apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

MELOXICAM-RATIOPHARM 15MG TBL N20

Uz 2017-Jul-24
MELOXICAM-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "MELOXICAM-RATIOPHARM 15MG TBL N20" Rīgā, Latvijā ir:

  • 4.05€  4.72$  3.63£  278Rub  39SEK  17PLN  16.8₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  MELOXICAM-RATIOPHARM 15MG TBL N20     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: M01AC06Aktīvās vielas: Meloxicamum

 Ražotājs, zīmols: Ratiopharm. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
MELOXICAM-RATIOPHARM 15MG TBL 15MG N20
2.99€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Jul-2017)
MELOXICAM-RATIOPHARM 15MG TBL 15MG N20
3.00€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Jul-2017)
MELOXICAM-RPH 15MG TABL.
3.72€ internetaptieka.lv (Jul-2017)
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 10.02.2011.

ZĀĻU APRAKSTS

y

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletes Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Meloxicam-ratiopharm 7,5 mg tabletes

Katra tablete satur 7,5 mg meloksikāma (Meloxicamum).

Katra tablete satur 43,0 mg laktozes monohidrāta.

Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletes

Katra tablete satur 15 mg meloksikāma (Meloxicamum).

Katra tablete satur 86,0 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Apaļas, gaiši dzeltenas tabletes, vienā pusē ar dalījuma līniju, bet otra puse ir gluda.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

-    Osteoartrīta paasinājumu īstermiņa simptomātiskai ārstēšanai.

-    Reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta ilgstošai simptomātiskai ārstēšanai.

4.2    Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

7,5 mg tabletes

-    Osteoartrozes paasinājumi: 7,5 mg dienā (viena 7,5 mg tablete). Nepieciešamības gadījumā, ja uzlabojums nav vērojams, devu var palielināt līdz 15 mg dienā (divas 7,5 mg tabletes).

-    Reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts: 15 mg dienā (divas 7,5 mg tabletes) (skatīt arī sadaļu “Īpašas pacientu grupas”). Atkarībā no terapeitiskās atbildreakcijas devu var samazināt līdz 7,5 mg dienā (viena 7,5 mg tablete).

15 mg tabletes

-    Osteoartrozes paasinājumi: 7,5 mg dienā (puse no 15 mg tabletes). Nepieciešamības gadījumā, ja uzlabojums nav vērojams, devu var palielināt līdz 15 mg dienā (viena 15 mg tablete).

-    Reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts: 15 mg dienā (viena 15 mg tablete) (skatīt arī sadaļu “Īpašas pacientu grupas”). Atkarībā no terapeitiskās atbildreakcijas devu var samazināt līdz 7,5 mg dienā (puse no 15 mg tabletes).

NEDRĪKST PĀRSNIEGT DEVU 15 mg DIENĀ.

Kopējā dienas deva jālieto vienreizējas devas veidā kopā ar ūdeni vai citu šķidrumu, ēdienreizes laikā.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu novēršanai (skatīt apakšpunktu 4.4).

Periodiski jāizvērtē pacienta simptomātiskās terapijas nepieciešamība un atbildreakcija uz ārstēšanu; it īpaši tas attiecināms uz pacientiem ar osteoartrītu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti un pacienti ar paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 5.2)

Reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta ilgstošai ārstēšanai ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem ir 7,5 mg dienā. Pacientiem, kuriem ir palielināts nevēlamo blakusparādību risks, ārstēšana jāsāk ar 7,5 mg dienā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nieru darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 5.2)

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg dienā. Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama (t.i., pacienti ar kreatinīna klīrensu virs 25 ml/min) (attiecībā uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem netiek veikta dialīze, skatīt apakšpunktu 4.3).

Aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 5.2)

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama (attiecībā uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4.3).

Bērni

Meloksikāmu nedrīkst lietot bērni līdz 15 gadu vecumam.

Šīs zāles ir pieejamas arī citās devās, kas varētu būt piemērotākas.

4.3 Kontrindikācijas

Šīs zāles ir kontrindicētas šādās situācijās:

-    grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6);

-    paaugstināta jutība pret meloksikāmu vai kādu no palīgvielām, vai pret kādu no vielām ar līdzīgu iedarbību, piemēram, NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem), acetilsalicilskābi. Meloksikāmu nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir parādījušies astmas simptomi, deguna polipi, angioneirotiskā tūska vai nātrene;

-    ar iepriekšēju NPL terapiju saistīta asiņošana vai perforācija gremošanas traktā anamnēzē;

-    aktīva, atkārtota peptiska čūla vai asiņošana (divas vai vairākas atsevišķas epizodes, kad pierādīta čūla vai asiņošana) vai šāds traucējums anamnēzē;

-    cerebrovaskulāra asiņošana vai citi ar asiņošanu saistīti traucējumi;

-    izteikti aknu darbības traucējumi;

-    smaga nieru mazspēja, kad netiek veikta dialīze;

-    smaga sirds mazspēja.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Meloksikāmam ir novēlots darbības sākums — tas jāņem vērā, kad nepieciešama sāpju atvieglošana īsā laikā.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu novēršanai (skatīt apakšpunktu 4.2 un tālāk sniegto informāciju par risku, kas saistīts ar gremošanas traktu un sirds un asinsvadu sistēmu).

Pirms sākt ārstēšanu ar meloksikāmu, jānoskaidro, vai pacienta anamnēzē nav ezofagīta, gastrīta un/vai peptiskas čūlas, lai pārliecinātos, ka šīs slimības ir pilnīgi izārstētas. Regulāri jāpievērš uzmanība iespējamam slimības recidīvam pacientiem, kuri tiek ārstēti ar meloksikāmu un kuriem iepriekš ir bijušas šāda veida slimības.

Ietekme uz gremošanas traktu

NPL piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir gremošanas trakta slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo viņu veselības stāvoklis var pasliktināties (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacienti ar gastrointestināliem simptomiem vai gremošanas trakta slimībām anamnēzē jānovēro, lai noteiktu, vai viņiem nerodas gremošanas traucējumi, jo īpaši gastrointestināla asiņošana.

Gastrointestināla asiņošana, čūlu veidošanās un perforācija: par gastrointestinālu asiņošanu, čūlu veidošanos vai perforāciju, kas var būt ar letālu iznākumu, ir ziņots saistībā ar visiem NPL jebkurā ārstēšanas brīdī; ir bijuši gadījumi gan ar, gan bez brīdinošiem simptomiem vai nopietniem gastrointestināliem gadījumiem anamnēzē.

Lielāks gastrointestinālas asiņošanas, čūlu veidošanās un perforācijas risks ir lietojot lielākas NPL devām, pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, jo īpaši kombinācijā ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt apakšpunktu 4.3), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šie pacienti jāsāk ārstēt ar mazāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešams lietot acetilsalicilskābi nelielās devās vai citas zāles, kas varētu palielināt gastrointestinālo risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsarglīdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt tālāk un apakšpunktu 4.5).

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir gastrointestināla toksicitāte, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem simptomiem vēdera dobumā (it īpaši par gastrointestinālu asiņošanu), jo īpaši ārstēšanas sākumposmā. Piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas varētu palielināt čūlu veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfannu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt apakšpunktu 4.5).

Ja pacientiem, kuri saņem meloksikāmu, sākas gastrointestināla asiņošana vai rodas čūla, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc.

Jāizvairās no meloksikāma lietošanas vienlaikus ar NPL, tostarp ar selektīvajiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem.

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu un smadzeņu asinsriti

Tā kā saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un/vai viegla līdz vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša novērošana un konsultācijas.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (it īpaši lielās devās un ilgstošas terapijas veidā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai meloksikāmam šādu risku izslēgtu.

Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, apstiprinātu koronāro sirds slimību, perifērisko artēriju slimību un/vai smadzeņu asinsvadu slimību ārstēt ar meloksikāmu drīkst vienīgi pēc rūpīgas izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana jāveic, pirms sākt ilgstošu terapiju pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piem., hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).

Nopietnas ādas reakcijas/paaugstinātas jutības reakcijas

Ir zināms, ka ārstējot ar NPL, tostarp oksikāmiem, var rasties smagas ādas reakcijas un nopietnas, dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas (t.i., anafilaktiskās reakcijas).

Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, no kurām dažām bijis letāls iznākums, tostarp par eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8). Uzskata, ka pacientiem vislielākais šādu reakciju risks ir ārstēšanas sākumposmā: vairumā gadījumu šāda reakcija sākas pirmajā ārstēšanas mēnesī. Tiklīdz parādās izsitumi, gļotādu bojājumi vai jebkāda cita paaugstinātas jutības reakcija, meloksikāma lietošana jāpārtrauc.

Cita informācija

Retos gadījumos NPL var būt intersticiāla nefrīta, glomerulonefnta, nieru serdes nekrozes vai nefrotiskā sindroma cēlonis.

Tāpat kā ar vairumu NPL, dažkārt ir ziņots par paaugstinātu transamināžu, bilirubīna vai citu aknu funkcionālo rādītāju līmeni serumā, kā arī par paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā un urīnvielas slāpekļa līmeni asinīs un citām laboratorisko vērtību novirzēm. Vairums šādu gadījumu ietvēra pārejošas un nelielas novirzes. Ja kāda šāda veida novirze ir nozīmīga vai ilgstoša, meloksikāma lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši izmeklējumi.

Nātrija, kālija un ūdens aizture: lietojot NPL, iespējama nātrija, kālija un ūdens aiztures indukcija, kā arī mijiedarbība ar diurētisko līdzekļu natriurētisko iedarbību. Turklāt iespējama antihipertensīvo zāļu antihipertensīvās darbības pavājināšanās (skatīt apakšpunktu 4.5). Tā rezultātā jutīgiem pacientiem var pastiprināties tūska, sirds mazspēja vai hipertensija. Tādēļ riska grupas pacientiem nepieciešama novērošana (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.3).

Funkcionāla nieru mazspēja: NPL, inhibējot nieru prostaglandīnu vazodilatējošo darbību, var inducēt funkcionālu nieru mazspēju, samazinot glomerulāro filtrāciju. Šī nevēlamā ietekme ir atkarīga no devas. Ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas ieteicama rūpīga diurēzes un nieru funkcijas novērošana pacientiem ar šādiem riska faktoriem:

•    gados vecāki pacienti;

•    vienlaicīga ārstēšana, piemēram,    ar AKE inhibitoriem, angiotenzīna-II antagonistiem,

sartāniem, diurētiskajiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.5);

•    hipovolēmija (neatkarīgi no cēloņa);

•    sastrēguma sirds mazspēja;

•    nieru mazspēja;

•    nefrotiskais sindroms;

•    Lupus nefropātija;

•    smaga aknu disfunkcija (albumīnu koncentrācija serumā < 25 g/l vai Child-Pugh rādītājs ≥ 10).

Hiperkaliēmija: hiperkaliēmiju var veicināt diabēts vai vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas paaugstina kālija koncentrāciju asinīs (sk. apakšpunktu 4.5.). Šādos gadījumos regulāri jānosaka kālija koncentrācija.

Nepietiekama terapeitiskā efekta gadījumā nedrīkst pārsniegt ieteikto maksimālo dienas devu vai pievienot terapijai papildu NPL, jo tas var palielināt toksicitāti, savukārt terapeitiskais ieguvums nav pierādīts. Ja pēc vairākām dienām nav vērojams uzlabojums, atkārtoti jāizvērtē ārstēšanas klīniskais ieguvums.

Meloksikāms nav paredzēts akūtu sāpju ārstēšanai.

Meloksikāms, tāpat jebkurš cits NPL, var maskēt vienlaikus noritošas infekcijas slimības simptomus.

Meloksikāma lietošana var negatīvi ietekmēt auglību (skatīt apakšpunktu 4.6).

Gados vecāki pacienti

Gados vecāki, vārgi vai novājināti pacienti nereti daudz sliktāk panes nevēlamās blakusparādības, tādēļ viņiem nepieciešama rūpīga novērošana. Tāpat kā lietojot citus NPL, īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz gados vecākiem cilvēkiem, kuriem bieži vien ir nieru, aknu un sirdsdarbības traucējumi.

Gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamās blakusparādības NPL lietošanas gadījumā, jo īpaši gastrointestināla asiņošana un perforācija, kam var būt letāls iznākums (skatīt apakšpunktu 4.2). Kopumā šie efekti gados vecākiem cilvēkiem rada nopietnākas sekas (skatīt apakšpunktu 4.8).

Palīgvielas

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Citi NPL, tostarp salicilāti (izņemot acetilsalicilskābi, ko lieto kā antiagregantu) un selektīvie ciklooksigenāzes-2 inhibitori

Sinerģiskas darbības dēļ vairāku NPL vienlaicīga lietošana var palielināt gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risku. Meloksikāma un citu NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).

Antikoagulanti

NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna darbību (skatīt apakšpunktu 4.4). Inhibējot trombocītu funkciju un bojājot kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu, pastāv palielināts asiņošanas risks. Meloksikāma un iekšķīgi lietojamu antikoagulantu vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ja no šādas kombinācijas nav iespējams izvairīties, nepieciešams rūpīgi kontrolēt INR.

Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitor (SSAI)

Inhibējot trombocītu funkciju un bojājot kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu, pastāv palielināts gastrointestinālas asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna-II antagonisti

NPL var pavājināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvu zāļu darbību. Dažiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (piemēram, pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību) AKE inhibitora vai angiotenzīna-II antagonistu un zāļu, kas inhibē ciklooksigenāzi, vienlaicīga lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tostarp izraisīt akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, jo īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jāuzņem pietiekams daudzums šķidruma, un jāapsver iespēja kontrolēt nieru darbību pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam (skatīt arī apakšpunktu 4.4).

Citas antihipertensīvas zāles (piem., bēta adrenoreceptoru blokatori)

Iespējama bēta adrenoreceptoru blokatoru antihipertensīvās darbības pavājināšanās (inhibējot prostaglandīnus, kam piemīt vazodilatējoša darbība).

Ciklosporīns

NPL var pastiprināt ciklosporīna nefrotoksicitāti saistībā ar nieru prostaglandīnu mediētu iedarbību. Kombinētas ārstēšanas laikā jānovērtē nieru darbība. Ieteicams rūpīgi kontrolēt nieru darbību, jo īpaši gados vecākiem pacientiem.

Intrauterīnie kontracepcijas līdzekļi

Ir ziņots, ka NPL samazina intrautenno kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.

Kortikosteroīdi

Palielināts gastrointestinālu čūlu veidošanās vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4). Farmakokinētiska, mijiedarbība (meloksikāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku)

Litijs

Ir ziņots, ka NPL paaugstina litija koncentrāciju asinīs (samazinot litija izdalīšanos caur nierēm), kas var sasniegt toksiskas vērtības. Litija un NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, uzsākot, pielāgojot un pārtraucot ārstēšanu ar meloksikāmu, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija plazmā.

Metotreksāts

NPL var samazināt metotreksāta tubulāro sekrēciju, tādējādi paaugstinot metotreksāta koncentrāciju plazmā. Šī iemesla dēļ pacientiem, kuri saņem metotreksātu lielās devās (vairāk par 15 mg nedēļā), NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). NPL un metotreksāta mijiedarbības risks jāņem vērā arī pacientiem, kuri saņem metotreksātu nelielās devās, jo īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ja nepieciešama kombinēta ārstēšana, jākontrolē asins šūnu skaits un nieru darbības rādītāji. Piesardzība jāievēro, ja gan NPL, gan metotreksātu lieto 3 dienu laikā, jo tādā gadījumā var pieaugt metotreksāta koncentrācija plazmā un rasties pastiprināta toksicitāte.

Lai gan vienlaicīga ārstēšana ar meloksikāmu būtiski neietekmēja metotreksāta (15 mg nedēļā) farmakokinētiku, jāņem vērā, ka ārstēšana ar NPL (skatīt iepriekš) var pastiprināt metotreksāta hematoloģisko toksicitāti (skatīt apakšpunktu 4.8).

Farmakokinētiska mijiedarbība (citu zāļu ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku.)

Holestiramīns

Holestiramīns paātrina meloksikāma elimināciju, pārtraucot enterohepātisko cirkulāciju tā, ka meloksikāma klīrenss pieaug par 50 % un eliminācijas pusperiods saīsinās līdz 13±3 h. Šī mijiedarbība ir klīniski nozīmīga.

Attiecībā uz antacīdu, cimetidīna un digoksīna vienlaicīgu lietošanu klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība starp zālēm nav konstatēta.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var negatīvi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrija vai augļa attīstību. Dati, kas iegūti epidemioloģiskajos pētījumos, liecina par palielinātu spontānā aborta, iedzimtu sirds patoloģiju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības fāzē. Iedzimtu sirds patoloģiju absolūtais risks no mazāk nekā 1 % pieauga līdz aptuveni 1,5 %. Uzskata, ka šis risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošana izraisīja abortu pirms vai pēc ieligzdošanās un embriju vai augļu bojāeju. Turklāt ir ziņots par dažādu anomāliju, tostarp kardiovaskulāru anomāliju, palielinātu biežumu, ko novēroja dzīvniekiem, kuri saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes laikā.

Grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā meloksikāmu nevajadzētu lietot, ja vien tas nav skaidri nepieciešams. Ja meloksikāmu lieto sieviete, kura plāno grūtniecību vai grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā, devai jābūt pēc iespējas zemākai un ārstēšanas laikam pēc iespējas īsākam.

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli šādam riskam:

-    kardiopulmonāra toksicitāte (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu noslēgšanos un pulmonāru hipertensiju);

-    nieru disfunkcija, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Māte un jaundzimušais grūtniecības beigās var tikt pakļauti šādam riskam:

-    iespējama paildzināta asiņošana, antiagreganta efekts, kas var izpausties pat lietojot ļoti nelielas devas;

-    dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā tiek kavētas vai paildzinātas dzemdības.

Tādēļ meloksikāms ir kontrindicēts grūtniecības trešā trimestra laikā.

Auglība

Meloksikāma, tāpat kā jebkuru citu zāļu, kas inhibē ciklooksigenāze/prostaglandīnu sintēzi, lietošana var negatīvi ietekmēt auglību, un tās neiesaka sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir aμgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kurām tiek veikta izmeklēšana saistībā ar neauglību, jāapsver meloksikāma lietošanas pārtraukšana.

Zīdīšana

Īpašas pieredzes ar meloksikāmu nav, taču ir zināms, ka NPL nokļūst mātes pienā. Tādēļ meloksikāms ir kontrindicēts sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti īpaši pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, pamatojoties uz farmakodinamisko profilu un ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām, meloksikāmam piemīt tikai niecīga vai vispār nepiemīt ietekme uz šīm spējām. Tomēr, ja rodas redzes traucējumi, miegainība, reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, ieteicams atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

a)    Vispārīgs apraksts

Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību biežuma novērtējuma pamatā ir klīniskajos pētījumos ziņoto attiecīgo blakusparādību biežums. Šīs informācijas pamatā ir klīniskie pētījumi, kuros piedalījušies 3750 pacienti, kas līdz pat 18 mēnešiem (vidējais ārstēšanas ilgums 127 dienas) tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamām meloksikāma tabletēm vai kapsulām 7,5 vai 15 mg dienā. Tajā ietvertas nevēlamās blakusparādības, kas ir kļuvušas zināmas no saņemtajiem ziņojumiem par tirdzniecībā laisto zāļu lietošanu.

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju:

ļoti bieži ≥1/10); bieži ≥1/100; <1/10), retāk ≥1/1000; <1/100); reti ≥1/10 000; <1/1000);

ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nav nosakāms, izmantojot pieejamos datus).

Visbiežāk novērotas blakusparādības, kas skar gremošanas traktu. Var rasties peptiska čūla, perforācija vai gastrointestināla asiņošana, kas dažkārt ir bijusi letāla, pārsvarā gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumu, dispepsiju, vēdersāpēm, asinīm izkārnījumos, asins vemšanu, čūlainu stomatītu, kolīta paasinājumu un Krona slimību (skatīt apakšpunktu 4.4) pēc šo zāļu lietošanas. Retāk ir novērots gastrīts.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (it īpaši lielās devās un ilgstošas terapijas veidā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

b)    Nevēlamo blakusparādību tabula

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži:    anēmija.

Retāk:    asinsainas izmaiņas: leikocitopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze

(skatīt c) sadaļu).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:    anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Reti:    garastāvokļa pārmaiņas, bezmiegs un murgi.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:    reibonis, galvassāpes.

Retāk:    vertigo, džinkstēšana ausīs, miegainība.

Reti:    apmulsums.

Acu bojājumi

Reti:    redzes traucējumi, tostarp redzes miglošanās.

Sirds funkcijas traucējumi Retāk:    sirdsklauves.

Nav zināms:    sirds mazspēja.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk:    asinsspiediena paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4), karstuma viļņi.

Nav zināms:    perifērisko vēnu tromboze, kardiovaskulara tromboembolija,

cerebrovaskulāra tromboembolija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:    astmas lēkmju sākšanās noteiktiem indivīdiem, kuriem ir alerģija pret

acetilsalicilskābi vai citiem NPL.

Nav zināms:    pulmonāra eozinofilija.

Kunģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:    gremošanas traucējumi, piemēram, dispepsija, sliktas dūšas un vemšanas

simptomi, vēdersāpes, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, caureja, neliels gastrointestināls asins zudums, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt anēmiju. Retāk:    gastrointestināla asiņošana, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla,

ezofagīts, stomatīts.

Reti:    gastrointestināla perforācija, gastrīts, kolīts.

Peptiskā čūla, perforācija vai gastrointestināla asiņošana dažkārt var būt smaga, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk:    aknu darbības traucējumi (piemēram, paaugstināts transamināžu vai

bilirubīna līmenis).

Reti:    hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:    nieze, izsitumi.

Retāk:    nātrene.

Reti:    bullozas ādas reakcijas, tostarp Stīvena-Džonsona sindroms un toksiska

epidermāla nekrolīze, angioneirotiskā tūska, ādas reakcijas, piemēram, Erythema multiforme, fotosensitivitātes reakcijas.

Nieru un urīnizvades sistēmu traucējumi

Retāk:    nātrija un ūdens aizture, hiperkaliēmija (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.5).

Reti:    akūta funkcionāla nieru mazspēja pacientiem ar riska faktoriem (skatīt

apakšpunktu 4.4).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:    tūska, tostarp tūska apakšējās    ekstremitātēs.

Izmeklējumi

Retāk:    laboratorisko vērtību novirzes nieru    funkcionālajās pārbaudēs (piemēram,

paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis).

c)    Informācija par atsevišķām nopietnām un/vai bieži sastopamām nevēlamajām blakusparādībām

Atsevišķos gadījumos, lietojot meloksikāmu un citas iespējami mielotoksiskas zāles, pacientiem novērota agranulocitoze (skatīt apakšpunktu 4.5).

d)    Nevēlamās blakusparādības, kas līdz šim nav novērotas saistībā ar šo zālu lietošanu, bet kas ir vispāratzīti saistītas ar citām šīs grupas zālēm

Organisks nieru bojājums, kā rezultātā iespējama akūta nieru mazspēja: ir ziņots par atsevišķiem intersticiāla nefrīta, akūtas tubulāras nekrozes, nefrotiskā sindroma un papilāras nekrozes gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

4.9 Pārdozēšana

Pēc akūtas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu pārdozēšanas novērojamie simptomi parasti aprobežojas ar letarģiju, miegainību, vemšanu un epigastrālām sāpēm, kas, veicot uzturošu ārstēšanu, parasti ar atgriezeniskas. Var rasties gastrointestināla asiņošana. Stipras saindēšanās gadījumā var būt hipertensija, akūta nieru mazspēja, aknu disfunkcija, elpošanas nomākums, koma, krampji, kardiovaskulārs kolapss un sirdsdarbības apstāšanās. Terapeitiskas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas gadījumā ir ziņots par anafilaktoīdām reakcijām, un tās var rasties arī pēc pārdozēšanas.

Pēc nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu pārdozēšanas pacientiem jānodrošina simptomātiska un uzturoša ārstēšana. Klīniskajā pētījumā tika pierādīta meloksikāma paātrināta izvadīšana no organisma, iekšķīgi lietojot holestiramīnu 4 g lielās devās.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, oksikāmi.

ATĶ kods: M01AC06.

Meloksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder oksikāmu grupai un kam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža darbība.

Meloksikāma pretiekaisuma darbība ir pierādīta klasiskajos iekaisuma modeļos. Tāpat kā citiem NPL, precīzs tā darbības mehānisms līdz šim nav noskaidrots. Tomēr visiem NPL (tostarp meloksikāmam) ir vismaz viens kopējs darbības mehānisms: iekaisuma mediatoru prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Meloksikāms labi uzsūcas no gremošanas trakta, par ko liecina augstā absolūtā biopieejamība (89 %) pēc iekšķīgas lietošanas (kapsulām). Ir pierādīts, ka tabletes, iekšķīgi lietojamā suspensija un kapsulas ir bioloģiski ekvivalentas. Pēc vienreizējas meloksikāma devas lietošanas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā suspensijas gadījumā tiek sasniegta 2 stundu laikā un cietu iekšķīgi lietojamu zāļu formu (kapsulu un tablešu) gadījumā — 5-6 stundu laikā.

Lietojot vairākkārtējas devas, līdzsvara fāze tika sasniegta 3-5 dienās. Lietojos šīs zāles vienreiz dienā, tiek panāktas relatīvi nelielas koncentrācijas plazmā svārstības, proti, attiecīgi 0,4-1,0 μg/ml robežās 7,5 mg devai un 0,8-2,0 μg/ml robežās 15 mg devai (Cmin un Cmax līdzsvara fāzē). Meloksikāma maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē attiecīgi tabletēm, kapsulām un iekšķīgi lietojamajai suspensijai tiek sasniegta piecu līdz sešu stundu laikā. Turpinot ārstēšanu ilgāk par vienu gadu, tiek panākta līdzīga zāļu koncentrācija kā pirmoreiz sasniedzot līdzsvara fāzi. Meloksikāma uzsūkšanās apjomu pēc iekšķīgas lietošanas nemaina vienlaicīga pārtikas uzņemšana.

Izkliede

Meloksikāms ļoti izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, jo īpaši albumīniem (99 %). Meloksikāms iekļūst sinoviālajā šķidrumā, sasniedzot koncentrāciju, kas ir aptuveni puse no koncentrācijas plazmā. Sadales tilpums ir neliels, vidēji 11 l. Individuālā mainība ir 30-40 % robežās.

Biotransformācij a

Meloksikāms tiek pakļauts apjomīgai biotransformācijai aknās. Urīnā tika konstatēti četri dažādi meloksikāma metabolīti, kas visi ir farmakodinamiski neaktīvi. Galvenais metabolīts 5'-karboksimeloksikāms (60 % no devas) veidojas, oksidējoties starpformas metabolītam 5'-hidroksimetilmeloksikāmam, kas arī izdalās, taču mazākā apjomā (9 % no devas). Pētījumi in vitro ļauj domāt, ka svarīga loma šajā metabolisma ceļā ir CYP 2C9 un neliela loma arī CYP 3A4 izoenzīmam. Iespējams, pacienta peroksidāzes aktivitāte nosaka divus citus metabolītus, kas veido attiecīgi 16 % un 4 % no lietotās devas.

Eliminācija

Meloksikāms tiek izvadīts no organisma galvenokārt metabolītu formā, kas vienādā apjomā konstatējami gan urīnā, gan fēcēs. Ar fēcēm neizmainītā veidā izdalās mazāk nekā 5 % no dienas devas, savukārt ar urīnu izdalās vienīgi sākotnējās vielas paliekas. Vidējais eliminācijas pusperiods ir 20 stundas. Kopējais plazmas klīrenss ir vidēji 8 ml/min.

Linearitāte/nelinearitāte

Terapeitisko devu robežās no 7,5 līdz 15 mg pēc iekšķīgas vai intramuskulāras ievadīšanas meloksikāmam ir lineāra farmakokinētika.

Īpašas pacientu grupas

Aknu/nieru mazspēja

Ne aknu mazspēja, ne viegla vai vidēji smaga nieru mazspēja būtiski neietekmē meloksikāma farmakokinētiku. Ja ir nieru mazspēja pēdējā stadijā, sadales tilpuma pieaugums var būt par iemeslu augstākai brīvā meloksikāma koncentrācijai, un dienas deva nedrīkst būt lielāka par 7,5 mg (skatīt apakšpunktu 4.2).

Gados vecāki pacienti

Vidējais plazmas klīrenss līdzsvara fāzē gados vecākiem pacientiem bija nedaudz mazāks nekā jaunākiem indivīdiem.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka meloksikāma toksikoloģiskais profils ir identisks kā pārējiem NPL: gastrointestinālas čūlas un erozija, nieru papilārā nekroze, ilgstoši lietojot lielas devas divu sugu dzīvniekiem.

Ar žurkām veicot pētījumus par reprodukciju zāļu iekšķīgas lietošanas gadījumā, ir konstatēts ovulācijas nomākums, embrija ieligzdošanas kavēšana un embriotoksiska iedarbība (rezorbcijas pastiprināšanās) mātītes organismam toksisku devu līmenī (1 mg/kg) un ar lielākām devām. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, iekšķīgi lietojot līdz 4 mg/kg lielas devas žurkām un līdz 80 mg/kg lielas devas trušiem, teratogenitāte netika konstatēta.

Minētās devas 5-10 reizes pārsniedza klīnisko devu (7,5-15 mg), izsakot devu mg uz kg (75 kg smagam cilvēkam). Līdzīgi kā visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem, ir aprakstīta fetotoksiska iedarbība grūtniecības beigās. Nav konstatēti pierādījumi mutagēnai iedarbībai — ne in vitro, ne in vivo. Žurkām un pelēm lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza klīniskajā praksē lietotās devas, kancerogenitātes risks netika konstatēts.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Kukurūzas ciete

Preželatinizēta ciete (kukurūzas)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Laktozes monohidrāts Nātrija citrāts Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts

6.2    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5    Iepakojuma veids un saturs PVH/PVDH/alumīnija blisteris.

7,5 mg:

iepakojumi pa 10, 20, 30, 50 vai 100 tabletēm.

15 mg:

iepakojumi pa 10, 20, 30, 50 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

7,5 mg tabletes (09-0009)

15 mg tabletes (09-0010)

9.    REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2010.gada decembris.

13



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!