apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

RELIFEX 500MG FILM-COATED TABL.N20

Uz 2017-Sep-19
RELIFEX-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "RELIFEX 500MG FILM-COATED TABL.N20" Rīgā, Latvijā ir:

  • 11.30€  13.5$  9.97£  779Rub  107.5SEK  48PLN  47.55₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  RELIFEX 500MG FILM-COATED TABL.N20     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: M01AX01Aktīvās vielas: Nabumetonum

 Ražotājs, zīmols: Wulfing Pharma Gmbh. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
RELIFEX 1000 MG, TABL. N20 (R)
11.69€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Sep-2017)

Apstiprināts ZVA 11850-060209

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

Relifex® 500 mg apvalkotās tabletes Relifex® 1 g apvalkotās tabletes Relifex® 1 g disperģējamās tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 apvalkotā tablete satur 500 mg vai 1 g nabumetona (Nabumetonum). 1 disperģējamā tablete satur 1 g nabumetona.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

500 mg apvalkotās tabletes. 1 g apvalkotās tabletes.

1 g disperģējamās tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Nabumetons ir indicēts dažādu muskuļu un skeleta slimību simptomātiskai ārstēšanai, kad nepieciešama pretiekaisuma un pretsāpju terapija, piemēram:

-    osteoartrīta,

-    reimatoīdā artrīta,

-    mīksto audu reimatisma,

-    periartikulāru patoloģiju,

-    posttraumatisku sāpju un iekaisuma,

-    sporta traumu gadījumā.

4.2    Devas un lietošanas veids

Nabumetonu lieto perorāli vienu reizi dienā neatkarīgi no maltītes. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pieaugušiem

1000 mg dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2000 mg dienā, lietojot vienu reizi dienā vai dalītās devās.

Bērniem

Nav klīnisku datu par nabumetona lietošanu bērniem.

Vecāka gadagājuma cilvēkiem

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem

Ordinējot RELIFEX pacientiem ar vidēji smagas vai smagas pakāpes nieru mazspēju, jāievēro piesardzība. Pacientiem ar vidēji smagas vai smagas pakāpes nieru mazspēju RELIFEX maksimālā sākuma deva nedrīkst pārsniegt attiecīgi 750 mg vai 500 mg vienu reizi dienā; pēc rūpīgas nieru funkciju monitorēšanas devas var tikt palielinātas līdz attiecīgi ne vairāk kā 1500 mg vai 1000 mg dienā (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” par lietošanu smaga nieru bojājuma gadījumā un ieteikumiem monitorēšanai).

Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem

Ir pieejama informācija tikai par pētījumiem, lietojot vienu reizi dienā. Pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes aknu bojājumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” par lietošanu smaga aknu bojājuma gadījumā un ieteikumiem monitorēšanai).

4.3    Kontr indikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1 „Palīgvielu saraksts”).

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju.

Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Smaga sirds mazspēja.

Grūtniecības trešais trimestris.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nabumetona panesība ir labāka nekā vairumam citu NPL, pirmkārt tādēļ, ka tas mazāk ietekmē gastrointestinālo sistēmu. Nabumetona klīnisku pētījumu pirms- un pēcreģistrācijas datu apskats liecina, ka gastrointestinālā trakta perforācijas, čūlas un asiņošanas vidējais kumulatīvais biežums pēc 3 mēnešiem, 6 mēnešiem, 1 gada un 2 gadiem bija attiecīgi 0,1%, 0,2%, 0,5% un 0,8%. Savukārt pacientiem, kas 3-6 mēnešu salīdzinošos pētījumos tika ārstēti ar citiem NPL, šo simptomu vidējais kumulatīvais biežums bija 1,4%.

Ir pierādīts, ka nabumetonam ir arī mazāka ietekme uz nierēm nekā citiem NPL. Riska populācijas krustotajā pētījumā tika pierādīts, ka nabumetonam nav klīniski nelabvēlīgas ietekmes uz nieru funkciju vai nieru vazodilatējošiem prostaglandīniem. Savukārt ibuprofēns radīja nieru funkcijas pavājināšanos un nieru prostaglandīnu ekskrēcijas samazināšanos.

Jāizvairās no RELIFEX vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.2 un kuņģa-zarnu trakta un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks).

Gados vecāki pacienti

Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3 apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5 apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfannu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu) (skatīt 4.5 apakšpunktu).

Ja pacientam, kas lieto RELIFEX, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī nabumetonu.

Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskās slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā nabumetonu drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos gadījumos, kad pacientam, kam ir sirds un asinsvadu slimību riska faktori (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8 apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. RELIFEX lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Neraugoties uz nabumetona relatīvo drošību, jāievēro piesardzība, lietojot pacientiem, kam ir:

•    smags nieru bojājums (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.): sākot terapiju un tās pirmajās nedēļās jāveic laboratoriskas pārbaudes. Ja nepieciešams, jāveic turpmākas pārbaudes; ja stāvoklis pasliktinās, var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.

•    iepriekšēja aspirīna vai citu NPL izraisīta astma, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas. Tā kā dati liecina, ka šiem pacientiem, lietojot citus NPL, bijušas letālas astmas lēkmes, pirmoreiz nabumetons jālieto mediķu uzraudzībā.

•    smags aknu bojājums. Tāpat kā lietojot citus NPL, var būt aknu funkciju rādītāju patoloģiskas pārmaiņas. Ja pacientam ir pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu funkciju traucējumiem, vai nabumetona terapijas laikā bijušas aknu funkciju rādītāju patoloģiskas pārmaiņas, ir nepieciešams novērtēt, vai nav radušās smagākas aknu reakcijas. Ja šādas reakcijas rodas, nabumetona terapija jāpārtrauc.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā nabumetona aktīvajam metabolītam (6-MNA) raksturīga saistīšanās ar plazmas proteīniem, tas var aizstāt citas zāles to saistīšanās vietās ar proteīniem. Lai gan pētījumi rāda, ka nabumetona un varfanna vienlaikus lietošanai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz koagulācijas rādītājiem, ir informācija par gadījumiem, kad bijis pagarināts protrombīna laiks un/vai patoloģiska asiņošana. Lietojot vienlaikus ar varfannu un citiem antikoagulantiem vai medikamentiem, kas saistās ar proteīnu, piemēram, sulfanilamīdiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4). Jaunākie pētījumi neparādīja nabumetona ietekmi ne uz nikumalona farmakokinētiku un antikoagulācijas raksturojumu, ne uz kopējā vai nesaistītā fenitoīna farmakokinētiku.

Kortikosteroīdi: palielināts KZT čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Antitrombotiski līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori: palielināts KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Nabumetona metabolismu un bioloģisko pieejamību neietekmē šādas bieži lietotas zāles: paracetamols, aspirīns, cimetidīns, alumīnija hidroksīdu saturoši antacīdi.

Parasti NPL ir mijiedarbība ar šādiem medikamentiem, iespējams, pavājinot nieru funkcijas:

•    antihipertensīviem, tostarp diurētiskiem līdzekļiem,

•    sirds glikozīdiem,

•    metotreksātu,

•    litiju.

Lai gan nabumetons neietekmē nieru funkcijas un tādēļ nav gaidāms, ka tam būtu mijiedarbība ar iepriekš minētajām zālēm, nav veikti īpaši nabumetona un iepriekš minēto zāļu mijiedarbības pētījumi. Tādēļ, lietojot vienlaikus ar iepriekš minētajām zālēm, jāievēro piesardzība.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Nav klīnisku pētījumu par nabumetona lietošanu sievietēm grūtniecības un zīdīšanas laikā. Tomēr, tāpat kā saistībā ar citiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem, par kuriem zināms, ka tie ietekmē arteriālā vada slēgšanos cilvēkiem un rada dzemdību sarežģījumus un aizkavēšanos žurkām, tā lietošana jāierobežo, un tā ir atļauta tikai gadījumos, kad paredzamais labums mātei atsver iespējamo risku auglim vai zīdainim. Nabumetona lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ir ziņots par reiboni un apjukumu pēc nabumetona lietošanas. Ja rodas šie simptomi, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot darbmašīnas.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakts: KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4 apakšpunktu). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4 apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.

Saistībā ar NPL lietošanu, saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstoši) var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Bullozas ādas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze (ļoti reti novērotas nevēlamas blakusparādības).

Turpmāk    minētās    nevēlamās    blakusparādības    ir    reģistrētas    klīniskajos    pētījumos.    Visbiežākās    ir

gastrointestinālās blakusparādības, piemēram, caureja (14%), dispepsija (13%) un sāpes vēderā (12%).

Bieži    Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: tūska, galvassāpes, reibonis,

nogurums, miegainība.

(≥1/100, <1/10)    Nervu sistēmas traucējumi: bezmiegs.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, meteorisms, dispepsija, aizcietējums, sausa mute, slēptas asinis izkārnījumos.

Ādas un zemādas audu bojājumi: nieze, izsitumi.

Acu slimības: aizmiglota redze.

Ausu un labirinta bojājumi: troksnis ausīs.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: aizdusa, angioneirotiskā tūska. Nervu sistēmas traucējumi: nemiers, depresija.

Retāk

(≥1/1000, <1/100)

Reti

(≥1/10000, <1/1000)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: kuņģa čūla.

Ādas un zemādas audu bojājumi: fotosensitivitāte, nātrene.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: anafilaktiska reakcija, anafilakse, intersticiāla pneimonija.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: trombocitopēnija.

Nervu sistēmas traucējumi: apjukums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: gastrointestināla asiņošana.

Ādas un zemādas audu bojājumi: erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, alopēcija, pseidoporfīrija.

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi: žults stāzes izraisīta dzelte, aknu funkciju rādītāju palielināšanās, aknu mazspēja.

Nieru un urīnceļu traucējumi: nefrotiskais sindroms, nieru mazspēja.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: menorāģija.

Pecreģistracijas uzraudzības dati Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

caureja, dispepsija, slikta dūša (bieži); sāpes vēderā, sausa mute, vēdera uzpūšanās, aizcietējums (reti); kuņģa čūla, kuņģa un zarnu trakta asiņošana, aknu funkciju rādītāju palielināšanās.

Ādas un zemadas audu bojājumi:

izsitumi, nieze (reti); erythema multiforme/ Stīvensa - Džonsona sindroms/ toksiskā epidermālā nekrolīze (ļoti reti), nātrene, alopēcija, fotosensitivitāte. Ļoti reti saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par pseidoporfīriju.

Acu slimības un ausu un labirinta bojājumi:

troksnis ausīs, redzes traucējumi (reti).

Vispārēji traucējumi:

bezmiegs (bieži); galvassāpes, reibonis, miegainība, tūska (reti); nogurums, anafilakse, anafilaktoīda reakcija, angioneirotiskā tūska.

Nieru un urīnceļu traucējumi un reproduktīvās sistēmas slimības:

nefrotiskais sindroms, nieru mazspēja, menorāģija.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

trombocitopēnija.

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi:

pēcreģistrācijas ziņojumos ļoti reti ir informēts par aknu funkciju traucējumiem, tostarp aknu funkciju rādītāju palielināšanos, dzelti un aknu mazspēju.

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības:

ļoti reti ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par intersticiālu pneimoniju. Aizdusa.

Nervu sistēmas traucējumi:

apjukums.

Var rasties šādas NPL raksturīgas blaknes: depresija, asins ainas pārmaiņas (neitropēnija, granulocitopēnija, agranulocitoze, eozinofilija), pankreatīts un aseptisks meningīts.

4.9    Pārdozēšana

Nav specifiska antidota, un nabumetonu nav iespējams izvadīt ar dialīzi. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nepieciešams veikt kuņģa skalošanu, un pēc tam lietot aktivēto ogli un atbilstošu balstterapiju.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi. ATĶ kods: M01A X01.

Nabumetons ir pirmzāle - jauns, skābi nesaturošs un nejonizēts nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL). Farmakoloģiskos pētījumos tā aktīvajam metabolītam 6-metoksi-2-naftiletiķskābei (6-MNA) ir konstatētas pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības. Tāpat kā citu NPL, arī tā darbība vēl nav pilnīgi izskaidrota. Tomēr in vitro ir pētītas un tiek uzskatītas par iesaistītām dažādas tā darbības, tostarp:

•    prostaglandīnu sintēzes nomākšana, pārsvarā nomācot ciklooksigenāzi-2 (COX-2) sinoviālajos audos un šķidrumā un citos iekaisuma eksudātos;

•    brīvo radikāļu aktivitātes nomākšana iekaisuma vietā;

•    arahidonskābes metabolītu veidošanās nomākšana (katalizators - lipooksigenāze);

•    leikocītu aktivitātes nomākšana.

Citas nabumetona īpašības ir:

•    nav raksturīga kolagēna inducētas trombocītu agregācijas ievērojama samazināšanās ex vivo;

   neietekmē asiņošanas laiku vai koagulācijas rādītājus in vivo;

   nav 6-MNA enterohepatiskas cirkulācijas;

•    nenomāc nieru prostaglandīnu sintēzi;

•    vāji nomāc vaskulāro prostaciklīnu sintēzi.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Nabumetons labi absorbējas gastrointestinālajā traktā. Tā kā aknās nabumetons tiek intensīvi un ātri metabolizēts, pirmzāles daudzums plazmā nav nosakāms. Aktīvā metabolīta (6-MNA) vidējā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 35%. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-8 stundu laikā; pusperiods plazmā ir apmēram 24 stundas. Mainoties devai, šie rādītāji nemainās, tomēr atbilstoši suspensijas absorbcijas rādītājiem, laiks, kurā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā, ir nedaudz īsāks, un koncentrācija nedaudz augstāka nekā atbilstošie rādītāji tabletēm.

Absorbcijas ātrums, bet ne apjoms, palielinās, lietojot maltītes laikā vai ar pienu. 6-MNA saistīšanās ar plazmas proteīniem ir vairāk nekā 99%, un tādēļ to nav iespējams izvadīt ar dialīzi.

Izvade

Apmēram 80% perorāli lietotas devas tiek izvadīti ar urīnu, 10% - ar izkārnījumiem. Eliminācijas terminālais pusperiods ir apmēram 25 stundas.

Farmakokinētika īpašām pacientu grupām

•    Nieru funkciju traucējumi

Hemodialīze vai nieru funkciju traucējumi neietekmē koncentrāciju plazmā stabilizētā stāvoklī, lai arī nieru funkciju pavājināšanās rada sadales tilpuma palielināšanos un absorbcijas un eliminācijas ātruma samazināšanos.

•    Aknu funkciju traucējumi

Pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes aknu funkciju traucējumiem vienas devas pētījumos nabumetona pārvēršanās par aktīvo metabolītu 6-MNA samazinājās (vidēj ā koncentrācija bija par 46% zemāka), salīdzinot ar pacientiem, kam nebija šādu traucējumu. Pacientiem ar smagu aknu cirozi, laiks, kurā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā, pagarinājās un bioloģiskā pieejamība samazinājās. Nav datu par vairāku devu lietošanu.

•    Vecāka gadagājuma pacienti

Vecāka gadagājuma pacientiem eliminācijas pusperiods nedaudz pagarinās (tas ir apmēram 30 stundas), tomēr nerodas zāļu uzkrāšanās un netiek ietekmēta klīniskā efektivitāte un drošība.

5.3    Prekliniskie dati par drošību

Nav klīniski nozīmīgu datu.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

•    500 mg apvalkotās tabletes: nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, hidroksipropilmetilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija saharināts, polietilēnglikols 6000, titāna dioksīds (E171), karameļu aromātviela.

•    1 g apvalkotās tabletes: nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, hidroksipropilmetilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, polietilēnglikols 6000, titāna dioksīds (E171).

•    1 g disperģējamās tabletes: nātrija kroskarmeloze, povidons K25,

nātrija laurilsulfāts, nātrija saharināts, piparmētru aromātviela, vaniļas aromātviela, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks

Apvalkotās tabletes: 3 gadi.

Disperģējamās tabletes: 3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Apvalkotās tabletes: 20 tabletes un 100 tabletes blisteros (alumīnija folija un PVC). Disperģējamās tabletes: 20 tabletes un 100 tabletes blisteros (alumīnija folija un PVC). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Apstiprināts ZVA 11850-060209

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MEDA AB

Box 906, 17009 Solna, Zviedrija.

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

500 mg apvalkotās tabletes: 03-0503.

1 g apvalkotās tabletes: 06-0094.

1 g disperģējamās tabletes: 03-0504.

9.    REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

500 mg apvalkotās tabletes un 1 g disperģējamās tabletes: 2003. gada 18. decembris. 1 g apvalkotās tabletes: 2006. gada 3. aprīlis.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2008. gada novembris.

8



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!