apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

AMITRIPTILĪNS-GRINDEKS TBL 10MG N50

Uz 2017-Sep-22
AMITRIPTILINS-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "AMITRIPTILĪNS-GRINDEKS TBL 10MG N50 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 1.37€  1.63$  1.21£  95Rub  13SEK  6PLN  5.74₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  AMITRIPTILĪNS-GRINDEKS TBL 10MG N50     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: N06AA09Aktīvās vielas: Amitriptylinum

Latvijas zāles medikaments Ražots Latvijā.  Ražotājs, zīmols: Grindeks A/s. 
AMITRIPTILĪNS-GRINDEKS TBL 10MG N50 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
AMITRIPTYLINE GRINDEKS 10 MG, TABL. N50 (R)
1.00€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Sep-2017)
AMITRIPTYLINE-GR.10MG TAB
1.16€ internetaptieka.lv (Sep-2017)
AMITRIPTILĪNS-GRINDEKS TBL 10MG N50 (K)R
1.37€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
AMITRIPTYLINE-GRINDEKS TBL 10MG N50
2.03€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Sep-2017)
AMITRIPTYLINE-GRINDEKS TBL 10MG N50
2.03€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Sep-2017)

Saskaņots ZVA 23.09.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 10 mg apvalkotās tabletes AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 25 mg apvalkotās tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 apvalkotā tablete satur 10 mg amitriptilīna hidrohlorīda (Amitriptylini hydrochloridum).

1 apvalkotā tablete satur 25 mg amitriptilīna hidrohlorīda (Amitriptylini hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes.

10 mg apvalkotās tabletes: ar gaiši zilu apvalku pārklātas apaļas tabletes ar abpusēji izliektām virsmām. Lauzuma vietā baltas vai baltas ar dzeltenu nokrāsu.

25 mg apvalkotās tabletes: ar dzeltenu apvalku pārklātas apaļas tabletes ar abpusēji izliektām virsmām. Lauzuma vietā baltas vai baltas ar dzeltenu nokrāsu.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.    Terapeitiskās indikācijas

Zāles lieto depresijas, īpaši endogēnās depresijas terapijā.

4.2.    Devas un lietošanas veids

Amitriptyline-Grindeks apvalkotās tabletes lieto iekšķīgi. Devas izvēlas atkarībā no slimības simptomiem un pacienta vecuma, pakāpeniski sasniedzot dienas devu.

Ambulatorai ārstēšanai dienas deva parasti ir 75 mg, ko dala vairākās reizes devās (var arī lietot vienā reizē vakarā). Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz maksimālai, t.i., 150 mg dienā. Zāļu lielāko dienas devas daļu ieteicams lietot vēlā pēcpusdienā vai vakarā. Sedatīvā iedarbība tiek sasniegta ātrāk par antidepresīvo. Optimālais terapeitiskais efekts iestājas 30 dienās.

Alternatīvā ārstēšanas metode - vienreizēja deva 50 līdz 100 mg pirms naktsmiega. Šo devu var pakāpeniski palielināt par 25 vai 50 mg, nepārsniedzot maksimālo dienas devu - 150 mg. Ārstēšanu stacionārā var sākt ar 100 mg dienā, pakāpeniski palielinot dienas devu līdz 200 mg. Retos gadījumos var būt nepieciešamība devu palielināt līdz 300 mg dienā. Lietošana bērniem. Amitriptilīna ietekmes izpēte nav veikta, tādēļ zāles depresijas ārstēšanai drīkst lietot tikai no 12 gadu vecuma.

Vecākiem cilvēkiem un pusaudžiem. Amitriptilīna dienas deva parasti ir 10 mg 3 reizes dienā un 20 mg pirms naktsmiega.

Balstterapijas gadījumā amitriptilīna dienas deva ir 50 līdz 100 mg. Atsevišķos gadījumos tā var būt mazāka - 40 mg. Dienas devu parasti lieto vakarā pirms gulētiešanas. Sasniedzot optimālo terapeitisko efektu, dienas devu pakāpeniski mazina līdz minimālai devai, kas novērš slimības simptomus. Balstterapija ilgst 3 mēnešus un ilgāk.

4.3.    Kontrindikācijas

Zāles nedrīkst lietot, ja ir pastiprināta jutība pret amitriptilīnu un/vai jebkuru palīgvielu;

miokarda infarkta akūtā periodā;

aritmijas (sevišķi sirds blokādes) gadījumā;

bērniem līdz 12 gadu vecumam;

kā arī vienlaikus ar MAO inhibitoriem.

Gadījumos, kad jāaizvieto MAO inhibitors ar amitriptilīnu, vismaz 2 nedēļas pirms amitriptilīna terapijas jāpārtrauc MAO inhibitora lietošana, analoģiski rīkojoties arī pretējā gadījumā. Zāļu optimālā deva jāsasniedz pakāpeniski.

Zāles nelieto pacientiem ar smagu aknu slimību vai akūtu maniakālo depresiju mānijas fāzē.

4.4.    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu lielu devu lietošana novājinātiem pacientiem var izraisīt zāļu pārdozēšanu.

Amitriptilīns jālieto piesardzīgi, ja anamnēzē minēti krampji, kā arī urīna aiztures gadījumos, jo zālēm piemīt atropīna grupas līdzekļiem līdzīga iedarbība. Pacientiem ar slēgta priekšējās kameras kakta glaukomu vai paaugstinātu acs iekšējo spiedienu zāles var izraisīt glaukomas lēkmes. Amitriptilīna lietošanas laikā jāuzrauga pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām, jo lielās devās zāles var izraisīt sirds aritmijas, sinusa tahikardiju un kavēt uzbudinājuma vadīšanu sirdī. Šīs grupas zāles var izraisīt stenokardijas lēkmi vai miokarda infarktu. Rūpīgi jānovēro slimnieki ar feohromocitomu vai hipertireozi, kā arī pacienti, kuri līdztekus lieto tireoīdo hormonu preparātus. Pacientiem, kas bieži lieto alkoholu, zāles var izraisīt pašnāvības vai zāļu pārdozēšanas tieksmi.

Šizofrēnijas slimniekiem var pastiprināties psihozes simptomi, var pastiprināties arī paranoīdā simptomātika.

Depresijas gadījumā, īpaši pacientiem ar maniakālo depresiju anamnēzē, slimības gaita var attīstīties mānijas vai hipomānijas virzienā.

Pacientiem, lietojot amitriptilīnu vienlaikus ar holinoblokatoriem vai simpatomimētiskiem līdzekļiem, arī epinefrīnu kombinācijā ar vietējās anestēzijas līdzekļiem, jāatrodas stingrā ārsta uzraudzībā, nepieciešama devu koriģēšana. Ja iespējams, amitriptilīna lietošana jāpārtrauc pirms ķirurģiskas operācijas.

Zāles var gan palielināt, gan mazināt glikozes koncentrāciju asinīs.

Piesardzība jāievēro, ordinējot amitriptilīnu vecāka gadagājuma slimniekiem vai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kā arī nakts enurēzi vai porfīriju.

Amitriptilīna tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Amitriptilīna tablešu sastāvā ietilpst palīgvielas, kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas (10 mg apvalkotajām tabletēm - kumačs 4R (E 124) un 25 mg apvalkotajām tabletēm - saulrieta dzeltenais (E 110)).

Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem. Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

4.5.    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Amitriptilīna un MAO inhibitoru vienlaikus lietošana var izraisīt smagas blakusparādības (hiperpirētisko krīzi, krampjus) un pat nāvi.

Aprakstīti hiperpireksijas gadījumi, kombinējot amitriptilīnu ar holinoblokatoriem vai neiroleptiskiem līdzekļiem. Tri cikliskie antidepresanti (TCA) kombinācijā ar holinoblokatoriem var izraisīt arī paralītisko ileusu.

Amitriptilīna lietošana kopā ar simpatomimētiskajiem līdzekļiem (piem., adrenalīnu, efedrīnu, izoprenalīnu, noradrenalīnu, fenilefrīnu un fenilpropanolamīnu u.c.), kā arī ar anestēzijas līdzekļiem rada sirds aritmiju un hipotensiju.

Metilfenidāts var kavēt triciklisko antidepresantu metabolismu.

Vienlaikus amitriptilīna un amiodarona, pimozīda vai terfenadīna lietošana palielina sirds ventrikulārās aritmijas risku (izvairīties lietot vienlaikus).

Amitriptilīns var mazināt guanetidīna darbību. Amitriptilīns vājina klonidīna hipotensīvo efektu, turklāt pēc pēdējā atcelšanas pieaug hipertensijas risks.

Preparāts pastiprina alkohola, barbiturātu un citu CNS depresantu efektus. Pretepilepsijas līdzekļu vienlaikus lietošana pazemina pacienta krampju slieksni.

Tramadols kopā ar tricikliskajiem antidepresantiem palielina CNS intoksikācijas risku. Lietojot vienlaikus amitriptilīnu ar disulfirāmu, pastāv delīrija risks.

Cimetidīns    kavē triciklisko antidepresantu metabolismu aknās    un pastiprina

to blakusparādības.

Rifampicīna lietošana, iespējams, mazina amitriptilīna koncentrāciju plazmā un vājina tā antidepresīvo efektu.

Ritonavīrs, iespējams, palielina antidepresanta plazmas koncentrāciju.

Amitriptilīna lietošana kopā ar ethlorvinolu lielās devās var izraisīt delīriju.

Amitriptilīna ordinēšana vienlaikus ar elektrošoku ir bīstama.

4.6.    Grūtniecība un zīdīšana

Amitriptilīns šķērso placentāro barjeru. Ir atsevišķi ziņojumi par zāļu nelabvēlīgo ietekmi uz CNS, limbisko sistēmu vai attīstības traucējumiem jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas amitriptilīnu. Zāļu lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai pēc ārsta norādījuma neatliekamas vajadzības gadījumā.

Lietojot amitriptilīnu zīdīšanas laikā, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc. Amitriptilīns izdalās ar mātes pienu. Novērojumi liecina, ka mātei, kas saņēmusi amitriptilīnu 100 mg/dienā un zīdījusi jaundzimušo, zāļu līmenis asins serumā sasniedza 83-141 ng/ml, bet pienā -135-151 ng/ml. Jaundzimušā asins serumā amitriptilīns nav konstatēts.

4.7.    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Amitriptilīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (atgriezeniski ietekmē uzmanības spējas, motorisko koordināciju un ātru izšķiršanās spēju).

Zaļu lietošanas laika jaizvairas no darba, kas saistīts ar risku un kura veikšanai nepieciešama veiklība un atra reakcija.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmak minētas blakusparadības ir klasificētas atbilstoši MedDRA organu sistēmai un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retak (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.

MedDRA orgänu sistēmas klases

Sastopamības

biežums

Blakusparadības

Asins un limfatiskas sistēmas traucējumi

Reti

Kaula smadzeņu funkciju nomakums, agranulocitoze, leikopēnija, trombocitopēnija, eozinofilija

Metabolisma un barošanas traucējumi

Reti

Anoreksija

Psihiskie traucējumi

Bieži

Apjukums, samazinata dzimumtieksme

Retak

Hipomanija, manija, bailes, bezmiegs, nemierīgs miegs, nakts murgi

Reti

Delīrijs (gados vecakiem pacientiem), halucinacijas (šizofrēnijas pacientiem)

Nav zinams

Pašnavības domas, pašnavnieciska uzvedība1

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Miegainība, tremors, reibonis, galvassapes

Bieži

Disgeizija, koncentrēšanas spējas traucējumi, parestēzija, ataksija

Retak

Krampji

Acu slimības

Ļoti bieži

Akomodacijas traucējumi

Bieži

Midriaze

Ausu un labirinta bojajumi

Retak

Tinnīts

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti bieži

Palpitacija, tahikardija

Bieži

AV blokade, Hisa kūlīša kajiņas blokade

Reti

Aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Ortostatiska hipotensija

Retak

Hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Sausa mute, aizcietējums, slikta dūša

Retak

Caureja, vemšana, pietūkusi mēle

Reti

Siekalu dziedzeru tūska, paralītiskais ileuss

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Reti

Dzelte

Adas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži

Pastiprināta svīšana

Retāk

Izsitumi, nātrene, sejas tūska

Reti

Alopēcija, fotosensibilizācija

Nieru un unnceļu traucējumi

Retāk

Urīna aizture

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Bieži

Impotence

Reti

Ginekomastija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Nogurums

Reti

Drudzis

Izmeklējumi

Ļoti bieži

Svara pieaugums

Bieži

Izmaiņas EKG: pagarināts QT intervāls, QRS kompleksa paplašināšanās

Retāk

Paaugstināts acs iekšējais spiediens

Reti

Svara samazināšanās

Novirzes aknu testos: palielināta sārmainās fosfatāzes un transamināžu aktivitāte

Saņemti ziņojumi arī par šādām blakussparādībām (sastopamības biežums nav zināms): kardiovaskulārie efekti: miokarda infarkts, insults, hipertensija, sinkope;

CNS un neiromuskulārie efekti: koma, dezorientācija, kustību koordinācijas traucējumi, perifēriskā neiropātija, sastingums, ekstrapiramidālie simptomi, tostarp neapzinātas kustības, diskinēzija, dizartrija, uzbudinājums, muskuļu vājums, nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms, izmainīti EEG parametri; antiholīnerģiskie efekti: urīnvada paplašināšanās; hematoloģiskas reakcijas: purpura;

gastrointestināli traucējumi: grēmas, slikta dūša, nepatīkama sajūta epigastrijā, stomatīts; endokrīni efekti: sēklinieku pietūkums un galaktoreja sievietēm, glikozes līmeņa pieaugums vai samazināšanās; citi: bieža urinēšana.

Medikamenta atcelšanas simptomi. Pacientiem, kas ilgstoši un lielās devās lietojuši amitriptilīnu, jāizvairās no pēkšņas terapijas pārtraukšanas, jo var iestāties nelabums, galvassāpes, diskomforta sajūta. Amitriptilīna devas jāmazina pakāpeniski 2 nedēļu laikā un arī tad iespējams īslaicīgs uzbudinājums, nemierīgs miegs, murgi un miega traucējumi. Retos gadījumos 2-7 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas var rasties mānija vai hipomānija.

Preparātu grupas efekts

Epidemioloģiski pētījumi, kas pārsvarā veikti pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku, ja tiek lietoti SSAI un TCA. Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms.

Citi efekti, kam neatrada cēloņsakarību: lupus līdzīgs sindroms (migrējošs artrīts, pozitīvs ANA un reimatoīdais faktors).

4.9. Pārdozēšana

Lielas zāļu devas izraisa īslaicīgu apjukumu, koncentrēšanās spējas traucējumus vai pārejošas vizuālas halucinācijas.

Pārdozēšanas gadījumā novēro miegainību, hipotermiju, tahikardiju un citus sirds ritma traucējumus, piemēram, vadītājsistēmas mezglu blokādi, vadītspējas traucējumus, sirds mazspēju, paplašinātas acu zīlītes, acs ābola kustību traucējumus, krampjus, smagu hipotensiju, stuporu, komu un poliradikuloneiropātiju. Citi simptomi - uzbudinājums, hiperaktīvi refleksi, muskuļu rigiditāte, vemšana, hiperpireksija vai simptomi, kas ir līdzīgi amitriptilīna blakusefektiem.

Aprakstīti dzīvībai bīstami aritmijas gadījumi 56 stundas pēc pārdozēšanas.

Cietušais nekavējoties jānogādā slimnīcā, kur sāk simptomātisko un balstterapiju. Veic kuņģa skalošanu, ievada medicīnisko ogli pa 20-30 g ik 4-6 stundas pirmo 24-48 stundu laikā pēc saindēšanās. Sirdsdarbības traucējumu gadījumā nepieciešams EKG pieraksts un sirdsdarbības monitorēšana. Jānodrošina pietiekams skābekļa daudzums telpā un jāuztur normāls šķidruma līmenis organismā, jākontrolē ķermeņa temperatūra.

Lai novērstu triciklisko antidepresantu izraisītās saindēšanās simptomus, intravenozi ievada 1-3 mg fizostigmīna salicilāta šķīduma veidā. Dzīvībai bīstamu komplikāciju gadījumā (aritmijas, krampji, koma) fizostigmīnu ievada atkārtoti, jo organismā tas ātri sadalās. Jāņem vērā, ka fizostigmīns ir toksisks. Cirkulārā šoka un metaboliskas acidozes gadījumā jāsāk standartterapija. Sirds aritmijas var novērst ar neostigmīnu, piridostigmīnu vai propranololu. Sirds mazspējas gadījumā var ievadīt sirds glikozīdus. Sirdsdarbība jākontrolē vismaz 5 dienas.

Krampju gadījumā ordinē pretkrampju līdzekļus. Ieteicams inhalēt narkozes līdzekļus, ievadīt diazepāmu vai paraldehīdu.

Dialīze nav efektīva, jo amitriptilīna koncentrācija asins plazmā ir zema.

Tā kā šo zāļu pārdozēšana bieži ir apzināta, tad ļoti iespējams, ka pacients mēģinās izdarīt pašnāvību, izmantojot citus līdzekļus.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.    Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Antidepresants ATĶ kods: N06A A09

Amitriptilīns ir triciklisko antidepresantu grupas psihotropiska viela ar sedatīvu darbību. Zāles neietekmē fermenta monoamīnoksidāzes (MAO) aktivitāti un tieši nestimulē centrālo nervu sistēmu (CNS). Tas kavē noradrenalīna un serotonīna atpakaļsaistīšanu CNS adrenerģiskās un serotonīnerģiskās sinapsēs.

Zālēm piemīt izteiktas holinolītiskas īpašības.

Amitriptilīnu galvenokārt lieto endogēno depresiju terapijai. Zāles ir īpaši efektīvas trauksmainu depresīvu stāvokļu gadījumos. Tās uzlabo garastāvokli un novērš nemieru depresijas slimniekiem, mazina depresijas izpausmes, nepastiprina murgus, halucinācijas un citus simptomus, kas raksturīgi antidepresantiem ar stimulējošu darbību.

Darbības mehānisms depresijas gadījumā nav pilnībā noskaidrots.

5.2.    Farmakokinētiskās īpašības

Amitriptilīns labi absorbējas gastrointestinālā traktā, maksimālo koncentrāciju asinīs pēc perorālas lietošanas sasniedz dažu stundu laikā. Amitriptilīns, mazinot gastrointestinālā trakta motilitāti, kavē arī pašu zāļu absorbciju, jo īpaši, pārdozēšanas gadījumā.

Zālēm raksturīgs presistēmiskais metabolisms, aknās tās demetilējas līdz primāram aktīvam metabolītam - nortriptilīnam. Citi amitriptilīna biotransformācijas veidi ir hidroksilēšanās un N-oksidācija. Ar nortriptilīnu notiek līdzīgas pārvērtības. Amitriptilīns un nortriptilīns labi izplatās organismā un lielā mērā saistās ar plazmas un audu olbaltumvielām. Amitriptilīns izdalās ar urīnu galvenokārt metabolītu veidā, gan brīvā, gan konjugētā formā. Eliminācijas pusperiods ir 9-25 stundas, kas ievērojami pagarinās pārdozēšanas gadījumā.

Amitriptilīna un nortriptilīna koncentrācija plazmā atsevišķiem indivīdiem ir mainīga, korelācija starp devu un terapeitisko darbību nepastāv.

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju (reprodukcijas spēju) neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Toksiskie efekti eksperimenta dzīvniekiem novēroti gadījumos, kad zāļu devas un iedarbības ilgums pārsniedzis maksimāli pieļaujamo lielumu cilvēkam.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.    Palīgvielu saraksts

Palīgvielas - 10 mg apvalkotajām tabletēm. Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Apvalks: Opadry II Blue 85 F 20753 (kumačs 4R (E 124), hinolīna dzeltenais (E 104), polivinilspirts, talks, makrogols 4000, titāna dioksīds (E 171), indigokarmīns (E 132 )), karnaubas vasks.

Palīgvielas - 25 mg apvalkotajām tabletēm. Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Apvalks: Opadry II Yellow 85 F22450 (titāna dioksīds (E 171), talks, hinolīna dzeltenais (E 104), saulrieta dzeltenais (E 110), polivinilspirts, indigokarmīns (E 132), makrogols 4000), karnaubas vasks.

6.2.    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.    Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4.    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Recepšu zāles.

6.5.    Iepakojuma veids un saturs

10 apvalkotās tabletes blisterī, kas gatavots no PVC/Al folijas; 5 blisteri (50 tablešu) paciņā.

6.6.    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālrunis: 67083205

Fakss: 67083505

e-pasts: grindeks@grindeks.lv

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURI

10 mg apvalkotās tabletes: LV 99-0474 25 mg apvalkotās tabletes: LV 99-0092

9.    REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10 mg apvalkotās tabletes: 16.06.1999/ 20.04.2004 25 mg apvalkotās tabletes: 20.01.1999/ 20.04.2004

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2010

B. Grietena

AS GRINDEKS Vecākais zāļu reģistrācijas speciālists 31.05.2010.

1

Saņemti ziņojumi par pašnavības domam un pašnavnieciskas uzvedības gadījumiem amitriptilīna lietošanas laika vai drīz pēc lietošanas partraukšanas.



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!