apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

TRAMADOL LANNACHER FILMTBL 50MG N20

Uz 2017-Jul-21
TRAMADOL-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "TRAMADOL LANNACHER FILMTBL 50MG N20 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 1.76€  2.02$  1.56£  119Rub  16.8SEK  7PLN  7.22₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  TRAMADOL LANNACHER FILMTBL 50MG N20     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: N02AX02Aktīvās vielas: Tramadolum

 Ražotājs, zīmols: Gl Pharma. 
TRAMADOL LANNACHER FILMTBL 50MG N20 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
TRAMADOL LANNACHER FILMTBL 50MG N20 (K)
1.76€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
TRAMADOL LANNACHER TBL 50MG N20
2.17€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Jul-2017)
TRAMADOL KRKA CAPS 50MG N20
2.17€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Jul-2017)
TRAMADOL LANNACHER TBL 50MG N20
2.17€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Jul-2017)
TRAMADOL KRKA CAPS 50MG N20
2.17€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Jul-2017)
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 21.10.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Tramadol Lannacher 50 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 apvalkotā tablete satur 50 mg tramadola hidrohlonda (Tramadoli hydrochloridum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes bez dalījuma līnijas.

4. Klīniskā informācija

4.1.    Terapeitiskās indikācijas

Vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai.

4.2.    Devas un lietošanas veids

Tāpat kā visas citas pretsāpju zāles, arī tramadola deva jānozīmē atkarībā no sāpju smaguma pakāpes un klīniskās atbildes reakcijas.

Ja nav parakstīts citādāk, Tramadol Lannacher 50 mg jānozīmē sekojoši:

Pieaugušiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem

Galvenokārt ordinē vienu Tramadol Lannacher 50 mg tableti kā reizes devu. Ja nav adekvāta sāpju samazinoša reakcija pēc 30-60 minūtēm, ordinē otru Tramadol Lannacher 50 mg tableti. Ja smagu sāpju stāvokļu gadījumā klīniski nepieciešams, var ordinēt reizes devu 100 mg.

Parasti pietiek, ja lieto 50-100 mg tramadola 3-4 reizes dienā (kas atbilst 3-8 tabletēm). Jāizvēlas zemākā efektīvā pretsāpju deva. Nav ieteicams pārsniegt kopējo dienas devu- 400 mg tramadola. Tomēr, ordinējot vēža sāpju vai pēcoperāciju sāpju gadījumā, var būt nepieciešamas lielākas dienas devas.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam

Bērniem no 1 gada vecuma reizes deva ir 1-2 mg /kg ķermeņa masas (piemērotākā zāļu forma pilieni vai injekciju šķīdums). Apvalkotās tabletes, ilgstošās darbības apvalkotās tabletes un supozitoriji bērniem līdz 12 gadu vecumam nav piemēroti tramadola augstās devas dēļ.

Gados vacākiem pacientiem

Parasti nav nepieciešama devas piemērošana gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem), kuriem nav aknu vai nieru klīniskas mazspējas pazīmes. Gados vacākiem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem) var būt pagarināts eliminācijas pusperiods, tāpēc intervāli starp devu lietošanu vajadzības gadījumā individuāli jāpagarina.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Var būt pagarināts tramadola eliminācijas pusperiods. Atbilstoši pacienta atbildes reakcijai, šādos gadījumos vajadzētu pagarināt intervālu starp lietošanas reizēm. Tramadolu nerekomendē pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <10 ml/min).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Var būt pagarināts tramadola eliminācijas pusperiods. Atbilstoši pacienta atbildes reakcijai, šādos gadījumos vajadzētu pagarināt intervālu starp lietošanas reizēm. Tramadolu nerekomendē pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Lietošanas veids

Tramadol Lannacher 50 mg tabletes jānorij veselas, nesakošļājot vai nesadalot, ar pietiekamu šķidruma daudzumu neatkarīgi no ēdienreizēm.

4.3.    Kontrindikācijas

Tramadol Lannacher 50 mg nedrīkst lietot, ja ir:

-    paaugstināta jutība pret tramadola hodrohlondu vai kādu no Tramadol Lannacher 50 mg palīgvielām (skatīt sadaļu 6.1);

-    alkohola, miega zāļu, analgētisku, opioīdu vai psihotropo līdzekļu izraisītas akūtas intoksikācijas;

-    Tramadol Lannacher 50 mg nedrīkst ordinēt kopā ar MAO (monoamīnoksidāzes) inhibitoriem vai vēl divas nedēļas pēc to lietošanas (skatīt sadaļu 4.5);

-    nekontrolēta epilepsija.

Tramadol Lannacher 50 mg nedrīkst ordinēt kā narkotiku aizstājēju narkotiku lietošanas pārtraukšanas terapijā.

4.4.    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Atkarība

Tramadolam ir zems atkarības potenciāls. Ilgstoši lietojot tramadolu, var attīstīties tolerance, psihiska un fiziska atkarība. Tramadola terapeitiskās devas nevajadzētu lietot ilgāk, kā tas terapeitiski noteikti ir nepieciešams, jo pilnībā nevar izslēgt abstinences simptomus, medikamentu atkarības veidošanos vai tā ļaunprātīgu lietošanu, tāpēc regulāri jāizvērtē sāpju intensitāte un vajadzība pēc tramadola.

Pacientiem, kam ir pastiprināta tieksme medikamentus lietot pārmērīgi vai nepareizi, vai pastiprināta tieksme uz medikamentu vai narkotiku atkarību, nepieciešamā analgētiskā terapija ar tramadolu jāveic tikai īslaicīgi un ārsta stingrā uzraudzībā.

Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību, ja ir atkarība no opioīdiem.

Tramadols nav paredzētas kā aizvietojoša narkotika opioīdu atkarības gadījumā. Kaut arī tramadols ir opioīdu agonists, tas nevar mazināt morfija abstinences simptomus.

Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS)

Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar galvas traumu, paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, neskaidras izcelsmes apziņas traucējumiem.

Lietojot tramadola ieteiktās devas, ir ziņots par krampju lēkmēm. Ordinējot devas, kas pārsniedz rekomendēto dienas devu (400 mg), risks var palielināties.

Pacientiem, kuri slimo ar epilepsiju, vai, kam ir tieksme uz krampjiem, tikai svarīgos izņēmuma gadījumos terapijā izmanto tramadolu.

Vienlaikus lietojot medikamentus, kas samazina krampjus, tramadols var palielināt krampju lēkmju rašanās risku (skatīt sadaļu 4.5. „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

Citi brīdinājumi

Aknu un/vai nieru mazspēja

To drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar nopietniem aknu un nieru bojājumiem skatīt arī sadaļu 4.2).

Elpošanas nomākums

To drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem arī elpošanas centra un elpošanas funkcijas traucējumiem.

Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ar tramadolu ir nozīmētas CNS nomācošas zāles, jo nevar izslēgt iespējamu elpošanas nomākumu. Reti, lietojot tramadolu terapeitiskās devās, ir bijuši ziņojumi par elpošanas nomākumu (skatīt sadaļas 4.5 un 4.8).

Paaugstināta jutība

Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar šoku vai paaugstinātas jutības reakcijām pēc opioīdu lietošanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un . citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīgi lietojot tramadolu ar

Iespējamā mijiedarbība

MAO    inhibitoriem    (ieskaitot

linezolīdu)

vienlaicīga tramadola un MAO inhibitoru lietošana (arī divu nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru lietošanas) var izraisīt potenciāli letālu serotonīna sindromu (apjukums, uzbudinājums, drudzis, svīšana, ataksija, hiperrefleksija, mioklonuss un caureja). Šo zāļu kombinācija ir kontrindicēta.

serotonīnerģiskiem medikamentiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās    inhibitoriem

(SSAI) vai venlafaksīnu

var izraisīt ar serotonīnu saistītas nelabvēlīgas ietekmes pastiprināšanos, tai skaitā serotonīna sindromu (apjukums, uzbudinājums, drudzis, svīšana, ataksija, hiperrefleksija, mioklonuss un caureja).

citām CNS nomācošām zālēm

var pastiprināt CNS nomācošo efektu un izraisīt potenciāli bīstamu elpošanas nomākumu. Šo zāļu kombināciju nerekomendē.

pretkrampju    medikamentiem,

piemēram,    serotonīna

atpakaļsaistīšanās    inhibitoriem,

tricikliskajiem    antidepre santiem,

psihotropiem līdzekļiem

var izraisīt krampju lēkmes.

kumanna    atvasinājumiem,

piemēram, varfannu

ir ziņojumi par palielinātu INR ar plašu asiņošanu un ekhimozēm.

karbamazepīnu (enzīmu induktors)

var samazināties analgētiskais efekts un samazināties darbības ilgums.

ketokonazolu,    eritromicīnu

(CYP3A4 inhibitors)

var kavēt tramadola metabolisma procesu (N-

demetilāciju) un, iespējams, arī tā farmakoloģiski aktīvā O-demetilmetabolīta metabolisma procesu.

opioīdu agonistiem/ antagonistiem

(piemēram, Buprenorfīnu, Nalbufīnu, Pentazocīnu)

analgētiskā iedarbība var tikt samazināta.

naltreksonu

analgētiskā iedarbība var tikt samazināta.

odansetronu

nedaudzos pētījumos pretvemšanas līdzekļa 5-HT3 antagonista ondansetrona lietošana pirms vai pēc operācijas palielināja vajadzību pēc tramadola pacientiem

ar pēcoperācijas sāpēm.

alkoholu

var pastiprināt CNS nomācošo efektu un izraisīt elpošanas nomākumu. Alkoholu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar CNS nomācošām zālēm, īpaši zālēm ar ilgstošās darbības formā, neparedzamas mijiedarbības dēļ.

4.6.    Grūtniecības un zīdīšana

Grūtniecība

Tramadols šķērso placentāro barjeru. Nav pietiekamu pierādījumu par tramadola drošību cilvēkam grūtniecības gadījumā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka ļoti lielām tramadola devām ir ietekme uz orgānu attīstību, pārkaulošanos un jaundzimušo mirstību. Teratogēna efektivitāte netika novērota (skatī sadaļu 5.3).

Tādēļ tramadolu nevajadzētu lietot grūtniecēm.

Tramadola lietošana pirms dzemdībām vai to laikā neietekmē dzemdes kontraktilitāti. Jaundzimušajiem tas var izraisīt elpošanas frekvences izmaiņas, kas parasti nav klīniski nozīmīgas.

Ilgstoša tramadola lietošana grūtniecības laikā var radīt atcelšanas simptomus jaundzimušajam. Zīdīšana

Zīdīšanas laikā apmēram 0,1% no mātes lietotās devas izdalās mātes pienā. Zīdīšanas periodā tramadola lietošana nav ieteicama.

4.7.    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tramadolam ir nozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tramadol Lannacher 50 mg lietojot arī atbilstoši norādījumiem, reakcijas spēja var mainīties tādā mērā, ka ir ierobežota spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē vai apkalpot tehniskas iekārtas. Šāda iedarbība var pastiprināties, lietojot alkoholiskos dzērienus, terapijas sākumā, mainot aktīvo vielu un lietojot kopā ar citām CNS darbību nomācošām zālēm vai antihistamīna preparātiem. Šie pacienti ir jābrīdina, ka tiem nav atļauts vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

4.8.    Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša un reibonis, kas rodas vairāk nekā 10% pacientu.

Ja ir ievērojami pārsniegtas ieteicamās devas un vienlaikus ir lietotas citas CNS nomācošas vielas var rasties elpošanas nomākums (skatīt sadaļu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").

Epileptiskus krampjus novēroja galvenokārt pēc tramadola lielu devu lietošanas vai pēc vienlaikus terapijas ar zālēm, kas var pazemināt krampju slieksni vai paši izraisa smadzeņu krampjus (piemēram, antidepresanti vai antipsihotiski līdzekļi, skatīt sadaļu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi") .

Lietojot Tramadol Lannacher 50 mg iespējamas psihiskas blakusparādības, kuru intensitāte un veids ir atkarīga no pacienta personības un zāļu lietošanas ilguma. Tostarp garastāvokļa maiņa, aktivitātes izmaiņas un kognitīvo un sensoro spēju izmaiņas.

Ilgstoša tramadola lietošana var izraisīt atkarību (skatīt sadaļu 4.4). Var rasties šādi abstinences simptomi, kas ir līdzīgi tiem, kas rodas, pārtraucot opiātu lietošanu: panikas lēkmes, nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, bezmiegs, halucinācijas, parestēzija, troksnis ausīs, trīce, hiperkinēzija, citi CNS simptomi un kuņģa-zarnu trakta simptomi.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā:

ļoti bieži (> 1/10);

bieži (> 1/100, < 1/10);

retāk (> 1/1 000, < 1/100);

reti (> 1/10 000, < 1/1 000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:    alerģiskas reakcijas (piem., elpas trūkums, bronhu spazmas, sēkšana,

angioneirotiskā tūska, tostarp potenciāli bīstams mutes dobuma/rīkles/balsenes pietūkums) un anafilakse.

Psihiskie traucējumi

Reti:    garastāvokļa maiņas (parasti pacilātība, dažkārt disforija), depresija,

aktivitātes izmaiņas (parasti nomākums, retāk pastiprināšanās) un kognitīvo un sensoro spēju izmaiņas (piem., neizlēmīga uzvedība, uztveres traucējumi), halucinācijas, apjukums, miega traucējumi un slikti sapņi. Abstinences simptomi.

Nervu sistēmas traucējumi


Ļoti bieži:

Bieži:

Reti:


reibonis.

galvassāpes.

elpošanas nomākums, epilepsijas veida krampji (skatīt sadaļu 4.5). Parestēzija, trīce, ēstgribas izmaiņas, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, koordinācijas traucējumi. vertigo.


Ļoti reti:


Acu slimības

Reti:    neskaidra redze.

Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk:    kardiovaskulārās regulācijas traucējumi (sirdsklauves, tahikardija, ortostatiska

hipotensija vai kardiovaskulārs kolapss); Šīs nevēlamās blakusparādības īpaši var rasties, ievadot zāles intravenozi, un pacientiem ar fizisku stresu.

Reti:    bradikardija, asinsspiediena paaugstināšanās.

Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti:    pietvīkums

Nav zināms:    sinkope

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Reti:    aizdusa.

Ir aprakstīti arī astmas saasinājumi, tomēr cēloņsakarība ar preparāta lietošanu nav noteikta.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:    slikta dūša.

Bieži:    vemšana, aizcietējumi, sausa mute.

Retāk:    Tīstīšanās, kuņģa-zarnu trakta kairinājums (spiediena sajūta kuņģī, uzpūšanās).

Nav zināms:    caureja.

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Ļoti reti:    aknu enzīmu līmeņa palielināšanos.

Nav zināms:    hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:    svīšana.

Retāk:    ādas reakcijas (piem., nieze, izsitumi, nātrene).

Ļoti reti:    toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Reti:    muskuļu vājums (motors vājums).

Nieru un urmceļu traucējumi


Reti:

Nav zināms:


urinēšanas traucējumi (grūtības urinet un unna aizture). hiponatriēmija.


nogurums.

Vispārēji traucējumi Bieži:    nogu

4.9. Pārdozēšana Simptomi:

Intoksikācijas simptomātika ir līdzīga kā pārdozējot citu centrālās darbības analogētiku (opioīdu): mioze, vemšana, kolapss, hipotensija, samaņas traucējumi līdz pat komatozam stāvoklim ar letālu iznākumu, krampji un elpošanas nomākums līdz elpošanas paralīzei ar letālu iznākumu.

Ārstēšana

Jāveic vispārīgie neatliekamās palīdzības pasākumi, lai atbilstoši simptomātikai nodrošinātu elpošanu un asinsriti. Elpošanas nomākumu ir iespējams mazināt, ievadot opioīdu antagonistu naloksonu. Tomēr eksperimentos ar dzīvniekiem naloksons nemazināja krampjus. Naloksona ievade var palielināt krampju risku. Ja pacientam ir krampji, ir jāapsver nepieciešamība intravenozi ievadīt benzodiazepīnu grupas vielas.

Tikai neliels daudzums tramadola dializējas. Tāpēc hemodialīze un hemofiltrācija akūtas intoksikācijas terapijai nav piemēroti.

Iztukšo kuņģi izraisot vemšanu (pacients pie samaņas) vai skalojot kuņģi, ja tramadols ticis lietots ilgstošās darbības zāļu formas veidā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: narkotisks analgētisks līdzeklis.

ATĶ kods: N02AX02

Tramadols ir centrālas darbības pretsāpju līdzeklis, kas pieder opiātu agonistu grupas preparātiem. Tas ir neselektīvs un tīrs p, 5 un k opioīdu receptoru agonists ar izteiktāku afinitāti pret p receptoriem. Citi mehānismi, kas nodrošina preparāta pretsāpju darbību, ir noradrenalīna un atpakaļsaistes kavēšanas un serotonīna atbrīvošanās pastiprināšana.

Tramadolam piemīt pretklepus aktivitāte. Atšķirīgi no morfīna, tramadols nenomāc elpošanu plašā analgētisko devu spektrā. Tramadola ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu salīdzinoši neliela. Tramadola stiprumu vērtē kā 1/10 - 1/6 no morfīna stipruma.

5.2.    Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas absorbējas līdz 90% tramadola. Tramadola absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 70% pirmā loka metabolisma zemās aktivitātes dēļ un nav atkarīga no vienlaicīgas pārtikas lietošanas. Pirmā loka efekts pēc perorālas lietošanas ir maksimāli 30%.

Pēc Tramadol Lannacher 50 mg tablešu lietošanas tika sasniegta vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (C max) 131 ng/ml un vidējais tmax- 2 stundas.

Tramadols ļoti labi izplatās audos (Vd ß= 203± 40 l). Saistīšanās ar olbaltumiem ir ierobežota līdz 20%.

Tramadols šķērso hematoencefālisko barjeru un placentu. Ļoti neliels tramadola un tā metabolīta Odemetiltramadols daudzums (attiecīgi 0,1 % un 0,02 % ieņemtās devas) izdalās mātes pienā.

Cilvēka organismā tramadola metabolizēšanās notiek galvenokārt N un O-demetilēšanās ceļā, kā arī O-demetilēšanas produktiem saistoties ar glikuronskābi. Tikai O-demetiltramadols ir farmakoloģiski aktīvs. Dažādiem cilvēkiem ir būtiskas citu metabolītu daudzuma atšķirības. Līdz šim urīnā kopumā konstatēti 11 metabolīti. Eksperimenti ar dzīvniekiem liecina, ka O-demetiltramadola iedarbība ir 2 - 4 reizes spēcīgāka nekā cilmjvielas iedarbība. Eliminācijas pusperiods (t% ß) neatkarīgi no aktīvās vielas ievades veida ilgst aptuveni 6 stundas. Pacientiem pēc 75 gadu vecuma tas var būt 1,4 reizes ilgāks. O-dezmetiltramadola pusperiods ir apmēram tāds pats kā tramadolam (7,9 h).

Viena vai abu tipu izoenzīmu- CYP3A4 (piemēram, ketokonazols, eritromicīns, ritonavīrs) un CYP2D6 (piemēram, fluoksetīns, paroksetīns, hinidīns), kas iesaistīti tramadola biotransformācijā, inhibēšana var ietekmēt tramadola vai tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā. Tas pats attiecas uz enzīmu induktoriem (piemēram, rifampicīns, fenitoīns). Līdz šim nav bijuši ziņojumi par klīniski nozīmīgu mijiedarbību.

Tramadols un tā metabolīti tiek izdalīti caur nierēm. Kumulatīva izvadīšana ar urīnu ir 90% no kopējās lietotās devas radioaktivitātes. Aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā pusperiods var būt nedaudz ilgāks. Pacientiem ar aknu cirozi eliminācijas pusperiods ir 13,3± 4,9 h (tramadolam) un 18,5± 9,4 h (O-dezmetiltramadolam), ārkārtējos gadījumos bijis attiecīgi 22,3 h un 36 h. Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss< 5 ml/min) lielumi bija 11± 3,2 h un 16,9± 3 h, ārkārtējos gadījumos attiecīgi 19,5 h un 43,2 h.

Terapeitisko devu intervālā tramadola farmakokinētiskais profils ir lineārs.

Sakarība starp aktīvās vielas koncentrāciju serumā un analgētisko efektivitāti ir atkarīga no preparāta devas lieluma, tomēr atsevišķos gadījumos tā ievērojami atšķiras. Parasti ir efektīva 100 līdz 300 ng/ml liela aktīvās vielas koncentrācija serumā.

5.3.    Preklīniskie drošības dati

Pamatojoties uz farmakoloģiskās drošības pētījumiem, uz atkārtotas devas toksicitātes, kancerogenitātes un gēnu toksicitātes noteikšanu, preklīniskie pētījumi neatklāj kaitīgumu cilvēkiem.

Veicot pētījumus ar žurkām un trušiem teratogēno efektu nenovēroja, bet pie augstām tramadola devām novēroja feototoksicitāti mātītes toksicitātes dēļ.

Tramadola devas, sākot ar 50 mg/kg dienā, žurku mātītēm izraisīja toksiskus efektus un palielināja jaundzimušo mirstību. Pēcnācējiem tika novērota kavēta attīstība, kas izpaudās ar pārkaulošanās traucējumiem un aizkavētu maksts un acu atvēršanos. Žurku tēviņu auglība netika skarta. Mātītēm pēc lielām devām (sākot ar 50 mg/kg dienā) bija zemāks grūsnības potenciāls. Trušu mātītēm, sākot ar devu 125 mg/kg, radās toksiska ietekme un skeleta anomālijas pēcnācējiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.    Palīgvielu saraksts

Nātrija kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, povidons, magnija stearāts, Makrogols 6000, hipromeloze, talks, titāna dioksīds, 30% dispersēts poliakrilāts.

6.2.    Nesaderība

Nav.

6.3.    Uzglabāšanas laiks 5 gadi.

6.4.    Uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.    Iepakojuma veids un saturs

20 vai 1000 apvalkotās tabletes blisteriepakojumā.

6.6.    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav speciālu norādījumu.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H,

Schlossplatz 1,

8502 Lannach, Austrija.

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

99-0233

9. REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

19.05.1999/18.05.2004/03.08.2009

10. ZĀĻU APRAKSTA PĒDĒJĀS AKTUALIZĒŠANAS DATUMS

24/09/2010

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. pilnvarotā pārstāve

Tramadol 50 mg tab 21-10-2010 8/8



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!