tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

BUSCOPAN SUPP 10MG N6

Uz 2017-May-26
BUSCOPAN-zāle/preparāts -svecītes aptuvenā pirkšanas cena uz "BUSCOPAN SUPP 10MG N6" Rīgā, Latvijā ir:

  • 5.37€  6.01$  4.64£  339Rub  52.3SEK  22PLN  21.58₪ 


Pārbaudīt maksimāli pieļaujamo valsts zāļu cenu ZVA mājaslapā uz ### "BUSCOPAN SUPP 10MG N6" ###

ATĶ kods: A03BB01Aktīvās vielas: Butylscopolaminum

Ražotājs: Boehringer Ingelheim Intern. G. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 02.06.2011.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

BUSCOPAN 10 mg apvalkotās tabletes BUSCOPAN 10 mg supozitoriji

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 apvalkotā tablete satur 10 mg hioscīna butilbromīda (Hyoscini butylbromidum) Palīgvielas: 1 apvalkotā tablete satur 41,2 mg saharozes Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

1 supozitorijs satur 10 mg hioscīna butilbromīda (Hyoscini butylbromidum)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete Supozitorijs

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.    Terapeitiskās indikācijas

Gremošanas trakta spazmas, žultsceļu spazmas un diskinēzija, uroģenitālā trakta spazmas.

4.2.    Devas un lietošanas veids Rekomendējamas šādas devas:

Iekšķīgi

Apvalkotās tabletes:

Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma: pa 1-2 apvalkotām tabletēm 3-5 reizes dienā.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.

Rektāli

Supozitoriji:

Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma: pa 1-2 svecītēm 3-5 reizes dienā.

Supozitorijus ievada taisnajā zarnā ar smailo galu pa priekšu, iepriekš noņemot iesaiņojumu.

BUSCOPAN nedrīkst lietot diendienā vai ilgstošā periodā, neizmeklējot vēdera sāpju cēloni.

BUSCOPAN 10 mg apvalkotās tabletes un BUSCOPAN 10 mg supozitoriji nav rekomendējami bērniem līdz 6 gadu vecumam, sakarā ar lielu aktīvās vielas devu.

4.3.    Kontrindikācijas

BUSCOPAN nedrīkst lietot:

•    pacienti, kuriem bijusi paaugstināta jutība pret hioscīna butilbromīdu vai kādu no palīgvielām

•    myasthenia gravis pacienti

•    paplašinātas lokzarnas (megacolon) pacienti.

Šo zaļu lietošana ir kontrindiceta retu iedzimtu traucējumu, kas nav savietojami ar vienu no preparata palīgvielām (lūdzam skatīt apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošana"), gadījuma.

4.4.    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Gadījumos, kad neizskaidrojamas vēdera sāpes ieilgst vai pastiprinās, vai parādās vienlaikus ar drudzi, sliktu dūšu, vemšanu, zarnu darbības traucējumiem, jutīgumu uz pieskārienu vēderam, pazeminātu asinsspiedienu, ģīboni vai asins piejaukumu fēcēm, ir jāveic atbilstoši diagnostiki izmeklējumi, lai noskaidrotu simptomu iemeslu.

Sakarā ar antiholīnerģiskās darbības iespējamām komplikācijām, pacientiem, kuri ir predisponēti uz šaura leņķa glaukomu, kuriem ir tendence uz zarnu obstrukcijām vai urīna aizturi, vai, kuriem ir nosliece uz tahiaritmijām, BUSCOPAN lietojams piesardzīgi.

1 apvalkotā tablete (10 mg) satur 41,2 mg saharozes, kas sastāda 411,8 mg saharozes lietojot maksimāli rekomendēto dienas devu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes- izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

BUSCOPAN var potencēt tri- un tetraciklisko antidepresantu, antihistamīnu, antipsihotisko zāļu, hinidīna, amantadīna un disopiramīda un citu antiholīnerģisku zāļu (piemēram, tiotropija, ipratropija, atropīna grupas savienojumu) antiholīnerģisko darbību.

Vienlaicīga dopamīna antagonistu, tāda kā metoklopramīda, un BUSCOPAN lietošana var radīt abu zāļu gastrointestinālās darbības efektu samazināšanos.

BUSCOPAN lietošana var pastiprināt beta- adrenerģisko līdzekļu izraisīto tahikardiju.

4.6.    Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Ir ierobežoti dati par hioscīna butilbromīda lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt „Preklīniskie dati par drošību“).

Nav pietiekamu datu par BUSCOPAN un tā metabolītu ekskrēciju mātes pienā cilvēkiem.

Piesardzības nolūkos ieteicam izvairīties no BUSCOPAN lietošanas grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem (skatīt „Preklīniskie dati par drošību“).

4.7.    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādibas

Daudzas no minētajām blakusparādībām jāpieskaita pie BUSCOPAN antiholīnerģiskajām īpašībām. BUSCOPAN antiholīnerģiskās blakusparādības parasti ir vieglas un pašas pāriet.

Blakusparādību biežuma iedalījums ir sekojošs:

Ļoti bieži    ≥    1/10;

Bieži    ≥    1/100, < 1/10;

Retāk    ≥    1/1000, < 1/100;

Reti    ≥    1/10000, < 1/1000;

Ļoti reti    <    1/10000,

Nezināms (ar pieejamiem datiem nav iespējams noteikt)

Sirds funkcijas traucējumi Retāk:    tahikardija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk:    sausuma sajūta mutē

Nieru un urīnceļu traucējumi Reti:    urīna aizture

Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:    dishidroze

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk:    ādas reakcijas    (kā nātrene, nieze)

Nezināms*:    anafilaktisks šoks, anafilaktiska reakcija, elpas trūkums, izsitumi, apsārtums,

cita paaugstināta jutība

* Šī blakusparādība novērota zāļu tirgū jau esošām zālēm. Ar 95% varbūtību, biežuma iedalījuma kategorija nav augstāka kā „retāk” (3/1368), bet varētu būt zemāka. Precīzi nav iespējams noteikt biežumu, jo nevienam no klīnisko pētījumu datubāzē apkopotiem 1368 pacientiem netika konstatēta šī nevēlamā blakusparādība.

4.9. Pārdozēšana Simptomi

Pārdozēšanas gadījumā varētu tikt novēroti antiholīnerģiski simptomi.

Ārstēšana

Ja nepieciešams, jānozīmē parasimpatomimētiķi. Glaukomas slimniekiem nekavējoties jāmeklē oftalmoloģiska palīdzība. Kardiovaskulārās komplikācijas ārstē, balstoties uz parastiem terapijas principiem. Intubāciju un mākslīgo elpināšanu uzsāk elpošanas paralīzes gadījumā. Urīna aiztures gadījumā jāveic urīnpūšļa kateterizācija.

Ja nepieciešams, var tikt veikti papildus izmeklējumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pussintētiskie vilkogas alkaloīdi, četraizvietotie amonija sāļi.

ATĶ kods: A03BB01.

BUSCOPAN iedarbojas spazmolītiski uz gremošanas trakta, žults un uroģenitālā trakta gludo muskulatūru. Kā kvartārs amonija derivāts hioscīna butilbromīds neiekļūst CNS. Tādēļ antiholīnerģiskas CNS blakusparādības neparādās. Iekšējo orgānu gangliju bloķējošās darbības, kā arī antimuskarīnās aktivitātes rezultātā veidojas perifērā antiholīnerģiskā darbība.

5.2.    Farmakokinētiskās īpašības

Absorbija

Kā kvartārs amonija savienojums hioscīna butilbromīds ir izteikti polārs un tādējādi tikai daļēji uzsūcas pēc iekšķīgas (8%) vai rektālas (3%) lietošanas. Pēc hioscīna butilbromīda vienreizējas devas (20-400 mg) iekšķīgas lietošanas, vidējā maksimālā plazmas koncentrācija intervālā no 0,11 ng/ml līdz 2,04 ng/ml tika novērota pēc aptuveni 2 stundām. Tādai pašai devai novērotā vidējā AUC 0-tz vērtība mainījās no 0,37 līdz 10,7 ng h/ml. Vidējā absolūtā dažādu zāļu formu (piemēram, apvalkoto tablešu, supozitoriju un šķīduma iekšķīgai lietošanai), katra saturoša 100 mg hioscīna butilbromīda, biopieejamība bija mazāka par 1%.

Izkliede

Sakarā ar ciešo piesaisti muskarīn-receptoriem un nikotīn-receptoriem, hioscīna butilbromīds galvenokārt izplatās uz vēdera un iegurņu muskulatūras šūnām, kā arī vēdera dobuma orgānu intramurāliem ganglijiem. Hioscīna butilbromīda piesaiste plazmas proteīniem (albumīniem) ir 4,4%. Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja, ka hioscīna butilbromīds neiet cauri hematoencefāliskajai barjerai, bet klīniskie dati par to nav pieejami. In vitro cilvēka placentas epitēlija šūnās tika novērota hioscīna butilbromīda (1,4 nM) mijiedarbība ar holīna transportu (1,4 nM).

Biotransformācija un eliminācija

Pēc iekšķīgas vienreizējas hioscīna butilbromīda devas (100-400 mg), terminālais eliminācijas pusperiods svārstījās no 6,2 līdz 10,6 stundām. Galvenais metabolisma ceļš ir ēsteru saites hidrolītiska šķelšana. Iekšķīgi lietots hioscīna butilbromīds izvadās ar fēcēm un urīnu. Pētījumos ar cilvēkiem noskaidrots, ka 2-5% no radioaktīvās daļas izdalās caur nierēm pēc iekšķīgas lietošanas un 0,7- 1,6% pēc rektālas lietošanas. Pēc iekšķīgas lietošanas, apmēram, 90% no atjaunotās radioaktivitātes daļas tiek atrasta fēcēs. Hioscīna butilbromīda urīna ekskrēcijas daļa ir mazāka par 0,1% no devas. Vidējais šķietamais perorālais klīrenss pēc hioscīna butilbromīda 100-400 mg iekšķīgas devas svārstās no 881 līdz 1420 L/min, kamēr atbilstošas izkliedes tilpuma svārstības ir no 6,13 līdz 11,3x105 L, iespējams, ka ļoti zemās sistēmiskās pieejamības dēļ.

Urīnā atrastie galvenie metabolīti vāji saistās ar muskarīna receptoriem, tādēļ jādomā, tie neietekmē hioscīna butilbromīda efektus.

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Akūti hioscīna butilbromīdam ir zems toksicitātes indekss: p/o ievadot, LD50 pelēm bija 1000-3000 mg/kg, žurkām 1040-3300 mg/kg un 600 mg/kg suņiem. Toksicitātes pazīmes bija ataksija un pazemināts muskuļu tonuss, turklāt, pelēm bija tremors un konvulsijas, suņiem midriāze, gļotādu sausums un tahikardija. Nāve no elpošanas apstāšanās iestājās 24 h laikā. Pēc i/v hioscīna butilbromīda ievadīšanas LD50 pelēm bija 10-23 mg/kg un žurkām 18 mg/kg.

Atkārtotas p/o ievadīšanas toksicitātes pētījumos 4 nedēļu garumā, žurkas panesa 500 mg/kg devu = līmenis, pie kura "nenovēro blakusparādības (NOAEL)". Hioscīna butilbromīda 2000 mg/kg devas iedarbības rezultātā uz iekšējo orgānu parasimpātiskajiem ganglijiem, iestājās gastrointestinālā trakta funkciju paralīze, kas izpaudās kā aizcietējums. No 50 žurkām 11 nomira. Hematoloģiskie un bioķīmiskie rezultāti neuzrādīja devu atkarīgas variācijas. Vairāk par 26 nedēļām žurkas panesa 200 mg/kg, kamēr lietojot 250 un 1000 mg/kg devas, gastrointestinālās funkcijas tika traucētas un iestājās nāve. NOAEL 39-nedēļu pētījumā ar suņiem, lietojot zāles iekšķīgi, bija 30mg/kg. Iegūtie klīniskie dati galvenokārt bija attiecināmi uz lielu devu (200 mg/kg) akūtiem hioscīna butilbromīda efektiem. Nevēlamas histopatoloģiskas izmaiņas netika konstatētas.

Atkārtotas i/v 1 mg/kg devas žurkām tika labi panestas 4 nedēļu pētījumā. Lietojot 3 mg/kg devu, konvulsijas parādījās uzreiz pēc injekcijas. Elpošanas paralīzes dēļ žurkas mira lietojot devu 9 mg/kg. Suņi, kas vairāk par 5 nedēļām saņēma i/v 2x1, 2x3 un 2x9 mg/kg, uzrādīja devu atkarīgu midriāzi visiem dzīvniekiem, lietojot devu 2x9 mg/kg, vēl papildus tika novērota ataksija, siekalošanās, kā arī pazemināts svars un barības uzņemšana. Šķīdumi lokāli tika labi panesti.

Pēc atkārtotām i.v. injekcijām, 10 mg/kg deva sistēmiski tika labi panesta, taču bija izteikti paaugstināts injekcijas vietas muskuļu bojājums, salīdzinot ar kontroles žurkām. Lietojot devas 60 un 120 mg/kg, mirstība bija augsta un lokāli bojājumi pieauga atkarībā no devas.

Hioscīna butilbromīds nebija ne embriotoksisks ne teratogēnisks, lietojot p.o. devas līdz 200 mg/kg žurkām un 200 mg/kg i.v. vai 50 mg/kg s.c. trušiem. Auglība nesamazinājās līdz pat p.o. devai 200 mg/kg.

Līdzīgi citām katjona zālēm, hioscīna butilbromīds in vitro mijiedarbojas ar cilvēku placentas epitēlija šūnu holīna transporta sistēmu. Hioscīna butilbromīda iekļūšana augļa daļā vēl nav pierādīta.

Hioscina butilbromida supozitorijiem bija lokāli laba panesība.

Speciālos vietējas panesamības pētījumos, atkārtotas i.m. 15 mg/kg BUSCOPAN injekcijas tika pētītas suņiem un pērtiķiem. Nelielas vietējas nekrozes injekciju vietā novēroja tikai suņiem. Truša auss artērijās un vēnās ievadīts BUSCOPAN tika labi paciests. In vitro, 2% BUSCOPAN injekciju šķīdums, sajaukts ar 0,1 ml cilvēka asiņu, neuzrādīja hemolītisku darbību.

Hioscīna butilbromīds neatklāj mutagēnu vai klastogēnu potenciālu Ames-testā, in vitro gēnu mutāciju pārbaudē zīdītāju V79 šūnām (HPRT tests) un in vitro hromosomu aberācijas testā cilvēku perifērajos limfocītos. In vivo, hioscīna butilbromīds bija negatīvs žurku kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testos.

Nav veikti karcinogenitātes pētījumi in vitro. Tomēr, hioscīna butilbromīds neparāda tumorogenitātes potenciālu divos veiktajos 26 nedēļu pētījumos ar žurkām, kurām tas dots līdz pat 1000 mg/kg.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.    Palīgvielu saraksts

Apvalkotās tabletes:

dibāziskais kalcija fosfāts, kukurūzas ciete, šķīstošā ciete , koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, vīnskābe, stearīnskābe, polividons, saharoze, talks, akācija (acacia), titāna dioksīds, polietilēna glikols 6000, carnauba vasks, baltais bišu vasks.

Supozitoriji:

vitepsols W45, attīrīts ūdens.

6.2.    Nesaderība Nav zināma

6.3.    Uzglabāšanas laiks

Apvalkotās tabletes: 5 gadi Supozitoriji: 5 gadi

6.4.    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Tabletes.

Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Supozitoriji.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

6.5.    Iepakojuma veids un saturs

Apvalkotās tabletes: PVH blisteris Supozitoriji: Alumīnija/polietilēna blisteris

6.6.    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strase 173

D- 55216 Ingelheim am Rhein,

Vācija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS

97-0330 (apvalkotās tabletes) 97-0331 (supozitoriji)

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

06/11/2002

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2011

CCDS 0057-06; 18-Oct-2010 un 17-Mar-2011 6



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!