tabletes kapsulas Сenas,instrukcijas.,deva,zāle/preparāts  

APTEKA.LV

Esiet veseli!

Ja Jūs slikti saredzat - spiediet  šeit!
Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Aktuālie vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

CIPRINOL TBL 250MG N10

Uz 2017-Mar-23
CIPRINOL-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "CIPRINOL TBL 250MG N10 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 3.25€  3.51$  2.82£  204Rub  30.9SEK  14PLN  12.84₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  CIPRINOL TBL 250MG N10     Pārbaudīt vēlreiz.

ATĶ kods: J01MA02Aktīvās vielas: Ciprofloxacinum

Ražotājs: Krka. 
Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle.

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
CIPRINOL TBL 250MG N10
2.27€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Mar-2017)
CIPRINOL TBL 250MG N10
3.25€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
Preparāta instrukcija krievu valodā. Здесь инструкция к препарату на русском языке

Saskaņots ZVA 04.03.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS Ciprinol 250 mg apvalkotās tabletes Ciprinol 500 mg apvalkotās tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 250 mg vai 500 mg ciprofloksacīna, kas atbilst 291 mg vai 582 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Ciprinol 250 mg apvalkotās tabletes: baltas, apaļas, ar dalījuma līniju vienā pusē. Ciprinol 500 mg apvalkotās tabletes: baltas, ovālas, ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Ciprinol lieto pret ciprofloksacīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju terapijai:

-    urīnceļu infekcijas: augšējo un apakšējo unnceļu infekcijas (nekomplicētas un komplicētas);

-    dziļie elpceļi: pneimonijas, ko izraisa gramnegatīvie patogēni (izņemot pneimokoku izraisītu pneimoniju), akūts bronhīts, hroniska bronhīta saasinājumi, bronhektāzes;

-    augšējie elpceļi: sinusīts, akūts vidusauss iekaisums, mastoidīts gramnegatīvu baktēriju (arī P. aeruginosa) infekciju gadījumos;

-    vēdera dobuma orgānu (peritonīts, abscesi vēdera dobumā) un aknu - žultsceļu infekcijas (holecistīts, holangīts) kombinācijā ar metronidazolu vai klindamicīnu;

-    iegurņa orgānu infekcijas: reproduktīvās sistēmas orgānu infekcijas (salpingīts, endometrīts, olnīcu iekaisumi, olvadu abscesi un iegurņa peritonīts);

-    dzimumorgāni (akūta, nekomplicēta gonoreja, prostatīts);

-    smags bakteriāls enterīts;

-    S. typhi un citu salmonellu sugu baktēriju nēsātāju terapija;

-    smagas ādas, mīksto audu un kaulu infekcijas (gramnegatīvu baktēriju izraisītas);

-    smagas sistēmiskas infekcijas (gramnegatīvu baktēriju izraisītas): septicēmija, peritonīts, infekcijas neitropēniskiem pacientiem (kombinācijā ar citiem antibiotiskajiem līdzekļiem);

-    infekcijas pacientiem ar nomāktu imunitāti;

-    infekciju profilakse pret aerobu gramnegatīvu baktēriju izraisītām infekcijām neitropēniskiem pacientiem ar nomāktu imunitāti;

-    infekciju profilakse, veicot ķirurģiskas manipulācijas (galvenokārt uroloģijā un gastroenteroloģijā kombinācijā ar metronidazolu, un ortopēdijā;

-    profilakse pēc iespējamas Sibīrijas mēra plaušu formas izraisītāju iedarbības pieaugušajiem un bērniem pēc Bacillus anthracis ieelpošanas;

-    cistiskas fibrozes akūts paasinājums bērniem un pusaudžiem (5-17 gadu vecumā), ja izraisītājs ir Pseudomonas aeruginosa.

Jaievero oficiālās antibakterialo līdzekļu lietošanas vadlīnijas.

4.2 Devas un lietošanas veids

Iekšķīgi lietojamā deva pieaugušiem ir no 125 mg - 750 mg divas reizes dienā. Iekšķīgi lietojamā deva berniem ir no 15 mg/kg līdz 20 mg/kg divas reizes dienā (maksimāli 1500 mg dienā).

Indikācija

Iekšķīgi lietojama dienas deva

Parastais terapijas ilgums

Elpceļu infekcijas

250 - 500 mg divas reizes dienā

7- 14 dienas

Akūts nekomplicets cistīts sievietem

125- 250 mg divas reizes dienā

3 dienas

Nekomplicetas un komplicētas urīnceļu infekcijas

250 - 500 mg divas reizes dienā

7- 14 dienas

Akūta nekomplicēta gonoreja

250 - 500 mg

Vienreizēja deva

Prostatīts

500 mg divas reizes dienā

Līdz 28 dienām

Smags bakteriāls enterīts

500 mg divas reizes dienā

3- 7 dienas

S. typhi un citu salmonellu sugu baktēriju nēsātāji

750 mg divas reizes dienā

4 nedēļas

infekciju profilakse pie ķirurģiskām manipulācijām

500 -750 mg 30- 60 minūtes pirms operācijas

Ādas un mīksto audu infekcijas

500 mg divas reizes dienā

5- 10 dienas

Osteomielīts

500 mg divas reizes dienā

4- 6 nedēļas vai ilgāk

smagas gramnegatīvu baktēriju izraisītas sistēmiskas infekcijas

500 - 750 mg divas reizes dienā

Kā nepieciešams

infekcijas pacientiem ar nomāktu imunitāti

500 - 750 mg divas reizes dienā

Kā nepieciešams

Infekciju profilakse pacientiem ar nomāktu imunitāti

250 - 500 mg divas reizes dienā

Kā nepieciešams

infekcijas profilaksei pie aizdomām par Sibīrijas mēra plaušu formu

500 mg divas reizes dienā

Bērniem: 15 mg/kg divas reizes dienā nepārsniedzot 500 mg vienā reizē

60 dienas

Bērni un pusaudži (5-17gadu vecumā)

Cistiskas fibrozes akūts pulmonāls

paasinājums, ja    izraisītājs    ir

Pseudomonas aeruginosa.

20 mg/kg divas reizes dienā (maksimāli 1500 mg dienā)

10- 14 dienas

Gados vecākiem pacientiem:

Gados vecākiem pacientiem deva jāsaņem saskaņā ar slimības veidu un smaguma pakāpi un atbilstoši kreatinīna klīrensam.

Pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem

Kreatinīna klīrenss

Seruma kreatinīns

Iekšķīgi lietojama dienas deva

31 - 60 ml/min/1.73m2

120 - 170 μmol/l (1.4 - 1.9 mg/dl)

Maksimālā deva ir 1000 mg/dienā

< 30 ml/min/1.73 m2

>175 μmol/l

Maksimālā deva ir 5001 mg/dienā

( > 2.0 mg/dl)

*pacientiem ar smagam infekcijām un smagu nieru mazspeju var tikt dota 750 mg deva. Iekšķīgi lietojamo devu lietošanas intervāli ir tādi paši kā pacientiem ar normālu nieru darbību.

Nieru darbības traucējumi un hemodialize

Ieteicamā deva: 500 mg dienā kā vienreizēja deva pec hemodialīzes veikšanas.

Nieru darbības traucējumi un ilgstoša ambulatora peritoneālā dialīze. (IAPD - ilgstoša ambulatora peritoneālā dialīze

Ieteicamā deva: 500 mg dienā kā vienreizēja deva pēc IAPD.

Aknu darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar vieglu un vidēju aknu mazspēju, bet var būt nepieciešama pie smagas aknu mazspējas.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Devu pielāgošana kā pie nieru darbības traucējumiem. Pacientus nepieciešams rūpīgi uzraudzīt. Īpašos gadījumos var būt piemērojama ciprofloksacīna seruma līmeņa noteikšana.

Bērni un pusaudži (5-17 gadi):

Devas lielums bērniem ar pavājinātu nieru un aknu darbību nav pētīts.

4.3    Kontrindikācijas

•    Paaugstināta jutība pret ciprofloksacīnu vai jebkuru no palīgvielām, vai citiem hinoloniem;

•    grūtniecības un zīdīšanas periods (izņemot pie infekcijas profilakses, kad ir aizdomas par Sibīrijas mēra plaušu formu);

•    ja anamnēzē ar fluorhinolonu saistīti cīpslu bojājumi;

•    bērni un augoši pusaudži (5-17 gadi), izņemot cistiskas fibrozes akūta pulmonāla paasinājuma ārstēšanai;

•    bērni, jaunāki par 5 gadiem;

•    vienlaicīga lietošana ar tizanidīnu.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas smaga un pastāvīga caureja, jākonsultējas ar ārstu, pat ja ir tikai aizdomas par Clostridium difficile, ciprofloksacīna lietošanu nekavējoties jāpārtrauc un pacients atbilstoši jāārstē.

•    Piesardzība pacientiem, kam anamnēzē ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes aktivitātes traucējumi. Šiem pacientiem ir tendence uz hemolītisku reakciju rašanos pēc hinolonu lietošanas.

•    Piesardzība pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Nieru darbības traucējumu gadījumā nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.2).

•    fotosensitizācija

Pacientiem jāiesaka izvairīties no ilgstošas saules vai UV starojuma ietekmes, vai arī jāievēro attiecīgi piesardzības pasākumi. Ja rodas fotosensitizācija, ieteicama terapijas pārtraukšana.

•    tendinīts un/vai cīpslu plīsums

Tendinīts un/vai cīpslu plīsums (galvenokārt Ahilleja cīpslas) novērots ārstēšanas laikā ar hinolīniem, īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kas tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem. Pēc pirmām sāpju vai iekaisuma pazīmēm ārstēšanu jāpārtrauc un jāizvairās no fiziskas aktivitātes.

•    Ciprofloksacīna terapijas laikā var iegūt pseidonegatīvus Mycobacterium tuberculosis uzsējumu testus.

•    Piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis (simptomu saasināšanās)

•    Lietošana bērniem

Terapiju var uzsākt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas iespējamo ar locītavām un/vai apkārtesošajiem audiem saistīto nevēlamo blakusparādību dēļ (ar zāļu lietošanu saistīta artropātija). Ciprofloksacīna lietošana citu indikāciju gadījumos (izņemot cistiskās fibrozes akūta pulmonāla paasinājuma, ko izraisījusi P. aeruginosa infekcija, ārstēšanai) 5 - 17 gadus veciem bērniem nav vērtēta un klīniskā pieredze ir ierobežota.

•    Nesekmīga terapija

Ja pastāv aizdomas, ka Pseudomonas aeruginosa vai Staphylococcus izraisītas infekcijas terapija ir nesekmīga, jāapsver mikrobioloģisku pētījumu veikšanas nepieciešamība, lai atklātu rezistentus mikroorganismus.

•    QT intervāla pagarināšanās

Flurohinolonu lietošana tiek saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos. Ciprofloksacīns pieder vielu grupai, kuras spēja izraisīt šādu nevēlamu blakusparādību ir vāja (novēro aptuveni 1 gadījumā no miljona). Ārstējot pacientus ar torsades depointes tipa aritmijas risku, jāievēro piesardzība.

•    Hipersensitivitāte un alerģiskas reakcijas

Tās var rasties pēc pirmās ciprofloksacīna lietošanas reizes. Anafilaktiskās/anafilaktoīdās reakcijas var attīstīties par dzīvībai bīstamu šoku. Šādā gadījumā ārstēšana ar ciprofloksacīnu ir jāpārtrauc un jāveic medicīniska šoka terapija.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība, kas var paaugstināt koncentrāciju plazmā un pastiprināt farmakodinamisko iedarbību, ja vienlaikus ar ciprofloksacīnu tiek lietots:

   probenecīds (inhibē ciprofloksacīna izvadīšanu caur nierēm)

•    metoklopramīds (paātrina ciprofloksacīna uzsūkšanos; biopieejamība netiek ietekmēta)

Mijiedarbība, kas var pazemināt koncentrāciju plazmā un vājināt farmakodinamisko iedarbību, ja vienlaikus ar ciprofloksacīnu tiek lietoti:

•    antacīdi, dzelzs, cinks, sukralfāts, kalcijs, didanozīns, perorālie barošanas šķīdumi vai piena produkti

Ciprofloksacīna absorbcija ir samazināta. Tādēļ ciprofloksacīnus jālieto 1-2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc augstākminēto līdzekļu lietošanas.

•    Premedikācijas līdzekļi (opiātu premedikācijas līdzekļi, piemēram, papaveretum vai opiātu premedikācijas līdzekļi, ko lieto kopā ar antiholīnerģisku līdzekļu premedikāciju, piemēram, atropīnu vai hioscīnu).

Mijiedarbības veidi, kas izraisa vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un/vai pastiprinātu farmakodinamisko iedarbību vai toksicitāti:

Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādējādi tas var izraisīt vienlaikus lietotu vielu, kuras metabolizē šis enzīms, koncentrācijas paaugstināšanos serumā (piemēram, teofilīns, klozapīns, takrīns, ropinirols, tizanidīns).

•    ksantīna atvasinājumi (teofilīns, kofeīns, pentoksifilīns). Vienlaicīga ciprofloksacīna un teofilīna lietošana var paaugstināt krampju risku.

•    ciklosporīns (var palielināties kreatinīna koncentrācija plazmā)

•    antikoagulanti- varfanns, kumarīni- (nepieciešams kontrolēt protrombīna laiku)

•    glibenklamīds

•    meksiletīns

•    fenitoīns (var palielināt vai samazināt fenitoīna līmeni serumā; zāļu līmeni ieteicams kontrolēt)

•    diazepāms, midazolāms (samazināts klīrenss)

•    ropinirols

•    metotreksāts (inhibēts transports nieru kanāliņos)

Citi

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka vienlaicīga ļoti lielu hinolonu devu un noteiktu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) (bet ne acetilsalicilskābes) lietošana var provocēt krampjus.

Jāizvairās no vienlaicīgas ciprofloksacīna un artemetera/lumefantrīna lietošanas.

Stroncija ranelāts var samazināt hinolonu uzsūkšanos.

Ciprofloksacīns var paaugstināt olanzapīna koncentrāciju plazmā.

Jāizvairās no vienlaicīgas ciprofloksacīna un agomelatīna lietošanas.

Ciprofloksacīns inhibē duloksetīna metabolismu. Jāizvairās no vienlaicīgas ciprofloksacīna un duloksetīna lietošanas.

Sevelamērs samazina ciprofloksacīna biopieejamību.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Dati par ciprofloksacīna lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.

Attiecībā uz ietekmi uz grūtniecību, embrionālo attīstību, dzemdībām un postnatālo attīstību veiktie pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt apakšpunktu 5.3). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Grūtniecēm Ciprinol lietošana ir atļauta tikai absolūtu indikāciju gadījumā, piemēram, gadījumos, kad tās ir bijušas saskarē ar bacillus anthracis sporām.

Tā kā ciprofloksacīns izdalās mātes pienā, zīdīšanas laikā tā lietošana nav ieteicama. Ja mātei pastāv absolūtas ciprofloksacīna lietošanas indikācijas, zīdīšana ir jāpārtrauc.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ciprinol maz vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši tas attiecas uz terapijas sākumu un vienlaicīgas alkoholisko dzērienu lietošanas gadījumiem.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Ciprofloksacīna terapijas laikā iespējamās nevēlamās blakusparādības atbilstoši to sastopamības biežumam ir sistematizētas šādā veidā:

-    ļoti bieži (≥1/10),

-    bieži (≥1/100 - <1/10),

-    retāk (≥1/1000 - <1/100),

-    reti (≥1/10 000 - <1/1000),

-    ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

-    retāk: eozinofilija, leikopēnija;

-    reti: anēmija, granulocitopēnija, leikocitoze,    protrombīna    koncentrācijas    izmaiņas,

trombocitopēnija, trombocitoze;

-    ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus: hemolītiska anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze, kaulu smadzeņu darbības nomākums.

Nervu sistēmas traucējumi

-    retāk: galvassāpes, noguruma sajūta, vertigo, bezmiegs, uzbudinājums, apjukums;

-    reti:    halucinācijas, svīšana, parestēzijas, nemiers,    nakts murgi,    depresija, trīce,    krampji,

hipoestēzijas;

-    ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus: nedroša gaita, psihozes, intrakraniālā spiediena pieaugums, ataksija, hiperestēzijas, muskuļu raustīšanās.

Sajūtu orgānu traucējumi

-    retāk: garšas sajūtas izmaiņa un redzes traucējumi;

-    reti: troksnis ausīs, pārejošs kurlums (īpaši attiecībā uz augstākas frekvences skaņām), redzes traucējumi (dubultošanās, krāsu uztveres traucējumi)

Sirds- asinsvadu sistēmas traucējumi

-    reti: tahikardija, migrēna, ģībšana, karstuma viļņi un svīšana, perifēra tūska.

-    ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus: vaskulīts, ventrikulāra aritmija, QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes.

Elpošanas sistēmas traucējumi

-    reti: elpas trūkums, rīkles tūska.

-    ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus: plaušu tūska, plaušu embolija, žagošanās, plaušu asiņošana (asiņu atkrēpošana), epistakse (deguna asiņošana).

Kuņģa-zarnu trakta, aknu, žultsizvades sistēmas traucējumi

-    bieži: slikta dūša, caureja;

-    retāk: vemšana, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, ēstgribas zudums;

-    reti: holestātiska dzelte, pseidomembranozs kolīts.

-    ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus: hepatīts (atsevišķos gadījumos - dzīvībai bīstama aknu mazspēja), aknu nekroze, pankreatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

-    bieži: izsitumi;

-    retāk: nieze, makulopapulozi izsitumi, nātrene;

-    reti: fotosensibilizācijas reakcijas;

-    ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus: petehijas, papulas, asiņojošas cistas, kreveļošanās (vaskulīta rezultātā), eksudatīva erythema multiforme, erythema nodosum, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze (Laiela sindroms).

Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

-    retāk: locītavu sāpes;

-    reti: muskuļu sāpes, locītavu pietūkums;

-    ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus: tendinīts (jo īpaši - Ahileja cīpslas iekaisums), cīpslu plīsumi, miastēnija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

-    reti: intersticiāls nefrīts, pārejoša nieru nepietiekamība, hematūrija un kristālūrija.

Vispārēji traucējumi

-    retāk: vispārēja vājuma sajūta, ilgstoša lietošana var izraisīt pārmērīgu rezistentu baktēriju un sēnīšu augšanu (pseidomembranozu kolītu, kandidozi);

-    reti: paaugstinātas jutības reakcijas, zāļu izraisīta ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, anafilaktiskas reakcijas (sejas tūska, angioneirotiska tūska, aμgrūtināta elpošana, šoks), kas var rasties tūlīt pēc pirmās devas, sāpes ekstremitātēs, mugurā un krūšu kurvī.

-    ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus: seruma slimībai līdzīgas reakcijas, myastenia gravis saasināšanās.

Laboratoriskie izmeklējumi

-    retāk:    transamināžu    un    sārmainās    fosfatāzes    aktivitātes    pieaugums,    paaugstināta    bilirubīna,

kreatinīna un urīnvielas koncentrācija serumā;

-    reti: hiperglikēmija, kristālūrija un hematūrija;

-    ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus: paaugstināta amilāzes un lipāzes koncentrācija.

Ja rodas smagas nevēlamas blakusparādības, īpaši paaugstinātas jutības reakcijas, pseidomembranozs kolīts, CNS darbības traucējumi, halucinācijas vai sāpes cīpslu rajonā, terapija ir jāpārtrauc.

4.9    Pārdozēšana

Toksicitāte:

Pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota, bet tiek uzskatīts, ka toksicitāte ir zema.

Simptomi:

Reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, krampju lēkmes, halucinācijas, apjukums, kuņģa un zarnu trakta traucējumi, aknu un nieru patoloģija, kristalūrija, hematūrija.

Ārstēšana:

   kuņģa skalošana, aktivētā ogle, magniju vai kalciju saturoši antacīdi (lai samazinātu absorbciju);

•    simptomātiska un atbalstoša ārstēšana, atbilstoša hidratācija, lai samazinātu kristalūrijas risku; jākontrolē nieru darbība; ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi tiek izvadīts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums (< 10 %); QTc intervāla pagarināšanās ir atkarīga no devas.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: fluorhinoloni.

ATĶ kods: J01MA02.

Aktivitāte:

Ciprofloksacins ir fluorhinolonu grupas sintētisks antibakterials līdzeklis, 4-hinolona atvasinājums.

Robežlielumi

EUCAST: S ≤ 0.5 mg/l; R > 1 mg/l Acinetobacter sugas, Staphylococcus sugas S ≤ 1 mg/l; R > 1 mg/l Streptococcus pneumoniae

S ≤ 0.125 mg/l; R > 2 mg/l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis S ≤ 0.5 mg/l; R > 0.5 mg/l Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis S < 0.03 mg/l; R > 0.06 mg/l

Jutība

Iegūtas rezistences izplatība dažām sugām var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskā izvietojuma un laika. Tādēļ svarīgi iegūt informāciju par vietējām rezistences īpatnībām, īpaši ārstējot smagākas infekcijas.

Atsevišķu sugu iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā. Tāpēc ir vēlama vietējā informācija par rezistenci - jo īpaši ārstējot smagas infekcijas. Gadījumos, kad vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka preparāta lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumos ir apšaubāma, pēc nepieciešamības ir jālūdz ekspertu ieteikumi.

Turpmāk sniegtā informācija dod tikai aptuvenas vadlīnijas par iespējamību, vai mikroorganisms būs jutīgs pret ciprofloksacīnu, vai nebūs.

Parasti jutīgas sugas

Gramnegatīvi aerobi

Citrobacter sugas

Haemophilus influenzae

Moraxella sugas

Moraxella catarrhalis

Morganella sugas

Proteus sugas

Proteus vulgaris

Salmonella sugas

Serratia sugas

Shigella sugas

Vibrio sugas

Yersinia enterocolitica

Citi patogēni

Legionella pneumophila

Sugas, kuru iegūta rezistence var radīt grūtības

Grampozitīvi aerobi

Enterococcous faecalis

Staphylococcus aureus (rezistents pret meticilīnu, MRSA)+

Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu) Streptoococus agalactiae

Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Gramnegatīvi aerobi Acinetobacter sugas Burkholderia cepacia Campylobacter sugas Citrobacter freundii Enterobacter sugas Enterobacter cloacae Escherichia coli E. coli PSBL veidojoša+

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella pneumoniae PSBL veidojoša

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Citi patogēni

Chlamydia sugas

Mycoplasma pneumoniae

Organismi ar raksturīgu rezistenci

Grampozitīvi aerobi

Enterococcus sugas

Enterococcus faecium

Gramnegatīvi aerobi

Stenotrophomonas maltophilia

Citi patogēni

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

Anaerobi

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

rezistences līmenis > 50 % viena vai vairakas valstis


Pastāv ļoti liela iespēja, ka MRSA pret ciprofloksacīnu ir rezistenti un infekcijas, kuru iespējamais vai diagnosticētais izraisītājs ir MRSA, ārstēt ar ciprofloksacīnu nav atļauts (ja vien nav zināms, ka mikroorganisms ir jutīgs).

Saīsinājumi: PSBL: Paplašināta spektra bēta laktamāzes.

Ciprofloksacīns izrāda efektivitāti pret Bacillus anthracis in vitro un in vivo.

Darbības mehānisms

Kā fluorhinolonu grupas antibakteriālam līdzeklim ciprofloksacīna darbība ir vērsta uz DNS-girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.

5.2 Farmakokin ētiskas īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas ciprofloksacīns galvenokārt uzsūcas no divpadsmitpirkstu zarnas un tievās zarnas sākuma daļas un sasniedz maksimālo koncentrāciju serumā 60 - 90 minūšu laikā. Absolūtā biopieejamība ir apmēram 70 - 80%. Cmax un AUC lielumi palielinās proporcionāli devai. Pēc 250 mg un 500 mg vienas devas lietošanas Cmax lielums ir attiecīgi apmēram 0,8 - 2,0 mg/l un 1,5 - 2,9 mg/l.

Ēdiena uzņemšana neietekmē ciprofloksacīna koncentrāciju plazmā.

Izkliede

Ciprofloksacīna līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 2 - 3 l/kg. Tā kā ciprofloksacīns maz saistās ar olbaltumiem (20 - 30%) un galvenokārt atrodas asins plazmā nejonizētā veidā, gandrīz viss lietotās devas daudzums brīvi pāriet ekstravazālā telpā. Tādēļ koncentrācija noteiktos organisma šķidrumos un audos var būt nozīmīgi augstāka nekā atbilstoša koncentrācija serumā.

Metabolisms/eliminācija

Ciprofloksacīns pamatā izdalās nemainītā veidā, galvenokārt urīnā. Nieru klīrenss ir no 3 līdz 5 ml/min/kg, un kopējais klīrenss ir līdz 8-10 ml/min/kg. Ciprofloksacīna eliminācija notiek ar glomerulārās filtrācijas un sekrēcijas kanāliņu palīdzību. Ciprofloksacīna eliminācijas pusperiods ir no 3 līdz 5 stundām gan pēc perorālas, gan intravenozas lietošanas.

Atklāta neliela 4 metabolītu koncentrācija: dezetilēnciprofloksacīns (M 1), sulfociprofloksacīns (M 2), oksociprofloksacīns (M 3) un formilciprofloksacīns (M 4). M 1 līdz M 3 piemīt antibakteriāla aktivitāte, kas līdzinās nalidiksskābes aktivitātei vai ir mazāka par to. M 4, kas ir vismazākā daudzumā, piemīt pretmikrobu aktivitāte, kas ļoti līdzinās norfloksacīna aktivitātei.

Izvadīšana pēc perorālas lietošanas (% no ciprofloksacīna devas):

urīns izkārnījumi

Ciprofloksacīns    44,7    25,0

Metabolīti    11,3    7,5

Tā kā ciprofloksacīns izdalās ne tikai caur nierēm, bet lielākā daļa arī caur zarnām, nieru darbība var tikt nozīmīgi bojāta pirms novērota seruma eliminācijas pusperioda palielināšanās līdz 12 stundām.

Bērni

Pieejamie dati, kas pamato farmakokinētiku bērniem, ir ierobežoti. Pētījumā ar bērniem Cmax un AUC nebija atkarīgi no vecuma (bērniem, kuri vecāki par 1 gadu). Pēc atkārtotas lietošanas (pa 10 mg/kg 3 reizes dienā) ievērojama Cmax un AUC palielināšanās netika novērota.

Ciprofloksacīna farmakokinētika bērniem ar cistisko fibrozi atšķiras no tās, ko novēro bērniem, kuriem cistiskās fibrozes nav, tādēļ ieteiktās devas attiecas tikai uz bērniem ar cistisko fibrozi.

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Locītavu panesības pētījumi

Līdzīgi citiem girāzes inhibitoriem ciprofloksacīns var ierosināt locītavu bojājumu jauniem dzīvniekiem augšanas fāzē. Skrimšļaudu bojājumu pakāpe mainās atkarīgi no dzīvnieku vecuma, sugas un devas lieluma; šos bojājumus var samazināt, atslogojot locītavas. Pētījumos ar nobriedušiem dzīvniekiem (žurkām un suņiem) pierādījumi par skrimšļaudu bojājumiem nav iegūti. Pētījumā ar jauniem dzinējsuņiem pēc 2 nedēļas ilgas terapeitisko ciprofloksacīna devu lietošanas tas izraisīja smagas locītavu izmaiņas, kas bija novērojamas vēl pēc 5 mēnešiem.

Cita preklīniska ietekme tika novērota tikai pēc ietekmes, kas nozīmīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam lietoto daudzumu, kas, ņemot vērā datus par dzīvniekiem, padara niecīgas bažas par drošību cilvēkam.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

“A” tipa karboksimetilcietes nātrija sāls Povidons

Kroskramelozes nātrija sāls (E468)

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Hipromeloze (E464)

Talks (E553b)

Ttitāna dioksīds (E 171)

Propilēnglikols (E1520)

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 5 gadi

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Al folijas, PVH/PVDH plēves blisteri: kārbiņā 10 apvalkotās tabletes pa 250 mg vai 500 mg (1 blisteris ar 10 tabletēm).

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Īpašu prasību nav.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURI

250 mg: 95-0057 500 mg: 00-0164

9.    REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2010. gada februārī

11

1

   Piesardzība pacientiem ar epilepsiju un citiem centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem: Preparātu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska salīdzināšanas, jo iespējamas nevēlamas blakusparādības centrālajā nervu sistēmā šādiem pacientiem palielina risku pat pēc pirmās ciprofloksacīna devas.

Dažos gadījumos depresija un psihozes var izraisīt sevi apdraudošu uzvedību.

•    Pacientiem jālieto pietiekami daudz ūdens un jāizvairās no pārmērīgi sārmaina urīna veidošanās. Ziņots par kristalūriju, kas saistīta ar ciprofloksacīna lietošanu.

•    Lietojot ciprofloksacīnu, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (sk. apakšpunktu 4.8). Ja tiek novērotas jebkādas aknu slimības pazīmes vai simptomi (piemēram, ēstgribas zudums, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā, ārstēšana jāpārtrauc.

•    Var rasties pseidomembranozais kolīts



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!