ar diviem darbības mehānismiem, kas var būt saistīti ar cukura diabēta komplikācijām:

-    daļēja trombocītu agregācijas un adhēzijas inhibīcija, kas vājina trombocītu marķieru (beta tromboglobulīna un tromboksāna B2) aktivitāti;

-    iedarbība uz asinsvadu endotēlija fibrinolītisko aktivitāti, paaugstinot tPA aktivitāti.

5.2    Farmakokinetiskas īpašības

Uzsūkšanās

Vielas koncentrācija pirmo sešu stundu laikā pakāpeniski pieaug, sasniedzot plato fāzi, kas saglabājas no sestās līdz divpadsmitajai stundai pēc zāļu lietošanas.

Intraindividuālās vielas koncentrācijas variācijas ir nelielas.

Gliklazīds pilnīgi absorbējas. Pārtika uzsūkšanās ātrumu un pakāpi neietekmē.

Sadalījums

Vielas saistība ar plazmas proteīniem ir aptuveni 95%. Vielas izkliedes tilpums ir aptuveni 30 litri. Viena Gliclada ilgstošās darbības tablešu dienas deva nodrošina efektīvu gliklazīda koncentrāciju plazmā 24 stundas.

Biotransformācij a

Gliklazīds galvenokārt tiek metabolizēts aknās un izvadīts ar urīnu: urīnā konstatē mazāk nekā 1% neizmainītas vielas. Aktīvi metabolīti plazmā nav konstatēti.

Elimināciia.

Gliklazīda eliminācijas pusperiods variē no 12 - 20 stundām.

Linearitāte/nelinearitāte

Attiecība starp devas lielumu līdz 120 mg un laukumu zem koncentrācijas un laika līknes ir lineāra. Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem klīniski nozīmīgas farmakokinētisko rādītāju izmaiņas nav novērotas.

5.3    Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ilgstoši kancerogēnas iedarbības pētījumi nav veikti. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērotas teratogēnas izmaiņas, bet dzīvniekiem lietojot devas, kas 25 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, tika novērota mazāka augļa ķermeņa masa.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts Hipromeloze Kalcija karbonāts

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Gliclada ir pieejams PVH/Al Misteros (10, 14 vai 15 tabletes blister!) kārbiņās pa 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 vai 180 tabletēm un tablešu konteineros (ABPE ar PP skrūvējamu vāciņu, kura bojājums liecina par atvēršanu) pa 90, 120 vai 180 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

Reģ. Nr.: 08-0047

9.    REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 13.03.2008 Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.    TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2012. gada novembris

8



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!