apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

TRUXAL TBL 25MG N100

Uz 2017-Jul-24
TRUXAL-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "TRUXAL TBL 25MG N100 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 5.93€  6.9$  5.31£  407Rub  57SEK  25PLN  24.6₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  TRUXAL TBL 25MG N100     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: N05AF03Aktīvās vielas: Chlorprothixenum

 Ražotājs, zīmols: H.lundbeck A/s. 
TRUXAL TBL 25MG N100 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
TRUXAL TBL 25MG N100
4.76€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Jul-2017)
TRUXAL TBL 25MG N100
4.76€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Jul-2017)
TRUXAL 25MG TABL.N100
5.09€ internetaptieka.lv (Jul-2017)
TRUXAL TBL 25MG N100 (K)
5.93€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
TRUXAL 25MG TAB. N100 (R)
6.23€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Jul-2017)
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 11.01.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Truxal 25 mg apvalkotās tabletes Truxal 50 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Truxal 25 mg: katra tablete satur 25 mg hlorprotiksēna hidrohlonda (Chlorprothixeni hydrochloridum).

Truxal 50 mg: katra tablete satur 50 mg hlorprotiksēna hidrohlonda (Chlorprothixeni hydrochloridum).

Palīgvielas: laktoze

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkota tablete (tablete).

25 mg    Apaļas, bikonveksas, tumši brūnas, apvalkotas tabletes.

50 mg    Ovālas, bikonveksas, tumši brūnas, apvalkotas tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Šizofrēnija un citas psihozes.

4.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušiem

Devas jāpiemēro individuāli atkarībā no pacienta stāvokļa. Ārstēšanās sākumā, galvenokārt, ordinē mazas devas, kuras pakāpeniski palielina līdz optimālajam līmenim tik strauji, cik vien iespējams atbilstošas atbildes reakcijas panākšanai.

Šizofrēnija un citas psihozes.

Sākumā ordinē pa 50-100 mg/dienā, pakāpeniski palielinot līdz optimālajam līmenim. Optimālā zāļu deva parasti ir 300 mg/dienā, bet atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams līdz pat 1200 mg/dienā.

Uzturošā deva parasti ir 100-200 mg/dienā.

Tā kā zālēm piemīt sedatīva iedarbība, lietotā zāļu deva jāsadala, dienā lietojot mazāku devu, un vakarā lietojot lielāku zāļu devu.

Geriatrijā

Jāpiemēro katram pacientam individuāli, robežās no 15-90 mg/dienā.

Pediatrijas pacienti

Nav ieteicams lietot bērniem.

Pacientiem ar traucētu nieru darbību

Devas ieteicams rūpīgi piemērot un, ja iespējams, noteikt zāļu līmeni asinīs.

Pacientiem ar traucētu aknu darbību

Devas ieteicams rūpīgi piemērot un, ja iespējams, noteikt zāļu līmeni asinīs.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.

4.3    Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām (skatīt apakšpunktu 6.1).

Cirkulatorais kolapss, jebkāda iemesla apziņas nomakums (piemēram, alkohola, barbiturātu vai opiātu intoksikācija), koma.

Līdzīgi kā ar citām zālēm, kas pieder pie antipsihotisko līdzekļu grupai, hlorprotiksēns var izraisīt QT intervāla pagarināšanos. Pastāvīgi pagarināts QT intervāls var palielināt ļaundabīgas aritmijas rašanās risku. Tādēļ Truxal lietojams piesardzīgi pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem slimības vēsturē (piemēram, ievērojama bradikardija (< 50 sitieni minūtē), nesen bijis akūts miokarda infarkts, nekompensēti sirdsdarbības traucējumi, sirds hipertrofija, vai sirds aritmija kas ārstēta ar IA vai III klases antiaritmijas līdzekļiem) un pacientiem ar ventrikulāro aritmiju vai Torsade de Pointes slimības vēsturē.

Truxal lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar zināmu nekoriģētu hipokaliēmiju un zināmu nekoriģētu hipomagniēmiju.

Truxal lietošana, piedevām, ir kontrindicēta pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu vai pacientiem ar zināmu dzīves laikā iegūtu pagarinātu QT intervālu (QT virs 450 msec vīriešiem un 470 msec sievietēm).

Truxal lietošana kontrindicēta pacientiem, kas vienlaicīgi lieto zāles, kas ievērojami pagarina QT intervālu (skatīt apakšpunktu 4.5).

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Iespējama jebkura neiroleptiskā līdzekļa izraisīta ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma attīstība (hipertermija, muskuļu stīvums, apziņas aptumšošanās, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte). Iespējamo risku palielina vairāki potenciālie izraisītāji. Pacientiem ar iepriekš novērotiem organiskiem smadzeņu bojājumiem, garīgu aizturi, ļaunprātīgu alkohola un opiātu lietošanu ir palielināta letālu iznākumu iespējamība.

Ārstēšana: Jāpārtrauc neiroleptisko līdzekļu lietošana. Jāveic simptomātiska ārstēšana un vispārējie atbalstošie pasākumi.

Var izmantot dentrolēnu un bromkriptīnu.

Simptomus var novērot vēl vairāk kā nedēļu pēc iekšķīgi lietojamo neiroleptisko līdzekļu lietošanas pārtraukšanas.

Pacientiem ar tādu retu stāvokli kā seklu priekšējo kaktu un slēgto kaktu iespējamas akūtas glaukomas lēkmes, ko izraisa zīlīšu dilatācija.

Sakarā ar ļaundabīgas aritmijas rašanās risku, hlorprotiksēns lietojams piesardzīgi pacientiem ar kardiovaskulāru saslimšanu slimības vēsturē vai pagarinātu QT intervālu ģimenes slimības vēsturē,

Pirms terapijas obligāti veicama EKG. Hlorprotiksēna lietošana kontrindicēta, ja QT intervāls sākumpunktā ir lielāks par 450 msec vīriešiem un lielāks par 470 msec sievietēm (skatīt apakšpunktu 4.3). Terapijas laikā ņemot vērā katra pacienta individuālos rādītājus jāapsver EKG nepieciešamība. Terapijas laikā, deva samazināma, ja QT intervāls pagarināts un terapija pārtraucama, ja QT intervāls ir >500ms.

Ieteicams periodiski veikt elektrolītu novērošanu.

Jāizvairās no citu antipsihotisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.5).

Līdzīgi kā citus neiroleptiskos līdzekļus, hlorprotiksēns piesardzīgi jālieto pacientiem ar organisku smadzeņu bojājumu, krampjiem slimībām un progresējošām aknu, nieru un kardiovaskulārām slimībām, kā arī pacientiem ar myastenia gravis un labdabīgu prostatas hipertrofiju.

Līdzīgi kā aprakstīts citiem psihotropajiem līdzekļiem, arī hlorprotiksēns var izmainīt insulīna un glikozes reakcijas diabēta pacientiem, tāpēc viņiem piemērojama pretdiabēta terapija.

Pacienti, kas zāles lieto ilgstoši, it īpaši lielās devās, rūpīgi jānovēro un periodiski jānovērtē viņu stāvoklis, lai attiecīgi varētu izlemt par uzturošās devas samazināšanu.

Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem. Pacientiem, kurus ārstē ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži mēdz būt iegūtie VTE riska faktori. Tāpēc pirms ārstēšanas sākšanas ar hlorprotiksēnu un tās laikā j ānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.

Gados vecāki pacienti

Cerebrovaskulāri gadījumi

Randomizētā placebo kontrolētā klīniskā pētījumā ar demences pacientiem, lietojot dažus netipiskus antipsihotiskos līdzekļus, apmēram 3 reizes lielāks bija cerebrovaskulāro blakusparādību risks. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Paaugstināta riska iespēja nav izslēgta lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus vai tos lietojot citās pacientu grupās. Hlorprotiksēns lietojams piesardzīgi pacientiem ar palielinātu triekas rašanās risku.

Gados vecāki pacienti ir vairāk pakļauti ortostatiskās hipotensijas rašanās riskam.

Palielināta mirstība vecākiem cilvēkiem ar demenci

Divu lielu novērojumu pētījumu dati liecināja par nedaudz palielinātu mirstības risku gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas tika ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, salīdzinot ar tiem, kas antipsihotiskos līdzekļus nesaņēma. Nav pietiekamu datu, lai precīzi aprēķinātu riska lielumu. Palielinātā riska iemesls nav zināms.

Hlorprotiksēns nav reģistrēts ar demenci saistītu uzvedības traucējumu ārstēšanai.

Palīgvielas:

Zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu kombinācijas, kad nepieciešama piesardzība

Hlorprotiksēns var pastiprināt alkohola sedatīvo iedarbību, un babiturātu un citu CNS depresantu efektus.

Neiroleptiskie līdzekļi var palielināt vai samazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību; guanetidīna un tam līdzīgas darbības zāļu antihipertensīvā iedarbība tiek samazināta. Vienlaicīga neiroleptisko līdzekļu un litija lietošana palielina neirotoksicitātes rašanās risku. Tricikliskie antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi savstarpēji inhibē viens otra metabolismu.

Hlorprotiksēns var samazināt levodopas un adrenerģisko zāļu efektus un pastiprināt antiholīnerģisko efektu.

Vienlaicīga metoklopramīda un piperazīna lietošanas palielina ekstrapiramidālo traucējumu rašanās risku.

Hlorprotiksēna antihistamīnerģiskais efekts var samazināt vai likvidēt alkohola/disulfirāma reakcijas.

Ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu saistīto QT intervāla pagarināšanos var saasināt vienlaicīga citu zāļu, kas ievērojami pagarina QT intervālu, lietošana. Jāizvairās no šādu līdzekļu vienlaicīgas lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.3). Pie šādām zālēm pieder:

-    IA un III klases pretaritmijas līdzekļi (piem., kvinidīni, amiodarons, sotalols, dofetilīds);

-    daži antipsihotiskie līdzekļi (piem., tioridazīns);

-    daži makrolīdi (piem., eritromicīns);

-    daži antihistamīni (piem., terfenadīns, astemizols);

-    daži kvinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi (piem., gatifloksacīns, moksifloksacīns).

Augstāk minētais saraksts nav pilnīgs un jāizvairās arī no citu zāļu, kas ievērojami pagarina QT intervālu, vienlaicīgas lietošanas (piem., cisaprīds, litijs).

Piesardzīgi lietojamas arī zāles, kas izraisa elektrolītu traucējumus, piem., tiazidediurētiskos līdzekļus (hipokaliēmija) un zāles, kas var palielināt hlorprotiksēna koncentrāciju plazmā, jo tās var palielināt QT intervāla pagarināšanās risku un ļaundabīgas aritmijas rašanās risku (skatīt apakšpunktu 4.3).

4.6    Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība

Klīniskā pieredze par zāļu lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.

Hlorprotiksēnu nedrīkst nozīmēt grūtniecēm, ja vien potenciālais ieguvums pacientei neatsver teorētiski iespējamo risku auglim.

Jaundzimušajiem, kuru mātes tika ārstētas ar neiroleptiskajiem līdzekļiem vēlīnā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā, novēroja tādas intoksikācijas pazīmes kā letarģiju, trīci un paaugstinātu uzbudināmību, kā arī viņi saņēma zemu novērtējumu pēc Aμgaras skalas.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi dzīvniekiem neliecināja par paaugstinātu augļa bojājumu risku vai kaitīgu ietekmi uz reproduktīvajiem procesiem.

Zīdīšana

Tā kā mātes pienā hlorprotiksēns tika konstatēts niecīgā daudzumā, ir maz ticams, ka lietojot terapeitiskās devas, tiks ietekmēts bērns. Deva, ko saņem bērns, ir apmēram 2% attiecībā pret mātes saņemto dienas devu. Ja klīniski nepieciešams, hlorprotiksēna terapijas laikā var turpināt barot bērnu ar krūti, un šajā laikā ieteicams bērnu rūpīgi novērot, it īpaši pirmās 4 nedēļas pēc dzemdībām.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Truxal ir sedatīvs līdzeklis.

Pacientiem, kam nozīmē psihotropo zāļu lietošanu, vispārējā uzmanība un koncentrēšanās spējas var būt    traucētas    tādēļ    viņi    jābrīdina, ka var    būt    ietekmēta    viņu    spēja    vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4. 8 Nevelamas blakusparadibas

Novērotās blakusparādības pārsvarā ir atkarīgas no devas. To biežums un nopietnība ir izteiktāka terapijas sākumā un izzūd turpinot terapiju.

Iespējams novērot ekstrapiramidālas reakcijas, īpaši terapijas sākumā. Vairumā gadījumu šīs blakusparādības var kontrolēt samazinot devu un/vai lietojot pretparkinsona līdzekļus. Pretparkinsona līdzekļu lietošana profilaksei nav ieteicama. Pretparkinsona līdzekļu lietošana nemazina tardīvo diskinēziju un var to pastiprināt. Ieteicama devas samazināšana vai, ja iespējams, hlorprotiksēna terapija pārtraucama. Ja akatīzija nemazinās, benzodiazepīna vai propranolola lietošana varētu būt lietderīga.

Biežumi ir apzīmēti vadoties pēc literatūras avotiem un spontāniem ziņojumiem. Lietoti sekojoši apzīmējumi:

Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Tahikardija, palpitacija

Reti

QT intervāla pagarināšanās kardiogrammā

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Reti

Trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, agranulocitoze

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Miegainība, reibonis

Bieži

Distonija, galvassāpes

Retāk

Tardīvā diskinēzija, parkinsonisms, krampji, akatīzija

Ļoti reti

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

Acu slimības

Bieži

Akomodācijas traucējumi, neskaidra redze

Retāk

Okulogirāze

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti

Dispnoja

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Sausa mute, pastiprināta siekalu izdalīšanās

Bieži

Aizcietējumi, dispepsija, slikta dūša

Retāk

Vemšana, caureja

Nieru un urīnceļu traucējumi

Retāk

Urinēšanas traucējumi, urīna retence

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Hiperhidroze

Retāk

Izsitumi, prunts, fotosensitivitātes reakcija, dermatīts

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

Miaļģija

Retāk

Muskuļu stīvums

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Reti

Hiperprolaktinēmija

Metabolisma un barošanās

Bieži

Pastiprināta ēstgriba, ķermeņa

traucējumi

masas pieaugums

Retāk

Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās

Reti

Hiperglikēmija, traucēta glikozes panesība

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Hipotenzija, karstuma viļņi

Ļoti reti

Venoza trombembolija

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Bieži

Astēnija, vājums

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Pastiprināta jutība, anafilaktiskas reakcijas

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Retāk

Izmainīti aknu funkciju testi

Ļoti reti

Dzeltenā kaite

Reproduktīvās sistēmas un krūts

slimības

Retāk

Ejakulācijas traucējumi, erekcijas disfunkcija

Reti

Ginekomastija, galaktoreja, amenoreja

Psihiskie traucējumi

Bieži

Bezmiegs, nervozitāte, uzbudinājums, pazemināts libido

Līdzīgi kā ar citiem līdzekļiem, kas pieder antipsihotisko līdzekļu klasei, lietojot hlorprotiksēnu reti ir ziņots par QT intervāla pagarināšanos, ventrikulāro aritmiju -ventrikulāro fibrilāciju, ventrikulāro tahikardiju, Torsade de Pointes un pēkšņu, neizskaidrojamu nāvi (skatīt apakšpunktu 4.4).

Strauja hlorprotiksēna lietošanas pārtraukšana var izraisīt pārtraukšanas simptomus. Biežāk novērotie simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, caureja, rinoreja, svīšana, miaļģija, parestēze, bezmiegs, nemiers, trauksme un uzbudinājums. Pacientiem var novērot arī vertigo, pārmaiņus siltuma un aukstuma viļņus un trīci. Simptomi parasti parādās 1 līdz 4 dienu laikā pēc pārtraukšanas, un mazinās pēc 7 līdz 14 dienām.

4.9 Pārdozēšana

Simptomi

Miegainība, koma, konvulsijas, šoks, ekstrapiramidālie simptomi, hiper- vai hipotermija. Smagos gadījumos var būt nieru darbības traucējumi.

Ja ir bijusi zāļu pārdozēšana, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē sirdsdarbību, ir ziņots par EKG izmaiņām, QT intervāla pagarināšanos, Torsade de Pointes, sirds arestu un ventrikulāru aritmiju.

Ārstēšana

Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša. Pēc iekšķīgas lietošanas cik ātri vien iespējams jāveic kuņģa skalošanas un var lietot aktivēto ogli. Jāveic elpošanas sistēmas un sirds un asinsvadu sistēmas darbību atbalstošie pasākumi. Nedrīkst lietot epinefrīnu (adrenalīnu), jo tas var izraisīt asinsspiediena samazināšanos. Krampjus var ārstēt ar diazepāmu un ekstrapiramidālos simptomus ar biperidēnu.

Deva no 2,5 līdz 4 g var but letala, bemiem letala var but deva 4 mg/kg. Pieaugušais tika izdzīvojis pec 10 g lietošanas, 3 gadīgs berns pec 1000 mg lietošanas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiska grupa: antipsihotiskie līdzekļi - tioksantena atvasinājumi ATĶ kods: N 05 AF 03

Darbības mehanisms

Hlorprotiksens ir tioksantenu grupas neiroleptiskais līdzeklis.

Neiroleptisko līdzekļu antipsihotiskais efekts ir saistīts ar to dopamīnus receptoru bloķejošo iedarbību, bet ir arī iespejams, ka tas piedalās 5-HT (5-hidroksitriptamīna) receptoru blokāde. In vivo hlorprotiksens uzrādīja lielu aktivitāti attiecībā pret abiem dopamīna Di un dopamīna D2 receptoriem.

Hlorprotiksenam piemīt augsta afinitāte pret a1-adrenoreceptoriem un 5-HT2 receptoriem un tā atbilst augstu devu fenotiazīna, levomepromazīna, hlorpromazīna un tioridazīna aktivitātei, kā arī atipiskā neiroleptiskā līdzekļa klozapīna aktivitātei. Tāpat tam piemīt augsta afinitāte pret histamīna (H1) receptoriem, kas ir līdzīga difenhidramīnam un hlorprotiksenam, kā arī augsta afinitāte pret holīnerģiskajiem muskarīna receptoriem. Hlorprotiksena saistības ar receptoriem profils ir ļoti līdzīgs klozapīnam, lai gan tam piemīt 10 reizes lielāka afinitāte pret dopamīna receptoriem.

Hlorprotiksenam tika pierādīts augsts neiroleptiskais potenciāls visos neiroleptisko līdzekļu aktivitātes (dopamīnu receptoru blokādes) petījumos. Tika pierādīta korelācija starp petījumiem in vivo modeļos, afinitāti pret dopamīna D2 saistības veidošanos in vitro un videjo, iekšķīgi lietojamo neiroleptisko līdzekļu dienas devu.

Klīniskā efektivitāte

Klīniski hlorprotiksens ir plaša spektra augstu devu (zemas potences) sedatīvs neiroleptisks līdzeklis ar plašu indikāciju spektru.

Lietojot klīnikās, hlorprotiksens atviegloja vai noversa trauksmes, mānijas, psihomotora uzbudinājuma, nemiera un bezmiega simptomus, kā arī halucinācijas, paranojas un citus psihožu simptomus. Ļoti nelielā ekstrapiramidālo simptomu (apmeram 1%) un tardīvās diskinezijas (apmeram 0,05%) sastopamība (no 11487 pacientiem) liecināja, ka Truxal var labi izmantot psihožu pacientu uzturošajā terapijā, jo tas ir labi piemerojams.

Hlorprotiksena zemām devām piemīt antidepresanta iedarbība, ko parasti izmanto psihisko slimību, kam raksturīgas trauksme-depresija-nemiers, ārstešanai; tiek atviegloti arī pavadošie psihosomatiskie simptomi.

Hlorprotiksens neizraisa pierašanu, atkarību vai toleranci. Tādejādi hlorprotiksens ir labi piemerots abu, gan psihotisku stāvokļu, gan plaša spektra psihisku slimību ārstešanai. Turklāt, hlorprotiksens potence pretsāpju līdzekļu iedarbību, tam pašam piemīt pretsāpju efekts un atipruriginozā un pretvemšanas īpašības.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija

Pec iekšķīgas lietošanas maksimālais līmenis plazmā ir apmeram pec 2 stundām (robežās no 0,5 līdz 6 stundām). Videjā bioloģiskā pieejamība ir apmeram 12% (robežās no 5-32%).

Sadale

Šķietamais sadales tilpums (Vd)ß ir apmēram 15,5 l/kg. Saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 99%.

Hlorprotiksēns šķērso placentāro barjeru.

Biotransformācija

Hlorprotiksēna metabolisms, galvenokārts, notiek sulfoksidācijas ceļā un ar sānu ķēžu N-demetilāciju. Mazākā mērā notiek arī gredzena hidroksilācija un N-oksidācija. Hlorprotiksēns nokļūst žultī, to nelielā daudzumā konstatē arī enterohepatiskajā cirkulācijā. Tā metabolītiem nepiemīt neiroleptiska aktivitāte.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods (Tļ/2 ß) ir apmēram 16 stundas (robežās no 4-33 stundām). Vidējais sistēmiskais klīrenss (ClS) ir apmēram 1,2 l/min.

Hlorprotiksēns izdalās ar fekālijām un urīnu.

Mātēm, kas baro bērnu ar krūti, neliels hlorprotiksēna daudzums tika konstatēts pienā. Sievietēm attiecība konc. pienā/konc. serumā variē starp 1,2 un 2,6.

Nav starpības vai plazmas koncentrācijā vai eliminācijas laikā, ja to nosaka kontroles grupā vai alkoholiķiem, vai atskurbšanas laikā, vai akūtas saindēšanās laikā.

Gados veci pacienti Dati nav pievienoti.

Aknu darbības traucējumi Dati nav pievienoti.

Nieru darbības traucējumi Dati nav pievienoti.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Akūta toksicitāte

Hlorprotiksēnam ir zema akūtā toksicitāte.

Hroniskās toksicitātes pētījumi neliecināja par hlorprotiksēna toksicitāti, lietojot to terapeitiskās devās.

Pamatojoties uz reproduktīvās toksicitātes pētījumu datiem, nav pamata īpašam uztraukumam par hlorprotiksēna lietošanu sievietēm reproduktīvā vecumā.

Hlorprotiksēns klīnikās tiek lietots kopš 1959. gada.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols: kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts, kopovidons, glicerīns (85%), mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, talks,

magnija stearāts.

Apvalks: Opadry OY-S-9478 brūns (hidroksipropilmetilceluloze, melnais dzelzs oksīds E 172, sarkanais dzelzs oksīds E 172, polietilēnglikols 400, titāna dioksīds E 171).

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 5 gadi.

Uzglabāšanas laiks norādīts uz katra iepakojuma.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

25 mg pa 100 tabletēm iepakotas polipropilēna trauciņā un augsta blīvuma polietilēna trauciņā.

50 mg pa 50 tabletēm iepakotas polipropilēna trauciņā un augsta blīvuma polietilēna trauciņā.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietēj ām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Copenhagen Dānija

Pārstāvniecība

SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV - 1067 Rīga

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

25 mg: 98 - 0671 50 mg: 98 - 0672

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

1998.gada aprīlis/ 20.04.2004/ 16.06.2009

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2009.gada decembris

10



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!