apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

AMARYL TBL 4MG N30

Uz 2017-Sep-22
AMARYL-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "AMARYL TBL 4MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 6.61€  7.87$  5.83£  456Rub  62.9SEK  28PLN  27.72₪ 


Pārbaudīt maksimāli pieļaujamo valsts zāļu cenu ZVA mājaslapā uz ### "AMARYL TBL 4MG N30" ###

 ATĶ kods: A10BB12Aktīvās vielas: Glimepiridum

 Ražotājs, zīmols: Aventis Pharma Deutschland Gmb. 
AMARYL TBL 4MG N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
AMARYL 3 MG, TABL. N30 (R)
4.60€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Sep-2017)
AMARYL 4 MG, TABL. N30 (R)
4.71€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Sep-2017)
AMARYL TBL 3MG N30 (TML)
5.51€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Sep-2017)
AMARYL TBL 3MG N30 (TML)
5.51€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Sep-2017)
AMARYL 4MG TABL.N30
5.66€ internetaptieka.lv (Sep-2017)
AMARYL TBL 2MG N30
5.76€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Jul-2017)
AMARYL TBL 2MG N30
5.76€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (May-2017)
AMARYL TBL 4MG N30 (K)
6.61€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
AMARYL TBL 3MG N30
8.27€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Sep-2017)
AMARYL TBL 3MG N30
8.27€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (May-2017)
AMARYL TBL 4MG N30
10.53€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Sep-2017)
AMARYL TBL 4MG N30
10.53€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Sep-2017)
AMARYL TBL 6MG N30
15.38€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Sep-2017)
AMARYL TBL 6MG N30
15.38€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Sep-2017)
 .

Saskaņots ZVA 03.03.2011.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Amaryl 1 mg tabletes Amaryl 2 mg tabletes Amaryl 3 mg tabletes Amaryl 4 mg tabletes Amaryl 6 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 1 mg glimepirīda (Glimepiridum).

Palīgvielas: satur arī 69,0 mg laktozes monohidrāta.

Viena tablete satur 2 mg glimepirīda (Glimepiridum).

Palīgvielas: satur arī 137,2 mg laktozes monohidrāta.

Viena tablete satur 3 mg glimepirīda (Glimepiridum).

Palīgvielas: satur arī 137,0 mg laktozes monohidrāta.

Viena tablete satur 4 mg glimepirīda (Glimepiridum).

Palīgvielas: satur arī 135,9 mg laktozes monohidrāta.

Viena tablete satur 6 mg glimepirīda (Glimepiridum).

Palīgvielas: satur arī 133,6 mg laktozes monohidrāta un 0,4 mg saulrieta dzeltenā alumīnija lakas (E110).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Amaryl 1 mg

Tabletes ir sārtas, garenas, ar dalījuma līniju abās pusēs.

Amaryl 2 mg

Tabletes ir zaļas, garenas, ar dalījuma līniju abās pusēs.

Amaryl 3 mg

Tabletes ir gaiši dzeltenas, garenas, ar dalījuma līniju abās pusēs. Amaryl 4 mg

Tabletes ir gaiši zilas, garenas, ar dalījuma līniju abās pusēs. Amaryl 6 mg

Tabletes ir oranžas, garenas, ar dalījuma līniju abās pusēs.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskas indikācijas

Amaryl indicets 2. tipa cukura diabēta arstešanai, kad pietiekamu slimības kompensāciju nevar nodrošināt tikai ar diētu, fizisku aktivitāti un ķermeņa masas samazināšanu.

4.2 Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai

Veiksmīgas cukura diabēta ārstēšanas pamatā ir pareizas diētas ievērošana, regulāra fiziskā aktivitāte, kā arī regulāra asins un urīna analīžu veikšana. Tabletes vai insulīns nevar kompensēt vielmaiņas traucējumus, ja pacients neievēro ieteikto diētu.

Devu nosaka, ņemot vērā glikozes līmeņa asinīs un urīnā pārbaužu rezultātus.

Sākumdeva ir 1 mg glimepirīda dienā. Ja tiek sasniegta laba kompensācija, šī deva jālieto balstterapijai.

Dažādām dozēšanas shēmām ir pieejami dažādi stiprumi.

Ja kompensācija ir neapmierinoša, ņemot vērā glikēmijas pārbaužu rezultātus, deva pakāpeniski jāpalielina ar aptuveni 1-2 nedēļu starplaiku starp katru devas palielināšanas reizi līdz 2, 3 vai 4 mg glimepirīda dienā.

Par 4 mg lielāka glimepirīda dienas deva dod labākus rezultātus tikai atsevišķos gadījumos. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 6 mg glimepirīda.

Pacientiem, kuriem, lietojot metformīnu maksimālajā dienas devā, neizdodas panākt atbilstošu slimības kompensāciju, terapijā var tikt pievienots glimepirīds.

Turpinot metformīna lietošanu iepriekšējā devā, uzsāk terapiju ar mazu glimepirīda devu, kuru pēc tam atkarībā no vēlamā metaboliskās kompensācijas līmeņa palielina līdz pat maksimālajai dienas devai. Kombinēta terapija uzsākama stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Pacientiem, kuriem nevar nodrošināt atbilstošu slimības kompensāciju ar Amaryl maksimālo dienas devu, nepieciešamības gadījumā var sākt vienlaikus terapiju ar insulīnu. Saglabājot glimepirīda devu, insulīna lietošanu sāk ar mazu devu un to pielāgo, ņemot vērā metaboliskās kontroles vēlamo līmeni. Kombinēta ārstēšana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Parasti pietiek ar glimepirīda lietošanu vienreiz dienā. Šo devu ieteicams lietot neilgi pirms sātīgām brokastīm vai to laikā; ja pacients brokastis neēd - neilgi pirms pirmās galvenās maltītes vai tās laikā.

Ja pacients aizmirst lietot zāles, to nedrīkst labot, palielinot nākamo devu.

Tabletes jānorij veselā veidā, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Ja pacientam rodas hipoglikēmija, lietojot 1 mg glimepirīda dienā, tas norāda, ka slimību iespējams kompensēt tikai ar diētu.

Tā kā cukura diabēta kompensācijas uzlabošanās saistīta ar jutības palielināšanos pret insulīnu, ārstēšanas gaitā var mazināties nepieciešamība pēc glimepirīda. Tādēļ, lai izvairītos no hipoglikēmijas, jāapsver laicīgas devas mazināšanas vai terapijas pārtraukšanas nepieciešamība. Ja mainās pacienta ķermeņa masa vai dzīvesveids, vai ir kāds cits faktors, kas palielina hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas risku, arī var būt nepieciešama devas maiņa.

Cita perorāla hipoglikemizējoša līdzekļa nomaiņa ar Amaryl

Cita perorāla hipoglikemizējoša līdzekļa nomaiņa ar Amaryl parasti ir iespējama. Lai pārietu uz Amaryl lietošanu, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu stiprums un eliminācijas pusperiods. Dažos gadījumos, īpaši pretdiabēta līdzekļu ar garu eliminācijas pusperiodu (piemēram, hlorpropamīda) lietošanas gadījumā, ieteicams dažu dienu “izvadīšanas” periods, lai mazinātu summārās darbības izraisītas hipoglikēmijas risku.

Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg glimepirīda dienā. Ņemot vērā atbildes reakciju, glimepirīda devu var pakāpeniski palielināt kā norādīts iepriekš.

Insulīna nomaiņa ar Amaryl

Izņēmuma gadījumos, kad pacienti ar 2. tipa diabētu lieto insulīnu, var būt indicēta tā nomaiņa ar Amaryl. Nomaiņa jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Īpašas pacientu grupas

Pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību:

Skatīt apakšpunktu 4.3.

Bērniem un pusaudžiem

Dati par glimepirīda lietošanu pacientiem, kuri jaunāki par 8 gadiem, nav pieejami. Dati par glimepirīda lietošanu monoterapijas veidā 8-17 gadus veciem bērniem ir ierobežoti (skatīt apakšpunktu 5.1 un 5.2).

Pieejamie dati par preparāta lietošanas drošību un efektivitāti bērniem nav pietiekami, tādēļ šāda lietošana nav ieteicama.

4.3    Kontrindikācijas

Glimepirīds ir kontrindicēts pacientiem šādos gadījumos:

•    paaugstināta jutība pret glimepirīdu, citiem sulfonilurīnvielas preparātiem vai sulfanilamīdiem vai pret kādu no palīgvielām,

•    insulīnatkarīgs cukura diabēts,

•    diabētiskā koma,

•    ketoacidoze,

•    smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumi. Smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā jāpāriet uz insulīnu.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Amaryl lietojams neilgi pirms ēšanas vai maltītes laikā.

Ja ēdienreizes ir neregulāras vai vispār tiek izlaistas, ārstēšana ar Amaryl var izraisīt hipoglikēmiju. Hipoglikēmijas iespējamie simptomi ir galvassāpes, stiprs izsalkums, slikta dūša, vemšana, gurdenums, miegainība, traucēts miegs, nemiers, agresivitāte, koncentrēšanās spējas, modrības un reakcijas ātruma traucējumi, depresija, apjukums, runas un redzes traucējumi, afāzija, trīce, parēze, jušanas traucējumi, reibonis, bezpalīdzība, paškontroles trūkums, delīrijs, cerebrālas konvulsijas, miegainība un samaņas traucējumi līdz komai, sekla elpošana un bradikardija. Papildus iespējamas arī adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes - pastiprināta svīšana, mitra āda, trauksme, tahikardija, hipertensija, sirdsklauves, stenokardija un sirds ritma traucējumi.

Smagas hipoglikemijas klīniska aina var atgadinat insultu.

Simptomus gandrīz vienmēr var ātri mazināt ar nekavējošu ogļhidrātu (cukura) lietošanu. Mākslīgie saldinātāji nav efektīvi.

No citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredzes zināms, ka, neskatoties uz sākotnēji veiksmīgiem pretpasākumiem, hipoglikēmija var atkārtoties.

Smagas vai ieilgušas hipoglikēmijas gadījumā, kas tikai īslaicīgi novērsta ar parasti lietoto cukura daudzumu, nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana un dažkārt arī hospitalizācija.

Hipoglikēmiju veicinoši faktori:

-    pacienta nevēlēšanās vai (biežāk gados veciem pacientiem) nespēja sadarboties;

-    nepietiekama uztura uzņemšana, neregulāras ēdienreizes, izlaistas ēdienreizes vai badošanās periodi;

-    diētas maiņa;

-    nelīdzsvarota fiziskā slodze un ogļhidrātu uzņemšana;

-    alkohola lietošana, īpaši kombinācijā ar izlaistām ēdienreizēm;

-    pavājināta nieru darbība;

-    nopietni aknu darbības traucējumi;

-    Amaryl pārdozēšana;

-    daži nekompensēti endokrīnās sistēmas darbības traucējumi, kas ietekmē ogļhidrātu metabolismu vai hipoglikēmijas kontrregulācijas mehānismu (piemēram, dažu vairogdziedzera darbības traucējumu un hipofīzes priekšējās daivas vai virsnieru garozas mazspējas gadījumā);

-    dažu citu zāļu vienlaikus lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).

Ārstēšanas laikā ar Amaryl regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs un urīnā. Turklāt ieteicams noteikt glikozilētā hemoglobīna daļu.

Ārstēšanas laikā ar Amaryl regulāri jāveic aknu darbības un asinsainas (īpaši leikocītu un trombocītu skaita) pārbaudes.

Spriedzes situācijās (piemēram, trauma, akūta operācija, infekcijas ar drudzi utt.) var būt indicēta īslaicīga pāreja uz insulīna lietošanu.

Nav pieredzes par Amaryl lietošanu pacientiem, kam izteikti pavājināta aknu darbība, kā arī pacientiem, kam tiek veikta dialīze. Pacientiem, kam izteikti pavājināta nieru vai aknu darbība, indicēta pāreja uz insulīna lietošanu.

Ārstējot ar sulfonilurīnvielas līdzekļiem pacientus, kuriem ir G6FD deficīts, var rasties hemolītiska anēmija. Tā kā glimepirīds pieder sulfonilurīnvielas līdzekļu grupai, jāievēro piesardzība pacientiem ar G6FD deficītu, un jāapsver alternatīva līdzekļa, kas nav sulfonilurīnvielas preparāts, lietošana.

Amaryl satur laktozes monohidrātu. Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.

Amaryl 6 mg tabletes satur krāsvielu saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Glimepirīdu lietojot vienlaikus ar dažām citām zālēm, iespējama nevēlama gan glimepirīda hipoglikemizējošās darbības pastiprināšanās, gan pavājināšanās. Tādēļ citas zāles drīkst lietot tikai ar ārsta ziņu (vai pēc viņa norādījuma).

Glimepiridīdu metabolizē citohroms P450 2C9 (CYP2C9). Zināms, ka tā metabolismu ietekmē vienlaikus lietoti CYP2C9 induktori (piemēram, rifampicīns) vai inhibitori (piemēram, flukonazols).

Literatūrā aprakstītie in vivo mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka viens no spēcīgākajiem CYP2C9 inhibitoriem - flukonazols palielina glimepirīda AUC aptuveni 2 reizes.

Ņemot vērā glimepirīda un citu sulfonilunnvielas atvasinājumu lietošanas pieredzi, minēta šāda mijiedarbība.

Lietojot kādu no šīm zālēm, iespējama glikozes līmeni pazeminošās darbības pastiprināšanās, līdz ar to dažos gadījumos var rasties hipoglikēmija:

-    fenilbutazons, azapropazons un oksifenbutazons,

-    insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi, piemēram, metformīns,

-    salicilāti un p-aminosalicilskābe,

-    anaboliskie steroīdi un vīrišķie dzimumhormoni,

-    hloramfenikols, noteikti ilgstošas darbības sulfanilamīdi, tetraciklīni, hinolonu grupas antibiotikas un klaritromicīns,

-    kumarīna grupas antikoagulanti,

-    fenfluramīns,

-    dizopiramīds,

-    fibrāti,

-    AKE inhibitori,

-    fluoksetīns, MAO inhibitori,

-    allopurinols, probenecīds, sulfīnpirazons,

-    simpatolītiskie līdzekļi,

-    ciklofosfamīds, trofosfamīds un ifosfamīdi,

-    mikonazols, flukonazols,

-    pentoksifilīns (lielā devā parenterāli),

-    tritokvalīns.

Lietojot kādu no šīm zālēm, iespējama glikozes līmeni pazeminošās darbības pavājināšanās, līdz ar to glikozes līmenis asinīs var paaugstināties:

-    estrogēni un progestagēni,

-    salurētiskie līdzekļi, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi,

-    vairogdziedzeri stimulējoši līdzekļi, glikokortikoīdi,

-    fenotiazīna atvasinājumi, hlorpromazīns,

-    adrenalīns un simpatomimētiskie līdzekļi,

-    nikotīnskābe (lielā devā) un nikotīnskābes atvasinājumi,

-    caurejas līdzekļi (lietojot ilgstoši),

-    fenitoīns, diazoksīds,

-    glikagons, barbiturati un rifampicins,

-    acetazolamīds.

H2 antagonisti, beta blokatori, klonidīns un rezerpīns var gan pastiprināt, gan pavajinat glikozes limeni asinis pazeminošo darbibu.

Simpatolītisko līdzekļu, piemēram, beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna ietekmē hipoglikēmijas adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes var pavājināties vai nebūt vispār.

Alkohola lietošana var pastiprināt vai pavājināt glimepirīda hipoglikemizējošo darbību neparedzamā veidā.

Glimepirīds var gan pastiprināt, gan pavājināt kumarīna atvasinājumu iedarbību.

4.6    Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Ar cukura diabētu saistītais risks

Patoloģisks glikozes līmenis asinīs grūtniecības laikā saistīts ar lielāku iedzimtu patoloģiju un perinatālās mirstības biežumu. Tādēļ grūtniecības laikā stingri jāuzrauga glikozes līmenis asinīs, lai izvairītos no teratogēna riska. Šādā gadījumā jālieto insulīns. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, par to jāinformē ārsts.

Ar glimepirīdu saistītais risks

Nav pietiekamu datu par glimepirīda lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti, kas var būt saistīta ar glimepirīda farmakoloģisko darbību (hipoglikēmija; skatīt apakšpunktu 5.3).

Tādējādi glimepirīdu nedrīkst lietot visu grūtniecības laiku.

Ja tiek lietots glimepirīds un paciente plāno grūtniecību vai grūtniecība jau iestājusies, ārstēšana nekavējoties jāaizstāj ar insulīnterapiju.

Zīdīšanas periods

Nav zināms par izdalīšanos cilvēka pienā. Glimepirīds izdalās žurku pienā. Tā kā citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi izdalās ar mātes pienu un tādēļ pastāv hipoglikēmijas risks zīdaiņiem, glimepirīda lietošanas laikā zīdīšana nav ieteicama.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas dēļ vai, piemēram, redzes pavājināšanās dēļ, var būt pavājināta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientiem jāiesaka veikt piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kas slikti jūt hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai nejūt tos vispār, un pacientiem, kam bieži mēdz būt hipoglikēmija. Jāapsver, vai šādos apstākļos vēlams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8 Nevelamas blakusparadibas

Amaryl un citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredze, balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, liecina par šādām blakusparādībām, kuras sakārtotas pa sistēmas orgānu grupām un sastopamības samazinājuma secībā (ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 - < 1/10), retāk (> 1/1000- < 1/100), reti (> 1/10 000 - < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 00) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Asinis un limfātiskas sistēmas traucējumi

Reti: trombocitopēnija, leikopēnija, granulocitopēnija, agranulocitoze, eritropēnija, hemolītiska anēmija un pancitopēnija, kas parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: leikocitoklastisks vaskulīts, vieglas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var pārvērsties par nopietnām reakcijām ar elpas trūkumu, asinsspiediena pazemināšanos un dažreiz ar šoku. Nav zināmi: krustotas alerģiskas reakcijas ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, sulfanilamīdiem vai radniecīgām vielām.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: hipoglikēmija.

Šīs hipoglikēmijas reakcijas vairumā gadījumu attīstās strauji, var būt smagas un ne vienmēr viegli novēršamas. Tāpat kā lietojot citus hipoglikemizējošus līdzekļus, šādu reakciju attīstība atkarīga no tādiem individuāliem faktoriem kā diētas paradumi un zāļu deva (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 4.4).

Acu bojājumi

Nav zināmi: glikozes līmeņa asinīs izmaiņu dēļ iespējami pārejoši redzes traucējumi, īpaši ārstēšanas sākumā.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera uzpūšanās, diskomforts un sāpes vēderā, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc reti.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, ar holestāzi un dzelti), hepatīts un aknu mazspēja. Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: ādas paaugstinātas jutības reakcijas var izpausties kā nieze, izsitumi, nātrene un fotosensibilizācij a.

Izmeklējumi

Ļoti reti: pazemināta nātrija jonu koncentrācija asinīs.

4.9 Pardozešana

Pēc pārdozēšanas ir iespējama hipoglikēmija, kas ilgst 12-72 h, un pēc sākotnējas uzlabošanās var arī atkārtoties. Simptomi var neparādīties pat 24 stundas pēc zāļu lietošanas. Parasti ieteicama novērošana stacionārā. Var būt slikta dūša, vemšana un sāpes vēdera augšdaļā (epigastrijā). Parasti hipoglikēmiju var pavadīt neiroloģiski simptomi, piemēram, nemiers, trīce, redzes traucējumi, koordinācijas traucējumi, miegainība, koma un krampji.

Ārstēšana pirmkārt ietver uzsūkšanās aizkavēšanu, ierosinot vemšanu un pēc tam dzerot ūdeni vai limonādi ar aktivēto ogli (adsorbentu) un nātrija sulfātu (caurejas līdzekli). Ja lietots liels zāļu daudzums, indicēta kuņģa skalošana, pēc tam aktivētās ogles un nātrija sulfāta lietošana. Pārdozēšanas (smagas) gadījumā indicēta stacionēšana intensīvās terapijas nodaļā. Pēc iespējas ātrāk jāsāk glikozes ievadīšana, nepieciešamības gadījumā bolus intravenozas injekcijas veidā jāievada 50 ml 50 % šķīduma, pēc tam jāveic 10 % šķīduma infūzija ar rūpīgu glikozes līmeņa kontroli asinīs. Turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

Ārstējot hipoglikēmiju, īpaši zīdaiņiem un maziem bērniem, kas nejauši apēduši Amaryl, rūpīgi jākontrolē ievadītās glikozes deva, lai izvairītos no bīstamas hiperglikēmijas. Rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi, izņemot insulīnus: sulfonamīdi, urīnvielas atvasinājumi. ATĶ kods: A10B B12.

Glimepirīds ir perorāli aktīva hipoglikemizējoša viela, kas pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumu grupas. To var lietot insulīnneatkanga cukura diabēta gadījumā.

Glimepirīds galvenokārt darbojas, stimulējot insulīna atbrīvošanos no aizkuņģa dziedzera bēta šūnām.

Tāpat kā citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, šī iedarbība pamatojas uz aizkuņģa dziedzera bēta šūnu atbildes reakcijas pastiprināšanu pret fizioloģisko glikozes stimulāciju. Turklāt šķiet, ka glimepirīdam piemīt izteikta darbība ārpus aizkuņģa dziedzera, kas konstatēta arī citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.

Insulīna atbrīvošana

Sulfonilurīnvielas atvasinājumi regulē insulīna sekrēciju, slēdzot ATF atkarīgos kālija kanālus beta šūnu membrānā. Kālija kanāla slēgšana izraisa beta šūnas depolarizāciju un rezultātā, atveroties kalcija kanāliem, palielinās kalcija jonu iekļūšana šūnā.

Tas izraisa insulīna atbrīvošanos eksocitozes veidā.

Glimepirīds ar lielu apmaiņas ātrumu saistās pie beta šūnas membrānas olbaltuma, kas saistīts ar ATF atkarīgo kālija kanālu, bet atšķiras no parastajām sulfonilurīnvielas atvasinājumu saistīšanās vietām.

Darbība ārpus aizkuņģa dziedzera

Darbība ārpus aizkuņģa dziedzera ir, piemēram, perifērisko audu jutības uzlabošana pret insulīnu un insulīna saistīšanās samazināšana aknās.

Glikozes pāreja no asinīm perifēriskos muskuļaudos un taukaudos notiek ar īpašu transporta olbaltumu, kas atrodas šūnu membrānās, palīdzību. Glikozes transports šais audos ir glikozes

izmantošanas ātrumu ierobežojošais posms. Glimepirīds ļoti ātri palielina aktīvo glikozes transporta molekulu skaitu muskuļu un tauku šūnu plazmātiskās membrānās, kas veicina glikozes izmantošanu.

Glimepirīds palielina glikozil-fosfatidilinositola specifiskas fosfolipāzes C aktivitāti, kas varētu būt saistīta ar zāļu inducēto lipoģenēzi un glikoģenēzi izolētās tauku un muskuļu šūnās. Glimepirīds kavē glikozes veidošanos aknās, palielinot fruktozes 2,6-bifosfāta koncentrāciju šūnā, kas, savukārt, kavē glikoneoģenēzi.

Vispārēja informācija

Veseliem cilvēkiem minimālā efektīvā perorālā deva ir aptuveni 0,6 mg. Glimepirīda darbība ir atkarīga no devas un atkārtojama. Glimepirīda lietošanas gadījumā saglabājas fizioloģiskā reakcija pret akūtu fizisku slodzi - insulīna sekrēcijas samazināšanās.

Nenovēro būtisku atšķirību iedarbībā, zāles lietojot 30 min vai tieši pirms ēšanas. Cukura diabēta slimniekiem labu metabolisku kompensāciju 24 h var nodrošināt, zāles lietojot vienreiz dienā.

Lai gan glimepirīda hidroksimetabolīts nedaudz, taču statistiski nozīmīgi pazemināja glikozes līmeni serumā veseliem cilvēkiem, tas nosaka tikai nelielu daļu no kopējās zāļu iedarbības.

Kombinēta terapija ar metformīnu

Vienā pētījumā pēc kombinētas terapijas ar glimepirīdu ir pierādīta metaboliskās kompensācijas uzlabošanās salīdzinot ar pacientiem, kam, lietojot metformīnu monoterapijā maksimālajās devās, nebija adekvātas cukura diabēta kompensācijas.

Kombinēta terapija ar insulīnu

Nav daudz datu par kombinētu terapiju ar insulīnu. Pacientiem, kam nevar nodrošināt atbilstošu slimības kompensāciju ar maksimālo glimepirīda devu, vienlaikus var sākt ārstēšanu ar insulīnu. Divos pētījumos, lietojot šādu kombināciju, sasniedza tādu pašu metaboliskās kompensācijas uzlabošanos, kā lietojot tikai insulīnu; tomēr kombinētas terapijas gadījumā bija nepieciešama mazāka vidējā insulīna deva.

Īpašas pacientu grupas

Bērni un pusaudži

Ir veikts aktīvi kontrolēts (lietojot līdz 8 mg glimepirīda vai līdz 2000 mg metformīna dienā),

24 nedēļas ilgs pētījums ar 285 bērniem (vecumā no 8 līdz 17 gadiem) ar 2. tipa cukura diabētu. Gan glimepirīds, gan metformīns ievērojami samazināja sākotnējo HbA1c koncentrāciju (glimepirīds - 0,95 (se 0,41); metformīns - 1,39 (se 0,40)). Tomēr glimepirīds, vērtējot pēc vidējām HbA1c izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, nesasniedza kritērijus, kas liecina par līdzvērtību metformīnam. Šī atšķirība bija 0,44 % par labu metformīnam. Šīs atšķirības augšējā robeža (1,05) 95 % ticamības intervālā nebija mazāka par 0,3 % no līdzvērtības robežas. Pēc glimepirīda terapijas bērniem salīdzinājumā ar pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta slimniekiem jauni ar drošību saistīti jautājumi nav fiksēti. Ilgtermiņa dati par preparāta efektivitāti un lietošanas drošību bērniem nav pieejami.

5.2 Farmakokinetiskas īpašības

Uzsūkšanās: Glimepirīda biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir pilnīga. Uztura uzņemšanai nav būtiskas ietekmes uz uzsūkšanos, nedaudz mazinās tikai uzsūkšanās ātrums. Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2,5 h pēc perorālas lietošanas (vidēji 0,3 μg/ml atkārtotu devu ievadīšanas gadījumā pa 4 mg dienā) un pastāv lineāra sakarība starp devas lielumu un gan Cmax, gan AUC (laukumu zem laika/koncentrācijas līknes).

Izkliede: Glimepirīdam ir ļoti mazs izkliedes tilpums (aptuveni 8,8 litri), kas aptuveni līdzinās albumīna izkliedes tilpumam, tas izteikti saistās ar olbaltumiem (> 99 %), un tam ir mazs klīrenss (aptuveni 48 ml/min).

Dzīvniekiem glimepirīds izdalās ar mātītes pienu. Glimepirīds nonāk placentā. Slikti šķērso hematoencefalisko barjeru.

Biotransformācija un eliminācija: Vidējais dominējošais eliminācijas pusperiods serumā, kas saistīts ar koncentrāciju serumā vairākkārtējas devu ievadīšanas gadījumā, ir aptuveni 5 -8 stundas. Pēc lielu devu lietošanas novēroja nedaudz ilgāku eliminācijas pusperiodu.

Pēc radioaktīvi iezīmēta glimepirīda vienreizējas devas ievadīšanas 58 % radioaktivitātes konstatēja urīnā un 35 % - izkārnījumos. Urīnā nekonstatēja neizmainītu vielu. Divi metabolīti -hidroksiatvasinājums un karboksiatvasinājums, kas visticamāk rodas aknu metabolisma rezultātā (galvenais enzīms ir CYP2C9), tika konstatēti gan urīnā, gan izkārnījumos. Pēc glimepirīda perorālas lietošanas šo metabolītu terminālie eliminācijas pusperiodi bija attiecīgi 3-6 un 5-6 stundas.

Vienreizējas un atkārtotas reizi dienā devu ievadīšanas salīdzinājums neatklāja nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības, ļoti maza bija arī mainība katram individuālam pacientam. Nenovēroja nozīmīgu kumulāciju.

Īpašas pacientu grupas

Vīriešiem un sievietēm, kā arī gados jauniem un gados veciem (> 65 g. v.) pacientiem farmakokinētika bija līdzīga. Pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu novēroja tendenci glimepirīda klīrensam palielināties un vidējai koncentrācijai serumā pazemināties, ko, domājams, izraisa paātrināta eliminācija samazinātas saistīšanās dēļ ar olbaltumiem. Abu metabolītu izvadīšana caur nierēm bija traucēta. Kopumā šādiem pacientiem nav paredzams papildus kumulācijas risks.

Farmakokinētika pieciem pacientiem, kas neslimoja ar cukura diabētu, pēc žultsvada operācijas bija līdzīga farmakokinētikai veseliem cilvēkiem.

Bērni un pusaudži

Pētījumā, kura laikā tika vērtēta preparāta farmakokinētika, lietošanas drošība un panesamība,

30 bērniem (4 bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem un 26 bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar 2. tipa cukura diabētu lietojot vienreizējas, 1 mg lielas glimepirīda devas, tika novērots, ka vidējās AUC(0-pēd.), Cmax un tļ/2 vērtības ir līdzīgas tām, kādas iepriekš ir novērotas pieaugušajiem.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Novērotās preklīniskās reakcijas attīstījās, lietojot ievērojami lielākas devas nekā maksimālā deva cilvēkam, kas liecina par šo reakciju mazo nozīmi klīniskā praksē. Šīs reakcijas bija saistītas arī ar vielas farmakodinamisko darbību (hipoglikēmija). Šie dati noteikti, ņemot vērā tradicionālo drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultātus. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos (tie ietvēra embriotoksicitati, teratogenitati un attīstības toksicitati) novērotas blakusparadibas matitem un pēcnācējiem uzskatīja par sekundaram savienojuma izraisītas hipoglikēmiskas darbības rezultata.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrats, cietes natrija glikolats (A tips), magnija stearats, mikrokristaliska celuloze un povidons 25000

Amaryl 1 mg: sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Amaryl 2 mg: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīna alumīnija laka (E132). Amaryl 3 mg: dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Amaryl 4 mg: indigo karmīna alumīnija laka (E132).

Amaryl 6 mg: saulrieta dzeltena FCF alumīnija laka (E110).

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg un 6 mg tabletes: 3 gadi

6.4    Īpaši uzglabašanas nosacījumi

Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg: Uzglabat temperatūra līdz 30° C.

Amaryl 6 mg: Uzglabat temperatūra līdz 25° C.

Uzglabat oriģinala iepakojuma, lai pasargatu no mitruma.

6.5    Iepakojuma veids un saturs PVH/alumīnija blisteri.

14, 15 (tikai Amaryl 1 mg tabletes), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 un 280 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8, Rīga LV1010,

Latvija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURI

Amaryl 1 mg tabletes: 09-0321 Amaryl 2 mg tabletes: 09-0322 Amaryl 3 mg tabletes: 09-0323 Amaryl 4 mg tabletes: 09-0324 Amaryl 6 mg tabletes: 09-0333

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

03/08/2009 / 07/12/2009

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2010



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!