tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

CLARITINE TBL 10MG N100

Uz 2017-May-26
CLARITINE-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "CLARITINE TBL 10MG N100" Rīgā, Latvijā ir:

  • 47.67€  53.46$  41.25£  3010Rub  463.7SEK  199PLN  191.21₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  CLARITINE TBL 10MG N100     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: R06AX13Aktīvās vielas: Loratadinum

Ražotājs: Schering-Plough Europe. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
CLARITINE TBL 10MG N100
47.67€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2012

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

Claritine 10 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 10 mg loratadīna (Loratadinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tabletes

Baltas vai gandrīz baltas tabletes ar Schering preču zīmi, dalījuma līniju un „10” vienā pusē un plakanas no otras puses, nesatur svešķermeņus.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās daļās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Claritine indicēts alerģiska rinīta un hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomātiskai ārstēšanai.

4.2    Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem un bērniem pēc 12 g.v.: 10 mg reizi dienā (viena tablete reizi dienā). Tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.

Bērniem 2 - 12 g.v. ar ķermeņa masu virs 30 kg: 10 mg reizi dienā (viena tablete reizi dienā).

10 mg tablete nav piemērota bērniem, kas sver mazāk par 30 kg.

Claritine lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 2 g.v. nav noskaidrota.

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto mazāka sākumdeva, jo viņiem var būt mazināts loratadīna klīrenss. Pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk par 30 kg, ieteicamā sākumdeva ir 10 mg katru otro dienu.

Gados veciem cilvēkiem un pacientiem ar nieru mazspēju deva nav jāpielāgo.

4.3    Kontrindikācijas

Claritine ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošana

Claritine jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.2).

Šis medikaments satur laktozi, tādēļ pacienti, kuriem ir reta iedzimta galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts, glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi nedrīkst lietot šo medikamentu.

Claritine lietošana jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms ādas testu veikšanas, jo prethistamīna līdzekļi var novērst vai mazināt iespējamu pozitīvu ādas reaktivitātes testu rezultātu.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Psihomotorisko spēju pētījumos noteikts, ka, lietojot vienlaikus, Claritine nepastiprina alkohola iedarbību.

Loratadīna plašā terapeitiskā indeksa dēļ nav gaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība un iepriekš veiktos klīniskos pētījumos mijiedarbība netika novērota (skatīt apakšpunktu 5.2).

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Dzīvnieku pētījumos loratadīnam netika noteikta teratogēniska ietekme. Nav noskaidrota loratadīna lietošanas drošība grūtniecības laikā. Tādēļ Claritine grūtniecības laikā nav ieteicams lietot.

Loratadīns izdalās mātes pienā, tādēļ to nav ieteicams lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniskos pētījumos, kuros tika vērtētas spējas vadīt transportlīdzekli, pacientiem, kas saņēma loratadīnu, traucējumi neradās. Tomēr pacienti jāinformē par to, ka ļoti retos gadījumos dažiem cilvēkiem rodas miegainība, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem bieži sastopamas blakusparādības, par kurām ziņots biežāk nekā placebo grupā, bija galvassāpes (2,7 %), nervozitāte (2,3 %) un nespēks (1 %).

Klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem un pusaudžiem vairāku indikāciju, tostarp AR (akūta rinīta) un HIN (hroniskas idiopātiskas nātrenes) gadījumā, lietojot ieteicamo devu 10 mg dienā, par loratadīna blakusparādībām ziņots par 2 % vairāk nekā lietojot placebo. Biežākās blakusparādības, kuru rašanās pārsniedza placebo grupai novērotās, bija miegainība (1,2 %), galvassāpes (0,6 %), palielināta ēstgriba (0,5 %) un bezmiegs (0,1 %). Turpmāk redzamā tabulā uzskaitītas citas blakusparādības, par kurām pēcreģistrācijas periodā ziņots ļoti reti.

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilakse


Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija, sirdsklauves

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, sausums mutē, gastrīts

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Patoloģiska aknu darbība

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, matu izkrišana

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas

vietā

Nespēks

4.9    Pārdozēšana

Loratadīna pārdozēšana palielināja antiholīnerģisko simptomu rašanos. Pārdozēšanas gadījumā ziņots par miegainību, tahikardiju un galvassāpēm.

Pārdozēšanas gadījumā jāsāk vispārēja simptomātiska un uzturoša terapija un tā jāturpina, cik ilgi nepieciešams. Var mēģināt lietot aktivēto ogli kopā ar ūdeni. Var apsvērt kuņģa skalošanu. Loratadīns netiek izvadīts ar hemodialīzi un nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālu dialīzi. Pēc neatliekamās terapijas jāturpina pacienta medicīniska uzraudzība.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: prethistamīna līdzekļi - Hi receptoru antagonists, ATĶ kods: R06A X13.

Claritine aktīvā viela loratadīns ir triciklisks prethistamīna līdzeklis ar selektīvu iedarbību pret perifēriem Hi receptoriem.

Lietojot ieteicamās devās, lielākai populācijas daļai loratadīns nerada klīniski nozīmīgu sedatīvu vai antiholīnerģisku iedarbību.

Ilgstošas terapijas laikā neradās klīniski nozīmīgas dzīvībai svarīgo funkciju, laboratorisko analīžu, fizisko izmeklējumu vai elektrokardiogrammas pārmaiņas.

Loratadīnam nav nozīmīgas ietekmes uz H2 receptoriem. Tas neinhibē norepinefnna saistīšanos un praktiski neietekmē kardiovaskulāro vai dabiskā sirds ritma avota darbību.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas loratadīns strauji un labi uzsūcas un tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam, ko galvenokārt veic CYP3A4 un CYP2D6. Galvenais metabolīts desloratadīns (DL) ir farmakoloģiski aktīvs un lielā mērā nosaka klīnisko efektivitāti. Loratadīna un DL maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax) tiek sasniegta attiecīgi 1 - 1,5 stundas un 1,5 - 3,7 stundas pēc lietošanas.

Kontrolētos pētījumos, lietojot loratadīnu kopā ar ketokonazolu, eritromicīnu un cimetidīnu, ziņots par loratadīna koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas neradīja klīniski nozīmīgas pārmaiņas (arī elektrokardiogrāfiskas).

Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem loratadīnam ir izteikta (97 - 99 %) un tā aktīvam metabolītam mērena (73 - 76 %).

Veselām personām loratadīna un tā aktīvā metabolīta izkliedes pusperiods plazmā ir attiecīgi aptuveni 1 un 2 stundas. Vidējais eliminācijas pusperiods veseliem pieaugušajiem bija 8,4 stundas (robežās no 3 līdz 20 stundām) loratadīnam un 28 stundas (robežās no 8,8 līdz 92 stundām) galvenajam aktīvam metabolītam.

Aptuveni 40 % no devas izdalās ar urīnu un 42 % - ar izkārnījumiem 10 dienu laikā, galvenokārt saistītu metabolītu veidā. Aptuveni 27 % no devas izdalās ar urīnu pirmo 24 stundu laikā. Mazāk nekā 1 % aktīvās vielas izdalās nemainītā aktīvā formā loratadīna vai DL veidā.

Loratadīna un tā aktīvā metabolīta bioloģiskās pieejamības raksturlielumi ir proporcionāli devai.

Loratadīna un tā metabolītu farmakokinētikās īpašības veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un veseliem gados veciem brīvprātīgiem bija līdzīgas.

Lietošana vienlaikus ar uzturu var viegli aizkavēt loratadīna uzsūkšanos, bet neietekmējot klīnisko iedarbību.

Pacientiem ar hronisku nieru bojājumu palielinās loratadīna un tā metabolīta AUC un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax), salīdzinot ar AUC un maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) pacientiem ar normālu nieru darbību. Loratadīna un tā metabolīta vidējais eliminācijas pusperiods nozīmīgi neatšķīrās no veselām personām. Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem hemodialīze neietekmē loratadīna vai tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.

Pacientiem ar alkohola izraisītu hronisku aknu slimību loratadīna AUC un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) divkāršojās, bet aktīvā metabolīta farmakokinētika nebija nozīmīgi pārmainīta, salīdzinot ar pacientiem bez aknu darbības traucējumiem. Loratadīna un tā metabolīta eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 24 un 37 stundas, kas palielinājās līdz ar aknu slimības smaguma pakāpi.

Loratadīns un tā aktīvais metabolīts izdalās ar pienu sievietēm, kas zīda bērnu.

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos pētījumos iegūtie dati par lietošanas drošību, farmakoloģiskām īpašībām, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos teratogēniska ietekme netika novērota. Tomēr žurkām novēroja ieilgušas dzemdības un mazinātu pēcnācēju izdzīvošanu, ja koncentrācija plazmā (AUC) bija 10 reizes lielāka nekā pēc klīnisku devu lietošanas.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Paligvielu saraksts

Laktoze, magnija stearāts, ciete.

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 4 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumā pa 10, 30 un 100 Claritine tabletēm blisteros. Blisteris, kas veidots no 20 pm alumīnija folijas ar vinila termopārklājumu un no 250 pm caurspīdīgas PVH plēves (PVH kontaktvirsma).

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Schering-Plough Europe Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Beļģija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

98-0216 tabletes N10 98-0217 tabletes N30 un N100

9.    REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

29/04/2004

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2012. gada 12. jūlijā

5



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!