tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

TRAMADOL AMP 50MG/1ML 1ML N5

Uz 2017-May-29
TRAMADOL-zāle/preparāts -ampulas aptuvenā pirkšanas cena uz "TRAMADOL AMP 50MG/1ML 1ML N5 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 2.63€  2.94$  2.29£  168Rub  25.6SEK  11PLN  10.52₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -ampulas  TRAMADOL AMP 50MG/1ML 1ML N5     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: N02AX02Aktīvās vielas: Tramadolum

Ražotājs: Krka. 
TRAMADOL AMP 50MG/1ML 1ML N5 - kompensējams medikaments Latvijā. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
TRAMADOL AMP 50MG/1ML 1ML N5 (K)R
2.63€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
TRAMADOL KRKA INJ 50MG/ML 2ML N5
3.26€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (May-2017)
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

SASKAŅOTS ZVA


ZĀĻU APRAKSTS

 

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

 

Tramadol Krka 50 mg/ml šķīdums injekcijām

Tramadol Krka 100 mg/ 2 ml šķīdums injekcijām

 

 

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

 

1 ml šķīduma injekcijām (1 ampula) satur 50 mg tramadola hidrohlorīda (Tramadoli hydrochloridum).

2 ml šķīduma injekcijām (1 ampula) satur 100 mg tramadola hidrohlorīda (Tramadoli hydrochloridum).

 

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

  • nātrijs (0,701 mg/ml)

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

 

3. ZĀĻU FORMA

 

Šķīdums injekcijām.

Šķīdums injekcijām vai infūzijām ir skaidrs, bezkrāsains šķīdums.

 

 

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

 

4.1 Terapeitiskās indikācijas

 

Vidēji stipras un stipras akūtas vai hroniskas sāpes, kad nav iespējama iekšķīga zāļu lietošana, piemēram, sāpes traumu dēļ (brūces, lūzumi), smagas neiralģijas, audzēju izraisītas sāpes, miokarda infarkta izraisītas sāpes, sāpes pēc diagnostiskām un terapeitiskām procedūrām.

 

4.2 Devas un lietošanas veids

 

Devas

 

Devu jāpielāgo sāpju intensitātei un katra pacienta individuālajai jutībai. Parasti jāizvēlas mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama sāpju kupēšanai.

 

Lietošanas shēma:

Pieaugušie un bērni vecāki par 14 gadiem:

50 - 100 mg (1 - 2 ampulas pa 50 mg vai 1 ampula pa 100 mg) intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni.

 

Bērni vecumā no 1 līdz 14 gadiem:

1 - 2 mg/kg ķ.m. intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni.

 

Intravenozas injekcijas jāveic ļoti lēnām vai intravenozas infūzijas veidā.

 

Atkārtoti devas var lietot ik pēc 4 – 6 stundām.

 

Dienas deva pieaugušiem nedrīkst pārsniegt 400 mg.

 

Gados vecāki pacienti

Pacientiem vecumā līdz 75 gadiem bez klīniskas aknu vai nieru mazspējas parasti nav nepieciešama devas pielāgošana. Gados vecākiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var būt pagarināta eliminācija. Tādēļ, ja nepieciešams, intervāls starp devām ir jāpagarina katram pacientam individuāli.

 

Nieru mazspēja/dialīze un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju ir aizkavēta tramadola eliminācija. Šiem pacientiem rūpīgi jāapsver starplaika pagarināšana starp devu lietošanas reizēm katram pacientam individuāli.

 

Tramadol Krka drīkst lietot tikai tik ilgi, kamēr pastāv absolūtas indikācijas terapijai.

 

4.3 Kontrindikācijas

 

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

 

Akūta saindēšanās ar centrālās nervu sistēmas darbību kavējošiem līdzekļiem (alkoholu, opioīdiem, antidepresantiem, neiroleptiskiem, sedatīviem, anksiolītiskiem un miega līdzekļiem).

 

Tramadol Krka nedrīkst lietot pacientiem, kas saņem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus patreiz vai tie saņemti pēdējo 14 dienu laikā.

 

Tramadol Krka nedrīkst lietot narkotiku atcelšanas sindroma terapijai.

 

Zāles nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 1 gadu.

 

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

 

Tramadolu drīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret opioīdiem, taču ļoti piesardzīgi. Pacienti ar tendenci uz narkotiku atkarību, ārstēšanai ar tramadolu jābūt īslaicīgai un medicīniskā personāla uzraudzībā.

 

Tie ziņots par novērotiem krampjiem pie terapeitiskām devām, to risks var pieaugt, pārsniedzot ierasto dienas devu. Pacientiem ar epilepsiju vai pacientiem ar zināmu lēkmju risku tramadols jānozīmē tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Tramadols var paaugstināt krampju lēkmju risku pacientiem, kuri saņem citus krampju slieksni pazeminošus līdzekļus.

Terapijas laikā un kādu laiku pēc tās rūpīgi jānovēro pacienti ar cerebrālas izcelsmes krampjiem.

 

Ilgstošas tramadola lietošanas gadījumā nevar izslēgt zāļu atkarības rašanās iespēju.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) eliminācijas pusperiods ir ilgāks, tādēļ vismaz terapijas sākumā ieteicams divkāršot devu lietošanas starplaiku.

 

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem samazinātā aknu klīrensa dēļ palielinās koncentrācija serumā un paildzinās eliminācijas pusperiods. Tādēļ ieteicams lietot mazākas devas vai paildzināt lietošanas starplaiku.

 

Tramadolu var lietot pacientiem ar palielinātu intrakraniālo spiedienu, piemēram, pēc galvas traumas, neskaidras izcelsmes apziņas traucējumiem vai šoku.

 

Tramadols jālieto ar piesardzību pacientiem ar elpošanas centra darbības traucējumiem vai smagas norises plaušu slimību.

 

Tramadolam ir zems atkarību radošs potenciāls. Ilgstoši lietojot, var veidoties tolerance, psiholoģiska un/ vai fiziska atkarība. Pacientiem ar tendenci uz iespējamu atkarību, ārstēšanai jābūt īslaicīgai un medicīniskā personāla uzraudzībā.

 

Tramadol Krka satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

 

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

 

Tramadolu nedrīkst nozīmēt pacientiem, kas saņem MAO inhibitorus, kā arī 14 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Pacientiem, kas 14 dienas pirms opioīda petidīna lietošanas bija ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, radās dzīvībai bīstama mijiedarbība, skarot centrālo nervu sistēmu, kā arī elpošanas un asinsrites centrus. Līdzīgas mijiedarbības iespēju starp monoamīnoksidāzes inhibitoriem un tramadolu nevar izslēgt.

 

Tramadolu lietojot vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (anestēzijas līdzekļi, antidepresanti, neiroleptiski, sedatīvi, anksiolītiski un miega līdzekļi), vai alkoholu, iespējama sinerģistiska zāļu darbība, kas izpaužas izteiktākas sedācijas vai stiprākas pretsāpju darbības veidā.

 

Vienlaikus karbamazepīna lietošana pastiprina tramadola metabolismu, tādēļ nepieciešamas lielākas tramadola devas.

 

Tramadols var izraisīt krampjus, kā arī pastiprināt selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SNAI), triciklisko antidepresantu, antipsihotisko līdzekļu un citu krampju slieksni pazeminošo līdzekļu (tādu kā bupropiona, mirtazapīna, tetrahidrokannabinola) potenciālu izraisīt krampjus.

 

Tramadola vienlaicīga lietošana ar serotonerģiskām zālēm, piemēram, selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SNAI), MAO inhibitoriem (skatīt 4.3 apakšpunktu), tricikliskajiem antidepresantiem un mirtazapīnu, var izraisīt serotonīna toksicitāti. Serotonīna sindroms iespējams gadījumos, ja attīstās kāds no šiem simptomiem:

  • spontāni kloniski krampji;

  • ierosināmi vai okulāri kloniski krampji kopā ar uzbudinājumu vai diaforēzi;

  • trīce un hiperrefleskija;

  • hipertonija un ķermeņa temperatūra > 38 ºC kopā ar ierosināmiem vai okulāriem kloniskiem krampjiem.

Atsevišķos gadījumos ir saņemti ziņojumi par serotonīna sindroma īslaicīgu saistību ar tramadola lietošanu kombinācijā ar citām serotonīnerģiskajām zālēm, piemēram, selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru lietošanu, kas izpaužas ar apjukumu, uzbudinājumu, drudzi, svīšanu, ataksiju, hiperrefleksiju, mioklonusu un caureju.

Serotonerģisko zāļu lietošanas pārtraukšana parasti ātri uzlabo stāvokli. Terapija ir atkarīga no simptomu veida un smaguma pakāpes.

 

Tramadols kopā ar kumarīna atvasinājumiem (piemēram, ar varfarīnu) jālieto ar piesardzību, jo dažiem pacientiem novērota paaugstināta INR un ekhimoze.

 

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

 

Grūtniecība

Nav noteikta lietošanas drošība grūtniecības laikā. Lielas devas var kaitēt auglim un jaundzimušam. Lietošana ir atļauta tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā un atsevišķos neatliekamos gadījumos, kad iespējamais guvums mātei attaisno risku auglim.

 

Barošana ar krūti

Lietojot zāles barošanas ar krūti periodā, jāatceras, ka aptuveni 0,1% zāļu izdalās mātes pienā. Lietojot vienreizēju Tramadol devu, barošana ar krūti parasti nav jāpārtrauc.

 

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

 

Medikaments stipri ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, īpaši, ja to lieto kopā ar alkoholu. Tādēļ terapijas laikā pacientiem aizliegts vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

 

4.8 Nevēlamās blakusparādības

 

Tramadola terapijas laikā iespējamās blakusparādības to sastopamības biežuma secībā ir iedalītas šādās grupās:

  • ļoti bieži:( ≥1/10),

  • bieži: (≥1/100 līdz <1/10),

  • retāk:( ≥1/1000 līdz <1/100),

  • reti: (≥1/10 000 līdz <1/1000),

  • ļoti reti: (<1/10 000),

  • nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

 

Nevēlamo blakusparādību biežums atsevišķās orgānu sistēmās:

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas (ar apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, bronhospazmu un angioedēmu).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: anoreksija.

Nav zināms: hipoglikēmija.

Psihiskie traucējumi

Retāk: nemiers, apjukums, miegainība,

Reti: eiforija, emocionāla nestabilitāte, miega traucējumi, kognitīvie traucējumi, halucinācijas, amnēzija.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: reibonis,

Bieži: vertigo, galvassāpes,

Reti: koordinācijas traucējumi, krampji, parestēzijas, trīce, koncentrēšanās traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija, bradikardija, sirdsklauves, kardiovaskulārs kolapss.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: vazodilatācija,

Reti: ģībonis, ortostatiska hipotensija, hipertensija.

Acu bojājumi

Ļoti reti: redzes traucējumi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša,

Bieži: aizcietējums, vemšana, caureja, sausa mute,

Retāk: dispepsija, sāpes vēderā, meteorisms,

Reti: rīšanas traucējumi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšana,

Retāk: ādas izsitumi, nieze,

Reti: angioedēma, nātrene.

Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi

Ļoti reti: paaugstināts muskuļu tonuss.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: palielināts aknu enzīmu līmenis.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: urīna aizture, bieža urinācija,

Reti: disūrija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: izmainīta gaita, astēnija.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk: menopauzes pazīmes, menstruāciju traucējumi.

Izmeklējumi

Reti: ķermeņa masas zudums.

 

Smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā terapija ir jāpārtrauc.

 

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

 

4.9 Pārdozēšana

 

Simptomi

Lietojot devas, kas ir ievērojami lielākas par ieteicamām, var rasties šādas saindēšanās pazīmes: apziņas traucējumi (arī koma), ģeneralizēti cerebrāli krampji, hipotensija, tahikardija, sašaurinātas vai paplašinātas acu zīlītes, elpošanas nomākums.

 

Ārstēšana

Smagas saindēšanās gadījumā, kad pacientam ir bezsamaņa un virspusēja elpošana, jāievada naloksons; cerebrāli krampji jāārstē ar diazepāmu, ievadot intravenozi.

 

 

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

 

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

 

Farmakoterapeitiskā grupa: citi opioīdi, ATĶ kods: N02AX02.

 

Darbības mehānisms

Tramadola pretsāpju darbība rodas divējādi: tas mazina sāpju sajūtu, saistoties ar µ opioīdu receptoriem un izraisot nelielu centrālas sāpju kavējošas sistēmas stimulāciju, un descendējošas monoamīnerģiskas sistēmas veidā pastiprināti inhibē sāpju impulsu pārvadi muguras smadzenēs. Pretsāpju ietekme rodas abu mehānismu sinerģiskas darbības rezultātā. Pretsāpju darbība ir tikpat spēcīga kā petidīnam un kodeīnam un desmit reizes vājāka nekā morfijam.

 

Lietojot terapeitiskas devas, tramadols praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu (nav nomācošas ietekmes un nepaaugstina spiedienu plaušu artērijā), nerada gludās muskulatūras spazmas un histamīna atbrīvošanos, tādēļ anafilaktiskas reakcijas rodas tikai izņēmuma gadījumos. Ietekme uz elpošanu ir neliela un rodas, tikai lietojot lielas devas. Arī atkarība un pierašana rodas ļoti reti.

 

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

 

Uzsūkšanās

Izkliedes tilpums pēc perorālas un intravenozas lietošanas gados jauniem, veseliem brīvprātīgiem bija attiecīgi 306 un 203 litri. Ar plazmas olbaltumiem saistās 20%. Tramadols šķērso placentas barjeru, tā koncentrācija nabas saites asinīs ir 80% no koncentrācijas mātes asinīs.

 

Biotransformācija

Aptuveni 85% tramadola tiek metabolizēti. Tramadols tiek metabolizēts N- un O-demetilēšanās veidā. Visi metabolīti, izņemot O-demetiltramadolu (M1), ir farmakoloģiski neaktīvi. Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta lielāka M1 metabolīta saistīšanās pie m opioīdu receptoriem, salīdzinot ar tramadolu, pētījumos ar veseliem brīvprātīgiem M1 metabolītam netika atklāta pretsāpju ietekme.

 

Eliminācija

90% tramadola un tā metabolītu izdalās caur nierēm, pārējā daļa izdalās ar izkārnījumiem. Tramadola un tā metabolītu eliminācijas pusperiods ir 5 – 6 stundas.

Nieru darbības traucējumu gadījumā ir samazināts izdalīšanās ātrums un apjoms, tādēļ pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml/min ieteicams mazināt devu un ievērot ilgāku devu lietošanas starplaiku.

 

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagu aknu cirozi tramadola un M1 metabolisms ir samazināts, tādēļ deva atbilstoši jāpielāgo.

 

Gados vecāki pacienti

Pacientiem vecākiem par 75 gadiem, ir nedaudz palielināta maksimālā koncentrācija plazmā un paildzināts eliminācijas pusperiods, tādēļ nedaudz jāpielāgo deva.

 

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

 

Vienreizējas devas toksicitātes pētījumos laboratorijas dzīvniekiem noteikts, ka tramadols ir samērā toksiska viela. LD50 vērtība pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 200 mg/kg, pēc intravenozas lietošanas tā ir < 100 mg/kg. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pēc atkārtotas perorālas un parenterālas tramadola lietošanas žurkām un suņiem zāļu izraisītas pārmaiņas netika atklātas. Ķermeņa masas samazināšanās un ietekme uz CNS (mazināta ķermeņa aprūpes spēja, nemiers, siekalošanās un krampji) tika novērotas, tikai lietojot par terapeitiskām daudzkārt lielākas devas.

In vitro un in vivo mutagenitātes testos tramadolam netika atklāta mutagēniska ietekme.

Tramadols neizraisīja kancerogēnisku ietekmi un ietekmi uz vairošanos laboratorijas dzīvniekiem.

 

 

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

 

6.1 Palīgvielu saraksts

 

nātrija acetāts, bezūdens

ūdens injekcijām

 

6.2 Nesaderība

 

Tramadol Krka šķīdums injekcijām ir nesavietojams ar šādiem šķīdumiem injekcijām: diazepāms, flunitrazepāms, gliceriltrinitrāts un daži nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (diklofenaks, indometacīns, fenilbutazons).

 

6.3 Uzglabāšanas laiks

 

5 gadi.

 

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

 

Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.

 

6.5 Iepakojuma veids un saturs

 

Ampula (Ph Eur. I tipa stikls): 5 ampulas pa 1 ml šķīduma injekcijām salokāmā kārbiņā.

Ampula (Ph. Eur. I tipa stikls): 5 ampulas pa 2 ml šķīduma injekcijām salokāmā kārbiņā.

 

6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

 

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

 

 

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

 

 

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NUMURI

 

Tramadol Krka 50 mg/ml šķīdums injekcijām: 96-0107

Tramadol Krka 100 mg/ 2 ml šķīdums injekcijām: 01-0148

 

 

  1. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

 

03.05.2011.

 

 

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

 

2014. gada augusts



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!