tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana:-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana:

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

TINIDAZOL TBL 500MG N4

Uz 2017-Jan-20
TINIDAZOL-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "TINIDAZOL TBL 500MG N4" Rīgā, Latvijā ir:

  • 2.75€  2.93$  2.38£  175Rub  26.3SEK  12PLN  11.18₪ 

Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:

Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  TINIDAZOL TBL 500MG N4

    Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: J01XD02Aktīvās vielas: Tinidazolum

Ražotājs: Polpharma. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
TINIDAZOL TBL 500MG N4
2.75€ A-aptieka (Jan-2016) Riga

10439-100508


ZĀĻU APRAKSTS


1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

Tinidazol Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 500 mg tinidazola (Tinidazolum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tinidazol Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes ir baltas krēmkrāsas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 13 mm diametru.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Trihomoniāze.

Žiardiāze.

Zarnu amebiāze.

Amēbu invāzija aknās.

Anaerobo un jauktas aerobo un anaerobo mikroorganismu izraisītas infekcijas (parasti kombinētā terapijā).

Tinidazolu izmanto arī Helicobacter pylori izraisītu infekciju terapijai (kombinētas terapijas veidā).

4.2    Devas un lietošanas veids Trihomoniāze

Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veidā.

Bērniem: 50 - 75 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas devas veidā.

Ja nepieciešams, devu var atkārtot.

Žiardiāze

Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veidā.

Bērniem: 50 - 75 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas devas veidā.

Ja nepieciešams, devu var atkārtot.

Zarnu amebiāze

Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, divas vai trīs dienas pēc kārtas.

Bērniem: 50 - 60 mg/kg ķermeņa masas vienā reizē, divas vai trīs dienas pēc kārtas.

Amēbu izraisīts aknu abscess

Pieaugušajiem: atkarība no infekcijas smaguma kopēja terapijai nepieciešama deva ir robežas no 4,5 līdz 12 g.

Papildus tinidazola terapijai var but nepieciešama abscesa drenaža.

Terapija ir jasäk ar 1,5 - 2 g dienas devu un jaturpina trīs dienas pēc kartas. Ja nepieciešams, terapiju var turpinatlīdz sešam dienam.

Bērniem: 50 - 60 mg/kg ķermeņa masas diena piecas dienas pēc kartas.

Anaerobo infekciju terapija

Pieaugušajiem: pirmaja diena vienreizējas devas veida ieņem 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes), pēc tam lieto pa 1 g diena (divas 500 mg tabletes viena deva vai divas dalītas devas pa 500 mg). Parastais terapijas ilgums ir 5 - 6 dienas, bet dažiem pacientiem var but nepieciešama ilgaka terapija.

Gadījumos, kad paredzamais terapijas ilgums parsniedz 7 dienas, ieteicama regulara klīniski laboratoriska kontrole.

Deva bērniem, kas jaunäki par 12 gadiem, nav noteikta.

Pēcoperācijas infekciju profilakse

Pieaugušajiem: aptuveni 12 stundas pirms operacijas lieto 2 g zaļu (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veida.

Deva bērniem, kas jaunäki par 12 gadiem, nav noteikta.

Ar divpadsmitpirkstu zarnu čūlām saistītas H.pylori izskaušana

Parasta tinidazola deva ir pa 500 mg divas reizes diena, lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu pa 20 mg divas reizes diena un klaritromicīnu pa 250 mg divas reizes diena 7 dienas. Klīniskos pētījumos, kuros tika lietota šī 7 dienu shēma, pieradīts līdzīgs H.pylori izskaušanas efekts, lietojot omeprazolu pa 20 mg vienu reizi diena.

Devas pacientiem ar aknu mazspēju

Dienas deva jasamazina līdz vienai trešdaļai, lietojot vienu reizi diena.

4.3    Kontrindikācijas

Tinidazolu nav atļauts lietot pacientiem šados gadījumos:

•    ja ir organiski neiroloģiski bojajumi;

•    ja anamnēzē ir paaugstinata jutība pret tinidazolu, pret jebkuru zaļu sastavdaļu vai citiem 5-nitroimidazola atvasinajumiem;

•    ja anamnēzē ir asins sastava parmaiņas.

Tinidazols ir kontrindicēts arī grūtniecības pirma trimestra un zīdīšanas laika.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tinidazola terapijas laika, ka arī vismaz trīs dienas pēc tas beigam nav atļauts lietot alkoholiskus dzērienus, jo var attīstīties disulfirama tipa reakcija (karstuma viļņi, kuņģa spazmas, vemšana un tahikardija).

Tinidazola terapijas laika var attīstīties neiroloģiski traucējumi, piemēram, reibonis, vertigo, ataksija un perifēriska neiropatija. Ja attīstas šadi simptomi, tinidazola terapija japartrauc.

Šis preparats piesardzīgi jalieto pacientiem ar smagam aknu slimībam (tostarp pacientiem ar aknu encefalopatiju). Šais gadījumos zaļu deva ir atbilstoši japielago.

Pacientiem, kuri terapiju saņem ilgāk nekā 10 dienas, ieteicama regulāra klīniska un laboratoriska kontrole.

Porfīrijas gadījumā jāizvairās no tinidazola lietošanas.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tinidazols pastiprina alkoholiska toksisko iedarbību. Alkohola lietošana tinidazola terapijas laikā var izraisīt disulfirāma tipa reakciju (karstuma viļņus, kuņģa spazmas, vemšanu un tahikardiju).

Ja tinidazolu lieto vienlaicīgi ar perorāli lietojamajiem antikoagulantiem, pastiprinās to antikoagulējošā iedarbība.

Cimetidīns inhibē tinidazola metabolismu aknās (pieaug tinidazola koncentrācija plazmā).

Tāpat kā visu citu 5-nitroimidazola atvasinājumu (piemēram, metronidazola) lietošanas gadījumos, an tinidazols var inhibēt fenitoīna un fluoruracila metabolisma procesus, kā rezultātā var pieaugt šo zāļu koncentrācija serumā. Tinidazola lietošana var paaugstināt arī litija savienojumu koncentrāciju serumā.

Fenobarbitāls paātrina 5-nitroimidazola atvasinājumu metabolismu, tādēļ to koncentrācija serumā samazinās.

Kā plaša spektra antibiotisks līdzeklis tinidazols var samazināt estrogēnu kontraceptīvo efektu.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība: C kategorija

Tinidazols šķērso placentāro barjeru, tādēļ grūtniecības pirmā trimestra laikā zāles ir kontrindicētas. Grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā preparātu drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo bojājumu auglim.

Pētījumos ar žurkām, kam ievadīja 100 vai 300 mg/kg ķermeņa masas zāļu devas, ietekme uz auglību, grūsnību vai laktāciju nav novērota.

Pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.

Zāļu lietošana zīdīšanas periodā

Tinidazol izdalās mātes pienā, tādēļ zāļu lietošanas laikā zīdīšana jāpārtrauc.

Mātes pienā tinidazols paliek 72 stundas pēc zāļu lietošanas.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Personām, kuras vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, tinidazols var paildzināt reakcijas ātrumu. Pacients jābrīdina par briesmām, kas saistītas ar transportlīdzekļu vadīšanu un kustīgu mehānismu apkalpošanu.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamas blakusparādības novēro reti un to izpausmes ir vieglas līdz vidēji smagas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: vemšana, ēstgribas trūkums, caureja, sāpes kuņģī, metāliska garša mutē, dzelte, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji, hepatīts, aplikta mēle.

Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, dažkārt smagas, rodas reti (≥1/10 000, <1/1000 pacientu), kas parasti izpaužas kā izsitumi, nātrene, nieze, angioneirotiska tūska, anafilakse, erythema multiforme.

Nervu sistēmas traucējumi: miegainība, reibonis, vertigo, ataksija, perifēra neiropātija, krampji (reti ≥1/10 000, <1/1000 pacientu), galvassāpes.

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: pārejoša leikopēnija, trombocitopēnija, aplastiska anēmija. Skeleta-muskulu un saistaudu sistēmas bojājumi: miaļģija, artraļģija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: nogurums.

Nieru un unncelu traucējumi: tumša urīna krāsa.

4.9. Pārdozēšana

Akūtos dzīvnieku pētījumos ar pelēm un žurkām LD50 pelēm bija > 3600 mg/kg un > 2300 mg/kg attiecīgi pēc perorālas un intraperitoneālas lietošanas. LD50 žurkām bija > 2000 mg/kg gan pēc perorālas, gan intraperitoneālas lietošanas.

Pārdozēšanas pazīmes un simptomi

Cilvēkam tinidazola pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.

Pārdozēšanas ārstēšana

Specifisks antidots tinidazola pārdozēšanas ārstēšanai nav pieejams. Terapija ir simptomātiska un uzturoša. Var būt lietderīgi skalot kuņģi. Tinidazolu var viegli izvadīt ar dialīzi.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:    Pretprotozoju līdzekļi.

Sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, imidazola atvasinājumi

ATĶ kods:    P01A B02

J01X D02

Tinidazolam piemīt pretprotozoju un antibakteriāla darbība.

Tas ir aktīvs pret Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica un Giardia intestinalis. Tam novēro arī baktericīdu darbību pret anaerobajām baktērijām: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus un Bacteroides un Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus un Veillonella sugām.

Zāļu aktīvā viela iekļūst mikroorganismu šūnās un izraisa DNS bojājumu vai kavē tās sintēzi.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas tinidazols strauji un gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa - zarnu trakta.

Izkliede

Tinidazols plaši izplatās visos organisma audos. Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienreizēji saņēma 2 g lielu perorālu tinidazola devu, maksimālā zāļu koncentrācija serumā (40 - 51 μg/ml) tika novērota 2 stundu laikā un pēc 24 stundām samazinājās līdz 11 - 19 μg/ml. Pēc 72 stundām zāļu koncentrācija serumā bija 1 μg/ml.

Zāles šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru, kā arī nonāk mātes pienā.

Zāļu izkliedes tilpums ir aptuveni 50 l.

Aptuveni 12% tinidazola saistās ar plazmas olbaltumiem.

Metabolisms

Tinidazola metabolizējas aknās.

Eliminācija

Tinidazols izdalās caur aknām un nierēm.

Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem ir pierādīts, ka vairāk nekā piecu dienu laikā caur nierēm izdalās 60 - 65 % lietotās tinidazola devas (20 - 25 % nemainītā veidā) .

Aptuveni 12 % izdalās ar izkārnījumiem.

Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 22 ml/min), ko ārstēja ar tinidazolu, nenovēroja nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu pārmaiņas, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Mutagenitāte

Tinidazols bija mutagēns TA 100 S.typhimurium pārbaudes celmam ar metabolisku aktivāciju un bez tās un bija negatīvs attiecībā uz mutagenitāti TA 98 celmam. Mutagenitātes celmi bija jaukti (pozitīvi un negatīvi) TA 1535, 1537, 1538 celmos.

Tinidazols bija arī mutagēns Klebsiella pneumoniae pārbaudes celmā.

Tinidazols bija negatīvs attiecībā uz mutagenitāti zīdītāju šūnu kultūras sistēmā, kurā tika izmantotas Ķīnas kāmju plaušu V79 šūnas un negatīvs attiecībā uz genotoksicitāti Ķīnas kāmju olnīcu māshromatīdu apmaiņas testā.

Tinidazols bija pozitīvs attiecībā uz in vivo genotoksicitāti peļu kodoliņu testā.

Reproduktīvās funkcijas traucējumi

60 dienu ilgā auglības pētījumā tinidazols žurku tēviņiem samazināja auglību un izraisīja sēklinieku histopatoloģiju, lietojot devu pa 600 mg/kg dienā. Spermatogēniski efekti radās, lietojot devas pa 300 un 600 mg/kg dienā.

Līmenis bez novērotām nevēlamām blakusparādībām attiecībā uz sēkliniekiem un spermatoģenēzi bija pa 100 mg/kg dienā.

Šis efekts ir raksturīgs 5-nitroimidazolu grupas līdzekļiem.

Kancerogenitāte

Par kancerogenitātes pētījumiem žurkām, pelēm un kāmjiem nav ziņots.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (Avicel), algīnskābe, kukurūzas ciete, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts.

Tabletes apvalks: hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds, propilēnglikols, makrogols 6000, talks.

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.

Lai sargātu no gaismas un mitruma, uzglabāt oriģinālajā ārējā iepakojumā.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Tinidazol-Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas Al/PVH folijas blisteros (vienā blisten ir 4 tabletes). Šādā veidā iepakotais preparāts kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietots apdrukātā kartona kārbiņā ar iespiestu marķējuma tekstu.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS

96-0156

9.    REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

02/05/1996 / 13/02/2002 / 12/06/2007

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

7



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

  Aptiekām un veselības veikaliem    Reklāmdevējiem   

 Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!