apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

RECOXA TBL 15MG N20

Uz 2017-Jul-24
RECOXA-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "RECOXA TBL 15MG N20" Rīgā, Latvijā ir:

  • 3.87€  4.51$  3.47£  266Rub  37.2SEK  16PLN  16.05₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  RECOXA TBL 15MG N20     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: M01AC06Aktīvās vielas: Meloxicamum

 Ražotājs, zīmols: Lēčiva. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
RECOXA TBL 15MG N20
3.87€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
RECOXA 15MG TAB.N20
4.03€ internetaptieka.lv (Jul-2017)
RECOXA TBL 15MG N20
5.76€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Jul-2017)
RECOXA TBL 15MG N20
5.76€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Jun-2017)
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 21.01.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZAĻU NOSAUKUMS

Recoxa 7,5 mg tabletes Recoxa 15 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTAVS

Recoxa 7,5 mg tabletes: katra tablete satur 7,5 mg meloksikāma (Meloxicamum). Recoxa 15 mg tabletes: katra tablete satur 15 mg meloksikāma (Meloxicamum).

Katra Recoxa 7,5 mg tablete satur 59,85 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Katra Recoxa 15 mg tablete satur 119,7 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZAĻU FORMA

Tabletes.

Produkta apraksts:

Recoxa 7,5 mg tabletes: gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar konusveida malām, ar marķējumu „B” un „18” vienā pusē un gludas otrā pusē;

Recoxa 15 mg tabletes: gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar konusveida malām, ar marķējumu „B” un „19” abpus dalījuma līnijai un gludas otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4. KLĪNISKA INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

-    Osteoartrīta paasinājuma īslaicīga simptomātiska ārstēšana.

-    Reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta ilgstoša simptomātiska ārstēšana.

4.2 Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Visa dienas deva jāieņem vienu reizi dienā vienas devas veidā. Tabletes jālieto ēdienreižu laikā, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu.

Zaļu neveļamo blakusiedarbību var mazinat, lietojot mazako efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsaku laiku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Periodiski janovērtē pacienta nepieciešamība pēc simptomatiskas sapju atvieglošanas un terapijas efektivitate, īpaši pacientiem ar osteoartrītu.

Osteoartrīta paasinājums:

7,5 mg diena. Ja nepieciešams, devu var palielinat līdz 15 mg diena.

Reimatoīdais artrīts, ankilozējošs spondilīts:

15 mg diena (skatīt arī „Īpašas pacientu grupas”). Atkarība no terapeitiskas atbildes reakcijas devu var samazinat līdz 7,5 mg diena.

NEPĀRSNIEGT MAKSIMĀLO DEVU 15 MG DIENĀ!

Īpašas pacientu grupas:

Gados vecāki pacienti un pacienti ar paaugstinātu nevēlamo blakusparādību rašanās risku (skatīt apakšpunktu 5.2)

Ieteicama dienas deva ilgstošai reimatoīda artrīta un ankilozējoša spondilīta terapijai gados vecakiem pacientiem ir 7,5 mg. Pacientiem ar paaugstinatu nevēlamo blakusparadību risku arstēšana jasak ar dienas devu 7,5 mg (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pavājināta nieru funkcija (skatīt apakšpunktu 5.2)

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kam tiek veikta dialīze, dienas deva nedrīkst parsniegt 7,5 mg.

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (piemēram, pacientiem, kam kreatinīna klīrenss parsniedz 25 ml/min) deva nav jasamazina. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kam netiek veikta dialīze, meloksikams ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).

Pavājināta aknu funkcija (skatīt apakšpunktu 5.2)

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem deva nav j asamazina. Pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem meloksikams ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).

Bērni un pusaudži (kas jaunāki par 15 gadiem)

Meloksikams nav paredzēts lietošanai bērniem, jaunakiem par 15 gadiem, jo devas bērniem vēl nav noteiktas.

4.3 Kontrindikācijas

Meloksikams kontrindicēts šados gadījumos:

-    ja ir paaugstinata jutība pret meloksikamu vai jebkuru no palīgvielam;

-    ja ir paaugstinata jutība pret vielam ar līdzīgu darbību, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), acetilsalicilskabi (aspirīnu);

-    meloksikamu nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēc acetilsalicilskabes vai citu NPL lietošanas novēroti astmas simptomi, deguna polipi, angioneirotiska tūska vai natrene;

-    ja anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar NPL terapiju;

-    ja ir aktīva vai anamnēzē ir atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

-    ja ir KZT, cerebrovaskulāra asiņošana vai cita veida asiņošana;

-    ja ir smaga aknu mazspēja;

-    ja ir smaga nieru mazspēja, kad netiek veikta dialīze;

-    bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 15 gadiem;

-    grūtniecības trešaj ā trimestrī;

-    ja ir smaga sirds mazspēja.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošana

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.2 un zemāk aprakstīto kuņģa-zarnu trakta un sirds asinsvadu sistēmas traucējumu risku).

Ja terapeitiskais efekts nav pietiekams, ieteikto dienas devu nedrīkst pārsniegt, kā arī terapijai nedrīkst papildus pievienot NPL, jo toksicitāte var palielināties, bet terapeitiskais ieguvums nav apstiprināts. Jāizvairās meloksikāmu lietot kopā ar citiem NPL, tostarp selektīvajiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem. Ja pacienta stāvoklis neuzlabojas vairāku dienu laikā, ārstēšanas klīniskais ieguvums jāizvērtē atkārtoti.

Jānoskaidro, vai iepriekš nav bijis ezofagīts, gastrīts un/vai peptiska čūla, lai pārliecinātos, ka tie ir pilnībā izārstēti pirms meloksikāma terapijas. Regulāri jāseko, vai pacientiem, kuri lieto meloksikāmu un kuriem anamnēzē ir šīs slimības, nerodas recidīvs.

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) traucējumi

KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas var beigties letāli, var radīt visi NPL jebkurā ārstēšanas brīdī ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai iepriekšējiem nopietniem KZT notikumiem.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir augstāks, lietojot augstākas NPL devas, pacientiem, kam anamnēzē ir čūla, īpaši, ja tā komplicējusies ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt apakšpunktu 4.3), un gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar pēc iespējas mazāku devu.

Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kam vienlaicīgi nepieciešams lietot mazas aspirīna devas, vai citas zāles, kas varētu palielināt KZT komplikāciju risku (skatīt tālāk tekstā un apakšpunktu 4.5), jāapsver kombinētā terapija ar aizsargājošiem līdzekļiem (piem., misoprostolu vai protona sūkņu inhibitoriem).

Pacientiem, īpaši vecāka gadagājuma, ar KZT toksicitāti anamnēzē jāziņo par jebkuru neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumā.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas varētu paaugstināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt apakšpunktu 4.5), jāievēro piesardzība.

Ja pacientiem, kuri lieto Recoxa, rodas KZT asiņošana vai čūla, ārstēšana jāpārtrauc.

NPL uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir KZT slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo tās var paasināties (skatīt apakšpunktu 4.8).

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielā devā un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī meloksikāmu.

Nekontrolētas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskās slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā meloksikāmu drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos gadījumos, kad pacientam, kam ir sirds un asinsvadu slimību riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.

Funkcionāla nieru mazspēja

NPL inhibē nieru prostanglandīnu sintēzi, kas palīdz uzturēt nieru perfūziju. NPL var radīt nieru funkciju dekompensāciju pacientiem ar samazinātu asins tilpumu un ierobežotu asins plūsmu nierēs. Parasti (kad pārtraukta šo līdzekļu lietošana) nomāktā nieru funkcija pilnībā atjaunojas līdz iepriekšējam līmenim, kāds bija pirms terapijas. Šādā aspektā riska grupai pieder pacienti ar dehidratāciju, sastrēguma sirds mazspēju, aknu cirozi, nefrotisko sindromu un nieru slimībām, pacienti, kas tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, kā arī pacienti pēc liela apjoma ķirurģiskas iejaukšanās, kas izraisījusi hipovolēmiju. Ir ziņots par savstarpējiem diurētisko līdzekļu natriurētiskās darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem ārstēšanas sākumā rūpīgi jākontrolē diurēze un nieru funkcijas.

Retos gadījumos NPL var izraisīt intersticiālu nefrītu, glomerulonefrītu, nieres serdes nekrozi vai nefrotisko sindromu.

Recoxa deva pacientiem ar nieru mazspēju terminālajā fāzē, kam tiek veikta hemodialīze, nedrīkst pārsniegt 7,5 mg.

Nātrija un ūdens aizture

Jutīgiem pacientiem var ātrāk rasties vai pastiprināties nātrija un ūdens aizture ar iespējamu tūsku, hipertensija, progresēt hipertensija vai pastiprināties sirds mazspēja. Hipertensijas vai sirds mazspējas gadījumā, jau uzsākot terapiju nepieciešama klīniskā novērošana. Antihipertensīvais efekts var samazināties (skatīt apakšpunktu 4.5).

NPL lietošana pacientiem ar sirds mazspēju vai hipertensiju var izraisīt nātrija, kālija un ūdens aizturi un ietekmēt diurētisko līdzekļu nātrijur ētiskos efektus un rezultātā pasliktināt vispārējo stāvokli (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.3).

Hiperkaliēmija

Diabēts vai vienlaicīgi lietotas zāles, kuras paaugstina kālija daudzumu asinīs (skatīt apakšpunktu 4.5) var pastiprināt hiperkaliēmiju. Šādos gadījumos regulāri jākontrolē kālija saturs asinīs.

Ādas reakcijas

Ļoti reti ziņots par smagām, dažkārt letālām ādas reakcijām, tostarp eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi, kas saistītas ar NPL lietošanu (sk. apakšpunktu 4.8). Augstāks šo reakciju risks pacientiem ir terapijas kursa sākumā; vairumā gadījumu reakcija rodas terapijas pirmajā mēnesī. Recoxa lietošana jāpārtrauc tikko parādās ādas izsitumi, gļotādas bojājumi vai kāda cita paaugstinātas jutības pazīme.

Tāpat kā lietojot lielāko daļu pārējo NPL, atsevišķos gadījumos ziņots par paaugstinātu seruma transamināžu līmeni vai citu aknu funkcionālo parametru izmaiņām. Vairumā gadījumu tās izpaudās kā neliela un atgriezeniska rādītāju paaugstināšanās virs normālā līmeņa. Ja izmaiņas ir ievērojamas vai saglabājas ilgstoši, var pārtraukt Recoxa lietošanu un jāveic izmanīto aknu funkcionālo testu rādītāju kontrole.

Pacientiem ar klīniski stabilu aknu cirozi devas pielāgošana nav nepieciešama.

Gados vecākiem, slimīgiem vai novājinātiem pacientiem bieži blakusparādību panesamība ir sliktāka, tāpēc nepieciešama rūpīga novērošana.

Tāpat kā ar citiem NPL, īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus, kam ir paaugstināts nieru, aknu vai sirdsdarbības traucējumu risks. Gados vecākiem pacientiem NPL biežāk rada blakusparādības, īpaši KZT asiņošanu un perforāciju, kas var beigties letāli (skatīt apakšpunktu 4.2).

Meloksikāms var maskēt vienlaikus noritošu infekcijas slimību simptomus.

Nelabvēlīga ietekme uz auglību sievietēm

Meloksikāma lietošana, līdzīgi kā lietojot jebkuras citas zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/ prostaglandīnu sintēzi, sievietēm var nelabvēlīgi ietekmēt auglību, un to neiesaka lietot sievietēm, kas cenšas panākt grūtniecības iestāšanos. Sievietēm, kurām ir aμgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kurām tiek veikta izmeklēšana saistībā ar neauglību, jāapsver meloksikāma lietošanas pārtraukšana.

Recoxa satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5 Mijiedarbība ar citam zalem un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība:

Citi NPL, ieskaitot salicilātus (salicilskābe ≥ 3 g/d)

Citi NPL lielās devās: vienlaikus lietojot vairāk nekā vienas zāles no NPL grupas, to sinerģiskās darbības dēļ var palielināties KZT čūlu un asiņošanas risks. Meloksikāma un citu NPL vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).

Kortikosteroīdi

Palielina KZT čūlas un asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Perorālie antikoagulanti

Trombocītu funkcijas inhibīcijas un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājuma rezultātā palielinās asiņošanas risks. NPL var pastiprināt antikoagulantu iedarbību, piemēram, varfarīna (skatīt apakšpunktu 4.4). NPL un perorālo antikoagulantu vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas šo zāļu lietošanas, nepieciešams rūpīgi kontrolēt INR.

Trombolītiskie un antitrombotiskie līdzekļi

Trombocītu funkcijas inhibīcijas un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājuma rezultātā palielinās asiņošanas risks.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SASI)

Palielinās KZT asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotensīna II receptoru antagonisti NPL var samazināt diurētisko un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju) vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotensīna II antagonistu vai ciklooksigenāzes inhibitoru lietošana var vēl vairāk pavājināt nieru funkciju, pat līdz akūtai nieru mazspējai, kas parasti ir atgriezeniska. Tāpēc šī kombinācija jālieto piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jānodrošina atbilstoša hidratācija, un jāapsver nieru funkcijas novērtēšana, uzsākot terapiju un periodiski terapijas laikā (skatīt arī apakšpunktu 4.4).

Citi antihipertensīvie līdzekļi (piem., beta adrenoreceptoru blokatori)

Attiecībā uz pēdējo var samazināties beta adrenoreceptoru blokatoru antihipertensīvais efekts (sakarā ar inhibējošo ietekmi uz prostaglandīniem, kam piemīt asinsvadus paplašinošs efekts).

Ciklosporīns

NPL var paaugstināt ciklosporīna nefrotoksicitāti nieru prostaglandīnu mediētās iedarbības dēļ. Kombinētās terapijas laikā jākontrolē nieru funkcija. Ieteicams rūpīgi sekot nieru funkcijai, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Intrauterīnās kontracepcijas sistēmas

Ziņots, ka NPL samazina intrauterīno kontracepcijas sistēmu efektivitāti.

Iepriekš ir ziņots, ka NPL samazina intrauterīno kontracepcijas sistēmu efektivitāti, tomēr tam nepieciešams turpmāks apstiprinājums.

Farmakokinētiskā mijiedarbība (meloksikāma iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku)

Litijs

Ziņots, ka NPL paaugstina litija līmeni asinīs (samazinātas litija izdalīšanās caur nierēm dēļ), kas var sasniegt pat toksisku koncentrāciju. Nav ieteicama vienlaicīga litija un NPL lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4.). Tomēr, ja šī kombinācija nepieciešama, rūpīgi kontrolē litija koncentrācija plazmā, uzsākot terapiju, pielāgojot devas un pārtraucot meloksikāma lietošanu.

Metotreksāts

NPL var samazināt metotreksāta tubulāro sekrēciju, tādejādi palielinot metotreksāta koncentrāciju plazmā. Šī iemesla dēļ pacientiem, kuri saņem lielas (vairāk kā 15 mg nedēļā) metotreksāta devas vienlaicīga NPL lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Metotreksāta un NPL mijiedarbības risks jāņem vērā arī pacientiem, kuri lieto nelielas metotreksāta devas, it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Gadījumā, ja nepieciešama kombinētā terapija jākontrolē asinsaina un nieru darbība. Piesardzība ir jāievēro arī tad, ja NPL un metotreksāta kombinācija tiek lietota 3 dienu robežās, jo šajā gadījumā var palielināties metotreksāta koncentrācija plazmā un paaugstināties tā toksicitāte.

Lai gan metotreksāta (15 mg nedēļā) farmakokinētika, lietojot to vienlaicīgi ar meloksikāmu, netika būtiski ietekmēta tomēr jāņem vērā, ka metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte, vienlaicīgi lietojot NPL var pastiprināties (skatīt iepriekš). (Skatīt apakšpunktu 4.8.)

Farmakokinētiskā mijiedarbība (citu zāļu ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku)

Holestiramīns

Holestiramīns paātrina meloksikāma elimināciju, ietekmējot tā enterohepātisko cirkulāciju, tādējādi meloksikāma klīrenss palielinās par 50 % un eliminācijas pusperiods samazinās līdz 13±3 stundām. Šī mijiedarbība ir klīniski nozīmīga.

Netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētiskās zāļu-zāļu mijiedarbības reakcijas attiecībā uz vienlaicīgu antacīdu, cimetidīna un digoksīna lietošanu.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontāna aborta un iedzimtu sirds patoloģiju risku, ja agrīnā grūtniecības periodā lietoti prostaglandīnu sintēzes inhibitori. Iedzimtu sirds patoloģiju absolūtais risks, kas bija mazāk kā 1%, palielinājās līdz apmēram 1,5%. Uzskata, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana dzīvniekiem palielināja pre- un postimplantācijas zudumu un embrionālo/augļa letalitāti. Bez tam ziņots, ka dzīvniekiem, kuri saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes periodā, palielinājās dažādu iedzimtu patoloģiju, tostarp kardiovaskulāro patoloģiju, biežums.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī Recoxa nedrīkst lietot, ja vien tas nav skaidri nepieciešams. Ja Recoxa lieto sieviete, kura vēlas grūtniecības iestāšanos, vai sieviete grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, devai jābūt pēc iespējas zemākai un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori auglim var radīt:

-    kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju),

-    nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidroamniozi, bet mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās var:

-    pagarināt asiņošanas laiku,

-    kavēt dzemdes kontrakcijas, kā rezultātā aizkavējas vai paildzinās dzemdības.

Šī iemesla dēļ meloksikāma lietošana trešā grūtniecības trimestra laikā ir absolūti kontrindicēta.

Zīdīšana

Nav datu par meloksikāma nokļūšanu mātes pienā. Tomēr, ņemot vērā tā ilgo eliminācijas pusperiodu, sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, šīs zāles lietot neiesaka.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Īpaši pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus līdz šim nav pieejami. Ņemot vērā farmakodinamiskās īpašības un novērotās blakusparādības, ietekme uz minētajām spējām nav sagaidāma. Pacienti, kam saistībā ar Recoxa lietošanu radušies redzes traucējumi, miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, nedrīkst veikt darbības, kurās nepieciešama pastiprināta uzmanība.

4.8 Nevēlamas blakusparādības

Ir ziņots par šādām blakusparādībām, kas iespējami saistītas ar aktīvās vielas, meloksikāma, lietošanu. Šī informācija iegūta no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies 3750 pacienti, kas ārstēšanā perorāli saņēma dienas devu 7,5 vai 15 mg tablešu vai kapsulu formā līdz pat 18 mēnešiem (vidējais zāļu lietošanas ilgums bija 127 dienas).

Tabulā meloksikāma nevēlamās blakusparādības    sagrupētas atbilstoši MedDRA

terminoloģijai un to biežumam:

ļoti biežas ≥ 1/10); biežas ≥ 1/100, bet < 1/10); retākas ≥ 1/1000, bet < 1/100); retas ^ 1/10 000, bet < 1/1000); ļoti retas (< 1/10 000); biežums nav zināms (no pieejamajiem datiem nevar novērtēt).

MedDRA orgānu sistēmu klase

Biežums

Nevēlamas blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži

Anēmija

Retāk

Asins elementu skaita izmaiņas: leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze *

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas

Psihiskie traucējumi

Reti

Garastāvokļa pārmaiņas, bezmiegs un murgi

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis, galvassāpes

Retāk

Vertigo, džinkstēšana ausīs, miegainība

Reti

Apjukums

Acu bojājumi

Reti

Redzes traucējumi, tostarp redzes miglošanās

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Sirdsklauves, sirds mazspēja

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Asinsspiediena paaugstināšanās, (skatīt apakšpunktu 4.4), piesarkums

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Reti

Akūtas astmas lēkmes sākums dažiem indivīdiem ar alerģiju pret aspirīnu vai citiem NPL

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Dispepsija, slikta dūša un vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms, caureja

Retāk

Gastrointestināla asiņošana (melēna, asiņu atvemšana), peptiska čūla, ezofagīts, stomatīts

Reti

Gastrointestināla perforācija, gastrīts, kolīts

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Retāk

Pārejošas aknu funkcionālo testu rādītāju pārmaiņas (piemēram, paaugstināts transamināžu vai bilirubīna līmenis)

Reti

Hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Nieze, izsitumi

Retāk

Nātrene, sejas un kakla piesārtums

Reti

Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze, angioneirotiskā tūska, bullozas reakcijas, piemēram, Erythema multiforme, fotosensitivitātes reakcijas

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk

Nātrija un ūdens aizture, hiperkaliēmija, (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.5), nieru funkcijas raksturojošo laboratorisko parametru izmaiņas (piemēram, paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis)

Reti

Akūta funkcionāla nieru mazspēja pacientiem ar riska faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Pietūkums, tostarp kāju pietūkums

* Dažos gadījumos ar meloksikamu un citam iespējami mielotoksiskam zalem ārstētiem pacientiem novērota agranulocitoze.

KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Lietošanas laikā ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumu, dispepsiju, sāpēm vēderā, asinīm izkārnījumos (melēnu), vemšanu ar asinīm (hematemēzi), čūlaino stomatītu, kolīta vai Krona slimības paasinājumu (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Retāk novērots gastrīts.

Ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju saistībā ar NPL lietošanu.

Ļoti reti novērotas bullozas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši, ja lieto lielas devas un ilgstoši) var būt saistīta ar palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.9 Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi ir: letarģija, miegainība, slikta dūša, vemšana, sāpes epigastrijā. Šie simptomi parasti ir atgriezeniski, lietojot atbalstošo terapiju. Var rasties KZT asiņošana. Smagas intoksikācijas dēļ var rasties hipertensija, akūta nieru mazspēja, aknu disfunkcija, elpošanas pavājināšanās, koma, krampji un kardiovaskulārs kolapss. Ziņots arī par anafilaktiskām reakcijām saistībā ar NPL lietošanu.

Tā kā nav zināma antidota, pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta pasākumi - jāevakuē kuņģa saturs un jānodrošina atbalstošo terapija. Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka 4 g holestiramīna, lietojot iekšķīgi 3 reizes dienā, paātrināja meloksikāma eliminācija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ATĶ kods: M01AC06.

Meloksikāms ir oksikāmu grupai piederošs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašībām.

Meloksikāma pretiekaisuma darbība pierādīta klasiskajos iekaisuma standartmodeļos. Tāpat kā citiem NPL, precīzs tā darbības mehānisms nav skaidrs. Tomēr ir vismaz viens kopējs darbības mehānisms visiem NPL (ieskaitot meloksikāmu): iekaisuma mediatoru, prostaglandīnu, biosintēzes inhibīcija.

5.2 Farmakokinetiskas īpašības

Uzsūkšanās

Meloksikāms labi uzsūcas no KZT, ko atspoguļo augstā biopieejamība 89% pēc perorālas lietošanas (kapsulu). Pierādīts, ka tabletes, iekšķīgi lietojama suspensija un kapsulas ir bioekvivalentas.

Pēc vienreizējas meloksikāma devas vidēj ā maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta 2 stundu laikā, lietojot suspensiju, un 5-6 stundu laikā, iekšķīgi lietojot cietās zāļu formas (kapsulas un tabletes).

Lietojot vairākkārtējas devas, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 3 - 5 dienās. Lietojot visu dienas devu vienā reizē, zāļu koncentrācija plazmā tiek sasniegta ar relatīvi nelielām svārstībām starp minimālo un maksimālo koncentrāciju, robežās attiecīgi no 0,4 līdz 1,0 μg/ml 7,5 mg devai un 0,8 - 2,0 μg /ml 15 mg devai (attiecīgi Cmin un Cmax līdzsvara stāvoklī). Līdzsvara stāvoklī meloksikāma maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta piecu līdz sešu stundu laikā attiecīgi tabletēm, kapsulām un suspensijai iekšķīgai lietošanai. Turpinot ārstēšanu ilgāk par 1 gadu, zāļu koncentrācija ir līdzīga tai, kādu novēroja, pirmo reizi sasniedzot līdzsvara koncentrāciju. Meloksikāma uzsūkšanās apjoms pēc iekšķīgas lietošanas nemainās, vienlaicīgi lietojot uzturu.

Izplatīšanās

Meloksikāms ļoti stipri saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu (99%). Meloksikāms iekļūst sinoviālajā šķidrumā un sasniedz koncentrāciju, kas ir apmēram puse no koncentrācijas plazmā. Izkliedes tilpums ir neliels, vidēji 11 l. Variācijas starp indivīdiem ir 30 - 40%.

Biotransformācija

Meloksikāms tiek pakļauts plašai biotransformācijai aknās. Urīnā identificēti četri dažādi meloksikāma metabolīti, kuri visi ir farmakodinamiski neaktīvi. Galvenais metabolīts, 5’-karboksimeloksikāms (60 % no devas), veidojas, oksidējoties starpproduktam - metabolītam 5’-hidroksimetilmeloksikāmam, kurš ari tiek izdalīts mazākā apjomā (9 % no devas).

Pētījumi in vitro liecina, ka CYP 2C9 ir galvenā loma šajā metabolismā, mazāku ieguldījumu dod CYP 3A4 izoenzīms. Pacienta peroksidāzes aktivitāte, visticamāk, ir atbildīga par diviem citiem metabolītiem, kuri attiecīgi veido 16 % un 4% no lietotās devas.

Eliminācija

Meloksikāms pārsvarā tiek izvadīts metabolītu veidā, vienādā apjomā gan urīnā, gan fēcēs. Mazāk kā 5 % no dienas devas tiek izdalīti neizmainītā veidā ar fēcēm, kamēr tikai neliels daudzums no neizmainītā savienojuma izdalās urīnā.

Vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 20 stundas.

Kopējais plazmas klīrenss ir vidēji 8 ml/min.

Linearitāte/ nelinearitāte

Meloksikāmam piemīt lineāra farmakokinētika terapeitisko devu robežās no 7,5 mg līdz 15 mg, lietojot to perorāli vai intramuskulāri.

Īpašas pacientu grupas

Aknu/nieru mazspēja

Ne aknu mazspējai, ne arī vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru mazspējai nav būtiska ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku. Nieru mazspējas terminālajā stadijā izkliedes tilpuma palielināšanās var izraisīt lielāku brīvā meloksikāma koncentrāciju un nedrīkst pārsniegt 7,5 mg lielu dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.2.)

Gados vecāki pacienti

Vidējais plazmas klīrenss līdzsvara stāvoklī gados vecākiem pacientiem bija nedaudz mazāks, kā ziņots jaunākiem pacientiem.

5.3 Prekliniskie dati par drošību

Preklīniskajos pētījumos tika atklāts, ka meloksikāma toksikoloģiskais profils ir identisks NPL: KZT čūlas un erozijas, nieru papilārā nekroze novērota divām dzīvnieku sugām, ilgstoši lietojot augstas devas.

Perorāli lietotu zāļu reproduktivitātes pētījumi ar žurkām liecina par samazinātu ovulāciju un implantācijas inhibīciju, kā arī embriotoksisku (pastiprināta uzsūkšanās) iedarbību lietojot mātītei toksiskas devas - 1 mg/kg un lielākas. Toksicitātes un reproduktivitātes pētījumi žurkām un trušiem, lietojot iekšķīgi līdz pat 4 mg/kg lielas devas žurkām un 80 mg/kg lielas devas trušiem, neuzrādīja teratogēnu iedarbību.

Ietekmējošo devu līmeņi pārsniedza klīniskās devas (7,5 - 15 mg) 10 līdz 5 reizes, izsakot to kā mg/kg (75 kg smagam cilvēkam). Aprakstīta fetotoksiska ietekme gestācijas beigās, kas raksturīga visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem.

Ne in vitro, ne in vivo netika pierādīta mutagēna ietekme.

Žurkām un pelēm, lietojot devas, kas ievērojami pārsniedz klīniski lietotās, kancerogēns risks netika konstatēts.

6. FARMACEITISKA INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts Nātrija citrāta dihidrāts Krospovidons (A tips).

6.2 Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3 Uzglabašanas laiks

3 gadi.

6.4 Īpaši uzglabašanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Balts, necaurspīdīgs PVH/PVDH/Al blisteris, lietošanas instrukcija, salokāma kartona kārbiņa.

Iepakojuma lielums:

Recoxa 7,5 mg tabletes: 10, 20, 30, 60 un 100 tabletes.

Recoxa 15 mg tabletes: 10, 20, 30, 60 un 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Prāga, Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Recoxa 7,5 mg tabletes: 05-0243 Recoxa 15 mg tabletes: 05-0244

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03.08.2009

13



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!