tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

HALOPERIDOL TBL 5MG N50

Uz 2017-Mar-27
HALOPERIDOL-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "HALOPERIDOL TBL 5MG N50 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 3.66€  3.95$  3.17£  226Rub  34.9SEK  16PLN  14.4₪ 


Pārbaudīt maksimāli pieļaujamo valsts zāļu cenu ZVA mājaslapā uz ### "HALOPERIDOL TBL 5MG N50" ###

ATĶ kods: N05AD01Aktīvās vielas: Haloperidolum

Ražotājs: Gedeon Richter. 
HALOPERIDOL TBL 5MG N50 - kompensējams medikaments Latvijā. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
HALOPERIDOL 5MG TABL.N50
3.10€ internetaptieka.lv (Feb-2017)
HALOPERIDOL-RICHTER TBL 5MG N50
3.26€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Mar-2017)
HALOPERIDOL TBL 5MG N50 (K)
3.66€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 10.05.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS HALOPERIDOL-RICHTER 5 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Tabletē ir 5 mg haloperidola (haloperidolum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA Tablete

Baltas vai gandrīz baltas, praktiski bez smaržas, plakanas, diskveida formas tabletes bez marķējuma.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Kā neiroleptisks līdzeklis šādos gadījumos

   Murgi un halucinācijas akūtas un hroniskas šizofrēnijas gadījumā, paranoīdi traucējumi, akūts apjukums, alkoholisms (Korsakova sindroms)

•    Hipohondriski murgi

•    Personības traucējumi: paranoīdālas, šizoīdas, antisociālas, dažas "robežšķirtnes" un citas personības pārmaiņas.

Kā psihomotora uzbudinājuma pretlīdzeklis šādos gadījumos

   Mānija, garīgās attīstības aizture, alkoholisms

•    Personības traucējumi: kompulsīvi, paranoīdi, histrioniski un citi

•    Uzbudinājums, agresivitāte un mainīga impulsivitāte gados vecākiem pacientiem

•    Uzvedības un rakstura patoloģijas bērniem

•    Horeatiskas kustības, piemēram, Hantingtona horeja un Gilles de la Tourette’s sindroms

   Žagas

•    Tiki, stostīšanās

4.2    Devas un lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai!

Deva visu indikāciju gadījumā jānosaka individuāli, vislabāk lietošanu uzsākt un devu titrēt stingrā klīniskā uzraudzībā. Lai noteiktu sākumdevu, jāņem vērā pacienta vecums, simptomu smagums un iepriekšēja reakcija uz neiroleptiskiem līdzekļiem.

Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, vai tiem, kam iepriekš bijušas nevēlamas neiroleptisko līdzekļu blakusparādības var būt nepieciešama mazāka HALOPERIDOLRICHTER 5 mg tablešu deva. Parastā sākumdeva jāsadala uz pusēm, pēc tam pakāpeniski titrējot, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju. HALOPERIDOL-RICHTER 5 mg tabletes jālieto mazākā klīniski efektīvā devā.

5 mg tablešu lietošana ieteicama tādu indikāciju gadījumā, kad nepieciešamas lielākas devas.

Tas var būt vēlamāk pacienta līdzestībai.

Mazāku dienas devu gadījumā ieteicama 1,5 mg tablešu lietošana.

   Dienas devu 2,25 - 18 mg ieteicams lietot 3 reizes devās. Rezistentas šizofrēnijas gadījumā var būt jālieto līdz 30 mg preparāta dienā (3x2 tabletes, kas satur 5 mg haloperidola).

Hroniska psihoze

   Individuāli. Parasti 2,25 - 9 mg dienas devu ieteicams dot 3 reizes devās, ko atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas var palielināt līdz 18 mg dienā.

Psihoze gados veciem cilvēkiem, cerebrovaskulārs uzbudinājums

   Sākumdeva jādod uzmanīgi. Gados veciem (vai novājinātiem) pacientiem parasti pietiekama deva ir līdz 1,5 mg dienā. Parasti ārstēšana jāsāk ar pusi no parastās pieaugušo devas, bet aknu mazspējas gadījumā deva ir jāsamazina.

Alkohola lietošanas pārtraukšanas simptomi

   Ilgstošas terapijas laikā perorālo dienas devu 1,5 - 3 mg dala 2 vai 3 reizes devās. Devu atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas normālas aknu darbības gadījumā var palielināt līdz 4,5 - 9 mg dienā, dalot 3 reizes devās.

Hiperkinēzes

   Mazas devas, kuras pakāpeniski palielina līdz aptuveni 1,5 mg dienā perorāli.

Par papildlīdzekli hronisku sāpju gadījumā

   1,5 - 3 mg dienas devu ieteicams dot 2 vai 3 reizes devās.

Bērni pēc 3 gadu vecuma

   Bērniem HALOPERIDOL-RICHTER 5 mg tabletes sākumā 2 reizes pa 0,1 mg/4 kg ķermeņa masas. Pēc tam var lietot 3 reizes pa 0,1 mg/4 kg ķermeņa masas.

Precīzākai zāļu dozēšanai bērniem pēc 3 gadu vecuma tirgū ir pieejami Haloperidol-Richter 2 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai.

4.3 Kontrindikācijas

Komatozi stāvokļi, CNS depresija, Parkinsona slimība, zināma paaugstināta jutība pret haloperidolu vai citām preparāta sastāvdaļām, bazālo gangliju bojājumi, feohromocitoma.

Klīniski nozīmīgas sirds slimības, QTc intervāla pagarināšanās, kambaru aritmijas vai Torsades de pointes anamnēzē, bradikardija vai 2./3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde, nekoriģēta hipokaliēmija, citas QT intervālu pagarinošas zāles.

Bērniem, jaunākiem par 3 gadiem, tablešu lietošana nav ieteicama!

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļoti reti ziņots par psihiski slimu pacientu, kas lieto antipsihotiskos līdzekļus, cita starpā haloperidolu, pēkšņas nāves gadījumiem. Tā kā ārstēšanas laikā ar haloperidolu novērota QT intervāla pagarināšanās, preparāts uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir QT intervāla pagarināšanās risks (piemēram, QT sindroms, hipokaliēmija, citu QT intervālu pagarinošu zāļu lietošana), vai pagarināts QT intervāls ģimenes anamnēzē.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic EKG (skatīt apakšpunktu 4.3). Terapijas laikā individuāli jāizvērtē EKG kontroles nepieciešamība. Zāļu deva terapijas laikā jāsamazina, ja QT intervāls. Terapija jāpārtrauc, ja QT > 500ms. Rekomendēta periodiska elektrolītu līmeņa kontrole. Jāizvairās no vienlaicīgas citu neiroleptisku līdzekļu lietošanas.

Tā kā haloperidols tiek metabolizēts aknās, preparāts uzmanīgi jālieto pavājinātas aknu darbības gadījumā. Ilgstošas terapijas laikā ieteicams regulāri kontrolēt asinsainu un aknu darbību.

Subarahnoidālas hemorāģijas, hipokalciēmijas un hipomagniēmijas gadījumā haloperidolu ieteicams lietot ar piesardzību.

Aprakstīti daži haloperidola izraisītu krampju gadījumi, tādēļ epilepsijas slimnieki un pacienti, kam ir slimības, kas rada noslieci uz krampjiem (piemēram, alkohola lietošanas pārtraukšana vai smadzeņu bojājums), haloperidols jālieto ļoti uzmanīgi.

Tiroksīns var pastiprināt haloperidola toksiskumu, tādēļ haloperidolu pacientiem ar hipertireozi drīkst dot tikai vienlaikus ar atbilstošu tireostatisku ārstēšanu.

HALOPERIDOL-RICHTER jālieto uzmanīgi pacientiem ar zināmu izmainītu CYP2D6 metabolismu, kā arī vienlaicīgi lietojot citohroma P450 sistēmas inhibitorus.

Jāizvairās no vienlaicīgas citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas.

Šizofrēnijas slimniekiem atbildes reakcija pret antipsihotisku terapiju var būt aizkavēta. Šiem pacientiem pēc terapijas pārtraukšanas simptomi parasti atkārtoti rodas tikai pēc vairākām nedēļām vai mēnešiem.

Haloperidola lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski, jo pēkšņas terapijas pārtraukšanas gadījumā var rasties akūti lietošanas pārtraukšanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un bezmiegs.

Pacientiem, kam vienlaikus ir depresija un psihoze, haloperidola terapija jākombinē ar antidepresantiem.

Ja pacientiem nepieciešama arī pretparkinsonisma terapija un ja pretparkinsonisma zāļu izdalīšanās ir ātrāka nekā haloperidola izdalīšanās, pretparkinsonisma terapija jāturpina pat pēc haloperidola lietošanas pārtraukšanas, lai novērstu ekstrapiramidālo efektu pastiprināšanos. Ārstam jāatceras, ka lietojot antiholīnerģiskos līdzekļus, tostarp pretparkinsonisma līdzekļus, vienlaikus ar haloperidolu, var palielināties intraokulārais spiediens.

Piesardzība jāievēro miastēnijas, prostatas hipertrofijas, glaukomas gadījumā; pacientiem ar smagām elpošanas sistēmas slimībām un dzelti anamnēzē, kā arī gados vecākiem cilvēkiem, kuri ir īpaši jūtīgi pret ortostatisko hipotensiju un hipertermiju vai hipotermiju ļoti karstā vai aukstā laikā.

Laktozes nepanesamības gadījumā jāņem vērā, ka katra 5 mg tablete satur arī 153,5 mg laktozes.

Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem. Pacientiem, kurus ārstē ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži mēdz būt iegūtie VTE riska faktori. Tāpēc pirms ārstēšanas sākšanas ar HALOPERIDOL-RICHTER 5 mg tabletes un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.

Palielināta mirstība vecākiem cilvēkiem ar demenci

Divu lielu novērojumu pētījumu dati liecināja par nedaudz palielinātu mirstības risku gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas tika ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, salīdzinot ar tiem, kas antipsihotiskos līdzekļus nesaņēma. Nav pietiekamu datu, lai precīzi aprēķinātu riska lielumu. Palielinātā riska iemesls nav zināms. HALOPERIDOL-RICHTER 5 mg tabletes nav reģistrētas ar demenci saistītu uzvedības traucējumu ārstēšanai.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga haloperidola lietošana ar medikamentiem, par kuriem ir zināms, ka tie pagarina QT intervālu (IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, amiodarons) var izraisīt dažādas aritmijas.

Ja haloperidolu lieto vienlaicīgi ar anestēzijas līdzekļiem, ir iespējama hipotensija, tādēļ no šādas kombinācijas lietošanas ir jāizvairās.

Haloperidola kombinācija ar indometacīnu var izraisīt smagu miegainību. Metoklopramīds paaugstina ekstrapiramidālo simptomu risku. Cimetidīns potenciāli var pastiprināt haloperidola iedarbību.

Piesardzība jaievero lietojot zāles, kas rada elektrolītu līdzsvara traucējumus.

Tāpat kā visi neiroleptiskie līdzekļi haloperidols var pastiprināt centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu, tostarp alkohola, trankvilizatoru, miega līdzekļu vai pretsāpju līdzekļu, iedarbību. Lietojot haloperidolu vienlaikus ar iepriekš minētiem nomācošiem līdzekļiem, var rasties pat elpošanas funkcijas nomākums. Ziņots arī, ka lietojot haloperidolu kombinācijā ar metildopu, var pastiprināties iedarbība uz CNS.

Haloperidols var vājināt levodopas pretparkinsonisma ietekmi.

Haloperidols nomāc triciklisko antidepresantu metabolismu, tādēļ var palielināties to koncentrācija plazmā un toksiskums (antiholīnerģiskā iedarbība, kardiovaskulārs toksiskums).

Farmakokinētikas pētījumos, lietojot vienlaikus ar hinidīnu, buspironu un fluoksetīnu, novēroja vieglu vai mēreni izteiktu haloperidola līmeņa palielināšanos plazmā. Haloperidola devas var būt nepieciešams samazināt.

Vienlaikus ilgstoša enzīma induktoru, piemēram, karbamazepīna, fenobarbitāla vai rifampicīna, lietošana ievērojami pazemina haloperidola līmeni plazmā. Tādēļ šādas kombinētas ārstēšanas gadījumā haloperidola nepieciešamības gadījumā deva jāpalielina. Vēlāk pēc šo enzīmu induktoru lietošanas pārtraukšanas haloperidola devu var būt nepieciešams atkal samazināt.

Retos gadījumos, lietojot vienlaikus haloperidolu un litiju, ziņots par šādiem simptomiem: encefalopātija, ekstrapiramidāli simptomi, tardīvā diskinēzija, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, smadzeņu stumbra darbības traucējumi, akūts smadzeņu sindroms un koma. Vairums šo simptomu bija atgriezeniski. Nav skaidrs, vai tā uzskatāma par atsevišķu klīnisku vienību.

Tomēr pacientiem, kas tiek vienlaicīgi ārstēti ar litiju un haloperidolu, ja rodas līdzīgi simptomi, terapiju ieteicams nekavējoties pārtraukt.

Ziņots par antagonismu pret antikoagulanta fenindiona ietekmi.

Haloperidols var mazināt adrenalīna un citu simpatomimētisko līdzekļu iedarbību un darboties pretēji adrenoblokatoru, piemēram, guanetidīna, asinsspiedienu pazeminošai iedarbībai.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Haloperidols ievērojami nepalielina iedzimtu patoloģiju sastopamību lielos populāciju pētījumos. Atsevišķos gadījumos iedzimti defekti aprakstīti jaundzimušajiem, kas pakļauti haloperidola, lielākoties kombinācijā ar citām zālēm, iedarbībai augļa vecumā. Haloperidola lietošanu grūtniecības laikā drīkst ieteikt tikai tad, ja gaidāmais guvums pārsniedz iespējamo risku auglim.

Haloperidols izdalās ar mātes pienu. Ja haloperidola lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ekstrapiramidāli simptomi novēroti zīdaiņiem, kuru mātes zīdīšanas laikā saņem HALOPERIDOL - RICHTER 5 mg tabletes. Zīdīšanas guvumi jāsalīdzina ar iespējamo risku.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Haloperidola terapijas sākumā transportlīdzekļu vadīšana un bīstamu mehānismu apkalpošana ir aizliegta. Vēlāk ierobežojumi jānosaka, ņemot vērā individuālās reakcijas. Haloperidola lietošanas un darbības laikā alkoholisko dzērienu lietošana ir aizliegta.

Var rasties neliels nomākums vai modrības traucējumi, īpaši lietojot lielas devas un ārstēšanas sākumā, šos efektus var pastiprināt alkohola lietošana.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Mazu haloperidola devu (1 - 2 mg dienā) lietošanas laikā blakusparādības rodas reti, ir viegli izteiktas un pārejošas. Pacientiem, kas lieto lielākas devas, dažas blakusparādības novēro biežāk.

Biežāk novērotas neiroloģiskas blakusparādības.

Ekstrapiramidālie simptomi

Līdzīgi kā ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem, var rasties ekstrapiramidāli simptomi, piem., trīce, rigiditāte, pastiprināta siekalu izdalīšanās, bradikinēzija, akatīzija, akūta distonija, okulogīriskā krīze vai balsenes distonija.

Šādos gadījumos var ordinēt antiholīnerģiska tipa pretparkinsonisma zāles, bet to nedrīkst veikt rutīnas veidā profilaksei, jo šo zāļu lietošana var vājināt haloperidola efektivitāti.

Tardīvā diskinēzija

Tāpat kā lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus, tardīvā diskinēzija dažiem pacientiem var rasties ilgstošas terapijas laikā vai pēc terapijas pārtraukšanas.

Šim sindromam galvenokārt raksturīgas ritmiskas mēles, sejas, mutes vai žokļa kustības pret paša gribu. Dažiem pacientiem šie simptomi var saglabāties pastāvīgi.

Sindroms var tikt maskēts, atkārtoti atsākot terapiju, palielinot devu vai sākot lietot citu antipsihotisko līdzekli. Ja rodas šādi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)

Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu, arī haloperidola lietošana ir saistīta ar ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šai reti sastopamai idiosinkrātiskai reakcijai raksturīga hipertermija, ģeneralizēta muskuļu rigiditāte, autonomās nervu sistēmas labilitāte un samaņas pārmaiņas. Hipertermija bieži ir agrīna sindroma pazīme. Šādos gadījumos terapija ar antipsihotiskiem līdzekļiem jāpārtrauc nekavējoties un jāveic atbilstoša uzturoša terapija un rūpīga uzraudzība.

Psihiski traucējumi

Dažkārt saņemti ziņojumi par depresiju, sedāciju, uzbudinājumu, miegainību, bezmiegu, galvassāpēm, apjukumu, vertigo, grand mal krampjiem un psihotisko simptomu pastiprināšanos.

Gastrointestināli simptomi

Ziņots par sliktu dūšu un vemšanu, ēstgribas trūkumu un dispepsiju. Var palielināties vai samazināties ķermeņa masa.

Endokrīna iedarbība

Starp antipsihotisko neiroleptisko līdzekļu hormonāliem efektiem ir hiperprolaktinēmija, kas var izraisīt galaktoreju, ginekomastiju un oligo- vai amenoreju. Ļoti reti novērota hipoglikēmija un ADH sekrēcijas samazināšanās.

Kardiovaskulāra iedarbība

Dažkārt ziņots par tahikardiju un hipotensiju. Ļoti reti ziņots par QT intervāla pagarināšanos un/vai kambaru aritmiju, galvenokārt parenterālas haloperidola lietošanas laikā. Šīs blakusparādības biežāk var rasties, lietojot lielākas devas un predisponētiem pacientiem.

Asinsrites un limfātiskās sistēmas traucējumi

Dažkārt saņemti ziņojumi par nelielu un parasti pārejošu asins šūnu skaita samazināšanos. Reti ziņots par agranulocitozi un trombocitopēniju, parasti lietojot citas zāles vienlaikus ar haloperidolu.

Asinsvadu bojājumi

Saistībā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, to vidū plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi. To rašanās biežums nav zināms

Aknu un žultsceļu traucējumi

Atsevišķos gadījumos ziņots par patoloģisku aknu darbību vai hepatītu, biežāk par holestatisku hepatītu.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti novērotas palielinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas, nātrene, anafilakse un fotosensitivitāte.

Acu slimības

Neskaidra redze, gados veciem cilvēkiem var rasties slēgta kakta glaukomas lēkme.

Nieru un urīncelu traucējumi

Urīna aizture.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Priapisms, erekcijas traucējumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Sausa mute, perifēriska tūska, stipra svīšana vai siekalošanas, ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi, galvassāpes.

Ieteicama orgānu sistēmu klase (MedDRA 9.1)

Ieteicamais termins (MedDRA 9.1)

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Agranulocitoze

Trombocitopēnij a

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiska reakcija

Paaugstināta jutība

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Hiperprolaktinēmija

Metabolisma un barošanās traucējumi

Anoreksija

Hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Uzbudinājums

Apjukums

Depresija

Bezmiegs

Psihotiski traucējumi

Asinsvadu bojājumi

Venoza trombembolija, t.sk. plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze

Nervu sistēmas traucējumi

Akatīzija

Autonomās nervu sistēmas disbalanss Bradikinēzija

Apziņas traucējumi

Distonija

Ekstrapiramidāli traucējumi

Grand mal krampji

Galvassāpes

Neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms Sedācija

Miegainība

Tardīvā diskinēzija

Trīce

Acu slimības

Slēgta kakta glaukoma

Okulogirācija

Neskaidra redze

Ausu un labirinta slimības

Reibonis

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija

Kambaru aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Aizcietējums

Sausums mutē

Dispepsija

Slikta dūša

Siekalu hipersekrēcija

Vemšana

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Aknu darbības traucējumi

Hepatīts

Holestatisks hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Hiperhidroze

Fotosensitivātes reakcijas

Izsitumi

Nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu rigiditāte

Nieru un urīnceļu traucējumi

Urīna aizture

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Amenoreja

Erektilā disfunkcija

Galaktoreja

Ginekomastija

Oligomenoreja

Priapisms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Hipertermija

Perifēriska tūska

Temperatūras regulācijas traucējumi

Izmeklējumi

Pazemināts antidiurētiskā hormona līmenis asinīs

Elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls

Samazināts eritrocītu skaits

Ķermeņa masas samazināšanās

Ķermeņa masas palielināšanās

Samazināts leikocītu skaits

4.9 Pārdozēšana Simptomi

Izpausmes ir zināmo farmakoloģisko efektu un nevēlamo blakusparādību paasināšanās. Svarīgākie simptomi ir smagas ekstrapiramidālas reakcijas, hipotensija un sedācija.

Ekstrapiramidalas reakcijas var but muskuļu rigiditates un ģeneralizetas vai lokalizētas trīces veidā. Ar lielāku varbūtību var rasties arī hipertensija, nevis hipotensija.

Atsevišķos gadījumos pacientam var rasties komatozs stāvoklis un elpošanas nomākums ar hipotensiju, kas var būt tik smaga, ka rada šokam līdzīgu stāvokli. Jāapsver kambaru aritmijas risks, iespējams saistīts ar QT pagarināšanos.

Ārstēšana

Specifiska antidota nav. Terapija galvenokārt ir uzturoša, taču ieteicams veikt kuņģa skalošanu vai izraisīt vemšanu (izņemot gadījumu, ja pacientam ir bezsamaņa, koma vai krampji).

Komatoziem pacientiem jānodrošina elpceļu caurlaidība, lietojot orofaringeālu masku vai endotraheālo caurulīti. Elpošanas nomākuma gadījumā var būt nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija.

Jākontrolē EKG un dzīvībai svarīgās pazīmes, un novērošanai jāturpinās, līdz EKG normalizējas. Smagas aritmijas jāārstē ar piemērotiem antiaritmiskiem līdzekļiem.

Hipotensija un asinsrites kolapss jāārstē, intravenozi veicot šķidruma aizstājterapiju, ievadot plazmu vai koncentrētu albumīnu un vazopresorus līdzekļus, piemēram, dopamīnu vai noradrenalīnu. Adrenalīnu nedrīkst lietot, jo tas haloperidola klātbūtnē var izraisīt stipru hipotensiju.

Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā ieteicams parenterāli ievadīt pretparkinsonisma līdzekļus (piem., benztropīna mesilāts 1 - 2 mg i.m. vai i.v.). Tomēr šo līdzekļu lietošana jāpārtrauc ļoti uzmanīgi, citādi var rasties ekstrapiramidāli simptomi.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiski līdzekļi, butirofenona atvasinājumi ATĶ kods: N05AD01

Haloperidols ir neiroleptisks līdzeklis, kas pieder pie butirofenonu grupas. Haloperidols ir spēcīgs centrālo dopamīna receptoru antagonists un tādēļ tiek pieskaitīts ļoti spēcīgiem neiroleptiskiem līdzekļiem. Haloperidolam nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība.

Tieši centrālas dopamīnu bloķējošas iedarbības dēļ haloperidolam piemīt spēcīga ietekme uz murgiem un halucinācijām (iespējams mijiedarbības dēļ mezokortikālos un limbiskās sistēmas audos) un ietekme uz bazāliem ganglijiem (nigrostriatāliem kūlīšiem).

Haloperidols izraisa efektīvu psihomotorisku sedaciju, kas izskaidro ta labvēlīgo ietekmi uz māniju un citiem uzbudinājuma sindromiem.

Limbiskās aktivitātes dēļ haloperidolam ir neiroleptiska nomācoša aktivitāte, pierādīts, ka tas ir noderīgs kā papildus līdzeklis hronisku sāpju ārstēšanā.

Ietekme uz bazāliem ganglijiem, iespējams, ir pamatā ekstrapiramidālām motoriskām blakusparādībām (distonija, akatīzija un parkinsonisms).

Izteiktāka perifēriskā antidopamīnerģiskā iedarbība izskaidro iedarbību pret sliktu dūšu un vemšanu (caur ķīmisko receptoru aktivēšanas zonu), kuņģa un zarnu trakta sfinkteru atslābšanu un pastiprinātu prolaktīna izdalīšanos (nomācot prolaktīnu inhibējošā faktora /PIF - dopamīna/ aktivitāti adenohipofīzes līmenī).

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Maksimālais haloperidola līmenis plazmā tiek sasniegts 2 - 6 stundu laikā pēc perorālas lietošanas un aptuveni 20 minūtes pēc intramuskulāras ievadīšanas. Pēc perorālas lietošanas haloperidola bioloģiskā pieejamība ir 60 - 70%. Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 24 (12 - 38) stundas pēc perorālas lietošanas un 21 (13 - 36) stundas pēc intramuskulāras ievades. Uzskata, ka terapeitiskai atbildes reakcijai nepieciešamā haloperidola koncentrācija plazmā ir no 4 μg/l līdz 20 - 25 μg/l. Haloperidols viegli šķērso hematoencefālisko barjeru.

Ar plazmas olbaltumiem saistās 92% preparāta. Izdalīšanās notiek ar izkārnījumiem (60%) un urīnu (40%). Aptuveni 1% uzņemtā haloperidola izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (VDSs) ir liels (7,9 ± 2,5 l/kg).

Haloperidola koncentrācijai plazmā un vairumam farmakokinētisko raksturlielumu ir lielas atšķirības cilvēku vidū, bet nelielas atšķirības vienam cilvēkam. Tāpat kā lietojot daudzas citas zāles, kas metabolizējas aknās, šīs atšķirības daļēji var skaidrot ar atgriezeniskas oksidācijas/reducēšanas metabolisma ceļu aktivitāti aknās. Citi metabolisma ceļi ir oksidatīva N-dealkilēšana un glikuronidēšana.

5.3    Preklīniskie dati par drošību

1. tabulā norādītie dati liecina par plašu drošības intervālu starp akūta toksiskuma pētījumos ar dzīvniekiem noteikto LD50 un cilvēkam ieteicamo devu. Piemēram, mazākā (pelēm 71 mg/kg) un lielākā (žurkām 128 mg/kg) perorālā LD 50 deva ir 237 un 427 reizes lielāka nekā maksimālā ieteicamā perorālā dienas deva pieaugušajam ar vidēju ķermeņa masu (0,3 mg/kg).

1. tabula_

Haloperidola LD50 (mg/kg) dažādām sugām akūta toksiskuma pētījumos atkarībā no

lietošanas veida

Suga

Intravenozi

Zemada

Perorali

Peles

13

41

71

Žurkas

15

Datu nav

128

Truši

8

Datu nav

Datu nav

Suņi

18

> 80

90

Pec 12 menešu peroralas terapijas ar 1,5 mg/kg haloperidola žurkām tika novērotas CNS deģeneratīvas izmaiņas.

Ar pelēm, žurkām un suņiem veiktos reproduktīvās toksicitātes pētījumos, haloperidolu ievadot dažādos veidos devās no 0,5 mg/kg līdz 9 mg/kg dažādos grūtniecības periodos, tika novērota pirms- un pēc-implantācijas mirstība, augļa nāve, samazināts metiena lielums, izmainīts dzīvotspējas indekss un daži attīstības traucējumu gadījumi, tostarp uzvedības traucējumi.

In vitro mutagenitātes pētījumos netika atklāti pierādījumi par haloperidola mutagēnu potenciālu. 24 mēnešus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar devām 0,31 mg/kg, 1,25 mg/kg un 5 mg/kg haloperidols neizraisīja kancerogēnu ietekmi.

6.    FARMACEITISKA INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, želatīns, magnija stearāts, talks, kukurūzas un kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts.

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Plāksnīte gatavota no lakotas, cieta alumīnija folijas ar uzrakstu un cietas PVH folijas. Plāksnītē ir 25 tabletes.

Divas plāksnītes iesaiņotas vienā salocītā kartona kārbiņā.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāizriīcma saskaņā ar vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest Gyömroi ut 19 - 21 UNGĀRIJA

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I)

98/0281

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

1998. gada 20. maijs/2003. gada 4. augusts

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2010/04

13



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!