tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

XEFO TBL 4MG N20

Uz 2017-Mar-27
XEFO-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "XEFO TBL 4MG N20" Rīgā, Latvijā ir:

  • 5.65€  6.1$  4.89£  349Rub  53.9SEK  24PLN  22.23₪ 


Pārbaudīt maksimāli pieļaujamo valsts zāļu cenu ZVA mājaslapā uz ### "XEFO TBL 4MG N20" ###

ATĶ kods: M01AC05Aktīvās vielas: Lornoxicamum

Ražotājs: Nycomed. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
XEFO TBL 4MG N20
5.02€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Feb-2017)
XEFO TBL 4MG N20
5.65€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 07.04.2011.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xefo 4 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 4 mg lomoksikāma (lomoxicamum).

Palīgvielas: 94 mg laktozes monohidrāts Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes

Baltas vai dzeltenīgas, garenas, apvalkotās tabletes ar marķējumu „L04”.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

-    Īslaicīgai akūtu vieglu vai vidēji smagu sāpju ārstēšanai.

-    Simptomātiskai sāpju un iekaisuma ārstēšanai osteoartrīta gadījumā.

-    Simptomātiskai sāpju un iekaisuma ārstēšanai reimatoīdā artrīta gadījumā.

4.2    Devas un lietošanas veids

Pacientiem piemēroto devu nosaka, ņemot vērā atbildes reakciju uz ārstēšanu.

Sāpes

8-16 mg lomoksikāma dienā, sadalot to 2 vai 3 devās. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 16 mg.

Osteoartrīts un reimatoīdais artrīts

Terapiju uzsākot, rekomendē 12 mg lomoksikāma dienā, sadalot to 2-3 devās. Uzturošā dienas deva nedrīkst pārsniegt 16 mg.

Xefo apvalkotās tabletes jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.

Papildus informācija īpašām pacientu grupām

Bērni un pusaudži

Lornoksikāms nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.

Gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva nav speciāli jāpielāgo, bet lornoksikāms šai pacientu grupai jānozīmē piesardzīgi, jo biežāk izpaužas nevēlamas blakusparādības no kuņģa- zarnu trakta puses (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nieru funkcijas traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem maksimala dienas deva nedrīkst pārsniegt 12 mg, sadalot tos 2 vai 3 devās (skatīt apakšpunktu 4.4).

Aknu funkcijas traucējumi

Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 12 mg, sadalot tos 2 vai 3 devās (skatīt apakšpunktu 4.4.).

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.4.).

4.3    Kontrindikācijas

-    Paaugstināta jutība pret lornoksikāmu un/vai jebkuru no palīgvielām.

-    Trombocitopēnija.

-    Paaugstinātas jutības reakcijas (astmai līdzīgi simptomi, rimts, angioneirotiskā tūska vai nātrene) pēc citu NPL lietošanas, t.sk. acetilsalicilskābes lietošanas.

-    Smaga sirds mazspēja.

-    Asiņošana no kuņģa- zarnu trakta, cerebrovaskulāra vai cita veida asiņošana.

-    Asiņošana no kuņģa- zarnu trakta vai perforācija anamnēzē, saistīta ar NPL lietošanu.

-    Aktīva vai atkārtota peptiska čūla/asiņošana anamnēzē (divas vai vairākas epizodes).

-    Smagi aknu funkcijas traucējumi.

-    Smagi nieru funkcijas traucējumi (kreatinīns serumā > 700 mikromoli/litrā).

-    Grūtniecības trešais trimestris    (skatīt apakšpunktu 4.6.).

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sekojošos gadījumos lornoksikāmu drīkst nozīmēt, tikai rūpīgi izvērtējot riska/ieguvuma attiecību:

-    nieru funkcijas traucējumi: piesardzīgi lornoksikāms jānozīmē pacientiem ar vieglu (kreatinīna līmenis serumā 150-300 mikromoli/litrā) vai vidēji smagu ( kreatinīna līmenis serumā 300-700 mikromoli/litrā) nieru mazspēju, jo nieru prostaglandīni ietekmē asinsriti nierēs. Ja ārstēšanas laikā nieru funkcija pasliktinās, terapija ir jāpārtrauc;

-    nieru funkcija ir jākontrolē pacientiem pēc lielām operācijām, ar sirds mazspēju, saņemot diurētiskus līdzekļus vai zāles, kas var ietekmēt nieru funkcijas;

-    pacientiem ar asinsreces traucējumiem ieteicama rūpīga klīnisko simptomu un laboratoriska kontrole (t.sk. APTL);

-    aknu funkcijas traucējumi (t.sk. aknu ciroze) jāveic rūpīga un regulāra klīnisko simptomu un laboratoriska kontrole, jo pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem, lietojot lornoksikāmu 12-16 mg dienā, var novērot tā uzkrāšanos ( palielinās laukums zem līknes - AUC), kaut gan, salīdzinot ar veseliem subjektiem, aknu funkciju traucējumi neietekmē lornoksikāma farmakokinētiku;

-    ilgstoša ārstēšana (ilgāk par 3 mēnešiem): regulāri jāpārbauda hematoloģiskie rādītāji (hemoglobīns), nieru funkcija (kreatinīns) un aknu fermentu līmenis;

-    pacienti, vecāki par 65 gadiem: rekomendē regulāri kontrolēt nieru un aknu funkcijas. Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem pēc operācijām.

Jāizvairās no lornoksikāma vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes - 2 selektīvo inhibitoru.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.2 un kuņģa- zarnu trakta un sirds -asinsvadu sistēmas traucējumu risks).

Asiņošana no kuņģa- zarnu trakta, čūlas un perforācija: ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3.apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietota acetilsalicilskābe (aspirīns) mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābe) (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tiek rekomendēta regulāra klīniska kontrole.

Ja pacientam, kas lieto lornoksikāmu, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8.apakšpunktu).

Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Piesardzīgi NPL jānozīmē pacientiem ar hipertensiju un/vai sirds mazspēju anamnēzē, jo NPL var izraisīt šķidruma aizturi un tūsku.

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku, tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīnisko pētījumu un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī lornoksikāmu.

Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskas slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā lornoksikāmu drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos gadījumos, kad pacientam, kam ir sirds un asinsvadu slimību riska faktori (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts uzsākt ilgstošu terapiju.

Spinālās vai epidurālās anestēzijas laikā vienlaicīga NPL un heparīna lietošana var palielināt spinālas/epidurālas hematomas risku (skatīt apakšpunktu 4.5).

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažkārt ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa -Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā, vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Lornoksikāma lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Jāievēro piesardzība, ja zāles lieto pacientiem ar bronhiālo astmu vai to anamnēzē, jo ir ziņots, ka NPL šiem pacientiem izraisa bronhu spazmas.

Pacientiem ar sistēmas sarkano vilkēdi (SSV) un jauktiem saistaudu bojājumiem var būt palielināts aseptiska meningīta risks.

Lornoksikāms samazina trombocītu agregāciju un pagarina asiņošanas laiku, tādēļ tas piesardzīgi jānozīmē pacientiem ar tendenci uz asiņošanām.

Vienlaikus lietojot NPL un takrolimu, samazinoties prostaciklīnu sintēzei nierēs, pieaug nefrotoksicitātes risks. Šādiem pacientiem, kuri saņem kombinētu terapiju, ir rūpīgi jākontrolē nieru funkcijas.

Tāpat kā, lietojot citus NPL, ir saņemti ziņojumi par transamināžu līmeņa serumā, bilirubīna serumā un citu aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanos, kreatinīna serumā un urīnvielas un slāpekļa līmeņa asinīs paaugstināšanos, tāpat arī par citām laboratoriskām izmaiņām. Ja kādas no šīm izmaiņām ir izteiktas vai pastāv ilgstoši, terapija ar lornoksikāmu ir jāpārtrauc un pacients atbilstoši jāizmeklē.

Zāles satur laktozi. Pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nedrīkst.

Tāpat kā citu zāļu lietošana, kas samazina ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, arī lornoksikāma lietošana var samazināt fertilitāti un to nerekomendē sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos vai kuras tiek izmeklētas neauglības dēļ, jāapsver lornoksikāma atcelšanas iespējas.

Dažos gadījumos vējbakas var izraisīt nopietnas ādas un mīksto audu infekciju komplikācijas NPL lietošana var veicināt stāvokļa pasliktināšanos, tāpēc nerekomendē lietot lornoksikāmu vējbaku saslimšanas periodā.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lornoksikāmu vienlaikus lietojot ar

-    cimetidīnu: paaugstinās lornoksikāma koncentrācija plazmā (nav novērota mijiedarbība, lietojot vienlaikus lornoksikāmu ar ranitidīnu un antacīdiem līdzekļiem);

-    antikoagulantiem: NPL var pastiprināt antikoagulantu, t.sk. varfanna efektu (skatīt apakšpunktu 4.4). Rūpīgi jākontrolē INR;

-    fenprokumonu: samazinās fenprokumona iedarbība;

-    heparīnu: spinālās vai epidurālās anestēzijas laikā vienlaicīga NPL un heparīna lietošana var palielināt spinālas/epidurālas hematomas risku (skatīt apakšpunktu 4.4);

-    AKE inhibitoriem: var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo efektu;

-    diurētiskiem līdzekļiem: samazinās kāliju aizturošo diurētiķu, cilpas un tiazīdu diurētiķu diurētiskais un antihipertensīvais efekts;

-    beta-adrenerģiskiem blokatoriem: samazinās antihipertensīvais efekts;

-    angiotensīna II receptoru blokatori: samazinās antihipertensīvais efekts;

-    digoksīnu: samazinās digoksīna renālais klīrenss;

-    kortikosteroīdiem: palielinās kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4);

-    hinolonu grupas antibiotiskiem līdzekļiem: pieaug krampju risks;

-    antitrombotiskām zālēm: palielinās asiņošanas risks no kuņģa-zarnu trakta (skatīt apakšpunktu 4.4);

-    citiem NPL: palielinās asiņošanas risks no kuņģa-zarnu trakta;

-    metotreksātu: palielinās metotreksāta koncentrācija serumā, kas var paaugstināt toksicitāti. Vienlaikus lietojot, rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis;

-    selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI): palielinās asiņošanas risks no kuņģa-zarnu trakta (skatīt apakšpunktu 4.4);

-    litiju: NPL inhibē litija renālo klīrensu, tādēļ litija koncentrācija serumā var sasniegt toksisku līmeni. Tādēļ jākontrolē litija līmenis serumā, īpaši terapiju uzsākot, mainot devas vai to atceļot;

-    ciklosporīniem: palielinās ciklosponnu koncentrācija serumā. Var palielināties ciklosprīnu nefrotoksiskais efekts prostaglandīnu ietekmē. Lietojot vienlaikus, rūpīgi jāseko nieru funkcijām;

-    sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piemēram, glibenklamīdam): pieaug hipoglikēmijas risks;

-    CYP2C9 induktoriem un inhibitoriem: lornoksikāms (kā arī citi NPL) metabolizējas caur P450 2C9 (CYP2 C9 izoenzīmu) un mijiedarbojas ar vielām, kas inducē vai inhibē šo sistēmu (skatīt apakšpunktu 5.2 Biotransformācija);

-    takrolims: samazinoties prostaciklīnu sintēzei, pieaug nefrotoksicitātes risks. Šādiem pacientiem ir rūpīgi jākontrolē nieru funkcijas (skatīt apakšpunktu 4.4);

-    pemetrekseds: NPL var samazināt pemetrekseda nieru klīrensu, palielinot toksisko ietekmi uz nierēm un kuņģa-zarnu traktu un izraisot kaulu smadzeņu nomākumu.

Xefo apvalkotās tabletes uzrāda novēlotu absorbciju, ja lornoksikāms tiek lietots vienlaicīgi ar pārtiku. Tāpēc Xefo apvalkotās tabletes nevajadzētu lietot kopā ar pārtiku, ja nepieciešama tūlītēja efektivitāte (sāpju mazināšana).

Ēdiens var samazināt lornoksikāma uzsūkšanos apmēram par 20% un palielināt T max.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par lornoksikāma lietošanu grūtniecības laikā, tādēļ lornoksikāmu nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī un nevajadzētu lietot pirmajā un otrajā trimestrī un dzemdību laikā.

Nav pietiekamu datu par lornoksikāma lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrionālo/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati par prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanu agrīnajā grūtniecības laikā liecina, ka pieaug spontāno abortu un iedzimto sirdskaišu risks. Domājams, ka risks korelē ar devām un ārstēšanas ilgumu. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa implantācijas traucējumus, spontānos abortus un embrionālo/augļa bojāeju. Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī prostaglandīnu sintēzes inhibitorus drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus grūtniecības trešajā trimestrī, var būt toksiska ietekme uz kardiopulmonāro sistēmu (priekšlaicīga ductus arteriosus slēgšanās un plaušu hipertensija) un attīstīties nieru funkcijas traucējumi, kas var novest līdz nieru mazspējai un samazinātai augļūdeņu produkcijai. Prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana grūtniecības beigās var inhibēt dzemdes kontrakcijas aizkavēt vai/un paildzināt dzemdības, kā arī var pagarināt asins teces laiku mātei un bērnam. Tādēļ lornoksikāms grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).

Zīdīšanas periods

Nav datu par lomoksikāma izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem, bet žurku mātītēm tas pienā ir konstatēts relatīvi augstā koncentrācijā. Lornoksikāmu nevajadzētu lietot zīdīšanas periodā.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ja, saņemot lornoksikāmu, pacientam ir reiboņi un/vai miegainība, vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt apakšpunktu 4.4.). Retāk novērots gastrīts.

Nevēlamās blakusparādības novēro apmēram 20% pacientu, kuri saņem lornoksikāmu. Visbiežāk novērota slikta dūša, dispepsija, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, vemšana un caureja. Klīniskajos pētījumos šos simptomus novēroja mazāk kā 10% pacientu.

Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstoši) var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Dažos gadījumos vējbakas var izraisīt nopietnas ādas un mīksto audu infekciju komplikācijas. Zemāk apkopoti dati par nevēlamajām blakusparādībām no II, III un IV fāzes klīniskajiem pētījumiem (kopā 6417 pacienti), ja to sastopamības biežums pārsniedza 0,05%.

Ļoti bieži ≥1/10) ; bieži ≥1/100 līdz <1/10); retāk ≥1/1,000 līdz <1/100) ; reti ≥1/10,000 līdz <1/1,000); ļoti reti (<1/10,000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Infekcijas un infestācijas

Reti: faringīts.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, pagarināts asinsteces laiks.

Ļoti reti: ekhimoze. Saņemti ziņojumi, ka NPL izraisa potenciāli smagus hematoloģiskus traucējumus, piemēram, neitropēniju, agranulocitozi, aplastisku anēmiju un hemolītisku anēmiju kā grupai raksturīgus efektus.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas un anafilakse

Vielaminas un uztures traucējumi

Retāk: anoreksija, svara izmaiņas.

Psihiskie traucējumi Retāk: bezmiegs, depresija.

Reti: apjukums, nervozitāte, uzbudinājums.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: vieglas un pārejošas galvassāpes, reiboņi.

Reti: miegainība, parestēzijas, trīce, migrēna.

Ļoti reti: aseptisks meningīts pacientiem ar SSV un jauktiem saistaudu bojājumiem (skatīt 4.4)

Acu bojājumi Retāk: konjunktivīts.

Reti: redzes traucējumi.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: reiboņi, troksnis ausīs.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sirdsklauves, tahikardija, tūska, sirds mazspēja.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: piesārtums, tūska.

Reti: hipertensija, karstuma viļņi, asiņošana, asinsizplūdumi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: rinīts.

Reti: elpošanas traucējumi, klepus, bronhospazmas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija, caureja, vemšana.

Retāk: aizcietējumi, gāzu uzkrāšanās, atraugas, sausums mutē, gastrīts, kuņģa čūla, sāpes vēdera augšdaļā, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, čūlas mutē.

Reti: melēna, vemšana ar asins piejaukumu, stomatīts, ezofagīts, gastroezofagālais reflukss, disfāgija, aftozs stomatīts, glosīts, peptiskas čūlas perforācija, kuņģa-zarnu trakta asiņošana

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji (AlAT vai AsAT).

Ļoti reti: hepatotoksicitāte, kas izraisa, piemēram, aknu mazspēju, hepatītu, dzelti un holestāzi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana, eritomatozi izsitumi, nātrene un angioneirotiskā tūska, alopēcija.

Reti: dermatīts un ekzēma, purpura.

Ļoti reti: tūska un bullozas ādas reakcijas, Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze.

Skeleta-muskulu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: artralģija.

Reti: sāpes kaulos, muskuļu spazmas, mialģija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: niktūrija, mikcijas traucējumi, paaugstināts unnvielas slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs.

Ļoti reti: lornoksikāms var izraisīt akūtu nieru mazspēju pacientiem ar jau esošiem nieru darbības traucējumiem, kas ir atkarīgi no nieru prostaglandīniem nieru asins plūsmas uzturēšanai (skatīt 4.4). Saistībā ar NPL lietošanu kā grupai raksturīgs efekts ir aprakstīta nefrotoksicitāte ar dažādām izpausmēm, tostarp nefrītu un nefrotisko sindromu.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: savārgums, sejas tūska.

Reti: astēnija.

4.9 Pārdozēšana

Patreiz nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem un tādēļ nav datu par pārdozēšanas sekām un rekomendējamo specifisko ārstēšanu. Pēc lornoksikāma pārdozēšanas varētu būt slikta dūša, vemšana, cerebrāli simptomi (reiboņi, redzes traucējumi), smagākos gadījumos - ataksija, kas pāriet komā vai krampjos, aknu un nieru bojājumi un, iespējams, asinsreces traucējumi.

Ja ir aizdomas par zāļu pārdozēšanu, tas jāpārtrauc lietot. Tā kā lornoksikāmam ir īss eliminācijas pusperiods, tas tiek ātri izvadīts no organisma. Lornoksikāmu nevar izvadīt ar dialīzi un patreiz nav zināms specifisks antidots. Jāapsver neatliekamās terapijas pasākumu nepieciešamība, t.sk. kuņģa skalošana. Teorētiski spriežot, aktīvās ogles ievadīšana tūdaļ pēc pārdozēšanas varētu samazināt preparāta uzsūkšanos. Sūdzības no kuņģa-zarnu trakta puses varētu mazināt ar prostaglandīnu analogiem vai ranitidīnu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikāms ATĶ kods: M01AC05

Lornoksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar analgētiskām īpašībām, kas pieder oksikāmu grupai. Lornoksikāma iedarbības pamatā ir prostaglandīnu sintēzes inhibīcija (ciklooksigenāzes inhibīcija), kas izraisa perifēro nociceptoru desensitizāciju un tādejādi inhibē iekaisuma attīstību. Domājams, ka bez pretiekaisuma efekta ir vēl centrāls efekts uz nocicepciju.

Lornoksikāms neietekmē organisma vispārējā stāvokļa galvenos rādītājus (t.sk. ķermeņa temperatūru, elpošanas biežumu, sirdsdarbību, asinsspiedienu, EKG, elpošanas rādītājus).

Vairākos klīniskajos pētījumos ir apstiprināta lornoksikāma analgētiskā aktivitāte.

Lietojot lornoksikāmu, tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumā, visbiežāk novēro nevēlamas blakusparādības no kuņģa-zarnu trakta puses, ko izsauc tiešs kuņģa-zarnu trakta kairinājums un sistēmiska ulcerogēna iedarbība prostaglandīnu sintēzes inhibīcijas dēļ.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības Absorbcija

Lornoksikāms ātri un gandrīz pilnīgi absorbējas kuņģa-zarnu traktā, maksimālo līmeni plazmā sasniedzot apmēram pēc 1-2 stundām. Lornoksikāma absolūtā biopieejamība ir 90-100%. Nav novērots pirmā loka efekts. Eliminācijas pusperiods ir 3-4 stundas.

Ieņemot lornoksikāmu ēšanas laikā C max samazinās apmēram par 30%, T max pieaug no 1,5 līdz 2,3 stundām un absorbcija (pārrēķinot AUC) samazinās par 20%.

Tzkliede

Plazmā lornoksikāms ir sastopams neizmainītā veidā un kā hidroksilēts metabolīts. 99% lornoksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām un tas nav atkarīgs no koncentrācijas.

Biotransformācija

Lomoksikāms tiek metabolizāts aknās, vispirms hidroksilējot to par neaktīvu 5-hidroksilomoksikāmu. Biotransformācijā piedalās CYP2C9. Ģenētiska polimorfisma dēļ var iedalīt ātros un lēnos metabolizētājus. Lēnajiem metabolizētājiem var būt ievērojami paaugstināts lornoksikāma līmenis plazmā. Hidroksilētajam metabolītam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte. Lomoksikāms tiek pilnībā metabolizēts un izvadīts caur aknām (2/3) un nierēm (1/3) neaktīvas substances veidā.

Pētot dzīvnieku modeļus, lomoksikāms neinducēja aknu enzīmus. Klīnisko pētījumu dati neuzrāda, ka, atkārtoti lietojot rekomendētās devas, lomoksikāms organismā akumulētos. To apstiprina arī 1 gada pēcreģistrācijas novērojumu dati.

Eliminācija

Vidējais eliminācijas pusperiods ir 3-4 stundas. Lietojot iekšķīgi, apmēram 50% izdalās ar fecēm un 42% ar urīnu 5-hidroksilornoksikāma veidā. Eliminācijas pusperiods 5-hidroksilornoksikāmam ir apmēram 9 stundas (pēc vienreizējas parenterālas devas vai lietojot iekšķīgi divas reizes dienā)

Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, klīrenss ir par 30-40% samazināts. Nav konstatētas citas kinētikas izmaiņas gados vecākiem pacientiem.

Pacientiem ar hroniskām aknu slimībām, lietojot lornoksikāmu 7 dienas devā no 12-16 mg, novēroja preparāta akumulāciju; citas kinētikas izmaiņas pacientiem ar nieru un aknu mazspēju nenovēroja.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Dažām sugām vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos lomoksikāms iedarbojās toksiski uz nierēm un izraisīja kuņģa-zarnu trakta čūlas.

Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa implantācijas traucējumus, spontānos abortus un embrionālo/augļa bojāeju. Bez tam, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes periodā, pieauga dažādu malformāciju, t.sk. iedzimtu sirdskaišu, risks.

Žurkām lomoksikāms pavājināja fertilitāti (samazināja ovulāciju un implantāciju), grūtniecību un dzemdības. Trušiem un žurkām lomoksikāms izraisīja priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos ciklooksigenāzes inhibīcijas dēļ.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Povidons K 30 Nātrija kroskarmeloze Magnija stearāts

Tabletes apvalks: Makrogols

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Hipromeloze

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 5 gadi

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Tablešu trauks: Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Blisteris:

Necaurspīdīgas PVH/alumīnija plēves blisteris, kas satur 10 apvalkotās tabletes. Iepakojums: 10, 20, 30, 50 un 100 apvalkotās tabletes.

Pudele: Dzintara krāsas stikla pudele (III klase) ar alumīnija vāciņu.

Iepakojums: 250 un 500 apvalkotās tabletes ar vāciņu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Nycomed Austria GmbH,

St. Peter Strasse 25,

4020 Linz,

Austrija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

99-0202

9.    REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

20.04.2004

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!