tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

PRESTARIUM TBL 10MG N90

Uz 2017-May-26
PRESTARIUM-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "PRESTARIUM TBL 10MG N90 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 37.41€  41.95$  32.37£  2362Rub  363.9SEK  156PLN  150.06₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  PRESTARIUM TBL 10MG N90     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: C09AA04Aktīvās vielas: Perindoprilum

Ražotājs: Les Laboratoires Servier. 
PRESTARIUM TBL 10MG N90 - kompensējams medikaments Latvijā. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
PRESTARIUM 10MG TABL.N90
32.93€ internetaptieka.lv (Apr-2017)
PRESTARIUM TBL 10MG N90 (K)
37.41€ A-aptieka (Jan-2016) Riga

SASKAŅOTS ZVA 17-05-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS PRESTARIUM 10 mg apvalkotās tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Perindoprila arginīna sāls.

Viena apvalkotā tablete satur 6,790 mg perindoprila (perindoprilum), kas atbilst 10 mg perindoprila arginīna (perindoprili argininum) sāls.

Palīgviela: 145,16 mg laktozes monohidrāts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Zaļa, apaļa, no abām pusēm izliekta apvalkotā tablete ar iegravējumu vienā pusē un - otrā pusē.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija

- Hipertensijas ārstēšanai

Stabila koronārā sirds slimība

-    Kardiovaskulāro notikumu riska samazināšanai pacientiem ar miokarda infarktu un/vai

revaskularizāciju anamnēzē

4.2 Devas un lietošanas veids

PRESTARIUM 10 mg, apvalkotās tabletes rekomendē lietot pirms maltītes vienreiz dienā no rīta. Devu ir jāpiemēro individuāli, ņemot vērā pacientu profilu (skat. apakšpunktā 4.4.) un asinsspiediena pazemināšanos.

Hipertensija:

PRESTARIUM 10 mg var lietot monoterapijā un kombinācijā ar citām antihipertensīvo medikamentu grupām.

Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā no rīta.

Pacientiem ar izteikti aktivētu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu (īpaši, renovaskulāra hipertensija, tilpuma un/ vai sāls nepietiekamība, kardiāla dekompensācija vai smaga hipertensija) var novērot izteiktu asinsspiediena samazināšanos pēc pirmās devas. Šādiem pacientiem rekomendētā sākuma deva ir 2,5 mg no rīta, stingrā ārsta uzraudzībā.

Pēc mēneša devu var palielināt līdz 10 mg vienu reizi dienā.

Uzsākot terapiju ar PRESTARIUM 10 mg, var parādīties simptomātiska hipotensija; tas biežāk ir novērojams pacientiem, kuri lieto diurētiķus. Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, jo šiem pacientiem var būt ūdens un/vai sāls nepietiekamība.

Ja iespējams, diurētiķu lietošanu rekomendē pārtraukt 2-3 dienas pirms terapijas ar PRESTARIUM 10 mg uzsākšanas (skat. apakšpunktā 4.4.).

Hipertensijas pacientiem, kuriem diurētiķu lietošanu nevar pārtraukt, terapiju jāsāk ar PRESTARIUM 2,5 mg devu, regulāri kontrolējot nieru funkcijas un kālija līmeni asinīs. Tālāka PRESTARIUM devas pielāgošana ir jāveic, vadoties no asinsspiediena pazemināšanās. Ja nepieciešams, diurētiķa lietošanu var atsākt .

Gados vecākiem pacientiem ieteicams terapiju uzsākt ar 2,5 mg, ja nepieciešams, pēc viena mēneša progresējoši var palielināt devu līdz 5 mg, pēc tam, ja nepieciešams,- līdz 10 mg, atkarībā no nieru funkcijām (skat. 1. tabulu).

Stabila koronārā sirds slimība:

Ārstēšanu uzsākot, pirmās divas nedēļas PRESTARIUM deva ir 5 mg vienreiz dienā, pēc tam devu palielina līdz 10 mg vienreiz dienā atkarībā no nieru funkcijām un ja 5 mg deva ir labi panesama.

Gados vecākiem pacientiem pirmajā nedēļā deva ir 2,5 mg vienreiz dienā, nākošajā nedēļā - 5 mg vienreiz dienā, tikai pēc tam devu var palielināt līdz 10 mg atkarībā no nieru funkcijām (skat. 1. tabulu. “Devas pielāgošana nieru mazspējas gadījumā”). Devu drīkst palielināt tikai tad, ja pirms tam lietotā mazākā deva ir labi panesama.

Devas pielāgošana nieru mazspējas gadījumā:

Deva pacientiem ar nieru mazspēju ir jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa, kas parādīts 1. tabulā.

1. tabula: Devas pielāgošana nieru mazspējas gadījuma

Kreatinīna klīrenss (ml/min)

Rekomendējamā deva

KIkr≥ 60

5 mg dn

30 < KlKR < 60

2,5 mg dn

15 < KIkr < 30

2,5 mg katru otro dienu

Hemodialīzes pacienti*

KIkr < 15

2,5 mg dialīzes dienā

*Dializes klīrenss perindoprilātam ir 70 ml/ min. Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva ir jāieņem pēc hemodialīzes.

Devas pielāgošana aknu bojājuma gadījumā

Pacientiem ar aknu bojājumu nav nepieciešama devas pielāgošana (skat. apakšpunktos 4.4. un 5.2.).

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)Bērniem un pusaudžiem efektivitāte un drošība nav izpētīta. Tādēļ bērniem un pusaudžiem lietot nerekomendē.

4.3    Kontr indikācijas

•    Alerģija pret perindoprilu vai kādu no palīgvielām, vai kādu citu AKE inhibitoru;

•    Anamnēzē angioedēma, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju;

•    Hereditāra vai idiopātiska angioedēma;

•    Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skat. apakšpunktus 4.4. un 4.6.).

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošana

Stabila koronārā sirds slimība:

Ja perindoprila pirmā mēneša lietošanas laikā konstatē nestabilu stenokardiju (neatkarīgi no izpausmes smaguma), ir jāveic rūpīga ieguvumu /riska analīze pirms ārstēšanas turpināšanas.

Hipotensija:

AKE inhibitori var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos. Nekomplicētiem hipertensijas pacientiem simptomātiska hipotensija ir retos gadījumos, biežāk tā ir novērota pacientiem, kuriem samazināts asiņu tilpums, t.i., terapijā lietojot diurētiķus, stingru bezsāls diētu, dialīzi, ja ir caureja vai vemšana, vai pacientiem, kam ir smaga renīna atkarīgā hipertensija (skat. apakšpunktos 4.5. un 4.8.). Simptomātiska hipotensija ir novērota pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju ar vai bez asociētas nieru mazspējas. Tas biežāk var notikt pacientiem ar smagākas pakāpes sirds mazspēju, par ko liecina cilpas diurētiķu lietošana lielās devās, hiponatriēmija vai funkcionāla nieru mazspēja. Pacientiem ar paaugstinātu simptomātiskās hipotensijas risku, terapijas uzsākšana un devas pielāgošana ir stingri jāmonitorē (skat. apakšpunktos 4.2. un 4.8.) Līdzīgi apsvērumi attiecas arī uz stenokardijas un cerebrovaskulāro slimību pacientiem, kuriem pārmērīga hipotensija var izraisīt miokarda infarktu vai kādu cerebrovaskulāru notikumu.

Ja attīstās hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī uz muguras ar galvu uz leju un, ja nepieciešams, veic intravenozu infūziju ar 0,9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Pārejoša hipotensijas reakcija nav kontrindikācija turpmākajām devām, ko var lietot bez grūtībām, kad asinsspiediens ir paaugstinājies pēc tilpuma atjaunošanas.

Dažiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, kuriem ir normāls vai pazemināts asinsspiediens, terapijas laikā ar PRESTARIUM 10 mg asinsspiediens var pazemināties. Šis efekts ir paredzams un parasti nav iemesls terapijas pārtraukšanai. Ja hipotensija kļūst simptomātiska, PRESTARIUM 10 mg devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama.

Aortas un mitrālās vārstules stenoze/ hipertrofiska kardiomiopātija:

Tāpat kā citus AKE inhibitorus, PRESTARIUM 10 mg jānozīmē ar piesardzību pacientiem ar mitrālās vārstules stenozi vai kreisā kambara plūsmas obstrukciju aortas stenozes gadījumā, vai hipertrofiskās kardiomiopātijas gadījumā.

Nieru mazspēja:

Nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) perindoprila deva ir jāpielāgo atkarībā no pacienta kreatinīna klīrensa (skat. apakšpunktā 4.2.) un tālāk- atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Regulāra kālija līmeņa un kreatinīna monitorēšana ir šo pacientu novērošanas sastāvdaļa (skat. apakšpunktā 4.8.).

Hipotensija sakarā ar AKE inhibitoru terapijas uzsākšanu, pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju var novest pie tālākas nieru funkciju pasliktināšanās. Šādā situācijā ir novērota akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.

Dažiem pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienas nieres artērijas stenozi, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, ir novērota urea un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas parasti ir atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas. Tas īpaši var attīstīties pacientiem ar nieru mazspēju. Ja ir arī renovaskulāra hipertensija, tad ir paaugstināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks. Šādiem pacientiem ārstēšanu uzsāk slimnīcā, stingrā ārsta uzraudzībā ar zemām devām un piesardzīgu devas titrēšanu. Tā kā diurētiķu lietošana var veicināt augšminēto stāvokļu attīstību, pirmajās PRESTARIUM 10 mg terapijas nedēļās, ir jāpārtrauc diurētiķu lietošana un jāmonitorē nieru funkcija.

Dažiem hipertensijas pacientiem ar iepriekš zināmu klīniski neizteiktu renovaskulāru slimību ir novērota urea un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, kas parasti ir bijusi viegla un pārejoša, īpaši, ja PRESTARIUM 10 mg ir lietots vienlaicīgi ar diurētiķi. Tas biežāk var attīstīties pacientiem ar iepriekš zināmu nieru mazspēju. Diurētiķa lietošanas pārtraukšana un /vai PRESTARIUM 10 mg devas samazināšana un/vai lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama.

Pacientiem ar hemodialīzi:

Ir aprakstītas anafilaktiskas reakcijas pacientiem hemodializes laikā ar augstas plūsmas membrānu, lietojot AKE inhibitorus. Šiem pacientiem ir jāapsver cita tipa dialīzes membrānu lietošanu vai citas klases antihipertensīvo medikamentu lietošana.

Nieru transplantācija:

Nav pieredzes ar PRESTARIUM 10 mg pacientiem pēc nesenas nieru transplantācijas. Hipersensitivitāte / Angioedēma:

Sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, balss spraugas un/vai balsenes tūska pacientiem, kuri terapijā saņem AKE inhibitorus, ieskaitot PRESTARIUM 10 mg, ir reti aprakstīta (skat. apakšpunktā 4.8.). Tas var attīstīties jebkurā ārstēšanas laikā. Šādos gadījumos terapiju pārtrauc un jāveic atbilstoša monitorēšana līdz minētie simptomi ir pilnībā izzuduši. Gadījumos, kad ir izolēta lūpu un sejas tūska, tā parasti pāriet bez ārstēšanas, tomēr antihistamīna preparātu lietošana var būt lietderīga simptomu samazināšanā.

Angioedēma, kas asociējas ar balsenes tūsku var būt fatāla. Tā kā šajā gadījumā ir iesaistīta mēle, rīkle vai balsene, kas var izraisīt elpceļu obstrukciju, nekavējoties ir jāuzsāk neatliekamā terapija, ieskaitot, adrenalīna ievadīšanu un elpceļu caurlaidības nodrošināšanu. Pacientam ir jābūt stingrā medicīnas personāla uzraudzībā līdz pilnīgai simptomu izzušanai.

Pacientiem ar angioedēmu anamnēzē, kas iepriekš nav ārstēti ar AKE inhibitoriem var būt lielāks angioedēmas risks AKE inhibitoru terapijas laikā (skat. apakšpunktā 4.3.).

Retos gadījumos pacientiem, kas tika ārstēti ar AKE inhibitoriem, ziņots par zarnu angioneirotisku tūsku. Šiem pacientiem bija sāpes vēderā (ar sliktu dūšu vai vemšanu vai bez tām); dažos gadījumos iepriekš nebija novērojama sejas angioneirotiska tūska un C-1 esterāzes līmeņi bija normāli. Angioneirotisku tūsku diagnosticēja, izmantojot tādas procedūras kā vēdera DT izmeklējums, ultrasonogrāfija vai operācijas laikā, un simptomi izzuda pēc AKE inhibitora lietošanas pārtraukšanas. Zarnu angioneirotisku tūsku jāiekļauj diferenciāldiagnozē pacientiem, kas lieto AKE inhibitorus un kam ir sāpes vēderā.

Anafilaktiskas reakcijas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā:

Pacientiem, kuriem veic zema blīvuma lipoproteīnu aferēzi ar dekstrānsulfāta adsorbciju un AKE inhibitoru terapiju, reti novēro dzīvībai bīstamas anafilaktiskas reakcijas. No šādām reakcijām var izvairīties īslaicīgi atceļot AKE inhibitoru pirms katras aferēzes.

Anafilaktiskās reakcijas desensibilizācijas laikā:

Pacienti, kuri saņem AKE inhibiotorus, reti ir piedzīvojuši anafilaktiskās reakcijas desensibilizācijas laikā ar hymenoptera (bites, lapsenes) indi. Tiem pašiem pacientiem no šādām reakcijām ir izdevies izvairīties, AKE inhibitoru lietošanu īslaicīgi pārtraucot un atjaunojot pēc procedūras pabeigšanas.

Aknu mazspēja:

AKE inhibitorus reti asociē ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē līdz pat fulminantai aknu nekrozei un (dažreiz) nāvei. Šī sindroma patoģenēzes mehānisms vēl nav noskaidrots. Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitora terapiju un kuriem attīstās dzelte vai izteikta aknu enzimu paaugstināšanas asinis, ir japartrauc AKE inhibitora lietošana un jasaņem atbilstoša medicīniska palīdzība (skat. apakšpunktā 4.8.).

Neitropēnija/ Agranulocitoze/ Trombocitopēnija / Anēmija:

Neitropēnija/ agranulocitoze, trombocitopēnija un anēmija ir aprakstīta pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus. Pacientiem ar normālu nieru funkciju un bez citām komplikācijām neitropēnija attīstās reti. Perindoprilu ir jālieto ar īpašu piesardzību pacientiem ar kollagēni vaskulārām slimībām un imunosupresijas terapiju, allopurinola vai prokainamīda lietošanas laikā, kā arī komplikāciju gadījumā, īpaši, pacientiem ar iepriekš zināmiem nieru funkciju traucējumiem. Dažiem no šiem pacientiem attīstās nopietnas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģē uz intensīvu antibiotiķu terapiju. Ja perindoprils ir lietots šādiem pacientiem, periodiska balto asins šūnu skaita monitorēšana ir ieteicama un pacienti ir jāapmāca ziņot par jebkuru infekcijas pazīmi (piemēram, rīkles sāpēm, drudzi).

Rase:

AKE inhibiotri var izsaukt angioedēmu melnādainiem pacientiem.

Tāpat kā citi AKE inhibitori, perindoprils var būt mazāk efektīvs asinsspiediena samazināšanā melnādainiem pacientiem, iespējams, tāpēc, ka šiem pacientiem biežāk ir sastopams zems renīna līmenis.

Klepus:

Ir ziņojumi par klepu AKE inhibitoru lietošanas laikā. Klepus parasti ir sauss, neproduktīvs un pastāvīgs, kas izzūd līdz ar terapijas atcelšanu. AKE inhibitoru izsauktais klepus ir jāuzskata par vienu no klepus diferenciāldiagnozes sastāvdaļām.

Ķirurģiska iejaukšanās / anestēzija:

Pacientiem lielas ķirurģijas iejaukšanās gadījumā anestēzijas laikā ar medikamentiem, kas var izsaukt hipotensiju, PRESTARIUM 10 mg var bloķēt angiotenzīna II veidošanos, sekojot kompensatorai renīna atbrīvošanai. Ārstēšana ar PRESTARIUM 10 mg ir jāpārtrauc vienu dienu pirms operācijas. Ja konstatē šādas ģenēzes hipotensiju, to var koriģēt ar šķidruma aizvietošanu.

Hiperkaliēmija:

Ir novērota kālija līmeņa paaugstināšanās AKE inhibitoru lietošanas laikā, ieskaitot perindoprilu. Hiperkaliēmijas riska faktori ir nieru mazspēja, nieru funkcijas pasliktināšanās, vecums (> 70 gadi), cukura diabēts, interkurentas slimības, īpaši dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metaboliska acidoze un vienlaicīga kāliju aizturošo diurētisku līdzekļu (piem., spironolaktona, eplerenona, triamterēna vai amilonda), kāliju saturošu uztura bagātinātāju vai kāliju saturošu sāls aizvietotāju lietošana, kā arī hiperkaliēmijas riskam ir pakļauti pacienti, kuri lieto medikamentus, kas paaugstina kālija līmeni serumā (piemēram, hepanns). Kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju aizturošo diurētisku līdzekļu vai kāliju saturošu sāls aizvietotāju lietošana īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var izraisīt ievērojamu kālija līmeņa palielināšanos serumā. Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas aritmijas, dažreiz ar letālu iznākumu. Ja ir nepieciešama vienlaicīga augšminēto preparātu lietošana, tos jālieto ar piesardzību un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā (skat. apakšpunktu 4.5.).

Diabēta pacienti:

Diabēta pacientiem, kurus ārstē ar perorālajiem antidiabētiskajiem līdzekļiem vai insulīnu, ir stingri jāmonitorē glikēmija pirmajā ārstēšanas mēnesī ar AKE inhibitoriem (skat. apakšpunktā 4.5.).

Litijs:

Parasti nerekomendē litija un perindoprila kombināciju (skat. apakšpunktā 4.5.).

Kāliju aizturošie diurētiķi. kālija bagātinātāiprodukti vai kāliju saturošie sāļu preparāti:

Perindoprila lietošanu kombinācijā ar kāliju aizturošiem diurētiķiem, kālija aizvietotājiem vai kāliju saturošiem sāļu preparātiem parasti nerekomendē (skat. apakšpunktā 4.5.).

Grūtniecība:

Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt AKE inhibitoru lietošanu. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AKE inhibitoru terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AKE inhibitoru lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AKE inhibitoru lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (sk. 4.3. un 4.6. apakšpunktus).

Palīgvielas:

Šis medikaments satur laktozi, tādēļ to nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes intoleranci, glikozes- galaktozes malabsorbciju, Lapp laktāzes deficītu.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Diurētiķi:

Pacientiem, kuri saņem diurētiķu terapiju, īpaši tiem, kuriem ir tilpuma un/vai sāls nepietiekamība, var notikt izteikta asinsspiediena samazināšanās, uzsākot terapiju ar AKE inhibitoru. Hipotensijas iespēju var samazināt, pārtraucot diurētiķa lietošanu, palielinot tilpumu vai sāls uzņemšanu pirms terapijas uzsākšanas ar zemām un progresējošām perindoprila devām.

Kāliju aizturošie diurētiķi, kālija bagātinātājprodukti vai kāliju saturošie sāļu preparāti:

Kaut arī parasti kālija līmenis serumā ir normas robežās, dažiem ar perindoprilu ārstētiem pacientiem var attīstīties hiperkaliēmija. Kāliju aizturošie diurētiķi (t.i. spironolaktons, triamterēns vai amilorīds), kālija bagātinātājprodukti vai kāliju saturošie sāļu preparāti var izsaukt nozīmīgu kālija līmeņa paaugstināšanos serumā. Tādēļ perindoprilu nerekomendē lietot kombinācijā ar augšminētajām zālēm (skat. apakšpunktā 4.4.). Ja tomēr vienlaicīga lietošana ir indicēta izteiktas hipokaliēmijas dēļ, tos ir jālieto ar piesardzību, bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.

Litijs:

Ir novērota atgriezeniska litija līmeņa serumā un toksicitātes paaugstināšanās, vienlaicīgi lietojot litiju un AKE inhibitorus. Vienlaicīga tiazīdu diurētiķu lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un veicināt jau paaugstināto litija toksicitātes risku AKE inhibitoru lietošanas laikā. Nerekomendē lietot perindoprilu kopā ar litiju. Gadījumos, kad ir pierādīta tāda nepieciešamība, regulāri jānosaka litija līmenis serumā (skat. apakšpunktā 4.4.).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekli (NPL), ieskaitot aspirīnu > 3 g/dienā:

Lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi pretiekaisuma devās, COX-2 inhibitorus un neselektīvus NPL) var samazināties AKE inhibitoru antihipertensīvais efekts. Vienlaicīga AKE inhibitoru un NPL lietošana var palielināt nieru darbības pasliktināšanās risku, tai skaitā akūtas nieru mazspējas un kālija līmeņa serumā palielināšanās risku, īpaši pacientiem ar sliktu nieru darbību iepriekš. Kombinācija jālieto ar piesardzību, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas, un periodiski arī vēlāk.

Antihipertensīvie līdzekļi un vazodilatatori:

Vienlaicīga šo līdzekļu lietošana ar perindoprilu var pastiprināt perindoprila hipotensīvo efektu. Vienlaicīga nitroglicerīna vai citu nitrātu, vai citu vazodilatatoru lietošana var pastiprināt hipotensīvo efektu.

Antidiabētiskie medikamenti:

Epidemioloģiskajos pētījumos ir novērots, ka AKE inhibitoru un antidiabētisko līdzekļu (insulīns, perorālie antidiabētiskie līdzekļi) vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātu hipoglikemizējošo efektu, palielinot hipoglikēmiju risku. Šis fenomens ir konstatēts biežāk kombinētās ārstēšanas pirmajās nedēļās un pacientiem ar nieru bojājumu.

Tricikliskie antidepresanti/ Antipsihotiskie līdzekļi/ Vispārējās anestēzijas līdzekļi:

AKE inhibitorus vienlaicīgi lietojot kopā ar noteiktiem anestēzijas līdzekļiem, tricikliskajiem antidepresantiem un antipsihotiskajiem līdzekļiem, paaugstinās hipotensīvais efekts (skat. apakšpunktā 4.4.).

Sim patomimētiki:

Simpatomimētiķi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo efektu.

Acetilsalicilsābe, trombolītiki, beta- blokatori, nitrāti:

Perindoprilu var lietot vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi (ja to lieto kā trombolītiki), trombolītiķiem, beta- blokatoriem un/ vai nitrātiem.

Zelts:

Pacientiem, kas saņem terapiju ar injicējamu zelta preparātu (aurotiomalāta nātrija sāls) vienlaicīgi ar AKE inhibitora terapiju, tai skaitā perindoprilu, retos gadījumos ziņots par nitritoīdu reakcijām (simptomi ir sejas pietvīkums, slikta dūša, vemšana un hipotensija).

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība:_

Pirmajā grūtniecības trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skat. apakšpunktu 4.4.). AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skat. apakšpunktus 4.3. un 4.4.).

Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku pirmajā grūtniecības trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, jāordinē cits antihipertensīvs līdzeklis ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien AKE inhibitoru lietošanas turpināšana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AKE inhibitoru lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka ārstēšana ar AKE inhibitoriem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skat. apakšpunktu 5.3.).

Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AKE inhibitoru, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus.

Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skat. apakšpunktu 4.3. un 4.4.).

Zīdīšana:

Tā kā informācija par PRESTARIUM lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, PRESTARIUM lietošana šajā laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

PRESTARIUM nepiemīt tieša ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču dažiem pacientiem var rasties ar zemu asinsspiedienu saistītas individuālas reakcijas, īpaši ārstēšanas sākumā vai kombinācijā ar citu antihipertensīvu līdzekli.

Tā rezultātā var būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Perindoprila terapijas laikā ir novēroti sekojoši nevēlami efekti, kas sarindoti pēc sastopamības biežuma:

Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100,<1/10); retāk (≥1/1000,<1/100); reti (> 1/10000, <1/100), ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

Ziņojumi par hemoglobīna un hematokrīta samazināšanos, trombocitopēniju, leikopēniju/ neitropēniju, agranulocitozes un pancitopēnijas gadījumiem ir ļoti reti. Pacientiem ar iedzimtu glikozo -6 fosfodehidrogenāzes (G-6PDH) deficītu ļoti retos gadījumos tika novērota hemolītiskā anēmija (skat. apakšpunktu 4.4.)

Vielmaiņas un uztures traucējumi:

Nezināmi: hipoglikēmija (skat. apakšpunktus 4.4. un 4.5.).

Psihiskie traucējumi:

Retāk: garastāvokļa vai miega traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi:

Bieži: galvassāpes, reibonis, vertigo, parestēzija Ļoti reti: apmulsums

Acu bojājumi:

Bieži: Redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi:

Bieži: tinnitus

Sirds funkcijas traucējumi:

Ļoti reti: aritmija, stenokardija un miokarda infarkts iespējams sekundāri pēc ilgstošas hipotensijas augsta riska pacientiem (skat. apakšpunktu 4.4.)

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

Bieži: hipotensija un efekti saistīti ar hipotensiju

Ļoti reti: insults iespējams pēc ilgstošas hipotensijas augsta riska pacientiem (skat. apakšpunktā 4.4.).

Nav zināmi: vaskulīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

Bieži: klepus, elpas trūkums

Retāk: bronhospazmas

Ļoti reti: eozinofīlā pneimonija, rinīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

Bieži: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, disgeisija, dispepsija, caureja, aizcietējumi Retāk: sausuma sajūta mutē Ļoti reti: pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

Ļoti reti: hepatīts, citolītisks vai holestātisks (skat. apakšpunktu 4.4.)

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Bieži: izsitumi, pruritus

Retāk: sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, rīkles un/vai balsenes angioedēma, urtikārijas (skat. apakšpunktā 4.4.)

Ļoti reti: erithema multiforme

Skeleta-muskulu un saistaudu sistēmas bojājumi:

Bieži: muskuļu krampji

Nieru un unnizvades sistēmas traucējumi:

Retāk: nieru mazspēja Ļoti reti: akūta nieru mazspēja

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:

Retāk: impotence

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Bieži: astēnija Retāk: svīšana

Izmeklējumi:

Sevišķi nieru mazspējas, smagas sirds mazspējas un renovaskulāras hipertensijas gadījumā var paaugstināties urea un kreatinīna, kā arī kālija līmenis serumā, kas ir atgriezenisks, pārtraucot medikamenta lietošanu. Reti ir ziņojumi par aknu enzīmu un bilirubīna paaugstināšanos serumā.

Klīniskie pētījumi:

Pētījuma EUROPA randomizētā perioda laikā tika izvērtētas tikai nopietnās nelabvēlīgās blakusparādības. Nopietnas blakusparādības tika novērotas mazam skaitam pacientu: 16 (0,3%) no 6122 ar perindoprilu ārstētiem pacientiem un 12 (0,2%) no 6107 pacientiem placebo grupā. Perindoprila grupā hipotensiju novēroja 6 pacientiem, angioedēmu - 3 pacientiem un pēkšņu sirds apstāšanos - 1 pacientam. Perindoprila grupā lielāks skaits pacientu nekā placebo grupā pārtrauca ārstēšanu klepus, hipotensijas vai citas nepanesības dēļ: respektīvi 6,0% (n=366) pret 2,1% (n=129).

4.9    Pārdozēšana

Maz datu par pārdozēšanu cilvēkiem. Pārdozēšanas simptomi, sasaistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu var būt sekojoši: hipotensija, cirkulators šoks, elektrolītu koncentrācijas izmaiņas, hiperventilācija, tahikardija, palpitācija, nieru mazspēja, bradikardija, reibonis, nemiers un klepus. Rekomendētā pārdozēšanas terapija ir intravenoza 0,9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma ievadīšana. Ja attīstās hipotensija, pacientu ir jānogulda šoka pozīcijā. Ja iespējams, intravenoza infūzija ar angiotenzīnu II un/ vai kateholamīniem ir apsverama. Perindoprilu no cirkulācijas var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skat. apakšpunktā 4.4.). Ritma devēja terapija ir indicēta tiem pacientiem ar bradikardiju, kuri nereaģe uz medikamentozo terapiju. Regulāri japarbauda dzīvībai svarīgie parametri: elektrolīti un kreatinīns serumā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, vienkāršie ATĶ kods: C09A A04 Perindoprils ir inhibitors, kas inhibe fermentu, kas konvertē angiotenzīnu I par angiotenzīnu II (angiotenzīnu konvertējošais enzīms-AKE). Konvertējošais ferments jeb kināze ir eksopeptidāze, kas veic gan angiotenzīna I konversiju par angiotenzīnu II, kurš ir vazokonstriktors, gan bradikinīna, kurš ir vazodilatators, degradāciju inaktīvā heptapeptīdā. AKE inhibīcijas rezultātā plazmā samazinās angiotenzīns II, kas izraisa paaugstinātu renīna aktivitāti plazmā (renīna izdales negatīvā atgriezeniskās saites inhibēšana) un samazinātu aldosterona sekrēciju. Tā kā AKE inaktivē bradikinīnu, tad AKE inhibēšanas rezultātā paaugstinās cirkulējošā un lokālā kalikreīnkinīna sistēmas aktivitāte (un tādēļ arī -prostaglandīnu sistēmas aktivācija). Ir iespējams, ka šis mehānisms veicina asinsspiediena samazināšanos AKE inhibitoru ietekmē un ir daļēji atbildīgs arī par dažiem blakus efektiem (t.i. klepu).

Perindoprils darbojas kā aktīvais metabolīts perindoprilāts. Citi metabolīti in vitro neuzrāda AKE aktivitātes inhibīciju.

Hipertensija:

Perindoprils ir aktīvs pie visām arteriālās hipertensijas pakāpēm: vieglas, vidējas un smagas; sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena samazināšanās ir novērojama gan guļus, gan stāvus pozīcijās.

Perindoprils samazina perifēro vaskulāro rezistenci, samazinot patoloģiski paaugstināto asinsspiedienu. Perifērijā pieaug asins plūsma, bet sirdsdarbība nepaātrinās.

Parasti asins plūsma nierēs paaugstinās, kamēr glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) parasti paliek nemainīgs.

Hipotensīvās darbības maksimums tiek sasniegts 4 -6 stundas pēc vienas perindoprila devas ieņemšanas un efektivitāte saglabājas 24 stundas diennaktī: antihipertensīvais efekts dozēšanas perioda beigās ir 87-100% no efekta maksimuma.

Asinsspiediena krišanās sasniedzama ātri. Pacientiem, kas reaģē uz terapiju, asinsspiediens normalizējas mēneša laikā un saglabājas stabils bez nozīmīgām svārstībām.

Terapiju pārtraucot, neparādās atcelšanas fenomens.

Perindoprils samazina kreisā kambara hipertrofiju.

Perindoprilam ir pierādītas vazodilatatora īpašības. Perindoprils uzlabo lielo artēriju elasticitāti, koriģē strukturālas alterācijas mazajās artērijās.

Kombinētā terapija ar tiazīdu diurētikām izsauc aditīvu sinerģiju. AKE inhibitoru un tiazīdu kombinācija samazina arī hipokaliēmijas risku, ko izraisa diurētikas.

Pacientiem ar stabilu koronāro sirds slimību:

EUROPA bija multicentru, starptautisks, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kas ilga 4 gadus.

Kopumā tika randomizēti divpadsmit tūkstoši divi simti astoņpadsmit (12218) pacienti vecumā virs 18 gadiem ārstēšanai ar perindoprila terc-butilamīnu 8 mg (ekvivalents 10 mg perindoprila arginīnam) (N= 6110) un placebo (N=6108).

Pētījumā iekļautajiem pacientiem bija pierādīta koronārā sirds slimība bez klīniskas sirds mazspējas pazīmēm vai simptomiem.

Kopumā 90% pacientu bija iepriekšējs miokarda infarkts un/vai iepriekšēja koronārā revaskularizācija. Vairākums pacientu pētījuma laikā papildus pētāmajam medikamentam saņēma standartterapiju, tai skaitā trombocītu agregācijas inhibitorus, lipīdu līmeni pazeminošos līdzekļus un beta blokatorus.

Galvenā efektivitātes kritērija sastāvā bija kardiovaskulārā mirstība, nefatāls miokarda infarkts un/vai sirds apstāšanās ar veiksmīgu atdzīvināšanu. Terapijas ar perindoprila terc-butilamīnu 8 mg (ekvivalents 10 mg perindoprila arginīnam) vienreiz dienā rezultātā nozīmīgi samazinājās primārā galamērķa absolūtā vērtība par 1,9%, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 20% (95% CI [9,4; 28,6] - p<0,001).

Pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē un /vai koronāro revaskularizāciju tika panākts absolūtais samazinājums par 2,2%, kas atbilst RRR (relatīvā riska samazinājumam) par 22,4% (95%CI [12,0; 31,6] -p<0,001) primārajā galamērķī, kas tika konstatēts salīdzinājumā ar placebo.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Lietojot perorāli, perindoprils uzsūcas ātri, koncentrācijas maksimums tiek sasniegts 1 stundas laikā. Perindoprila pusperiods plazmā ir 1 stunda.

Perindoprils ir aktīvās vielas priekštecis. Divdesmit septiņi procenti perindoprila nonāk asinsritē aktīvā metabolīta perindoprilāta veidā. Papildus aktīvajam perindoprilātam, perindoprils sadalās vēl piecos metabolītos, kas visi ir neaktīvi. Perindoprilāta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 - 4 stundu laikā.

Barības uzņemšana samazina perindoprilāta transformāciju, samazinot biopieejamību, tādēļ perindoprila arginīna sāls ir jālieto perorāli vienu reizi dienā no rīta pirms ēšanas.

Ir novērota lineāra sakarība starp perindoprila devu un tā koncentrāciju plazmā.

Brīvajam perindoprilātam izplatības tilpums ir tuvu 0,2 l/ kg. Perinoprilāta saistīšanās ar plazmas proteīniem, principā - ar AKE, ir 20%, taču tā ir atkarīga no koncentrācijas.

Perindoprils tiek eliminēts ar urīnu, un tā brīvās frakcijas pusperiods ir aptuveni 17 stundas, sasniedzot stabilu līmeni 4 dienās.

Perindoprila eliminācija lēnāk notiek gados vecākiem cilvēkiem, sirds un nieru mazspējas slimniekiem. Nieru mazspējas gadījumā terapija jāpielāgo saskaņā ar mazspējas pakāpi (kreatinīna klīrensu).

Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir ekvivalents 70 ml / min.

Pacientiem ar cirozi perindoprila kinētika ir modificēta: perindoprila pamatvielas aknu klīrenss samazinās uz pusi. Taču perindoprilāta veidošanās daudzums nemainās, tādēļ deva speciāli nav jāpiemeklē (skat. apakšpunktā 4.2.un 4.4.).

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Hroniskas perorālās toksicitātes pētījumos (ar žurkām un pērtiķiem), mērķa orgāni bija nieres, radot atgriezenisku bojājumu.

Ne in vitro, ne in vivo pētījumos nenovēroja mutagēnu efektu.

Reproduktīvie pētījumi (ar žurkām, pelēm, trušiem un pērtiķiem) pierādīja, ka nav tiešu embriotoksicitātes un teratogenitātes pazīmju. Tomēr AKE inhibitoriem kā klasei ir konstatēti blakus efekti uz vēlīno augļa attīstību, kā rezultātā tika novērota augļa nāve un iedzimti defekti grauzējiem un trušiem: nieru bojājumi, augstāka peri- un postnatālā mirstība.

Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm netika novērots kancerogēns efekts.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, magnija stearāts, maltodekstrīns,

bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts (A tips).

Apvalks: glicerīns, hipromeloze, vara hlorofilīns, makrogols 6000, magnija stearāts, titāna dioksīds

6.2    Nesaderība Nav piemērojama

6.3    Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Balts polipropilēna tablešu trauciņš, kas aμgādāts ar polietilēna plūsmas samazinātāju un gaismas necaurlaidīgu aizbāzni baltā krāsā, kas satur žāvējošu gēlu.

Kastītes pa 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 vai 2 trauciņi pa 30 tabletēm), 90 (90 vai 3 trauciņi pa 30 tabletēm), 100 (100 vai 2 trauciņi pa 50 tabletēm), 120 (120 vai 4 trauciņi pa 30 tabletēm) vai 500 tabletēm (500 vai 10 trauciņi pa 50 tabletēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles nedrīkst nokļūt sadzīves notekūdeņu sistēmā. Atdodiet tās atpakaļ aptiekā vai pajautājiet aptiekāram, kā tās iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN ADRESE

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija

8.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0264

9.    REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

20.07.2005

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2012

13



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!