apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

MELOBAX TBL 15MG N20

Uz 2017-Jul-22
MELOBAX-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "MELOBAX TBL 15MG N20" Rīgā, Latvijā ir:

  • 4.08€  4.75$  3.66£  280Rub  39.2SEK  17PLN  16.93₪ 


Pārbaudīt maksimāli pieļaujamo valsts zāļu cenu ZVA mājaslapā uz ### "MELOBAX TBL 15MG N20" ###

 ATĶ kods: M01AC06Aktīvās vielas: Meloxicamum

India zales medikaments Ražots Indijā.  Ražotājs, zīmols: Ranbaxy. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
MELOBAX 15 MG, TABL. N20 (R)
3.03€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Jul-2017)
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

MELOBAX 7,5 mg tabletes MELOBAX 15 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Melobax 7,5 mg tabletes

Katra tablete satur 7,5 mg meloksikāma (Meloxicamum). Palīgvielas:

Katra tablete satur 43 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Melobax 15 mg tabletes

Katra tablete satur 15 mg meloksikāma (Meloxicamum). Palīgvielas:

Katra tablete satur 86 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA Tablete.

Melobax 7,5 mg tabletes

Blāvi dzeltenas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Melobax 15 mg tabletes

Blāvi dzeltenas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska osteoartrīta saasinājuma īslaicīga ārstēšana.

Simptomātiska reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta ilgstoša ārstēšana.

4.2    Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Kopējā dienas deva jālieto vienreizējas devas veidā ēdienreižu laikā, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku. (skatīt apakšpunktu 4.4). Periodiski jānovērtē pacienta nepieciešamība pēc simptomātiskas sāpju atvieglošanas un atbildes reakcija uz terapiju, it īpaši pacientiem ar osteoartrītu.

Melobax 7,5 mg tabletes

■    Osteoartrīta saasinājums: 7,5 mg dienā (viena 7,5 mg tablete).

Nepieciešamības gadījumā, ja nav novērojams uzlabojums, devu var palielināt līdz 15 mg dienā (divas 7,5 mg tabletes).

■    Reimatoīdais artrīts, ankilozējošs spondilīts: 15 mg dienā (divas 7,5 mg tabletes) (skatīt arī „Īpašas pacientu grupas” zemāk).

■    Atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas, devu var samazināt līdz 7,5 mg dienā (viena 7,5 mg tablete).

Melobax 15 mg tabletes

■    Osteoartrīta saasinājums: 7,5 mg dienā (puse 15 mg tabletes).

Nepieciešamības gadījumā, ja nav novērojams uzlabojums, devu var palielināt līdz 15 mg dienā (viena 15 mg tablete).

■    Reimatoīdais artrīts, ankilozējošs spondilīts: 15 mg dienā (viena 15 mg tablete) (skatīt arī „Īpašas pacientu grupas” zemāk).

■    Atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas, devu var samazināt līdz 7,5 mg dienā (viena 7,5 mg tablete).

NEPĀRSNIEGT DIENAS DEVU 15 MG DIENĀ!

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti un pacienti ar palielinātu nevēlamo blakusparādību risku (skatīt

apakšpunktu 5.2)

Ieteicamā deva reimatoīdā artrīta un ankilozējoša spondilīta ilgstošai ārstēšanai gados vecākiem pacientiem ir 7,5 mg dienā. Pacientiem ar palielinātu nevēlamo blakusparādību risku ārstēšanās jāsāk ar 7,5 mg dienā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nieru darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 5.2)

Dialīzes pacientiem ar smagu nieru mazspēju, deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg dienā.

Nav nepieciešams samazināt devu pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem, kuriem kreatiriīna klīrensa līmenis ir lielāks par 25 ml/min). (Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem neveic dialīzi, skatīt apakšpunktu 4.3).

Aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 5.2)

Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4.3).

Bērni un pusaudži

Meloksikāmu nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 16 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.3).

Meloksikāms ir pieejams dažādos stiprumos, kas var būt labāk piemēroti.

4.3    Kontrindikācijas

Šīs zāles ir kontrindicētas sekojošos gadījumos:

■    paaugstināta jutība pret meloksikāmu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1 apakšpunktā, vai arī paaugstināta jutība pret vielām ar līdzīgu iedarbību, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), acetilsalicilskābi. Melobax tabletes nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes, vai citu NPL lietošanas attīstās astmas pazīmes, deguna polipi, angioneirotiskā tūska vai nātrene;

■    grūtniecības trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6 „Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods'");

   bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 16 gadiem;

■    kuņģa - zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju;

■    aktīva vai anamnēzē bijusi atkārtota peptiska čūla/hemorāģija (divas vai vairākas skaidri noteiktas čūlas vai asiņošanas epizodes;

■    smagi aknu darbības traucējumi;

■    smaga nieru mazspēja bez dialīzes;

■    kuņģa - zarnu trakta asiņošana, anamnēzē cerebrovaskulāra asiņošana vai cita veida asiņošana anamnēzē;

■    smaga sirds mazspēja.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.2 un „Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu ”, un „Kardiovaskulāri un cerebrovaskulāri traucējumi” - zemāk).

Nepietiekamas terapeitiskās iedarbības gadījumā nedrīkst palielināt ietiecamo maksimālo dienas devu, nedrīkst arī papildus lietot citus NPL, jo var palielināties toksicitāte, savukārt terapeitiskā efektivitāte nav pierādīta. Jāizvairās no meloksikāma lietošanas vienlaicīgi ar ciklooksigenāzes-2 selektīvajiem inhibitoriem.

Meloksikāms nav piemērots pacientu ārstēšanai, kuriem nepieciešams samazināt akūtas sāpes.

Ja pēc vairākām dienām nav novērojams uzlabojums, jāpārvērtē terapijas klīniskais ieguvums.

Pirms uzsākt ārstēšanu ar meloksikāmu, pacienti ar ezofagītu, gastrītu un/vai peptisku čūlu anamnēzē ir jāizmeklē, lai pārliecinātos, ka šīs slimības pilnīgi izārstētas. Pacientus, kuriem anamnēzē bijusi kāda no šīm slimībām, lietojot meloksikāmu, regulāri jākontrolē vai šīs slimības neatkārtojas.

Ādas reakcij as

■    Saistībā ar meloksikāma lietošanu ir ziņojumi par dzīvību apdraudošām ādas reakcijām - Stīvensa - Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).

■    Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kā arī viņi rūpīgi jānovēro vai nerodas ādas reakcijas. Vislielākais SJS un TEN attīstības risks ir pirmajās terapijas nedēļās. Pacientiem augstākais šo reakciju risks ir terapijas sākumā, blakusparādības

vairumā gadījumu parādās terapijas pirmā mēneša laikā.

■    Ja rodas eksfoliatīvā dermatīta, SJS vai TEN pazīmes vai simptomi (piemēram, progresējoši izsitumi uz ādas, ko bieži pavada čulgas vai gļotādas bojājumi), meloksikāma lietošana jāpārtrauc parādoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādas bojājumu vai jebkādām citām paaugstinātas jutības pazīmēm.

■    Vislabākā SJS un TEN kontrole iespējama, diagnosticējot tos agrīnā stadijā, un nekavējoties pārtraucot jebkuru zāļu lietošanu, par kurām ir aizdomas, ka tās izraisa šīs reakcijas. Pēc iespējas ātrāka zāļu lietošanas pārtraukšana ir saistīta ar labāku prognozi.

■    Ja pacientam, lietojot meloksikāmu, ir attīstījies SJS un TEN, meloksikāma lietošanu šim pacientiem nekad nedrīkst uzsākt atkārtoti.

■    Iespējama smagu ādas reakciju un dzīvībai bīstamu paaugstinātas jutības reakciju (piem. anafilaktiska reakcija) rašanās saistībā ar NPL, ieskaitot oksikāmus, lietošanu. Šādos gadījumos meloksikāma lietošana jāatceļ parādoties pirmajām ādas izsitumu, gļotādas bojājumu vai jebkādām citām paaugstinātas jutības pazīmēm.

Ietekme uz kuņģa - zarnu traktu

Tāpat kā lietojot citus NPL, ir ziņots par kuņģa - zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju (jebkurā terapijas laikā), kas var būt letāla, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai nopietniem kuņģa - zarnu trakta traucējumiem anamnēzē.

Kuņģa - zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, un pacientiem ar čūlu anamnēzē, it īpaši, ja radušās komplikācijas- asiņošana vai perforācija (skatīt apakšpunktu 4.3), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles, kas var palielināt KZT nevēlamo blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver arī nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoru) (skatīt turpmāk un apakšpunktu 4.5).

Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, galvenokārt gados vecākiem pacientiem, jāziņo par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (it īpaši kuņģa - zarnu trakta asiņošanu), it īpaši terapijas sākumā. Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta slimību simptomiem vai ar kuņģa - zarnu trakta slimībām anamnēzē (čūlainais kolīts, Krona slimība) NPL jālieto piesardzīgi, rūpīgi jānovēro, vai nerodas kuņģa zarnu trakta traucējumi, it īpaši asiņošana no kuņģa- zarnu trakta.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, heparīnuārstnieciskās devās vai gados vecākiem pacientiem, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tajā skaitā acetilsalicilskābi pretiekaisuma devās ≥ 1 g kā reizes devu vai ≥ 3 g kā kopējo dienas devu) (skatīt apakšpunktu 4.5).

Ja meloksikāma lietošanas laikā novērojama kuņģa - zarnu trakta asiņošana vai čūla, jāpārtrauc šo zāļu lietošana.

Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta gastrointestināla slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Kardiovaskulāri un cerebrovaskulāri traucējumi

Pacientiem ar hipertensiju un/vai vieglu līdz vidēji smagu sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē nepieciešama atbilstoša novērošana un konsultēšana, jo saistībā ar NPL terapiju ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Riska grupas pacientiem ieteicams veikt klīnisku asinsspiediena kontroli sākuma stāvoklī, it īpaši uzsākot ārstēšanu ar meloksikāmu.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (it īpaši lielā devā un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī meloksikāmu.

Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, diagnosticētu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību, meloksikāmu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī gadījumos, kad pacientiem, kuriem ir kardiovaskulāras slimības riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.

Nieru un aknu darbības rādītāji

Līdzīgi vairumam NPL, atsevišķos gadījumos ir ziņots par seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, seruma bilirubīna līmeņa paaugstināšanos vai citu aknu darbības rādītāju izmaiņām, kā arī paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā un urīnvielas slāpekļa palielināšanos asinīs, kā arī citām laboratorisko rādītāju novirzēm. Vairums no tām bija pārejošas un novirzes bija nelielas. Taču, ja šīs novirzes ir būtiskas un saglabājas, Melobax lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša izmeklēšana.

Funkcionāla nieru mazspēja

NPL, nomācot nieru prostaglandīnu vazodilatējošo iedarbību, var izraisīt funkcionālu nieru mazspēju, jo samazinās glomerulārā filtrācija. Šī blakusparādība ir atkarīga no devas. Pacientiem ar sekojošiem riska faktoriem terapijas sākumā vai palielinot devu, ieteicams veikt rūpīgu diurēzes un nieru darbības novērošanu:

■    gados vecākiem pacientiem;

■    ja vienlaicīgi tiek lietoti AKE inhibitori, angiotenzīna-II antagonisti, sartāni, diurētiskie līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.5 „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”);

■    hipovolēmiju (jebkāda cēloņa izraisītu);

■    sastrēguma sirds mazspēju;

■    nieru mazspēju;

■    nefrotisko sindromu;

■    Lupus nefropātiju;

■    smagiem aknu darbības traucējumiem (albumīnu līmenis serumā < 25 g/l vai ≥ 10 pēc Child-Pugh skalas).

Retos gadījumos NPL var izraisīt intersticiālu nefrītu, glomerulonefrītu, nieru medulāro nekrozi vai nefrotisko sindromu.

Pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, kuriem tiek veikta hemodialīze, meloksikāma deva nedrīkst būt lielāka par 7,5 mg. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem, kuriem kreatinīna klīrensa līmenis ir lielāks par 25 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana.

Nātrija, kālija un šķidruma aizture

NPL var izraisīt nātrija, kālija un šķidruma aizturi un var traucēt diurētisko līdzekļu nātrijurētisko iedarbību. Turklāt, iespējama antihipertensīvo zāļu asinsspiedienu pazeminošās iedarbības pavājināšanās (skatīt apakšpunktu 4.5). Tā rezultātā, jutīgiem pacientiem iespējama tūskas, sirds mazspējas vai hipertensijas attīstīšanās vai saasināšanās. Tāpēc nepieciešama riska grupas pacientu klīniska novērošana (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.3).

Hiperkaliēmija

Hiperkaliēmiju var veicināt cukura diabēta slimība vai vienlaicīga zāļu, kas, kā zināms, izraisa kaliēmiju (skatīt apakšpunktu 4.5), lietošana. Šajā gadījumā regulāri jākontrolē kālija koncentrācija asinīs.

Citi brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Gados vecākiem pacientiem, slimīgiem vai novājinātiem pacientiem blakusparādības bieži vien ir sliktāk panesamas, tāpēc šie pacienti rūpīgi jānovēro. Tāpat kā lietojot citus NPL, īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem, kuriem bieži vien ir sirds, aknu un nieru darbības traucējumi. Gados vecākiem pacientiem iespējamas biežākas NPL izraisītās blakusparādības, it īpaši kuņģa - zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2 apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro, ja meloksikāms tiek nozīmēts pacientam, kas slimo vai ir slimojis ar bronhiālo astmu, jo pastāv iespēja, ka NPL šādiem pacientiem varētu izraisīt bronhospazmu.

Meloksikāms, tāpat kā citi NPL, var maskēt esošas infekcijas slimības simptomus.

Meloksikāma lietošana, tāpat kā citu zāļu, kas kavē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, lietošana var ietekmēt auglību un tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām rodas problēmas ar grūtniecības iestāšanos, vai kuras veic izmeklējumus saistībā ar neauglību, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt meloksikāma lietošanu.

Melobax satur laktozi. Šis zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekli (NPL) un acetilsalicilskābe (> 3 g dienā)

Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, tajā skaitā salicilskābi pretiekaisuma devās ≥ 1 g kā reizes devu vai ≥ 3 g kā kopējo dienas devu) (skatīt apakšpunktu 4.4.)

Kortikosteroīdi (piemēram, glikokortikoīdi)

Lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, jāievēro piesardzība, jo iespējams palielināts asiņošanas vai kuņģa - zarnu trakta čūlu risks.

Antikoagulant! vai heparīns, lietojot sados vecākiem pacientiem vai ārstnieciskās devās

Būtiski palielinās asiņošanas risks trombocītu funkcijas nomākuma un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājuma dēļ. NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4). NPL nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar antikoagulantiem vai heparīnu, lietojot to gados vecākiem pacientiem vai ārstnieciskās devās (skatīt apakšpunktu 4.4).

Citos heparīna lietošanas gadījumos jāievēro piesardzība, jo iespējams palielināts asiņošanas risks.

Gadījumos, kad no šīs kombinācijas nevar izvairīties, rūpīgi jākontrolē INR.

Trombolītiski un antitrombotiski līdzekli

Palielināts asiņošanas risks, ko izraisa trombocītu funkcijas nomākums un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājumi.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori

Palielināts kuņģa - zarnu trakta asiņošanas risks.

Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti

NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu asinsspiedienu pazeminošo zāļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna-II antagonista un līdzekļu, kas nomāc ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt tālāku nieru darbības traucējumu attīstību, tajā skaitā arī akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Šā iemesla dēļ, šāda kombinācijas jālieto piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jānodrošina atbilstoša hidratācija un jāapsver iespēja kontrolēt nieru darbību, uzsākot vienlaicīgu terapiju, kā arī periodiski terapijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Citi asinsspiedienu _pazeminošie līdzekli (piemēram, beta - blokatori)

Līdzīgi iepriekš minētajām zālēm, var samazināties beta - blokatoru asinsspiedienu pazeminošā iedarbība (vazodilatējošo prostaglandīnu nomākuma rezultātā).

Kalcineirīna inhibitori (piemēram, ciklosporīns, takrolims)

NPL var pastiprināt kalcineirīna inhibitoru nefrotoksicitāti nieru prostaglandīnu mediētās iedarbības dēļ. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jānovēro nieru darbība. Ieteicams veikt rūpīgu nieru darbības novērošanu, it īpaši gados vecākiem pacientiem.

Intrauterīnie _pretapaugļošanās līdzekli

Ziņots, ka NPL samazina intrauterīno pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti.

Iepriekš ir ziņots, ka NPL samazina intrauterīno pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti, tomēr tam nepieciešams turpmāks apstiprinājums.

Farmakokinētiskā mijiedarbība (meloksikāma iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku)

Litijs

Ziņots, ka NPL paaugstina litija līmeni asinīs (samazinātas litija izdalīšanās caur nierēm dēļ), kas var sasniegt pat toksisku koncentrāciju. Nav ieteicama vienlaicīga litija un NPL lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4.). Tomēr, ja šī kombinācija nepieciešama, rūpīgi jānovēro litija koncentrācija plazmā, uzsākot terapiju, pielāgojot devas un pārtraucot meloksikāma lietošanu.

Metotreksāts

NPL var samazināt metotreksāta tubulāro sekrēciju, tādejādi palielinot metotreksāta koncentrāciju plazmā. Šā iemesla dēļ nav ieteicama vienlaicīga NPL un metotreksāta lietošana pacientiem, kuri lieto lielas (vairāk kā 15 mg nedēļā) metotreksāta devas (skatīt apakšpunktu 4.4).

Metotreksāta un NPL mijiedarbības risks jāņem vērā arī pacientiem, kuri lieto nelielas metotreksāta devas, it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā nepieciešams kontrolēt asins šūnu skaitu un novērot nieru darbību. Piesardzība ir jāievēro arī tad, ja NPL un metotreksāts tiek lietoti 3 dienu laikā, jo šajā gadījumā var palielināties metotreksāta koncentrācija plazmā un pastiprināties tā toksicitāte.

Lai arī metotreksāta (15 mg nedēļā) farmakokinētika netika būtiski ietekmēta, lietojot to vienlaicīgi ar meloksikāmu, tomēr jāņem vērā, ka, lietojot vienlaicīgi NPL, var pastiprināties metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (skatīt iepriekš) (skatīt apakšpunktu 4.8).

Farmakokinētiskā mijiedarbība (citu zāļu ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku)

Holestiramīns

Holestiramīns paātrina meloksikāma elimināciju, ietekmējot tā enterohepatisko cirkulāciju, tādējādi meloksikāma klīrenss palielinās par 50 % un eliminācijas pusperiods samazinās līdz 13±3 stundām. Šī mijiedarbība ir klīniski nozīmīga.

Netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētiskās zāļu-zāļu mijiedarbības saistībā ar vienlaicīgu antacīdu, cimetidīna un digoksīna lietošanu.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati liecina par palielinātu spontāno abortu, iedzimtu sirds patoloģiju, un gastrošīzes risku, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus agrīnā grūtniecības periodā. Absolūtais sirds - asinsvadu patoloģiju risks palielinājās no mazāk kā 1 % līdz aptuveni 1,5 %. Uzskata, ka risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam. Pētījumos ar dzīvniekiem, prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas rezultātā, tika novērota palielināta pre- un post-implantācijas bojāeja un embrija-augļa mirstība. Turklāt, ziņots, ka dzīvniekiem palielinājās dažādu iedzimtu patoloģiju, tajā skaitā iedzimtu sirds-asinsvadu patoloģiju, sastopamības biežums pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas organoģenēzes periodā.

Pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā vajadzētu izvairīties no meloksikāma lietošanas, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja meloksikāmu lieto sieviete, kura plāno grūtniecību vai arī pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā, tad jālieto mazākā iespējamā deva pēc iespējas īsāku laika periodu.

Visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ja tie tiek lietoti trešajā grūtniecības trimestrī, pakļauj *augli:

■    kardiopulmonārai toksicitātei (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);

■    nieru darbības traucējumu riskam, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi;

*māti un jaundzimušo grūtniecības beigās:

■    iespējams pagarināts asiņošanas laiks, antiagreganta iedarbība var izpausties pat lietojot ļoti mazas devas;

■    dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā aizkavējas vai paildzinās dzemdības. Tādejādi, meloksikāma lietošana ir kontrindicēta trešā grūtniecības trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Lai gan nav pietiekamas pieredzes par meloksikāmu, bet ir zināms, ka NPL izdalās mātes pienā. Tāpēc šo zāļu lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti specifiski pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ņemot vērā zāļu farmakodinamiskās īpašības un ziņotās blakusparādības, visticamāk, ka meloksikāmam nav negatīvas ietekmes uz šīm spējām, vai arī tā ir minimāla. Tomēr, ja novērojami redzes traucējumi, miegainība, vertigo vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, ieteicams atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

a) Vispārējs raksturojums

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (it īpaši lielās devās un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Saistībā ar NPL lietošanu, saņemti ziņojumi par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar kuņģa - zarnu traktu. Iespējamas peptiska čūla, perforācija vai kuņģa - zarnu traktu asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, it īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta vai Krona slimības saasinājums (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”). Retāk novērots gastrīts.

Nevēlamo blakusparādību, kas minētas zemāk, sastopamības biežums pamatots ar atbilstošu novēroto blakusparādību sastopamības biežumu 27 klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija vismaz 14 dienas. Informācija pamatota ar klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 15197 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja 7,5 mg un 15 mg lielas meloksikāma dienas devas kapsulu vai tablešu veidā līdz pat vienu gadu ilgi.

Iekļautas arī blakusparādības, par kurām ziņots pēc zāļu nonākšanas tirgū.

Blakusparādības sagrupētas atbilstoši to sastopamības biežumam izmantojot sekojošu iedalījumu:

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

b) Blakusparādību saraksts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: anēmija.

Reti: asinsainas izmaiņas (taja skaita diferencēts balto asins šunu skaits), leikopenija, trombocitopēnija.

Ļoti retos gadījumos ziņots par agranulocitozi.

ImŪnās sistēmas traucējumi

Retāk: alerģiskas reakcijas, izņemot anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.

Nav zināms: anafilaktiskas, anafilaktoīdas reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Reti: garastāvokļa izmaiņas, nakts murgi.

Nav zināmi: apjukums, dezorientācija.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes.

Retāk: reibonis, miegainība.

Acu bojājumi

Reti: redzes traucējumi, tajā skaitā neskaidra redze, konjunktivīts.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: vertigo.

Reti: tinnīts.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sirdsklauves.

Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par sirds mazspēju.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināts asinsspiediens (skatīt apakšpunktu 4.4), pietvīkums.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: astmas lēkmes pacientiem ar alerģiju pret aspirīnu vai citiem NPL.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: dispepsija, slikta dūša un vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, caurej a.

Retāk: maskēta vai mikroskopiska kuņģa - zarnu trakta asiņošana, stomatīts, gastrīts, atraugas. Reti: kolīts, kuņģa - zarnu trakta čūla, ezofagīts.

Ļoti reti: kuņģa - zarnu trakta perforācija.

Kuņģa - zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija dažkārt var būt smaga un iespējami letāla, it īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: aknu darbības traucējumi (piemēram palielināts transamināžu vai bilirubīna līmenis). Ļoti reti: hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: angioedēma, nieze, izsitumi.

Reti: smagas ādas reakcijas: Stīvensa - Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, (skatīt apakšpunktu 4.4), nātrene.

Ļoti reti: bullozs dermatīts, erythema multiforme.

Nav zināmi: fotosensitivitātes reakcijas.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: nātrija un šķidruma aizture, hiperkaliēmija (skatīt apakšpunktus 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4.5), novirzes nieru darbības rādītāju analīzēs (palielināts kreatinīna līmenis serumā un/vai seruma urīnvielas līmenis).

Ļoti reti: akūta funkcionāla nieru mazspēja pacientiem ar riska faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: tūska, tajā skaitā apakšējo ekstremitāšu tūska.

c)    Informācija, kas raksturo atsevišķas nopietnas un/vai biežas nevēlamās blakusparādības.

Ļoti retos gadījumos, pacientiem, kuri ārstēti ar meloksikāmu un citām potenciāli mielotoksiskām zālēm, ziņots par agranulocitozi (skatīt apakšpunktu 4.5).

d)    Nevēlamās blakusparādības, kas pagaidām nav novērotas saistībā ar šīm zālēm, bet kuras

vispāratzīti saistītas ar citiem šīs grupas līdzekļiem

Organisks nieru bojājums, kas, iespējams, var izraisīt akūta nieru mazspēju: ļoti retos gadījumos ziņots par intersticiālu nefrītu, akūtu tubulāro nekrozi, nefrotisko sindromu un papillāro nekrozi (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.9 Pārdozēšana

Akūtas NPL pārdozēšanas gadījumā simptomi parasti aprobežojas ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā; šie simptomi parasti ir pārejoši, veicot atbalstošu terapiju. Iespējama kuņģa - zarnu trakta asiņošana. Smaga pārdozēšana var izraisīt hipertensiju, akūtu nieru mazspēju, aknu darbības traucējumus, elpošanas nomākumu, komu, krampjus, kardiovaskulāru kolapsu un sirdsdarbības apstāšanos. Ziņots par anafilaktoīdām reakcijām, lietojot NPL terapeitiskās devās, un tās iespējamas arī pārdozēšanas gadījumā.

NPL pārdozēšanas gadījumā pacientiem jāveic simptomātiska un atbalstoša terapija. Klīniskie pētījumi liecina, ka lietojot 4 g holestiramīna iekšķīgi trīs reizes dienā, paātrinās meloksikāma eliminācija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, oksikāmi. ATĶ kods: M01AC06

Meloksikams ir oksikamu grupas nesteroids pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība.

Meloksikama pretiekaisuma iedarbība ir pierādīta klasiskajos iekaisuma modeļos. Līdzīgi citiem NPL, nav zināms precīzs tā darbības mehānisms. Tomēr ir zināms vismaz viens darbības mehānisms, kas līdzīgs visiem NPL (tajā skaitā ari meloksikāmam): prostaglandīnu, kas ir zināmi iekaisuma mediatori, biosintēzes nomākums.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Meloksikāms labi uzsūcas no kuņģa - zarnu trakta, ko atspoguļo augstā absolūtā biopieejamība (89 %) pēc iekšķīgas (kapsulu) lietošanas. Ir pierādīts, ka tabletes, suspensija iekšķīgai lietošanai un kapsulas ir bioekvivalentas.

Pēc vienreizējas meloksikāma devas lietošanas, vidējā maksimāla koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundu laikā, lietojot suspensiju, un 5 - 6 stundu laikā, lietojot cietās iekšķīgās zāļu formas (kapsulas un tabletes).

Lietojot vairākas devas, līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 3 - 5 dienās. Lietojot vienu reizi dienā, zāļu koncentrācija plazmā ir ar relatīvi nelielām svārstībām starp minimālo un maksimālo koncentrāciju, robežās attiecīgi no 0,4 līdz 1,0 μg/ml 7,5 mg devai un 0,8 - 2,0 μg/ml 15 mg devai (attiecīgi Cmin un Cmax līdzsvara stāvoklī). Līdzsvara stāvoklī meloksikāma maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta piecu līdz sešu stundu laikā attiecīgi tabletēm, kapsulām un suspensijai iekšķīgai lietošanai. Turpinot ārstēšanu ilgāk par 1 gadu, zāļu koncentrācija ir līdzīga tai, kādu novēroja pirmo reizi sasniedzot līdzsvara koncentrāciju. Vienlaicīgas uztura lietošanas gadījumā, meloksikāma uzsūkšanās apjoms pēc iekšķīgas lietošanas nemainās.

Sadalījums

Meloksikāms ļoti plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, it īpaši albumīniem (99 %). Meloksikāms iekļūst sinoviālajā šķidrumā, sasniedzot koncentrāciju, kas ir apmēram puse no koncentrācijas plazmā. Izkliedes tilpums ir neliels, vidēji 11 l. Variācijas starp indivīdiem ir

30 - 40 %.

Biotransformācija

Meloksikāms tiek pakļauts plašai biotransformācijai aknās. Urīnā ir identificēti četri dažādi meloksikāma metabolīti, kuri visi ir farmakodinamiski neaktīvi. Galvenais metabolīts, 5’-karboksimeloksikāms (60 % no devas), veidojas, oksidējoties starpproduktam - metabolītam 5’-hidroksimetilmeloksikāmam, kurš arī tiek izdalīts mazākā apjomā (9 % no devas). Pētījumi in vitro liecina, ka ļoti svarīgu lomu šajā metabolisma procesā veic CYP 2C9, nedaudz iesaistoties CYP 3A4 izoenzīmam. Pacienta peroksidāzes aktivitāte, visticamāk, ir atbildīga par diviem citiem metabolītiem, kuri sastāda attiecīgi 16 % un 4 % no lietotās devas.

Eliminācija

Meloksikāms pārsvarā tiek izvadīts metabolītu veidā, vienādā apjomā gan urīnā, gan izkārnījumos. Mazāk kā 5 % no dienas devas izdalās neizmainītā veidā ar izkārnījumiem, kamēr tikai neliels daudzums neizmainītā savienojuma izdalās urīnā.

Vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 20 stundas. Kopējais plazmas klīrenss ir vidēji 8 ml/min.

Linearitāte/nelinearitāte

Meloksikāmam piemīt lineāra farmakokinētika terapeitisko devu robežās no 7,5 mg līdz 15 mg, lietojot to iekšķīgi vai intramuskulāri.

Īpašas pacientu grupas

Aknu/nieru darbības traucējumi

Ne aknu darbības traucējumiem, ne arī viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav būtiska ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku. Nieru mazspējas terminālajā stadijā izkliedes tilpuma palielināšanās var izraisīt lielāku brīvā meloksikāma koncentrāciju, tādēļ nedrīkst pārsniegt 7,5 mg lielu dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.2).

Gados vecāki pacienti

Vidējais plazmas klīrenss gados vecākiem pacientiem līdzsvara koncentrācijā bija nedaudz mazāks, kā ziņots jaunākiem pacientiem.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos pētījumos tika atklāts, ka meloksikāma toksikoloģiskās īpašības ir tādas pašas kā NPL: kuņģa - zarnu trakta čūlas un erozijas, papilāra nieru nekroze, ilgstoši lietojot lielas devas, divām dzīvnieku sugām.

Perorālie reproduktivitātes pētījumi ar žurkām liecina par samazinātu ovulāciju un implantācijas nomākumu, kā arī embrotoksisku (pastiprināta uzsūkšanās) iedarbību, lietojot mātītei toksiskas devas - 1 mg/kg un lielākas. Toksicitātes un reproduktivitātes pētījumi ar žurkām un trušiem, lietojot iekšķīgi līdz pat 4 mg/kg lielas devas žurkām un 80 mg/kg lielas devas trušiem, neuzrādīja teratogēnu iedarbību.

Ietekmējošo devu līmeņi pārsniedza klīniskās devas (7,5 - 15 mg) 10 līdz 5 reizes, izskatot to kā mg/kg (75 kg smagam cilvēkam). Aprakstīta fetotoksiska ietekme grūtniecības beigās, kas raksturīga visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem. Ne in vitro, ne arī in vivo netika pierādīta mutagēna iedarbība. Žurkām un pelēm, lietojot devas, kas ievērojami pārsniedz klīniski lietotās devas, netika konstatēts kancerogēns risks.

6. FARMACEITISKA INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze Preželatinizēta kukurūzas ciete Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Nātrija citrāts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVdH/ un stingra alumīnija blisteri. Kartona kastītes pa 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 vai 1000 tabletēm (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāizriīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ranbaxy (UK) Limited, Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London, W4 5YE, Lielbritānija

8.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

MELOBAX 7,5 mg tabletes (05-0453)

MELOBAX 15 mg tabletes (05-0454)

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005.gada 28.oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 25.janvāris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2012.gada marts

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv/.

14



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!